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산업

희귀의약품도 축으로 삼은 한미약품 권세창, 10년 결실 보나

한미약품이 신약 개발 10년의 결실을 볼 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 제약·바이오 업계 연구개발(R&D)의 선두주자인 한미약품은 희귀의약품 지정 건수도 국내 최다를 기록하는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 23일 업계에 따르면 한미약품은 신약의 희귀의약품 부문에서도 두각을 나타내고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 바이오 신약 '랩스트리플아고니스트'를 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정하면서 지정 건수가 20건으로 늘어났다. 한미약품은 6개의 신약 후보물질로 10가지 질환에 대해 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다. 미 식품의약국(FDA) 9건, EMA 8건, 국내 식품의약품안전처 3건으로 국내 최다다. 이 중 랩스트리플아고니스트는 미국 FDA와 EMA로부터 각 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 권세창 한미약품 대표는 "랩스트리플아고니스트가 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환에서도 유의미한 잠재력을 나타내고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 항암제, 대사질환, 면역질환에 주로 집중된 신약 파이프라인과 별도로 희귀의약품 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 희귀의약품 개발은 생명을 위협하는 희귀질환 등을 앓고 있지만 치료 사각지대에 있는 환자에게 희소식이다. 한미약품 관계자는 “한미약품은 대사질환과 면역질환 등의 일반 범주 외 희귀의약품도 연구개발의 큰 축으로 삼고 있다. 시장성을 따지기보다는 희귀의약품 개발로 심각한 질환을 앓고 있는 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”며 “자사의 신약 플랫폼을 통해 다양한 희귀 질환에 적용되고 있다”고 말했다. 미국과 유럽은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하기 위한 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판 허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 있다. 희귀의약품 지정 후보물질의 상용화는 아직 멀었지만 한미약품은 10년 개발의 결실을 앞두고 있다. 권세창 대표가 주도했던 신약 2개가 FDA 승인이 기대되고 있다. 먼저 권 대표가 진두지휘했던 롤론티스의 경우 이르면 오는 9월 FDA 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난 3월 롤론티스의 시판 허가를 재신청했고, 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 진행될 예정이다. 지난 2월 FDA에 시판 허가 신청서를 제출한 항암 신약 포지오티닙은 오는 11월 승인 여부가 결정날 전망이다. 비소세포폐암 치료제인 포지오티닙은 FDA로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있다. 회사는 두 약물의 신약 승인을 위해 오너가인 임주현 한미약품 사장을 스펙트럼 이사로 합류시키며 총력을 기울이고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.24 06:55
경제

GC녹십자, 돗토리대와 희귀질환 신약 개발에 총력

GC녹십자가 희귀질환 신약 개발에 총력을 기울이고 있다. GC녹십자는 2일 일본 돗토리대학교와 'GM1 강글리오시드증'(이하 GM1)의 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 'GM1'은 유전자 결함에 따른 체내 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 신생아 10만명당 1명꼴로 발생한다고 알려졌고, 대부분 6세 미만의 소아기에 발병한다. 신경퇴행과 함께 발작, 근육 약화 등이 동반되는 이 질환에 대해 출시된 치료제는 아직까지 없다. 양사는 GM1 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 신규 후보 물질을 발굴한다. 샤페론은 단백질 구조를 정상화하는 저분자 화합물이다. GC녹십자는 후보 물질 합성 및 비임상 독성시험을 담당하며, 임상시험부터는 단독으로 수행한다. GC녹십자 측은 “신규 물질 특허 단독 소유 및 독점실시권을 확보했다. 추후 글로벌 상업화에 도전할 계획이다”고 말했다. 돗토리대는 후보 물질 스크리닝과 비임상 효능시험을 맡는다. 돗토리대가 보유한 GM1 치료 물질 스크리닝 기술은 일본 정부 기관인 의료연구개발기구(AMED)의 지원을 받아 의학·건강·영양 연구소(NIBIOHN)와 협업해 확보했다. 허은철 녹십자 대표는 글로벌 희귀질환 제약사 도약을 위해 심혈을 기울이고 있다. 오픈이노베이션을 통해 적극적으로 신규 물질 개발에 나서고 있다. 또 난치성 질환으로 고통받고 있는 환자들을 위해 경쟁사와 손을 잡는 것도 주저하지 않고 있다. 지난해 한미약품과 공동으로 리소좀축적병(LSD) 차세대 혁신 신약을 연구하고 있다. LSD는 세포 잔해 등 불필요한 물질을 제거하는 리소좀이 체내에 축적되면서 심각한 대사질환을 유발하는 병이다. 2018년에는 유한양행과 손잡고 유전성 희귀 질환인 고셔병 치료 신약을 개발하고 있다. 고셔병은 특정 효소의 결핍으로 세포 내 당지질이 축적돼 신체 조직과 장기에 손상을 일으키는 질환이다. 또 녹십자는 미국의 아톰와이즈와도 경구용 혈우병 치료제 개발에 나서는 등 다양한 희귀질환 파이프라인을 보유하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.02 10:58
경제

[클릭 K바이오] 모더나처럼 독보적 신기술 장착 테라이뮨 김용찬 대표 "자가면역질환 없는 세상 꿈"

미국은 세계에서 가장 큰 바이오 시장이다. 바이오 신기술을 주도하는 곳이기도 하다. 돈과 인재가 몰려드는 세계 바이오산업의 중심에서 한국기업은 여전히 변방에 불과하다. 미국 시장을 개척을 위해서는 언어·문화적 장벽뿐 아니라 만연한 텃세마저 뛰어넘어야 한다. 미국 메릴랜드에서 한국 시장보다 곱절 힘든 도전을 이어가고 있는 세포치료제 전문 바이오기업 테라이뮨의 김용찬 대표와 21일 화상 인터뷰로 만났다. 모더나처럼 독보적인 신기술로 미국 노크 2016년 창립된 테라이뮨은 미국 메릴랜드주 게이더스버그에 본사를 두고 있다. 게이더스버그는 미국의 4대 바이오 클러스터가 형성된 곳으로 미국 식품의약국(FDA)과 미국 국립보건원(NIH)이 인근에 있어 바이오 스타트업들이 출발하기에 더없이 좋은 입지 환경이다. 충남대에서 학사와 석·박사 과정을 마친 김용찬 대표는 NIH에서 박사 후 연구원이 되면서 이곳에 터를 잡게 됐다. 그는 “신약 개발을 위해서 FDA 절차를 따라야 하는데 이곳에서는 문의 사항이 있으면 즉각 전화로 물어볼 수 있을 정도로 좋은 생태계가 갖춰져 있다. 500개 이상의 바이오기업들이 이곳에 자리하고 있어 업계 전반의 얘기들을 손쉽게 듣고 의논할 수 있다”고 말했다. 코로나19 백신을 개발한 노바백스도 이곳에 본사를 두고 있다. 지난해 도널드 트럼프 전 미국 대통령이 코로나19에 감염돼 입원한 병원인 월터 리드 내셔널 밀리터리 메디컬 센터가 테라이뮨 본사 맞은편에 있다. 김 대표는 이곳 미 국방부 산하 연구소에서 근무할 당시 테라이뮨 기술의 근간이 되는 기술을 발명하기도 했다. 그는 “우리가 개발하고 있는 세포치료제의 가장 큰 시장이 이곳에 형성되고 있다. 냉면 가게를 하려면 냉면 거리에 창업하는 게 좋지 않나”라며 미소를 보였다. 테라이뮨은 코로나19 백신 회사로 유명해진 모더나처럼 독보적인 기술로 미국 시장을 노크하고 있다. 모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 기술도 NIH에서 비롯됐다고 한다. 김 대표는 “모더나의 mRNA의 핵심 기술도 NIH에 학술적 과제 연구를 통해 등록된 특허였다. NIH의 특허들은 그만큼 유망한 신기술로 볼 수 있다”며 “무수한 인터뷰 끝에 NIH 특허 사용권을 얻어낸 만큼 최선을 다해 신약 개발을 경주하겠다”며 의지를 다졌다. 겁 없는 DNA, 바이오 메카에서 승부수 테라이뮨은 미국 정부기관의 인정을 받으며 세포치료제 연구를 이어나가고 있다. 경쟁률이 치열하다고 알려진 미국 정부 지원의 중소기업 기술혁신 프로그램 SBIR(Small Business Innovation Research)의 관문을 뚫었다. 이어 NIH의 세포치료제 생산 지원 프로그램인 PACT(Production Assistance for the Cellular Therapies)에 선정됐다. 김용찬 대표는 “PACT 등급을 받았다는 건 임상을 위해 환자에게 보낼 수 있는 품질의 세포치료제 생산이 가능해졌다는 의미다”고 설명했다. 더 나아가 생산기반 공장의 신설을 준비하고 있다. 그는 “연말에 사옥을 옮길 계획이다. 본격적인 임상을 앞두고 임상팀을 보강하고, 생산 공장 신설을 준비하고 있다”며 “임상 2상a까지 사용할 수 있는 임상시험용 시약을 생산할 수 있는 GMP(의약품 품질관리기준) 시설의 공장이 될 것이다”고 밝혔다. 테라이뮨이 확보한 신기술을 가진 바이오 기업은 전 세계적으로 10개도 채 되지 않는 것으로 알려졌다. 차세대 자가면역질환 치료제인 'CAR-Treg'다. T세포 중 면역조절 T세포(Treg)에 CAR 유전자를 전달해 제조하는 세포치료제다. 김 대표는 “자가면역질환은 우리 몸속의 면역 세포가 우리 몸을 공격하면서 생기는 질환이다. 건강한 사람의 경우 면역조절 T세포가 많기 때문에 항상성을 유지할 수 있다. 하지만 면역조절 T세포가 적으면 자가면역질환이 생긴다”고 설명했다. 테라이뮨은 이런 현상을 막기 위해 Treg 증식기술을 기반으로 한 안정적인 Treg 배양기술인 TREGable과 TREGing 특허기술을 개발했다. 김 대표는 “쉽게 설명하면 혈액 내 T세포를 꺼내서 수용체 TCR이나 CAR을 달아서 안전하게 증식시키는 기술이다. 외부에서 조절 T세포 기능을 회복시켜서 다시 몸속에 보내는 작업이다”고 했다. CAR-Treg 기술 자체는 최근 신기술로 서서히 각광받고 있다. 3년 전만 해도 한국에서는 너무나 생소한 기술이었다. 김 대표는 “이 기술로 한국에서의 개최된 세미나 등에도 참가했다. 하지만 당시에는 ‘실험적인 치료제 아니냐’는 평가가 있었다”며 “한국보다 투자 환경 등은 여의치 않지만 결국 미국 시장에서 옥석을 가려야 한다고 판단했다"고 말했다. 그는 "원래 겁을 잘 먹지 않는 DNA가 있다. 아무런 연고와 네트워크 없이 NIH에 메일을 보내 합격한 뒤 지금까지 무모한 도전을 해왔다. 마지막 기회라고 생각하고 지금까지 커리어와 인생을 모두 걸고 있다”며 힘찬 승부수를 띄웠다. 환자 입장에서 자가면역질환 없는 세상 꿈 자가면역질환은 우리 주변에 만연한 질병이다. 류마티스 관절염과 당뇨병을 비롯해 원형 탈모까지도 모두 자가면역질환에 해당한다. 김용찬 대표는 “80개 이상의 자가면역질환이 있는 것으로 알려졌다. 만성 염증성 피부 질환인 건선의 경우 1억2500만명이 고통을 겪고 있다”고 말했다. 김 대표는 환자의 입장, 환자 가족의 시선에서 치료제를 개발하고 있다. 2017년께 형이 간암으로 세상을 떠났다. 그는 “형님이 간암으로 투병하는데 동생으로서 그 어떤 역할을 하지 못했다는 죄책감이 들었다”고 털어놓았다. 이로 인해 환자의 아픔을 더욱 이해하게 됐고, 신약 개발의 시각도 달라졌다. 테라이뮨의 CAR-Treg 치료제 파이프라인 중 A형 혈우병 개발 속도가 가장 빠르다. 희귀질환인 혈우병은 글로벌 시장 규모가 13조원에 달한다. 이중 A형 혈우병 환자의 비중이 64.7%에 달한다. 김 대표는 “A형 혈우병 환자 모집 등은 미국 시장이 유리한 면이 있다. FDA에 안정성과 효력 문제가 없다는 것을 확인했기 때문에 올해 하반기 IND를 제출할 것이다. 내년 초에 승인되면 그해 여름부터는 임상 1상에 진입할 수 있을 것이다”고 계획을 밝혔다. 다발성 경화증과 이종 장기이식 부문도 가시적인 성과가 기대된다. 김 대표는 “다발성 경화증은 백인들이 주로 걸리는 질환이다. 전임상을 진행 중이라서 A형 혈우병 다음으로 속도가 빠르다”고 말했다. 이어 그는 “5년 후에는 상장한 책임감 있는 회사로 성장할 것이다. 장기이식 분야에서도 성과를 내 치료 방법이 없는 환자들의 수명을 연장해줄 수 있는 차별화된 바이오 기업이 될 것이다”고 각오를 다졌다. 끝으로 김용찬 대표는 “자가면역질환 환자들에게 ‘암처럼 죽진 않는다’라는 시선이 있다. 하지만 이들은 일상생활을 즐기지 못한다. 서서히 죽는 질병인 자가면역질환이 없는 세상을 만들고 싶다”는 포부를 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.23 07:00
경제

실적-신약개발 순항 한미약품, 탄력 받는 모더나 백신 위탁생산

3년 연속 원외처방 매출 1위를 차지한 한미약품이 코로나19 백신의 위탁 생산 수주에도 탄력을 받을 것으로 보인다. 정부 당국은 국내 mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 개발하기 위해 미국 제약사 모더나와 기술협력을 추진하고 있다. mRNA 백신은 바이러스의 스파이크 단백질을 만드는 mRNA를 대량 복제해 만든 백신으로, 모더나와 화이자는 이 기술로 코로나19 백신을 개발했다. 국립보건연구원 국립감염병연구소는 24일 "지난해 12월 28일 문재인 대통령과 모더나의 스테판 반셀 대표이사 간 면담에 따른 후속 조치의 일환으로 오는 25일 월요일 밤 10시에 모더나 대표이사와 화상회의를 개최한다"고 밝혔다. 국립감염병연구소는 "화상회의를 통해 신속 개발이 가능한 mRNA 백신 관련 기술협력 및 공동연구 방안에 대해 논의하고, 모더나와 협력의향서(MOU)를 체결하는 방안도 논의할 것"이라고 설명했다. 모더나는 백신 대량 제조 시설을 갖고 있지 않다. 이로 인해 협력의향서가 체결된다면 국내에서 위탁생산이 이뤄질 것으로 보인다. 국내에선 한미약품이 mRNA 제조 공장을 갖고 있어 수혜를 받을 것으로 예상되고 있다. 한미약품은 2018년 완공해 2만ℓ를 제조할 수 있는 mRNA 공장을 보유하고 있다. 한미약품도 위탁생산에 적극적인 행보를 보이고 있다. 권세창 한미약품 사장 “mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산이 가능한 다양한 역량을 갖추고 있다”고 말하며 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 공개적인 러브콜을 보낸 바 있다. 한미약품의 수주 가능성은 높아 보인다. 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 이날 "국내에서 6개 회사가 7가지의 코로나19 백신을 개발하고 있으나 mRNA 관련 연구는 아주 미미한 상황"이라며 "mRNA 백신 개발에 성공한 회사 및 미국 국립감염병·알레르기연구소 등과 계속 협력하면서 국내 mRNA 백신 개발 기반을 닦을 것"이라고 말했다. 그는 "화상회의에 이어 구체적인 실무 협의를 통해 국내에서 실질적으로 mRNA 백신을 생산할 수 있는 방안을 마련하겠다"고 덧붙였다. 정부는 앞서 지난해 모더나와 코로나19 백신 2000만명분 구매 계약을 체결했다. 당시 문 대통령과 반셀 대표이사는 모더나 백신을 국내에서 위탁생산하는 방안에 대해서도 협력하기로 했다. 한편 한미약품의 신약개발 및 제품 경쟁력은 실적에서도 드러나고 있다. 한미약품은 2020년 원외처방 매출이 전년도보다 2.2% 증가한 6665억원의 원외처방 매출을 달성했다. 2018년 1위에 오른 뒤 국내 제약업계에서 3년 연속의 최고 실적을 거두고 있다. 한미약품 자체 개발 품목들이 두 자릿수 성장률을 기록했고 처방액도 지속해서 늘었다. 또 한미약품은 지난 21일 희귀질환 신약후보 물질 '글루카곤 아날로그'(HM15136)와 'GLP-2 아날로그'(HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상 시험계획 승인을 받는 등 신약 개발에도 순조로운 행보를 보이고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.24 15:31
경제

한미약품 연내 2개 FDA 허가 기대 "코로나 치료제 라인업 총력"

한미약품이 올해 2개의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 대한 기대감을 드러냈다. 한미약품은 12일 온라인으로 개최된 '제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 코로나19 대응을 위한 전략과 로드맵을 공개했다. 한미약품은 평택 바이오 플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신을 생산하고 진단키트와 치료제를 개발해 코로나19 종식에 기여한다는 전략을 내세웠다. 또 한미약품은 코로나19 바이러스의 예방, 진단, 치료에 이르는 전 주기 라인업을 구축하고 있다고 밝혔다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 '람다카라기닌' 주성분의 '한미 콜드마스크 비강스프레이'를 최근 출시한 데 이어 코로나19와 독감 동시 진단키트 발매도 준비하고 있다.세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소(PIKfyve) 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin α1) 호르몬을 이용해 코로나19 치료제 전임상 후보물질도 도출했다. 한미약품은 주요 연구개발(R&D) 진행 상황과 기대되는 파이프라인을 종합적으로 공개했다. 한미약품은 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 아테넥스에 기술수출한 전이성유방암 치료제 '오락솔'이 각각 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가(BLA)와 우선심사 결과 발표를 앞두고 있다고 발표했다. 또 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 'HM15211'(랩스 트리플 아고니스트)의 적응증(효능)이 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 확대될 것이라고 예고했다. 당뇨치료제로 개발 중인 '에페글레나타이드'는 최근 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족했으며, 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 드러냈다. 지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공한 '포지오티닙'은 올해 FDA 시판허가 신청을 앞두고 있다. 또 한미약품은 스탠다임, 미국 랩트, 이노벤트 등과 인공지능(AI) 및 이중항체 기술을 기반으로 한 항암제를 연구 중이다. 단장증후군, 선천성고인슐린혈증, 리소좀축적질환인 LSD 증후군 등 희귀질환 환자를 위한 치료제 개발에도 매진하고 있다. 권세창 한미약품 사장은 "코로나19 극복 과제를 통해 제약기업의 사명을 다하겠다"며 "신약의 FDA 시판 허가 획득과 파이프라인의 가치 증대를 위한 임상을 가속하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.12 11:52
경제

유한양행, 기능성 위장관 질환 신약 최대 5000억원 기술수출

유한양행이 기능성 위장관 질환 신약 'YH12852'의 기술 수출 계약에 성공했다. 유한양행은 20일 미국 프로세사 파머수티컬과 총계약 규모는 최대 4억1050만 달러(약 5000억원)의 기술 이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 유한양행은 반환할 의무가 없는 계약금 200만 달러(약 24억원)를 프로세사 주식으로 수령한다. 또 개발, 허가 등 단계별 기술료(마일스톤)를 포함해 상용화 후에는 순매출액의 일정 비율로 로열티를 받는다. 프로세사는 한국을 제외한 전 세계에서 YH12852의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. YH12852는 유한양행이 기능성 위장관 치료제로 자체 개발한 합성 신약 후보물질이다. 장의 운동 및 감각 기능에 중요한 역할을 하는 특정 수용체(5-hydroxytryptamine 4, 5-HT4)에 선택적으로 작용한다. 기존에 기능성 위장관 질환 치료제로 허가받은 '시사프라이드'와 달리 부작용이 적은 편이다. 국내에서 시행한 전(前)임상 독성 시험, 임상 1상 시험에서 심혈관 부작용 없이 우수한 장운동 개선 효과가 확인됐다. 프로세사는 내년 초 미국식품의약국(FDA)과 해당 후보물질의 임상 개발 관련 회의를 한 뒤 2021년 임상 2상 시험에 들어갈 예정이다. 임상 2상 시험 대상은 수술 후 장폐색 또는 마약성 진통제인 오피오이드를 먹었을 때 나타나는 부작용인 '오피오이드 유발 변비' 등을 앓는 환자이다. 한편 프로세사 파머수티컬은 2016년 미국 메릴랜드주에서 설립된 신약 개발 기업이다. 마땅한 치료제가 없는 암과 희귀질환 등 의료 미충족 수요에 대응하기 위한 연구개발에 주력하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.08.20 10:56
경제

[제약 CEO] 김영진 한독 회장, '판매 대행사' 한계 극복할 수 있을까

한독은 국내 제약업계 최초로 외국 제약사와 합작한 기업이다. 세계 유수의 제약회사와 다양한 제휴를 통해 성장한 한독은 오너 2세인 김영진 회장이 지휘봉을 잡으면서 독자 경영을 선언했다. 적극적인 오픈 이노베이션(개방형 혁신)으로 새로운 먹거리를 찾아 나서고 있는 한독은 꾸준한 매출 성장세를 보이며 자리를 잡아나가고 있다. 이젠 바이오 벤처(제넥신)와 손을 잡고 35억 달러(4조2549억원)에 달하는 지속형 성장호르몬 글로벌 시장에 도전장을 던지고 있다. 판 키우는 ‘김영진표’ 독자 경영 1954년 설립된 한독은 3년 뒤 독일 제약사 훽스트와 기술제휴를 맺었다. 훽스트의 기술력을 등에 업고 회사를 키워나갔다. 1964년에는 훽스트와 합작한 한독은 제조기술을 이전받아 정제형 소화제 훼스탈을 생산하면서 이름을 알리기 시작했다. 이후 합작파트너가 아벤티스, 사노피로 바뀌었고, 한국 제약산업의 선진화를 위해 앞장섰다. 하지만 2012년 사노피아벤티스와 48년 만에 합작 관계를 청산하면서 독자 경영을 선언했다. 2006년부터 부친이자 창립자인 고 김신권 명예회장의 뒤를 이어 한독을 이끌어온 김영진 회장은 새로운 국면을 예고했다. 그는 독자경영을 선언한 해에 340억원을 투자해 국내 바이오 벤처 제넥신을 인수하며 돌파구를 모색했다. 2013년 한독테바 합작법인을 세우면서 235억원을 투자했다. 이어 2014년 태평양제약의 제약사업 부문을 635억원에 인수했다. 공격적인 투자 덕분에 태평양제약의 관절염 치료제인 ‘케토톱’은 한독의 일반의약품 주력 상품으로 성장했다. 김 회장의 포토폴리오 다각화 작업은 현재 진행형이다. 2016년 포스텍의 자회사 엔비포스텍 90억원, 미국 건강기능식품업체 저스트시 50억원, 일본 원료의약품업체 테라벨류즈 211억원 등의 지분에 적극 투자하며 포토폴리오를 확대하고 있다. 특히 제넥신과 함께 개발하고 있는 지속형 성장호르몬이 ‘GX-H9’에 대한 기대감이 크다. 이 같은 다양한 인수합병 작업 덕분에 김 회장의 공식 직함은 셀 수 없이 많다. 김 회장은 한독 대표이사직 외에도 겸직하고 있는 회사가 무려 10개에 달할 정도 '문어발식 경영'을 펼치고 있다. 한독테바, 제넥신, 피에이치파마에 기타상무이사로 이름을 올렸고, 테라밸류즈, 에펜도르프 코리아, 와이앤에스인터내셔날, 공신진흥(이상 사내이사), 저스티시(사외이사), 레졸루트, 트리거테라퓨틱스(이상 이사)의 경영에도 참여하고 있다. ‘태생적 DNA’ 적극적 인수·합병 매출 확대 외국기업과 합작회사로 덩치를 키웠던 DNA는 적극적인 인수합병으로 연결되고 있다. 2019년에도 총 5개 기업에 지분을 인수하거나 투자를 결정했다. 2019년 결정한 투자금만 450억원에 달할 정도로 공격적인 행보를 보였다. 특히 미국 바이오 벤처 레졸루트 지분 31.1%를 2250만 달러에 인수했다. 김 회장은 레졸루트의 성장호르몬 개발 경험에 기대감을 걸고 통 큰 결단을 내렸다. 제넥신과 R&D 협력 시너지를 극대화하기 위한 인수 작업으로 분석되고 있다. 또 한독과 제넥신은 내년 10월 준공을 목표로 마곡지구에 R&D 센터를 건립하고 있다. 김 회장은 “마곡 R&D 센터는 제넥신과의 협력뿐 아니라 한독이 펼쳐오고 있는 오픈 이노베이션을 강화하고 혁신적인 신약개발을 이뤄내는 거점”이라며 “세상을 더 건강하게 할 신약을 꿈꾸고 마음껏 개발할 수 있는 연구소이자 지역사회에 도움이 되는 커뮤니티 공간이 될 것”이라며 신약 개발에 대한 기대감을 드러냈다. 적극적인 투자로 인한 포토폴리오 다양화로 매출은 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 한독은 2019년 매출 4664억원으로 역대 최대를 신고했다. 영업이익도 2018년 245억원에서 55억원이 늘어난 300억원을 기록했다. 하지만 대규모 투자 탓에 순이익은 줄었다. 한독은 제넥신 지분 일부 매각(94억원)을 반영한 탓에 순이익이 2018년 196억원에서 113억으로 축소됐다고 밝혔다. 한독 측은 “2019년 매출액은 전문의약품 및 일반의약품 주력제품 성장으로 전년 대비 6% 증가하며 사상 최대를 기록했다. 테넬리아(당뇨)와 솔리리스(희귀질환) 등 전략의약품의 전략제품이 두 자리 수 증가를 이뤘다”고 했다. 외국기업 ‘판매 대행사’ 꼬리표 한독은 외국기업의 우수한 원천 기술이나 재료를 활용해 판매를 대행하면서 이익을 얻고 있는 구조다. 이로 인해 다국적 제약사라는 느낌이 강하다. 반대로 이야기 하면 자체의 원천 기술이 부족한 탓에 다른 기업의 기술을 활용할 수밖에 없다는 의미다. 태생적으로 외국기업과 공생하며 커왔고, 원천 기술이 거의 없기 때문에 적극적인 투자에 비해 효과는 그리 크지 않다. 한독은 2020년 매출 목표를 5000억원 달성으로 세웠다. 5000억원 달성은 제약업계에서는 의미 있는 숫자다. 하지만 한독의 2010년 매출 규모는 3210억원이었다. 지난 10년 동안 매출 규모가 1400억원 확대에 머물렀다. 반면 2010년 당시 한독보다 매출 규모가 작았던 보령(3009억원)과 동국제약(1415억원)은 지난해 각 5240억원, 4820억원을 기록하며 눈에 띄는 성장세를 보였다. 2010년 매출규모(4200억원)가 엇비슷했던 종근당의 경우 지난해 ‘1조 클럽’에 가입하기도 했다. 김 회장의 공격적인 투자 탓에 현금 및 현금성 자산도 대폭 줄었다. 2018년 277억원이었던 현금 및 현금성자산은 2019년 163억원까지 –41.2% 감소율을 보이고 있다. 그런데도 김 회장은 신약개발에 명운을 걸고 있다. 그는 “오픈 이노베이션 전략을 기본으로 신약을 개발하고 있다. 한독의 연구역량과 국내외 연구기관, 바이오벤처들의 우수한 연구역량을 연계해 신물질을 개발하고 이를 혁신적인 제품으로 개발하는 로드맵을 갖고 있다”고 말했다. 업계 관계자는 “한독은 우수한 약을 들여와 판매하는 안목은 있지만, 외국기업의 '판매대행'이라는 이미지가 있다. 자체 신약을 개발하지 못한다면 성장에 한계가 있을 것”이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.04.10 07:00
경제

종근당 "이장한 회장, 혁신신약 개발로 국내 산업 발전 기여"

종근당의 두번째 신약으로 꾸준히 주목받고 있는 당뇨병 치료제 듀비에(성분: 로베글리타존)는 2013년 7월 신약 승인을 받아 2014년 2월 출시됐다. 인슐린은 분비되지만 체내 장기의 인슐린 감수성이 떨어져 인슐린을 잘 활용하지 못하는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물 듀비에는 췌장에서 인슐린을 강제로 분비하는 것이 아니라 인슐린 저항성을 개선한다. 때문에 다른 당뇨병치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당 등의 부작용을 나타내지 않는 우수하고 안전한 제품으로 평가된다. 특히 지난 2004년부터 총 10개의 체계적인 임상시험을 통해 듀비에의 안전성과 우수성을 종근당은 입증한 바 있다. 우수한 혈당강하 효과와 혈중 지질(저밀도지단백, 고밀도지단백, 중성지방)과 대사증후군을 개선시켜주는 경향을 보여 당뇨병으로 인한 합병증 예방에 긍정적인 효과도 기대할 수 있다. 실제로 지난해 미국당뇨병학회에서는 듀비에를 포함 3제 병용요법(로베글리타존, 메트포르민, 시타글립틴)이 중증의 제2형 당뇨 환자의 초기 치료에 새로운 선택이 될 수 있는 가능성을 확인해 전세계 당뇨 전문의들의 시선을 집중시켰다. 특히 ‘듀비메트서방정’은 메트포르민 단독으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 초기 당뇨병 환자들과 로베글리타존과 메트포민 두 가지 약제를 복용하고 있는 환자들의 복약순응도를 높인다. 또 장기간 효과적인 혈당관리를 해줄 수 있는 제품이다. 종근당은 듀비메트 서방정을 기존의 이중층 형태에서 단일정 형태의 필름코팅정제로 개발해 정제 크기를 현저히 감소시켜 환자들의 복용편의성을 높였다. 복용방법이 상이한 두 약물의 특성을 극복하는 제형기술을 개발해 국내 제형화 기술 발전에 기여한 공로를 인정받아 지난해 2월 ‘대한민국신약개발상’에서 신약개발부문 기술상을 받았다. 뿐만 아니라 “제약기업의 지속 가능한 성장기반이 글로벌 혁신 신약 개발에 있다”는 종근당 이장한 회장의 신념에 따라 연간 1000억원 이상을 연구개발에 투자해 듀비에의 명성을 이을 종근당 제3호 신약 개발에 힘쓰고 있다. 암, 자가면역질환 등의 신약 후보와 빈혈치료제 바이오시밀러 개발에 속도를 높이고 있다. 세상에 없던 신약(first-in-class) 개발을 목표로 다양한 후보물질을 확보하는 데 집중하며, 자가면역질환 치료제 ‘CKD-506’이 유럽에서 임상 1상을 진행하고 있다. 헌팅턴증후군 치료제 ‘CKD-504’가 미국 임상 진입을 눈앞에 두고 있어 글로벌 시장 진출을 가시화하고 있는 상황이다. 실제로 종근당은 2016년 하반기 자가면역질환 치료제 'CKD-506'의 유럽 임상 1상을 시작했고, CKD-506은 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시켰다. 면역을 조절하는 T 세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제로 이번 임상 1상 시험에서 약물의 안전성을 확인할 계획이다. 종근당은 CKD-506의 적용범위를 넓혀 류마티스 관절염과 염증성 장질환 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획으로 선진화의 일익을 담당하고 있다. 특히 헌팅턴 질환 치료제 CKD-504는 올해 미국 임상 진입을 예고하며, 글로벌 혁신 신약 탄생의 기대감을 향상시키고 있다. 헌팅턴 질환은 인구 10만 명당 3~10명에게 발병하는 희귀질환으로 자율신경계에 문제가 생겨 근육간 조정능력을 상실하고 인지능력 저하 및 정신적인 문제가 발생하는 질환이다. 미국 임상 진입 후 선진시장에서 희귀질환치료제로 지정 받아 개발 속도가 빨라질 것으로 전망하며, 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 주목 받을 것으로 기대된다. 이승한기자 2018.04.28 20:04
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