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SK바이오팜, 세계 뇌전증 2위 시장 일본에 'NDA' 제출

SK바이오팜의 파트너사인 오노약품공업이 일본에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’에 대한 신약허가를 신청했다. SK바이오팜은 30일 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 세노바메이트의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 있다.이번 NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구로, 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다. 이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했고, 이번에 일본 파트너사도 NDA를 제출했다.SK바이오팜은 2020년 10월 일본 오사카에 본사를 둔 R&D 중심 제약기업 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 허가 신청·승인 마일스톤 및 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다.SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 상업화했다.현재는 적응증 및 연령 확장을 통해 시장 확대를 모색하고 있다. 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장"이라며 "이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한·중·일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다"고 말했다.김두용 기자 2025.09.30 17:00
산업

K바이오 진입장벽 높았던 일본 시장 노크하는 이유는

한국의 제약·바이오 기업들이 그동안 진입장벽이 높았던 일본 시장에 적극적으로 진출하고 있다. 일본은 세계 3대 제약시장인 데다 고령화에 따른 수요가 꾸준히 증가하고 있다는 점에서 ‘블루오션’으로 꼽히고 있다. 15일 제약·바이오 업계에 따르면 일본의 건강기능식품과 제네릭(복제약)의 수요가 증가하는 추세다.지난 12일 건강기능식품 기업 휴온스엔은 비타민 제품 9종이 일본의 4대 오픈마켓 플랫폼인 ‘큐텐재팬’에 공식 입점했다고 밝혔다. 휴온스그룹은 지난 2022년 휴온스재팬을 설립하는 등 ‘일본통’으로 꼽히는 송수영 휴온스글로벌 대표이사를 중심으로 일본 시장을 적극 공략하고 있다. 송수영 사장은 휴온스재팬 대표를 겸하고 있다. 휴온스 관계자는 “휴온스재팬 설립 이후 발 빠르게 움직여 일본을 대표하는 오픈마켓에 입점하게 됐다. 일본에서 브랜드 인지도를 높여 매출 확대에 주력하겠다”고 말했다. 셀트리온은 최근 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’의 품목허가를 신청했다. 졸레어는 작년 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록한 제품이다. SK바이오팜도 올해 안에 일본 파트너사 오노약품공업을 통해 뇌전증 신약 세노바메이트의 품목허가를 신청할 예정이다.삼성바이오에피스는 일본 니프로 코퍼레이션과 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 등 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업하는 건 이번이 처음이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 일본 제약시장 규모는 2023년 기준 약 870억 달러(약 119조원)로 미국과 중국에 이어 글로벌 3위에 해당한다. 1인당 의약품 지출액은 약 705달러로 글로벌 상위권에 속한다. 1인당 의약품 지출액의 경우 2028년에는 약 1000달러까지 증가할 것으로 전망되고 있다. 한국의 제약시장 규모는 241억 달러(약 33조원)다. 일본은 한국 전체 의약품 수출액의 10.8%를 차지하는 등 점차 비중이 커지고 있다. 국내 시장이 포화 상태로 평가받고 있기 때문에 한국 기업들은 의약품 선진국인 일본 시장을 노크하는 추세다. 그동안 한국이 가까운 일본에서 가시적인 성과를 얻지 못한 건 오리지널의약품의 비중이 절대적이기 때문이다. 2023년 기준으로 일본 제약시장에서 전문의약품 비중이 92.9%에 달하고, 이중 오리지널의약품 비중이 90.9%로 대다수를 차지했다. 오리지널 선호도가 높기 때문에 의약품 선진국인 미국과 유럽에서 수입되는 비중이 높은 것으로 알려졌다. 그나마 최근 일본 정부의 제네릭, 바이오시밀러 장려 정책으로 인해 한국 기업들이 성과를 내고 있다. 동아에스티의 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러는 2019년 일본 시장에 출시해 2023년 206억원의 매출을 기록했다. 셀트리온의 유방암·위암 치료제인 바이오시밀러 허쥬마는 2021년 2분기부터 오리지널 제품의 점유율을 넘어서 일본에서 4년 연속 처방 1위를 기록했다. 업계 관계자는 “일본은 인구 고령화로 제약시장이 안정적으로 성장하고 있다. 건강기능성식품의 경우도 꾸준한 성장세인데 오픈마켓 플랫폼 입점 이후 지속적인 마케팅 여부에 따라 성과가 갈릴 것”이라고 분석했다. 김두용 기자 2025.06.16 06:30
산업

오리온, 1분기 영업익 1314억…전년比 5%↑

오리온은 올해 1분기 연결기준 매출액 8018억원, 영업이익 1314억원을 기록했다고 15일 밝혔다.전년 동기 대비 매출액은 7.1%, 영업이익은 5% 성장했다. 오리온 관계자는 "글로벌 경기침체와 소비심리 위축이 계속되는 가운데 중국, 베트남의 최대 성수기인 ‘춘절’과 ‘뗏’ 효과가 축소되었음에도 불구하고 중국, 베트남, 러시아 등 글로벌 법인들이 견고한 성장을 이어갔다"고 설명했다. 법인별로 살펴보면, 한국 법인은 매출액이 4% 성장한 2824억원, 영업이익은 5.6% 증가한 463억원을 기록했다. 내수소비 부진 및 슈퍼 등 소매 거래처 폐점이 지속되며 내수 판매액은 1.6% 성장하는데 그쳤으나, 미국을 중심으로 수출액이 23% 늘면서 한국 법인의 성장을 견인했다. 수출 물량 확대와 더불어 비용 절감을 위한 내부 노력에 힘입어 영업이익도 증가했다.하반기에는 고물가와 불경기 속에서 소비자 부담을 고려한 가성비 제품 중심으로 영업활동을 강화하고, 소비 트렌드에 발맞춘 저당, 단백질 신제품들로 시장을 선도해 나갈 계획이다. 또한 K-푸드 열풍에 부응해 미국, 중국 등 수출을 확대하고 우수한 딜러를 확보함과 동시에 참붕어빵, 알맹이 젤리, 오!그래놀라 등 수출 품목을 늘려 외형 성장을 지속해나갈 방침이다. 국내는 물론 해외 수출 물량에 대한 생산능력 확충을 위해 총 4600억원을 투자하는 진천 통합센터도 착공할 계획이다.중국 법인은 춘절 실적이 2024년 4분기에 선반영되었음에도 불구하고, 간식점, 이커머스 등 고성장 채널의 판매 확대에 따라 매출액은 7.1% 성장한 3282억원을 기록했다. 춘절 시즌의 성과를 판단할 수 있는 직전년도 11월부터 당해 2월까지 4개월 합산 매출액도 13.5% 증가했다.코코아, 유지류 등 주요 원재료의 가격 상승 부담이 지속되면서 영업이익은 3.2% 증가한 560억원을 기록했다.하반기에는 고성장 채널에 맞춘 전용 제품을 공격적으로 늘리고, 우수한 전문 경소상 개발 및 거래처 확대 등 영업력을 강화해 외형을 키워나갈 계획이다. 간접영업체제 전환이 마무리됨에 따라 수익성도 개선되는 만큼 하반기에는 매출과 영업이익의 성장에 한층 더 탄력이 붙을 것으로 예상된다.베트남 법인은 매출액이 8.5% 성장한 1283억원을 기록했으며, 뗏 시즌인 직전년도 11월부터 당해 2월까지의 합산 매출액도 11.2% 증가했다. 매출 성장에 따라 영업이익은 9.2% 늘어난 212억원을 달성했다.지속적인 성장세를 이어갈 수 있도록 올해 하반기에는 하노이 옌퐁공장 내 신공장동을 완공하고 스낵, 캔디, 파이, 젤리 등 생산라인을 순차적으로 늘려 제품 공급력을 확대한다. 특히 쌀스낵은 현지 수요 증가와 더불어 인도네시아, 필리핀 등 인접 국가로의 수출이 늘며 생산라인 가동률이 100%에 달하고 있어 2개 라인을 추가 구축할 계획이다. 쌀스낵은 마켓쉐어 1위를 목전에 두고 있어 현재 점유율 1위인 생감자칩과 함께 현지 스낵 시장의 지배력을 한층 강화해나갈 수 있을 전망이다.러시아 법인은 초코파이 생산라인 가동률이 140%를 상회하는 가운데 현지 최대 유통 업체인 X5, 텐더 등 주요 판매 채널로의 공급물량을 확대하면서 매출액이 33% 성장한 672억원을 달성했다. 영업이익은 카카오, 전지분유 등의 주요 원재료의 가격 상승과 환율 영향으로 제조원가 부담이 가중되면서 9.2% 증가한 86억 원을 기록했다.하반기에는 초코파이에 대한 현지 수요가 지속 증가함에 따라 생산라인을 추가하고, 포장설비를 구축하여 채널별 전용 제품을 공급할 계획이다. 더불어 신제품을 지속 확대해 다제품 체제를 정착시켜 고성장 기반을 다져나갈 방침이다.지난해 3월 인수한 계열사 리가켐바이오사이언스는 지난 10월 오노약품공업까지 기술이전사가 추가되면서 당기순이익이 181% 증가한 265억원을 기록했다. 이에 따라 52억원의 지분법 이익을 반영했다. 하반기에는 새로운 파이프라인 개발을 더욱 가속화하고, 미국 내 임상을 담당하는 보스톤 자회사를 통해 글로벌 자체 임상 역량을 강화할 계획이다.오리온 관계자는 “해외 법인의 성장세가 지속되는 가운데 한국 법인의 수출액도 크게 증가하면서 글로벌 매출액이 확대되었다”며 “현재 진행하고 있는 국내외 공급능력 확대를 착실히 추진하고 전 법인의 제품력과 영업력을 강화하여 글로벌 시장에서의 리더십을 한층 더 높여갈 것”이라고 밝혔다.안민구 기자 2025.05.15 14:34
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