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경제일반

식약처, AI 기반 우울증 진단 소프트웨어 의료제품 허가

식품의약품안전처(식약처)가 지난해 12월 의료제품 총 124개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다.이번에 허가가 난 품목들은 의약품 37개, 의약외품 5개, 의료기기 82개로 집계됐다.이들 의료제품 허가 품목 수는 전년 월평균(195개) 대비 63.6%로 감소했다. 하지만 지난해 3분기 월평균(124개)과 같은 수준이었다.허가 받은 의료기기 중 ‘ACRYL-D01’는 인공지능(AI)을 기반으로 환자의 면담 기록 데이터를 분석 후 우울증 확률을 수치화 표시해 의사의 우울증 진단을 보조할 수 있는 소프트웨어다.또 비마약성 진통제 ‘어나프라주(오피란제린염산염)’, 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환 예방 백신 ‘아렉스비주’를 신약으로 허가했다. 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주0.4밀리그램(보소리타이드)’, ‘복스조고주0.56밀리그램(보소리타이드)’, ‘복스조고주1.2밀리그램(보소리타이드)’과 간질성폐질환 치료제 ‘닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염), ‘닌테브로정150밀리그램(닌테다닙에실산염)’을 희귀의약품으로 허가했다.식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자의 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”며 “의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공해 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화할 것이다”고 밝혔다.이현아 기자 lalalast@edaily.co.kr 2025.01.09 09:55
사회

'노로바이러스 비상' 보건당국 비상방역체계 19일 가동 시작

올겨울 노로바이러스와 호흡기 감염병이 유행하면서 보건당국이 비상방역체계를 앞당겨 시행한다.질병관리청은 애초 설 연휴(2월 9∼12일)에 가동하려던 비상방역체계를 보름 넘게 앞당겨 19일부터 운영한다고 밝혔다. 질병관리청과 전국 보건기관은 설 연휴 전까지 신고 연락 체계를 일괄 정비하고, 24시간 비상연락망을 유지한다.또 관내 보건의료기관·약국, 보육시설, 어린이집을 대상으로 예방수칙 홍보와 신고 독려 등 예방 활동도 한다.이번 겨울 노로바이러스 감염증은 최근 5년 사이 최고 수준으로 발생하고 있다. 올해 2주차(1월 7∼13일)에만 360명이 노로바이러스에 감염됐는데 이는 최근 5년 중 주간 단위로 가장 많은 감염자가 나온 2020년 3주차(353명)보다 많은 수치다. 노로바이러스가 통상 1월 3주∼2월 4주에 유행하는 특성을 고려하면 당분간은 유행이 이어질 것으로 보인다.특히 0∼6세 영유아 환자가 전체 감염자의 49.4%를 차지해 어린이집이나 유치원에서의 감염에 주의해야 한다.호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증 입원환자도 영유아가 전체의 57.7%를 차지하는 등 최근 4주간 증가세를 보인다.지영미 질병청장은 "2인 이상이 구토, 설사 등 증상을 보이거나 1인 이상 RSV 환자가 발생하면 가까운 보건소에 즉시 신고해달라"며 "어느 때보다 호흡기 감염병 예방접종이 중요한 시기이므로 65세 이상 어르신과 감염취약시설 입원·입소자는 코로나19 신규 백신을 접종하기를 권장한다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.01.19 11:45
생활문화

봄 독감 대유행…2001년 이후 최다

28일 질병관리청의 감염병 표본감시 주간소식지에 따르면 올해 20주차(5월 14~20일) 외래환자 1000 명당 인플루엔자 의심 증상을 보이는 환자 수(인플루엔자 의사환자 분율)는 25.7명으로 직전주(23.4명)보다 2.3명 오히려 늘었다.이번 절기(2022~2023년) 유행 기준은 4.9명인데, 4.8배에 달할 정도로 높은 수준이다.질병청은 전국 196개 의원에서 인플루엔자 의사환자 정보를 수집하며 표본 감시를 해 의사환자 분율을 발표한다. 38도 이상 갑작스러운 발열과 더불어 기침 또는 인후통을 보이는 경우 의사환자로 분류된다.연령대별로 보면 의사환자 분율은 13~18세(52.6명)와 7~12세(49.1명) 등 소아청소년 사이에서 가장 높았다. 그다음이 19~49세(28.1명), 1~6세(29.5명), 0세(17.4명), 50~64세(10.5명), 65세 이상(6.5명)이었다.독감 환자는 봄이 되면서 줄어드는 경향을 보이지만 올해는 유행의 꼬리가 길면서 두껍다.이번 절기 독감 의사환자 분율은 작년 마지막주(12월 25~31일) 60.7명까지 치솟은 뒤 하락세를 보여 올해 8주차(2월 19~25일) 11.6명까지 떨어졌다.이때만 해도 유행이 끝을 향해 가는 듯했지만 이후 증가 추세로 돌아서며 '쌍봉우리' 형태에 가까워지고 있다. 8주차와 20주차 석달 사이 의사환자 분율은 갑절로 늘었다.질병청 감염병누리집을 보면 올해 20주차 의사환자 분율은 질병청 통계가 있는 2000년 이후 가장 높은 수준이다. 이 시기 독감 의사환자 분율은 대부분 5명 미만의 낮은 수준이었다.그동안 20주차 의사환자 분율이 가장 높았던 것은 2019년의 11.3명인데, 올해는 이보다 2배 이상으로 높다. 의사환자 분율이 5 이상이었던 적은 2015년(6.6명), 2016년(6.3명), 2017년(7.6명), 2018년(6.0명)까지 5번뿐이었다.독감 유행이 계속되는 것은 큰 일교차와 봄철 활동량 증가도 영향을 미쳤지만, 결정적으로 코로나19 방역 조치 완화의 영향이 큰 것으로 보인다.의사환자 분율은 개학 시점인 9주차 감소세에서 정체세로 바뀌었다가 대중교통 실내마스크 착용 의무가 해제(3월20일)된 12주차 다시 증가세로 돌아섰다.독감 외에도 콧물, 두통, 가래, 인후통 등 증상을 보이는 급성호흡기감염증도 유행 중이다.아데노바이러스, 리노바이러스, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 바이러스성 급성호흡기감염증 입원 환자 수는 20주차 1천926명으로 직전주(2천160명)보다는 소폭 줄었지만 여전히 높은 수준이다.정부는 호흡기 질환 예방을 위해 손 씻기, 환기, 기침 예절 등 개인위생 수칙을 철저히 지켜줄 것을 당부하고 있다.서지영 기자 seojy@edaily.co.kr 2023.05.28 09:19
생활문화

“구강 유산균, 호흡기·장 감염 바이러스 억제”

구강 유산균이 호흡기 및 장 감염 바이러스를 억제한다는 연구결과가 나왔다. 오라팜은 국제 학술지 Probiotics and Antimicrobial Proteins(프로바이오틱스와 항균단백질)에 ‘호흡기 바이러스 및 로타바이러스에 대한 구강 프로바이오틱스 oraCMS1의 시험관내 항바이러스 효과’ 논문을 게재했다고 17일 밝혔다. 2020년 5월부터 6개월간 진행된 이번 연구에 사용된 바이러스는 국내에서 가을부터 겨울까지 유행하며 호흡기 감염을 일으키는 대표적인 바이러스이며 5세 이하 소아에게 폐렴의 가장 흔한 원인이 되는 호흡기세포융합 바이러스(RSV), 독감의 원인이 되며 신종인플루엔자로 불리는 인플루엔자A 바이러스(H1N1), 구강 경로를 통해 전파되며 장염을 일으키고 영유아 설사의 가장 흔한 원인이 되는 로타바이러스(RVA)이다. 시험 방식은 ASTM(American Society for Testing and Materials) E1052-20 시험방식에 따라 진행됐다. 호흡기세포융합 바이러스, 인플루엔자A 바이러스, 로타바이러스A에 대한 oraCMS1의 무균 상청액의 효능 평가를 목표로 했다. 구강 유산균 oraCMS1의 무균 상청액을 각각의 바이러스 배양액과 혼합해 1시간, 2시간, 4시간 접촉시킨 후 바이러스 활성을 확인하는 방식으로 시험을 실시했다. 바이러스의 활성은 숙주 세포에 바이러스를 감염시킨 후 50% 조직 배양 감염량 분석법으로 측정했다. 시험결과, 호흡기세포융합 바이러스에 대해서는 1시간 후 최대 99.0%, 2시간 및 4시간 후 최대 99.9% 바이러스를 비활성화시켰다. 인플루엔자A 바이러스와 로타바이러스A에 대해서는 2시간 후 최대 99.9%, 99.0%까지 각각 바이러스를 비활성화시키는 것으로 나타났다. 오라팜 관계자는 “이번 연구는 바이러스에 대한 구강 유산균 효능을 확인한 국내 첫 연구로 구강 프로바이오틱스가 호흡기 및 장 감염 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 시사한다”고 말했다. 다만 “시험관 내 연구이므로 보다 정확한 효능 검증을 위해서는 인체적용시험이 필요하다”고 했다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2022.05.17 16:23
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