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산업

GC녹십자, 일본 이어 러시아서도 헌터증후군 치료제 품목허가

GC녹십자의 헌터증후군 치료제가 러시아에서 품목허가를 받았다. GC녹십자는 11일 러시아 연방 보건부로부터 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 2021년 일본에서 세계 최초로 품목허가를 획득한 데 이어 이번이 두 번째다.헌터증후군은 I2S 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로, 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다.'헌터라제 ICV'는 전 세계에서 유일하게 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선한 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경 손상에서 기인한 증상까지 완화해 준다.전 세계 헌터증후군 환자 중 중추신경 손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며 미충족 의료수요가 높다.헌터라제 ICV는 국내에서도 임상 1상이 진행 중이다.품목허가를 주도한 이재우 개발본부장은 "러시아에서 헌터라제 IV(정맥주사) 제형은 이미 2018년 품목허가를 받아 현재까지 판매 중"이라며 "이번 헌터라제 ICV 허가를 통해 미충족 의료수요가 높았던 중증형 헌터증후군 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.11 10:01
산업

'제약사 영업이익 1위' 종근당, 이장한표 신사업 확장 속도

신약 개발 성과를 앞세운 종근당이 지난해 전통의 제약사 중 가장 많은 영업이익을 올린 것으로 나타났다. 1952년생으로 용띠 경영자인 이장한 종근당 회장은 올해도 신사업 확대에 속도를 낼 것으로 보인다. 8일 금융정보업체 에프앤가이드의 분석에 따르면 2023년 컨센서스(증권사 추정치 평균)에서 종근당이 제약사 중 가장 많은 영업이익을 수확한 것으로 나타났다. 영업이익이 2304억원으로 추정되고 있고, 이는 전년 대비 109.6%나 증가한 것이다. 매출 추정치는 1조6404억원으로 전년 대비 10.2% 늘어났다. 에프앤가이드에 따르면 2023년 영업이익 부문에서 제약사 2위는 한미약품으로 2118억원이고, 대웅제약은 1236억원 수준이다. 영업이익이 대폭 증가한 건 신약 후보물질 CKD-510 기술수출 덕분이다. 아직 실적 발표 전이지만 지난해 4분기에 기술수출 마일스톤 1000억원 이상이 영업이익에 반영될 것으로 보인다. ‘삼성가 유전병’으로도 알려진 샤르코-마리-투스병의 치료제로 개발 중인 CKD-510의 기술수출 규모는 1조7302억원으로 글로벌 제약기업 노바티스와 계약을 체결했다. CKD-510은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 효소를 억제하는 물질이다.이는 종근당의 연구개발(R&D) 사상 최대 성과로 꼽힌다. 종근당은 계열사 종근당바이오의 보툴리눔 톡신제제 기술수출을 제외하면 최근 5년 동안 이렇다 할 신약 개발 성과를 올리지 못했다. 그러다 지난해 제약업계 최대 규모의 기술이전 계약으로 ‘잭팟’을 터트렸다. 이런 R&D 성과에 고무된 종근당은 신사업을 더욱 확장해 지속가능한 성장을 추구할 계획이다. 이장한 회장은 ‘불가능은 없다’는 철학을 바탕으로 R&D에 더욱 집중해 새로운 전환점을 만들겠다는 각오다. 이 회장은 차세대 성장동력 분야인 세포·유전자 치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC) 등의 신규 모달리티(치료 접근법)를 적극적으로 창출하겠다고 밝혔다. 그는 지난 2일 신년사를 통해 "미래 성장을 주도할 종근당만의 제약 기술을 확보하는 것이 중요하다"며 "CGT, ADC, 항체 치료제 등 신약 개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티를 창출해 종근당 연구개발 성과의 가치를 이어가겠다"고 말했다.여기에 개량 신약, 일반의약품, 디지털 치료제 등 다방면으로 제품 포트폴리오를 확대하겠다는 계획이다. 효종연구소 설립 이후 종근당의 R&D 투자는 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 986억원, 2020년 1467억원, 2021년 1635억원, 2022년 1813억원을 투자하며 신약 개발에 매진하고 있다. 지난해에는 국내 제약업체 중 가장 많은 24건의 임상을 승인 받기도 했다. 종근당은 2019년 매출 첫 1조원을 돌파한 뒤 계속해서 ‘1조 클럽’을 유지하고 있다. 신약 개발 성과에 따라 ‘2조 클럽’ 가입도 가능할 것이라는 전망을 낳고 있다. 종근당 관계자는 “‘불가능은 없다’는 신념으로 신약 개발에 공을 들이고 있고, 앞으로 이런 기조가 계속 유지될 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.01.09 07:00
산업

종근당, 노바티스에 역대 최대 기술수출 1.7조 계약

종근당이 자사의 역대 최대 규모인 1조7000억원의 기술 이전 계약을 했다. 종근당은 6일 세계적 제약사 노바티스에 희귀난치성 유전병인 샤르코 마리 투스병 치료제로 개발 중이던 'CKD-510'을 기술 이전하는 계약을 했다고 밝혔다. 이에 따라 노바티스는 한국을 제외한 전 세계에서 CKD-510의 개발과 상업화에 대한 독점적인 권리를 갖는다. 국내 개발과 상업화 권리는 종근당에 있다.계약 규모는 13억500만 달러(약 1조7302억원)이다. 종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)와 함께 향후 개발과 허가 단계에 따라 단계별 기술료(마일스톤) 12억2500만 달러(약 1조6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 따로 받기로 했다. 이는 종근당의 기술 이전 계약 중 최대 규모다.샤르코 마리 투스병은 유전성 말초 신경병이다. 근육이 약해지고 감각소실 및 이상감각이 발생하는 질환으로 현재 근본적인 치료제가 없는 상황이다. 국내에서는 이건희 삼성전자 선대 회장이 앓았던 유전병으로 잘 알려져 있다. 범삼성가인 이재현 CJ그룹 회장 등도 이 병을 앓고 갖고 있어 일명 ‘삼성가의 저주’로 불리기도 한다. CKD-510은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)을 억제하는 신약후보 물질이다. 종근당은 이 물질의 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 다양한 HDAC6 관련 질환에 대한 효과를 확인했으며 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상 시험에서도 안전성과 내약성을 입증했다고 설명했다.종근당은 향후 HDAC6 플랫폼을 활용해 다양한 질환 치료제를 개발할 계획이다.이미엽 종근당 제품개발본부장은 "노바티스의 오랜 신약 개발 노하우와 상업화 역량을 바탕으로 CKD-510을 글로벌 신약으로 개발할 것으로 기대한다"며 "이번 계약을 동력으로 삼아 핵심 신약후보 물질의 임상에 박차를 가해 이른 시일 안에 성과를 이어 나가겠다"고 말했다.김영주 종근당 대표는 "매년 매출액 대비 12% 이상의 연구개발비를 꾸준히 투자해 개발한 혁신 신약후보 물질 중 하나를 다국적 제약사에 기술이전 해 보람을 느낀다"고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.11.06 14:25
산업

한미약품, 단장증후군 치료제 동물실험에서 월 1회 투약 효과

한미약품이 개발 중인 단장증후군 치료제 'HM15912'를 월 1회 전환 투여했을 때 효과가 나타났다는 동물실험 결과가 나왔다.한미약품은 15~18일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 세계내분비학회(ENDO)에서 단장증후군 치료제 후보물질 연구 결과를 포스터 발표했다고 16일 밝혔다.단장증후군은 선천·후천적인 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희소 질환으로 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미친다.연구팀은 동물 모델에서 HM15912의 소장 융모세포 성장 촉진 효과와 흡수 능력을 비교·평가했다. 한미약품은 매일 혹은 주 1회 사용하는 치료제를 투약하다 HM15912로 바꿔 월 1회 투약했더니 우수한 효능이 나타났다고 밝혔다. 이어 이 치료제로 환자의 투약 빈도를 획기적으로 줄이고 추가적인 소장 성장 촉진 효과를 얻을 수 있을 거라고 설명했다.이번 학회에서 회사는 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 'HM15136'을 동물 모델에 반복 투약했을 때 정상 혈당이 유지되는 효과도 확인했다고 밝혔다.한미약품 관계자는 "새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있는 두 후보물질을 빠르게 상용화할 수 있도록 연구 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.두 후보물질은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.한편 한미약품은 지난 12일 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 시험에서 효과를 입증하지 못했던 자체 개발 신약이 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 효과가 있음을 확인했다고 밝힌 바 있다. 한미약품은 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에서 BTK 저해제인 '포셀티닙'의 3제 병용 요법에 대한 임상 2상 시험 중간 결과를 발표했다고 전했다.포셀티닙은 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소인 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 자가면역질환 및 혈액암 치료제다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.06.16 17:05
산업

일동제약 "먹는 코로나19 치료제 글로벌 임상 2/3상 종료"

일동제약은 일본 시오노기제약과 공동개발 중인 먹는 코로나19 치료제 조코바(S-217622)에 대한 글로벌 임상 2/3상 시험이 종료됐다고 26일 공시했다. 일동제약은 이날 국내 식품의약품안전처에 임상시험종료보고서를 제출했다. 시오노기제약은 지난해 11월부터 임상을 진행해 이달 14일 최종 시험대상자에 대한 관찰을 마쳤다. 다음 달이면 주요 임상 결과가 발표될 예정이다. 임상 2/3상은 경증·중등증 환자와 무증상·경증 환자를 모두 합쳐 2000여명이 참여했다. 이중 국내 시험대상자는 204명이다. 조코바는 코로나19 바이러스에 존재하는 특정 단백질 분해 효소를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 치료 후보물질이다. 일본 후생노동성은 지난 6월과 7월 조코바에 대한 긴급사용승인을 보류하고 9월에 나올 3상 결과를 반영해 승인을 결정할 것으로 알려졌다. 권지예 기자 kwonjiye@edaily.co.kr 2022.08.26 14:42
경제

보로노이, 미 바이오 기업에 3800억원 기술수출 성과

바이오 기업 보로노이가 미국 브리켈 바이오테크에 자가면역질환 치료제로 개발할 수 있는 복수의 후보물질을 기술수출했다. 2일 업계에 따르면 보로노이는 계약금은 500만 달러(약 58억원)를 포함해 총 계약 규모는 3억2350만 달러(약 3800억원)에 달하는 기술수출 성과를 이뤄냈다. 보로노이는 "세포 내 신호전달을 담당하는 DYRK1A 인산화효소를 표적으로 하는 복수의 후보물질을 기술수출했다. 이들은 전임상 또는 임상 1상 진입을 앞둔 초기 개발 단계"라고 설명했다. 보로노이에 따르면 이 후보물질은 세포 내 신호전달을 담당하는 DYRK1A 인산화효소를 억제하도록 개발됐다. 이 효소를 억제하면 염증을 악화하는 세포 분화는 억제하고 염증을 진정하는 세포 분화는 촉진하면서 무너진 면역체계 회복을 유도할 수 있다. 브리켈 바이오테크는 이 후보물질로 2022년 임상 1상 시험을 하는 게 목표다. 자가면역질환, 뇌 염증 치료제로 개발할 예정이나 구체적인 목표는 아직 확정되지 않았다. 김대권 보로노이 대표는 "경험 많은 브리켈과 파트너십을 맺게 돼 기쁘다. 정밀 표적치료제 분야에서 지속적인 성과를 내겠다"고 밝혔다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.02 12:15
경제

GC녹십자, 돗토리대와 희귀질환 신약 개발에 총력

GC녹십자가 희귀질환 신약 개발에 총력을 기울이고 있다. GC녹십자는 2일 일본 돗토리대학교와 'GM1 강글리오시드증'(이하 GM1)의 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 'GM1'은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 신생아 10만명당 1명꼴로 발생한다고 알려졌고, 대부분 6세 미만의 소아기에 발병한다. 신경퇴행과 함께 발작, 근육 약화 등이 동반되는 이 질환에 대해 출시된 치료제는 아직까지 없다. 양사는 GM1 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 신규 후보 물질을 발굴한다. 샤페론은 단백질 구조를 정상화하는 저분자 화합물이다. GC녹십자는 후보 물질 합성 및 비임상 독성시험을 담당하며, 임상시험부터는 단독으로 수행한다. GC녹십자 측은 “신규 물질 특허 단독 소유 및 독점실시권을 확보했다. 추후 글로벌 상업화에 도전할 계획이다”고 말했다. 돗토리대는 후보 물질 스크리닝과 비임상 효능시험을 맡는다. 돗토리대가 보유한 GM1 치료 물질 스크리닝 기술은 일본 정부 기관인 의료연구개발기구(AMED)의 지원을 받아 의학·건강·영양 연구소(NIBIOHN)와 협업해 확보했다. 허은철 녹십자 대표는 글로벌 희귀질환 제약사 도약을 위해 심혈을 기울이고 있다. 오픈이노베이션을 통해 적극적으로 신규 물질 개발에 나서고 있다. 또 난치성 질환으로 고통받고 있는 환자들을 위해 경쟁사와 손을 잡는 것도 주저하지 않고 있다. 지난해 한미약품과 공동으로 리소좀축적병(LSD) 차세대 혁신 신약을 연구하고 있다. LSD는 세포 잔해 등 불필요한 물질을 제거하는 리소좀이 체내에 축적되면서 심각한 대사질환을 유발하는 병이다. 2018년에는 유한양행과 손잡고 유전성 희귀 질환인 고셔병 치료 신약을 개발하고 있다. 고셔병은 특정 효소의 결핍으로 세포 내 당지질이 축적돼 신체 조직과 장기에 손상을 일으키는 질환이다. 또 녹십자는 미국의 아톰와이즈와도 경구용 혈우병 치료제 개발에 나서는 등 다양한 희귀질환 파이프라인을 보유하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.02 10:58
경제

녹십자, 미 스페라젠과 세계 최초 SSADHD 효소치료제 개발 착수

GC녹십자가 미국 바이오기업과 손잡고 글로벌 최초의 희귀 난치성 질환 효소치료제 개발에 나선다. GC녹십자는 20일 스페라젠과 희귀 난치성 질환 SSADHD(숙신알데히드 탈수소효소 결핍증) 치료제 공동 개발 계약을 맺었다고 밝혔다. SSADHD는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 발생하는 신경퇴행성 유전 질환이다. 100만 명 중 한 명꼴로 만 1세 전후에 발병한다고 알려져 있다. 대표 증상으로는 뇌전증 및 운동 능력·지적 발달 지연 등이 있다. 현재는 치료제가 없어 발작 증상 완화를 위한 항경련제 처방 등만 이뤄지고 있다. 양사는 SSADH 단백질을 활용한 효소 치료제 개발에 나선다. 이 질환의 최초 치료제 개발이 목표다. GC녹십자는 스페라젠에서 SSADHD 단백질 생성을 위한 플라스미드 관련 특허에 대한 권리를 부여받는다. 스페라젠은 2019년 워싱턴주립대에서 원천 특허에 대한 독점 실시권을 확보했다. 스페라젠은 미국 식품의약국(FDA)과의 PFDD(환자·의료진 등 대상 맞춤형 약물 개발 회의) 절차와 신규 환자 확보를 위한 신생아 스크리닝 과정을 담당한다. GC녹십자는 효소치료제 기술력을 기반으로 제제 개발부터 임상시험 및 바이오마커(생체 표지자) 연구를 할 예정이다. 올해 전임상을 시작으로 2023년 하반기 임상 1·2상 진입을 목표로 하고 있다. 허은철 녹십자 대표이사는 "이번 공동 개발로 희귀질환 파이프라인 강화했다. 환자와 의료진 모두 위해 헌신하는 글로벌 희귀질환 전문 제약사로 거듭나겠다"고 말했다. 녹십자는 헌터라제를 통해 효소치료제 개발 기술력을 보유하고 있다. 헌터증후군을 치료하는 치료제로 2013년 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 녹십자는 지난 2012년 세계에서 두 번째로 자체 개발한 헌터증후군 치료제를 출시했다. 헌터라제는 지난해 9월 중국, 올해 2월 일본에서 허가를 획득해 하반기부터 판매가 이뤄질 전망이다. 희귀의약품은 환자 수 20만명 이하에 해당되는 질환의 치료제를 뜻한다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.20 13:34
경제

[클릭 K바이오] 세닉스바이오테크 이승훈 대표 "나노자임으로 새로운 클래스의 신약 창출"

지난해 국내 바이오헬스 수출액은 사상 첫 100억 달러를 돌파해 141억 달러(약 15조2500억원)를 넘어섰다. 제약바이오 기업들의 기술수출 규모도 10조원을 돌파했다. K바이오의 위상이 날로 높아지고 있지만 아직까지 오리지널 의약품이 전무한 게 엄연한 현실이다. 이런 가운데 무기 나노 재료로 새로운 클래스의 신약 개발에 도전하고 있는 이승훈 세닉스바이오테크 대표의 행보에 관심이 쏠린다. 특히 혁신적인 나노 바이오 융복합 기술로 무장한 이 대표는 글로벌 오리지널 의약품 탄생이라는 숙원을 풀어낼 수 있는 유력 후보로 꼽힌다. 나노자임 분야 세계 최초 신약개발 조준 이 대표는 2016년 창업 후 세닉스바이오테크와 서울대병원 신경과 교수직을 병행하며 새해에도 바쁜 나날을 보내고 있다. 서울 종로구의 세닉스바이오테크 본사에서 만난 그는 “미국 FDA(미국 식품의약국) 임상시험 승인과 관련한 절차들이 진행되고 있다. 신약 개발까지 앞으로 해결해야 할 과제들이 줄지어 있다”며 최근 근황을 전했다. 지난해 8월 ‘유 퀴즈 온 더블럭’ 방송 프로그램에 뇌졸중 전문의로 출연해 대중에게 이름을 알리기도 했다. 그는 “유기물질이 아닌 무기물질을 나노 사이즈로 만들어 신약을 개발하는 건 우리가 세계 최초”라며 “이는 나노자임(Nanozyme)이라는 새로운 학문 분야다”고 설명했다. 나노자임은 인공적으로 만들어진 무기질 유래의 물질이지만 체내 투여되면 생체 효소 역할을 대신하는 나노물질을 통칭하는 최신 용어다. 이를 학문적으로 다루는 나노촉매의학이 새로운 융복합 바이오 분야로 각광을 받는 추세다. 무기물질의 신약 개발의 가장 큰 걸림돌은 독성이다. 제약업계에서 나노자임에 대해 회의적인 시선을 보내는 이유도 바로 독성 여부 때문이다. 이 대표는 “무기물질에 대한 독성은 선입견보다 낮다. 실험 결과 유전 독성이 없는 물질도 있다”고 말했다. 그 중 산화세륨의 성질에 주목했다. 중금속 세륨의 산화된 형태가 산화세륨인데 10년 동안 연구하면서 뇌출혈과 연관된 질환 치료에 활용이 가능하다는 확신이 섰다. 뇌졸중 중 가장 치사율이 높은 지주막하출혈 치료제 가능성을 봤다. 이 대표는 “지주막하출혈은 뇌동맥류의 파열로 발생하는데 현재 마땅한 치료제가 없다"며 "절반 이상이 60세 미만에서 발생하고 사망률도 25~50%에 달할 정도로 치명적이다”고 말했다. 이 대표는 산화세륨을 나노입자로 만들어 주입하면 뇌출혈과 그로 인한 합병증을 일으키는 활성산소를 줄여주는 효과를 볼 수 있다고 본다. 지주막하출혈 치료 후보물질인 CX213은 학계에서 높은 관심을 받았다. 그는 “쥐에 투입하는 임상 시험 결과 대조군에 비해 4배 이상 높은 생존율을 보였다”며 “(무기물질이)위험이 있더라도 연구자의 입장에서는 세상에 이 약물을 꺼내는 게 의무라는 생각이 들었다. 기존에 있던 약물을 개선하거나 향상하는 것이 아닌 새로운 클래스를 만드는 약물이 될 것이다”며 오리지널 의약품 개발에 대한 기대감을 드러냈다. 임상의사 장점 활용 신약 성공률 극대화 세닉스바이오테크의 연구는 이미 세계적으로 주목을 끌고 있다. 이승훈 대표는 산화세륨과 활성산소의 연구 결과를 2018년 국제뇌졸중학회에서 발표하면서 최고 기초의학상을 받았다. 이어 그해 말에는 뇌졸중 분야의 최고 학술지인 뇌졸중(Stroke)의 표지 논문으로 게재되면서 관심을 끌었다. 이 대표는 CX213 개발 및 사업화 공로로 2019년 11월 보건복지부장관 표창을 수상하기도 했다. 지주막하출혈 치료제에 대한 FDA 임상시험계획(IND) 승인 준비도 착착 진행되고 있다. 이 대표는 “위탁생산을 업체를 찾아 12월에 계약했고, 대규모 생산 준비에 들어간 상황이다. 또 글로벌 임상수탁시험기관인 코반스와 협의해 전임상시험 단계를 준비하고 있다”고 말했다. 그는 “기존 의약품과는 분석방법 자체가 다른 신약이라 전 세계적으로 위탁생산이 가능한 기업이 5곳밖에 되지 않았다"며 "그래서 업체를 찾고 협의를 하는데 예상보다 오랜 시간이 걸렸다”고 했다. 무기물질에 특화된 생산설비를 갖춘 기업들의 값진 데이터를 확보하는 등 치료제 생산의 첫걸음을 내디딘 셈이다. 그는 “올해 6월에는 대규모 나노자임을 만들 수 있을 것이다. 앞으로 2년 내 FDA IND를 통과하는 게 목표다”고 말했다. IND 승인이 나도 임상 1상부터 3상까지 아직 가야 할 길이 멀다. 그러나 임상의사의 강점을 살려 차분히 진행해나갈 계획이다. 이 대표는 “저 자신이 임상 3상의 어려움을 누구보다 잘 알고 있고, 치열하게 3상만 해온 의사”라며 “3상에서 신약 개발이 틀어지는 경우가 있는데 임상연구자(PI)의 이름값이 중요한 게 아니다. 임상 성공 경험을 잘 보고 선택을 해야 한다. 3상을 전략적으로 디자인해야 신약개발의 종착점에 도달할 수 있다”고 강조했다. 이어 그는 “그동안 의사로서 병을 잘 알았다면 창업 후에는 약을 만드는 방법을 배워나가고 있다”고 덧붙였다. 오리지널 약품 개발로 세계 10대 바이오기업 꿈 원활한 글로벌 신약 개발을 위해 세닉스바이오테크의 미국지사가 FDA의 대화창구가 될 전망이다. 이승훈 대표는 “FDA는 미국 내 사무소와 소통한다. 그래서 1상 신청서를 내기 전에 미국지사를 설립할 계획”이라며 “뇌졸중은 나라에서 책임을 지는 질병이라 FDA의 가이드라인이 매우 엄격하다. 미국은 정말 좋은 약에 대해서는 차별이 없고 많은 도움을 받을 수 있다. 개발에 성공하면 영업이 필요 없는 그런 환영 받는 의약품이 될 수 있다”고 기대감을 드러냈다. 학계의 뜨거운 관심 덕분에 최근 150억원의 시리즈A 투자 유치도 마무리 단계다. 지주막하출혈의 시장 규모는 보수적으로 잡아도 47조~66조원에 달한다. 전 세계적으로 106만명이 넘는 환자가 있지만 마땅한 치료제가 없는 상황이다. 이 대표는 “세상에 없던 물질을 꺼내 신약 개발에 도전하고 있다”며 “나노의학의 시대가 열렸다. 그 안에서 무기물질이 나노의학의 중심이 될 수 있을 거라고 믿는다”고 신약 개발 성공 의지를 피력했다. 세닉스바이오테크가 지주막하출혈 치료제 연구만 하는 건 아니다. 이 대표는 “2개의 나노자임 플랫폼을 통해 4개 파이프라인과 16개 적응증을 갖고 있다”고 소개했다. 이제 글로벌 제약사처럼 시스템 확충 등으로 100년 토대의 바이오기업을 향해 나아갈 예정이다. 그는 “오리지널 의약품을 개발해 세계 10대 바이오기업이 되고 싶은 꿈이 있다. 전 세계를 상대로 하는 글로벌 빅파마로 성장하는 게 목표다”고 당찬 포부를 밝혔다. 또 여전히 노벨의학상의 꿈도 갖고 있다. 이승훈 대표는 “회사를 잘 키우고 목표를 이룬 뒤 저만의 연구개발 공간을 만들어 기초의학 연구를 꾸준히 하고 싶다"며 "2개의 아이디어가 있는데 언젠가는 실험으로 노벨의학상에 도전하고 싶다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.15 07:00
경제

한미약품 연내 2개 FDA 허가 기대 "코로나 치료제 라인업 총력"

한미약품이 올해 2개의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 대한 기대감을 드러냈다. 한미약품은 12일 온라인으로 개최된 '제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 코로나19 대응을 위한 전략과 로드맵을 공개했다. 한미약품은 평택 바이오 플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신을 생산하고 진단키트와 치료제를 개발해 코로나19 종식에 기여한다는 전략을 내세웠다. 또 한미약품은 코로나19 바이러스의 예방, 진단, 치료에 이르는 전 주기 라인업을 구축하고 있다고 밝혔다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 '람다카라기닌' 주성분의 '한미 콜드마스크 비강스프레이'를 최근 출시한 데 이어 코로나19와 독감 동시 진단키트 발매도 준비하고 있다.세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소(PIKfyve) 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin α1) 호르몬을 이용해 코로나19 치료제 전임상 후보물질도 도출했다. 한미약품은 주요 연구개발(R&D) 진행 상황과 기대되는 파이프라인을 종합적으로 공개했다. 한미약품은 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 아테넥스에 기술수출한 전이성유방암 치료제 '오락솔'이 각각 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가(BLA)와 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다고 발표했다. 또 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 'HM15211'(랩스 트리플 아고니스트)의 적응증(효능)이 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 확대될 것이라고 예고했다. 당뇨치료제로 개발 중인 '에페글레나타이드'는 최근 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족했으며, 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 드러냈다. 지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공한 '포지오티닙'은 올해 FDA 시판허가 신청을 앞두고 있다. 또 한미약품은 스탠다임, 미국 랩트, 이노벤트 등과 인공지능(AI) 및 이중항체 기술을 기반으로 한 항암제를 연구 중이다. 단장증후군, 선천성고인슐린혈증, 리소좀축적질환인 LSD 증후군 등 희귀질환 환자를 위한 치료제 개발에도 매진하고 있다. 권세창 한미약품 사장은 "코로나19 극복 과제를 통해 제약기업의 사명을 다하겠다"며 "신약의 FDA 시판 허가 획득과 파이프라인의 가치 증대를 위한 임상을 가속하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.12 11:52
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