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SK바이오팜, 세계 뇌전증 2위 시장 일본에 'NDA' 제출

SK바이오팜의 파트너사인 오노약품공업이 일본에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’에 대한 신약허가를 신청했다. SK바이오팜은 30일 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 세노바메이트의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 있다.이번 NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구로, 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다. 이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했고, 이번에 일본 파트너사도 NDA를 제출했다.SK바이오팜은 2020년 10월 일본 오사카에 본사를 둔 R&D 중심 제약기업 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 허가 신청·승인 마일스톤 및 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다.SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 상업화했다.현재는 적응증 및 연령 확장을 통해 시장 확대를 모색하고 있다. 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장"이라며 "이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한·중·일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다"고 말했다.김두용 기자 2025.09.30 17:00
산업

SK, 35년 집념으로 'K바이오' 대표주자 되다

SK바이오사이언스가 국내 1호 코로나19 백신을 개발하면서 SK그룹의 바이오사업 성장스토리가 다시 주목을 끌고 있다. SK는 30일 "바이오 주권을 확보해 사업보국을 하겠다"는 최종현 SK 선대회장의 선구안과 최태원 회장의 집념으로 SK가 국내 바이오 대표기업으로 성장할 수 있었다고 밝혔다. 최 선대회장은 1987년 선경인더스트리 산하에 생명과학연구실을 설립해 합성신약, 천연물신약, 제제, 바이오 등 4개 분야로 나눠 연구를 진행했다. 생명연구실은 향후 바이오와 백신, 제제 분야로 특화된 SK케미칼, SK바이오사이언스, SK플라즈마의 모태가 됐다. 생명연구실은 1989년 연구소로 확대된 뒤 위암 치료 신약을 1호 과제로 삼고 10년 연구 끝에 1999년 항암제인 '선플라'를 개발했다. 선플라는 국내 최초이자 세계 최초의 위암 치료 신약이다. 또 최 선대회장은 미국 뉴저지와 대전 대덕에도 연구소를 설립해 1993년 글로벌 신약 기업을 따라잡기 위한 'P프로젝트'를 시작했다. 이 프로젝트는 현재 SK바이오팜의 시발점이 됐다. 이후 최태원 SK 회장과 최 회장의 사촌 동생인 최창원 SK디스커버리 부회장이 이어받아 바이오 사업을 한 단계 끌어올렸다. SK는 2001년 국내 1호 천연물 신약 '조인스'(관절염 치료제), 2007년 신약 '엠빅스'(발기부전 치료제)를 개발했다. 특히 최 부회장은 2006년 SK케미칼 대표를 맡은 후 백신 개발을 위한 프로젝트를 추진했다. 경북 안동에 백신 공장을 설립해 2016년 세계 최초로 세포를 배양해 4가지 바이러스를 예방하는 독감백신 스카이셀플루를 개발했다. 2018년에는 SK바이오사이언스도 설립했다. 최태원 회장은 신약 개발에 주력했다. 최 회장은 SK바이오팜을 출범시키고 2019년 수면장애 신약 '수노사'와 뇌전증신약 '엑스코프리' 신약 2개를 개발해 미국 FDA의 승인을 받았다. 그는 "바이오 사업을 2030년 이후에는 그룹의 핵심 성장 동력으로 삼겠다"며 적극적인 행보를 보였다. SK는 향후 5년간 바이오 분야에 최소 6조원 이상을 투자할 계획이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.30 15:00
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