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경제

GC녹십자, 돗토리대와 희귀질환 신약 개발에 총력

GC녹십자가 희귀질환 신약 개발에 총력을 기울이고 있다. GC녹십자는 2일 일본 돗토리대학교와 'GM1 강글리오시드증'(이하 GM1)의 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 'GM1'은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 신생아 10만명당 1명꼴로 발생한다고 알려졌고, 대부분 6세 미만의 소아기에 발병한다. 신경퇴행과 함께 발작, 근육 약화 등이 동반되는 이 질환에 대해 출시된 치료제는 아직까지 없다. 양사는 GM1 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 신규 후보 물질을 발굴한다. 샤페론은 단백질 구조를 정상화하는 저분자 화합물이다. GC녹십자는 후보 물질 합성 및 비임상 독성시험을 담당하며, 임상시험부터는 단독으로 수행한다. GC녹십자 측은 “신규 물질 특허 단독 소유 및 독점실시권을 확보했다. 추후 글로벌 상업화에 도전할 계획이다”고 말했다. 돗토리대는 후보 물질 스크리닝과 비임상 효능시험을 맡는다. 돗토리대가 보유한 GM1 치료 물질 스크리닝 기술은 일본 정부 기관인 의료연구개발기구(AMED)의 지원을 받아 의학·건강·영양 연구소(NIBIOHN)와 협업해 확보했다. 허은철 녹십자 대표는 글로벌 희귀질환 제약사 도약을 위해 심혈을 기울이고 있다. 오픈이노베이션을 통해 적극적으로 신규 물질 개발에 나서고 있다. 또 난치성 질환으로 고통받고 있는 환자들을 위해 경쟁사와 손을 잡는 것도 주저하지 않고 있다. 지난해 한미약품과 공동으로 리소좀축적병(LSD) 차세대 혁신 신약을 연구하고 있다. LSD는 세포 잔해 등 불필요한 물질을 제거하는 리소좀이 체내에 축적되면서 심각한 대사질환을 유발하는 병이다. 2018년에는 유한양행과 손잡고 유전성 희귀 질환인 고셔병 치료 신약을 개발하고 있다. 고셔병은 특정 효소의 결핍으로 세포 내 당지질이 축적돼 신체 조직과 장기에 손상을 일으키는 질환이다. 또 녹십자는 미국의 아톰와이즈와도 경구용 혈우병 치료제 개발에 나서는 등 다양한 희귀질환 파이프라인을 보유하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.02 10:58
경제

녹십자, 미 스페라젠과 세계 최초 SSADHD 효소치료제 개발 착수

GC녹십자가 미국 바이오기업과 손잡고 글로벌 최초의 희귀 난치성 질환 효소치료제 개발에 나선다. GC녹십자는 20일 스페라젠과 희귀 난치성 질환 SSADHD(숙신알데히드 탈수소효소 결핍증) 치료제 공동 개발 계약을 맺었다고 밝혔다. SSADHD는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 발생하는 신경퇴행성 유전 질환이다. 100만 명 중 한 명꼴로 만 1세 전후에 발병한다고 알려져 있다. 대표 증상으로는 뇌전증 및 운동 능력·지적 발달 지연 등이 있다. 현재는 치료제가 없어 발작 증상 완화를 위한 항경련제 처방 등만 이뤄지고 있다. 양사는 SSADH 단백질을 활용한 효소 치료제 개발에 나선다. 이 질환의 최초 치료제 개발이 목표다. GC녹십자는 스페라젠에서 SSADHD 단백질 생성을 위한 플라스미드 관련 특허에 대한 권리를 부여받는다. 스페라젠은 2019년 워싱턴주립대에서 원천 특허에 대한 독점 실시권을 확보했다. 스페라젠은 미국 식품의약국(FDA)과의 PFDD(환자·의료진 등 대상 맞춤형 약물 개발 회의) 절차와 신규 환자 확보를 위한 신생아 스크리닝 과정을 담당한다. GC녹십자는 효소치료제 기술력을 기반으로 제제 개발부터 임상시험 및 바이오마커(생체 표지자) 연구를 할 예정이다. 올해 전임상을 시작으로 2023년 하반기 임상 1·2상 진입을 목표로 하고 있다. 허은철 녹십자 대표이사는 "이번 공동 개발로 희귀질환 파이프라인 강화했다. 환자와 의료진 모두 위해 헌신하는 글로벌 희귀질환 전문 제약사로 거듭나겠다"고 말했다. 녹십자는 헌터라제를 통해 효소치료제 개발 기술력을 보유하고 있다. 헌터증후군을 치료하는 치료제로 2013년 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 녹십자는 지난 2012년 세계에서 두 번째로 자체 개발한 헌터증후군 치료제를 출시했다. 헌터라제는 지난해 9월 중국, 올해 2월 일본에서 허가를 획득해 하반기부터 판매가 이뤄질 전망이다. 희귀의약품은 환자 수 20만명 이하에 해당되는 질환의 치료제를 뜻한다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.20 13:34
경제

[클릭 K바이오] 모더나처럼 독보적 신기술 장착 테라이뮨 김용찬 대표 "자가면역질환 없는 세상 꿈"

미국은 세계에서 가장 큰 바이오 시장이다. 바이오 신기술을 주도하는 곳이기도 하다. 돈과 인재가 몰려드는 세계 바이오산업의 중심에서 한국기업은 여전히 변방에 불과하다. 미국 시장을 개척을 위해서는 언어·문화적 장벽뿐 아니라 만연한 텃세마저 뛰어넘어야 한다. 미국 메릴랜드에서 한국 시장보다 곱절 힘든 도전을 이어가고 있는 세포치료제 전문 바이오기업 테라이뮨의 김용찬 대표와 21일 화상 인터뷰로 만났다. 모더나처럼 독보적인 신기술로 미국 노크 2016년 창립된 테라이뮨은 미국 메릴랜드주 게이더스버그에 본사를 두고 있다. 게이더스버그는 미국의 4대 바이오 클러스터가 형성된 곳으로 미국 식품의약국(FDA)과 미국 국립보건원(NIH)이 인근에 있어 바이오 스타트업들이 출발하기에 더없이 좋은 입지 환경이다. 충남대에서 학사와 석·박사 과정을 마친 김용찬 대표는 NIH에서 박사 후 연구원이 되면서 이곳에 터를 잡게 됐다. 그는 “신약 개발을 위해서 FDA 절차를 따라야 하는데 이곳에서는 문의 사항이 있으면 즉각 전화로 물어볼 수 있을 정도로 좋은 생태계가 갖춰져 있다. 500개 이상의 바이오기업들이 이곳에 자리하고 있어 업계 전반의 얘기들을 손쉽게 듣고 의논할 수 있다”고 말했다. 코로나19 백신을 개발한 노바백스도 이곳에 본사를 두고 있다. 지난해 도널드 트럼프 전 미국 대통령이 코로나19에 감염돼 입원한 병원인 월터 리드 내셔널 밀리터리 메디컬 센터가 테라이뮨 본사 맞은편에 있다. 김 대표는 이곳 미 국방부 산하 연구소에서 근무할 당시 테라이뮨 기술의 근간이 되는 기술을 발명하기도 했다. 그는 “우리가 개발하고 있는 세포치료제의 가장 큰 시장이 이곳에 형성되고 있다. 냉면 가게를 하려면 냉면 거리에 창업하는 게 좋지 않나”라며 미소를 보였다. 테라이뮨은 코로나19 백신 회사로 유명해진 모더나처럼 독보적인 기술로 미국 시장을 노크하고 있다. 모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 기술도 NIH에서 비롯됐다고 한다. 김 대표는 “모더나의 mRNA의 핵심 기술도 NIH에 학술적 과제 연구를 통해 등록된 특허였다. NIH의 특허들은 그만큼 유망한 신기술로 볼 수 있다”며 “무수한 인터뷰 끝에 NIH 특허 사용권을 얻어낸 만큼 최선을 다해 신약 개발을 경주하겠다”며 의지를 다졌다. 겁 없는 DNA, 바이오 메카에서 승부수 테라이뮨은 미국 정부기관의 인정을 받으며 세포치료제 연구를 이어나가고 있다. 경쟁률이 치열하다고 알려진 미국 정부 지원의 중소기업 기술혁신 프로그램 SBIR(Small Business Innovation Research)의 관문을 뚫었다. 이어 NIH의 세포치료제 생산 지원 프로그램인 PACT(Production Assistance for the Cellular Therapies)에 선정됐다. 김용찬 대표는 “PACT 등급을 받았다는 건 임상을 위해 환자에게 보낼 수 있는 품질의 세포치료제 생산이 가능해졌다는 의미다”고 설명했다. 더 나아가 생산기반 공장의 신설을 준비하고 있다. 그는 “연말에 사옥을 옮길 계획이다. 본격적인 임상을 앞두고 임상팀을 보강하고, 생산 공장 신설을 준비하고 있다”며 “임상 2상a까지 사용할 수 있는 임상시험용 시약을 생산할 수 있는 GMP(의약품 품질관리기준) 시설의 공장이 될 것이다”고 밝혔다. 테라이뮨이 확보한 신기술을 가진 바이오 기업은 전 세계적으로 10개도 채 되지 않는 것으로 알려졌다. 차세대 자가면역질환 치료제인 'CAR-Treg'다. T세포 중 면역조절 T세포(Treg)에 CAR 유전자를 전달해 제조하는 세포치료제다. 김 대표는 “자가면역질환은 우리 몸속의 면역 세포가 우리 몸을 공격하면서 생기는 질환이다. 건강한 사람의 경우 면역조절 T세포가 많기 때문에 항상성을 유지할 수 있다. 하지만 면역조절 T세포가 적으면 자가면역질환이 생긴다”고 설명했다. 테라이뮨은 이런 현상을 막기 위해 Treg 증식기술을 기반으로 한 안정적인 Treg 배양기술인 TREGable과 TREGing 특허기술을 개발했다. 김 대표는 “쉽게 설명하면 혈액 내 T세포를 꺼내서 수용체 TCR이나 CAR을 달아서 안전하게 증식시키는 기술이다. 외부에서 조절 T세포 기능을 회복시켜서 다시 몸속에 보내는 작업이다”고 했다. CAR-Treg 기술 자체는 최근 신기술로 서서히 각광받고 있다. 3년 전만 해도 한국에서는 너무나 생소한 기술이었다. 김 대표는 “이 기술로 한국에서의 개최된 세미나 등에도 참가했다. 하지만 당시에는 ‘실험적인 치료제 아니냐’는 평가가 있었다”며 “한국보다 투자 환경 등은 여의치 않지만 결국 미국 시장에서 옥석을 가려야 한다고 판단했다"고 말했다. 그는 "원래 겁을 잘 먹지 않는 DNA가 있다. 아무런 연고와 네트워크 없이 NIH에 메일을 보내 합격한 뒤 지금까지 무모한 도전을 해왔다. 마지막 기회라고 생각하고 지금까지 커리어와 인생을 모두 걸고 있다”며 힘찬 승부수를 띄웠다. 환자 입장에서 자가면역질환 없는 세상 꿈 자가면역질환은 우리 주변에 만연한 질병이다. 류마티스 관절염과 당뇨병을 비롯해 원형 탈모까지도 모두 자가면역질환에 해당한다. 김용찬 대표는 “80개 이상의 자가면역질환이 있는 것으로 알려졌다. 만성 염증성 피부 질환인 건선의 경우 1억2500만명이 고통을 겪고 있다”고 말했다. 김 대표는 환자의 입장, 환자 가족의 시선에서 치료제를 개발하고 있다. 2017년께 형이 간암으로 세상을 떠났다. 그는 “형님이 간암으로 투병하는데 동생으로서 그 어떤 역할을 하지 못했다는 죄책감이 들었다”고 털어놓았다. 이로 인해 환자의 아픔을 더욱 이해하게 됐고, 신약 개발의 시각도 달라졌다. 테라이뮨의 CAR-Treg 치료제 파이프라인 중 A형 혈우병 개발 속도가 가장 빠르다. 희귀질환인 혈우병은 글로벌 시장 규모가 13조원에 달한다. 이중 A형 혈우병 환자의 비중이 64.7%에 달한다. 김 대표는 “A형 혈우병 환자 모집 등은 미국 시장이 유리한 면이 있다. FDA에 안정성과 효력 문제가 없다는 것을 확인했기 때문에 올해 하반기 IND를 제출할 것이다. 내년 초에 승인되면 그해 여름부터는 임상 1상에 진입할 수 있을 것이다”고 계획을 밝혔다. 다발성 경화증과 이종 장기이식 부문도 가시적인 성과가 기대된다. 김 대표는 “다발성 경화증은 백인들이 주로 걸리는 질환이다. 전임상을 진행 중이라서 A형 혈우병 다음으로 속도가 빠르다”고 말했다. 이어 그는 “5년 후에는 상장한 책임감 있는 회사로 성장할 것이다. 장기이식 분야에서도 성과를 내 치료 방법이 없는 환자들의 수명을 연장해줄 수 있는 차별화된 바이오 기업이 될 것이다”고 각오를 다졌다. 끝으로 김용찬 대표는 “자가면역질환 환자들에게 ‘암처럼 죽진 않는다’라는 시선이 있다. 하지만 이들은 일상생활을 즐기지 못한다. 서서히 죽는 질병인 자가면역질환이 없는 세상을 만들고 싶다”는 포부를 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.23 07:00
경제

[제약 CEO] 김영진 한독 회장, '판매 대행사' 한계 극복할 수 있을까

한독은 국내 제약업계 최초로 외국 제약사와 합작한 기업이다. 세계 유수의 제약회사와 다양한 제휴를 통해 성장한 한독은 오너 2세인 김영진 회장이 지휘봉을 잡으면서 독자 경영을 선언했다. 적극적인 오픈 이노베이션(개방형 혁신)으로 새로운 먹거리를 찾아 나서고 있는 한독은 꾸준한 매출 성장세를 보이며 자리를 잡아나가고 있다. 이젠 바이오 벤처(제넥신)와 손을 잡고 35억 달러(4조2549억원)에 달하는 지속형 성장호르몬 글로벌 시장에 도전장을 던지고 있다. 판 키우는 ‘김영진표’ 독자 경영 1954년 설립된 한독은 3년 뒤 독일 제약사 훽스트와 기술제휴를 맺었다. 훽스트의 기술력을 등에 업고 회사를 키워나갔다. 1964년에는 훽스트와 합작한 한독은 제조기술을 이전받아 정제형 소화제 훼스탈을 생산하면서 이름을 알리기 시작했다. 이후 합작파트너가 아벤티스, 사노피로 바뀌었고, 한국 제약산업의 선진화를 위해 앞장섰다. 하지만 2012년 사노피아벤티스와 48년 만에 합작 관계를 청산하면서 독자 경영을 선언했다. 2006년부터 부친이자 창립자인 고 김신권 명예회장의 뒤를 이어 한독을 이끌어온 김영진 회장은 새로운 국면을 예고했다. 그는 독자경영을 선언한 해에 340억원을 투자해 국내 바이오 벤처 제넥신을 인수하며 돌파구를 모색했다. 2013년 한독테바 합작법인을 세우면서 235억원을 투자했다. 이어 2014년 태평양제약의 제약사업 부문을 635억원에 인수했다. 공격적인 투자 덕분에 태평양제약의 관절염 치료제인 ‘케토톱’은 한독의 일반의약품 주력 상품으로 성장했다. 김 회장의 포토폴리오 다각화 작업은 현재 진행형이다. 2016년 포스텍의 자회사 엔비포스텍 90억원, 미국 건강기능식품업체 저스트시 50억원, 일본 원료의약품업체 테라벨류즈 211억원 등의 지분에 적극 투자하며 포토폴리오를 확대하고 있다. 특히 제넥신과 함께 개발하고 있는 지속형 성장호르몬이 ‘GX-H9’에 대한 기대감이 크다. 이 같은 다양한 인수합병 작업 덕분에 김 회장의 공식 직함은 셀 수 없이 많다. 김 회장은 한독 대표이사직 외에도 겸직하고 있는 회사가 무려 10개에 달할 정도 '문어발식 경영'을 펼치고 있다. 한독테바, 제넥신, 피에이치파마에 기타상무이사로 이름을 올렸고, 테라밸류즈, 에펜도르프 코리아, 와이앤에스인터내셔날, 공신진흥(이상 사내이사), 저스티시(사외이사), 레졸루트, 트리거테라퓨틱스(이상 이사)의 경영에도 참여하고 있다. ‘태생적 DNA’ 적극적 인수·합병 매출 확대 외국기업과 합작회사로 덩치를 키웠던 DNA는 적극적인 인수합병으로 연결되고 있다. 2019년에도 총 5개 기업에 지분을 인수하거나 투자를 결정했다. 2019년 결정한 투자금만 450억원에 달할 정도로 공격적인 행보를 보였다. 특히 미국 바이오 벤처 레졸루트 지분 31.1%를 2250만 달러에 인수했다. 김 회장은 레졸루트의 성장호르몬 개발 경험에 기대감을 걸고 통 큰 결단을 내렸다. 제넥신과 R&D 협력 시너지를 극대화하기 위한 인수 작업으로 분석되고 있다. 또 한독과 제넥신은 내년 10월 준공을 목표로 마곡지구에 R&D 센터를 건립하고 있다. 김 회장은 “마곡 R&D 센터는 제넥신과의 협력뿐 아니라 한독이 펼쳐오고 있는 오픈 이노베이션을 강화하고 혁신적인 신약개발을 이뤄내는 거점”이라며 “세상을 더 건강하게 할 신약을 꿈꾸고 마음껏 개발할 수 있는 연구소이자 지역사회에 도움이 되는 커뮤니티 공간이 될 것”이라며 신약 개발에 대한 기대감을 드러냈다. 적극적인 투자로 인한 포토폴리오 다양화로 매출은 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 한독은 2019년 매출 4664억원으로 역대 최대를 신고했다. 영업이익도 2018년 245억원에서 55억원이 늘어난 300억원을 기록했다. 하지만 대규모 투자 탓에 순이익은 줄었다. 한독은 제넥신 지분 일부 매각(94억원)을 반영한 탓에 순이익이 2018년 196억원에서 113억으로 축소됐다고 밝혔다. 한독 측은 “2019년 매출액은 전문의약품 및 일반의약품 주력제품 성장으로 전년 대비 6% 증가하며 사상 최대를 기록했다. 테넬리아(당뇨)와 솔리리스(희귀질환) 등 전략의약품의 전략제품이 두 자리 수 증가를 이뤘다”고 했다. 외국기업 ‘판매 대행사’ 꼬리표 한독은 외국기업의 우수한 원천 기술이나 재료를 활용해 판매를 대행하면서 이익을 얻고 있는 구조다. 이로 인해 다국적 제약사라는 느낌이 강하다. 반대로 이야기 하면 자체의 원천 기술이 부족한 탓에 다른 기업의 기술을 활용할 수밖에 없다는 의미다. 태생적으로 외국기업과 공생하며 커왔고, 원천 기술이 거의 없기 때문에 적극적인 투자에 비해 효과는 그리 크지 않다. 한독은 2020년 매출 목표를 5000억원 달성으로 세웠다. 5000억원 달성은 제약업계에서는 의미 있는 숫자다. 하지만 한독의 2010년 매출 규모는 3210억원이었다. 지난 10년 동안 매출 규모가 1400억원 확대에 머물렀다. 반면 2010년 당시 한독보다 매출 규모가 작았던 보령(3009억원)과 동국제약(1415억원)은 지난해 각 5240억원, 4820억원을 기록하며 눈에 띄는 성장세를 보였다. 2010년 매출규모(4200억원)가 엇비슷했던 종근당의 경우 지난해 ‘1조 클럽’에 가입하기도 했다. 김 회장의 공격적인 투자 탓에 현금 및 현금성 자산도 대폭 줄었다. 2018년 277억원이었던 현금 및 현금성자산은 2019년 163억원까지 –41.2% 감소율을 보이고 있다. 그런데도 김 회장은 신약개발에 명운을 걸고 있다. 그는 “오픈 이노베이션 전략을 기본으로 신약을 개발하고 있다. 한독의 연구역량과 국내외 연구기관, 바이오벤처들의 우수한 연구역량을 연계해 신물질을 개발하고 이를 혁신적인 제품으로 개발하는 로드맵을 갖고 있다”고 말했다. 업계 관계자는 “한독은 우수한 약을 들여와 판매하는 안목은 있지만, 외국기업의 '판매대행'이라는 이미지가 있다. 자체 신약을 개발하지 못한다면 성장에 한계가 있을 것”이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.04.10 07:00
경제

[제약 CEO] ‘글로벌 혈액제제 공룡’ 꿈꾸는 젊은 CEO 허은철…이번엔 미국 문 여나

한국 제약바이오 산업의 규모는 23조원(2018년 기준)이다. 세계 12위 수준의 시장 규모다. 이에 반해 글로벌 혈액제제 시장 규모는 25조원에 달한다. 국내에서 독보적인 혈액제제 기술을 보유하고 있는 GC녹십자가 이 시장을 겨냥하는 이유다. 청주 오창과 중국, 캐나다 공장(가동 준비 중)을 합쳐 270만L의 혈장처리 능력을 갖춘 녹십자는 세계 5위 수준으로 올라서며 글로벌 진출의 초석을 다지고 있다. 선제적 투자·적극 공략…백신·혈액제제 독보적 기업 우뚝 2017년 녹십자는 창립 50주년을 맞았다. 녹십자는 최초라는 도전과 최고라는 신뢰로 건강산업의 리더로 자리매김했다. ‘전 세계 인류가 꿈꾸는 건강한 삶’을 목표로 도전과 노력을 늦추지 않았다. 허채경 한일시멘트 창업주에 의해 시작됐고, 그의 둘째 아들인 허영섭 선대회장이 회사를 성장시켰다. 선제적인 설비 투자와 적극적인 공략이 세를 키우는데 주효했다. 1971년 국내 최초로 혈액제제를 생산했고, 유로키나제도 최초로 만들었다. 혈액제제는 사람의 혈액 중 액체 성분인 혈장을 원료로 하는 의약품이다. 혈장에서 단백질을 물리·화학적으로 분리해낸 뒤 만드는 작업이라서 고순도 기술을 요한다. 혈액제제는 선천적 면역결핍질환·백혈병·혈우병·화상 등의 치료제로 사용된다. 그리고 약 50% 국내 백신 생산 점유율을 기록할 정도로 압도적인 기술을 보유하고 있다. 혈액제제와 백신 모두 선제적인 시설 투자가 없으면 생산하기 어려운 분야다. 그만큼 진입장벽이 높았지만, 녹십자는 과감히 투자해 성과를 내며 인간의 건강한 삶 증진에 기여했다는 평가를 받고 있다. 게다가 보편적 의료 복지 증진을 위해 힘쓴 녹십자는 공기업이 아닌 사기업이다. 허영섭 선대회장은 “누구나 질병으로 고통받지 않고 모두가 행복한 삶을 누릴 수 있도록 제약기업을 넘어 생명 존중과 헌신을 바탕으로 생명과학을 이끄는 건강산업의 리더가 되기 위해 노력해야 한다”며 녹십자를 키웠다. 허은철 대표는 이런 아버지의 신념을 누구보다 잘 이해했고, 녹십자의 정신과 전통을 이어가기 위해 부단히 노력하고 있다. 2015년 43세의 젊은 나이에 대표이사가 된 그는 50주년에 맞춰 아버지의 못다 이룬 꿈 실현을 준비했다. 제약바이오업계에서 가장 큰 미국 시장 진출을 목표로 잡았다. 세계화를 위해 야심차게 발을 내디딘 허 대표는 “미국에 들어가지 못하고 글로벌 기업이 될 순 없다”며 강한 의지를 보였다. 기준도 분명했다. 그는 “글로벌이란 해외 매출이 전체 매출의 절반을 넘는 것이다. 미국에 진출한다면 매출 규모는 물론이고 매출 구성도 확 달라질 것”이라며 장밋빛 ‘글로벌 녹십자’ 전략을 밝혔다. 2018년 글로벌화를 겨냥해 녹십자에서 GC녹십자로 새 출발했다. GC녹십자는 2014년 독감 백신 누적생산 1억 도즈를 돌파했다. 그리고 그해 제약업계 최초로 2억 달러 수출 돌파라는 금자탑을 쌓는 등 글로벌 녹십자의 초석을 닦았다. 2015년부터 연매출 1조원 이상을 계속 찍고 있으며, 2019년에는 1조3697억원을 기록했다. 좀처럼 안 열리는 미국, 글로벌화 최대 난제 허 대표는 2015년 북미 시장을 겨냥해 캐나다에 혈액제제 공장 착공에 들어갔다. 제약업계 최초 북미 현지 바이오 공장 설립이었다. 준공 및 투자 비용만 2000억원이 들어갔다. 2017년 캐나다 공장이 준공됐는데 계획대로라면 미국 시장 진출도 이뤄졌어야 한다. 그러나 미국 시장에서 번번이 쓴잔을 마시고 있다. 녹십자는 2016년부터 미국 식품의약국(FDA)의 혈액제제 품목(아이비글로불린-에스엔) 허가를 기대했지만 아직까지 미션을 완수하지 못했다. 반세기 동안 혈액제제와 백신 등 필수 의약품 국산화에 주력해온 녹십자는 세계 시장에 승부수를 띄우고 있지만 가장 큰 시장의 문이 열리고 있지 않은 셈이다. 혈액제제는 녹십자 전체 매출의 3분의 1 이상을 차지할 만큼 비중이 크다. 면역결핍 치료제인 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)과 알부민으로 중국 등 전 세계 30여 개국 이상에 수출하고 있다. 특히 중국에 GC차이나를 1995년에 설립했고, 혈액제제 시장 점유율를 확대해나가고 있다. 지난 2013년 제조시설에 약 150억원을 투자해 혈장 처리량 30만L 공장 규모로 업그레이드했다. 허 대표는 계속해서 허가가 불발되자 북미 진출을 위한 전략도 새로 세웠다. GC녹십자는IVIG-SN 10% 제품에 대한 미국 허가를 올해 연말에 신청할 계획이다. 당초 허가를 준비 중이었던 5% 제품은 10% 제품의 미국 허가 신청 이후에 한다는 시나리오다. 10% 제품이 전체 시장의 70%가 넘는 4조 원대 규모를 형성하고 있는 만큼 시장성이 큰 제품부터 허가를 준비해 나간다는 포석이다. GC녹십자는 독감백신 분야에서 글로벌 시장의 영향력을 넓혀 가고 있다. 2019년 범미보건기구(PAHO) 남반구 의약품 입찰에서 약 403억원 규모의 독감백신 수주를 끌어내며 6년째 이 시장에서 점유율 1위를 지켜내고 있다. 지금까지 GC녹십자가 독감백신을 수출한 국가만 해도 전 세계 45개국에 달한다. 또 희귀진환 치료제 분야에서도 두각을 나타내고 있다. 헌터증후군 치료제인 헌터라제의 경우 지난해 1월 캔브리지에 수출 계약을 했다. 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상으로 지정되면서 중국 시장 진출에 대한 기대감을 높이고 있다. 특히 중화권에서는 아직 허가받은 헌터증후군 치료제가 없는 상황이다. 헌터라제의 경우 희귀질환이라 연간 인당 2억~3억원의 구매 비용이 드는 치료제다. 혈우병치료제 그린진에프도 중국에서 허가 신청을 내고 기다리고 있다. 허 대표는 “GC녹십자가 추구하는 기업정신의 본질과 목적을 명확히 해야 한다. 인류의 건강한 삶을 위해 작지만 중요한 목적을 감당해야 한다”며 정진하고 있다. 업계 관계자는 "녹십자가 혈액제제 분야에 특화된 기술을 가지고 있고, 셀트리온처럼 설비에 대한 투자도 아낌없이 하고 있어 성공을 기대하고 있다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.02.28 07:00
경제

종근당 "이장한 회장, 혁신신약 개발로 국내 산업 발전 기여"

종근당의 두번째 신약으로 꾸준히 주목받고 있는 당뇨병 치료제 듀비에(성분: 로베글리타존)는 2013년 7월 신약 승인을 받아 2014년 2월 출시됐다. 인슐린은 분비되지만 체내 장기의 인슐린 감수성이 떨어져 인슐린을 잘 활용하지 못하는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물 듀비에는 췌장에서 인슐린을 강제로 분비하는 것이 아니라 인슐린 저항성을 개선한다. 때문에 다른 당뇨병치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등의 부작용을 나타내지 않는 우수하고 안전한 제품으로 평가된다. 특히 지난 2004년부터 총 10개의 체계적인 임상시험을 통해 듀비에의 안전성과 우수성을 종근당은 입증한 바 있다. 우수한 혈당강하 효과와 혈중 지질(저밀도지단백, 고밀도지단백, 중성지방)과 대사증후군을 개선시켜주는 경향을 보여 당뇨병으로 인한 합병증 예방에 긍정적인 효과도 기대할 수 있다. 실제로 지난해 미국당뇨병학회에서는 듀비에를 포함 3제 병용요법(로베글리타존, 메트포르민, 시타글립틴)이 중증의 제2형 당뇨 환자의 초기 치료에 새로운 선택이 될 수 있는 가능성을 확인해 전세계 당뇨 전문의들의 시선을 집중시켰다. 특히 ‘듀비메트서방정’은 메트포르민 단독으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 초기 당뇨병 환자들과 로베글리타존과 메트포민 두 가지 약제를 복용하고 있는 환자들의 복약순응도를 높인다. 또 장기간 효과적인 혈당관리를 해줄 수 있는 제품이다. 종근당은 듀비메트 서방정을 기존의 이중층 형태에서 단일정 형태의 필름코팅정제로 개발해 정제 크기를 현저히 감소시켜 환자들의 복용편의성을 높였다. 복용방법이 상이한 두 약물의 특성을 극복하는 제형기술을 개발해 국내 제형화 기술 발전에 기여한 공로를 인정받아 지난해 2월 ‘대한민국신약개발상’에서 신약개발부문 기술상을 받았다. 뿐만 아니라 “제약기업의 지속 가능한 성장기반이 글로벌 혁신 신약 개발에 있다”는 종근당 이장한 회장의 신념에 따라 연간 1000억원 이상을 연구개발에 투자해 듀비에의 명성을 이을 종근당 제3호 신약 개발에 힘쓰고 있다. 암, 자가면역질환 등의 신약 후보와 빈혈치료제 바이오시밀러 개발에 속도를 높이고 있다. 세상에 없던 신약(first-in-class) 개발을 목표로 다양한 후보물질을 확보하는 데 집중하며, 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’이 유럽에서 임상 1상을 진행하고 있다. 헌팅턴증후군 치료제 ‘CKD-504’가 미국 임상 진입을 눈앞에 두고 있어 글로벌 시장 진출을 가시화하고 있는 상황이다. 실제로 종근당은 2016년 하반기 자가면역질환 치료제 'CKD-506'의 유럽 임상 1상을 시작했고, CKD-506은 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시켰다. 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제로 이번 임상 1상 시험에서 약물의 안전성을 확인할 계획이다. 종근당은 CKD-506의 적용범위를 넓혀 류마티스 관절염과 염증성 장질환 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획으로 선진화의 일익을 담당하고 있다. 특히 헌팅턴 질환 치료제 CKD-504는 올해 미국 임상 진입을 예고하며, 글로벌 혁신 신약 탄생의 기대감을 향상시키고 있다. 헌팅턴 질환은 인구 10만 명당 3~10명에게 발병하는 희귀질환으로 자율신경계에 문제가 생겨 근육간 조정능력을 상실하고 인지능력 저하 및 정신적인 문제가 발생하는 질환이다. 미국 임상 진입 후 선진시장에서 희귀질환치료제로 지정 받아 개발 속도가 빨라질 것으로 전망하며, 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 주목 받을 것으로 기대된다. 이승한기자 2018.04.28 20:04
경제

이재현 회장 "국가·사회 기여가 생의 마지막 목표"

광복 71주년 기념 특별사면에 포함된 이재현 CJ그룹 회장은 "빠른 시일 내에 건강을 회복하고 국가와 사회에 기여하는 것을 마지막 목표로 하겠다"고 밝혔다.12일 법무부는 서울 종로구 정부서울청사에서 형 집행정지 상태인 이 회장을 포함해 총 4876명을 특별사면했다고 밝혔다. 특히 이 회장은 이번에 형집행면제 특별사면 및 특별복권됐다.이번 특별사면 결정에 이 회장은 "그 동안 심려를 끼쳐 죄송하다"며 "치료와 재기의 기회를 준 대통령님과 국민들에게 진심으로 감사드린다"고 말했다.이어 "치료에 전념해 빠른 시일 내 건강을 회복하고 사업으로 국가와 사회에 기여하는 것을 인생의 마지막 목표로 노력하겠다"고 했다.CJ그룹 측도 이번 사면 결정에 한숨 돌렸다는 입장이다. CJ그룹은 "이 회장에 대한 사면 결정을 환영하고 감사드린다"며 "사업으로 국가 경제에 크게 기여해달라는 뜻으로 알고 글로벌 문화기업 도약을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이 회장은 지난 2013년 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률상 횡령·배임·조세포탈 등 혐의로 구속됐다. 하지만 건강상 이유로 구속집행정지를 10차례 연장해왔고 실제 수감생활은 4개월에 불과했다.현재 이 회장은 유전성 희귀질환인 '샤르코 마리 투스(CMT)'를 앓고 있다. CMT는 사지 근육이 위축·소실돼 마비되는 병으로, 현재까지도 치료제가 개발되지 않았다. 여기에 지난 2013년 이식 받은 신장이 아직도 거부반응을 일으키고 있는 상태로 알려졌다.이 회장은 1심 재판에서 징역 4년과 벌금 260억원을 선고받았다가 불복하고 지난해 12월 파기환송심에서 결국 징역 2년6개월과 벌금 252억원을 최종 선고를 받았다. 벌금 252억원은 형 확정 이후 사흘 뒤 완납했다.조은애 기자 cho.eunae@joins.com 2016.08.12 11:33
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