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산업

국내 의약품 생산액 1위 어디? 규모는 얼마?

셀트리온이 2년 연속으로 국내 의약품 생산액 1위를 기록했다. 14일 제약·바이오 업계에 따르면 통계청 국가통계포털(KOSIS) 9월 집계 기준, 셀트리온의 '램시마주100㎎' 작년 생산액은 약 3800억원으로 국내 상위 20개 의약품 중 1위다. 이 약은 2023년에도 생산액 약 2300억원으로 1위였다. 1년 만에 생산액은 63% 증가했다.램시마는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류머티즘성 관절염 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 작년 글로벌 매출 1조원을 넘겼다.셀트리온은 올해 3분기에 '램시마SC'를 비롯한 고수익 신규 제품이 전년 동기 대비 51% 증가한 매출을 기록, 분기 영업이익이 45% 증가한 3010억원을 기록하기도 했다. 2, 3위는 HK이노엔의 '케이캡정50㎎'과 대웅제약의 '나보타주'다. 각각 생산액 약 1730억원, 1700억원으로 2023년에는 생산액 5, 6위였다.케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로 국내 30호 신약이다. 2019년 국내 출시돼 올해 상반기 누적 처방실적 8101억원을 기록했다. 올해는 미국 임상 3상에 성공하며 식품의약품청(FDA) 허가 신청을 앞두고 있다.나보타는 보툴리눔 톡신 제제로 2014년 한국에 출시됐고, 2019년 아시아 최초로 FDA 승인을 받았다. 지금까지 북남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 등 여러 곳에서 허가받았고 최근에는 중동(MENA) 20개국 가운데 10개국에도 진출했다.2023년 기준 생산액 2, 3위는 동아에스티의 성장호르몬제 '그로트로핀투주사액카트리지'와 LG화학의 성장호르몬제 '유트로핀에스펜주'였다.KOSIS는 전체 의약품 생산업체 수와 생산액도 집계했다. 국산화 필요성이 커진 원료의약품의 경우 작년 생산 업체 수는 315곳으로 전년 대비 6.4% 늘었다. 생산액도 약 4조원으로 16.8% 증가했다.완제의약품 생산업체 수는 400곳으로 2023년보다 3곳 줄었고, 생산 금액은 28조4600억원으로 5.9% 증가했다.김두용 기자 2025.12.14 15:29
산업

바이오 '양대산맥' 미·중 뚫은, 세계 1위 ADC 한국 기업이 있다고

바이오 양대 강국 미국과 중국 틈에서 존재감을 드러내는 한국의 바이오기업에 대한 관심이 높아지고 있다. 리가켐바이오가 차세대 항암제로 꼽히는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인(신약후보물질) 규모에서 글로벌 1위 수준으로 인정받고 있다. 11일 제약·바이오 업계에 따르면 리가켐바이오가 모기업 오리온그룹의 지원 등에 힘입어 선순환 구조를 만들며 두각을 나타내고 있다. 리가켐바이오는 글로벌 제약사 얀센·암젠 등으로의 기술수출 계약 규모가 이미 10조원을 넘어섰다. ADC는 암세포를 탐색하는 항체와 암세포를 파괴하는 ‘페이로드’가 연결체인 링커를 통해 화학적으로 결합한 형태의 차세대 항암제다. 정상 세포에 대한 부작용을 최소화하는 동시에 높은 항암 효과를 기대할 수 있는 ADC 분야는 ‘세계 바이오의 격전지’가 되고 있다. 리가켐바이오는 20개 이상의 ADC 파이프라인을 보유하고 있다. 전 세계 ADC 파이프라인의 약 10%에 해당하는 놀라운 규모다. 2006년 설립된 리가켐바이오는 한국 ADC 기술의 선두주자다. 글로벌 바이오텍을 겨냥하는 리가켐바이오는 서울·대전·미국 보스턴에 연구 거점을 두고 있다. 지난해 일본 오노약품공업과 최대 9400억원 규모의 ADC 기술이전 계약을 체결하기도 했다. ADC 물질 1개 발굴에 200~300억원이 필요한 것으로 알려졌다. 리가켐바이오는 지난 2024년 1분기 이후 매년 200억원 이상의 기술수출에 따른 마일스톤을 수령하면서 ADC 개발을 이어가고 있다. 현재 5건의 프로젝트가 임상 단계에 진입했다. 김용주 리가켐바이오 대표이사는 “2027년까지 15건을 추가로 임상 단계까지 진입시키는 게 목표다. 공격적으로 파이프라인을 확보할 계획”이라며 “단일클론항체 ADC, 이중항체 ADC, 듀얼 페이로드 ADC 등을 중심으로 파이프라인을 확대할 것"이라고 밝힌 바 있다. ADC 경쟁력 강화를 위해 리가켐바이오는 다른 바이오텍의 항체 기술을 도입하기도 한다. 신규 도입 등으로 후보물질 개발 속도를 올려 연간 2개에서 4∼5개 발굴로 늘리는 전략이다. 기술이전 매출로 연구개발(R&D) 투자를 확대하고 이를 기반으로 기술이전 규모를 더 키우는 선순환 구조 달성을 목표로 하고 있다. 업계 관계자는 “리가켐바이오처럼 자체 플랫폼을 갖고 있으면 개발 초기 단계부터 기술이전 계약을 통해 현금 흐름을 확보할 수 있어 신약 개발이 다소 순조롭게 흘러갈 수 있다”고 평했다. 한국의 대형 바이오기업들도 ADC 플랫폼 개발에 속도를 내고 있다. 삼성에피스홀딩스는 자회사 ‘에피스넥스랩’을 설립해 바이오 기술 플랫폼 개발 사업 추진에 나섰다. 셀트리온은 트리오어와 5220억원 규모의 ADC 관련 플랫폼을 기술도입 계약을 맺었다. 김두용 기자 2025.12.12 06:30
산업

'고공행진 비만치료제' 누가 먼저 출시할까

올해 제약·바이오 업계에서 비만치료제가 국내외에서 최대 이슈가 되고 있다. '비만치료제 말고는 할 얘기가 없다'는 얘기가 나올 정도다. 글로벌 기업들의 초대박에 이어 국내 업체들도 조금씩 가시적인 성과를 내고 있어 기대감은 더욱 커지고 있다. 20일 업계에 따르면 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만치료제가 체중 감량에 심혈관, 신장질환 등 적응증 확장으로 인해 호실적을 내고 있다. 국가생명공학정책연구센터는 글로벌 시장조사기관 프로스트앤드설리번 등을 인용해 올해 비만치료제 시장에서 노보 노디스크의 ‘오젬픽’이 32조원, 일라이 릴리의 ‘마운자로’가 29조원의 매출을 올린 것으로 나타났나고 밝혔다. 여기에 위고비와 젭바운드까지 더하면 비만치료제의 합산 매출이 102조5000억원 수준에 달한다고 예측했다. 위고비는 국내에서 12세 이상 청소년에게 처방될 수 있도록 허가되는 등 비만치료제 시장은 점점 커지고 있는 추세다. 이에 따라 한국 업체 중 누가 가장 먼저 비만치료제를 내놓을지도 관심사다. 현재 진행 상황으로는 한미약품이 가장 앞선다는 평가를 받고 있다. 한미약품은 지난달 비만치료제 ‘에페글레나타이드’ 임상 3상 중간 톱라인 결과를 발표한 바 있다. 톱라인 결과는 최종 임상 결과를 발표하기 전에 먼저 공개하는 일부 핵심 지표를 뜻한다. 에페글레나타이드가 최대 30% 체중 감량 효과 등이 확인됐다고 공개했다. 한미약품은 지난 6일 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 비만치료제 ‘HM17321’(에페글레나타이드)의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 밝힌 바 있다. 비만치료제에 대한 관심이 고조되면서 한미약품의 주가도 상승곡선을 그리고 있다. 한미약품은 역대 최고가를 이미 경신했고, 이달 49만4000원까지 치솟는 등 ‘50만원 벽’ 돌파를 노리고 있다. 한미약품 관계자는 “비만치료제에 대한 임상 진행 상황 등을 고려하면 한미약품이 국내 업체 중에는 가장 빠르다고 볼 수 있다”고 말했다. 일동제약도 지난 9월 비만·당뇨 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보 물질의 임상 1상 연구 결과, 4주 투약 시 최대 13.8%의 체중 감량 효능이 나타났다고 공개하며 개발에 박차를 가하고 있다. 셀트리온은 지난 19일 비만치료제 개발과 관련해 출사표를 던졌다. 서정진 셀트리온 회장은 “먹는 ‘4중 작용 비만치료제’를 개발하겠다”고 밝혔다. 4중 작용 비만치료제는 1개 약물로 4개 대사·호르몬 수용체를 동시에 활성화해 체중 감량 효과를 높일 수 있다는 설명이다. 서 회장은 “4중 작용제 비반응 비율은 5% 이하, 체중 감소율은 약 25%가 될 것으로 본다. 근육 감소 등 부작용을 줄이는 치료제로 개발할 것”이라고 말했다.이명선 DB증권 연구원은 비만치료제와 관련해 “내년에도 비만 및 관련 대사질환에 대한 관심이 트렌드가 될 것이다. 국내 기업들의 신규 비만치료제 개발 및 기존 비만치료제의 한계를 극복하는 제형 기술의 성과를 기대할 것”이라고 말했다.김두용 기자 2025.11.21 06:30
IT

"미중 AI 전쟁 속 한국에게도 기회 있다" [GAIF 2025]

“네이버는 구글을, 카카오는 메타를, 쿠팡은 아마존을 따돌렸다. 한국은 다른 나라에는 없는 기술력으로 글로벌 AI 시장에서 성공 기회를 노릴 수 있다.”글로벌 석학들이 19일 더 플라자 호텔 서울에서 열린 ‘이데일리 글로벌 AI포럼(GAIF 2025)’에서 ‘AI 3대 강국’을 향한 대한민국의 여정에 엄지를 치켜세웠다. 미국과 중국에 이은 남은 한 자리를 차지하려면 효율 중심의 리소스 투자가 선행돼야 한다는 조언도 나왔다.최태원 대한상공회의소 회장은 이날 축사에서 “대한민국은 (미국과 중국처럼) 똑같은 리소스를 투여할 수도, 갖고 있지도 않다”며 “선택과 집중이 우리나라가 가진 불가피한 운명”이라고 강조했다.최 회장은 또 “정부의 공공 시장이 마중물이 돼 국내 AI 시장이 열렸으면 한다”며 “제도가 AI 성장 속도를 따라갈 수 있도록 AI 스타트업만을 위한 시장도 조성해야 한다”고 덧붙였다.곽재선 KG·이데일리 회장은 환영사 말미에 AI로 대본을 작성한 사실을 밝혀 현장을 놀라게 했다. 곽 회장은 “원래 준비했던 환영사의 문맥이 마음에 들지 않아 챗GPT에게 맡겼더니 멋진 환영사를 써줬다”며 “인간은 어떻게 살아가야 할지 고민이 될 정도다. 오늘 포럼이 이런 문제를 함께 고민하는 자리가 됐으면 한다”고 전했다.‘버티컬 AI와 AX(AI 전환): 새로운 미래’를 주제로 열린 이번 포럼에서는 미국과 중국이 글로벌 AI 리더십을 가져갈 수 있었던 비결을 엿볼 수 있었다.올해 들어 미국 벤처캐피탈(VC)들은 AI 스타트업에 1610억 달러(약 236조원)를 쏟은 것으로 나타났다. 전체 VC 활동의 80%에 달하며, 지난해 9월 대비 3배나 증가했다. 2021년 최고치에 도달했다가 잠잠해진 VC 활동이 챗GPT의 등장과 함께 다시 활발해졌다.기조연설에 나선 쇼핑 AI 스타트업 스팽글AI의 캐런 문 공동창업자는 “AI는 박사의 지식을 갖고 있지만 상식은 유치원생 수준”이라며 “급속도로 발전하지만 예측은 어려워 모든 분야에서 아직 기회가 있고 경쟁 자체도 재설정될 가능성이 크다”고 말했다. 이어 “한국은 토종 기업들이 국내 시장 리더십을 보유하고 있어 빠른 속도로 변화에 대응할 수 있다”고 평가했다. 중국은 적극적인 정책 지원으로 현지 AI 스타트업에 힘을 실어줬다. AI 신약 개발 기업 엑스탈파이의 리 링위 전략개발총괄은 “2022년 이후 정부가 AI의 잠재력을 인식해 관련 정책에 큰 변화를 줬다”며 “중국이 AI를 선도하는 국가로 떠오른 계기”라고 설명했다.리 총괄은 미국을 중국의 라이벌이면서도 없어서는 안 되는 동반자로 꼽았다. 엑스탈파이는 이달 미국 제약사 일라이 릴리와 3억5000만 달러(약 5130억원) 규모의 계약을 맺었다. 서구 기업 매출 중 70% 이상이 미국에서 발생하고 있다.리 총괄이 AI 사업의 추진 동력으로 지목한 것은 알고리즘도 컴퓨팅 파워도 아닌 ‘데이터’였다. 그는 “과학 연구는 대부분 원하는 결과를 얻지 못한다. 이 때문에 실패한 데이터도 있어야 AI 모델을 수정할 수 있다”며 “국가 간 데이터 소통이 이뤄지지 않는 것도 개선해야 할 과제”라고 언급했다.한국을 대표하는 AI 리더로는 임우형 LG AI연구원장이 강단에 올랐다. 그룹 차원의 AI 적용 사례를 소개하며 자체 개발 모델 '엑사원'의 성장 과정을 되돌아봤다.임 원장은 “전문가 수준의 AI를 만드는 노하우를 우리 안에서 키웠을 때 기업 경쟁력에 엄청난 영향을 줄 수 있다고 보고 투자했다”며 “기술 레벨을 넘어 AI를 얼마나 잘 이해하고 활용하느냐가 큰 차이를 만들 것”이라고 말했다.정길준 기자 kjkj@edaily.co.kr 2025.11.20 08:00
산업

[AI 바이오뉴스] 바이오주 뜬다는데 '뜨거운 톱5' 종목은

11월 13일 AI가 분석한 제약바이오에서 가장 핫한 종목에 대한 결과입니다. (글·사진 출처:AI 검색 플랫폼 퍼플렉시티) 2025년 11월 기준 최근 국내 제약바이오 업계에서 투자자들에게 가장 뜨거운 주식 종목 5가지는 다음과 같습니다.에이비엘바이오대형 글로벌 기술수출 계약 소식 등으로 최근 급등하며 사상 최고가를 경신.​ 알테오젠코스닥 시가총액 1위 달성, 신약 플랫폼과 기술수출 기대감으로 강세.​ 리가켐바이오임상 파이프라인, 기술수출 이슈로 장중 최고가 경신 및 강세.​올릭스RNA 관련 신약 개발, 실적 호조 및 바이오 대장주로 부각.​HLB 그룹주 (HLB, HLB글로벌 등)영국계 자본 투자 유치, 신규 항암제 임상 등 글로벌 성장 기대감.​이외에도 셀트리온, SK바이오사이언스, 지씨셀 등도 지속적인 관심을 받고 있습니다. 현재 바이오 업종은 글로벌 기술수출, 신약 파이프라인, 투자 유치 등의 모멘텀에 시장의 주목이 쏠려 있습니다. 2025.11.13 15:40
산업

최장수 기네스북만 4개, 100년 넘은 '보물' 가득한 동화약품 신사옥 가보니

‘우리가 알고 있는 기념관이 맞아?’ 128년의 역사를 고스란히 담은 동화약품의 신사옥 1층에 들어서면 받는 느낌이다. 한국 최초의 등록 상품인 ‘활명수’를 비롯한 역사적인 유산들이 카페와 함께 어우러지며 개방감을 준다. 누구나 가볍게 찾을 수 있게 조성된 이 공간은 과거에도 현재에도 다양한 이야기들로 채워지고 있다. 대중과의 브릿지 ‘동화 1897 라운지’ 지난 5일 서울 중구 순화동에 위치한 동화약품 신사옥에 인자한 미소를 띤 손님이 찾았다. 이곳 순화동 5번지에서 동화약품과 함께 장사를 했다는 어르신은 “윤광열 회장(현 윤도준 동화약품 회장 부친)과 함께 1995년에 ‘모란장(국민훈장)’을 받았는데 아직도 잘 지내시는가?”라고 물었다. 쑥스럽다며 신분을 밝히진 않았지만 이 곳이 고향인 그는 “과거를 떠올릴 수 있고 소통할 수 있는 이렇게 멋진 공간이 생겨서 너무 기쁘다. 몇 번이고 예전에 함께 했던 친우들에게 자랑을 했다”고 뿌듯함을 드러냈다. 동화약품의 역사를 한눈에 확인할 수 있는 이 공간의 이름은 ‘동화 1897 라운지’. 모두가 쉽게 드나들 수 있게 조성된 라운지는 벌써부터 ‘소통의 공간’으로 자리하고 있다. 1897이라는 숫자는 동화약품이 설립된 연도다. 이 라운지는 카페 온선재(따뜻한 바람이 부는 집)와 전시관이 경계 없이 하나의 공간으로 연결해 과거와 현재가 하나의 시간으로 만나는 공간을 표현했다.동화약품 관계자는 “사람과 사람 사이에 온기를 전하고 마음을 나누는 공간이 되길 바라는 뜻을 담아 ‘온선재’라고 지었다”고 설명했다. 카페와 기념관 각자가 도드라지지 않게 조화를 이루고 있어 마치 아늑한 ‘미술관’에 온 느낌마저 든다. 보통 기념관 한 자리를 차지하곤 하는 ‘창업자의 흉상’조차 찾을 수 없어 딱딱함과는 거리가 멀었다. 이런 개방적인 분위기 덕에 커피를 마시러 온 외국인들도 전시 공간을 둘러보며 흥미로워 표정을 드러냈다. 동화약품 예전 한옥 약방 시절부터 지역사회와 교류를 중시했다. 1897 라운지처럼 대중에게 오픈된 공간을 조성한 이유도 지역사회 연계를 위한 세심한 관심으로 볼 수 있다. 동화약품은 1층 라운지뿐 아니라 신사옥의 2층 공간도 서울중구청을 위해 내줬다. 중구청은 시민의 교육과 문화적인 공간으로 이를 활용하고 있는 것으로 알려졌다. 그렇다고 동화의 헤리티지가 표현되지 않는 것도 아니다. 펼친 부채를 표현한 한지 벽과 옛 한옥 약방을 모티브로 한 나무 기둥, 묵직한 검은 판석 등은 순화동 5번지 작은 한옥에서 출발한 동화의 헤리티지를 섬세하게 전달하고 있다. 동화약품 측은 “윤도준 회장님이 전시 공간이 너무 도드라지지 않고 카페와 조화를 이룰 수 있게 전시물을 하나하나 세심하게 챙긴 것으로 알고 있다”며 “라운지는 긴 역사 동안 동화가 지켜온 헤리티지를 더 많은 사람들과 소통하기 위해 기획한 공간”이라고 설명했다. ‘민족과 함께 걸어온 길’ 기네스북과 훈장 라운지 센터의 ‘동화약방 본포 입구 표석’을 제외하고도 동화약방 우물이 있던 자리 등도 눈길을 끈다. 전시 공간 안쪽에 자리한 실제 예전의 우물터는 ‘생명을 살리는 물’ 활명수의 근원이 된 곳이다. 사옥에는 한국 제약 산업과 약학 교육의 역사를 밝히는 100년 이상의 귀중한 사료들이 가득하다. 동화약품은 특허와 상표의 가치를 일찍이 인식하고 의약품 권리를 지키는 상표등록을 실시했다. 4개의 기네스북 인증서도 눈길을 끄는데, 한국 최초의 등록 상품으로 기네스북에 오른 ‘활명수’는 1910년 12월 16일에 등록됐다. 1897년 설립으로 한국에서 가장 오래 된 제조회사이자 제약사로 이름을 올렸다. 그리고 동화약품의 상징인 ‘부채표’는 대한민국 최초의 상표로 등록됐다. 독립운동을 도운 공로를 인정 받은 건국공로훈장도 찾아 볼 수 있다. 독립운동가 민강 선생이 동화약품을 설립하면서 민족 자립을 도왔다. 국내 최초의 신약인 활명수는 독립운동가들의 활동 자금을 마련하는 데 쓰인 것으로 유명하다. 고 윤광열 회장은 1944년 일제 학도병으로 끌려갔지만, 상하이 임시정부를 찾아가 광복군으로 투신한 뒤 중대장으로 활동하며 민족 자립 정신을 이어가기도 했다. 윤 회장은 제약 산업 발전 등의 공로로 국민훈장 모란장을 받았다. 또 1995년에는 헨릭 공 명예훈장이 수여됐다. 회사는 1965년부터 당시로는 드물게 덴마크 레오 사와 글로벌 파트너십을 맺으며 기술 제휴를 진행했다. 여기서 탄생한 치료제가 바로 ‘국민 상처치료제’ 후시딘이다. 동화약품 관계자는 “동화약방 시절에 직접 썼던 약연, 약작두 등 오랜 세월이 묻은 유물들도 볼 수 있다”며 “동화가 품은 이야기가 후대로도 이어지길 기대한다”고 말했다. 김두용 기자 2025.11.07 06:30
산업

[AI 제약뉴스] 비만·항체신약, 바이오시밀러 등 11월 이슈 '톱3'

11월 05일 AI가 분석한 11월 제약·바이오 업계 이슈에 대한 결과입니다. (글·사진 출처:AI 검색 플랫폼 퍼플렉시티) 2025년 11월 들어 제약·바이오 업계에서 눈에 띄는 이슈 3가지는 다음과 같습니다.주요 글로벌 행사 참가 및 AI 신약 개발 역량 부각국내 기업들이 '바이오 유럽 2025', 'CPHI Worldwide', '월드 ADC' 등 글로벌 바이오·제약 행사에 대거 참가하며 AI 기반 신약 개발과 CDMO(위탁개발·생산) 역량을 적극 홍보했습니다. 대웅제약 등은 마이크로니들 혁신 제형과 바이오시밀러 등의 미래 기술로 글로벌 계약 및 신규 고객 확보에 나서며, 한국 K-바이오는 글로벌 기술제휴 허브로 부상 중입니다.​ 비만·항체 신약 및 임상 결과 기대감11월 다양한 국내 기업들이 항체·약물접합체(ADC), 비만·자가면역·알츠하이머 등 다수의 신약 파이프라인 임상·연구 결과 발표와 FDA 허가 기대감에 힘입어 주가 및 투자심리가 크게 상승했습니다. 보로노이, 바이오솔루션, 한미약품, 파로스아이바이오, 디앤디파마텍 등 주요 업체들의 임상 진전이 업계 주목을 받고 있습니다.​미·중 글로벌 정책 변화와 바이오시밀러 시장 이슈미국 정부의 바이오·의약품 관세 정책 변화, 바이오시밀러 관세 불확실성, 국내 신약개발 과정의 자금난 및 글로벌 경쟁 심화가 업계에 영향을 미쳤습니다. 정부는 '글로벌 5대 바이오 강국 도약'을 선언했지만, 자금 부족·높은 진입장벽 때문에 현실과 목표 간 간극이 크다는 지적이 이어졌습니다.​이와 같은 이슈들을 중심으로, 국내 바이오업계는 글로벌 협력과 기술 혁신, 임상 결과에 대한 기대감 속에서 활발한 움직임 움직임을 이어가고 있습니다. 2025.11.05 10:52
산업

위장약 자큐보, 세계 2번째 P-CAB 구강붕행정 허가 받아

온코닉테라퓨틱스가 국내에서 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 자큐보 구강붕행정 제형 허가를 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 31일 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 자큐보구강붕해정의 국내 신규품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.구강붕해정은 식도 연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령 환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다.온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 가운데 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 됐다.37호 국산 신약 자큐보는 글로벌 26개국에 진출해있다. 위식도역류질환 세계 1위 시장인 중국에서는 임상 3상을 완료하고 8월 품목허가를 신청했다.김두용 기자 2025.10.31 14:55
산업

일동제약, P-CAB 신약 물질 글로벌 상업화 추진

일동제약그룹이 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 물질의 글로벌 상업화를 겨냥한다. 29일 업계에 따르면 일동제약은 ‘CPHI’와 ‘BIO-Europe’ 등 유럽 지역에서 열리는 제약·바이오 분야의 비즈니스 행사에 참가, 대원제약과 공동 개발 중인 P-CAB 신약 후보물질 ‘파도프라잔’과 관련한 글로벌 파트너링 활동을 추진한다는 계획이다. ‘CPHI’와 ‘BIO-Europe’ 행사는 각각 10월 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트, 11월 3일부터 5일까지 오스트리아 비엔나에서 개최될 예정이다.파도프라잔은 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 위식도 역류 질환 치료제이다.해당 약물은 일동제약그룹의 신약 연구개발 계열사인 유노비아가 발굴해 비임상 및 임상 1상 연구를 거쳐 대원제약에 라이선스 아웃한 신약 후보물질로, 현재 국내에서 임상 3상 시험 단계에 진입해 있다.지난해 유노비아는 대원제약과 파도프라잔 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 대원제약이 파도프라잔에 대한 임상 2·3상과 허가 추진 등 후속 개발 작업을 수행하고 한국 내 개발 및 상용화 등의 권리를 갖는 한편, 유노비아는 선급금과 상업화에 따른 로열티 등을 수령하는 조건이다.앞서 유노비아가 수행한 임상 1상 시험에서 파도프라잔은 기존 P-CAB 약물 대비 약효 발현 속도가 빠르고 위산 분비 억제능이 우수한 것으로 나타났다. 특히 야간산분비(NAB) 저해 측면에서 뛰어난 효능을 보였다. 또 약물상호작용(DDI) 및 간독성 가능성이 낮은 것으로 파악돼 안전성 면에서도 차별화된 약리적 특성을 확인했다. 대원제약이 수행한 임상 2상에서는 미란성 위식도 역류 질환 환자의 점막 결손 치료율 및 자각 증상 개선도 측면에서 활성 대조군에 비해 유의미하게 높은 효능을 나타냈다. 또 안전성과 내약성 또한 우수한 결과를 보였다.대원제약은 임상 3상에 대한 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인을 취득, 신약 상용화를 위한 후속 개발 작업에 돌입한 상태다.일동제약그룹 관계자는 “글로벌 위장관 치료제 시장에서 P-CAB 제제에 대한 관심과 수요가 지속적으로 확대되고 있다”며 “유노비아는 파도프라잔과 관련한 해외 개발과 상업화 등 글로벌 권리를 보유하고 있다. 2041년까지 유지되는 물질 특허를 갖고 있어 라이선스 아웃을 비롯한 글로벌 사업 추진에 유리한 요건을 갖춘 상태”라고 말했다. 김두용 기자 2025.10.29 17:11
산업

SK바이오팜, 세계 뇌전증 2위 시장 일본에 'NDA' 제출

SK바이오팜의 파트너사인 오노약품공업이 일본에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’에 대한 신약허가를 신청했다. SK바이오팜은 30일 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 세노바메이트의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려져 있다.이번 NDA 제출의 바탕이 된 임상 3상(YPK3089C035)은 한국, 중국, 일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 연구로, 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다. 이를 토대로 SK바이오팜의 중국과 한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했고, 이번에 일본 파트너사도 NDA를 제출했다.SK바이오팜은 2020년 10월 일본 오사카에 본사를 둔 R&D 중심 제약기업 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 허가 신청·승인 마일스톤 및 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다.SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 상업화했다.현재는 적응증 및 연령 확장을 통해 시장 확대를 모색하고 있다. 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장"이라며 "이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한·중·일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다"고 말했다.김두용 기자 2025.09.30 17:00
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