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산업

'한국 바이오시밀러 강자 맞네' 지난해 FDA 최대 허가

한국이 지난해 미국 식품의약품(FDA) 허가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 최대 보유국으로 기록되는 등 ‘바이오시밀러 강자’로 기세를 올리고 있다. 14일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난해 FDA는 2015년 이래 가장 많은 바이오시밀러 개수인 18개를 허가한 것으로 나타났다. 종전까지 2019년 10개가 가장 많았다. 2023년에는 바이오시밀러 허가 개수가 5개에 불과했다.지난해 18개 허가 중 한국과 미국이 4개로 가장 많았다. 이어 독일 3개, 인도·스위스·아이슬란드 2개 순이었다. 동아에스티가 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’까지 합치면 한국이 5개로 최다 바이오시밀러 허가국이 된다. 동아에스티가 개발한 이뮬도사는 글로벌 판권을 받은 어코드 헬스케어가 FDA 허가를 획득했다. 한국은 바이오시밀러 강국답게 2015년부터 지금까지 총 14개의 FDA 바이오시밀러 허가를 받았다. 미국 26개에 이어 2위다. 유럽의 제약강국인 스위스와 독일이 각각 7개, 6개를 기록하고 있다. 지금까지 오리지널의약품 17개에 대해 FDA 허가를 통과한 바이오시밀러는 총 63개로 집계됐다. 바이오시밀러 시장에서 셀트리온과 삼성바이오에피스가 두각을 나타내고 있다. 삼성바이오에피스가 8개, 셀트리온이 6개의 FDA 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온 램시마주의 경우 2023년 기준 2300억원을 기록하며 국내 의약품 중 바이오시밀러 생산 1위에 올랐다. 식품의약품안전처에 따르면 램시마주100㎎ 생산액은 전년 대비 약 26% 증가했다.셀트리온은 올해 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 FDA 허가를 기대하고 있다. 삼성바이오에피스의 경우 올해 피즈치바의 미국 출시와 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스' 및 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 글로벌 승인을 앞두고 있다 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “2025년에 '피즈치바'의 미국 출시가 예정돼 있다. 올해 글로벌 바이오 기업으로 발돋움하는 계기를 마련하고 제2의 도약을 준비할 것”이라고 말했다. 김두용 기자 2025.01.14 10:38
산업

'바이오 양대산맥' 삼성바이오, 셀트리온 JPM 출격...ADC 신약 주목

세계 최대 규모의 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)가 개막하면서 제약·바이오 기업들에 시선이 집중되고 있다. 국내 바이오업계의 양대산맥인 삼성바이오로직스와 셀트리온 등이 참가하는 JPM이 13일(현지시간)부터 미국 샌프란시스코에서 열리고 있다. 43회째를 맞은 이번 행사에는 제약·바이오·헬스케어 기업 550여개 사, 참가자 8000명 이상이 모여 활발한 투자 협력 등이 논의될 전망이다. 삼성바이오로직스는 9년 연속으로 공식 초청받아 메인 트랙에서 발표할 예정이라 눈길을 끌고 있다. 존 림 대표이사가 무대에 올라 올해 사업 계획과 중장기 비전, 기업 성장 배경 등에 대해 소개한다. 또 행사 기간 투자자 대상 미팅을 통해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 홍보하며 네트워킹 강화에 주력할 방침이다. 특히 삼성바이오로직스는 지난해 누적 수주액이 5조3000억원을 돌파하는 등 성장세를 보이고 있다. 이로 인해 삼성바이오로직스의 주가가 100만원 넘어서는 등 ‘황제주’로 등극하기도 했다. 올해 콘퍼런스에서 차세대 항암제로 꼽히는 항체약물접합체(ADC) 신약이 주목받고 있는데 삼성바이오로직스도 ADC CDMO 경쟁력을 적극 홍보할 것으로 보인다. 지난해 인천 송도에 4층 규모의 ADC 공장을 완공한 삼성바이오로직스는 올해부터 국내외 기업들을 대상으로 적극적인 수주 행보에 나서고 있다. 셀트리온도 서정진 회장과 장남 서진석 경영사업부 대표이사가 발표에 나선다. 둘은 지난해에 이어 나란히 이 행사에 출격해 마케팅과 네트워킹 확대에 힘을 쏟고 있다. 셀트리온도 ADC 파이프라인 등 신약 개발 성과 및 비전을 소개할 계획이다. 행사 이튿날 발표에 나서는 셀트리온은 2028년까지 9개 ADC 신약과 4개의 다중항체 신약 등 총 13개 신약 파이프라인 개발 일정을 공개한다. 셀트리온은 지난해 출범한 CDMO 자회사 셀트리온바이오솔루션스에 대해서도 적극 홍보할 것으로 보인다. 지난해 연말 수장이 바뀐 삼성바이오에피스와 롯데바이오로직스도 참석한다. 삼성바이오에피스는 삼성그룹 유일의 여성 전문경영 CEO가 된 김경아 대표가 비공개로 파트너사와 미팅을 가질 예정이다. 롯데바이오로직스는 제임스 박 대표가 올해 증설이 완공되는 미국 ADC 생산시설을 소개한다. 신동빈 롯데그룹 회장의 장남인 신유열 롯데지주 부사장도 이번 콘퍼런스에 모습을 드러낼 예정이다. 그는 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 맡고 있기도 하다. 한편 올해 첫 공식 현장 발표 기업으로 선정된 브릿지바이오테라퓨틱스에서는 이정규 대표이사가 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ 등 회사의 주요 연구개발 과제를 소개한다. 국내 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 '자큐보'를 개발한 온코닉테라퓨틱스도 글로벌 제약사 및 투자사와 미팅을 추진하며 신약 파이프라인 등을 소개할 계획이다. 김두용 기자 2025.01.14 07:00
산업

셀트리온, CDMO 전문기업 출범...20만L 규모로 설계

셀트리온그룹이 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'를 출범했다. 서정진 셀트리온 회장은 17일 개최한 온라인 간담회에서 "오늘 10시부로 셀트리온바이오솔루션스 법인 설립을 끝냈다"며 "셀트리온 100％ 자회사로 출발할 것"이라고 말했다. 1차 자본금으로는 100억원을 출자했다.신규 법인은 신약후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 주기 서비스를 제공한다. 대표에는 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다.셀트리온은 그간 진행해온 의약품위탁생산(CMO) 사업과 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업을 통해 축적한 경험을 토대로 생산시설 등 증설 비용을 절감할 방침이다. 또 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나설 계획이다.서 회장은 신규 법인 생산시설과 관련해 인천시 송도 내 부지 후보를 검토 중이라면서 "국내에 최대 20만L 규모로 설계해 내년 10만L 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정"이라고 전했다. 이후 생산 및 공급 지속 가능성에 적합한 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대할 계획이다.신규 생산시설에는 대·소형 배양기를 배치해 대량 생산을 지원하고, 항체약물접합체(ADC) 및 다중항체치료제, 세포·유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티(치료적 접근법)별 유연한 생산을 가능케 할 방침이다.서 회장은 "자동화율을 높이고 다품종 소량 생산에 적합한 시스템을 구축할 것"이라고 부연했다.글로벌 연구센터도 확대한다.셀트리온은 "신규 모달리티 영역을 포함한 생산 영역 확대와 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 국내 외 미국, 유럽, 인도 등지에 특성화 연구센터를 설립할 것"이라고 설명했다. 대규모 연구개발(R&D) 인력도 채용한다.아울러 세계 주요 국가에 글로벌 영업망을 구축해 영업능력 극대화를 모색한다. 서비스 영업망을 확대하는 방안도 검토 중이다.이처럼 내년부터 생산시설 및 연구소 구축에 착수해 2028년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망한다고 셀트리온은 전했다. 서 회장은 "2035년 총기대 매출은 약 3조원"이라고 말했다.서 회장은 신규 법인에 약 2조∼3조원이 투자될 것으로 내다봤다.그는 "자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 신규법인 투자를 진행한다"며 초기 설비 구축 등을 위해 셀트리온그룹 자체 투자금 최대 1조5000억원을 투입할 계획이라고 말했다.이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부에서 최대 1조5000억원까지 투자금을 추가 조달할 예정이라고 그는 덧붙였다.셀트리온그룹은 "셀트리온바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객 친화 정책에 기반한 서비스를 제공하도록 노력할 것"이라고 전했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.17 15:20
산업

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목 허가 획득

셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)가 유럽 시장에서도 품목허가를 획득했다. 셀트리온 26일 스테키마가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.스테키마의 이번 품목허가도 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 약 204억 달러(약 27조원) 가운데 유럽 시장은 15％ 수준인 약 31억 500만 달러(약 4조원)를 차지한다.셀트리온은 지난 7월 캐나다 보건부의 품목허가를 받은 바 있다. 또 지난 6월에는 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.26 08:31
산업

최초 톱모델·해외 개척…동화약품 유준하의 '생존법'

동화약품은 ‘최고경영자(CEO) 무덤’이라고 할 정도로 최근 대표이사가 빈번하게 바뀌었다. 하지만 유준하 대표이사 선임 이후 이런 잔혹사가 멈췄다. 유 대표는 ‘판피린’의 아성을 무너뜨리고 감기약 부문 1위에 올랐고, 해외 진출에도 박차를 가하며 사업 다각화에 집중하고 있다. 최초 톱모델 기용, 감기약 최초 1위 26일 업계에 따르면 동화약품이 유준하 대표가 지휘봉을 잡은 뒤 국내외 시장에서 활발한 행보를 보이고 있다. 2021년 선임된 유 대표는 굵직한 경영 성과를 보이며 2014년부터 이어진 ‘동화약품의 CEO 잔혹사’를 끊고 있다. 이숭래·오희수·손지훈·이설 전 대표가 모두 임기 2년을 채우지 못하고 자리에서 물러났다. 유 대표는 각자 대표를 맡다 2023년부터는 단독 대표체제로 동화약품을 이끌고 있다. 그는 1989년 평사원으로 입사해 대표이사까지 승진한 동화약품의 입지적인 인물이기도 하다. 마케팅 및 영업부서에서 21년을 근무했고, 이후 인사 및 총무 부서에도 몸을 담아 누구보다 ‘동화약품의 시스템’을 잘 알고 있다. 이에 오너가의 신뢰도 두터운 것으로 알려졌다. 종합감기약 판콜의 매출 신장이 대표적인 업적으로 꼽힌다. 동화약품은 지난해 9월 최초로 톱모델을 기용하는 등 적극적인 행보를 보이고 있다. K팝 스타 싸이를 내세워 ‘감기없는 코리아, 판콜이야’라는 강력한 메시지를 전하고 있다. 싸이는 윤도준 동화약품 회장과 인연이 있는 것으로 전해졌다. 싸이의 아버지로 반도체 검사장비 업체 디아이의 대표인 박원호 회장과 윤도준 회장의 친분이 톱모델 기용에 적지 않은 영향을 미쳤다는 것이다. 동화약품 관계자는 “빅모델이라고 할 수 있는 스타를 내세운 스타 마케팅은 싸이가 처음”이라며 “이번 광고에 대한 반응이 매우 좋고 판콜의 브랜드 가치를 높이는 데 큰 도움이 되고 있다”고 설명했다. 이런 효과에 힘입어 지난해 누적 매출에서 판콜S는 감기약 부문에서 절대강자 판피린을 따돌리고 1위에 올랐다. 판콜S는 국내에서 가장 오래된 감기약으로 1961년부터 1위 자리를 지킨 판피린을 제치고 감기약 왕좌에 올랐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 동화약품은 지난해 3분기까지 연간 기준으로 매출 361억원을 기록했다. 판피린은 같은 기간 313억원의 매출을 보였다.이뿐 아니라 판콜S는 지난해 4분기까지 감기약 부문 매출 1위를 기록한 것으로 집계됐다. 동화약품에 따르면 판콜S는 5년간 연평균 매출 신장률이 14%에 달하는 등 입지를 견고히 다지고 있다. 여기에 화이투벤 등을 인수하며 감기약 포트폴리오를 더욱 강화했다. 지난 1월 동화약품은 종합감기약 화이투벤과 비충혈제거제 화이투벤 나잘스프레이, 구내염 치료제 알보칠 등 4개 품목을 총 372억원에 인수하는 계약을 셀트리온과 맺었다. 동화약품은 “이번 인수가 제품 포트폴리오 다양화와 국내외 매출에 큰 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 말했다. 베트남·일본 등 해외 진출, 사업다각화 발판 유준하 대표는 해외의 문을 노크하며 사업 다각화에 심혈을 기울이고 있다. 최근 첫 일본 진출을 알렸다. 2월부터 건강기능식품 마그랩을 일본 오픈마켓 플랫폼에서 판매를 시작했다. 마그랩은 지난해 9월 동화약품이 국내에 출시한 마그네슘 건기식이다. 동화약품은 가수 샤이니의 키를 마그랩의 광고 모델로 내세우며 시장 확대를 노리고 있다. 동화약품 측은 “마그랩을 통해 처음으로 일본의 문을 두드리고 있다. 젊은 층이 피로도 개선을 위해 마그네슘을 많이 섭취하고 있기 때문에 타기층을 고려해 카리스마와 친근감의 매력을 모두 가진 키를 광고 모델로 섭외했다”고 했다. 지난해 8월에는 베트남 약국체인 운영 기업인 ‘중선파마’ 지분 51%를 391억원에 인수하며 베트남 진출의 발판을 다졌다. 중선파마는 베트남 남부 지역 내 140여개 약국체인을 운영하면서 전문·일반의약품과 건기식, 화장품, 의료기기 등을 판매하고 있다. 동화약품은 오는 2026년까지 매장 수를 460개로 늘리는 등 시장 점유율 확대를 겨냥하고 있다. 약국체인을 통해 동화약품의 대표적인 상품인 판콜·활명수·잇치 등 일반의약품을 베트남 시장에 판매하겠다는 의지다. 유준하 대표는 “30여 년간 동화약품에서 배운 것들을 바탕으로 임직원들과 항상 함께하는 리더가 되도록 최선을 다하겠다”며 “사업 다각화 전략과 더불어 기존 일반의약품의 사업 성장동력 확보에도 최선을 다할 계획”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.02.27 07:00
산업

동화약품, 화이투벤 등 셀트리온 의약품 4종 인수

동화약품이 감기약과 구내염 치료제 시장 확대를 위해 셀트리온의 일반의약품 4종을 인수했다. 18일 동화약품에 따르면 셀트리온의 종합감기약 '화이투벤', 비충혈제거제 '화이투벤 나잘스프레이', 구내염 치료제 '알보칠', 홍콩·대만에서 판매하는 비타민D·칼슘 보조제 '칼시츄'를 사들였다. 동화약품은 이번 인수로 액상형 종합감기약 '판콜'과 함께 감기약과 구내염 치료제 시장을 선도할 것으로 기대했다.동화약품 관계자는 "국내 일반의약품 시장을 주도하는 기업으로서 이번 인수가 제품 포트폴리오 다양화 및 국내·해외 매출에 큰 시너지를 낼 것으로 기대한다"며 "동화약품이 추진하고 있는 사업 다각화 전략과 함께 기존 일반의약품 사업 성장 동력 확보에도 최선을 다할 계획"이라고 말했다.한편 동화약품의 감기약 '판콜에스'의 지난해 가시적인 매출을 올린 바 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 판콜에스의 누적 매출은 약 360억원으로 집계됐다. 병 개수를 기준으로 하면 약 9145만병이 팔렸다. 이로 써 그간 1위를 유지했던 동아제약의 감기약 '판피린'을 제쳤따. 판피린의 같은 기간 매출은 310억원을 기록했다. 병 개수로는 6640만병이다.동화약품 관계자는 "기존 광고를 통해 소비자에게 각인된 판콜 브랜드의 이미지를 강화하기 위해 최근 신규 광고를 제작했다"며 "감기약 시장 No.1 브랜드로 판콜 이름이 올라가도록 꾸준히 강하게 마케팅 활동을 전개할 계획"이라고 밝혔다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.01.18 18:08
산업

셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 2025년 3월 미국 출시"

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)를 개발한 다국적 제약사 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과 미국 내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.이로써 셀트리온이 개발한 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'은 미국 허가를 획득한 후 2025년 3월 7일부터 시장에 진입할 수 있게 됐다.이 회사는 지난 6월 미국식품의약국(FDA)에 내년 품목허가를 목표로 허가 신청을 완료했다.스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰는 자가면역질환 치료제다. 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 내년 7월에 각각 만료된다.셀트리온은 이미 램시마가 미국 시장에 진출해 있는 만큼 CT-P43이 판매되면 경쟁력이 강화할 것으로 내다봤다.셀트리온 관계자는 "CT-P43을 허가 후 즉시 조기 판매할 수 있도록 오리지널 의약품 개발사와 합의를 원만히 진행해왔으며, 이번 특허 합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다"며 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.서지영 기자 seojy@edaily.co.kr 2023.08.25 09:25
산업

삼성바이오, JW중외제약 등 2분기 최대 실적 예고

최근 주춤했던 제약·바이오 기업이 엔데믹 이후 서서히 살아나고 있다. 주요 제약·바이오 기업의 2분기 실적이 전년 동기 대비 안정적으로 성장할 것으로 전망되고 있다. 특히 삼성바이오로직스는 2분기 기준 역대 최대 매출을 찍었을 것으로 예측되고 있다. 연합인포맥스 등 증권사 실적 전망(컨센서스)에 따르면 올해 삼성바이오로직스의 연결 기준 영업이익은 2240억원으로 집계되고 있다. 이는 지난해 같은 기간 대비 32% 증가한 수치다. 매출액은 8023억원으로 전년 동기 대비 23.2% 증가할 것으로 분석됐다. 이는 2분기 기준 역대 최대 매출이다. 삼성바이오로직스는 지난달부터 제4공장 전체 가동을 시작했고 최근 화이자, 노바티스 등 굵직한 다국적 제약사와 연이어 위탁생산 계약을 하며 올해 누적 수주 금액이 2조3000억원대로 늘어난 바 있다. 삼성바이오로직스는 26일 2분기 실적 발표를 할 예정이다. 셀트리온의 경우 2분기 연결 기준 영업이익은 1982억원으로 전년 대비 0.4% 감소할 것으로 예측됐다. 다만 매출액은 같은 기간 3.14% 늘어난 6148억원으로 전망됐다.박병국 NH투자증권 연구원은 "램시마SC는 2분기에 매출 비중이 매우 줄어들 것으로 추정한다"며 "다만 허가 절차를 진행 중인 신제품 매출 비중은 늘어날 것으로 전망된다"고 밝혔다.대형 제약사의 매출도 안정적인 성장이 점쳐지고 있다. 컨센서스에 따르면 JW중외제약의 올해 2분기 영업이익은 177억원으로 전년 동기 대비 88.3% 증가한 것으로 전망된다. 매출은 같은 기간 13.21% 증가한 1868억원에 달할 것으로 예측됐다. 역대 2분기 기준 최대 실적 규모다.전문의약품인 이상지질혈증 복합성분 개량신약 '리바로젯' 등 리바로 제품군이 큰 수익을 내고 있으며 원료 생산도 회사가 자체적으로 하고 있어 마진율이 높기 때문인 것으로 풀이된다.한미약품도 영업이익과 매출이 전년 대비 각각 15.2%, 10.2%씩 성장할 것으로 전망됐다. 이상지질혈증 치료제 로수젯, 고혈압 치료제 아모잘탄패밀리 등 개량·복합 신약이 실적을 견인했을 것으로 보인다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.25 12:06
산업

셀트리온·삼성바이오, 미국 3대 보험 등재 제외로 '위기'

셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러의 보험 등재에 연이어 실패하고 있다. 셀트리온헬스케어는 11일 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'가 미국 3대 메이저 처방약급여관리회사(PBM)인 시그나 익스프레스 스크립트에서 발표한 급여 의약품 목록에 등재되지 않은 것과 관련해 "현재 진행 중인 계약 건들이 있고, 결과는 다수의 PBM과 협의를 통해 7월 말까지 발표할 계획에 있다"고 말했다.셀트리온헬스케어는 이날 홈페이지를 통해 "당사는 미국 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 하는 처방집에 등재하려는 목표에 따라 PBM 등재를 적극적으로 진행하고 있다"고 덧붙였다. PBM은 처방약의 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체다. 다양한 보험사와 약제비 관리를 위탁받는 계약을 맺어 의약품 목록을 선별·유지하고 약제비 청구에 대한 심사와 지불 등을 담당한다. 그 대가로 관리비와 제약사가 제공하는 리베이트를 받는다.시그나는 휴미라 바이오시밀러 중 노바티스와 산도즈, 베링거인겔하임의 제품을 급여 의약품 목록에 올리기로 했다. 셀트리온의 유플라이마와 삼성바이오에피스의 하드리마 등 국내 업체 제품은 포함되지 않았다.셀트리온과 삼성바이오에피스는 PBM 중에 하나인 옵텀Rx의 등재 제품에서 제외된 바 있다. 옵텀Rx는 미국 PBM 시장 점유율이 22%로 3대 대형 보험사로 꼽힌다. 가장 큰 PBM인 CVS케어마크(33%)는 오리지널 휴미라만 등재한다고 밝힌 바 있어 한국 업체 제품들은 3대 PBM에서 모두 제외된 상황이다. 미국 의료보험은 공보험과 사보험이 양분돼 미국에 의약품을 판매하려는 업체들은 제품을 사보험에 등재해야 판매 수요를 늘릴 수 있다. 휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 미국에서만 약 24조원의 매출을 냈고, 세계적으론 약 27조원의 매출을 달성했다.셀트리온헬스케어는 "과도한 리베이트를 피해 적정한 수익을 확보하면서 유플라이마의 처방을 확보하는 노력을 지속하고, 진행 상황 및 결과는 주주와 지속해서 소통하겠다"고 밝혔다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.11 14:34
산업

이재용·서정진 주목 '24조 휴미라' 시장, 삼성·셀트리온 누가 유리하나

한국의 주식부호 1, 2위인 이재용 삼성전자 회장과 서정진 셀트리온 회장도 주목하고 있는 세계 최대 바이오의약품 휴미라의 바이오시밀러 경쟁이 시작됐다. 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 24조 시장에 참전해 더욱 관심을 끌고 있다. 4일 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 최근 미국에서 나란히 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러를 출시했다. 휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 미국에서만 약 24조원의 매출을 냈다. 7월부터 휴미라의 바이오시밀러 시장이 열리면서 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어는 글로벌 제약사들과의 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'를 출시했다고 밝혔다. 다음 날 셀트리온헬스케어도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'의 미국 출시를 알렸다. 지금까지 지난 1월 암젠이 출시한 암젠비타를 비롯해 미국 시장에 출시된 휴미라 바이오시밀러는 5개로 알려졌다. 이들 5개 외에도 5개사가 이달 휴미라 바이오시밀러 출시를 예고해 치열한 경쟁을 벌일 것으로 전망된다. 오리지널과 비교해 효능이 유사한 만큼 현지 영업력에서 성패가 갈릴 것으로 보인다. 무엇보다 공시가(도매가격) 전략에서 차이를 두고 있어 관심을 끈다. 휴미라의 오리지널 공시가는 6922달러(약 900만원)로 알려졌다. 바이오시밀러 업체들은 오리지널보다 얼마나 할인된 가격을 책정하느냐가 관건이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어의 공시가 전략은 정반대다. 하드리마의 공시가는 1038달러로 책정했다. 휴미라보다 85% 할인된 가격이다. 이와 달리 셀트리온헬스케어는 5%만 할인된 6576.5달러로 정했다. 얼핏 보면 삼성바이오에피스가 셀트리온헬스케어에 비해 가격 경쟁력이 좋아 보인다. 하지만 베링거인겔하임의 실테조 역시 5~7%의 할인율이 적용된 공시가로 미국 시장에 뛰어들었다. 가장 먼저 바이오시밀러를 낸 암젠도 6576달러와 3115달러로 두 가지 판매 전략을 고수하고 있다. 공시가의 차이는 회사별 영업 전략과 직결되는 요소다. 높은 공시가를 책정한 셀트리온헬스케어의 경우 미국 시장에서는 합법적인 ‘리베이트 전략’에서 우위를 점할 수 있다. 미국은 복잡한 사보험 체계로 인해 보험사의 의약품 처방집과 선호의약품 등재가 핵심이다. 다수의 처방약급여관리업체(PBM)가 이를 담당하고 있는데 높은 공시가를 유지할수록 이들에게 더 많은 리베이트를 제공할 수 있다. 문제는 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어는 아직 보험 등재가 되지 않았다는 점이다. 두 업체는 최근 기대를 모았던 PBM 중에 하나인 옵텀Rx의 등재 제품에서 제외됐다. 옵텀Rx는 미국 PBM 시장 점유율이 22%로 3대 대형 보험사로 꼽힌다. 가장 큰 PBM인 CVS케어마크(33%)는 오리지널 휴미라만 등재한다고 밝혀 점유율 2위인 익스프레스 스크립트(24%)에 기대를 걸어야 하는 입장이다. 셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스 관련 주가도 PBM 등재 제외 소식에 하락세로 접어들었다. 이와 관련해 셀트리온헬스케어 관계자는 “미국 PBM과 현재 협상을 진행 중이고, 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다. 저가로 승부수를 띄운 삼성바이오에피스는 파트너사인 오가논의 영업력과 정책적 압력에 기대를 걸고 있다. 신영증권 리서치센터에 따르면 삼성바이오에피스의 공시가 전략은 높은 할인율로 의약품 대량 공동구매 업체와 의료 기관 연합체를 집중 공략 시 유리한 가격구조인 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “미국의 보험 시스템은 굉장히 복잡하고 다양하다”며 “업체별로 각사의 전략에 맞게 가격을 책정해 공략한다. 높은 할인율의 가격구조가 적중한 전례도 많다”고 말했다. 삼성과 셀트리온은 올해 24조원 바이시밀러 시장에 사활을 걸고 있다. 경영에 복귀한 서정진 회장은 미국의 점유율 강화를 핵심으로 꼽으며 휴미라 바이오시밀러 시장에 역량을 집중시키고 있다. 업계 관계자는 “올해 보험 등재만 해도 4000억~5000억원의 매출이 기대되는 시장”이라며 “향후 휴미라 바이오시밀러 미국 시장의 5% 점유율만 가져가도 1조원 이상의 매출은 거뜬히 올릴 수 있어 스텝업을 겨냥하는 삼성과 셀트리온이 계속 올인할 수밖에 없을 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.07.05 07:00
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