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산업

코스맥스, 식약처와 K뷰티 미래 전략 논의

글로벌 화장품 ODM(연구·개발·생산) 기업 코스맥스는 지난 30일 신준수 식품의약품안전처 바이오생약국장이 경기도 성남시 판교사옥에 방문해 AI를 활용한 K뷰티 글로벌 활성화 및 미래 전략 방안에 대해 논의했다고 31일 밝혔다.이날 신준수 국장을 비롯한 식약처 관계자는 국내 화장품 제조사 중 최대 규모 연구소인 코스맥스 R&I(Research&Innovation) 센터를 둘러보고 K뷰티를 견인하는 핵심 기술력들을 살펴봤다.AI(인공지능)를 활용한 코스맥스의 화장품 제조·개발 선진화 사례도 이날 주요 관심 사안이었다.K뷰티가 글로벌 시장에서 주목받으면서 코스맥스는 전 세계 수요 증가에 맞추기 위해 AI 개발에 집중해 왔다. 지난 2021년에는 CAI(코스맥스 AI) 연구소를 개설하고 디지털전환(DX)과 AI 개발을 추진해왔다. 이후 코스맥스는 다인종 국가의 메이크업 시장을 겨냥해 색조화장품의 색상을 원료 단계부터 조절하는 '스마트 조색 AI 시스템'을 선보이기도 했다.또한 글로벌 맞춤형 화장품 시장을 공략하기 위해서는 AI 기반 자동처방과 함께 로봇 기반 다품종 소량생산 체계를 고도화하고 있다. 코스맥스는 이를 위해 지난해 뷰티테크 스타트업 아트랩을 인수했다. 아트랩은 ‘핸드폰 기반 피부분석 AI 기술’과 ‘피부과학 지식 기반 화장품 상담 AI 챗봇기술’ 등 다양한 AI 기술력을 보유하고 있다.이날 코스맥스와 식약처는 K뷰티 수출 확대와 AI 전환에 따른 산업전략, 국내외 규제 대응 방안도 논의했다. 코스맥스는 급격하게 변화하는 글로벌 화장품 시장 추세에 발 빠르게 대응할 수 있는 규제 변화 방안에 대한 의견을 전달했다. 식약처 역시 해외 당국과의 교류 확대를 통한 협력 네트워크 구축을 약속했다.코스맥스 관계자는 “글로벌 고객사 4500여 곳을 통해 매년 8000개 이상의 신제품을 개발하는 등 효율적인 다품종 소량생산 체제로 전환하고 있다"며 "향후 화장품 처방과 생산 기술을 AI화하고 로봇 자동생산과 연결하는 등 제품 개발부터 생산, 품질, 법규 대응까지 고객사를 지원하기 위한 올어라운드 시스템을 통해 K뷰티 세계화에 일조해 나갈 계획이다"라고 말했다.신준수 국장은 "한국이 세계적인 화장품 수출 강국으로 성장한 배경은 코스맥스와 같은 제조 업체와 혁신적이고 창의성을 갖춘 책임판매업자가 유기적으로 협력하여 이룬 결과"라며 "식약처는 앞으로도 K뷰티 산업의 역량을 강화하기 위한 인프라 구축 및 법·제도 등에 대해 수출에 걸림돌이 생기지 않도록 최선을 다해 지원해 나갈 것”이라고 강조했다.서지영 기자 seojy@edaily.co.kr 2025.07.31 16:06
산업

동아쏘시오홀딩스, 자회사 실적 호조로 영업이익 30% 상승

동아쏘시오홀딩스의 영업이익이 자회사의 실적 호조로 30% 가까이 상승했다. 동아쏘시오홀딩스는 24일 연결 기준 2분기 영업이익이 287억원으로 전년 동기와 비교해 28.8% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 밝혔다. 매출액은 3469억원으로 같은 기간 6.9% 증가했다. 동아제약, 에스티젠바이오의 영업이익이 증가하며 실적 상승을 견인했다는 설명이다. 주요 자회사인 동아제약은 일반의약품 사업 부문이 성장하며 매출 1816억원, 영업이익 239억원으로 지난해 대비 각각 3.4％, 13.7％ 늘었다.바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사 에스티젠바이오는 신규 수주 및 글로벌 상업화 물량을 확보하며 매출 250억원, 영업이익 43억원으로 같은 기간 각각 230.5%, 6137.4% 늘었다.물류 전문회사 용마로지스는 내수 경기 침체로 유통 물량이 감소하며 매출 1007억원, 영업이익 49억원으로 지난해 대비 각각 1%, 38.3% 줄었다. 김두용 기자 2025.07.24 15:00
산업

삼성바이오로직스, 상반기 매출 2.6조 육박...4공장 가동 효과

삼성바이오로직스의 상반기 매출이 2조6000억원에 육박했다. 삼성바이오로직스는 23일 연결 기준 올해 2분기 영업이익이 4756억원으로 지난해 동기보다 9.46% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 매출은 1조2899억원으로 작년 동기 대비 11.5% 증가했다. 순이익은 3244억원으로 2.01% 늘었다.상반기 연결 기준 매출은 2조5882억원, 영업이익은 9623억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 4844억원, 영업이익은 3065억원 증가했다.이는 1~3공장 및 2022년 10월 부분 가동했던 4공장 6만리터 규모 설비의 안정적인 가동 및 4공장 18만리터 규모 설비의 조기 램프업(가동 확대) 영향이라는 설명이다. 삼성바이오로직스는 이날 발표한 실적에 대해 "4공장 매출 기여 증대, 바이오시밀러 호조 등이 견인했다"고 분석했다.이어 "올해 1월 체결한 2조원이 넘는 역대 최대 규모의 수주 계약을 시작으로 글로벌 제약사와 잇따라 대형 계약을 체결했다"며 전년도 연간 누적 수주 금액의 60%를 돌파했다"며 "창립 이래 누적 수주 총액은 약 187억 달러에 달한다"고 덧붙였다.회사는 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁력도 강화하고 있다.삼성바이오로직스는 "지난 4월에는 자동화와 디지털화를 기반으로 운영 효율성과 품질 기준을 높인 18만리터 규모의 5공장을 본격 가동했다"며 "이를 통해 삼성바이오로직스는 총 78만4000L의 생산능력을 확보했다"고 전했다.그러면서 "2032년까지 제2바이오캠퍼스에 3개 공장을 추가해 총 132만4000L 규모의 '초격차' 생산능력을 확보할 것"이라는 계획을 밝혔다.앞서 삼성바이오로직스는 바이오의약품 CDMO 사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리하는 인적분할 계획을 발표한 바 있다.이날 삼성바이오에피스는 2분기 매출이 4010억원, 영업이익이 898억원으로 각각 전년 동기 대비 1289억원, 1673억원 줄었다고 밝혔다.회사는 "지난해 2분기 2205억원의 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 수익 인식에 따른 것"이라며 "마일스톤을 제외한 매출은 전년 동기 대비 28% 증가하며 순수 제품 판매 확대를 통한 실적은 지속적인 성장세를 나타내고 있다"고 설명했다.삼성바이오에피스는 "8종 제품을 판매 중인 유럽을 중심으로 한 견고한 매출 기반과 더불어 상반기 미국 시장에서 글로벌 제약사 산도스, 테바와의 파트너십으로 출시한 신제품 2종(스텔라라, 솔리리스 바이오시밀러)이 실적을 견인하고 있다"고 설명했다.이어 "하반기에도 스텔라라 바이오시밀러 미국 공급 본격화 등을 통해 높은 성장세를 지속할 것"이라고 전망했다.김두용 기자 2025.07.23 18:04
산업

세계 무대서 아시아 신약 프로젝트 두각, '한국 제약 강국 일본에 앞서'

아시아 기업의 글로벌 파이프라인(연구개발 중인 신약 프로젝트) 자산이 세계 1위 제약 강국인 미국을 앞지른 것으로 나타났다. 또 한국 기업들이 제약 선진국 일본을 제쳤다. 10일 업계에 따르면 국가생명공학정책연구센터의 ‘글로벌 바이오산업 진출을 위한 아시아 전략’ 제하의 보고서에서 아시아 기업 자산의 비중이 43%로 미국, 유럽에 앞서는 것으로 분석됐다. 지난해 기준 글로벌 혁신 파이프라인 약 7300개 가운데 아시아 자산 비중 43%, 미국 34%, 유럽 21% 순으로 집계됐다. 아시아 비중은 2019년 28%, 2023년 38%에서 2024년 43%로 꾸준히 증가했다. 국가별로 보면 지난해 중국의 자산 비중이 68%로 가장 높았다. 이어 한국(15%), 일본(12%) 등의 순이었다. 한국이 일본을 앞지른 점에서 향후 제약·바이오 경쟁력에 기대감을 불러일으키고 있다. 한국보건산업진흥원이 발간한 ‘글로벌 바이오헬스산업 시장 규모’ 보고서에 따르면 2023년 기준 한국의 제약 시장 규모는 241억 달러(약 33조1000억원)로 870억 달러(119조5000억원)의 일본과 비교해 3배 이상 차이가 난다. 한국이 세계 제약 시장에서 차지하는 비중은 1.4%로 13위 수준이지만, 일본은 3위에 이름을 올린 제약 강국이다. PwC컨설팅에 따르면 2023년 매출 기준으로 10억 달러(1조3800억원)를 기록한 블록버스터 제품의 경우 유럽 36개, 미국 34개, 일본 3개, 중국 1개 보유 순으로 나타났다. 일본이 아시아에서 가장 많은 글로벌 블록버스터 제품을 보유하고 있다. 일본에는 다케다, 아스텔라스, 다이치 산쿄 등 글로벌 제약사들이 다수 포진됐다. 이들 기업을 포함해 10여 개의 제약사들이 ‘글로벌 매출 톱50’에 이름을 올리고 있는 등 안정적인 성장세를 보이고 있다. 반면 한국은 글로벌 톱50에 포함된 제약사가 삼성바이오로직스 정도다. 이 같은 격차에도 한국이 신약 개발에 적극적으로 투자하고 있다는 지표가 나왔다는 게 의미있다. 국가임상시험지원재단의 지난해 보고서에서 한국은 3233개의 신약 후보물질을 보유해 미국, 중국에 이은 세계 3위 신약 개발 국가로 꼽혔다. 국가생명공학정책연구센터의 보고서에서는 한국이 위탁개발생산(CDMO) 역량을 활용해 기술수출 및 글로벌 수주 확대에 집중하고 있다고 분석했다. 신약과 의약품 제형 개발에도 주력하고 있다고 덧붙였다. 대표 기업으로 삼성바이오로직스와 알테오젠을 꼽았다. 보고서는 “삼성바이오로직스는 세계 최대 규모 생산 설비를 기반으로 위탁생산을 주도하고 있다. 알테오젠은 ‘키트루다’ 피하주사(SC) 제형 변경 기술을 이전했다”고 설명했다. 현재 삼성바이오로직스 생산능력은 78만4000리터(L)로 글로벌 1위 수준이다. 알테오젠은 정맥주사(IV) 치료제를 SC 제형으로 바꿔주는 기술인 'ALT-B4'를 보유하고 있다. 한편 작년 기준 미국 식품의약품청(FDA) 승인 의약품의 약 10%가 아시아 기업 제품이었다. 기술이전도 활발히 진행돼 글로벌 거래 가운데 아시아 기업이 차지하는 비중은 25%로 증가세에 있다. 제약업계 관계자는 “국내 제약사들이 글로벌 진출을 위해 연구개발(R&D) 비중을 늘리는 등 신약 개발 투자로 승부수를 던지고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.07.11 06:30
산업

남양, 칼로리 33% 낮춘 ‘불가리스 설탕 무첨가 플레인’ 출시

남양유업이 설탕과 당류를 첨가하지 않은 플레인 발효유 ‘불가리스 설탕 무첨가 플레인’을 출시했다고 7일 밝혔다. 건강 루틴을 중시하는 2030세대를 겨냥한 제품으로, 지난 4월 출시된 ‘불가리스 플레인 요거트’에 이어 설탕 무첨가 발효유 라인업을 확장한 신제품이다.‘불가리스 설탕 무첨가 플레인’은 원유에 함유된 ‘유당’ 외에 별도의 설탕이나 당류를 첨가하지 않고 칼로리까지 낮췄다. 한 병 기준 당류 3.4g, 칼로리 90kcal로, 기존 제품 대비 당류는 약 70%, 칼로리는 약 33% 감소했다.이는 식품의약품안전처 기준 시중 발효유 평균 대비 당 함량을 약 60% 낮춘 수준으로, 매일 부담 없이 즐기는 ‘데일리 루틴 발효유’로 설계되었다. 당류는 줄었지만 불가리스 특유의 진하고 풍부한 맛은 그대로 유지해 그대로 마셔도 맛있고, 홈메이드 요거트∙스무디∙셰이크∙샐러드드레싱 등 다양한 레시피로도 활용할 수 있다.또한 프로바이오틱스 2400억 CFU 생유산균을 비롯해 뼈와 치아 형성에 필요한 칼슘, 정상 면역 기능을 위한 아연 등 필수 미네랄 설계를 강화했다.남양유업은 이번 신제품 출시를 기념해 오는 17일까지 공식 인스타그램 채널에서 소비자 참여형 퀴즈 이벤트를 진행한다. ‘불가리스 설탕 무첨가 플레인’ 제품에 함유된 유산균 수를 퀴즈 게시물 댓글로 응모하면 참여 가능하며, 추첨을 통해 10명에게 불가리스 설탕 무첨가 8입 제품을 증정한다. 자세한 내용은 남양유업 인스타그램에서 확인할 수 있다. 김태권 남양유업 브랜드매니저는 “불가리스 설탕 무첨가 플레인은 당 섭취를 줄이고 싶은 소비자에 맞춘 저당 설계 발효유”라며 “앞으로도 건강한 식습관을 위한 다양한 제품 라인업을 통해 전 세대가 함께 즐기는 불가리스 브랜드로 성장해 나갈 것”이라고 말했다. 권지예 기자 kwonjiye@edaily.co.kr 2025.07.07 17:40
산업

‘글로벌 아니면 답 없다’ R&D 늘리고 해외로 나가는 제약사들

최근 제약·바이오업계에서 연구개발(R&D) 비용을 늘리는 등 글로벌 진출에 적극적으로 나서는 제약사들이 증가하고 있다. 좁은 국내 시장에서 ‘파이 싸움’을 하는 게 아니라 더 큰 시장으로 진출하려는 제약사들의 노력이 고무적이다. 하지만 인공지능(AI) 시대를 맞아 세계 무대에서의 경쟁이 요동치면서 ‘골든타임’을 놓치면 안 된다는 지적이 나온다. 신약 개발 투자에 R&D 비용 증가 29일 업계에 따르면 올해 1분기 한국 제약·바이오 기업의 R&D 비용이 증가했고, 이런 추세는 계속 유지될 것으로 관측되고 있다. R&D 비용이 늘어나는 이유는 기업들이 자체 기술력을 높이는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다는 의미로 풀이된다. 각사의 1분기 사업보고서에 따르면 LG화학 생명과학 부문의 R&D 비용이 가장 많았다. 생명과학의 올해 1분기 R&D 규모는 1140억원을 기록했다. 지난해 1분기 1080억원과 비교해 5.6%포인트(p) 상승했다. 특히 LG화학 생명과학 부문은 구광모 LG그룹 회장의 전폭적인 지원에 힘입어 R&D 비용이 꾸준한 증가세에 있다. 2020년 1740억원에서 2024년 4330억원까지 2.5배 가까이 성장했다. 그리고 올해 1분기에 생명과학 부문의 134억원 영업손실에도 불구하고 R&D 비용은 여전히 증가세를 보였다. 1분기 매출이 2838억원인 것을 고려하면 매출의 40%를 R&D에 투자할 정도로 신약 개발에 적극적이다. LG화학은 지난 2022년 항암제 개발업체인 미국 바이오벤처인 아베오 파마슈티컬스를 8000억원에 인수하기도 하는 등 글로벌 시장을 공격적으로 겨냥하고 있다. 이재용 삼성전자 회장이 미래 먹거리로 꼽으며 애정을 드러내고 있는 삼성바이오로직스가 1분기 R&D 투자 규모 2위를 차지했다. 삼성바이오로직스는 1073억원을 사용했고, 이는 전년 동기 대비 22.3%p 증가한 수치다. 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO)에 집중하고 있고, 자회사 삼성바이오에피스가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) R&D에 집중하고 있는 구조다. 삼성바이오에피스는 오는 10월부터 삼성바이오로직스에서 인적 분할돼 홀로서기를 시작하게 되는데 이후 신약 개발에 본격적으로 나설 수 있다는 전망도 나오고 있다. 셀트리온도 R&D 비용으로 1031억원을 투자하며 1000억원 이상을 쏟아붓고 있다. 전년 대비 14%p 증가한 수치로 셀트리온은 매출의 12% 이상을 R&D 비용으로 활용하고 있다. 전통 제약사 중에는 ‘R&D 명가’로 꼽히는 한미약품이 1분기에 553억원을 투자했다. 전년 대비 18.5%p 늘어난 수치로 비만대사, 항암, 희귀질환 분야에 집중적인 투자를 이어나가고 있다. 미국 등에서 성공적으로 연착륙하고 있는 비소세포폐암 치료제 렉라자를 수출한 유한양행은 517억원을 기록했다. 전년 동기 대비 15.3%p가 늘어났고, 렉라자의 성공으로 R&D 투자의 필요성을 증명하고 있다. 렉라자는 지난 5월부터 일본에도 판매가 시작됐다. JW중외제약은 R&D 비용 증가율이 가장 높은 제약사였다. 1분기 R&D 투자가 252억원을 기록했고, 전년 동기 대비 53%p나 증가세를 보였다. JW중외제약 관계자는 “통풍치료제와 항암제의 임상 단계가 고도화되면서 R&D 비용이 증가하고 있다”고 설명했다. 대웅제약도 전년 동기 대비 규모가 줄어들긴 했지만 500억원 이상의 R&D 투자를 이어가고 있다. 대웅제약은 지난해 인도네시아에 약물전달기술(DDS) 연구소를 설립하는 등 글로벌 연구를 확대하고 있다. 대웅제약 관계자는 “나보타의 성과를 바탕으로 동남아 등의 해외 시장을 계속 노크하고 있다. 국내 시장은 한계에 도달했기 때문에 글로벌 시장 개척에 대한 경영진들의 의지가 확고하다”고 말했다. 글로벌 진출 ‘골든타임’한국 제약사들은 그동안 국내 시장에 안주한 탓에 ‘우물 안 개구리’였다는 지적을 받는다. 그동안 40개 안팎의 신약을 출시했지만 연 매출 10억 달러(1조3700억원) 이상의 블록버스터 의약품은 전무하다. PwC컨설팅에 따르면 2023년 매출 기준으로 10억 달러 블록버스터 제품을 유럽 36개, 미국 34개, 일본 3개, 중국 1개를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 한국의 경우 SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 ‘세노바메이트’가 연 4000억원의 매출을 올리고 있지만 1조원 블록버스터 제품과는 아직 거리가 있다. 그렇다고 한국의 신약 개발 저력이 없는 건 아니다. 국가임상시험지원재단의 지난해 보고서에 따르면 한국은 3233개의 신약 후보물질을 보유해 미국, 중국에 이은 세계 3위 신약 개발 국가로 꼽혔다. 올해 들어 신약 물질에 대한 기술 수출도 활기를 띠고 있다. 에이비엘바이오를 시작으로 1조원 이상의 기술 수출이 3건이나 기록되면서 이미 전년 7조5400억원의 규모를 넘어섰다. 에이비엘바이오가 글로벌 제약사 GSK(글락소스미스클라인)와 4조1000억원 규모의 기술이전 계약을 맺었다. 알테오젠은 메드이뮨과 1조9500억원 규모의 계약을 체결했다. 최근에는 에이비온이 미국 바이오 업체와 1조8000억원 규모의 기술 수출 계약 소식을 알렸다. 여기에 올릭스도 미국의 일라이 릴리와 9100억원으로 1조원 가까운 기술이전 계약을 했다. AI로 인해 세계 의약품 시장의 경쟁구도가 새로운 국면을 맞고 있는 가운데 한국도 기술 경쟁력 강화를 서둘러야 한다는 지적이다. 세계 무대 진입을 위한 골든타임이 얼마남지 않았기 때문이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 이달 ‘2025 바이오 USA’에서 “한국 바이오산업이 3~5년 내 의미 있는 발전을 이뤄야 한다. 그렇지 않으면 글로벌 경쟁에서 뒤처질 것”이라고 분석했다. 신약 개발은 시간과 비용과의 싸움이다. 시간이 오래 소요되고, 비용도 천문학적으로 투입되기 때문에 리스크가 매우 크다. 그래서 웬만한 제약사들이 뛰어들기 쉽지 않은 구조다. 하지만 신약 개발이나 자체 기술 경쟁력을 갖지 않으면 앞으로 국내외 시장에서 도태될 수밖에 없는 시대가 다가오고 있다. 일동제약이 계속된 적자를 감수하고도 R&D에 비용을 쏟아붓는 이유도 여기에 있다. 일동제약 관계자는 “R&D 등을 통해 자체적인 기술 경쟁력을 확보하는 게 굉장히 중요해졌다. 글로벌 무대에서 해외 제약사들이 관심을 가질 수 있는 신약 물질들을 찾고 발전시켜야 앞으로 살아남을 수 있을 것”이라며 “국내 바이오 기업이나 벤처들이 기술 수출과 바이오시밀러 성공 등의 성과로 세계 무대에서의 가능성을 증명하고 있다”고 말했다. 이재명 정부 들어 AI 확대와 R&D 비용 지원 증대에 대한 기대감도 증가하고 있다. 윤석열 정부 때는 신약 개발에 대한 R&D 비용 지원 등이 줄어든 측면이 있다. 하지만 이번 정부는 ‘AI 3대 강국’을 목표로 삼는 등 AI 관련 지원 확대의 분위기가 조성되고 있다. 업계 관계자는 “이번 정부에서는 신약 개발을 적극적으로 권하는 분위기가 더욱 강하게 조성되고 있다. 제품화까지 연구개발 지원이 확대될 수 있고, 이런 지원이 신약 개발에 도움을 줄 수 있을 것으로 내다보고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.06.30 06:30
산업

일동홀딩스, 300억 규모 일동바이오사이언스 지분 매도

일동홀딩스가 계열사인 일동바이오사이언스 지분을 매도해 계열사 운영과 사업 추진 등을 위한 재원 확보에 나선다. 일동홀딩스는 23일 일동바이오사이언스 지분 일부를 아이비케이키움 사업재편 사모투자합자회사를 비롯한 기관 투자자들에게 매도한다고 밝혔다. 주식 거래 규모는 발행 총수의 47.6%에 해당하는 381만주로 300억원 상당이다. 이달 중 1차분에 대한 120억원을 먼저 납입 받고, 나머지 2차분에 대해서는 7월 말까지 정산 처리가 완료될 예정이다.일동홀딩스 측은 “이번 일동바이오사이언스 주식을 활용한 지분 투자 유치가 기업 및 주주 가치를 제고하고, 계열사 운영과 사업 추진 등에 필요한 재원을 확보하기 위함”이라고 설명했다.투자 유치를 통해 일동홀딩스는 자사가 보유한 계열사의 기업 가치를 자본시장에서 평가 받고, 외부 기관의 사전 투자를 유도하는 등 향후 계획된 일동바이오사이언스의 기업 공개(IPO)를 활성화하는 기회로 삼는다는 방침이다.일동바이오사이언스는 지난 2016년 일동제약으로부터 분할, 일동홀딩스의 계열사로 설립된 건강기능식품 및 관련 원료·소재 전문기업이다.특히 프로바이오틱스(probiotics)와 포스트바이오틱스(postbiotics) 분야의 원천 기술 및 특허, 국내 최고 수준의 전용 제조 시설과 5000종 이상의 방대한 종균 데이터 등 탄탄한 사업 인프라와 경쟁력을 보유하고 있다.또 20여 종의 미국 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe) 프로바이오틱스, 국내 최초의 피부 면역ㆍ혈중 콜레스테롤 개선 관련 식품의약품안전처 개별인정형 포스트바이오틱스 등과 같은 기능성 원료 및 소재 등을 앞세워 국내외 시장을 적극 공략하고 있다.일동홀딩스는 2028년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자 유치 및 상장 요건 충족에 나선다는 방침이다.김두용 기자 2025.06.23 15:31
산업

박셀바이오, 식약처로부터 '인체세포 등 관리업' 허가 획득

항암면역치료제 전문기업 박셀바이오가 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다. 박셀바이오는 20일 식품의약품안전처로부터 전남 화순 생물의약연구센터 내 시설과 관련해 '인체세포 등 관리업' 허가를 취득했다고 밝혔다.이번에 허가받은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설은 전남 화순군 생물의약연구센터 내 A-TOP(첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼)에 위치한 연면적 1452㎡ 규모 시설로 작년 7월 준공했다. 기존 시설 대비 3.5배 확장된 이 시설은 NK(자연살해)세포 치료제, CAR(키메라 항원 수용체) 치료제, 자가골수유래세포 등을 GMP에 따라 생산할 수 있는 첨단 설비와 품질관리 체계를 갖췄다.박셀바이오는 해당 시설에서 생산한 NK세포치료제를 화순전남대병원이 진행 중인 소세포폐암 대상 첨단재생의료 임상연구에 공급하고 있다. 최근 정부 승인을 받은 췌장암 임상연구에도 제공할 예정이다. 자가골수유래세포와 CAR 치료제의 생산과 공급도 계획 중이다.박셀바이오는 이번 인허가로 첨단바이오의약품 연구개발 및 생산을 위한 3대 핵심 인허가 요건인 ▲세포처리시설 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포 등 관리업 모두 확보했다. 이제중 박셀바이오 대표는 "이번 허가로 박셀바이오가 제공하는 각종 세포치료제를 활용한 첨단재생 임상연구가 더욱 활기를 띠고, 박셀바이오의 매출원을 다각화할 CDMO(위탁개발생산) 사업도 추동력을 얻게 될 것"이라고 말했다.김두용 기자 2025.06.20 11:30
산업

롯데바이오로직스, 신유열 참석 바이오 USA서 오티모와 CDMO 계약

롯데바이오로직스가 바이오 USA에서 오티모 파마와 위탁생산 계약을 맺었다. 롯데바이오로직스는 18일(현지시간) 바이오 기업 오티모 파마와 항체의약품 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 체결식은 미국 보스턴에서 열린 바이오 전시회 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’ 행사장에 마련된 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐다.롯데바이오로직스의 제임스 박 대표이사, 신유열 글로벌전략실장, 조셉 슐츠 오티모 부사장 등 주요 임원진이 참석했다.협약에 따라 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 '잰키스토믹'의 원료의약품(DS)을 생산한다. 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공한다. 2027년부터는 송도 바이오 캠퍼스 내 1공장을 가동하는 게 목표다.롯데바이오로직스는 아시아, 유럽 등 글로벌 바이오 기업과 파트너십을 확대하며 항체·약물접합체(ADC) 모달리티, 항체의약품 등에 대한 CDMO 입지를 강화하고 있다.제임스 박 대표는 "이번 계약은 롯데바이오로직스가 글로벌 항체의약품 시장에서 CDMO 기업으로서의 경쟁력을 재입증하는 계기가 됐다"고 의미를 부여했다.조셉 슐츠 오티모 부사장은 "이번 생산 협력은 잰키스토믹 개발을 신속, 정밀하게 추진하는 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.김두용 기자 2025.06.19 08:44
산업

매출 성장세 부각 온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 적응증 추가로 날개 단다

국산 37호 신약 자큐보정이 위궤양 적응증을 추가로 허가 받으며 치료 영역 확장에 나서고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 17일 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정’이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가 받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 출시 이후 빠르게 시장 반응을 얻은 데 이어 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보하게 됐다.. 특히 출시 3개월 만인 지난 1월 위궤양 임상3상 성공에 이어 불과 5개월 만에 최종 추가 적응증 허가 승인까지 획득했다. 이로써 자큐보정의 임상적 우수성과 온코닉테라퓨틱스의 개발 전문성 및 허가 역량을 동시에 입증했다.자큐보정의 위궤양 임상3상 시험은 고려대 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 해, 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행됐고, 피험자에게 자스타프라잔 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여하여 유효성과 안전성을 비교 분석했다.임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 자스타프라잔군이 100.00%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성이 입증됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 2024년 4분기 33억원, 2025년 1분기 67억원의 처방이 되면서 출시 6개월 만에 누적 처방 100억원을 달성했다. 가파른 매출 성장세에 블록버스터 신약의 가능성을 높이고 있다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다. 제일약품은 자회사 온코닉테라퓨틱스 자큐보정은 올해 매출을 162억원으로 잡았다. 하지만 이 같은 추세라면 연 매출 200억원을 가뿐히 넘길 전망이다. 제일약품 관계자는 “올해 초 공개한 자큐보의 매출 목표는 보수적으로 잡은 수치다. 1분기 자큐보의 매출과 지금과 같은 확대 추세라면 매출 목표 달성은 무난할 것”이라고 말했다. 이번 위궤양 적응증 추가 승인으로 자큐보정의 성장세는 한층 더 가속화될 것으로 전망된다. 특히 위궤양의 시장성이 큰 중국 시장 등으로의 진출에 큰 가능성을 확인한 계기가 될 것으로 보인다.이외도 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과”라며 “안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 말했다.김두용 기자 2025.06.17 14:22
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