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유한양행, 렉라자 마일스톤 1억 달러 넘어서

유한양행의 비소세포폐암 신약 렉라자(레이저티닙)의 마일스톤이 1억 달러(약 1430억원)을 넘어섰다. 유한양행은 31일 얀센 바이오테크에 기술 수출한 렉라자의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 4500만 달러(약 640억원)를 수령한다고 밝혔다.이는 레이저티닙과 얀센 바이오테크의 '아미반타맙' 병용요법 중국 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤이다. 해당 금액은 유한양행 작년 연결 기준 매출액의 3.1%에 대항한다.유한양행은 렉라자 상업화 마일스톤이 1억 달러를 넘어섰다고 전했다.국가별로 보면 미국 6000만 달러, 일본 1500만 달러, 중국 4500만 달러다.랙라자는 작년 8월 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가받은 의약품이다.김두용 기자 2025.10.31 13:07
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일동제약, P-CAB 신약 물질 글로벌 상업화 추진

일동제약그룹이 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 물질의 글로벌 상업화를 겨냥한다. 29일 업계에 따르면 일동제약은 ‘CPHI’와 ‘BIO-Europe’ 등 유럽 지역에서 열리는 제약·바이오 분야의 비즈니스 행사에 참가, 대원제약과 공동 개발 중인 P-CAB 신약 후보물질 ‘파도프라잔’과 관련한 글로벌 파트너링 활동을 추진한다는 계획이다. ‘CPHI’와 ‘BIO-Europe’ 행사는 각각 10월 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트, 11월 3일부터 5일까지 오스트리아 비엔나에서 개최될 예정이다.파도프라잔은 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 위식도 역류 질환 치료제이다.해당 약물은 일동제약그룹의 신약 연구개발 계열사인 유노비아가 발굴해 비임상 및 임상 1상 연구를 거쳐 대원제약에 라이선스 아웃한 신약 후보물질로, 현재 국내에서 임상 3상 시험 단계에 진입해 있다.지난해 유노비아는 대원제약과 파도프라잔 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 대원제약이 파도프라잔에 대한 임상 2·3상과 허가 추진 등 후속 개발 작업을 수행하고 한국 내 개발 및 상용화 등의 권리를 갖는 한편, 유노비아는 선급금과 상업화에 따른 로열티 등을 수령하는 조건이다.앞서 유노비아가 수행한 임상 1상 시험에서 파도프라잔은 기존 P-CAB 약물 대비 약효 발현 속도가 빠르고 위산 분비 억제능이 우수한 것으로 나타났다. 특히 야간산분비(NAB) 저해 측면에서 뛰어난 효능을 보였다. 또 약물상호작용(DDI) 및 간독성 가능성이 낮은 것으로 파악돼 안전성 면에서도 차별화된 약리적 특성을 확인했다. 대원제약이 수행한 임상 2상에서는 미란성 위식도 역류 질환 환자의 점막 결손 치료율 및 자각 증상 개선도 측면에서 활성 대조군에 비해 유의미하게 높은 효능을 나타냈다. 또 안전성과 내약성 또한 우수한 결과를 보였다.대원제약은 임상 3상에 대한 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인을 취득, 신약 상용화를 위한 후속 개발 작업에 돌입한 상태다.일동제약그룹 관계자는 “글로벌 위장관 치료제 시장에서 P-CAB 제제에 대한 관심과 수요가 지속적으로 확대되고 있다”며 “유노비아는 파도프라잔과 관련한 해외 개발과 상업화 등 글로벌 권리를 보유하고 있다. 2041년까지 유지되는 물질 특허를 갖고 있어 라이선스 아웃을 비롯한 글로벌 사업 추진에 유리한 요건을 갖춘 상태”라고 말했다. 김두용 기자 2025.10.29 17:11
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셀트리온, 안과 질환 치료제 바이오시밀러 미국 품목허가

셀트리온의 안과 질환 치료제 바이오시밀러가 미국 허가를 받았다. 셀트리온은 10일 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 안과 질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 '아이덴젤트' 품목허가를 받았다고 밝혔다.승인 제형은 아이덴젤트주사와 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다. 아이덴젤트는 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.셀트리온은 이번 허가로 미국 제품 포트폴리오에 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 '앱토즈마', 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바', 알레르기 질환 치료제 '옴리클로' 등 5개 제품을 추가했다.셀트리온 관계자는 "미국 시장에서 허가받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 전했다.김두용 기자 2025.10.10 09:23
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추석 연휴 기간, 바이오 사업 점검한 롯데 신동빈

신동빈 롯데그룹 회장이 추석 연휴 기간에 해외 현장에 나섰다. 9일 롯데그룹에 따르면 신동빈 회장은 지난 5일 미국 뉴욕주에 위치한 롯데바이오로직스 시러큐스 바이오 캠퍼스를 찾아 생산시설을 점검하고 임직원을 격려했다. 신 회장은 롯데바이오로직스 사업현황 보고를 받은 후 올해 본격 가동을 시작한 ADC(항체약물접합체) 생산시설을 둘러봤다. 신 회장의 ADC 생산시설 방문은 가동한 이후 처음이다. 이 자리에는 제임스 박 롯데바이오로직스 대표이사, 신유열 롯데바이오로직스 글로벌전략실장이 함께했다. 최근 미국 정부가 수입산 의약품에 대해 관세 100% 부과를 예고하면서 국내 바이오 업계의 고민이 깊어지는 상황이다. 다만 착공과 공사가 진행 중인 상태를 포함해 미국 내 생산시설을 갖추거나 건설 중인 기업은 관세대상에서 제외한다고 밝혔다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스에 공장을 갖고 있어 관세 영향을 받지 않아 미국 시장 내에서의 수주에 적극적으로 나서고 있다. 롯데바이오로직스는 2023년 브리스톨 마이어스 스큅으로부터 시러큐스 의약품 생산공장을 인수하며 바이오 산업에 진출했다. 이후 약 1억 달러를 투자해 차세대 바이오 의약품으로 불리는 ADC 생산 시설 구축했고, 올해 4월 아시아 소재 바이오 기업과 ADC 수주 체결 이후 본격 가동에 들어갔다. 롯데바이오로직스의 ADC 생산시설은 임상 개발 단계부터 상업 생산에 이르는 다양한 위탁개발생산(CDMO) 서비스가 가능하다. 최대 1000리터(L) 접합 반응기를 포함한 통합된 생산 및 정제 라인을 갖췄다. 자체적인 품질 관리(QC) 시험을 포함해 특성 분석 서비스도 제공한다. 신 회장은 ADC 생산시설의 본격 가동을 기념해 "롯데바이오로직스의 시러큐스 바이오 캠퍼스는 바이오 산업을 넘어 그룹 전체의 성장을 이끌 수 있을 것으로 기대한다"며 "ADC 생산시설 증설에 맞춰 ADC와 CDMO 추가 수주 및 글로벌 경쟁력 강화에 힘써달라"고 당부했다. 한편 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 캠퍼스와 2027년 본격 가동을 앞둔 송도 바이오 캠퍼스 제1공장의 ‘듀얼 사이트(Dual Site)’ 이점을 앞세워 세계 각지에서 열리는 국제 바이오 컨퍼런스에 참가해 글로벌 파트너십을 확대하고 있다. 올해는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’, ‘월드ADC 아시아’, ‘바이오 USA’, ‘바이오 재팬’에 참여했다. 오는 10월과 11월 각각 독일과 미국에서 열리는 ‘CPhi 월드와이드’와 ‘월드 ADC’에 참여해 글로벌 경쟁력을 알리고 네트워크 강화에 나설 예정이다. 김두용 기자 2025.10.09 09:05
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SK바이오팜, 세계 뇌전증 2위 시장 일본에 'NDA' 제출

SK바이오팜의 파트너사인 오노약품공업이 일본에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’에 대한 신약허가를 신청했다. SK바이오팜은 30일 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 세노바메이트의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 있다.이번 NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구로, 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다. 이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했고, 이번에 일본 파트너사도 NDA를 제출했다.SK바이오팜은 2020년 10월 일본 오사카에 본사를 둔 R&D 중심 제약기업 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 허가 신청·승인 마일스톤 및 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다.SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 상업화했다.현재는 적응증 및 연령 확장을 통해 시장 확대를 모색하고 있다. 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장"이라며 "이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한·중·일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다"고 말했다.김두용 기자 2025.09.30 17:00
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[AI 제약바이오뉴스] 생명연장 연구 활발한 국내 '톱3' 기업

9월 9일 AI가 꼽은 생명 연장 연구가 가장 활발한 국내의 제약·바이오 기업입니다. (글·사진·그래픽, 출처:AI 검색 플랫폼 퍼플렉시티) 국내에서 생명 연장 및 장수 산업 분야에서 가장 활발한 활동과 투자를 이어가고 있는 대표적인 바이오기업 3곳을 선정해 요약합니다. 선정 기준은 최근 수년간의 R&D 투자, 실제 임상 및 사업화, 혁신적 연구나 시장 개척 등 여러 산업 보고·애널리스트 자료 및 기사 내용을 기반으로 삼았습니다.메디포스트-국내 줄기세포 치료제 선도기업으로, 동종 줄기세포 치료제 '카티스템'을 세계 최초 품목허가 받음-퇴행성 질환·난치병 대상 첨단 바이오의약품 임상과 사업화에 성공-알츠하이머병·기관지폐이형성증 등 장수/생명 연장 관련 신약 개발 다수, 글로벌 진출 진행 중-20년 이상 축적된 R&D 역량과 글로벌 세포 유전자 치료제 CDMO로 확장 추진 바이오제닉스-대전 유성구 본사를 둔 바이오 신약 및 생명과학 기업-신약 개발 및 재생의학 분야의 활발한 R&D 및 임상 실적 보유-생명 연장 · 세포/조직 재생 등 미래 의료시장 타깃으로 투자 확대-신약 등 혁신 파이프라인으로 신장성 높은 평가 이에이치엘바이오-서울 강남구 소재 바이오텍으로 장수·노화 관련 생명과학 연구 다수-바이오 신약, 세포치료제 등 미래형 헬스케어 산업에서 연구개발 및 임상에 활발히 투자-건강수명 연장 및 노화 지연 기술 개발 역점이들 기업은 모두 줄기세포 치료제·생명 연장 신약·재생의학·노화지연 기술의 연구개발(R&D) 및 임상, 전략적 투자와 상용화에 적극적으로 나서는 점에서 국내 장수 산업을 실질적으로 견인하는 대표사로 평가됩니다. 2025.09.09 17:00
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한미약품, 롤론티스 중동 사우디에 수출

한미약품의 바이오신약 ‘롤론티스’가 중동 시장으로 수출된다. 한미약품은 8일 사우디아라비아 제약사 타북과 호중구감소증 치료제 롤론티스 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 호중구감소증은 체내 호중구(백혈구의 한 종류) 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용이다.롤론티스는 2022년 미국 식품의약품청(FDA) 시판 허가를 받은 바 있다. 양사는 한미약품의 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합신약 '구구탐스' 등 전문의약품의 중동 시장 진출을 위한 협력도 지속할 방침이다.이스마일 쉐하다 타북 CEO는 "한미와의 파트너십은 중동 시장에서 의미 있는 혁신을 실현하고 헬스케어 산업을 한 단계 도약시키겠다는 공동의 의지를 보여준다"고 말했다.박재현 한미약품 대표는 "신흥 제약 시장으로 떠오르고 있는 중동·북아프리카 지역에서 한미의 미래 성장 동력을 새롭게 발굴할 수 있는 중요한 기반을 마련하게 됐다"고 의미를 부여했다. 김두용 기자 2025.09.08 15:44
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K건기식도 해외 공략 새판짜기… 코스맥스·콜마 ODM사 진출 활발

한국산 건강기능식품(건기식)이 해외 진출에 새 판을 짜고 있다.K뷰티, K푸드에 이어 K건기식도 알음알음 세계에 알려지면서 관련 기업들이 글로벌 진출 전략을 강화하고 있다. 무엇보다 국내 시장이 성장 둔화의 국면에 접어들자 해외를 새 돌파구로 삼았다.이는 코로나 팬데믹 이후로 건강에 대한 관심이 커지고 K뷰티와 K푸드 등 ‘메이드 인 코리아’ 제품에 대한 인식과 신뢰도가 높아지면서 ‘K건기식’도 호응도가 커지고 있다. 실제 건기식 수출이 지난해 역대 최대치로 나타났다.식품의약품안전처에 따르면 건강기능식품 수출액이 2019년 1427억원, 2020년 2264억원, 2021년 2306억원, 2022년 2781억원, 2023년 3242억원에 이어 지난해 3821억원으로 증가세를 보였다. 반면 국내 시장 규모를 알 수 있는 한국건강기능식품협회의 집계에서는 2022년 6조4498억원, 2023년 6조1415억원, 지난해 6440억원으로 감소세를 보였다.K건기식의 성장에는 막강한 K뷰티를 만드는 화장품 제조자개발생산(ODM) 세계 1위인 코스맥스그룹과 콜마그룹이 쌍두마차를 형성하고 있다. 두 회사 모두 자체 연구개발(R&D) 역량이 뛰어나고 다양한 제품 라인업, 글로벌 네트워크, 규제 대응과 인허가 경험이 풍부해 건기식 수출에도 힘을 쓰고 있다. 업계 관계자는 “제조 인프라를 갖추고 제품화가 빠른 기업을 중심으로 해외 진출에서 성과가 나고 있다”고 전했다.코스맥스는 올해 최대 규모의 건강·기능식 전시회인 HCN에서 건기식을 담당하는 코스맥스엔티비와 코스맥스바이오가 스마트 이너뷰티를 내세워 공동 영업에 나섰다. 코스맥스엔비티의 전체 매출액 중 해외 비중은 2023년 65.3%, 지난해 69.8%, 올해 상반기 65.5% 등으로 매년 65%를 넘는다. 이 기간 중국 매출액은 2023년 517억원, 지난해 810억원, 올해 상반기 505억원으로 집계됐다. 회사는 미국, 호주 공장 공장 운영에 이어 인도 및 할랄 시장 진출을 타진하고 있다. 코스맥스바이오도 지난달 중국 이커머스 플랫폼 티몰글로벌과 건기식 분야 사업을 위한 업무협악을 맺었다.콜마BNH는 지난해 해외사업 매출은 전년 대비 13.4% 증가했고, 전체 매출에서 차지하는 비중은 37%였다. 올해 2분기 영업이익은 전년보다 27% 증가했다. 콜마BNH는 2021년부터 글로벌 헬스케어 기업 헤일리온과 전략적 파트너십을 맺고 중화권·아시아태평양 시장 공략을 강화했다. 또 일본 대형 제약사와 협업해 이중제형 적용 이너뷰티 제품을 선보였고, 말레이시아의 대기업 산하 유통사와 협력해 독자개발 제형 제품을 생산 예정이다.LG생활건강은 프리미엄 건기식 브랜드를 개발해 해외 시장 진출을 노리고, KT&G는 미국, 중국을 중심으로 새 수익 모델 창출에 나섰다.이현아 기자 lalalast@edaily.co.kr 2025.09.07 16:15
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[AI로 보는 제약뉴스] 8월 27일 제약업계 핫클릭 '베스트3'

8월 27일, 사람들이 가장 많이 읽은 제약업계 뉴스 ‘톱3’ 요약. (글·사진·그래픽, 출처:AI 검색 플랫폼 퍼플렉시티) 마이크로니들(초미세 바늘 패치) 개발 열풍국내 제약·바이오 업계는 차세대 약물전달시스템인 마이크로니들 패치 개발에 속도를 내고 있습니다. 이 기술은 주사제 통증·불편 줄이기와 경구제 흡수율 보완 등 장점으로 백신, 비만치료제, 호르몬제 등 다양한 부문에 확장성을 가지고 있습니다. 미용·의약외품 분야를 넘어 의약품 허가를 위한 기술 확보와 대량생산에 대한 기대 심리가 커지고 있습니다. 비만치료제, 장기지속형 주사제 등 혁신 신약 부상비만치료제 및 장기지속형 주사제가 2025년 제약산업을 이끌 차세대 핵심 화두로 부상하고 있습니다. 펩트론, 인벤티지랩, 한미약품 등 국내 기업들은 자체 플랫폼 확보와 함께 미국, 유럽에서 임상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있습니다. 특히 디앤디파마텍의 ‘PEGylation’ 기반 신약은 미국 임상 단계에 진입했다는 점이 크게 주목받고 있습니다. 글로벌 제약 전시회 CPHI 코리아 2025 개최 및 기업 교류 활발보람바이오 등 주요 제약사가 '2025 세계제약바이오건강기능산업 전시회’(CPHI 코리아 2025)에 역대 최대 규모로 참가하며, 글로벌 바이어와 교류를 확대하고 있고 있습니다. CPHI 코리아는 22개국 바이어와 원료·제품 동시 선보임으로 ‘K바이오’ 위상 강화 및 해외시장 교두보 역할을 기대받고 있습니다. 이 같은 전시회 개최와 대규모 참가 소식은 업계 내외에서 높은 관심을 끌고 있고 있습니다. 2025.08.27 15:56
산업

이틀 연속 만난 SK와 빌 게이츠, 어떤 논의 오갔나?

SK그룹이 이틀 연속 빌 게이츠 게이츠재단 이사장과 만나 소형모듈원전(SMR)과 백신 분야에서 협력을 논의했다. 24일 재계에 따르면 최태원 SK그룹 회장은 21일 서울 종로구 SK서린빌딩에서 게이츠 이사장과 만찬 회동을 갖고, SK가 2대 주주인 미국 테라파워의 SMR 기술 개발 및 상업화 관련 전략적 협력 방안과 함께 10년 이상 이어온 백신 분야 협업의 확장에 대해 협의했다. 게이츠 이사장은 2008년 SMR 기업 테라파워를 설립한 뒤 이사회 의장을 맡고 있다.최 회장은 "한국과 SK가 테라파워 SMR 상용화에 중요한 역할을 할 수 있다고 믿는다"며 "SMR 안전성과 효율성, 친환경성을 바탕으로 시장 수용성을 높이는 노력을 함께 하자"고 말했다.게이츠 이사장은 "차세대 SMR의 빠른 실증과 확산을 위해 한국 정부의 규제 체계 수립과 공급망 구축 역할이 매우 중요하다"며 "이 경우 앞으로 SK와 테라파워가 세계 시장을 선도할 수 있다고 본다"고 말했다.SK그룹과 게이츠 측은 22일에도 연쇄 회동을 가졌다. 한미 협력 기반의 한국형 SMR 생태계 구축 등 협의를 위해 김정관 산업통상자원부 장관과 게이츠 이사장이 면담한 자리에 SK그룹에서는 이형희 SK수펙스추구협의회 커뮤니케이션위원장, 김무환 SK이노베이션 에너지설루션사업단장단장이 배석했다.이 자리에서 SK그룹과 테라파워는 SMR 투자와 기술 개발, 한국수력원자력과 공동으로 진행 중인 상업용 원자로 개발 경과 등을 설명했다. 테라파워가 개발중인 나트륨(Natrium) SMR은 4세대 소형모듈원자로(SMR)로 상업 운전과 무전원 공기냉각 기능 등으로 안전성이 높고, 열에너지 저장 장치와 결합돼 자유롭게 출력 조절이 가능한 특징이다.기존 원자로 대비 40% 적은 핵폐기물을 배출하고, 재생에너지와의 호환성도 커 현존하는 SMR 가운데 안전성과 기술적 완성도가 가장 높은 것으로 평가된다.SK그룹은 2040년 수백조원 규모로 성장할 글로벌 SMR 시장 선점을 위해 민간 참여 활성화를 위한 인센티브 지원, 정부 차원의 글로벌 파트너십 강화, 선진제도 도입 등을 산업부에 요청하기도 했다. 앞서 SK㈜와 SK이노베이션은 지난 2022년 8월 공동으로 테라파워에 2억5000만 달러를 투자해 2대 주주가 됐고, 테라파워 SMR 기술 상용화와 글로벌 사업 확장 추진 등 협력을 지속해왔다. 이어 SK이노베이션과 한수원, 테라파워는 2023년 3월 차세대 SMR 개발 및 사업화를 위한 업무협약을 체결했고, 테라파워가 개발중인 소듐냉각고속로(SFR) 기반 4세대 SMR의 실증과 상업용 원자로 개발 등에 협력해 왔다.테라파워는 지난해 미국 와이오밍주에서 세계 최초로 상업용 첨단 SMR 플랜트 건립에 돌입했고, 미국 원자력규제위원회(NRC)의 건설허가 심사 기간 단축 등 연방정부의 강력한 지원 속에 2030년 완공을 목표로 순조롭게 프로젝트를 진행 중이다.김무환 단장은 “SMR은 탄소 감축과 에너지 안보를 동시에 실현할 수 있는 혁신 기술로, SK이노베이션은 테라파워와의 전략적 파트너십을 기반으로 국내 SMR 생태계 구축과 글로벌 시장 진출에 선도적 역할을 해 나갈 것”이라고 말했다.한편 SK그룹과 게이츠재단은 공공 백신 분야 협력 확대도 논의했다. 양측은 10년 넘게 저소득·중저소득 국가의 백신 접근성 확대를 위해 협력해왔으며, 앞으로도 글로벌 공중보건 증진을 위한 장기적 파트너십을 재확인했다. 또한 향후 백신 개발과 글로벌 보건 프로젝트 등 협력 범위를 확대할 수 있는 방안도 적극 검토하기로 했다.특히 SK바이오사이언스가 추진 중인 차세대 팬데믹 대응 백신 등 예방의약품 연구개발(R&D)을 중심으로 협력 확대 가능성이 논의됐다.김두용 기자 2025.08.24 09:34
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