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산업

JW중외제약 탈모치료제 임상 1상 IND 승인

JW중외제약의 탈모치료제 후보물질이 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. JW중외제약이 13일 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 임상 1상 IND을 승인받았다고 밝혔다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신 신약 후보물질이다.남성 호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다.이 약은 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과가 확인됐고 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선했다.이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다.김두용 기자 2026.02.13 10:10
산업

[AI 제약뉴스] AI 분석, 2026년 기대 모으는 신약후보물질

1월 18일 AI가 분석한 2026년 주목 받는 제약·바이오 업계의 신약 후보물질과 관련한 결과입니다. (글·사진 출처:AI 검색 플랫폼 퍼플렉시티) 2026년 전 세계적으로 주목받는 국내 제약·바이오 신약 후보는 항체·ADC·간질환·대사질환 쪽에 집중되어 있다. 아래 5가지는 글로벌 임상·투자 이벤트 관점에서 기대감이 큰 파이프라인들이다.1. 셀트리온 CT-P70 (NSCLC용 ADC)비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 개발 중인 항체-약물 접합체(ADC) 후보로, 2025년 미국 FDA에서 패스트트랙 지정을 받으면서 개발 가속화가 기대된다.2026년부터 1상 주요 데이터가 순차적으로 공개될 예정이라 글로벌 암학회·투자자들의 관심이 높으며, 성공 시 국산 항체 플랫폼 기반 첫 글로벌 ADC 상업화 사례 중 하나가 될 수 있다.2. 셀트리온 CT-P71·CT-P73·CT-P72 (다종 종양 타깃 항체·ADC)CT-P71·CT-P73(ADC)와 CT-P72(다특이 항체)는 고형암을 타깃으로 모두 미국 FDA에서 IND 승인을 받고 1상에 진입, 2026년부터 유효성·안전성 중간 결과가 나올 예정이다.셀트리온은 2028년까지 ADC 10개, 다특이항체 4개 등 총 16개 신약 IND를 추진하는 공격적인 로드맵을 제시해, 이들 후보는 글로벌 제약사와의 공동개발·라이선스 아웃 잠재력이 큰 파이프라인으로 거론된다.3. D&D 파마텍 MASH 신약 후보 (대사간질환)국내 바이오텍 D&D 파마텍은 대사기능이상연관 지방간염(MASH, 기존 NASH) 치료제 후보를 개발 중이며, 2026년 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 미국 2상 진입 및 파트너링 전략을 강조해 글로벌 업계 관심을 끌고 있다.MASH는 아직 승인 약물이 많지 않은 거대 시장으로, 이 후보물질의 2상 데이터와 파트너십 성사가 2026~2027년 한국 바이오의 대표 성공 사례가 될 수 있다는 기대가 나온다.4. 한미약품 NASH/MASH 계열 후보 (예: LAPSTriple Agonist 계열)한미약품은 NASH/MASH 대상 장기 지속형 펩타이드 계열 후보를 2b상까지 진행 중이며, 3Q 2025 IR 자료에서 2b상 종료 시점을 2026년 하반기로 제시했다.체중·지방간 감소 등 중간 데이터가 이미 긍정적으로 평가되고 있어, 2026년 결과에 따라 글로벌 빅파마와 대형 기술이전 또는 공동개발 확장 가능성이 크다는 분석이 많다.5. ABL바이오·BBB 타깃 이중항체 계열 (GrabBody 플랫폼)ABL바이오는 혈액뇌장벽(BBB)을 통과시키는 GrabBody 플랫폼 기반 이중항체·항체약물 후보들을 보유하고 있으며, 2026년을 기술수출·임상 데이터 양쪽에서 ‘중요한 해’로 제시해 글로벌 투자자 주목을 받고 있다.특히 중추신경계(CNS)·퇴행성 뇌질환 타깃 후보들은 아직 경쟁 약물이 적어, 향후 기술이전 또는 공동개발 성사 시 한국발 혁신신약으로 평가될 가능성이 높다. 2026.01.18 16:35
생활문화

애니머스큐어, 노화성 근감소증 치료 후보물질로 이목집중

고령 인구 증가로 노화성 근감소증 치료제 개발 필요성이 커지는 가운데, 숙명여대 약학부 배규운 교수가 교원창업한 바이오 기업 애니머스큐어(주)(대표 배규운)가 신약 후보물질 'AMC6156'을 앞세워 주목받고 있다.노화성 근감소증은 고령층의 낙상과 골절을 유발하는 주요 원인이지만, 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 규제기관에서 승인된 치료제가 없는 영역이다. 애니머스큐어는 이러한 미충족 의료수요에 주목해 다년간 신약개발에 매진한 끝에 독자적 기전을 갖춘 신약 후보물질 'AMC6156'을 확보하는 성과를 거뒀다.'AMC6156'은 기존 약물이 근육량 증가에만 초점을 맞춘 것과 달리 근육량·근력·근기능 동시 개선을 목표로 하며 비임상 연구 단계에서 근육 줄기세포 기능 활성화와 근육 재생 촉진 효과가 확인된 후보물질이다. 해당 후보물질은 2024년 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 2상 시험 승인을 획득, 현재 분당서울대병원을 포함한 국내 4개 병원에서 임상시험이 동시에 진행되고 있다. 애니머스큐어는 2026년 예정된 임상 2상 결과를 토대로 주요 제약사와의 협력을 통해 임상 3상 및 후속 개발을 추진할 계획이다.2025 연말 일간스포츠 선정 혁신한국인 파워코리아 대상을 수상한 애니머스큐어는 차세대 파이프라인으로 'AMC9005' 역시 개발 중이다. 이 후보물질은 미토콘드리아 기능 개선을 통해 근감소증과 근이영양증 등 근육질환 치료를 목표로 하며 최근 각광받는 GLP-1 계열 비만치료제의 근육 감소 부작용을 줄이기 위한 병용 요법으로도 활용 가능성이 주목된다. 이를 바탕으로 글로벌 제약사들과 공동 연구 및 임상 전략을 논의 중이다.애니머스큐어 연구팀은 최근 스위스에서 열린 제6회 근감소 연구 국제컨퍼런스 (6th International Conference on Muscle Wasting)에서 'AMC6156'과 'AMC9005'의 연구 성과를 발표했다. 특히 'AMC6156' 관련 연구에서는 노화 바이오마커인 CDON 발현 감소와 근육줄기세포 기능 저하의 연관성을 제시하고 CDON 축 활성화를 통한 근육 재생 촉진의 새로운 기전을 소개해 높은 관심을 받았다.한편, 애니머스큐어는 국가신약개발재단이 주관한 2025년 제2차 국가신약개발사업 신규 과제에 선정돼, 선천성 희귀 근육질환인 뒤센 근이영양증 치료제 개발에도 착수했다. 배규운 대표는 "노인 낙상·추락 사고가 10만 명당 3095건에 달한다"며 "근감소증 치료제가 상용화되면 고령층의 낙상 및 부상 예방에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 2026.01.05 14:31
산업

일동제약 박대창 회장 "경구용 비만 신약 물질, 상용화 기대감 높다"

일동제약그룹이 올해 신성장 동력 확보 등에 주력한다는 사업 전략을 밝혔다. 일동제약그룹은 5일 서울 서초구 본사와 전국 주요 사업장에서 지주사 및 계열사 임직원이 참석한 가운데 2026년도 시무식을 열었다. 올해 경영 방침을 'ID 4.0, 경쟁 우위 성과 창출'로 내세우고 매출 및 수익 성과 창출, 신성장 동력 확보와 지속 가능 사업 체계 구축 등 2대 세부 지표를 설정했다.신약 연구개발(R&D) 활동과 파이프라인 자산을 기반으로 해외 라이선스 아웃 및 오픈 이노베이션도 추진한다.박대창 일동홀딩스 회장은 "경구용 비만 신약 후보 물질 'ID110521156'의 경우 임상 1상에서 경쟁 물질 대비 우수한 효능과 안전성을 입증했다"며 "기술 이전 등 상용화에 대한 기대감이 높다"고 말했다.이어 그는 “지난해 어려운 상황 속에서도 우리는 사업 및 비용 구조를 효율화하는 동시에 마케팅 다변화, 신제품 출시 등을 통해 영업 기반을 다지고 수익성 개선을 이끌어 냈다”고 격려했다.더불어 “연구 개발 분야에서 ▲GLP-1 RA 비만 치료제 ▲P-CAB 소화성 궤양 치료제 ▲신규 항암제 등 주요 신약 과제에서 가시적인 진척을 이뤄냈다”고 돌아봤다.마지막으로 박 회장은 “올해는 제약 업계의 시장 환경에 약가 인하와 같은 큰 변화가 예고돼 있다”며 “위기 대응을 위해서는 무엇보다 주어진 목표의 달성이 우선되어야 하며, 일동제약을 주축으로 그룹 전체의 체질 개선과 신성장 동력 확보에도 총력을 기울여야 할 것”이라고 강조했다. 김두용 기자 2026.01.05 11:50
산업

국내 의약품 생산액 1위 어디? 규모는 얼마?

셀트리온이 2년 연속으로 국내 의약품 생산액 1위를 기록했다. 14일 제약·바이오 업계에 따르면 통계청 국가통계포털(KOSIS) 9월 집계 기준, 셀트리온의 '램시마주100㎎' 작년 생산액은 약 3800억원으로 국내 상위 20개 의약품 중 1위다. 이 약은 2023년에도 생산액 약 2300억원으로 1위였다. 1년 만에 생산액은 63% 증가했다.램시마는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류머티즘성 관절염 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 작년 글로벌 매출 1조원을 넘겼다.셀트리온은 올해 3분기에 '램시마SC'를 비롯한 고수익 신규 제품이 전년 동기 대비 51% 증가한 매출을 기록, 분기 영업이익이 45% 증가한 3010억원을 기록하기도 했다. 2, 3위는 HK이노엔의 '케이캡정50㎎'과 대웅제약의 '나보타주'다. 각각 생산액 약 1730억원, 1700억원으로 2023년에는 생산액 5, 6위였다.케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로 국내 30호 신약이다. 2019년 국내 출시돼 올해 상반기 누적 처방실적 8101억원을 기록했다. 올해는 미국 임상 3상에 성공하며 식품의약품청(FDA) 허가 신청을 앞두고 있다.나보타는 보툴리눔 톡신 제제로 2014년 한국에 출시됐고, 2019년 아시아 최초로 FDA 승인을 받았다. 지금까지 북남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 등 여러 곳에서 허가받았고 최근에는 중동(MENA) 20개국 가운데 10개국에도 진출했다.2023년 기준 생산액 2, 3위는 동아에스티의 성장호르몬제 '그로트로핀투주사액카트리지'와 LG화학의 성장호르몬제 '유트로핀에스펜주'였다.KOSIS는 전체 의약품 생산업체 수와 생산액도 집계했다. 국산화 필요성이 커진 원료의약품의 경우 작년 생산 업체 수는 315곳으로 전년 대비 6.4% 늘었다. 생산액도 약 4조원으로 16.8% 증가했다.완제의약품 생산업체 수는 400곳으로 2023년보다 3곳 줄었고, 생산 금액은 28조4600억원으로 5.9% 증가했다.김두용 기자 2025.12.14 15:29
산업

'고공행진 비만치료제' 누가 먼저 출시할까

올해 제약·바이오 업계에서 비만치료제가 국내외에서 최대 이슈가 되고 있다. '비만치료제 말고는 할 얘기가 없다'는 얘기가 나올 정도다. 글로벌 기업들의 초대박에 이어 국내 업체들도 조금씩 가시적인 성과를 내고 있어 기대감은 더욱 커지고 있다. 20일 업계에 따르면 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만치료제가 체중 감량에 심혈관, 신장질환 등 적응증 확장으로 인해 호실적을 내고 있다. 국가생명공학정책연구센터는 글로벌 시장조사기관 프로스트앤드설리번 등을 인용해 올해 비만치료제 시장에서 노보 노디스크의 ‘오젬픽’이 32조원, 일라이 릴리의 ‘마운자로’가 29조원의 매출을 올린 것으로 나타났나고 밝혔다. 여기에 위고비와 젭바운드까지 더하면 비만치료제의 합산 매출이 102조5000억원 수준에 달한다고 예측했다. 위고비는 국내에서 12세 이상 청소년에게 처방될 수 있도록 허가되는 등 비만치료제 시장은 점점 커지고 있는 추세다. 이에 따라 한국 업체 중 누가 가장 먼저 비만치료제를 내놓을지도 관심사다. 현재 진행 상황으로는 한미약품이 가장 앞선다는 평가를 받고 있다. 한미약품은 지난달 비만치료제 ‘에페글레나타이드’ 임상 3상 중간 톱라인 결과를 발표한 바 있다. 톱라인 결과는 최종 임상 결과를 발표하기 전에 먼저 공개하는 일부 핵심 지표를 뜻한다. 에페글레나타이드가 최대 30% 체중 감량 효과 등이 확인됐다고 공개했다. 한미약품은 지난 6일 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 비만치료제 ‘HM17321’(에페글레나타이드)의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 밝힌 바 있다. 비만치료제에 대한 관심이 고조되면서 한미약품의 주가도 상승곡선을 그리고 있다. 한미약품은 역대 최고가를 이미 경신했고, 이달 49만4000원까지 치솟는 등 ‘50만원 벽’ 돌파를 노리고 있다. 한미약품 관계자는 “비만치료제에 대한 임상 진행 상황 등을 고려하면 한미약품이 국내 업체 중에는 가장 빠르다고 볼 수 있다”고 말했다. 일동제약도 지난 9월 비만·당뇨 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보 물질의 임상 1상 연구 결과, 4주 투약 시 최대 13.8%의 체중 감량 효능이 나타났다고 공개하며 개발에 박차를 가하고 있다. 셀트리온은 지난 19일 비만치료제 개발과 관련해 출사표를 던졌다. 서정진 셀트리온 회장은 “먹는 ‘4중 작용 비만치료제’를 개발하겠다”고 밝혔다. 4중 작용 비만치료제는 1개 약물로 4개 대사·호르몬 수용체를 동시에 활성화해 체중 감량 효과를 높일 수 있다는 설명이다. 서 회장은 “4중 작용제 비반응 비율은 5% 이하, 체중 감소율은 약 25%가 될 것으로 본다. 근육 감소 등 부작용을 줄이는 치료제로 개발할 것”이라고 말했다.이명선 DB증권 연구원은 비만치료제와 관련해 “내년에도 비만 및 관련 대사질환에 대한 관심이 트렌드가 될 것이다. 국내 기업들의 신규 비만치료제 개발 및 기존 비만치료제의 한계를 극복하는 제형 기술의 성과를 기대할 것”이라고 말했다.김두용 기자 2025.11.21 06:30
산업

롯데장학재단, 암 예방 위한 러닝 캠페인 ‘온코런’ 참가

롯데장학재단이 지난 8일 ‘제1회 온코런’(ONCORUN)에 참가했다. 연세대학교와 연세암병원이 공동 개최한 행사는 사회공헌형 러닝 캠페인이다. 암 생존자와 참가자들이 함께 달리며 암 예방의 중요성을 알리고 암 생존자의 건강한 사회복귀를 돕기 위해 마련됐다. 롯데장학재단은 행사 취지에 공감해 연세암병원에 1000만원을 지원했다. 이날 행사에는 장혜선 롯데장학재단 이사장을 비롯한 재단 임직원, 신격호 롯데장학관 장학생 및 일반인 참가자들이 함께 달리며 암 생존자 응원에 동참했다.암 예방 및 치료에 운동이 핵심 수단으로 주목받고 있다. 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 발표된 챌린지 임상시험에 따르면, 암치료를 마친 뒤 3년간 체계적인 운동프로그램을 시행한 환자들은 일반적인 건강교육만 받은 환자들에 비해 재발 위험이 28%, 사망 위험이 37% 감소했다.이와 관련된 연구를 진행하는 전용관 연세대학교 스포츠응용산업학과 교수는 ‘온코런’ 강연에서 운동이 암의 재발을 예방하고 치료효과를 높이며, 전반적인 신체 기능을 개선하는 데 기여한다는 다양한 연구 결과를 소개했다. 전 교수는 “운동이 암 생존자의 삶의 질을 높이고 생존율을 향상시키는 ‘새로운 치료제’”라고 강조했다.장혜선 롯데장학재단 이사장은 축사를 통해 “암생존자들과 함께하며 그분들을 응원할 수 있는 자리이기에 저에게 더 큰 의미가 있었다”며 “요즘은 수명이 늘었지만, 당뇨나 고혈압 같은 성인병이 젊은 나이에도 많이 나타나고 있다”며 “저 역시 당뇨를 앓고 있어 평소 건강에 대한 관심이 많다”고 말했다.장 이사장은 “몸이 좋지 않아 힘든 시기도 있었지만, 암을 이겨낸 분들과 함께하며 ‘나도 도전해볼 수 있지 않을까’라는 용기를 얻었다”며 “이번 행사가 저에게 도전 정신을 일깨워 준 계기가 되었다”고 덧붙였다.끝으로 장이사장은 “건강하고 의미 있는 행사가 더 널리 확산되고, 함께한 모든 분들이 건강하게 완주하시길 바란다”고 축사를 마무리했다.참가자들은 3km 걷기 코스, 5km 달리기 코스를 각각 완주하며 암 생존자들의 회복을 함께 응원하고 건강의 의미를 되새기는 시간을 가졌다.한편 롯데장학재단은 건강·의료 분야에서의 사회공헌 활동을 꾸준히 확대해 나갈 계획이다.이현아 기자 lalalast@edaily.co.kr 2025.11.11 16:24
산업

동아에스티·메타비아, 비만치료제 임상 1상 결과 '체중 4.3% 감소'

동아에스티와 관계사 메타비아가 개발 중인 비만치료제 임상 1상 결과를 발표했다. 메타비아는 4일(현지시간) 미국 애틀랜타에서 열린 미국비만학회에서 비만치료제로 개발 중인 'DA-1726' 임상 1상 및 전임상 연구에서 체중 감소 효과를 확인한 결과를 포스터 발표했다고 5일 밝혔다.임상 1상은 DA-1726 단일 및 다중 용량에서 안전성, 내약성, 약동학 등을 확인하기 위해 비만 성인 9명을 대상으로 진행됐다.연구 결과에 따르면 DA-1726 투여군은 투약 26일 만에 체중이 최대 6.3%, 평균 4.3% 감소했다. 허리둘레는 최대 3.9인치(10㎝) 감소했으며 투약 종료 후 2주간 효과가 이어졌다.또 용량에 비례하는 약동학 특성을 보였고, 평균 반감기는 80시간으로 나타나 주 1회 투여 가능성을 확인했다는 설명이다. 전임상 연구에서는 고지방 식이 유도 비만(DIO) 쥐 모델을 대상으로 진행한 결과 식욕 억제와 에너지 소비 증가를 통해 체중 감소를 촉진했다는 결과가 제시됐다.최근 비만약으로 쓰이는 성분인 티르제파타이드 대비 비슷한 음식 섭취량에도 우수한 체중 감소를 보였으며 이는 기초대사량이 유의미하게 더 증가했기 때문이라는 설명이다. 비슷한 계열 물질인 펨비두타이드 대비 체중 감소 효과는 비슷하게 나타났다고 덧붙였다.메타비아는 최대 내약 용량(MTD)을 탐색하기 위한 추가 임상 1상을 진행 중으로 올해 말 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다.김형헌 메타비아 대표는 "DA-1726은 차별화된 비만치료제로서 경쟁력을 강화하고 있으며, 현재 진행 중인 최대 내약 용량 탐색을 위한 추가 임상 1상을 통해 경쟁력을 더욱 명확히 입증해 나가겠다"고 말했다.김두용 기자 2025.11.05 15:33
산업

SK바이오팜, '세노바메이트 효자' 덕에 영업익 260% 증가

SK바이오팜이 뇌전증 신약에 힘입어 영업이익이 급증했다. SK바이오팜은 5일 연결 기준 3분기 영업이익이 701억원으로 지난해 동기보다 262.4% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 밝혔다. 매출은 1917억원으로 작년 동기 대비 40.4% 증가했다. 순이익은 714억원으로 1031.4% 늘었다.이번 실적은 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 미국 매출이 주도했다. 이 치료제 미국 매출은 전분기 대비 11.7%, 작년 동기 대비 51.9% 성장한 1722억원이다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 작년 연간 매출을 넘어섰다. 남은 4분기에 3분기 정도의 매출만 기록하면 연간 가이던스 상단 수준에 근접할 것으로 기대된다는 성명이다. 영업이익 증가는 엑스코프리 매출 증대에 따라 영업 레버리지 효과가 확대된 결과다. 특히 올해 들어 작년 동기대비 처방 수 증가 폭이 커졌다.SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 및 연령 확대를 통해 시장을 확장하겠다는 계획이다. 아울러 세노바메이트 뒤를 이을 혁신 신약 확보에도 힘쓰고 있다. SK바이오팜은 지난해 기술 도입한 방사성의약품(RPT) 후보물질 'SKL35501' 임상시험계획(IND) 제출 준비와 함께 방사성의약품 후보물질의 추가 도입을 계획 중이다.이와 함께 신약의 발굴·개발·치료 전 과정을 인공지능(AI) 기반 혁신으로 연결하고 AI·디지털 플랫폼을 활성화하는 것도 목표다.김두용 기자 2025.11.05 11:00
산업

위장약 자큐보, 세계 2번째 P-CAB 구강붕행정 허가 받아

온코닉테라퓨틱스가 국내에서 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 자큐보 구강붕행정 제형 허가를 받았다. 온코닉테라퓨틱스는 31일 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 자큐보구강붕해정의 국내 신규품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.구강붕해정은 식도 연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령 환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다.온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 가운데 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 됐다.37호 국산 신약 자큐보는 글로벌 26개국에 진출해있다. 위식도역류질환 세계 1위 시장인 중국에서는 임상 3상을 완료하고 8월 품목허가를 신청했다.김두용 기자 2025.10.31 14:55
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