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산업

이번엔 '의약품 관세' 예고에 국내 제약·바이오업계 긴장

도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품에 대한 품목별 관세 발표를 예고하면서 긴장감이 높아지고 있다. 트럼프 대통령은 5일(현지시간) 백악관에서 의약품 제조 촉진 관련 행정명령에 서명하면서 "의약품 가격과 관련, 다음 주에 큰 발표를 할 것"이라며 "전 세계 다른 나라와 비교해 우리는 매우 불공정하게 갈취당하고 있다"고 말했다.한국바이오협회에 따르면 2024년 기준 미국이 한국에서 수입한 의약품 규모는 39억7000만 달러에 달한다. 미국으로 수입되는 한국산 의약품 중 바이오의약품이 37억4000만 달러로 94.2%를 차지했다.한국보건산업진흥원은 올해 의약품 수출이 바이오의약품의 지속적인 수요 증가와 미국·유럽 지역에서의 실적 호조로 12.6% 성장할 것으로 전망하기도 했다. 하지만 의약품 수출의 큰 비중을 차지하는 미국이 관세를 높일 경우 타격이 불가피한 상황이다.트럼프 대통령이 '큰 발표', '매우 불공정하게 갈취' 등 과격한 표현을 사용함에 따라 높은 관세율이 부과될 수 있다는 우려도 나온다.앞서 트럼프 대통령은 지난 2월 18일 의약품 관세에 대한 질문에 "25%, 그리고 그 이상이 될 것"이라고 말했지만 지난달 2일 발표한 상호관세 부과 대상에서는 의약품이 제외됐다.제약·바이오업계는 트럼프 대통령이 1월 취임 연설에서 외국에서 생산된 의약품에도 관세를 부과하겠다고 밝힌 이후 꾸준히 의약품 관세를 언급한 만큼 관세 부과는 시간문제로 보고 대응책을 강구해왔다.다만 미국에 의약품을 수출하는 대형 바이오업체들이 자체적으로 대응책을 마련하고 있어 피해가 제한적일 것라는 전망이 나온다. 셀트리온은 지난 1월 트럼프 대통령의 취임 연설 이후 필요시 현지 완제의약품 생산을 더 확대하겠다는 방침 등을 밝힌 바 있다.SK바이오팜도 이전부터 캐나다 외 추가로 미국 내 생산을 추진해왔다. 현재 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받은 시설에서 필요시 즉시 의약품 생산이 가능하며 미국 내 약 6개월분의 의약품 재고도 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 바이오업계 관계자는 “트럼프 대통령의 주요 정책이 약가 인하에 맞춰졌다. 약가 인하 정책에 활용될 수 있는 국내 업체들의 바이오시밀러 등 수출 피해는 제한적일 것”이라며 “국내 바이오업체들은 미국 현지 생산시설도 확보하며 관세 부과에 대응하고 있기도 하다”고 말했다.김두용 기자 2025.05.07 06:20
산업

'관세 무풍지대' 삼성바이오로직스, '5조 클럽' 가입 청신호

삼성바이오로직스가 ‘연 매출 5조원 시대’에 대한 청신호를 밝혔다. 제약바이오 업계 최초로 매출 5조원을 겨냥하고 있는 삼성바이오로직스는 23일 올해 1분기에 매출 1조2983억원, 영업이익 4867억원으로 집계됐다고 공시했다. 특히 영업이익은 지난해 동기보다 119.92%나 증가하면서 호실적을 올렸다. 매출도 작년 동기 대비 37.11% 증가했다. 순이익은 3756억원으로 109.38% 늘었다.삼성바이오로직스는 4공장 매출 기여 증대와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매 호조, 우호적 환율 효과 등이 호실적을 견인했다는 설명이다. 삼성바이오로직스의 영업이익은 증권사의 전망치를 상회하기도 했다. 삼성바이오로직스는 앞서 올해 매출 전망치로 전년 대비 20∼25% 성장을 제시한 바 있다. 지난해 매출 4조5473억원으로 ‘4조원 시대’를 열었던 삼성바이오로직스는 예상대로 성장한다면 업계에서 가장 먼저 ‘5조 클럽’에 가입할 것으로 보인다. 지난해에 삼성바이오로직스는 가장 먼지 4조원 고지를 밟기도 했다. 삼성바이오로직스는 이달 18만리터(L) 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 총 생산능력이 78만4000L까지 늘어났다고 전했다. 항체·약물접합체(ADC) 전용 생산시설이 1분기 가동을 시작하는 등 포트폴리오 확장을 위한 투자도 지속하고 있다. 생산능력 향상과 관세 무풍지대 등의 호재로 인해 올해 실적 전망을 밝히고 있다. 지난해 한 해 수주실적도 처음으로 5조원 이상을 기록하기도 했다. 지금과 같은 추세라면 연 매출도 무난히 5조원을 넘길 것으로 전망된다. 여기에 트럼프 행정부의 약가 인하 정책도 삼성바이오로직스에는 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 삼성바이오에피스의 경우 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대를 통해 매출 4006억원, 영업이익 1280억원의 실적을 기록했다.특히 자가면역질환 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러(SB4), '스텔라라' 바이오시밀러(SB17)의 유럽 판매 등 기존 제품 매출 및 미국에서의 신제품 출시에 따라 마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 효과 없이도 매출과 영업이익을 큰 폭으로 늘어났다. 2월에는 골질환 치료제 '프롤리아·엑스지바' 바이오시밀러(SB16)의 미국·유럽 품목허가를 획득하기도 했다.한편 삼성바이오로직스는 올해 1분기 말 연결 기준 자산 17조4370억원, 자본 11조2801억원, 부채 6조1569억원을 기록했다. 재무 상태는 부채비율 54.6%, 차입금 비율 11.9%로 안정적인 상황을 보이고 있다. 김두용 기자 2025.04.24 06:30
산업

삼성·셀트리온·롯데 등 바이오 CDMO, 공장 증설에 사활

제약·바이오의 위탁개발생산(CDMO) 업체들이 공장 증설에 사활을 걸고 있다. 16일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 내달 5공장 완공을 앞둔 데 이어 6공장 증설도 추진 중이다. 인천 송도 제2 바이오캠퍼스에 들어서는 5공장의 생산 능력은 18만L(리터)다. 2조원이 투입되는 이 공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 총생산 능력은 78만4000L가 된다.삼성바이오로직스는 2027년 준공을 목표로 6공장 증설도 추진하고 있다. 6공장 생산 능력은 18만L로 완공 시 생산능력은 96만4000L까지 늘어난다. 회사는 공장 증설은 생산능력 확장에 대한 고객사 요구 증가에 따른 것이라는 설명이다. 지난해 12월 출범한 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'도 공장 건설에 나서고 있다. 현재 송도 내 생산시설 부지 후보를 검토 중이며 최대 20만L 규모로 설계할 계획이다.우선 올해 10만L 규모로 1공장 착공에 들어간 뒤 생산 및 공급 지속 가능성에 적합한 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대한다는 방침이다. 신규 생산시설에는 대량 생산을 지원하는 대·소형 배양기가 배치된다. 항체·약물접합체(ADC), 다중항체치료제 등에 대한 유연한 생산도 가능해진다.아울러 셀트리온은 2028년까지 3000억원을 투자해 충남 예산에 바이오의약품 생산 공장을 신설한다.서정진 셀트리온그룹 회장은 "바이오의약품 생산 역량 강화와 지역 사회 발전을 위한 것"이라고 밝혔다. 롯데바이오로직스는 브리스톨마이어스스큅(BMS)으로부터 바이오 의약품 생산 공장(4만L 규모)을 인수한 데 이어 지난해 송도 바이오 캠퍼스 1공장을 착공했다. 1공장은 12만L 생산 규모로 내년 완공돼 2027년 본격 가동될 예정이다.롯데바이오로직스는 송도 바이오 캠퍼스에 이 같은 규모의 바이오 의약품 생산 공장을 총 3개 건설할 계획인데, 완공될 시 이 회사는 생산 설비 총 40만L를 구축하게 된다.SK㈜의 의약품 CDMO 자회사 SK팜테코도 2억6천만 달러를 투자해 세종시에 저분자·펩타이드 생산 공장을 신축한다. 이 시설은 SK팜테코가 한국에서 5번째로 설립하는 공장으로 1만2600여㎡ 규모로 건설돼 2026년 말 가동될 예정이다.SK팜테코는 “여러 혁신 치료제의 필수 성분인 고품질 펩타이드와 저분자에 대한 수요 증가에 부응하려는 투자”라고 말했다.김두용 기자 2025.03.16 11:55
산업

'한국 바이오시밀러 강자 맞네' 지난해 FDA 최대 허가

한국이 지난해 미국 식품의약품(FDA) 허가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 최대 보유국으로 기록되는 등 ‘바이오시밀러 강자’로 기세를 올리고 있다. 14일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난해 FDA는 2015년 이래 가장 많은 바이오시밀러 개수인 18개를 허가한 것으로 나타났다. 종전까지 2019년 10개가 가장 많았다. 2023년에는 바이오시밀러 허가 개수가 5개에 불과했다.지난해 18개 허가 중 한국과 미국이 4개로 가장 많았다. 이어 독일 3개, 인도·스위스·아이슬란드 2개 순이었다. 동아에스티가 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’까지 합치면 한국이 5개로 최다 바이오시밀러 허가국이 된다. 동아에스티가 개발한 이뮬도사는 글로벌 판권을 받은 어코드 헬스케어가 FDA 허가를 획득했다. 한국은 바이오시밀러 강국답게 2015년부터 지금까지 총 14개의 FDA 바이오시밀러 허가를 받았다. 미국 26개에 이어 2위다. 유럽의 제약강국인 스위스와 독일이 각각 7개, 6개를 기록하고 있다. 지금까지 오리지널의약품 17개에 대해 FDA 허가를 통과한 바이오시밀러는 총 63개로 집계됐다. 바이오시밀러 시장에서 셀트리온과 삼성바이오에피스가 두각을 나타내고 있다. 삼성바이오에피스가 8개, 셀트리온이 6개의 FDA 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온 램시마주의 경우 2023년 기준 2300억원을 기록하며 국내 의약품 중 바이오시밀러 생산 1위에 올랐다. 식품의약품안전처에 따르면 램시마주100㎎ 생산액은 전년 대비 약 26% 증가했다.셀트리온은 올해 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 FDA 허가를 기대하고 있다. 삼성바이오에피스의 경우 올해 피즈치바의 미국 출시와 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스' 및 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 글로벌 승인을 앞두고 있다 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “2025년에 '피즈치바'의 미국 출시가 예정돼 있다. 올해 글로벌 바이오 기업으로 발돋움하는 계기를 마련하고 제2의 도약을 준비할 것”이라고 말했다. 김두용 기자 2025.01.14 10:38
산업

삼성바이오로직스 1분기 역대 최대 실적, 매출 31% 증가

삼성바이오로직스가 역대 1분기 최대 실적을 달성했다. 삼성바이오로직스는 24일 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 2213억원으로 지난해 동기보다 15.41% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 매출은 9469억원으로 작년 동기 대비 31.35% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 이 회사 1분기 기준 최대 실적이다. 순이익은 1794억원으로 같은 기간 26.53% 늘었다.회사는 “4공장의 매출 기여도가 높아지고 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업이 성장한 점이 주효했다”며 실적 향상 배경을 밝혔다. 삼성바이오로직스 별도 기준으로 매출은 작년 1분기보다 13% 증가한 6695억원을 기록했다. 다만 영업이익은 전체 가동을 시작한 4공장의 감가상각비 등에 따른 비용 증가로 전년 동기 대비 1% 감소한 2327억원을 기록했다.삼바는 지난 1분기에 UCB, MSD 등 세계적 제약사와 연이어 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 또 국내 기업 리가켐바이오사이언스와 항체-약물 접합체(ADC) 개발 협업을 위한 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다. UCB와의 증액 계약은 3819억원 규모이고, MSD와는 928억원 규모의 신규 계약과 1546억원 규모의 증액 계약을 했다.각각 올해 말과 내년 4월 준공을 목표로 건설 중인 ADC 전용 생산 시설과 5공장을 추가적인 성장 동력으로 삼을 계획이다.자회사 삼성바이오에피스는 별도 기준으로 작년 동기 대비 31% 증가한 2801억원의 매출을, 같은 기간 6% 증가한 381억원의 영업이익을 기록했다.이 회사는 최근 유럽에서 국내 기업으로는 처음으로 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러를 허가받고, 국내에서 혈액질환 치료용 바이오시밀러 '에피스클리'와 안과 질환 치료용 바이오시밀러 '아필리부'를 허가받는 등 연구개발 성과를 보이고 있다.삼성바이오로직스는 4공장의 가동률이 점진적으로 상승하면서 분기별 실적도 늘어날 것으로 전망하고 있다. 이에 연간 매출 성장 전망치는 10~15%로 유지했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.04.24 17:55
산업

삼성바이오, 2조원 들여 송도에 5공장 짓는다

삼성바이오로직스가 약 2조원을 투입해 제5공장을 짓는다. 2025년 9월 준공 목표다.삼성바이오는 17일 인천 송도 본사에서 이사회를 열어 이 같은 계획을 승인했다고 존림 대표가 전했다. 생산 능력 18만ℓ의 대규모 시설로, 상반기 내에 착공할 계획이다. 가동에 들어가면 삼성바이오는 바이오의약품 위탁생산 기업 중 압도적인 세계 1위인 총 78만4000ℓ의 생산 능력을 갖추게 된다.5공장은 투자비 1조9800억 원을 들여 연면적 9만6000㎡ 규모로 송도 제2바이오캠퍼스 내 신설될 예정이다. 삼성바이오는 제2바이오캠퍼스 조성을 위해 인천 송도 11공구에 35만7000㎡를 매입했다.삼성바이오는 위탁생산 예상 수요와 바이오의약품 산업 성장세 등 시장 상황을 고려해 5공장 증설을 결정했다. 지난해 국내 제약·바이오 업계로는 처음으로 연 매출 3조 원을 돌파하면서 수주 물량을 소화하기 위한 생산능력 추가 확보가 필요하다는 판단에서다.삼성바이오는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 제6공장을 비롯한 추가 생산시설과 오픈이노베이션 센터를 순차적으로 건설할 예정이라고 밝혔다.존림 삼성바이오로직스 대표는 "글로벌 바이오 의약품 수요가 꾸준히 늘고 있는 가운데 코로나19 이후 바이오의약품 생산의 아웃소싱이 증가하고 있는 상황"이라며 "제5공장 증설을 시작으로 제2 바이오캠퍼스 구축에 속도를 내 초격차 경쟁력을 달성하고 글로벌 톱티어 종합 바이오 기업으로 도약할 것"이라고 강조했다.삼성바이오는 송도 제1캠퍼스에 1, 2, 3공장을 완전히 가동하고 있으며 4공장은 지난해 10월부터 부분 가동에 들어갔다. 4공장은 오는 6월 전체 가동될 예정이다.권지예 기자 kwonjiye@edaily.co.kr 2023.03.17 12:35
산업

'왕회장' 서정진 복귀에 민심 들썩...셀트리온 3형제 숙원 이뤄지나

‘왕회장’ 서정진 명예회장이 2년 만에 경영에 복귀하면서 셀트리온에 모처럼 활기가 돌고 있다. 창업주 서정진 명예회장이 강력한 리더십을 바탕으로 ‘3형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약) 합병’ 숙제를 해결할 것으로 보인다. 주가도 모처럼 큰 폭으로 상승하는 등 주주들도 높은 기대감을 드러내고 있다. 2년 만에 복귀…강력한 리더십 기대 7일 업계에 따르면 서정진 명예회장의 복귀에 제약·바이오 관계자와 주주들의 시선이 쏠리고 있다. 셀트리온이 지난 3일 ‘왕회장’의 경영 복귀를 공식화하면서다. 셀트리온그룹은 사별 이사회를 열어 서 명예회장을 셀트리온홀딩스를 비롯한 셀트리온그룹 내 상장 3사인 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약의 사내이사 겸 이사회 공동의장 후보자로 추천하는 선임 안건을 의결했다.서 명예회장의 복귀는 현 경영진의 강력한 요청으로 이뤄졌다. 글로벌 경제 불확실성을 극복하기 위한 전략을 재정비하면서 서 명예회장의 리더십이 필요하다는 판단이 섰다. 서 명예회장은 지난 2021년 3월 경영 일선에서 스스로 물러나며 그룹을 둘러싼 환경에 급격한 변화가 생기면 현직으로 돌아오겠다고 밝힌 바 있다.셀트리온은 서 명예회장이 공동의장으로서 주요 제품을 미국에 신속하게 출시하고 현지 유통망을 가다듬는 데 필요한 의사결정을 빠르게 내리고, 강한 드라이브를 걸어줄 것을 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “올해는 셀트리온그룹의 미래 성장 전략에서 매우 중요한 한 해”라며 “특히 신약 출시와 바이오시밀러 매출 증대 등 미국 시장 확대에 전력을 다하고 있다”고 말했다. 또 '3형제 합병'도 내부 검토 중에 있다. 왕회장의 복귀는 한없이 추락했던 주가에 긍정적인 영향을 미치고 있다. 서 명예회장이 회장직을 내려놓았던 2020년 12월 31일 셀트리온의 주가는 35만9000원 수준이었다. 코로나19 치료제 개발 등의 이슈로 셀트리온의 주가는 상승 분위기를 탔다. 서 명예회장은 코로나19 치료제 개발을 직접 진두지휘하면서 제품을 빠르게 시장에 내놓았다. 그러나 서 명예회장의 은퇴 이후 공교롭게 코로나19 치료제의 흥행실패가 겹치면서 주가는 급락했다. 2021년 6월에 26만8500원까지 떨어졌고, 2021년 연말에는 20만원선도 깨지면서 주주들의 원성은 점점 높아졌다. 2022년에 16만원대로 내려앉는 등 주가는 은퇴 시점 대비 반토막 이상 떨어졌다. 지난 2일에는 14만3700원까지 밀리는 등 셀트리온의 주가는 하염없이 추락했다. 주주가치 제고를 위해 배당을 늘리고 자사주를 매입하는 등 안간힘을 썼지만 효과가 없었다. 잠잠했던 셀트리온의 주가는 왕회장의 복귀로 다시 꿈틀대기 시작했다. 이사회를 통해 복귀 소식이 전해지자 3일 셀트리온의 주가는 4.8%(6900원) 오른 15만600원에 장을 마감했다. 이후에도 상승세를 유지하고 있다. 7일 2.37% 오르며 15만5000원대를 회복했고, 증시가 하락한 8일 장에서도 -0.71%만 떨어지는 등 선방했다. 특히 셀트리온헬스케어는 7일 8% 가까이 급등했고, 8일도 1.75% 상승했다. 미국 시장 확대, 3사 합병 산적한 과제 셀트리온에 중요한 해이니만큼 서 명예회장의 처리해야 할 과제가 적지 않다. 먼저 셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 중대한 발걸음을 내딛는다. 오는 5월 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 기대되고 있다. 유플라이마는 타임라인대로라면 7월부터 판매가 가능할 것으로 보인다.특히 휴미라는 세계바이오의약품 매출 1위 제품이다. 셀트리온은 휴미라의 미국 시장 규모만 173억 달러(약 22조5000억원)에 달해 유플라이마 출시에 큰 기대를 걸고 있다. 5% 점유율만 가져가도 1조원의 매출을 올릴 수 있다. 또 램시마SC의 신약 승인도 기대하고 있다. 피하주사가 가능한 제형인 램시마SC는 유럽 시장에서 빠르게 매출이 증가하고 있는 제품이다. 램시마SC는 염증성 장질환 대상이고, 임상에서 궤양성대장염과 크론병 2개 질환에 대한 투약 효과성과 안전성을 입증한 바 있다. 염증성 장질환과 관련한 미국 시장 규모 역시 28조원으로 거대해 셀트리온은 전력을 다하고 있다. 셀트리온 관계자는 “현재 셀트리온은 유럽 시장에서 점유율이 더 높다”며 “미국도 주요 시장인 만큼 셀트리온USA에서 직접 판매로 매출 확대를 노리고 있다”고 말했다. 그는 또 “예전에도 그랬듯 3월 28일 주주총회에서 서정진 명예회장이 등장해 3사 합병과 관련해 메시지를 내놓을 것으로 보인다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.03.09 07:00
산업

'이재용이 밀어붙이니 다르네' 삼성바이오, 제약업계 첫 매출 3조 시대 열었다

이재용 삼성전자 회장이 주목하는 삼성바이오로직스가 국내 제약·바이오 업계 최초로 연매출 3조원을 돌파했다.삼성바이오에 따르면 연결 기준으로 2022년 한 해 영업이익이 9836억 원으로 전년보다 83.07% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 매출은 3조13억원으로 전년 대비 91.41% 증가했다. 순이익은 7981억원으로 102.76% 늘었다.지난해 4분기 영업이익은 3128억 원으로 전년 동기보다 142.77% 늘었다. 같은 기간 매출과 순이익은 각각 9655억원과 3699억원이었다.자회사인 삼성바이오에피스는 2021년 대비 12% 상승한 9463억원의 매출을 지난해 기록했다. 영업이익은 2315억원으로 전년 대비 20% 늘었다.삼바에피스의 4분기 매출은 2446억 원으로 전년 동기 대비 10% 증가했고, 영업이익은 604억원으로 180% 늘었다.삼성바이오는 지난해 수주 확대와 공장 가동률 상승, 삼바에피스 100% 자회사 편입 등으로 외형이 확대되며 매출이 늘었다고 설명했다.삼바에피스도 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품 판매가 확대되면서 매출이 상승했다. 삼성바이오의 누적 수주 건수는 위탁생산(CMO) 74건, 위탁개발(CDO) 101건이며, 누적 수주액은 95억 달러 규모다.삼바에피스는 총 10종의 바이오시밀러 파이프라인(개발 진행 제품) 중 6종을 상용화했다.존림 대표가 이끌고 있는 삼성바이오는 향후 10년간 바이오 사업에 7조5000억원을 투자해 생산능력· 포트폴리오·지리적 거점의 3대 축을 중심으로 성장을 이어나갈 계획이라고 밝혔다. 이재용 회장은 지난해 10월 삼성바이오 4공장 가동식에 참석하는 등 그룹의 미래 먹거리에 대한 큰 관심을 드러냈다. 삼성바이오 4공장은 생산능력 24만L 규모의 세계 최대 바이오의약품 생산 시설이다. 이에 따라 삼성의 바이오의약품 생산능력은 총 42만L 이상으로 세계 최대 수준으로 커진 상황이다. 이재용 회장이 '제2의 반도체'로 강하게 드라이브를 걸면서 창립 9년 만에 매출 1조원을 돌파하는 등 급속도로 규모를 키우고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.01.28 09:13
산업

문 열린 ' 휴미라 복제약' 시장, 국내 대형 제약사 3파전 예고

세계 최대 규모의 바이오의약품인 휴미라의 특허 만료가 새해 제약·바이오 업계 이슈로 떠오르고 있다. 국내 대형 제약사인 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스, LG화학이 뛰어들며 3파전을 예고하고 있다.5일 업계에 따르면 올해부터 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 미국 시장의 문이 열렸다. 휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 처방되는 항체 의약품이다.2021년 기준으로 휴미라의 글로벌 매출 207억 달러(약 27조원)으로 코로나19 백신을 제외하고 2012년부터 줄곧 세계 바이오의약품 매출 1위를 놓치지 않았다. 특히 휴미라의 시장 규모는 미국에서만 173억 달러(약 23조원)라 글로벌 제약사들이 군침을 흘리고 있다.벌써 미국에서 품목허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러는 7종에 달한다. 현재 허가 심사 중인 제품을 포함하면 올해에 총 10종의 휴미라 바이오시밀러가 미국에 출시될 것으로 전망되고 있다.미국에서 시장 점유율 5%만 달성해도 1조원 이상의 매출을 올릴 수 있는 기회라 업계에서 공격적인 움직임이 나타나고 있다. 국내에서는 바이오시밀러를 주력사업으로 하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 경쟁에서 한발 앞서 나가고 있다.국내 바이오시밀러 선구자인 셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마를 선보이고 있다. 세계 최초로 ‘고농도’ 휴미라 바이오시밀러에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 유럽 시장에서 판매하고 있다. 셀트리온은 처음부터 고농도 제형으로 임상을 하고 허가를 받았다. 또 오리지널 의약품인 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러라고 자부하고 있다.셀트리온은 개발사와 특허 합의를 통해 오는 7월부터 미국 시장에서 판매를 시작할 전망이다. 현재 미국의 처방약급여관리업체와 협상을 진행 중이다. 약재 목록 등재에 성공할 경우 우위를 점할 수 있는 분위기다.셀트리온 관계자는 “유플라이마의 해외 판매는 셀트리온헬스케어가 맡아 협의하고 있는 것으로 알고 있다. 유럽과 한국에서 이미 판매되고 있는 등 안정성에서 증명된 바이오시밀러”라며 “램시마의 성공 노하우 등을 바탕으로 미국과 유럽 시장을 겨냥하고 있다”고 말했다.서근희 삼성증권 연구원은 “유플라이마가 미국 사보험에 등재된다면 20~30% 이상의 점유율을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 하드리마의 출격을 고대하고 있다. 미국 시장 진입 시기는 셀트리온과 같은 오는 7월이다. 삼성바이오에피스는 미국에서 고농도 제형으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 상황이다. 최근 이에 대한 상호호환성(Interchangeability) 관련 임상을 진행하고 있고, 임상 종료 일정을 오는 9월에서 5월로 앞당기는 등 바쁘게 움직이며 미국 시장을 겨냥하고 있다.LG화학도 뒤늦게 참전했다. 다만 LG화학은 미국과 유럽이 아닌 국내 시장만을 타깃으로 삼고 있다. LG화학은 국내에서 세 번째로 휴미라 바이오시밀러에 대한 식품의약품안전처의 허가를 신청했다. 제품명은 LBAL(젤렌카주)로 지난해 12월 품목허가 신청을 했기 때문에 적어도 1년의 시간이 소요될 전망이다.바이오시밀러 시장은 매년 성장하며 제약사의 주력사업 혹은 ‘캐시카우’로 주목받고 있다. 가파른 성장세를 보이고 있는 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년 740억 달러로 3배 이상 증가할 것으로 전망되고 있다. 바이오시밀러 시장을 잡아야 국내 제약사도 매출 5조원 시대를 열며 ‘글로벌 제약사’로 도약할 수 있다는 분석이다.LG화학 관계자는 “세계 의약품 시장에서 신약 부문이 가장 크다고 하지만 바이오시밀러는 영업이익률이 높아 확실한 캐시카우 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.01.06 06:55
산업

전통 제약사 종근당도 바이오시밀러 확대하는 이유

전통의 제약사 종근당이 바이오의약품 분야에서도 두각을 나타내며 사업 영역을 확대하고 있다. 김영주 종근당 대표는 안전성이 높고 영업이익률까지 뛰어난 바이오시밀러(복제약)를 새로운 먹거리로 낙점하며 드라이브를 걸고 있다. 종근당은 올해 3분기까지 매출 1조원을 뛰어넘었다. 3분기 만에 매출 1조원 돌파는 역대 최대 실적이다. 3분기에는 매출 3807억원으로 전년 동기 대비 11.6%가 뛰었다. 3분기 영업이익도 397억원으로 동기 대비 7.1% 상승했다. 특히 당기순이익은 2193%나 올랐는데 이는 지난해 법인세 납부의 기저 효과였다. 종근당 측은 “케이캡, 글리아티린 등 기존 제품과 코로나19 진단키트, 케릭스, 네스벨 등 신제품의 고른 성장으로 매출이 늘었다"고 설명했다. 특히 바이오시밀러 네스벨의 매출 신장이 주목받고 있다. 네스벨은 빈혈치료제 네스프의 첫 바이오시밀러 제품이다. 종근당에서 처음으로 내놓은 바이오시밀러이기도 하다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 네스벨의 2019년 발매 이후 누적 매출 100억원을 뛰어넘었다. 2020년 3억원, 2021년 19억원에 그쳤던 네스벨의 매출은 가파르게 상승하고 있다. 올해 3분기 매출이 56억원으로 전년 동기 대비 52%나 증가했다. 네스벨은 지속형 적혈구 조혈 자극제인 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 빈혈 치료제 '네스프'의 바이오시밀러다. 만성 신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 빈혈 치료제의 글러벌 시장 규모는 3조6000억원에 이른다. 네스벨의 해외 시장 진출 속도도 가속화되고 있다. 종근당은 지난 2019년 일본에서도 판매를 시작했다. 일본의 빈혈치료제 시장 규모는 5500억원 정도로 알려졌다. 여기에 중동 시장도 진출했다. 종근당은 지난해 오만의 제약사 매나진과 네스벨 수출 계약을 체결했다. 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에 네스벨을 판매한다. 중동에 앞서 동남아 시장에도 이미 진입했다. 종근당은 지난 2020년 다국적 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 동남아 3개국(대만, 베트남, 태국)에 수출하는 계약을 체결했다. 종근당은 두 번째 바이오시밀러에도 큰 기대를 걸고 있다. 황변성치료제 루센비에스는 지난 10월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았고, 2023년 1월 출시될 예정이다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산된다. 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나다. 종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행한 바 있다. 오리지널의약품인 루센티스는 올해 상반기에 국내에서 약 140억원의 매출을 기록한 것으로 알려졌다. 종근당 관계자는 ”종근당, 동아제약 등 기존 제약사들도 바이오시밀러와 같은 바이오의약품 시장에 진출하고 있다. 안전성이 높아 개발 성공 가능성이 높고, 영업이익률도 케미칼 제품보다 월등히 좋기 때문에 제약사들도 바이오시밀러 시장을 예의주시하고 있다“고 설명했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.16 06:49
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