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산업

JW중외제약, 전문의약품 성장세에 매출 신장

JW중외제약이 전문의약품(ETC) 부문 신장으로 매출이 증가했다. JW중외제약은 7일 잠정실적 공시를 통해 1분기 별도 재무제표 기준 매출이 1835억원으로 작년 동기 대비 3.0% 증가했다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 연구개발(R&D) 비용 증가 영향으로 15.4% 감소한 226억원을 기록했다. 영업이익률은 12.3%로 두 자릿수를 유지했다. 당기순이익은 175억원으로 11.8% 줄었다.의사의 처방이 필요한 전문의약품 부문 매출은 1522억 원으로, 작년 동기 대비 6.2% 성장했다. 이상지질혈증 치료제인 '리바로젯'은 234억원의 매출을 기록하며 35.1%의 고성장을 달성했고, '리바로' 단일제를 포함한 리바로 제품군(리바로/리바로젯/리바로브이) 전체는 455억원으로 18.4% 증가했다.혈우병 치료제 '헴리브라'와 류마티스 관절염 치료제 '악템라'는 각각 145억원, 60억원을 기록하며 작년 동기 대비 각각 29.2%, 16.7% 성장했다.수액제 부문은 604억원으로, 작년 1분기에 비해 1.5% 증가했다. 고부가가치 종합영양수액제 '위너프' 제품군은 11.6% 성장한 202억원의 매출을 올렸다. 기초수액 실적은 207억원으로 작년 동기 대비 7.3% 증가했다.JW중외제약 관계자는 "리바로젯, 헴리브라 등 주요 오리지널 전문의약품이 지속적인 성장세를 보이며 전반적인 실적을 견인하고 있다"며 "R&D 중심의 중장기 성장전략에 따라 혁신신약 과제에 대한 투자도 지속 확대해 나갈 것"이라고 말했다.김두용 기자 2025.05.07 17:28
산업

동아제약, 국내 최초 구중청량제 및 치약제 GMP 인증

동아제약의 이천공장이 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 구중청량제와 치약제 품목에 대해 의약외품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받았다. 18일 동아제약에 따르면 이천공장은 의약외품인 가그린 오리지널, 가그린 제로, 검가드 오리지널을 비롯해 일반의약품인 노스카나겔, 챔프 등을 생산하고 있다.의약외품 GMP는 의약외품 제조업체가 원자재 입고부터 완제품 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템이다.식약처가 관련 규정을 2023년 9월에 제정했고, 현재는 자율도입제도로 운영되고 있다.동아제약은 2019년 의약품 연고제 GMP 인증을 시작으로 내용액제, 치과 처치용 재료 의료기기, 의료처리용 기계기구 의료기기 GMP 인증을 획득했다.현미영 식약처 사무관은 "동아제약이 액제인 구중청량제와 치약제 품목군에서 최초로 인증을 받아 액제류 제조업체에 GMP 평가 사례를 제공할 수 있게 됐다"며 "동아제약이 GMP 도입 희망업체를 잘 이끌어주길 기대한다"고 말했다.강보성 동아제약 생산본부장은 "앞으로도 지속적인 품질 혁신을 통해 소비자들에게 안전하고 효과적인 제품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.김두용 기자 2025.04.18 10:19
산업

트럼프 상호관세 피한 바이오업계 '리스크 해소' 긍정적

바이오업계가 ‘트럼프 상호관세’ 품목에서 의약품이 제외된 것에 대해 안도의 숨을 내쉬면서 향후 상황을 예의주시하겠다는 움직임을 보이고 있다. 3일 업계에 따르면 의약품이 트럼프 행정부의 25% 상호관세 대상에서 제외돼 리스크가 어느 정도 해소됐다는 분위기다. 이 같은 결정에 3일 유가증권시장의 하락장에서 바이오의 주가는 긍정적으로 나타났다. 대장주인 삼성바이오로직스는 6%(6만3000원)가 오른 111만3000원에 장을 마감했고, SK바이오팜은 5.22% 상승한 10만4900원에 거래됐다. 유한양행도 11만300원으로 3.37% 상승 마감했다. 셀트리온 주가도 2.24% 상승했다. SK바이오팜 관계자는 “트럼프 정부는 변동성이 심하기 때문에 관련 상황을 면밀히 모니터링하면서 대응할 것”이라고 말했다. 의약품 품목의 관세 부과 가능성에 이미 미국 생산 시설을 마련하기도 했다. 현재 캐나다 공장에서 뇌전증 치료제 세노바메이트 등을 위탁생산(CMO)으로 생산하고 있다. SK바이오팜은 시설 확대를 위해 미국 내 생산을 추진해왔는데 지난해 하반기 미 식품의약국(FDA) 허가를 받은 시설을 구축했다. SK바이오팜은 “미국에 시설을 구축했기 때문에 필요 시 즉시 의약품 생산이 가능하며 미국 내 6개월분의 의약품 재고도 확보하고 있다”고 말했다. 셀트리온도 주주들에게 미국 관세와 관련한 대응 방안을 공유하며 상황을 예의주시하고 있다. 셀트리온 관계자는 “미국 정부 측 발표 내용에 관해 확인하고 있다. 실제 의약품 관세 시행 여부에 대해서는 여전히 관망이 필요한 상황”이라며 “미국의 의약품 관세 부과 가능성에 대해 발생 가능한 상황별로 최적의 대응 체계를 이미 구축해놓고 있다”고 설명했다. 바이오업계에서는 의약품 관세가 약가 인상으로 연결되기 때문에 트럼프 행정부의 방향과 맞지 않다는 중론이다. 트럼프 행정부는 약가 인하 정책을 펼치며 오리지널 의약품보다 바이오시밀러의 확대 등을 고수하고 있다. 이런 트럼프 정부의 기조로 인해 제약바이오 업계는 관세 리스크에서 상대적으로 자유로울 수 있다는 전망이 나오고 있다. 김민정 DS투자증권연구원은 "글로벌 제약사 여러 곳은 신속히 제조 시설을 이전하기 어려운 의약품 산업의 특성을 고려해 관세의 단계적 인상 적용을 요구하고 있다"며 "의약품 공급 차질 등을 고려할 때 보편관세 역시 즉각적으로 반영될 것으로 간주하기 어렵다"고 봤다.김 연구원은 "특히 위탁개발생산(CDMO) 사업의 경우 관세 비용 부담 전가에 대해 고객사와 추가 논의가 있을 수 있다"며 "관세 불확실성에 대한 우려는 과다한 것으로 판단된다"고 전했다.서근희 삼성투자증권 연구원도 "미국 정부가 추가로 품목별 관세를 발표할 가능성은 남아 있으나 현시점의 불확실성은 해소됐다"며 "관세 부과 시 국내 CMO 업체의 가격 경쟁력 약화, 고객사 이탈 등에 대한 우려는 해소된 것으로 보인다"고 밝혔다.김두용 기자 2025.04.04 06:30
산업

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 출시 "미국 판매 문제 없다"

삼성바이오에피스가 미국 시장에 5번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 출시했다. 삼성바이오에피스는 25일 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바(성분명 우스테키누맙)’를 마케팅 파트너사인 사도스를 통해 미국에 출시했다고 밝혔다. 피즈치바는 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 스텔라라의 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원에 달하고 미국 매출 규모는 약 10조원에 이르는 것으로 집계되고 있다. 삼성바이오에피스는 피즈치바의 출시로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-a)억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 3번째 자가면역질환 치료제를 출시하게 됐다. 또 항암제, 안과질환 치료제를 포함하면 미국 시장에서 총 5번째 제품을 출시, 미국 시장에서의 포트폴리오를 확장했다.린다 최 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 부사장은 “피즈치바의 미국 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐고, 치료옵션이 확대되면 의료비가 절감돼 궁극적으로 지속가능한 의료시스템에 기여할 것으로 보인다”며 “앞으로도 미국 의약품 시장에서의 미충족 수요 해소를 위해 노력하겠다”고 말했다.한편 삼성바이오에피스는 유럽에서도 산도스를 통해 피즈치바를 판매하고 있다. 유럽 스텔라라 바이오시밀러 중 점유율 43%로 바이오시밀러 시장 1위 자리를 차지하고 있다.또한 한국에서는 지난해 7월 직접 판매 체제를 통해 에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러 국내 제품명)을 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시해 판매하고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러의 출시로 선택의 폭이 넓어지면 오리지널 의약품의 원가도 떨어지는 등 긍정적인 효과가 나타난다”고 말했다. 한편 스텔라라를 개발한 얀센의 모회사인 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)는 이날 삼성바이오에피스에 대해 피즈치바 판매 관련 계약 위반을 주장하며 가처분 신청을 했다. 로이터통신에 따르면 J&J는 스텔라라 바이오시밀러 출시와 관련해 자가상표 공급업체와 허가되지 않은 별도 라이선스 계약을 맺었다고 주장한 것으로 알려졌다. 이어 로이터는 “J&J가 스텔라라 바이오시밀러의 미국 출시를 지연시키기 위해 지난 2년간 여러 기업과 합의 계약을 맺었다”고 덧붙였다.삼성바이오에피스는 J&J의 가처분 신청에 대해 미국 판매에 전혀 문제가 되지 않는다는 입장이다. 가처분 신청 결과가 나오기까지 약 6개월이 소요될 전망이다. 김두용 기자 2025.02.25 15:48
산업

'한국 바이오시밀러 강자 맞네' 지난해 FDA 최대 허가

한국이 지난해 미국 식품의약품(FDA) 허가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 최대 보유국으로 기록되는 등 ‘바이오시밀러 강자’로 기세를 올리고 있다. 14일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난해 FDA는 2015년 이래 가장 많은 바이오시밀러 개수인 18개를 허가한 것으로 나타났다. 종전까지 2019년 10개가 가장 많았다. 2023년에는 바이오시밀러 허가 개수가 5개에 불과했다.지난해 18개 허가 중 한국과 미국이 4개로 가장 많았다. 이어 독일 3개, 인도·스위스·아이슬란드 2개 순이었다. 동아에스티가 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’까지 합치면 한국이 5개로 최다 바이오시밀러 허가국이 된다. 동아에스티가 개발한 이뮬도사는 글로벌 판권을 받은 어코드 헬스케어가 FDA 허가를 획득했다. 한국은 바이오시밀러 강국답게 2015년부터 지금까지 총 14개의 FDA 바이오시밀러 허가를 받았다. 미국 26개에 이어 2위다. 유럽의 제약강국인 스위스와 독일이 각각 7개, 6개를 기록하고 있다. 지금까지 오리지널의약품 17개에 대해 FDA 허가를 통과한 바이오시밀러는 총 63개로 집계됐다. 바이오시밀러 시장에서 셀트리온과 삼성바이오에피스가 두각을 나타내고 있다. 삼성바이오에피스가 8개, 셀트리온이 6개의 FDA 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온 램시마주의 경우 2023년 기준 2300억원을 기록하며 국내 의약품 중 바이오시밀러 생산 1위에 올랐다. 식품의약품안전처에 따르면 램시마주100㎎ 생산액은 전년 대비 약 26% 증가했다.셀트리온은 올해 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 FDA 허가를 기대하고 있다. 삼성바이오에피스의 경우 올해 피즈치바의 미국 출시와 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스' 및 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 글로벌 승인을 앞두고 있다 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “2025년에 '피즈치바'의 미국 출시가 예정돼 있다. 올해 글로벌 바이오 기업으로 발돋움하는 계기를 마련하고 제2의 도약을 준비할 것”이라고 말했다. 김두용 기자 2025.01.14 10:38
산업

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목 허가 획득

셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)가 유럽 시장에서도 품목허가를 획득했다. 셀트리온 26일 스테키마가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.스테키마의 이번 품목허가도 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 약 204억 달러(약 27조원) 가운데 유럽 시장은 15％ 수준인 약 31억 500만 달러(약 4조원)를 차지한다.셀트리온은 지난 7월 캐나다 보건부의 품목허가를 받은 바 있다. 또 지난 6월에는 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.26 08:31
산업

유한양행, 빅파마 등에 업고 꿈의 '1조 블록버스터' 청신호

유한양행이 항암제 시장의 높은 벽을 허물고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 국내 제약사 최초로 항암제 분야에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 유한양행은 빅파마와 손을 잡고 시장 개척에 나서고 있어 더욱 기대를 모으고 있다. 22일 업계에 따르면 유한향행의 FDA 승인은 국내 제약사가 글로벌 빅파마와 상용화까지 연계한 첫 사례라는 점에서 높이 평가받고 있다. 지난 20일(현지시간) FDA는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 승인했다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것이다. 국내외 항암제 시장의 문턱이 매우 높은데 유한양행이 터닝포인트 역할을 할 수 있을지 관심이 쏠린다. 렉라자가 국내 최초 ‘1조원 블록버스터’ 치료제로 우뚝 설 수 있을 거라는 장밋빛 전망도 뒤따른다. J&J는 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 변이 비소세포폐암의 표준 치료제로 꼽히는 타그리소(성분명 오시머티닙)가 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록한 것을 고려하면 ‘1조원 블록버스터’는 결코 꿈이 아니다. 제약업계 관계자는 “단독이 아닌 병용 요법이라 아쉬움은 있지만 매출을 두 개사에 나누더라도 충분히 1조원 달성이 가능할 것”이라고 긍정적으로 평가했다. 그동안 국내 항암제 시장은 빅파마들이 점령하고 있다. 국내 제약사들은 다국적 제약사의 항암제를 수입해 판매하거나 제네릭 생산으로 대응하고 있는 실정이다. 유한양행의 렉라자는 오리지널 신약이라는 점에서 큰 차이가 있다. 유한양행의 렉라자는 올해부터 국내에서 폐암 1차 치료제로 건강보험 급여를 적용받고 있는데 1분기 매출이 200억원에 근접하는 등 빠르게 점유율을 늘려나가고 있다. 렉라자는 올해 매출 1000억원을 무난히 돌파할 것으로 보인다. 미국에서도 J&J의 역량을 고려한다면 성공할 가능성이 매우 크다. 그동안 한국의 FDA 승인 신약은 미국 시장에서의 영업·마케팅에 어려움을 겪으며 별다른 성과를 내지 못했다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 가시적인 성과를 낼 수 있는 원동력도 SK가 미국 법인을 설립하는 등 자체 영업망을 구축했기 때문이다. 업계 관계자는 “렉라자의 경우 세노바메이트와 비교할 수 없을 정도로 큰 항암제 시장의 치료제인 데다 미국 네트워크를 완벽히 갖춘 J&J가 영업한다는 측면에서 출발점 자체가 다르다고 볼 수 있다”고 지적했다.J&J는 지난해 말 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했고, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태라 글로벌 시장 진출이 본격화될 전망이다. 유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다. 아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.23 07:00
산업

할리 타는 제약계 '이단아' 김정균, '보령 1조 매출'과 '우주시대' 연다

보령이 ‘1조 클럽’ 가입을 목전에 두고 있다. 2024년 매출 1조원을 금융감독원의 전자공시시스템에 공시할 정도로 자신감이 묻어난다. 보수적인 제약업계의 ‘이단아’로 꼽히는 오너가 3세 김정균 보령 대표이사는 차별화된 신사업 추진 등으로 상위제약사 도약에 시동을 걸고 있다. 국내 항암제 1위, 케이캡 장착 1조 시대 활짝 27일 업계에 따르면 보령은 중견제약사 중 두드러진 실적 증가세를 보이고 있다. 김정균 대표는 26일 주주총회에서 직접 2024년 매출 1조원, 영업이익 850억원 목표액을 제시했다. 보령은 상장사로는 드물게 매출을 직접 외부적으로 공시하는 등 사업 포트폴리오 자신감을 드러내고 있다. 2023년에도 매출 8100억원, 영업이익 610억원 목표를 공시했는데, 이를 달성하며 신뢰를 두텁게 쌓은 바 있다. 보령의 2023년 실적은 매출 8596억원, 영업이익 683억원이었다. ‘1조 클럽’ 가입은 상징적인 의미가 강하다. 명실상부 중견제약사에서 상위제약사로 도약을 알리는 숫자다. 전통의 제약사 중 2023년 기준으로 매출 1조원 달성은 유한양행, 종근당, GC녹십자, 한미약품, 대웅제약, 광동제약 정도다. 바이오 회사까지 범위를 넓히면 셀트리온과 삼성바이오로직스도 포함된다. ‘1조 클럽’ 가입은 톱10 제약사로의 도약을 의미하기도 한다. 여기서 그치지 않고 보령은 업계의 리딩 컴퍼니로 도약하겠다는 각오다. 제약사업부문을 맡고 있는 장두현 대표이사는 “2024년 더욱 각별한 의미를 갖는다. 적극적인 시장지배력 확대는 물론, 연속적인 혁신을 위한 중장기 기반을 구축하는데 올해 전사적인 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다. 8600억원에서 단숨에 매출 1조원 돌파가 가능한 이유는 HK이노엔과 손을 잡았기 때문이다. 보령은 위식도역류질환 치료 부문에서 매출 1위인 케이캡의 공동 판매를 맡았다. 보령 관계자는 “지난해 매출에 케이캡의 연매출 1700억원을 더하면 1조원을 상회하게 된다”며 “보령은 국내 제약사 중 항암제 부문 점유율도 1위를 유지하고 있다”고 설명했다. 보령은 시장 규모가 가장 큰 항암제 분야에서 확고한 전략으로 두각을 나타내고 있다. 오리지널 브랜드를 인수하는 LBA(레거시 브랜드 인수) 전략으로 입지를 넓혀나가고 있다. LBA는 높은 시장 점유율의 오리지널 의약품을 인수하는 것이다. LBA 품목을 자체 생산하고 제형을 바꾸면서 수익성을 높이는 전략이다. 보령은 2007년부터 항암제 전담팀을 운영해왔고, 2020년에는 부문급으로 확대하는 등 전문화된 항암제 조직을 갖추고 있다. 지난 2021년 혈액암 전문그룹에 이어 2024년 폐암팀이 신설되기도 했다. 김정균 대표는 “수입 의존이 큰 필수 항암제를 LBA 전략으로 국내 생산을 선도하고 있다”고 말했다. 산업공학 전공 김정균, 차원 다른 우주사업 열망 김정균 대표는 제약사 오너가로는 이례적인 공대 출신이다. 미국 미시건대 산업공학과를 졸업했다. 공학도인데다 가끔 할리 데이비슨 오토바이를 타고 회사에 출근할 정도로 행보가 남다르다. 시원한 헤어 스타일도 트레이드마크로 자리 잡았다. 1985년생의 젊은 최고경영자(CEO)답게 새로운 시도들도 돋보인다. 임직원, 주주, 관계자들과의 소통에도 열린 자세를 보이고 있다. 업계의 다른 CEO와는 달리 매년 ‘CEO 편지’ 통해 ‘우리가 하는 일’, ‘보령이 바라보는 기회들’, ‘기업가치 제고’ 등과 관련해 개인적인 견해를 솔직하고 상세하게 밝히고 있어 주목을 끈다. 특히 제약업과는 차원이 다른 우주사업을 신사업으로 콕 찍어 새로운 기회를 엿보고 있다. 우주사업 열망은 인류의 우주 개척 흐름과 맞닿아있다. 2022년 우주 헬스케어 사업 진출을 알린 보령은 지난해 공고한 파트너십을 구축하며 기회를 발전시키고 있다. 2023년 미국 우주기업인 액시엄 스페이스와 합작사 설립 계약을 맺었고, 올해 1월 설립 절차를 마치며 ‘브랙스 스페이스’의 출범을 알렸다. 김 대표는 “미 항공우주국(NASA) 및 글로벌 주요 우주기업과 함께 전략적인 협업체계를 만들어가고 있다”며 “2024년은 파트너들과 ‘인류의 우주장기체류’에 대한 해결책을 본격적으로 함께 찾아가게 되는 시발점이 될 것”이라고 강조 했다. 김 대표는 2008년 이후 중단됐던 대한민국 우주인 프로젝트를 추진하고, 나아가 우주에 우리나라의 공간을 확보하기 위해 노력한다고 밝힐 정도로 우주사업에 대한 원대한 포부를 품고 있다. 김 대표는 제약과 우주 관련 사업을 '투트랙'으로 설정하며 보령을 키워나가겠다는 계획이다. 제약과 우주 사업으로 ‘인류 건강에 꼭 필요한 회사’가 되는 게 김 대표가 정한 보령의 미래 방향성이다. 업계 관계자는 “우주사업은 당장 성과를 낼 수 있는 분야는 아니지만 도전적이고 진취적인 오너가의 의지가 느껴지는 사업”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.03.28 07:01
산업

셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 2025년 3월 미국 출시"

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)를 개발한 다국적 제약사 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과 미국 내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.이로써 셀트리온이 개발한 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'은 미국 허가를 획득한 후 2025년 3월 7일부터 시장에 진입할 수 있게 됐다.이 회사는 지난 6월 미국식품의약국(FDA)에 내년 품목허가를 목표로 허가 신청을 완료했다.스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰는 자가면역질환 치료제다. 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 내년 7월에 각각 만료된다.셀트리온은 이미 램시마가 미국 시장에 진출해 있는 만큼 CT-P43이 판매되면 경쟁력이 강화할 것으로 내다봤다.셀트리온 관계자는 "CT-P43을 허가 후 즉시 조기 판매할 수 있도록 오리지널 의약품 개발사와 합의를 원만히 진행해왔으며, 이번 특허 합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다"며 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.서지영 기자 seojy@edaily.co.kr 2023.08.25 09:25
산업

셀트리온·삼성바이오, 미국 3대 보험 등재 제외로 '위기'

셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러의 보험 등재에 연이어 실패하고 있다. 셀트리온헬스케어는 11일 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'가 미국 3대 메이저 처방약급여관리회사(PBM)인 시그나 익스프레스 스크립트에서 발표한 급여 의약품 목록에 등재되지 않은 것과 관련해 "현재 진행 중인 계약 건들이 있고, 결과는 다수의 PBM과 협의를 통해 7월 말까지 발표할 계획에 있다"고 말했다.셀트리온헬스케어는 이날 홈페이지를 통해 "당사는 미국 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 하는 처방집에 등재하려는 목표에 따라 PBM 등재를 적극적으로 진행하고 있다"고 덧붙였다. PBM은 처방약의 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체다. 다양한 보험사와 약제비 관리를 위탁받는 계약을 맺어 의약품 목록을 선별·유지하고 약제비 청구에 대한 심사와 지불 등을 담당한다. 그 대가로 관리비와 제약사가 제공하는 리베이트를 받는다.시그나는 휴미라 바이오시밀러 중 노바티스와 산도즈, 베링거인겔하임의 제품을 급여 의약품 목록에 올리기로 했다. 셀트리온의 유플라이마와 삼성바이오에피스의 하드리마 등 국내 업체 제품은 포함되지 않았다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 PBM 중에 하나인 옵텀Rx의 등재 제품에서 제외된 바 있다. 옵텀Rx는 미국 PBM 시장 점유율이 22%로 3대 대형 보험사로 꼽힌다. 가장 큰 PBM인 CVS케어마크(33%)는 오리지널 휴미라만 등재한다고 밝힌 바 있어 한국 업체 제품들은 3대 PBM에서 모두 제외된 상황이다. 미국 의료보험은 공보험과 사보험이 양분돼 미국에 의약품을 판매하려는 업체들은 제품을 사보험에 등재해야 판매 수요를 늘릴 수 있다. 휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 미국에서만 약 24조원의 매출을 냈고, 세계적으론 약 27조원의 매출을 달성했다.셀트리온헬스케어는 "과도한 리베이트를 피해 적정한 수익을 확보하면서 유플라이마의 처방을 확보하는 노력을 지속하고, 진행 상황 및 결과는 주주와 지속해서 소통하겠다"고 밝혔다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.11 14:34
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