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검색결과16건
경제일반

식약처, AI 기반 우울증 진단 소프트웨어 의료제품 허가

식품의약품안전처(식약처)가 지난해 12월 의료제품 총 124개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다.이번에 허가가 난 품목들은 의약품 37개, 의약외품 5개, 의료기기 82개로 집계됐다.이들 의료제품 허가 품목 수는 전년 월평균(195개) 대비 63.6%로 감소했다. 하지만 지난해 3분기 월평균(124개)과 같은 수준이었다.허가 받은 의료기기 중 ‘ACRYL-D01’는 인공지능(AI)을 기반으로 환자의 면담 기록 데이터를 분석 후 우울증 확률을 수치화 표시해 의사의 우울증 진단을 보조할 수 있는 소프트웨어다.또 비마약성 진통제 ‘어나프라주(오피란제린염산염)’, 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환 예방 백신 ‘아렉스비주’를 신약으로 허가했다. 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주0.4밀리그램(보소리타이드)’, ‘복스조고주0.56밀리그램(보소리타이드)’, ‘복스조고주1.2밀리그램(보소리타이드)’과 간질성폐질환 치료제 ‘닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염), ‘닌테브로정150밀리그램(닌테다닙에실산염)’을 희귀의약품으로 허가했다.식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자의 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”며 “의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공해 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화할 것이다”고 밝혔다.이현아 기자 lalalast@edaily.co.kr 2025.01.09 09:55
산업

한미약품, 지방간염 치료제 임상 2상 변경 없이 지속 진행

한미약품의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상이 순조롭게 진행될 전망이다. 한미약품은 8일 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 MASH 치료제 후보 물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 계획 변경 없이 지속 진행하라고 권고했다고 밝혔다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등 방식으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다.한미약품은 IDMC가 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 기반으로 이같이 권고했다고 전했다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비를 돕는 GLP-1, 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 "IDMC의 지속적 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다. 지난해 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상에 돌입했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.05.08 14:27
연예일반

‘우주총동원’, 정동원 생일 기념 소아암 환아 위해 1000만 원 기부

가수 정동원이 선한 영향력을 행사했다. 19일 한국소아암재단은 정동원의 공식 팬클럽 우주총동원에서 정동원의 생일을 기념해 성금 1000만원을 소아암, 백혈병, 희귀난치병환아들의 치료비 지원을 위해 기부했다고 밝혔다. 정동원은 평소에도 첫 음반 수익금을 소아암, 백혈병으로 투병하는 친구들을 위해 기부하는 등 선행을 펼치고 있다. 팬들도 이에 동참하여 정동원의 2020년, 2021년 생일과 데뷔 기념일에 맞춰 후원하는 등 아름다운 나눔 문화 확산에 이바지하고 있다.정동원의 팬클럽 우주총동원에서 전달한 성금은 소아암, 백혈병, 희귀난치질환으로 고통받고 있는 환아들의 치료비로 사용될 예정이다. 한국소아암재단의 수술비 및 병원 치료비 지원사업은 만 19세 이하의 소아암 백혈병 및 희귀난치병 진단을 받은 만 25세 이하의 환아 대상으로 최소 500만원에서 최대 3000만원까지 지원하고 있다. 수술비 및 병원치료비, 이식비, 희귀의약품 구입비, 병원보조기구 지원 등으로 사용된다.성금을 전달한 우주총동원 관계자는 “한국소아암재단에 꾸준히 선행을 실천하신 정동원 가수님의 생일을 맞이하여 선한영향력을 이어가고자 공식 팬클럽 우주총동원에서도 함께 동행한다”고 전했다.김지혜 기자 jahye2@edaily.co.kr 2024.03.19 10:24
연예일반

김유정, 소아암 백혈병 어린이 위해 1억 원 기부

배우 김유정이 선행으로 사회에 따뜻함을 선사했다.재단법인 한국소아암재단은 배우 김유정이 13일 소아암 백혈병 어린이를 위한 사랑의 성금 1억 원을 기부했다고 14일 밝혔다.배우 김유정의 이름으로 전달된 성금은 소아암, 백혈병, 희귀난치질환으로 고통받고 있는 환아들의 치료비로 사용된다. 한국소아암재단의 수술비·병원 치료비 지원사업은 만 19세 이하의 소아암 백혈병·희귀난치병 진단을 받은 만 25세 이하의 환아 대상으로 최소 500만 원에서 최대 3000만 원까지 지원하고 있다. 지원금은 수술비·병원 치료비·이식비·희귀의약품 구입비·병원 보조기구 지원 등으로 사용된다.김유정은 최근 SBS 금토드라마 ‘마이 데몬’에서 도도희 역을 맡아 성숙해진 연기로 시청자들을 사로잡은 바 있다.정진영 기자 afreeca@edaily.co.kr 2024.02.15 11:08
산업

한미약품, 단장증후군 치료제 동물실험에서 월 1회 투약 효과

한미약품이 개발 중인 단장증후군 치료제 'HM15912'를 월 1회 전환 투여했을 때 효과가 나타났다는 동물실험 결과가 나왔다.한미약품은 15~18일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 세계내분비학회(ENDO)에서 단장증후군 치료제 후보물질 연구 결과를 포스터 발표했다고 16일 밝혔다.단장증후군은 선천·후천적인 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희소 질환으로 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미친다.연구팀은 동물 모델에서 HM15912의 소장 융모세포 성장 촉진 효과와 흡수 능력을 비교·평가했다. 한미약품은 매일 혹은 주 1회 사용하는 치료제를 투약하다 HM15912로 바꿔 월 1회 투약했더니 우수한 효능이 나타났다고 밝혔다. 이어 이 치료제로 환자의 투약 빈도를 획기적으로 줄이고 추가적인 소장 성장 촉진 효과를 얻을 수 있을 거라고 설명했다.이번 학회에서 회사는 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 'HM15136'을 동물 모델에 반복 투약했을 때 정상 혈당이 유지되는 효과도 확인했다고 밝혔다.한미약품 관계자는 "새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있는 두 후보물질을 빠르게 상용화할 수 있도록 연구 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.두 후보물질은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.한편 한미약품은 지난 12일 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 시험에서 효과를 입증하지 못했던 자체 개발 신약이 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 효과가 있음을 확인했다고 밝힌 바 있다. 한미약품은 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에서 BTK 저해제인 '포셀티닙'의 3제 병용 요법에 대한 임상 2상 시험 중간 결과를 발표했다고 전했다.포셀티닙은 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소인 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 자가면역질환 및 혈액암 치료제다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.06.16 17:05
연예일반

이찬원, 선한 영향력 어디까지… 백혈병·소아암 환아 위해 상금 기부

가수 이찬원이 선한 영향력을 끊임없이 펼치고 있다. 한국소아암재단 측은 이찬원이 11월 선한스타 가왕전 상금 150만 원을 소아암, 백혈병 환아들의 치료비 지원을 위해 기부했다고 5일 밝혔다. 선한스타는 스타의 선한 영향력을 응원하는 기부 플랫폼 서비스다. 앱 내 가왕전에 참여한 가수의 영상 및 노래를 보며 앱 내 미션 등으로 응원을 하고 순위대로 상금을 기부하는 방식으로 운영된다. 오랜 기간 팬들의 관심과 사랑으로 선한스타 누적 기부 금액 3110만 원을 돌파한 가수 이찬원은 지난달 ‘불후의 명곡’ MC 1주년을 맞았다. 그는 ‘톡파원 25시’, ‘신상출시 편스토랑’ 등 예능을 통해서도 활약 중이다. 가수 이찬원의 이름으로 전달된 가왕전 상금은 소아암, 백혈병, 희귀난치질환으로 고통받고 있는 환아들의 치료비로 사용될 예정이다. 한국소아암재단의 수술비 및 치료비 지원사업은 만 19세 이하의 소아암 백혈병 및 희귀난치병 진단을 받은 만 25세 이하의 환아 대상으로 최소 500만 원에서 최대 3000만 원까지 지원하고 있으며, 수술비 및 병원 치료비, 이식비, 희귀의약품 구입비, 병원 보조기구 지원 등이 있다. 김다은 기자 dagold@edaily.co.kr 2022.12.05 09:49
연예일반

장민호, 선한스타 가왕전 상금 전액 기부

장민호가 선한 영향력을 끊임없이 전파하고 있다. 한국소아암재단 측은 가수 장민호가 선한스타 9월 가왕전 상금 50만원을 소아암, 백혈병, 희귀난치질환으로 고통받고 있는 환우들의 치료비 지원을 위해 기부했다고 19일 밝혔다. 선한스타는 스타의 선한 영향력을 응원하는 기부 플랫폼 서비스로 앱 내 가왕전에 참여한 가수의 영상 및 노래를 보며 앱 내 미션 등으로 응원을 하고 순위대로 상금을 기부하는 방식으로 운영된다. 선한스타를 통한 누적 기부 금액 261만원을 달성한 장민호는 오는 11월 1일 5년 만에 두 번째 정규앨범 ‘이터널’ 발매를 앞두고 있다. 컴백 이후 장민호는 두 번째 단독 콘서트 ‘호시절: 好時節[’을 통해서도 팬들을 만날 예정이다. 장민호 이름으로 기부한 가왕전 상금은 소아암, 백혈병, 희귀난치질환으로 고통받고 있는 환우들의 치료비로 사용될 예정이다. 한국소아암재단의 수술비 및 병원 치료비 지원사업은 만 19세 이하에 소아암 백혈병 및 희귀난치병 진단을 받은 만 25세 이하의 환아 대상으로 최소 500만 원에서 최대 3000만 원까지 지원하고 있다. 더불어 수술비 및 병원 치료비, 이식비, 희귀의약품 구입비, 병원 보조기구 지원에도 사용된다. 김다은 기자 dagold@edaily.co.kr 2022.10.19 16:38
연예일반

이찬원, 소아암·희귀질환 환아에 기부금 전달...역시 ‘찬또배기’

가수 이찬원의 기부 소식이 알려졌다. 10일 한국소아암재단 측은 “이찬원이 선한스타 7월 가왕전 상금 150만원을 소아암, 희귀난치질환으로 고통받고 있는 환우들의 치료비 지원을 위해 기부했다”고 밝혔다. 이로써 이찬원은 선한스타를 통해 총 2410만원의 누적 기부금액을 달성했다. 이찬원의 이름으로 지원될 이번 수술비 및 병원 치료비 지원 사업은 만 19세 이하에 소아암 백혈병 및 희귀난치병 진단을 받은 만 25세 이하의 환아를 대상으로 수술비 및 병원 치료비, 이식비, 희귀의약품 구입비, 병원 보조기구 지원 등을 지원하고 있는 사업이다. 한국소아암재단의 홍승윤 이사는 “방송에서 언급이 될 정도로 많은 선행을 해주고 있어 감사할 따름이며, 앞으로도 구수한 트로트와 함께 승승장구하기를 바란다”고 소감을 밝혔다. 박로사 기자 terarosa@edaily.co.kr 2022.08.10 10:04
산업

희귀의약품도 축으로 삼은 한미약품 권세창, 10년 결실 보나

한미약품이 신약 개발 10년의 결실을 볼 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 제약·바이오 업계 연구개발(R&D)의 선두주자인 한미약품은 희귀의약품 지정 건수도 국내 최다를 기록하는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 23일 업계에 따르면 한미약품은 신약의 희귀의약품 부문에서도 두각을 나타내고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 바이오 신약 '랩스트리플아고니스트'를 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정하면서 지정 건수가 20건으로 늘어났다. 한미약품은 6개의 신약 후보물질로 10가지 질환에 대해 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다. 미 식품의약국(FDA) 9건, EMA 8건, 국내 식품의약품안전처 3건으로 국내 최다다. 이 중 랩스트리플아고니스트는 미국 FDA와 EMA로부터 각 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 권세창 한미약품 대표는 "랩스트리플아고니스트가 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환에서도 유의미한 잠재력을 나타내고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 항암제, 대사질환, 면역질환에 주로 집중된 신약 파이프라인과 별도로 희귀의약품 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 희귀의약품 개발은 생명을 위협하는 희귀질환 등을 앓고 있지만 치료 사각지대에 있는 환자에게 희소식이다. 한미약품 관계자는 “한미약품은 대사질환과 면역질환 등의 일반 범주 외 희귀의약품도 연구개발의 큰 축으로 삼고 있다. 시장성을 따지기보다는 희귀의약품 개발로 심각한 질환을 앓고 있는 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”며 “자사의 신약 플랫폼을 통해 다양한 희귀 질환에 적용되고 있다”고 말했다. 미국과 유럽은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하기 위한 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판 허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 있다. 희귀의약품 지정 후보물질의 상용화는 아직 멀었지만 한미약품은 10년 개발의 결실을 앞두고 있다. 권세창 대표가 주도했던 신약 2개가 FDA 승인이 기대되고 있다. 먼저 권 대표가 진두지휘했던 롤론티스의 경우 이르면 오는 9월 FDA 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난 3월 롤론티스의 시판 허가를 재신청했고, 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 진행될 예정이다. 지난 2월 FDA에 시판 허가 신청서를 제출한 항암 신약 포지오티닙은 오는 11월 승인 여부가 결정날 전망이다. 비소세포폐암 치료제인 포지오티닙은 FDA로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있다. 회사는 두 약물의 신약 승인을 위해 오너가인 임주현 한미약품 사장을 스펙트럼 이사로 합류시키며 총력을 기울이고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.24 06:55
연예

임영웅, '선한 트롯' 1월 상금 기부… 누적액 3000만원 돌파

임영웅이 '선한트롯' 1월 가왕전 상금 200만원을 소아암 백혈병 환아 치료비 지원을 위해 전액 기부했다. 한국소아암재단은 3일 '가왕전을 통해 연속 15회 가왕자리를 굳건히 지켜온 임영웅이 1월 상금 200만원을 기부, 누적 상금 기부금액이 총 3080만 원을 달성했다'고 밝혔다. 한국소아암재단에서 진행중인 수술비 및 병원 치료비 지원사업은 만 18세 미만에 소아암 백혈병 및 희귀난치병 진단을 받은 만25세 이하의 환아를 대상으로 최소 500만 원에서 최대 3000만원까지 지원하고 있다. 수술비·병원 치료비·이식비·희귀의약품·병원 보조기구 지원 등이 있다. 김진석 기자 superjs@joongang.co.kr 2022.02.03 15:34
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