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산업

바이오 '양대산맥' 미·중 뚫은, 세계 1위 ADC 한국 기업이 있다고

바이오 양대 강국 미국과 중국 틈에서 존재감을 드러내는 한국의 바이오기업에 대한 관심이 높아지고 있다. 리가켐바이오가 차세대 항암제로 꼽히는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인(신약후보물질) 규모에서 글로벌 1위 수준으로 인정받고 있다. 11일 제약·바이오 업계에 따르면 리가켐바이오가 모기업 오리온그룹의 지원 등에 힘입어 선순환 구조를 만들며 두각을 나타내고 있다. 리가켐바이오는 글로벌 제약사 얀센·암젠 등으로의 기술수출 계약 규모가 이미 10조원을 넘어섰다. ADC는 암세포를 탐색하는 항체와 암세포를 파괴하는 ‘페이로드’가 연결체인 링커를 통해 화학적으로 결합한 형태의 차세대 항암제다. 정상 세포에 대한 부작용을 최소화하는 동시에 높은 항암 효과를 기대할 수 있는 ADC 분야는 ‘세계 바이오의 격전지’가 되고 있다. 리가켐바이오는 20개 이상의 ADC 파이프라인을 보유하고 있다. 전 세계 ADC 파이프라인의 약 10%에 해당하는 놀라운 규모다. 2006년 설립된 리가켐바이오는 한국 ADC 기술의 선두주자다. 글로벌 바이오텍을 겨냥하는 리가켐바이오는 서울·대전·미국 보스턴에 연구 거점을 두고 있다. 지난해 일본 오노약품공업과 최대 9400억원 규모의 ADC 기술이전 계약을 체결하기도 했다. ADC 물질 1개 발굴에 200~300억원이 필요한 것으로 알려졌다. 리가켐바이오는 지난 2024년 1분기 이후 매년 200억원 이상의 기술수출에 따른 마일스톤을 수령하면서 ADC 개발을 이어가고 있다. 현재 5건의 프로젝트가 임상 단계에 진입했다. 김용주 리가켐바이오 대표이사는 “2027년까지 15건을 추가로 임상 단계까지 진입시키는 게 목표다. 공격적으로 파이프라인을 확보할 계획”이라며 “단일클론항체 ADC, 이중항체 ADC, 듀얼 페이로드 ADC 등을 중심으로 파이프라인을 확대할 것"이라고 밝힌 바 있다. ADC 경쟁력 강화를 위해 리가켐바이오는 다른 바이오텍의 항체 기술을 도입하기도 한다. 신규 도입 등으로 후보물질 개발 속도를 올려 연간 2개에서 4∼5개 발굴로 늘리는 전략이다. 기술이전 매출로 연구개발(R&D) 투자를 확대하고 이를 기반으로 기술이전 규모를 더 키우는 선순환 구조 달성을 목표로 하고 있다. 업계 관계자는 “리가켐바이오처럼 자체 플랫폼을 갖고 있으면 개발 초기 단계부터 기술이전 계약을 통해 현금 흐름을 확보할 수 있어 신약 개발이 다소 순조롭게 흘러갈 수 있다”고 평했다. 한국의 대형 바이오기업들도 ADC 플랫폼 개발에 속도를 내고 있다. 삼성에피스홀딩스는 자회사 ‘에피스넥스랩’을 설립해 바이오 기술 플랫폼 개발 사업 추진에 나섰다. 셀트리온은 트리오어와 5220억원 규모의 ADC 관련 플랫폼을 기술도입 계약을 맺었다. 김두용 기자 2025.12.12 06:30
산업

유한양행, 렉라자 마일스톤 1억 달러 넘어서

유한양행의 비소세포폐암 신약 렉라자(레이저티닙)의 마일스톤이 1억 달러(약 1430억원)을 넘어섰다. 유한양행은 31일 얀센 바이오테크에 기술 수출한 렉라자의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 4500만 달러(약 640억원)를 수령한다고 밝혔다.이는 레이저티닙과 얀센 바이오테크의 '아미반타맙' 병용요법 중국 상업화 개시에 따른 단계별 마일스톤이다. 해당 금액은 유한양행 작년 연결 기준 매출액의 3.1%에 대항한다.유한양행은 렉라자 상업화 마일스톤이 1억 달러를 넘어섰다고 전했다.국가별로 보면 미국 6000만 달러, 일본 1500만 달러, 중국 4500만 달러다.랙라자는 작년 8월 국산 항암제로는 처음으로 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가받은 의약품이다.김두용 기자 2025.10.31 13:07
산업

유한양행·GC녹십자 최대 실적 뒤엔 ‘수출 효자 상품’ 있었다

전통의 제약사인 유한양행과 GC녹십자가 경기 침체 속에서도 최대 실적을 내며 두각을 나타내고 있다. 특히 글로벌 신약이 ‘효자 상품’으로 자리매김하며 호실적의 밑거름이 됐다. 국내 시장의 정체 속 지속 성장을 위한 제약사들의 글로벌 성과가 어느 때보다 중요해지고 있다. 렉라자, 일본 진출·미국 확대 청신호 12일 유한양행에 따르면 상반기 누적 매출 1조원을 최초로 달성했다. 유한양행은 올 2분기에 연결 기준 매출 5790억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 9.6% 증가한 수치다. 1분기 매출은 4916억원이었다. 조욱제 대표가 이끄는 유한양행이 상반기 기준으로 매출 1조원을 돌파한 건 이번이 처음이다. 지난해 하반기에 준수한 성과를 올리며 ‘연간 매출 2조원’을 달성한 바 있어 올해도 호실적이 전망되고 있다. 비소세포폐암 치료제 렉라자의 성과가 상반기 실적을 뒷받침했다. 렉라자의 라이선스 수익이 255억원이었는데 전년 동기 대비 4502.3%나 성장했다. 앞서 유한양행은 렉라자의 일본 상업화에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 1500만 달러(약 208억원) 받았다고 공시한 바 있다. 렉라자는 유한양행이 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술 이전한 항암 신약이다. 렉라자는 얀센의 리브리반트와 병용요법으로 처방되고 있다. 미국과 일본을 비롯해 영국, 캐나다 등에서 품목허가를 얻었고, 중국에서도 연내 허가가 기대되고 있다. 특히 하반기에 리브리반트 피하주사(SC) 제형이 허가를 받게 되면 투약 편의성이 더욱 향상돼 처방이 확대될 전망이다. J&J에 따르면 지난해 10월 미 식품의약국(FDA)의 승인 이후 신규 환자 4명 중 1명이 렉라자와 리브리반트 병용요법으로 치료받고 있다. 렉라자+리브리반트의 2분기 글로벌 매출은 2500억원을 넘어선 것으로 나타났다. 이는 전년 동기 대비 159% 증가한 수치다. J&J는 향후 렉라자와 리브리반트 병용요법의 연간 매출이 50억 달러(약 6조9500억원)에 이를 것으로 내다보고 있다. 유한양행 관계자는 “렉라자 마일스톤과 로열티 수령 등으로 라이선스 수익이 큰 폭으로 개선됐다. 이로 인해 해외사업 부문에서 영업이익률이 개선되는 모습을 보였다”고 설명했다. 유한양행의 2분기 연결 기준 영업이익은 499억원으로 전년 동기 대비 168.9% 증가했다. 사업부 실적을 살펴보면 약품 사업 부문이 3450억원으로 1.8% 늘었다. 비처방 품목 매출은 9.7%, 처방 품목 매출은 0.3% 증가했다.특히 해외 사업 실적은 1148억원으로 18.1%나 늘었다. 위탁개발생산(CDMO) 자회사 유한화학이 길리어드 사이언스와 맺은 원료의약품(API) 사업도 실적에 긍정적인 영향을 미쳤다. 최근 1년간 유한화학의 길리어드 API 수주 규모는 1965억원으로 집계됐다. 유한화학은 길리어드의 인간면역결핍바이러스(HIV) 예방 주사제 '예즈투고'의 API를 공급 중인 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 “글로벌 제약사인 J&J가 렉라자의 글로벌 판매와 허가 등을 주도하고 있기 때문 매출이 빠르게 확대될 가능성이 크다. 병용요법으로 연간 글로벌 매출 1조원도 가능하다는 전망이 나오고 있다”고 말했다. 알리글로, 1년 만에 1000억 매출 돌파 GC녹십자는 해외 사업 성장에 힘입어 분기 매출 5000억원을 처음으로 달성했다. 올해 2분기 매출 5003억원으로 전년 동기 대비 19.9% 성장했다. 영업이익은 274억원으로 지난해 동기보다 55.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 주요 품목의 글로벌 사업 확대가 이번 실적을 견인했다. 특히 알리글로 매출이 크게 늘면서 혈장분획제제 매출이 1520억원으로 늘어났다. 백신제제 1029억원, 처방의약품 1061억원 등이 뒤를 이었다. 알리글로는 GC녹십자가 오랫동안 공들인 혈액제제 신약이다. GC녹십자는 선천성 면역결핍증 치료제로 사용되는 알리글로를 통해 면역글로불린 미국 시장을 적극적으로 공략하고 있다. FDA 승인까지 8년이 걸렸다. 2015년 면역글로불린 5% 제품으로 FDA 승인을 노렸지만 향후 10% 제품으로 바꿨고, 결국 2023년 12월에 알리글로 품목허가를 획득한 바 있다. 알리글로는 지난해 7월부터 미국 판매가 시작됐고, 좋은 성과를 내고 있다. 미국 시장 출시 1년 만인 지난 7월에 알리글로 누적 매출 1000억원을 달성했다. GC녹십자 관계자는 “회사에서 기대가 큰 알리글로가 계획대로 매출을 올리고 있다. 알리글로의 올해 연간 매출 목표를 1500억원 수준으로 잡고 있다”며 “14개국에 수출하고 있는 헌터라제의 매출도 증가했다”고 말했다. GC녹십자는 미국 FDA 허가를 획득한 혈장센터들을 통해 알리글로의 매출을 더욱 끌어올린다는 계획이다. GC녹십자의 미국 자회사 ABO홀딩스가 운영 중인 6개 혈장센터가 모두 FDA 허가를 받은 상황이고, 2027년까지 텍사스주에 2개의 혈장센터를 추가로 증설 운영한다는 방침이다. 미국의 혈장센터는 수집한 혈장의 안전성과 품질 보장을 위해 FDA 허가가 필수다. 허은철 GC녹십자 대표는 “미국 내 운영 중인 혈장센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것이다. 회사의 수익성 개선에 큰 도움이 될 것”이라고 기대감을 드러냈다. 김두용 기자 2025.08.13 06:30
스포츠일반

사격 권은지, 2025 ISSF 뮌헨 월드컵 10m 공기소총 은메달 획득

울진군청 소속 권은지(21) 선수가 독일 뮌헨에서 열린 2025 ISSF 월드컵사격대회 여자 10m 공기소총 개인전에서 252.6점을 기록하며 은메달을 획득했다. 불과 0.1점 차이의 아슬아슬한 승부에서 값진 메달을 목에 걸며 한국 사격의 미래를 다시 한번 증명했다.권은지는 2024년 3월 스페인 그라나다에서 열린 ISSF 월드컵에서 한국 여자 사격 선수로는 22년 만에 금메달을 획득하며 화제를 모았던 바로 그 선수다. 당시 결선에서 252.5점을 기록하며 세계 랭킹 1위였던 독일 선수를 제치고 정상에 올랐던 그는 이번 뮌헨 대회에서도 한국 사격의 저력을 보여주었다.특히 이번 은메달은 단순한 성적 이상의 의미를 갖는다. 2024년 파리 올림픽 국가대표 선발전에서 반효진, 금지현에게 밀려 아쉽게 출전권을 놓쳤던 권은지에게는 재기의 의미가 담겨있다. 파리 올림픽에서 반효진이 10m 공기소총 여자 개인전 금메달을 획득하며 한국 사격의 새로운 전성기를 열었지만, 권은지 또한 국제 무대에서 꾸준한 실력을 입증하고 있다.권은지는 올해 4월 아르헨티나 부에노스아이레스에서 열린 ISSF 월드컵에서 636.7점을 기록하며 자신이 2021년에 세운 한국 기록(635.3점)을 4년 만에 경신한 바 있다. 이 점수는 독일의 안나 얀센이 보유한 세계 기록 636.9점에 불과 0.2점 모자란 세계 최고 수준의 기량이다.충청북도 보은 출신인 권은지는 보은여중 1학년 때 특기적성 수행평가에서 처음 공기소총을 잡은 후 사격에 입문했다. 2019년 1월 국가대표로 발탁된 이후 꾸준히 실력을 쌓아온 그는 2021년 울진군청 사격실업팀에 입단하며 본격적인 프로 선수의 길을 걸었다.권은지의 가장 큰 공헌은 2023년 10월 창원에서 열린 제15회 창원 아시아사격선수권대회에서 10m 공기소총 여자 일반부 1위로 금메달을 획득하며 한국 여자 선수들의 2024 파리 올림픽 출전권을 확보한 것이다. 비록 본인은 파리 올림픽 무대를 밟지 못했지만, 후배들이 올림픽에서 활약할 수 있는 발판을 마련한 숨은 공로자다.이번 뮌헨 월드컵 은메달은 권은지에게 2028 로스앤젤레스 올림픽을 향한 새로운 출발점이 될 것으로 보인다. 현재 22세의 젊은 나이로 아직 성장 가능성이 무궁무진한 그는 꾸준한 국제대회 경험과 안정적인 기량을 바탕으로 차기 올림픽에서의 메달 획득을 노리고 있다.한국 사격계는 2024 파리 올림픽에서 금메달 3개, 은메달 3개로 역대 최고 성적을 거두며 새로운 전성기를 맞이했다. 반효진, 오예진, 양지인 등 젊은 선수들과 함께 권은지도 한국 사격의 미래를 이끌어갈 핵심 인재로 주목받고 있다.권은지는 "아쉬웠던 파리 올림픽의 경험을 발판 삼아 더욱 발전된 모습을 보여드리겠다"며 "2028 LA 올림픽에서는 반드시 메달을 획득하여 국민들께 기쁨을 선사하고 싶다"고 포부를 밝혔다.한편, 이번 뮌헨 월드컵사격대회에는 한국에서 총 25명(임원 6명, 선수 19명)이 참가했으며, 권은지는 6월 7일부터 16일까지의 일정으로 독일 뮌헨에서 경기에 임했다.안희수 기자 2025.06.11 12:46
산업

삼진제약, 김상진 경영총괄 사장 신규 영입

삼진제약이 경영총괄로 김상진 사장을 신규 선임했다. 삼진제약은 26일 김상진 경영총괄 사장을 선임하면서 이번 인사가 전문 경영인 영입에 따른 성장동력 확보와 기업의 미래 경쟁력을 높이기 위한 전략적 판단의 일환이라고 밝혔다. 김 사장은 서울대 약학대학을 졸업하고 1991년 한국얀센에 입사 후 2006년 홍콩얀센 사장, 2008년 대만얀센 사장, 2011년 한국얀센 사장을 순차적으로 역임했다. 2013년 한독 부사장과 2018년 삼일제약 대표 등 업계 전반에 걸쳐 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다.김 사장은 "삼진제약 경영진으로 합류하게 돼 막중한 책임감을 느끼고 있다"며 "제약 산업에서 쌓아온 경험과 역량을 바탕으로 삼진제약이 한 단계 더 도약할 수 있도록 미래 성장동력 발굴과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.김두용 기자 2025.05.26 15:26
산업

삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 출시 "미국 판매 문제 없다"

삼성바이오에피스가 미국 시장에 5번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 출시했다. 삼성바이오에피스는 25일 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바(성분명 우스테키누맙)’를 마케팅 파트너사인 사도스를 통해 미국에 출시했다고 밝혔다. 피즈치바는 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 스텔라라의 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원에 달하고 미국 매출 규모는 약 10조원에 이르는 것으로 집계되고 있다. 삼성바이오에피스는 피즈치바의 출시로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-a)억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 3번째 자가면역질환 치료제를 출시하게 됐다. 또 항암제, 안과질환 치료제를 포함하면 미국 시장에서 총 5번째 제품을 출시, 미국 시장에서의 포트폴리오를 확장했다.린다 최 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 부사장은 “피즈치바의 미국 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐고, 치료옵션이 확대되면 의료비가 절감돼 궁극적으로 지속가능한 의료시스템에 기여할 것으로 보인다”며 “앞으로도 미국 의약품 시장에서의 미충족 수요 해소를 위해 노력하겠다”고 말했다.한편 삼성바이오에피스는 유럽에서도 산도스를 통해 피즈치바를 판매하고 있다. 유럽 스텔라라 바이오시밀러 중 점유율 43%로 바이오시밀러 시장 1위 자리를 차지하고 있다.또한 한국에서는 지난해 7월 직접 판매 체제를 통해 에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러 국내 제품명)을 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시해 판매하고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러의 출시로 선택의 폭이 넓어지면 오리지널 의약품의 원가도 떨어지는 등 긍정적인 효과가 나타난다”고 말했다. 한편 스텔라라를 개발한 얀센의 모회사인 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)는 이날 삼성바이오에피스에 대해 피즈치바 판매 관련 계약 위반을 주장하며 가처분 신청을 했다. 로이터통신에 따르면 J&J는 스텔라라 바이오시밀러 출시와 관련해 자가상표 공급업체와 허가되지 않은 별도 라이선스 계약을 맺었다고 주장한 것으로 알려졌다. 이어 로이터는 “J&J가 스텔라라 바이오시밀러의 미국 출시를 지연시키기 위해 지난 2년간 여러 기업과 합의 계약을 맺었다”고 덧붙였다.삼성바이오에피스는 J&J의 가처분 신청에 대해 미국 판매에 전혀 문제가 되지 않는다는 입장이다. 가처분 신청 결과가 나오기까지 약 6개월이 소요될 전망이다. 김두용 기자 2025.02.25 15:48
산업

멀리 내다보는 삼성바이오에피스, '바이오 인재 양성' 집중

삼성바이오에피스가 산학협력과 멘토링 프로그램을 통해 미래 바이오 인재 발굴과 양성에 적극적으로 나서고 있다. 삼성바이오에피스는 7일 연세대학교 신촌캠퍼스에서 '연구노트 경진대회' 시상식을 개최하고, 생명시스템대학 학부 및 대학원생에게 우수 상패와 장학금 1000만원을 전달했다고 밝혔다. 연구노트는 시작부터 결과물 보고, 발표 및 지식재산권 확보 등에 이르기까지 전 과정에서의 연구 성과를 기록한 자료다. 이는 연구의 지속성 유지 및 결과 보호, 논문 발표, 특허 출원 시 기초 자료로 활용된다. 삼성바이오에피스는 국내 주요 대학과 협약해 연구노트 작성법을 교육하고. 시상식을 통해 우수 학생에게 장학금을 지급하고 있다. 이를 통해 미래 바이오 산업을 이끌어갈 인재를 조기에 양성하고 대학에서 글로벌 수준의 연구개발 노하우를 미리 습득할 수 있는 학습의 장을 마련하고 있다. 강대성 삼성바이오에피스 인사팀장 상무는 “글로벌 기업과 대학 간의 폭 넓은 학술 교류가 상호 지속가능한 발전으로 나아갈 수 있도록 바이오·제약업의 특성을 살린 산학협력 활동을 올해도 꾸준히 확대할 계획”이라고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년부터 카이스트, 서울대 등 국내 8개 대학과 산학협력 협약을 맺고 글로벌 시장에서 쌓아 온 바이오의약품 연구 개발 역량을 대학에 적극 전파하고 있다. 또 청소년에게 ‘멘토링 프로그램’을 제공하면서 인재 확보에 힘을 쓰고 있다. 삼성바이오에피스는 2021년부터 여름 방학과 겨울 방학 기간 동안 직무 멘토링 프로그램을 지속 진행해 오고 있다. 이를 통해 미래 바이오산업을 이끌어 갈 인재들이 실질적으로 업계를 이해하고 취업 정보를 얻을 수 있도록 노력하고 있다. 한편 김경아 삼성바이오에피스 사장은 글로벌 바이오 기업으로 발돋움하는 계기를 마련한다는 출사표를 던졌다. 그는 지난 2일 신년사를 통해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘피즈치바’의 미국 출시와 ‘오보덴스’, ‘엑스브릭’의 글로벌 승인을 앞두고 있다고 밝혔다. 피즈치바는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다.그는 제품 출시 및 승인을 위해 "부서 간 협력, 업무에 대한 열정과 책임감이 있어야 한다"며 "업무 효율화를 통한 경쟁력 있는 제품 개발과 끊임없는 도전을 통한 지속 성장이 필수"라고 당부했다. 김두용 기자 2025.01.07 15:30
해외축구

김민재는 45분 OUT·다이어는 결승골…뮌헨, 잘츠부르크와 친선전 6-0 대승

바이에른 뮌헨이 RB 잘츠부르크(오스트리아)를 대파했다. 김민재는 45분을 소화하며 컨디션을 끌어올렸다.뮌헨은 7일(한국시간) 오스트리아 잘츠부르크의 레드불 아레나에서 열린 잘츠부르크와의 친선전에서 6-0으로 크게 이겼다.이날 김민재는 에릭 다이어와 함께 선발 출격해 중앙 수비 라인을 구축했다. 전반전 45분만 소화한 김민재는 98%의 패스 성공률, 두 차례 볼 차단을 기록했다. 그는 후반 시작과 동시에 다요 우파메카노와 교체됐다.결승골의 주인공은 다이어였다. 이날 뮌헨은 경기 시작 10분 만에 코너킥 찬스에서 터진 다이어의 헤더 득점으로 리드를 쥐었다. 전반 24분에는 토마스 뮐러, 29분에는 마이클 올리세가 연달아 득점을 터뜨리며 3-0으로 앞선 채 후반에 돌입했다. 뮌헨은 후반전 킥오프를 앞두고 김민재, 해리 케인, 알폰소 데이비스, 뮐러, 레온 고레츠카 등 5명을 뺐다.골 잔치는 이어졌다. 후반 3분 올리세의 득점을 시작으로 10분 요주아 키미히, 31분 조나탄 아스프 얀센이 골 맛을 봤다.지난달 21일 라이프치히를 5-1로 대파하며 분데스리가 전반기 일정을 마친 뮌헨은 휴식을 끝내고 2024~25시즌 남은 일정을 소화한다. 뮌헨은 오는 12일 묀헨글라트바흐와 분데스리가 16라운드 원정 경기를 치른다.올 시즌 리그 15경기에서 11승(3무 1패)을 수확한 뮌헨(승점 36)은 2위 바이엘 레버쿠젠(승점 32)보다 4점 앞서 있다.김희웅 기자 2025.01.07 13:46
산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 시장 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국에 이어 유럽에서도 품목허가를 받았다. 동아에스티는 18일 이뮬도사에 대해 유럽위원회로부터 최종 품목허가를 받았다고 밝혔다. 이뮬도사는 지난 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받은 지 두 달 만에 최종 품목허가를 받았다.스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결하기도 했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다미국 식품의약국(FDA) 품목허가는 지난 10월에 받았다.동아에스티 관계자는 "미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다"며 "이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.18 15:45
산업

동아에스티 스텔라라 바이오시밀러, 미국 이어 유럽 관문도 통과 유력

동아에스티의 스텔라라의 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽 관문 통과가 유력해졌다. 동아에스티는 21일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)에 대한 승인 권고를 받았다고 밝혔다.CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. EMA가 이를 토대로 제품 판매 여부에 대한 의견을 내면 유럽연합집행위원회(EC)가 의약품에 대한 최종 허가를 결정한다.앞서 이달 초에는 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 바 있다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시되어 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.21 09:39
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