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경제일반

식약처, AI 기반 우울증 진단 소프트웨어 의료제품 허가

식품의약품안전처(식약처)가 지난해 12월 의료제품 총 124개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다.이번에 허가가 난 품목들은 의약품 37개, 의약외품 5개, 의료기기 82개로 집계됐다.이들 의료제품 허가 품목 수는 전년 월평균(195개) 대비 63.6%로 감소했다. 하지만 지난해 3분기 월평균(124개)과 같은 수준이었다.허가 받은 의료기기 중 ‘ACRYL-D01’는 인공지능(AI)을 기반으로 환자의 면담 기록 데이터를 분석 후 우울증 확률을 수치화 표시해 의사의 우울증 진단을 보조할 수 있는 소프트웨어다.또 비마약성 진통제 ‘어나프라주(오피란제린염산염)’, 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환 예방 백신 ‘아렉스비주’를 신약으로 허가했다. 소아 연골무형성증 치료제 ‘복스조고주0.4밀리그램(보소리타이드)’, ‘복스조고주0.56밀리그램(보소리타이드)’, ‘복스조고주1.2밀리그램(보소리타이드)’과 간질성폐질환 치료제 ‘닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염), ‘닌테브로정150밀리그램(닌테다닙에실산염)’을 희귀의약품으로 허가했다.식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자의 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”며 “의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공해 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화할 것이다”고 밝혔다.이현아 기자 lalalast@edaily.co.kr 2025.01.09 09:55
산업

셀트리온, CDMO 전문기업 출범...20만L 규모로 설계

셀트리온그룹이 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'를 출범했다. 서정진 셀트리온 회장은 17일 개최한 온라인 간담회에서 "오늘 10시부로 셀트리온바이오솔루션스 법인 설립을 끝냈다"며 "셀트리온 100％ 자회사로 출발할 것"이라고 말했다. 1차 자본금으로는 100억원을 출자했다.신규 법인은 신약후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 주기 서비스를 제공한다. 대표에는 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다.셀트리온은 그간 진행해온 의약품위탁생산(CMO) 사업과 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업을 통해 축적한 경험을 토대로 생산시설 등 증설 비용을 절감할 방침이다. 또 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나설 계획이다.서 회장은 신규 법인 생산시설과 관련해 인천시 송도 내 부지 후보를 검토 중이라면서 "국내에 최대 20만L 규모로 설계해 내년 10만L 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정"이라고 전했다. 이후 생산 및 공급 지속 가능성에 적합한 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대할 계획이다.신규 생산시설에는 대·소형 배양기를 배치해 대량 생산을 지원하고, 항체약물접합체(ADC) 및 다중항체치료제, 세포·유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티(치료적 접근법)별 유연한 생산을 가능케 할 방침이다.서 회장은 "자동화율을 높이고 다품종 소량 생산에 적합한 시스템을 구축할 것"이라고 부연했다.글로벌 연구센터도 확대한다.셀트리온은 "신규 모달리티 영역을 포함한 생산 영역 확대와 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 국내 외 미국, 유럽, 인도 등지에 특성화 연구센터를 설립할 것"이라고 설명했다. 대규모 연구개발(R&D) 인력도 채용한다.아울러 세계 주요 국가에 글로벌 영업망을 구축해 영업능력 극대화를 모색한다. 서비스 영업망을 확대하는 방안도 검토 중이다.이처럼 내년부터 생산시설 및 연구소 구축에 착수해 2028년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망한다고 셀트리온은 전했다. 서 회장은 "2035년 총기대 매출은 약 3조원"이라고 말했다.서 회장은 신규 법인에 약 2조∼3조원이 투자될 것으로 내다봤다.그는 "자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 신규법인 투자를 진행한다"며 초기 설비 구축 등을 위해 셀트리온그룹 자체 투자금 최대 1조5000억원을 투입할 계획이라고 말했다.이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부에서 최대 1조5000억원까지 투자금을 추가 조달할 예정이라고 그는 덧붙였다.셀트리온그룹은 "셀트리온바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객 친화 정책에 기반한 서비스를 제공하도록 노력할 것"이라고 전했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.17 15:20
산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 미 FDA 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 11일 업계에 따르면 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.또 동아에스티는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드(Worldwide) 2024’에 참가해 연구개발(R&D) 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 박람회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가하고 4만명 이상이 박람회장을 방문한다.동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있다. 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다.동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 원액 수출, 현지 생산, 기술 이전, 도입 상품 해외 수출 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.동아에스티 관계자는 “이번 CPHI를 통해 동아에스티의 R&D 역량과 경쟁력을 글로벌 시장에 널리 알렸으며 잠재적 비즈니스 파트너들을 만나 다양한 협력 가능성을 모색하는 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.11 15:04
산업

삼성바이오·롯데바이오 등 130개 한국기업 참여, 아시아 최대 바이오 전시회 개막

전 세계 1480곳의 제약·바이오 기업이 참여하는 아시아 최대 규모의 바이오 전시회 '바이오 재팬 2024'가 일본 요코하마에서 개막한다.일본 바이오협회 등이 주최하는 이번 행사는 9일부터 11일까지 사흘간 일본 퍼시피코 요코하마 내셔널 컨벤션홀에서 열린다. 1986년 시작된 바이오 재팬은 학계·산업계 전문가들이 의약품·디지털헬스케어·재생의료·식품 등 분야의 최신 연구 동향을 발표하고, 전시·세미나·파트너링 등을 통해 제약·바이오 기업 간 사업 확대를 지원하는 교류의 장이다.지난해는 전 세계 기업 1040곳이 전시에 참가했고, 약 2만 건의 기업 상담이 진행되는 등 아시아 대표 제약· 바이오 전시회로 자리매김했다.행사 첫날 기조 강연에서는 우에노 히로아키 일본 제약공업협회장이 신약 개발 강화를 위한 일본의 노력에 대해 발표하며, 토도 토모키 도쿄대 의과학연구소 교수가 항암 바이러스 치료법의 임상 개발을 주제로 강연한다.행사 둘째 날인 10일에는 국제 바이오 관련 기관들의 활동을 소개하는 바이오 클러스터 서밋이 열린다. 황주리 한국바이오협회 교류협력본부장이 한국 대표로 참석하며, 사카타 츠네아키 전일본생물공동체연락위원회 위원장이 좌장을 맡는다.11일에는 한국·일본을 중심으로 재생의학 역량을 조명하는 세미나가 열린다. 일본 바이오 클러스터 '쇼난 헬스 이노베이션 파크'(쇼난 아이파크)가 주최하는 이번 세미나에는 국내 유도만능 줄기세포(iPSC) 전문 기업 입셀의 주지현 대표, 씨티엑스 황유경 대표가 패널로 참석해 회사를 소개할 예정이다국내 기업들은 이번 행사를 통해 잠재 고객 확보에 나선다. 프레스티지바이오파마 그룹의 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스는 미국 의회가 연방기관과 중국 바이오 기업의 거래를 금지하는 '생물보안법' 제정을 추진함에 따라 새로운 수요처를 찾는 일본 및 그 외 아시아 기업을 적극 공략할 예정이다.삼성바이오로직스는 잠재 고객 확보를 위한 실무자 미팅을 진행할 예정이고, 롯데바이오로직스는 인천 송도에 건립 중인 송도 바이오 캠퍼스 1공장 현황 등을 소개할 계획이다.바이오 신약 개발 기업 에이프릴바이오는 항체·약물접합체(ADC) 지속형 재조합 단백질(SAFA) 플랫폼에 대한 기술 수출, 공동 개발 기회를 모색할 계획이다.에이프릴바이오는 “일본에는 ADC 치료제 '엔허투'를 개발한 다이이찌산쿄를 비롯해 다케다, 아스텔라스 등 세계적인 제약사가 있는 만큼 이중항체 ADC 등 새로운 기술을 도입하려는 수요가 활발하다”고 설명했다.한국바이오협회에 따르면 이번 행사에는 전시·파트너링 목적으로 국내 제약·바이오 기업 130여 곳이 참가할 예정이다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.08 09:37
산업

최태원 장녀 최윤정, SK바이오팜 컨퍼런스 콜 등장 시선집중

최태원 SK그룹 회장의 장녀 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장이 컨퍼런스 콜을 주도해 시선을 모았다. 최윤정 본부장은 30일 SK바이오팜의 방사성의약품(RPT) 사업 관련 IR 컨퍼런스 콜에 등장해 청사진을 제시했다. 그는 RPT 성장전략과 로드맵에 대해 발표를 진행하면서 RPT 리딩 플레이어로 자리잡겠다는 포부를 전했다. RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후 미량을 체내에 투여하여 치료하는 혁신적인 항암 치료 신기술이다. RPT 영역은 방사성 동위원소를 취급한다는 특성에서 기인하는 짧은 반감기와 취급의 복잡성, 그리고 동위원소 확보의 어려움으로 인해 시장 진입 장벽이 비교적 높은 것으로 평가된다.SK바이오팜은 이번 로드맵 발표에서 세노바메이트의 높은 현금 창출력을 바탕으로RPT 포트폴리오를 완성하고 안정적인 제조/생산 체제를 구축하겠다는 계획을 공개했다. SK바이오팜은 해당 목표를 달성키 위해 외부로부터 경쟁력 있는 후보물질 추가 도입, 안정적인 방사성 동위원소 공급망 확보, RPT 신약 발굴 및 개발 역량 내재화 등을 제시했으며 이 중 일부는 이미 실행 중이라는 점을 강조했다.최윤정 본부장이 직접 콘퍼런스 콜에 등장해 애널리스트들의 질문에도 응답한 만큼 RPT 사업을 주도적으로 이끌고 있는 분위기다. 최 본부장은 지난해 연말 SK그룹의 최연소 임원으로 승진하는 등 경영 보폭을 늘려나가고 있다. SK바이오팜은 RPT 개발에서 가장 중요한 부분인 치료용 방사성 동위원소 확보에도 한발 앞서 나가고 있다. 지난 28일 테라파워와의 공급 계약을 통해RPT 개발에 필요한 고순도Ac-225(225Ac,악티늄-225)를 즉각적이고 안정적으로 공급받게 됐다. 이번 계약은 현재 시장에서 공급이 절대적으로 부족한 고순도 Ac-225를 안정적으로 확보하였다는데 의의가 있고, SK바이오팜은 이에 그치지 않고 다양한 공급 파트너사 탐색을 통해 추후 Ac-225의 공급망 다변화도 진행할 계획이다.SK바이오팜은 지난해 이동훈 사장 취임 후 가진 기자간담회에서 향후 힘을 실을 3대 차세대 모달리티로 표적단백질분해치료제(TPD), 방사성의약품(RPT), 세포치료제(CGT)를 제시한 바 있다. 이 중TPD의 경우 SK라이프사이언스랩스(구 프로테오반트)를 인수했고, 글로벌 수준의 연구 역량을 단번에 획득하였고, CGT 또한 그룹과의 협업을 통해 중장기 검토 중이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “매력적인 시장에 신속하고 효율적으로 진입할 수 있도록 그룹의 지원과 함께 전사적 역량을 집중해 왔다”며“앞으로도 계속 RPT 비즈니스 밸류체인들을 갖추어 나가는 모습을 시장에 보여 드릴 예정이고, 결국 글로벌 RPT 시장의 리딩 플레이어 중 하나로 그 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.30 15:40
산업

유한양행, 빅파마 등에 업고 꿈의 '1조 블록버스터' 청신호

유한양행이 항암제 시장의 높은 벽을 허물고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 국내 제약사 최초로 항암제 분야에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 유한양행은 빅파마와 손을 잡고 시장 개척에 나서고 있어 더욱 기대를 모으고 있다. 22일 업계에 따르면 유한향행의 FDA 승인은 국내 제약사가 글로벌 빅파마와 상용화까지 연계한 첫 사례라는 점에서 높이 평가받고 있다. 지난 20일(현지시간) FDA는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 승인했다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것이다. 국내외 항암제 시장의 문턱이 매우 높은데 유한양행이 터닝포인트 역할을 할 수 있을지 관심이 쏠린다. 렉라자가 국내 최초 ‘1조원 블록버스터’ 치료제로 우뚝 설 수 있을 거라는 장밋빛 전망도 뒤따른다. J&J는 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 변이 비소세포폐암의 표준 치료제로 꼽히는 타그리소(성분명 오시머티닙)가 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록한 것을 고려하면 ‘1조원 블록버스터’는 결코 꿈이 아니다. 제약업계 관계자는 “단독이 아닌 병용 요법이라 아쉬움은 있지만 매출을 두 개사에 나누더라도 충분히 1조원 달성이 가능할 것”이라고 긍정적으로 평가했다. 그동안 국내 항암제 시장은 빅파마들이 점령하고 있다. 국내 제약사들은 다국적 제약사의 항암제를 수입해 판매하거나 제네릭 생산으로 대응하고 있는 실정이다. 유한양행의 렉라자는 오리지널 신약이라는 점에서 큰 차이가 있다. 유한양행의 렉라자는 올해부터 국내에서 폐암 1차 치료제로 건강보험 급여를 적용받고 있는데 1분기 매출이 200억원에 근접하는 등 빠르게 점유율을 늘려나가고 있다. 렉라자는 올해 매출 1000억원을 무난히 돌파할 것으로 보인다. 미국에서도 J&J의 역량을 고려한다면 성공할 가능성이 매우 크다. 그동안 한국의 FDA 승인 신약은 미국 시장에서의 영업·마케팅에 어려움을 겪으며 별다른 성과를 내지 못했다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 가시적인 성과를 낼 수 있는 원동력도 SK가 미국 법인을 설립하는 등 자체 영업망을 구축했기 때문이다. 업계 관계자는 “렉라자의 경우 세노바메이트와 비교할 수 없을 정도로 큰 항암제 시장의 치료제인 데다 미국 네트워크를 완벽히 갖춘 J&J가 영업한다는 측면에서 출발점 자체가 다르다고 볼 수 있다”고 지적했다.J&J는 지난해 말 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했고, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태라 글로벌 시장 진출이 본격화될 전망이다. 유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다. 아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.23 07:00
산업

유한양행 렉라자 FDA 승인, "국내외 오픈 이노베이션 성공 사례"

유한양행의 비소세포폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA) 승인을 얻었다. FDA가 지난 20일(현지시각) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다.앞으로 렉라자에 대해 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차가 진행될 전망이다. 외신들은 J&J가 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했다고 보도했다. 신약 허가를 받은 치료제는 일반적으로 2∼3개월 내 출시됨에 따라 렉라자·리브리반트 병용 치료제는 연내 미국 출시가 유력하다는 분석이 나온다. 치료제가 출시될 경우 유한양행은 J&J로부터 6000만 달러(약 800억원) 규모의 기술료를 받는 것으로 알려졌다.유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보물질을 도입한 뒤 자체 임상을 거쳐, J&J의 자회사인 얀센에 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조6000억원)에 다시 수출했다.유한양행은 현재까지 계약금 5000만 달러, 개발 단계별 기술료 1억 달러를 받은 바 있다. 남은 11억500만 달러는 다른 국가에서의 신약 허가·상업화 단계에 따라 추가로 수령할 예정이다. 상업화 이후 판매 로열티는 별도다.신약 허가 이후에는 국가별로 치료제 약가 산정·급여 적용 등 절차가 남아 있어, J&J 측에서 본격적으로 글로벌 진출을 준비할 전망이다. J&J는 지난해 말 FDA와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태다.유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다"며 "아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데, 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다.렉라자·리브리반트 병용 요법이 FDA 승인을 받으면서 해당 분야 표준 치료제로 쓰이는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 대항마로 떠오를지가 관심 거리다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 쓰이는 3세대 대표 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록했다.유한양행은 이번 FDA 승인에 따른 기술료 수입을 활용해 후속 파이프라인(개발 중 제품) 개발에도 박차를 가할 방침이다.한편 한국제약바이오협회는 이날 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례"라며 "한국 제약·바이오 산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적"이라고 축하 논평을 냈다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.21 15:51
산업

HK이노엔 곽달원, 비만치료제 과감한 '중국 베팅' 정말 괜찮나

글로벌 시장에서 비만치료제가 급성장세를 보이면서 곽달원 HK이노엔 대표의 ‘중국 베팅’에 대한 관심도도 높아지고 있다. 최근 국내 바이오 기업이 추진한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 중국의 바이오 기업으로 인해 발목이 잡히면서 HK이노엔의 선택에 물음표가 붙고 있다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 비만치료제가 국내 업체들로부터 각광을 받고 있다. 특히 글로벌 시장에서는 3세대 비만치료제라 할 수 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 신약이 인기를 끌고 있다. 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이 릴리의 ‘젭바운드’가 이 같은 기전의 신약으로 시장을 키우고 있는데, 수요 폭증으로 아직까지 국내에 도입조차 못하고 있다.이 같은 분위기에서 HK이노엔은 지난달 중국의 바이오 기업 사이윈드 바이오사이언스와 비만치료제 신약 라이선스 계약을 체결했다. 이에 HK이노엔은 GLP-1 유사체인 ‘에크노글루타이드 ’의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 강력하게 촉진하는 것으로 알려졌다. GLP-1 유사체는 GLP-1과 유사하게 작용하는 약물을 뜻한다.곽달원 대표는 위식도역류질환 신약인 케이캡처럼 비만치료제도 HK이노엔의 대표 제품으로 키우겠다는 복안이다. 빠른 시장 진입을 위해 HK이노엔은 자체 개발이 아닌 임상 중인 물질 도입을 택했다. HK이노엔은 “회사에서 오랫동안 공을 들여 차기 케이캡 후보를 물색했고, 높은 성장세를 보이고 있는 비만치료제를 선택했다”고 설명했다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여 방식의 주사제로 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상이 진행 중이다. HK이노엔은 국내에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시에 추진할 예정이고, 연내 임상시험계획을 신청할 계획이다. 국내에서 GLP-1 계열의 비만치료제 임상은 한미약품이 3상을 진행하고 있어 가장 빠르다. 만약 HK이노엔이 임상 3상에 들어간다면 신약 승인을 받는다는 전제 하에 시기상으로 두 번째로 비만치료제를 확보할 수 있을 것으로 보인다. 하지만 중국 바이오 기업의 국내 신뢰도가 높지 않다는 측면에서 성공 가능성에 대한 의문부호가 달리고 있다. 지난달 HLB의 간암 신약 리보세라닙이 파트너사인 중국 항서제약의 이슈로 FDA 승인이 불발되자 이런 의구심은 더욱 커지고 있다. 항서제약은 FDA로부터 보완 요구 서한을 받았고, 품질 관리 부분에 대해 지적을 받았다. 업계 관계자는 “항서제약은 중국 1위 제약기업으로 볼 수 있는데 이번 HLB 승인 불발 사태로 인해 중국 제약바이오기업의 신뢰도가 떨어진 측면이 있다”고 꼬집었다. 다른 업계 관계자는 “중국의 바이오 기업들이 세계에서 가장 많은 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “그렇지만 국내에서 승인된 중국 회사의 신약은 없다”고 지적했다. 여기에 중국 제약바이오 산업은 미중 갈등 격화로 빨간불이 켜진 상황이다. 미국은 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 생물보안법을 발의한 상황이다. HK이노엔 관계자는 “비만치료제 물질을 도입할 때 중국뿐 아니라 호주 등 다른 지역에서 임상 한 결과가 있었고, 그 효과와 안정성을 확인했다”고 설명했다. 국내의 비만치료제 시장은 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 곽달원 대표는 “사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 강조했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.06.25 07:00
산업

SK바이오팜 이동훈, "판권 사거나 인수 등 미국 영업망 적극 활용"

SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국명 엑스코프리) 외에도 다른 제품에 대해서도 미국 영업을 시작한다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 6일(현지시각) 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)이 열리고 있는 미국 샌디에이고에서 기자간담회를 갖고 다른 제품의 미국 영업에 대해 "구체적 내용은 내년 초 미국에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 밝힐 수 있을 것"이라고 밝혔다.이 사장은 "미국에 있는 판매 인력 130명을 활용해 판매할 수 있는 약을 준비하고 있다"며 다른 회사의 허가 의약품 판권을 사거나 그 회사를 인수하는 등의 방법 등을 검토하고 있다고 말했다.판매 대상 품목은 세노바메이트와 연계할 수 있는 뇌전증 치료제 등 중추신경계 치료제를 고려하고 있다고 덧붙였다. .그는 "먼저 시장이 뇌전증은 'SK바이오팜'이라고 인지할 수 있도록 하고, 이어 중추신경계 치료제 전체로 확장하고 이후 항암제로 확대할 계획"이라고 설명했다.그러면서 3분기에는 미국 내 TV 광고도 할 것이라고 말했다.그는 현재 SK바이오팜 매출의 대부분을 세노바메이트가 차지하는 상황과 관련해 "2~3년 안에 주요 제품과 제2·제3의 제품 매출 비율을 7대3 정도로 만들어 놓으면 안정적으로 자리 잡을 것으로 생각한다"고 말했다.SK바이오팜의 지난해 매출 3549억원 가운데 세노바메이트의 미국 매출만 2708억원을 차지한다. 세노바메이트 매출이 급증하면서 지난해 4분기 흑자전환에 성공했으며 올해 1분기도 흑자 기조를 이어갔다.이 사장은 "세노바메이트의 올해 매출은 시장 예상치를 웃돌 것"이라며 "올해는 안정적으로 흑자를 달성할 것으로 기대한다"며 자신감을 보였다.이번 바이오USA 전시에는 최태원 SK그룹 회장의 장녀인 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장도 참석해 여러 건의 비즈니스 미팅을 하는 등 글로벌 기업들을 상대로 적극적 홍보를 벌였다. 이 사장은 지난해 인수한 미국 자연과학 연구개발 기업 SK라이프사이언스랩스(옛 프로테오반트)와 관련해서는 "FDA(미국 식품의약청) 승인 신약 10개 개발에 참여한 임원 7명을 포함해 40명의 연구진을 한꺼번에 확보한 것"이라며 "가장 큰 시장인 미국에서 연구, 개발 모두를 하는 것이 목표"라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.06.07 16:39
금융·보험·재테크

HLB, 미 FDA 신약 승인 불발 소식에 8개 종목 줄줄이 하한가

HLB 그룹주 8개 종목이 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 불발 소식에 일제히 하한가를 기록했다.17일 HLB는 전날보다 2만8700원(-29.96%) 내린 6만7100원으로 거래를 마쳤다. HLB의 시가 총액은 전날 12조5335억원에서 이날 8조7787억원으로 3조7538억원 줄었다.전날 코스닥 시장 2위까지 올랐던 HLB의 시총 순위도 4위로 내려앉았다. 이외에도 코스닥 시장에서 HLB이노베이션, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB파나진, HLB바이오스텝, HLB제약, 그리고 유가증권시장에서 HLB글로벌까지 HLB 그룹주 8종목이 모두 하한가로 이날 장을 마감했다.한국거래소에 따르면 국내 증시에서 하루 8개 이상 종목이 하한가를 기록한 것은 가격제한폭이 30%로 확대된 2015년 6월 15일 이후 이번이 6번째다.가장 최근에는 라덕연 사태가 발생한 지난해 4월 24일 8개 종목이 하한가를 찍은 바 있다. 이 기간 최다 종목 하한가 기록은 코로나19 사태로 인해 코스피가 8% 이상 폭락했을 때인 2020년 3월 19일의 32개 종목이었다.HLB는 지난해 5월 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모은 바 있다.그러나 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 FDA로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받았다면서 승인 불발 사실을 밝혔다.진 회장은 "리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 이슈가 있었고 이에 대한 답변이 충분치 않았다"며 "항서제약이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 항서 측과 빠르게 협의해 마무리하겠다"고 말했다.그는 일부 국가의 여행 제한 문제로 FDA가 임상을 진행한 주요 장소를 확인하는 실사 과정을 제대로 마무리하지 못한 것도 보완 요구의 원인으로 파악된다고도 했다. 진 회장은 "임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원"이라며 "두 나라가 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다"고 설명했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.05.17 17:01
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