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경제

백신·먹는 치료제 승인에 직격탄 셀트리온·종근당 '주가 폭락'

코로나19 백신에 먹는 치료제까지 승인되기 시작하면서 국내 제약사들의 마음이 더 조급해지고 있다. 8일 정부는 경구용 코로나 치료제 40만4000명분의 선구매 계약을 이달 안으로 완료하겠다고 밝혔다. 내년 1분기에 도입 예정인 경구용 치료제는 단계적 일상회복에 도움을 줄 것으로 보인다. 현재 정부는 머크앤컴퍼니(MSD)와 화이자, 로슈와 선구매 협의 중에 있다. 우선 40만4000명분 가운데 머크 20만명분, 화이자 7만명분을 선구매한 것으로 알려졌다. 경구용 치료제는 병원에 방문하거나 입원하지 않고도 간편히 복용하는 것만으로도 입원자와 중환자 급증을 막을 수 있다는 점에서 게임체인저가 될 전망이다. 백신으로 예방하고 치료제로 입원과 사망 확률을 줄이면 일상 회복 과정이 조금 더 순조로워질 수 있다. 머크의 경우 첫 해외 승인이 나오기도 했다. 영국은 지난 4일 18세 이상 환자에게 경구용 치료제 몰누피라비의 복용을 승인했다. 몰누피라비르는 임상 결과 증상 발현 닷새 내에 투여시 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든다고 알려졌다. 화이자의 먹는 치료제 팍스로비드는 임상 결과 효과가 더 좋았다. 증상 발현 사흘 내 투여시 입원·사망 확률이 89% 감소하고, 닷새 안에 복용시 확률이 85%까지 떨어진다는 결과다. 화이자도 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 사용 승인 신청을 할 예정이다. 해외에서의 백신과 경구용 치료제 승인 소식은 국내 제약사들에 악재로 작용하고 있다. 코로나 치료제를 개발하고 있는 셀트리온과 종근당 등 대형 제약사들에 타격이 크다. 셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나는 유럽 승인이 늦어지면서 재고양이 늘어나고 있다. 종근당은 약물 재창출 방식으로 나파벨탄을 경구용 치료제로 임상을 진행하고 있지만 실효성에 의문이 제기되고 있다. 국내 2만명 이상의 환자에게 정맥 주사 형태로 셀트리온의 렉키로나가 투여됐다. 먹는 치료제가 들어오기 전까지 셀트리온의 렉키로나가 중등증 성인 환자에게 계속 활용될 것으로 보인다. 렉키로나는 투약 환자 범위가 확대되면서 50세 이상의 기저질환이 있는 중등증 환자 등에게 모두 투여할 수 있다. 렉키로나는 임상 결과 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일) 대비 4.12일 단축됐다. 셀트리온 렉키로나와 먹는 치료제의 효능과 편의성에 따라 향방이 갈릴 전망이다. 효능적인 부분을 임상 결과로 놓고 보면 렉키로나가 머크의 몰누피라비르에 비해 중증으로 이환되는 비율을 더 낮출 수 있다. 하지만 정맥 주사로 60분간 주입해야 하는 렉키로나에 비해 몰누피라비르는 복용 방식이 간편하다. 화이자 팍스로비드와 비교했을 때 효능적인 부분에서도 셀트리온이 떨어지는 것으로 나타나고 있다. 팍스로비드는 간편히 먹을 수 있는 데다 입원·사망 확률을 85% 이상 감소시키는 것으로 알려지고 있다. 이 같은 먹는 치료제 임상 결과 소식에 셀트리온의 주가는 곤두박질치고 있다. 8일 12시 현재 셀트리온은 6% 이상 떨어진 19만5000원에 거래되고 있다. 또 다시 20만원대가 무너지며 신저가를 기록 중이다. 종근당 역시 주가가 3% 가량 떨어진 11만5000원에 거래되고 있다. 올해 종근당의 주가가 50% 가량 떨어진 상태다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 나파벨탄의 허가가 거절된 종근당은 해외에서 임상 3상을 지속하겠다는 입장이지만 상황이 여의치 않다. 종근당은 우크라이나에서 나파벨탄 임상 3상 계획을 승인 받은 상태다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.08 12:06
경제

셀트리온 코로나 치료제 중동 등 해외 진출 본격화

셀트리온이 코로나19 치료제의 해외 진출을 본격화하고 있다. 셀트리온은 11일 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 중동 주요국 규제당국에 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 사용 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이미 셀트리온온은 지역 내 첫 공급으로 파키스탄 국영 기업에 렉키로나 10만 바이알을 수출하는 계약을 맺었다. 약 3만명에 투여할 수 있는 물량이다. 셀트리온은 지난 2월 국내 식품의약품안전처에서 렉키로나의 조건부 품목허가를 받은 후 글로벌 허가 절차를 지속해서 밟고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 의약품 허가 여부를 신속하게 결정하기 위한 동반심사에서 렉키로나의 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 지난 3월 말에는 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 국가가 렉키로나를 품목 허가 전에 도입할 수 있도록 사용 권고 의견을 내기도 했다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 올해 10월까지 코로나19 치료제 3종의 판매를 승인하고, 이와 별도로 6월까지 가장 유망한 치료제 5종을 선별해 연말까지 유럽 각국 정부를 위한 공동조달계약을 체결할 계획이라고 밝힌 바 있다. 셀트리온은 이에 따라 셀트리온그룹이 현재 추진하고 있는 렉키로나의 유럽 허가와 공급 논의에 더욱 속도가 붙을 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 "중동 내 주요 국가들에 렉키로나의 사용 허가 제출을 완료하고 아시아, 북아프리카 등 범아랍권 국가들에서도 허가 절차에 속도를 내고 있다“고 말했다. 그는 이어 “항체치료제의 제한된 생산량을 고려해 조기진단과 치료로 중증 환자나 사망자 예방이 가능한 의료 인프라를 갖춘 국가들에 우선 렉키로나를 공급할 예정이다"고 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.11 11:01
경제

셀트리온, 코로나 치료제 수출·경영 승계 관문 밑거름 다져

셀트리온이 코로나19 치료제 수출과 경영 승계를 위한 토대를 마련에 성공했다. 셀트리온은 27일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 사용에 대한 권고 의견을 제시했다고 밝혔다. 정식 허가 전 유럽 개별 국가가 렉키로나주의 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문의견 제시를 위한 검토 절차에 착수한 EMA는 26일 사용 권고 의견을 밝힌 것이다. 이로써 유럽의 개별 국가는 이 의견을 바탕으로 렉키로나주를 사용할 수 있게 됐다. 셀트리온은 EMA의 사용 권고로 글로벌 수출을 위한 발판을 마련한 것으로 평가하고 있다. 기우성 셀트리온 부회장은 26일 정기 주주총회에서 “수출을 위해 7개 나라와 논의하고 있다”고 밝히기도 했다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나주의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했다. 그 결과 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단했다. 아직 정식 허가 전이지만 향후 셀트리온의 치료제 수출에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 지난 2월부터 EMA에서 정식 허가 전 사전 검토를 위한 롤링 리뷰 절차가 진행되고 있다. 셀트리온은 신속한 품목 허가를 위해 롤링 리뷰에 필요한 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 이미 제출했다. 이런 데이터를 기반으로 렉키로나주의 효능 및 안전성 등에 대한 평가가 진행되고 있다. 셀트리온은 정식 승인 완료 후 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질 없이 진행한다는 계획이다. 이미 지난해 10만명 분의 치료제 생산을 완료했다. 또 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나주를 추가적으로 생산해 대응한다. 기 부회장은 "환자 327명을 대상으로 한 임상 2상 데이터를 가지고 미국과 유럽에서 심사를 받고 있다. 이 결과가 나오면 3상을 위해 1100명∼1300명을 모집해야 한다. 현재 현지에 가서 환자 800여명을 등록하고 있다"고 말했다. 셀트리온 관계자는 “EMA의 사용 권고 의견 제시에 따라 유럽 코로나 환자들이 조기에 렉키로나주의 혜택을 받을 수 있도록 개별 국가와 사전 협의를 원활하게 진행하고 치료제를 신속하게 공급하기 위해 최선을 다할 것”이라고 했다. 셀트리온은 지난 26일 경영 승계를 위한 밑그림이 완성했다. 서정진 명예회장이 경영 일선에서 물러나며 대주주 신분으로 돌아갔다. 대신 서 명예회장의 아들 둘이 셀트리온그룹의 이사회에 합류했다. 장남 서진석 셀트리온 제품개발부문 부문장은 셀트리온과 셀트리온제약 사내이사로 처음으로 선임됐다. 임기는 3년이다. 차남 서준석 셀트리온 제조부문 운영지원담당장은 셀트리온헬스케어의 신규 사내이사로 선임됐다. 임기는 2년이다. 이로써 오너 2세들이 아버지를 대신해 셀트리온그룹의 이사회를 이끌어갈 것으로 보인다. 또 이들은 향후 셀트리온 삼형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약)의 합병을 주도할 것으로 계획이다. 서 명예회장은 은퇴 선언 전 아들을 이사회 의장에 앉히겠다는 경영 승계 계획을 넌지시 내비친 바 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.28 16:04
경제

[CEO 이모저모] 배민 창업자 김봉진 의장, 재산 절반 기부 外

배민 창업자 김봉진 의장, 재산 절반 기부 '배달의 민족' 창업자인 김봉진 우아한형제들 의장이 18일 재산의 절반 이상을 사회에 환원하겠다는 뜻을 밝혔다. 최근 세계적인 기부단체 '더 기빙 플레지'는 219번째 기부자인 김 의장 부부의 서약서를 공개했다. 더 기빙 플레지는 지난 2010년 마이크로소프트 창업자 빌 게이츠와 버크셔 헤서웨이 워런 버핏 회장이 재산의 사회 환원을 약속하면서 시작된 전 세계 부호들의 기부 클럽이다. 이 단체에 가입하려면 10억 달러(약 1조1000억원) 이상의 자산을 보유해야 한다. 이에 따라 김 의장이 환원하는 자산은 최소 5억 달러(약 5500억원) 이상이 될 것으로 보인다. 김 의장은 서약서에서 "저와 저의 아내 설보미는 죽기 전까지 재산의 절반 이상을 사회에 환원하는 것을 선언한다"고 말했다. 그는이어 "기부 서약은 제가 쌓은 부가 단지 개인의 능력과 노력을 넘어선 신의 축복과 사회적 운, 그리고 수많은 분들의 도움에 의한 것임을 공개적으로 고백하는 것이라고 생각한다"고 했다. 김 의장은 "대한민국 아주 작은 섬에서 태어나 고등학교 때는 손님들이 쓰던 식당 방에서 잠을 잘 정도로 넉넉하지 못했던 가정 형편에 어렵게 예술 대학을 나온 제가 이만큼 이룬 것은 신의 축복과 운이 좋았다는 것으로 밖에는 설명하기 어렵다"고 말했다. 셀트리온 서정진, 코로나 백신 개발 고민 서정진 셀트리온그룹 명예회장이 코로나19 백신 개발에 나설 수 있다는 가능성을 내비쳤다. 서 명예회장은 18일 온라인 기자간담회에서 "항체를 만든다는 건 항원을 만들 수 있다는 의미"라며 "코로나19 백신의 기술 주권의 문제를 고려했을 때 기술 자립을 못 할 경우 백신 업계까지 진출해야 하는 게 아니냐는 고민을 하고 있다"고 말했다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'를 개발해 최근 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받았으며, 17일부터 전국 의료기관에 공급하고 있다. 서 명예회장은 "진단키트 등 진단을 위한 시스템은 이미 갖춰져 있고 항체치료제의 허가로 코로나19 치료제에 대한 기술 주권도 확보했다"며 "단 백신의 경우 해외 도입에 의존하고 있어 국산 백신이 따라갈 수 있을지가 숙제다"고 말했다. 최신원 SK네트웍스 회장, 횡령·배임 혐의 구속 최신원 SK네트웍스 회장이 1000억원대의 횡령과 배임 혐의로 17일 구속됐다. 서울중앙지법 원정숙 영장 전담 부장판사는 이날 최 회장을 상대로 구속 전 피의자 심문을 한 뒤 영장을 발부했다. 당초 200억원대로 알려졌던 최 회장의 횡령 규모는 검찰의 수사 과정에서 1000억원대로 증가한 것으로 나타났다. 최 회장은 SK네트웍스와 SK텔레시스, SKC 등을 경영하는 과정에서 회삿돈을 횡령해 유용하고, 개인 사업체에 회삿돈을 무담보로 빌려준 뒤 제대로 상환받지 않아 회사에 손해를 끼친 혐의 등을 받고 있다. 2021.02.19 07:00
경제

서정진 '코로나 백신 개발 고민', '효능 논란 회사 비난 말라'

서정진 셀트리온그룹 명예회장이 코로나19 백신 개발에 나설 수 있다는 가능성을 내비쳤다. 서 명예회장은 18일 유튜브로 진행된 온라인 기자간담회에서 "항체를 만든다는 건 항원을 만들 수 있다는 의미"라며 "코로나19 백신의 기술 주권의 문제를 고려했을 때 기술자립 못 할 경우 백신 업계까지 진출해야 하는 게 아니냐는 고민을 하고 있다"고 말했다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'를 개발해 최근 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받았다. 17일부터 전국 의료기관에 공급하고 있다. 서 명예회장은 "진단키트 등 진단을 위한 시스템은 이미 갖춰져 있고 항체치료제의 허가로 코로나19 치료제에 대한 기술 주권도 확보했다"며 "단 백신의 경우 해외 도입에 의존하고 있어 국산 백신이 따라갈 수 있을지가 숙제"라고 말했다. 그는 "산불을 끄려면 불을 따라가는 게 아니라 미리 가서 방화벽을 지어야 하는 거 아니겠느냐"며 "우리도 백신의 기술 주권을 확보하지 못하면 변이가 현실이 됐을 때 (유행의) 터널 끝에서 유턴해야 할 수 있다"고 우려했다. 전 세계에서 코로나19 변이용 백신 개발에 착수한 것으로 알려진 상황에서 우리나라가 백신 개발에서 뒤처질 경우 개발에 뛰어들겠다는 것으로 풀이된다. 서 명예회장은 "백신을 만들 수 있는 준비는 돼 있다"면서도 "코로나19 백신이 하고 싶은 게 아니라 향후 변이에 따라 2가, 3가 백신을 만들어야 할 때 우리나라에 대한 공급량이 늦어지면 해야 한다는 의미"라고 설명했다. 그는 "경제성이 나오는 사업이 아니지만 국가 기술자립을 위해 필요하다면 영리성 안 따지고 긴급하게 할 준비는 돼 있다"면서 "우선 백신 주권을 확보하길 바란다"고 덧붙였다. 한편 서 명예회장은 렉키로나주의 효능 논란에 대해서도 입을 열었다. 그는 “중증 환자를 대상으로 치료 효과가 나타났는데 경증 환자 치료가 안 되겠느냐. 저를 비난해도 코로나 치료제 기술 주권을 확보한 회사를 비난하지 말아줬으면 좋겠다”고 해명했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.18 10:58
경제

코로나 시대 주목 받는 위탁생산…'K바이오 새 포식자 등장'

코로나19 백신과 치료제 도입을 앞두고 K바이오의 위탁생산 능력이 재조명되고 있다. 코로나19 여파에도 가파른 성장세를 유지하고 있는 국내 바이오의약품 위탁생산(CMO)은 ‘K바이오의 새로운 힘’으로 떠오르고 있다. 3일 업계에 따르면 바이오의약품 위탁생산 부문 세계 1위로 꼽히는 삼성바이오로직스와 셀트리온을 비롯해 SK바이오사이언스, GC녹십자, 한미약품 등은 최첨단 제조 기술과 시설을 앞세워 대규모 수주에 성공했다. 이들은 자체적으로 생산하거나 글로벌 제약사와 코로나19 백신 및 치료제 위탁생산 계약을 따내는 등 광폭 행보를 보인다. 이에 이들 기업의 주가도 최고가 수준으로 뛰었다. 코로나19 대유행에 세계적으로 바이오의약품의 생산 차질이 불가피했다. 그런데도 국내 의약품 위탁생산은 위축되지 않고 두각을 나타내며 새로운 수익원으로 자리 잡고 있다. 위탁생산이 주목받게 된 가장 주된 이유는 코로나19 백신과 치료제 때문이다. 전 세계의 백신과 치료제 공급 수요가 급증하면서 우수한 생산 시설을 갖춘 위탁생산 업체에 러브콜이 이어지고 있다. 삼성바이오로직스는 발 빠르게 코로나19 치료제 생산 수주를 확보했다. 지난해 영국 글락소스미스클라인(GSK), 미국 일라이 릴리 등과 총 17억800만 달러(약 1조9000억원)의 치료제 위탁생산 계약에 합의했다. 이는 삼성바이오로직스의 2019년 매출 2배를 뛰어넘는 대규모 계약이다. 지난 1일에도 다이노나-화일약품이 개발하고 있는 항체치료제 위탁생산 계약이 추가됐다. 셀트리온은 5일 식품의약품안전처의 코로나치료제 허가를 앞둔 ‘렉키로나주’를 직접 생산한다. 18만ℓ의 생산 시설을 갖추고 있는 셀트리온은 이미 10만명에게 투약할 수 있는 항체치료제를 생산했다. 연내 250만~300만명분을 추가로 생산할 계획이다. 셀트리온은 미국과 유럽 등에서의 판매 허가를 대비해 만반의 준비를 하고 있다. SK바이오사이언스의 경북 안동 공장은 빌 게이츠도 인정할 만큼 우수한 백신 생산시설을 갖췄다. 이미 아스트라제네카와 노바백스 코로나19 백신 생산 계약을 마쳤다. 아스트라제네카 1000만명분과 노바백스 2000만명분을 우선적으로 생산할 계획이고, 여기에 추가 물량도 예고된다. GC녹십자는 지난해 10월 감염병혁신연합(CEPI)와 2021년 3월부터 2022년 5월까지 코로나19 백신 5억 도즈 이상을 위탁생산하기로 계약했다. GC녹십자는 지난해 디엠바이오, 바이넥스 등과 위탁생산 업무협약을 맺는 등 생산량을 늘려가고 있다. 한미약품도 mRNA(메신저 리보핵산) 생산 기술과 시설을 앞세워 모더나와 백신 위탁생산을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 한미약품의 2만ℓ 평택 공장은 국내에서 가장 큰 mRNA 생산 규모를 자랑한다. 만약 모더나와 2000만명분의 구매 계약이 이뤄진다면 한미약품은 모더나 백신의 아시아 시장 거점이 될 가능성이 크다. 위탁생산 시장은 호재들로 가득하다. 코로나19 치료제와 백신처럼 글로벌 제약사들의 외주화가 뚜렷이 나타나고 있다. 게다가 바이오기업이 늘어나면서 파이프라인의 확대로 위탁생산 수요가 증가하고 있다. 한 바이오기업 대표는 “예전에는 위탁생산 업체가 영업을 해야 했지만, 지금은 바이오기업들이 증가하면서 상황이 역전됐다”고 말했다. 삼성바이오로직스는 세계 시장의 흐름을 재빠르게 읽고 초고속 성장을 이뤄나가고 있다. 지난해 1조1648억원의 매출을 기록한 삼성바이오로직스는 2011년 4월 창사 9년 만에 ‘1조원 클럽’에 가입했다. 영업이익은 2928억원으로 2019년에 비해 219.14%나 증가했다. 5년간 연평균 매출액 상승률이 66.4%에 달하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 현재까지 위탁생산 계약을 총 47건 수주했다고 밝혔다. 대형 제약사의 경우 개발과 생산을 동시에 할 수 있다는 강점이 있다. GC녹십자 관계자는 “지난해부터 CMO를 본격적인 새로운 비즈니스로 가져가고 있다. 생산량을 늘리고 협력을 강화한다면 다양한 방면에서 시너지 효과가 날 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 셀트리온과 한미약품 등도 개발과 생산을 동시에 할 수 있는 역량을 갖고 있다. 생산 공장의 집결지인 인천 송도는 ‘K바이오의 메카’로 자리매김하고 있다. 정부도 바이오 클러스터 조성에 힘을 싣고 있다. 삼성바이오로직스는 25.6만ℓ의 송도 4공장을 건립하기 위해 1조7400억원을 투입한다는 계획이다. 셀트리온은 6만ℓ의 3공장 건립에 5000억원을 투자한다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.04 07:01
경제

셀트리온, 대웅제약 3차 임상 지원대상 선정, 2월 초 허가 전망

정부가 코로나19 치료제와 백신 개발에 대한 임상지원을 확대한다. 권덕철 보건복지부 장관은 26일 '코로나19 치료제·백신 임상지원 3차 공모'를 진행한 결과 셀트리온, 대웅제약이 각각 개발 중인 치료제 2종과 셀리드, 유바이오로직스가 각각 연구 중인 백신 2종을 임상지원 대상으로 선정했다고 발표했다. 이로써 복지부가 임상지원 중인 코로나19 치료제·백신은 총 10종(치료제 5·백신 5)으로 늘어났다. 현재까지 복지부가 치료제·백신 10종 개발 지원에 들인 예산은 약 1208억원이다. 복지부는 코로나19 치료제와 백신 개발을 지원하기 위해 국가신약개발사업단을 통해 격월로 임상지원 과제를 공모하고 있다. 치료제와 백신 개발을 지원하기 위한 예산도 지난해 940억원에서 올해 1388억원으로 48% 늘어났다. 복지부는 지난해 9월부터 '국가감염병임상시험센터'를 통해 피시험자를 모집해 치료제·백신이 신속하게 개발될 수 있도록 지원해왔다. 또 민간기업들이 연구를 진행하면서 겪는 애로사항을 해결하기 위해 상담창구인 '임상시험지원 TF(태스크포스)'를 운영하고, '기업애로사항해소지원센터'를 설치해 문제 해결도 지원하고 있다. 한편 식품의약품안전처는 코로나 치료제를 2월 초, 백신을 2월 둘째 주에 허가한다는 계획이다. 셀트리온 치료제가 가장 먼저 허가를 받을 것으로 보인다. 백신은 아스트라제네카와 화이자 백신이 앞선 상황이다. 정부당국은 올해 백신 5건, 치료제 3건 도입을 목표로 하고 있다. 치료제는 셀트리온의 항체치료제를 비롯해 대웅제약과 종근당, GC녹십자가 개발 중인 치료제가 주목 받고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.26 12:16
경제

셀트리온 13일 글로벌 임상 2상 결과 최초 공개

셀트리온이 자사가 개발 중인 코로나 항체치료제의 글로벌 임상 2상 결과를 오는 13일 최초로 공개한다. 5일 업계에 따르면 셀트리온은 이달 13일 대한약학회가 주최하는 2021 하이원신약개발심포지아에 참여해 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59) 글로벌 임상 2상 결과를 발표하기로 했다. 셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상을 완료한 후 국내 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했으나 상세한 임상 데이터는 공개하지 않았다. 식약처의 요청으로 별도의 지침이 있을 때까지 상세한 데이터를 비공개하기로 합의했기 때문이다. 그러나 국산 코로나19 치료제의 도입이 가시화했는데도 명확한 임상결과는 오리무중이라는 우려가 확산하자 조기에 발표하기로 한 것이다. 전문가협회와 시민단체 등이 셀트리온 치료제의 임상 결과를 투명하게 공개해야한다고 잇따라 지적한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "회사와 식약처는 임상 데이터의 조기 공개를 긴밀히 협의해왔다"며 "최근 식약처의 동의를 얻어 현재 가장 먼저 참여할 수 있는 이번 학회에서 발표하기로 했다"고 설명했다. 이어 셀트리온은 렉키로나주가 국내외 전문가로부터 코로나19 치료제로서 우수한 효능과 안전성을 인정받을 만한 요소를 충분히 갖추고 있다고 밝혀왔다. 셀트리온 측은 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춰 그동안 회사가 지속해서 얘기해왔던 초기 치료 효과를 입증할 것으로 예상한다"고 말했다. 이어 셀트리온은 국제 학회에서도 렉키로나주의 임상 2상 결과를 조만간 발표할 계획이다. 임상 2상은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 진행됐다. 지난해 11월 25일 최종 투약을 완료하고 12월 29일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가와는 별개로 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 코로나19 항체치료제의 임상 3상에도 돌입할 예정이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.05 09:00
경제

셀트리온 항체치료제 도입 가시화…서정진, 글로벌 10위 앞당기나

셀트리온의 코로나19 항체치료제 도입이 가시화됐다. 당국이 허가심사에 착수하면서 ‘메이드 인 코리아’ 1호 치료제가 될 가능성이 커졌다. 코로나19 정국을 바꿀 ‘게임 체인저’가 될 것이라는 기대와 함께 셀트리온의 몸값도 치솟고 있다. 식품의약품안전처는 29일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주(코드명 CT-P59)’에 대한 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 식약처에 항체치료제 품목허가를 신청했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로 정맥 주사로 투여할 수 있다. 셀트리온은 “임상 2상 시험 결과 코로나19 경증 환자와 중증 환자의 회복 기간을 단축하는 효과를 확인했다”고 밝힌 바 있다. 렉키로나주는 식약처가 40일 이내 허가 절차를 마무리한다는 계획이어서 이르면 내년 1월 긴급승인될 전망이다. 현재까지 이 항체치료제에 대한 심각한 부작용이나 안정성에 대한 이슈가 발생하지 않아 국산 1호 치료제가 될 가능성이 크다. 경증 환자들에게는 희소식이다. 지금까지 경증 환자에게 투여할 마땅한 치료제가 없었다. 셀트리온 측은 “항체치료제가 경증 환자들이 중증 환자로 악화하는 증세를 막아줄 것이다”고 기대했다. 미국과 영국 등에서 코로나 백신 접종이 시작됐지만 생산물량이 턱없이 부족하다. 게다가 아직 경증 환자를 위한 치료제도 마땅치 않다. 이에 셀트리온의 항체치료제가 코로나19 글로벌 확산세를 막는 데 기여할 수도 있을 것이라는 기대가 있다. 셀트리온 측은 “국내 허가 심사가 마무리되면 미국과 유럽의 허가 신청도 차례대로 착수할 예정이다”고 말했다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “국내 환자들을 위해 원가 가격으로 치료제를 공급할 것이다”며 “지난 9월 송도 생산시설에서 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 이미 생산했다”고 말한 바 있다. 셀트리온은 해외에서 러브콜이 이어진다면 자가면역질환 치료제 ‘램시마’ 등의 바이오시밀러에 이어 글로벌 히트상품이 생기게 된다. 이럴 경우 서 회장의 세계 톱10 바이오제약 회사의 꿈도 앞당겨질 수 있다. 서 회장은 지난 11월 제3공장 건립을 본격화하면서 “올해는 전 세계 30만개 바이오 회사 중 영업이익으로 30위, 내년에는 20위, 2025년까지 10위권 안에 들 수 있도록 성장시키겠다”는 포부를 밝혔다. 올해 셀트리온 삼형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약)의 매출 추정치는 4조원에 육박한다. 서 회장은 치료제 개발 완료 후 전문경영인에게 셀트리온그룹을 맡기겠다는 계획이다. 다만 오너가이자 최대주주로서 그룹의 미래성장동력을 마련하는 데 일조한다는 구상이다. 서 회장의 바람대로 글로벌 10위권에 진입하면 국내 제약·바이오업계의 염원인 한국의 최초 글로벌 제약사 탄생도 이뤄지게 된다. 코로나19 치료제 개발은 셀트리온 그룹의 터닝 포인트가 되고 있다. 셀트리온 삼형제의 주가는 연초 대비 2~5배까지 뛰며 코스피 시총 2위인 SK하이닉스(84조4482억원)마저 위협하고 있다. 29일 종가 기준으로 셀트리온 삼형제의 시총 규모는 83조1117억원으로 커졌다. 하지만 항체치료제에 대한 회의감이 없지 않다. ‘백신과 치료제가 상호보완적으로 작용해야 팬데믹을 잡을 수 있다’는 견해에 이견은 없지만 고가인데다 쉽게 복용할 수 있는 경구용이 아니기 때문에 영향이 제한적이라는 의견도 있다. 업계 관계자는 “코로나 경증 환자들은 감기처럼 시간이 지나면 증상이 호전되는 경우가 많다"며 "코로나의 전파력이 강하고 위험하지만 감기 환자들은 감기약을 복용하지 않고 낫기도 한다. 그렇기 때문에 치료제보다 백신을 선호하게 될 것이다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.30 07:01
경제

셀트리온 29일 코로나치료제 허가신청, 이낙연 "1월 중 승인여부 결정"

셀트리온이 29일 코로나19 항체치료제의 사용승인 신청을 할 전망이다. 더불어민주당 이낙연 대표는 28일 "국산 코로나 치료제의 조건부 사용승인 신청이 내일 식약처에 접수돼 소정의 절차를 거쳐 승인 여부를 1월 중 결정할 것으로 보인다"고 말했다. 이 대표는 최고위원회의에서 "코로나 조기 진단에 성공한 데 이어 조기 치료에도 성공한다면 그것은 K방역의 또 하나의 쾌거"라며 이같이 밝혔다. 이 대표가 언급한 코로나 치료제 개발 국산 업체는 셀트리온이다. 항체치료제의 임상 2상을 진행 중인 셀트리온은 연말 조건부 사용승인 신청을 예고한 바 있다. 이 대표는 "정부는 4600만명분의 백신 도입을 확정하고 2월부터 접종을 시작한다고 어제 당정청 회의에서 보고했다"며 "그러면 우리는 진단·치료·예방의 3종 세트를 갖추게 되고 코로나 사태는 새로운 국면을 맞을 것"이라고 전망했다. 이 대표는 "위기는 아직도 진행 중이지만 터널의 끝을 향해 한 걸음씩 가는 것은 분명하다"며 "희망과 자신감을 가지고 방역수칙을 지키며 고통의 터널을 국민 모두가 함께 벗어나길 바란다"고 강조했다. 이런 가운데 셀트리온은 내부 임직원들에 '주식 거래 금지령'을 내렸다. 업계에 따르면 셀트리온은 27일 임직원들에게 문자, 이메일 등으로 코로나19 항체치료제의 허가 전까지 셀트리온그룹 상장사 3사(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약)의 주식 거래를 금지한다고 공지한 것으로 알려졌다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.28 15:47
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