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산업

'바이오 양대산맥' 삼성바이오, 셀트리온 JPM 출격...ADC 신약 주목

세계 최대 규모의 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)가 개막하면서 제약·바이오 기업들에 시선이 집중되고 있다. 국내 바이오업계의 양대산맥인 삼성바이오로직스와 셀트리온 등이 참가하는 JPM이 13일(현지시간)부터 미국 샌프란시스코에서 열리고 있다. 43회째를 맞은 이번 행사에는 제약·바이오·헬스케어 기업 550여개 사, 참가자 8000명 이상이 모여 활발한 투자 협력 등이 논의될 전망이다. 삼성바이오로직스는 9년 연속으로 공식 초청받아 메인 트랙에서 발표할 예정이라 눈길을 끌고 있다. 존 림 대표이사가 무대에 올라 올해 사업 계획과 중장기 비전, 기업 성장 배경 등에 대해 소개한다. 또 행사 기간 투자자 대상 미팅을 통해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 홍보하며 네트워킹 강화에 주력할 방침이다. 특히 삼성바이오로직스는 지난해 누적 수주액이 5조3000억원을 돌파하는 등 성장세를 보이고 있다. 이로 인해 삼성바이오로직스의 주가가 100만원 넘어서는 등 ‘황제주’로 등극하기도 했다. 올해 콘퍼런스에서 차세대 항암제로 꼽히는 항체약물접합체(ADC) 신약이 주목받고 있는데 삼성바이오로직스도 ADC CDMO 경쟁력을 적극 홍보할 것으로 보인다. 지난해 인천 송도에 4층 규모의 ADC 공장을 완공한 삼성바이오로직스는 올해부터 국내외 기업들을 대상으로 적극적인 수주 행보에 나서고 있다. 셀트리온도 서정진 회장과 장남 서진석 경영사업부 대표이사가 발표에 나선다. 둘은 지난해에 이어 나란히 이 행사에 출격해 마케팅과 네트워킹 확대에 힘을 쏟고 있다. 셀트리온도 ADC 파이프라인 등 신약 개발 성과 및 비전을 소개할 계획이다. 행사 이튿날 발표에 나서는 셀트리온은 2028년까지 9개 ADC 신약과 4개의 다중항체 신약 등 총 13개 신약 파이프라인 개발 일정을 공개한다. 셀트리온은 지난해 출범한 CDMO 자회사 셀트리온바이오솔루션스에 대해서도 적극 홍보할 것으로 보인다. 지난해 연말 수장이 바뀐 삼성바이오에피스와 롯데바이오로직스도 참석한다. 삼성바이오에피스는 삼성그룹 유일의 여성 전문경영 CEO가 된 김경아 대표가 비공개로 파트너사와 미팅을 가질 예정이다. 롯데바이오로직스는 제임스 박 대표가 올해 증설이 완공되는 미국 ADC 생산시설을 소개한다. 신동빈 롯데그룹 회장의 장남인 신유열 롯데지주 부사장도 이번 콘퍼런스에 모습을 드러낼 예정이다. 그는 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 맡고 있기도 하다. 한편 올해 첫 공식 현장 발표 기업으로 선정된 브릿지바이오테라퓨틱스에서는 이정규 대표이사가 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ 등 회사의 주요 연구개발 과제를 소개한다. 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 '자큐보'를 개발한 온코닉테라퓨틱스도 글로벌 제약사 및 투자사와 미팅을 추진하며 신약 파이프라인 등을 소개할 계획이다. 김두용 기자 2025.01.14 07:00
산업

셀트리온, CDMO 전문기업 출범...20만L 규모로 설계

셀트리온그룹이 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'를 출범했다. 서정진 셀트리온 회장은 17일 개최한 온라인 간담회에서 "오늘 10시부로 셀트리온바이오솔루션스 법인 설립을 끝냈다"며 "셀트리온 100％ 자회사로 출발할 것"이라고 말했다. 1차 자본금으로는 100억원을 출자했다.신규 법인은 신약후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 주기 서비스를 제공한다. 대표에는 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다.셀트리온은 그간 진행해온 의약품위탁생산(CMO) 사업과 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업을 통해 축적한 경험을 토대로 생산시설 등 증설 비용을 절감할 방침이다. 또 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나설 계획이다.서 회장은 신규 법인 생산시설과 관련해 인천시 송도 내 부지 후보를 검토 중이라면서 "국내에 최대 20만L 규모로 설계해 내년 10만L 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정"이라고 전했다. 이후 생산 및 공급 지속 가능성에 적합한 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대할 계획이다.신규 생산시설에는 대·소형 배양기를 배치해 대량 생산을 지원하고, 항체약물접합체(ADC) 및 다중항체치료제, 세포·유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티(치료적 접근법)별 유연한 생산을 가능케 할 방침이다.서 회장은 "자동화율을 높이고 다품종 소량 생산에 적합한 시스템을 구축할 것"이라고 부연했다.글로벌 연구센터도 확대한다.셀트리온은 "신규 모달리티 영역을 포함한 생산 영역 확대와 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 국내 외 미국, 유럽, 인도 등지에 특성화 연구센터를 설립할 것"이라고 설명했다. 대규모 연구개발(R&D) 인력도 채용한다.아울러 세계 주요 국가에 글로벌 영업망을 구축해 영업능력 극대화를 모색한다. 서비스 영업망을 확대하는 방안도 검토 중이다.이처럼 내년부터 생산시설 및 연구소 구축에 착수해 2028년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망한다고 셀트리온은 전했다. 서 회장은 "2035년 총기대 매출은 약 3조원"이라고 말했다.서 회장은 신규 법인에 약 2조∼3조원이 투자될 것으로 내다봤다.그는 "자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 신규법인 투자를 진행한다"며 초기 설비 구축 등을 위해 셀트리온그룹 자체 투자금 최대 1조5000억원을 투입할 계획이라고 말했다.이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부에서 최대 1조5000억원까지 투자금을 추가 조달할 예정이라고 그는 덧붙였다.셀트리온그룹은 "셀트리온바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객 친화 정책에 기반한 서비스를 제공하도록 노력할 것"이라고 전했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.17 15:20
산업

제약·바이오 업계, 셀트리온 등 18.4조 M&A 성사

지난해 제약을 비롯한 우리나라 헬스케어 산업에서 체결된 인수·합병(M&A) 거래 규모가 18조4000억원에 달하는 것으로 파악됐다. 6일 제약업계와 국가임상시험지원재단에 따르면 지난해 국내 제약·생명과학·헬스케어 등 헬스케어 산업 내 M&A 거래 금액 및 건수는 각각 약 18조4000억원, 203건으로 파악됐다. 이는 2022년 대비 각각 75％, 9％ 성장한 수준이다.국가임상시험지원재단은 "셀트리온헬스케어 합병을 위해 발행한 13조원의 신주 발행 가치 등이 성장률에 영향을 준 것으로 보인다"고 분석했다.앞서 지난해 12월 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하며 '통합 셀트리온'을 출범시켰다.셀트리온 외 유한양행, 디엑스앤브이엑스 등 기업도 작년 활발히 M&A를 진행했다.유한양행은 지난해 4월 300억원을 투자해 신약 개발기업 프로젠의 지분 38.9％를 확보했다. 같은 달 디엑스앤브이엑스도 신약 개발기업 에빅스젠 지분 약 63%를 152억원에 인수했다.재생의료 기업 시지바이오는 11월 정형외과 의료기기 제조 업체 이노시스를 인수했다. 당시 시지바이오는 325억원을 투자해 스마트솔루션즈가 보유한 이노시스 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스가 보유한 지분 5.79%를 취득했다. 여기에 지난 2월 제삼자 배정 유상증자 방식으로 11.17％ 지분을 추가 확보하며 최대 주주가 됐다.업계는 국내 제약·바이오 기업이 규모 확대를 통한 글로벌 경쟁력 확보를 목적으로 2020년 이후 거래액 2000억원 이상의 대규모 M&A를 적극 추진하고 있다고 분석했다.실제 셀트리온은 지난 2020년 6월 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 제품 사업권을 인수했다. 이는 셀트리온의 첫 대형 M&A로 규모는 3300억원에 달했다.우리나라 제약·바이오 기업이 기존 전문의약품 중심의 사업 포트폴리오에서 탈피해 M&A 등을 통한 사업다각화에 주력한다는 분석도 제기됐다.보령의 경우 지난 2022년 1월 미국 민간 상업용 우주정거장 건설 기업인 액시엄 스페이스에 1000만 달러(당시 기준 약 129억원)를 투자, 지분 0.40%를 확보한 데 이어 같은 해 12월에는 주식 29만5980주를 649억원에 추가 취득했다. 이에 따른 보령의 액시엄 스페이스 지분율은 2.7％다.다만 업계는 다양한 기술력을 확보한 해외 제약·바이오 기업과의 M&A가 상대적으로 부족하다는 점 등을 한계로 지목했다.국가임상시험지원재단은 "전체 M&A 사례 중 여전히 국내 기업 간 거래가 대부분"이라며 "M&A 방식도 지분 인수(주식 양수·양도)가 높은 비율을 차지한다"고 분석했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.06 09:27
산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 미 FDA 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 11일 업계에 따르면 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.또 동아에스티는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드(Worldwide) 2024’에 참가해 연구개발(R&D) 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 박람회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가하고 4만명 이상이 박람회장을 방문한다.동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있다. 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다.동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 원액 수출, 현지 생산, 기술 이전, 도입 상품 해외 수출 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.동아에스티 관계자는 “이번 CPHI를 통해 동아에스티의 R&D 역량과 경쟁력을 글로벌 시장에 널리 알렸으며 잠재적 비즈니스 파트너들을 만나 다양한 협력 가능성을 모색하는 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.11 15:04
산업

LG에너지솔루션, ‘위기를 기회로’ 그룹 최대 계열사 도약 승부수 던졌다

배터리 업계가 전기차 캐즘(일시적 수요정체)으로 늪에 빠진 형국이지만 위기를 기회로 바꾸려는 움직임을 보이고 있다. 특히 K배터리의 선두주자인 LG에너지솔루션은 창립 후 첫 비전을 발표하는 등 돌파구 마련에 분주하다. 김동명 LG에너지솔루션 최고경영자(CEO)는 그룹 최대 규모의 계열사 도약이라는 승부수를 던지고 있다. 그룹 최대 규모 LG전자 넘어서나 10일 업계에 따르면 LG에너지솔루션이 ‘에너지 순환 비즈니스’로 새로운 전환점 마련에 나서고 있다. 2020년 말 LG화학에서 분사한 LG에너지솔루션은 지난 7일 구성원을 대상으로 비전 공유회를 열고 새 기업 비전을 발표했다. ‘에너지로 세상을 깨우다(Empower Every Possibility)’는 비전을 선포하며 배터리 제조를 넘어 ‘에너지 순환 비즈니스’로의 확장을 선언했다. 가장 눈길을 모으는 건 실적이다. 김동명 사장은 새 비전을 바탕으로 오는 2028년까지 2023년(33조7455억원) 대비 매출 2배 성장을 예고했다. 또 미국 인플레이션 감축법(IRA) 세액 공제를 제외하고서도 10% 중반의 상각 전 영업이익(EBITDA)을 달성해 안정적인 수익성과 현금 창출 능력을 확보한다는 목표를 제시했다.만약 LG에너지솔루션이 2028년 매출 2배 목표를 달성한다면 모회사인 LG화학은 LG그룹 최대 매출 계열사인 LG전자를 뛰어넘을 가능성이 커 비상한 관심을 끌고 있다. LG에너지솔루션이 계획대로 매출 2배 성장을 이룬다면 연간 매출 규모가 70조원에 육박한다. 현재 LG그룹에서 70조원 이상 매출을 올리고 있는 계열사는 LG전자뿐이다. 3분기 최대 매출을 찍은 LG전자는 올해 매출 89조원이 전망되고 있다. LG에너지솔루션을 포함한 모회사 LG화학의 매출 규모는 아직 55조원 수준이다. 그렇지만 LG화학의 핵심인 LG에너지솔루션이 2배로 성장한다면 향후 LG전자를 뛰어넘을 가능성이 제기되고 있다. 2028년 기준으로 LG에너지솔루션이 70조원에 육박하는 실적을 내고, 석유화학 부문이 반등해 20조원 이상 매출을 올린다면 충분히 경쟁력이 있다. LG화학에서 이차전지 부문과 함께 급성장하고 있는 첨단소재 부문이 10조원 매출만 올려도 100조원 매출 규모가 된다. 여기에 신약을 개발하고 있는 생명과학 부문까지 더해진다면 LG전자의 매출을 상회할 수도 있다. 신학철 LG화학 부회장은 배터리 소재, 친환경 소재, 글로벌 신약을 3대 성장동력으로 선정하고 투자를 확대하고 있다. 2025년까지 10조원을 투자해 3대 사업 영역 매출을 2030년 30조원 수준으로 육성하겠다는 목표를 세우고 있다. LG전자도 전장(자동차 전기·전자 부품) 부문이 성장하면서 매년 연간 최대 매출을 경신하며 좋은 흐름을 이어가고 있다. 2025년 매출 93조원에 이어 2028년에는 매출 100조원 규모를 달성할 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 업계 관계자는 “전자보다는 배터리나 이차전지 소재의 성장 속도가 빠르기 때문에 캐즘이 해소되면 LG에너지솔루션을 품은 LG화학의 파이가 더 커질 수 있다”며 “주가에서는 이미 LG에너지솔루션(99조원)이 LG전자(16조원)를 압도하고 있다”고 말했다. ‘삼각편대’ 에너지 순환 비즈니스 구축 LG에너지솔루션은 4대 중장기 전략도 발표했다. 에너지저장장치(ESS)와 도심항공교통(UAM) 등 비전기차(Non-EV) 사업 확대로 균형 있는 사업 포트폴리오 구축, 리튬인산철(LFP)·고전압 미드니켈(Mid-Ni)·46-시리즈 등 제품·고객 포트폴리오 다양화, 배터리 생애주기 서비스(BaaS)·에너지 서비스(EaaS) 등 소프트웨어·서비스 영역 사업 기반 확보, 전고체·건식전극 공정 등 차세대 전지 기술리더십 강화를 추진한다는 내용이다. 특히 LG에너지솔루션은 사업부별 미래 시장을 선도할 핵심 전략도 공개했다. 자동차전지사업부와 소형전지사업부, ESS전지사업부로 크게 3가지로 나뉜다. 이들 사업부의 균형 있는 ‘삼각편대’ 구축이 핵심 목표로 꼽히고 있다. LG에너지솔루션 관계자는 “현재는 자동차전지사업부가 큰 부문을 담당하고 있지만 향후 이들 3개 사업부의 매출이 균형을 이루게 되는 포트폴리오를 갖추는 게 중장기적인 목표”라며 “만약 이 삼각편대가 구축되면 캐즘과 같은 위기가 찾아오더라도 그 리스크를 상쇄할 수 있는 힘이 생길 수 있을 것”이라고 설명했다. 최근 긍정적인 소식은 소형전지사업부의 성장이다. 이 사업부는 모빌리티 환경에 최적화된 46시리즈를 성공적으로 양산, 다양한 차종에 대응 가능한 경쟁력을 확보해 2028년까지 글로벌 시장 압도적 1위 구축을 목표로 하고 있다. 그동안 소형전지사업부의 매출은 주로 테슬라가 책임졌는데 최근 메르세데스-벤츠가 가세했다. 테슬라 이외에 두 번째 글로벌 완성차 업체가 파트너로 합류하면서 이 부문의 매출이 급등할 전망이다. LG에너지솔루션은 2028년 10년간 총 50.5GWh 규모의 전기차 배터리를 벤츠에 공급하는 것으로 알려졌다. 특히 이번 수주 물량이 차세대 원통형 배터리로 주목받는 46시리즈인 것으로 알려져 더욱 눈길을 끈다. 벤츠에 납품하게 될 46시리즈는 현재 LG에너지솔루션이 미국 애리조나에 짓고 있는 원통형 배터리 공장에서 생산될 전망이다. 여기에 가장 파이가 작은 ESS전지사업부도 2028년 미국 ESS 배터리 시장 점유율 1위, ESS 시스템 통합 글로벌 톱3를 달성해 5배의 매출 성장을 이룬다는 목표를 세웠다. 김동명 사장은 "우리는 더 이상 배터리 제조업에 머무르지 않고 '에너지 순환'을 중심으로 하는 '에너지 사업'으로 확장해 나갈 것"이라며 “궁극적으로 우리는 에너지 생태계를 구축할 것이며 지속가능한 세상을 적극적으로 리드할 것"이라고 강조했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.11 07:00
산업

최태원 장녀 최윤정, SK바이오팜 컨퍼런스 콜 등장 시선집중

최태원 SK그룹 회장의 장녀 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장이 컨퍼런스 콜을 주도해 시선을 모았다. 최윤정 본부장은 30일 SK바이오팜의 방사성의약품(RPT) 사업 관련 IR 컨퍼런스 콜에 등장해 청사진을 제시했다. 그는 RPT 성장전략과 로드맵에 대해 발표를 진행하면서 RPT 리딩 플레이어로 자리잡겠다는 포부를 전했다. RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후 미량을 체내에 투여하여 치료하는 혁신적인 항암 치료 신기술이다. RPT 영역은 방사성 동위원소를 취급한다는 특성에서 기인하는 짧은 반감기와 취급의 복잡성, 그리고 동위원소 확보의 어려움으로 인해 시장 진입 장벽이 비교적 높은 것으로 평가된다.SK바이오팜은 이번 로드맵 발표에서 세노바메이트의 높은 현금 창출력을 바탕으로RPT 포트폴리오를 완성하고 안정적인 제조/생산 체제를 구축하겠다는 계획을 공개했다. SK바이오팜은 해당 목표를 달성키 위해 외부로부터 경쟁력 있는 후보물질 추가 도입, 안정적인 방사성 동위원소 공급망 확보, RPT 신약 발굴 및 개발 역량 내재화 등을 제시했으며 이 중 일부는 이미 실행 중이라는 점을 강조했다.최윤정 본부장이 직접 콘퍼런스 콜에 등장해 애널리스트들의 질문에도 응답한 만큼 RPT 사업을 주도적으로 이끌고 있는 분위기다. 최 본부장은 지난해 연말 SK그룹의 최연소 임원으로 승진하는 등 경영 보폭을 늘려나가고 있다. SK바이오팜은 RPT 개발에서 가장 중요한 부분인 치료용 방사성 동위원소 확보에도 한발 앞서 나가고 있다. 지난 28일 테라파워와의 공급 계약을 통해RPT 개발에 필요한 고순도Ac-225(225Ac,악티늄-225)를 즉각적이고 안정적으로 공급받게 됐다. 이번 계약은 현재 시장에서 공급이 절대적으로 부족한 고순도 Ac-225를 안정적으로 확보하였다는데 의의가 있고, SK바이오팜은 이에 그치지 않고 다양한 공급 파트너사 탐색을 통해 추후 Ac-225의 공급망 다변화도 진행할 계획이다.SK바이오팜은 지난해 이동훈 사장 취임 후 가진 기자간담회에서 향후 힘을 실을 3대 차세대 모달리티로 표적단백질분해치료제(TPD), 방사성의약품(RPT), 세포치료제(CGT)를 제시한 바 있다. 이 중TPD의 경우 SK라이프사이언스랩스(구 프로테오반트)를 인수했고, 글로벌 수준의 연구 역량을 단번에 획득하였고, CGT 또한 그룹과의 협업을 통해 중장기 검토 중이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “매력적인 시장에 신속하고 효율적으로 진입할 수 있도록 그룹의 지원과 함께 전사적 역량을 집중해 왔다”며“앞으로도 계속 RPT 비즈니스 밸류체인들을 갖추어 나가는 모습을 시장에 보여 드릴 예정이고, 결국 글로벌 RPT 시장의 리딩 플레이어 중 하나로 그 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.30 15:40
산업

유한양행, 빅파마 등에 업고 꿈의 '1조 블록버스터' 청신호

유한양행이 항암제 시장의 높은 벽을 허물고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 국내 제약사 최초로 항암제 분야에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 유한양행은 빅파마와 손을 잡고 시장 개척에 나서고 있어 더욱 기대를 모으고 있다. 22일 업계에 따르면 유한향행의 FDA 승인은 국내 제약사가 글로벌 빅파마와 상용화까지 연계한 첫 사례라는 점에서 높이 평가받고 있다. 지난 20일(현지시간) FDA는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 승인했다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것이다. 국내외 항암제 시장의 문턱이 매우 높은데 유한양행이 터닝포인트 역할을 할 수 있을지 관심이 쏠린다. 렉라자가 국내 최초 ‘1조원 블록버스터’ 치료제로 우뚝 설 수 있을 거라는 장밋빛 전망도 뒤따른다. J&J는 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 변이 비소세포폐암의 표준 치료제로 꼽히는 타그리소(성분명 오시머티닙)가 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록한 것을 고려하면 ‘1조원 블록버스터’는 결코 꿈이 아니다. 제약업계 관계자는 “단독이 아닌 병용 요법이라 아쉬움은 있지만 매출을 두 개사에 나누더라도 충분히 1조원 달성이 가능할 것”이라고 긍정적으로 평가했다. 그동안 국내 항암제 시장은 빅파마들이 점령하고 있다. 국내 제약사들은 다국적 제약사의 항암제를 수입해 판매하거나 제네릭 생산으로 대응하고 있는 실정이다. 유한양행의 렉라자는 오리지널 신약이라는 점에서 큰 차이가 있다. 유한양행의 렉라자는 올해부터 국내에서 폐암 1차 치료제로 건강보험 급여를 적용받고 있는데 1분기 매출이 200억원에 근접하는 등 빠르게 점유율을 늘려나가고 있다. 렉라자는 올해 매출 1000억원을 무난히 돌파할 것으로 보인다. 미국에서도 J&J의 역량을 고려한다면 성공할 가능성이 매우 크다. 그동안 한국의 FDA 승인 신약은 미국 시장에서의 영업·마케팅에 어려움을 겪으며 별다른 성과를 내지 못했다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 가시적인 성과를 낼 수 있는 원동력도 SK가 미국 법인을 설립하는 등 자체 영업망을 구축했기 때문이다. 업계 관계자는 “렉라자의 경우 세노바메이트와 비교할 수 없을 정도로 큰 항암제 시장의 치료제인 데다 미국 네트워크를 완벽히 갖춘 J&J가 영업한다는 측면에서 출발점 자체가 다르다고 볼 수 있다”고 지적했다.J&J는 지난해 말 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했고, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태라 글로벌 시장 진출이 본격화될 전망이다. 유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다. 아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.23 07:00
산업

유한양행 렉라자 FDA 승인, "국내외 오픈 이노베이션 성공 사례"

유한양행의 비소세포폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA) 승인을 얻었다. FDA가 지난 20일(현지시각) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다.앞으로 렉라자에 대해 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차가 진행될 전망이다. 외신들은 J&J가 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했다고 보도했다. 신약 허가를 받은 치료제는 일반적으로 2∼3개월 내 출시됨에 따라 렉라자·리브리반트 병용 치료제는 연내 미국 출시가 유력하다는 분석이 나온다. 치료제가 출시될 경우 유한양행은 J&J로부터 6000만 달러(약 800억원) 규모의 기술료를 받는 것으로 알려졌다.유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보물질을 도입한 뒤 자체 임상을 거쳐, J&J의 자회사인 얀센에 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조6000억원)에 다시 수출했다.유한양행은 현재까지 계약금 5000만 달러, 개발 단계별 기술료 1억 달러를 받은 바 있다. 남은 11억500만 달러는 다른 국가에서의 신약 허가·상업화 단계에 따라 추가로 수령할 예정이다. 상업화 이후 판매 로열티는 별도다.신약 허가 이후에는 국가별로 치료제 약가 산정·급여 적용 등 절차가 남아 있어, J&J 측에서 본격적으로 글로벌 진출을 준비할 전망이다. J&J는 지난해 말 FDA와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태다.유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다"며 "아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데, 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다.렉라자·리브리반트 병용 요법이 FDA 승인을 받으면서 해당 분야 표준 치료제로 쓰이는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 대항마로 떠오를지가 관심 거리다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 쓰이는 3세대 대표 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록했다.유한양행은 이번 FDA 승인에 따른 기술료 수입을 활용해 후속 파이프라인(개발 중 제품) 개발에도 박차를 가할 방침이다.한편 한국제약바이오협회는 이날 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례"라며 "한국 제약·바이오 산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적"이라고 축하 논평을 냈다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.21 15:51
연예일반

라이즈, 日서 K-뷰티 전도사 된다

글로벌 대세 아이돌 그룹 라이즈가 일본 도쿄 긴자에 출격한다. 라이즈는 유이크 전속모델로 오는 8월 21일부터 26일까지 일본 도쿄 미츠코시 백화점에서 열리는 ‘유이크 유니버스(UIQ UNIVERSE)’ 브랜드 팝업 및 팬사인회에 나선다.유이크는 글로벌 신약개발 기업 지놈앤컴퍼니가 만든 마이크로바이옴 화장품 브랜드로 지난해 라이즈를 모델로 발탁했다. 라이즈와 함께 하는 이번 유이크 일본 팝업은 긴자 미츠코시 7층에 특별관에서 열리는 ‘싱글즈 서울 스토리 인 긴자’와 함께 진행된다. 라이즈는 일본에서 큰 인기를 얻고 있는 한국 화장품 브랜드 유이크와 함께 K뷰티 전도사의 역할을 톡톡히 해 낼 것으로 보인다. 이번 행사는 도쿄 고급 백화점으로 잘 알려진 미츠코시가 K뷰티·패션업체에 먼저 제안하면서 성사된 것으로 일본 내 MZ세대를 중심으로 K뷰티와 K패션에 대한 관심도가 크게 높아지고 있음을 보여주고 있다. 미츠코시 긴자점은 도쿄 쇼핑 중심지에 위치한 고급 백화점으로 해외 관광객들의 명소로 잘 알려져 있다. 이번 행사로 인해 K뷰티·패션이 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 기대되고 있다. 미츠코시 백화점은 8월 21일부터 26일까지 별관 7층 이벤트스페이스에서 총 16개 한국 브랜드를 위한 공간을 마련했다. 행사 운영과 총괄은 패션 매거진 싱글즈가 담당하며 디자인은 글로벌 디자인 스튜디오 포듐이 맡았다. 포듐은 공항 전문 디자인 그룹으로 인천·김포·몽골·밀라노국제공항 및 다수의 공항시설 디자인으로 해외에 알려졌으며 대한민국 디자인 대상, 이탈리아 황금콤파스상 최우수상, 레드닷 어워드 등을 수상한 실력파 디자인 그룹이다. 참여하는 브랜드의 면면도 화려하다. 뷰티 브랜드로는 유이크·클리오를 비롯해 더마펌·뷰디아니·입큰·프레시안·글린트·톡스앤필·하우스오브밸런스·핑거수트·SW19·AZH와 미용기기 브랜드 LG프라엘이 참여하며, 패션브랜드 파인드카푸어와 젝시믹스도 일본 고객들과 만난다. 행사를 주관하는 싱글즈 관계자는 “K컬처에 이어 K뷰티, K패션까지 글로벌 소비자들에게 점차 ‘대세’로 자리매김해가고 있다”며 “이번 긴자 행사로 한국 뷰티 패션의 우수성이 더욱 널리 알려지길 바란다”고 전했다.박세연 기자 psyon@edaily.co.kr 2024.07.30 13:05
산업

HK이노엔 곽달원, 비만치료제 과감한 '중국 베팅' 정말 괜찮나

글로벌 시장에서 비만치료제가 급성장세를 보이면서 곽달원 HK이노엔 대표의 ‘중국 베팅’에 대한 관심도도 높아지고 있다. 최근 국내 바이오 기업이 추진한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 중국의 바이오 기업으로 인해 발목이 잡히면서 HK이노엔의 선택에 물음표가 붙고 있다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 비만치료제가 국내 업체들로부터 각광을 받고 있다. 특히 글로벌 시장에서는 3세대 비만치료제라 할 수 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 신약이 인기를 끌고 있다. 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이 릴리의 ‘젭바운드’가 이 같은 기전의 신약으로 시장을 키우고 있는데, 수요 폭증으로 아직까지 국내에 도입조차 못하고 있다.이 같은 분위기에서 HK이노엔은 지난달 중국의 바이오 기업 사이윈드 바이오사이언스와 비만치료제 신약 라이선스 계약을 체결했다. 이에 HK이노엔은 GLP-1 유사체인 ‘에크노글루타이드 ’의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 강력하게 촉진하는 것으로 알려졌다. GLP-1 유사체는 GLP-1과 유사하게 작용하는 약물을 뜻한다.곽달원 대표는 위식도역류질환 신약인 케이캡처럼 비만치료제도 HK이노엔의 대표 제품으로 키우겠다는 복안이다. 빠른 시장 진입을 위해 HK이노엔은 자체 개발이 아닌 임상 중인 물질 도입을 택했다. HK이노엔은 “회사에서 오랫동안 공을 들여 차기 케이캡 후보를 물색했고, 높은 성장세를 보이고 있는 비만치료제를 선택했다”고 설명했다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여 방식의 주사제로 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상이 진행 중이다. HK이노엔은 국내에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시에 추진할 예정이고, 연내 임상시험계획을 신청할 계획이다. 국내에서 GLP-1 계열의 비만치료제 임상은 한미약품이 3상을 진행하고 있어 가장 빠르다. 만약 HK이노엔이 임상 3상에 들어간다면 신약 승인을 받는다는 전제 하에 시기상으로 두 번째로 비만치료제를 확보할 수 있을 것으로 보인다. 하지만 중국 바이오 기업의 국내 신뢰도가 높지 않다는 측면에서 성공 가능성에 대한 의문부호가 달리고 있다. 지난달 HLB의 간암 신약 리보세라닙이 파트너사인 중국 항서제약의 이슈로 FDA 승인이 불발되자 이런 의구심은 더욱 커지고 있다. 항서제약은 FDA로부터 보완 요구 서한을 받았고, 품질 관리 부분에 대해 지적을 받았다. 업계 관계자는 “항서제약은 중국 1위 제약기업으로 볼 수 있는데 이번 HLB 승인 불발 사태로 인해 중국 제약바이오기업의 신뢰도가 떨어진 측면이 있다”고 꼬집었다. 다른 업계 관계자는 “중국의 바이오 기업들이 세계에서 가장 많은 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “그렇지만 국내에서 승인된 중국 회사의 신약은 없다”고 지적했다. 여기에 중국 제약바이오 산업은 미중 갈등 격화로 빨간불이 켜진 상황이다. 미국은 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 생물보안법을 발의한 상황이다. HK이노엔 관계자는 “비만치료제 물질을 도입할 때 중국뿐 아니라 호주 등 다른 지역에서 임상 한 결과가 있었고, 그 효과와 안정성을 확인했다”고 설명했다. 국내의 비만치료제 시장은 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 곽달원 대표는 “사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 강조했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.06.25 07:00
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