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산업

셀트리온 의약품업계 '사익편취 제재 첫 사례' 공정위 과징금 받아

셀트리온이 공정거래법 위반 행위로 공정거래위원회의 제재를 받게 됐다. 공정위는 3일 총수 지분이 높은 계열사에 재고 보관료를 받지 않고, 상표권을 무상 제공하는 방식으로 부당 지원한 셀트리온에 대해 과징금 4억3500만원과 시정명령을 부과한다고 밝혔다.공정위에 따르면 셀트리온은 2008년 8월 셀트리온헬스케어(이하 헬스케어)와 판매권 부여 기본계약을 체결했다. 헬스케어가 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 개발에 드는 비용 및 리스크를 공동 부담하고, 향후 개발되는 바이오시밀러 의약품의 국내외 판매권을 갖는 합의였다.셀트리온의 담당 업무는 바이오시밀러 제품 연구개발, 임상 허가 등록, 생산 및 품목허가였다. 헬스케어의 담당 업무는 바이오시밀러 구매와 재고 보관·관리로 각각 정했다.당시 헬스케어는 셀트리온 그룹의 동일인인 서정진 회장이 88.0%의 지분을 보유한 특수관계인 회사였다. 이후 바이오시밀러 제품의 개발 및 품목 허가가 예상보다 지연되면서 헬스케어는 2009∼2013년까지 영업이익 적자가 누적되는 등 재무구조가 악화했다.이에 셀트리온은 2009년 12월 기존 기본계약에 적힌 내용을 뒤집고 헬스케어 소유의 의약품을 보관료 없이 보관해주기로 합의했다. 더 나아가 2012년 8월에는 기본 계약을 개정해, 헬스케어의 보관료 지급 규정을 삭제했다.셀트리온은 아울러 자사가 등록·보유한 '셀트리온 상표권'을 2009년부터 2019년까지 헬스케어에 무상으로 사용하도록 허가했다. 2016년부터는 해당 상표권을 서 회장이 지분 69.7%를 보유한 셀트리온스킨큐어에도 무상으로 제공했다.셀트리온은 2018년 이 같은 행위가 공정거래법 위반에 해당할 수 있음을 인지하고 그동안 받지 않은 상품권 사용료를 자체적으로 산정하기도 했지만 '공짜 상표권 사용' 행위는 이후에도 2019년까지 지속됐다.공정위는 이 같은 방식으로 셀트리온이 헬스케어와 스킨큐어에 12억1000만원의 부당 이익을 제공했다고 보고 제재를 결정했다.실제 지원 행위는 2009년부터 시작됐지만, 셀트리온이 대기업집단으로 지정된 2016년 이후 기간에만 지원 금액을 산정했다. 사익편취 행위는 대기업집단에 속하는 회사에만 적용되기 때문이다.서 회장 고발은 이뤄지지 않았다. 김동명 공정위 내부거래감시과장은 "제공된 이익이 50억원 미만인 점과 동일인의 지시·관여 여부가 불명확한 점 등을 고려했다"고 설명했다.공정위는 "국민 생활과 밀접한 의약품·제약 분야에서의 사익편취 행위를 제재한 첫 사례"라며 "건전한 거래 질서를 왜곡하고 특수관계인에게 부를 이전시키는 부당한 내부거래 행위를 지속 감시하겠다"고 밝혔다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.03 16:28
산업

셀트리온, 제3공장 연말 가동 앞두고 최종점검

셀트리온이 인천 송도에 건립한 제3공장의 연말 상업생산 가동을 앞두고 최종 점검단계(밸리데이션)에 돌입했다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.송도 3공장은 설치·운전 적격성 평가(IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 성능 적격성 평가(PQ)를 진행하고 있다. 해당 평가가 완료되면 12월부터 본격 상업 생산에 돌입할 예정이라는 설명이다. 송도 3공장은 셀트리온이 2021년 9월~지난해 11월 27개월간 약 2700억원을 투자해 연면적 약 2만2300㎡, 연간 생산 능력 6만L 규모로 건설했다. 다품종 소량생산에 특화된 생산시설로 7500L 배양기 8개가 배치됐다.3공장이 가동되면 셀트리온은 10만L 규모 제1공장, 9만L 규모 제2공장을 합쳐 모두 25만L 생산능력을 확보하게 된다.셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 신규 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 품목 허가를 국내외에서 취득함에 따라 해당 품목들의 생산과 판매가 본격화하면 제3공장의 역할과 중요성이 더욱 커질 것으로 전망했다.셀트리온은 또 송도 캠퍼스 내에 신규 완제의약품 공장도 2026년 완공을 목표로 건설하고 있다. 이 공장은 2027년 상업생산 체계에 돌입할 예정이다.셀트리온 관계자는 "글로벌 바이오의약품 수요가 매년 증대되는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세를 가속할 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것"이라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.07.23 10:03
경제

론자에 승소 삼성바이오로직스, 중국 시장 확대 기대감 높여

삼성바이오로직스가 중국에서 바이오 기업 론자와의 소송에서 이기면서 위탁생산 확대 기대감을 높이고 있다. 23일 업계에 따르면 삼성바이오로직스가 바이오 기업 론자를 상대로 제기한 세포주(Cell line) 관련 특허 무효심판에서 승소했다. 지난 1월 중국 지식산권국 복심무효심리부에 제기한 세포주 관련 특허 무효심판에서다. 심판 절차를 거쳐 6월 21일 무효 심결이 확정된 것으로 알려졌다. 국내에 이어 중국에서도 승소하면서 위탁사업 확대에 청신호를 밝혔다. 세포주는 대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포를 말한다. 론자의 특허는 세포주의 증식을 돕는 일부 단백질에 대한 것이다. 삼성바이오로직스가 이미 2019년 국내에서 무효화한 론자 특허의 중국 패밀리(family) 특허다. 패밀리 특허는 하나의 특허가 여러 국가에 등록된 경우를 뜻한다. 삼성바이오로직스는 이번 심판에서 론자의 특허가 지금은 다들 널리 사용하는 기술이라 보호받을 만한 가치가 없다고 주장했다. 이와 관련해 중국 지식산권국에서 이러한 의견을 받아들인 것으로 전해졌다. 삼성바이오로직스가 국내에 이어 중국에서도 론자의 세포주 관련 특허를 무효로 하는 데 성공하면서 중국 내 바이오의약품 수탁개발(CDO) 사업과 관련한 걸림돌이 모두 해소될 것으로 전망된다. CDO는 항체의약품을 대량생산할 수 있도록 세포주와 생산공정을 개발해주는 사업이다. 삼성바이오로직스 관계자는 "CDO 사업을 확장하는 과정에서 선제적으로 대처한 것"이라고 말했다. 삼성바이오로직스는 모더나의 코로나19 백신 위탁생산을 맡으며 기대감을 높이고 있다. 코로나19 관련 제품 생산 분의 매출이 인식되면서 실적도 증가하고 있다. 올해 2분기 매출 4122억원, 영업이익 1688억원으로 각각 분기 최대 실적을 달성했다. 매출은 신규 제품 수주 성과에 따른 3공장 가동률의 상승과 코로나19 제품 판매 영향으로 전년 동기 대비 1045억 원(+34.0%) 증가했다. 영업이익은 매출 증가와 3공장 가동률 상승에 따른 이익 본격화 영향으로 전년 동기 대비 857억원(+105.7%) 증가했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.23 13:00
경제

삼성바이오, mRNA 원료 생산시설 증설…'모더나 원료 생산은 아냐'

삼성바이오로직스(이하 삼바)가 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 원료를 생산하는 시설도 증설한다. 이에 mRNA 백신의 원료부터 포장까지 모든 생산 공정이 가능한 체계를 마련할 전망이다. 삼바는 1일 2022년 상반기까지 인천 송도에 있는 기존 공장에 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 맞춘 mRNA 백신 원료의약품을 생산하는 설비를 증설하겠다고 밝혔다. 모더나 코로나19 백신을 위탁생산하게 된 삼바는 원료 생산까지 더해 사업 포트폴리오를 확장했다. 존림 삼바 대표는 "사업 포트폴리오를 확대하고 다양화해 시장에 더 나은 서비스를 제공하고자 한다"며 "생산능력 확장으로 고객사가 새로운 mRNA 백신과 치료제를 더 빠른 속도로 시장에 출시할 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다. 삼바는 설비 증설이 완료되면 mRNA 백신과 관련한 대규모 원료의약품 생산부터 무균충전, 라벨링, 패키징뿐 아니라 냉장 보관까지 전 과정을 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 하지만 모더나 백신의 원액을 생산하는 건 아니다. 모더나는 국내에서 원액 생산시설을 구축하기 위해 모더나코리아 지사를 설립했다. 삼바는 지난달 23일 모더나에서 개발한 코로나 백신의 완제의약품을 위탁생산하는 계약을 맺었다. 모더나 코로나19 백신의 원료의약품을 인체에 투여할 수 있는 최종 형태로 만드는 완제 공정을 맡는다. mRNA 백신 생산을 위한 설비가 삼바가 보유한 1∼3공장 중 어느 곳에 마련되는지 공개되지 않았다. 삼바는 연간 총 36만4000ℓ의 바이오의약품 생산 능력을 갖추고 있다. 4공장이 완공되면 총 62만ℓ의 생산능력을 보유하게 된다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.01 10:46
경제

[제약 CEO] '새로운 10년 기로' 삼성바이오 존 림, 정부 지원 등에 업고 도약 준비

삼성바이오로직스(이하 삼바)가 올해 창립 10주년을 맞았다. 어느새 1조원 클럽에 가입하며 국내를 대표하는 바이오기업으로 성장한 삼바는 ‘새로운 10년의 기로’에 섰다. 존 림 대표이사가 김태한 이사회 의장의 바통을 이어받아 새로운 10년을 준비하고 있다. 27일 업계에 따르면 송영길 더불어민주당 대표가 삼바의 2공장을 찾아 글로벌 백신 파트너십 지원을 약속했다. 삼바가 미국 바이오기업 모더나와 맺은 백신 위탁생산은 이번 한미 정상회담의 가장 큰 성과로 주목받고 있다. 백신 파트너십 성사를 위해 존 림 대표도 미국에 다녀왔다. 이번 파트너십으로 모더나에서 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 코로나 백신을 오는 8월부터 삼바가 위탁생산할 수 있게 됐다. 비록 원액 기술이전이 없는 ‘완충 충전’ 방식이지만 차세대 바이오 신기술로 각광받고 있는 mRNA 기술 확보에 큰 도움이 될 전망이다. 국내에는 mRNA 기술을 활용해 백신이나 치료제를 개발한 바이오기업이 아직 없다. 놀라운 속도로 성장하고 있는 삼바는 ‘백신 파트너십’처럼 정부의 대대적인 지원까지 등에 업고 새로운 도약을 꿈꾸고 있다. 존 림은 ‘2030년 글로벌 톱티어 바이오기업 도약’이라는 새로운 10년을 위한 비전을 공표했다. 새로운 미션은 ‘생명을 향한 끊임없는 도전(Driven. For Life)’으로 잡았다. 삼바는 연간 36만4000ℓ 규모의 바이오의약품 생산 능력을 갖춘 글로벌 1위 위탁생산 기업으로 성장했다. 이 같은 규모의 경제를 통해 2020년 1조1648억원 매출을 올리며 ‘1조원 클럽’에 가입했다. 국내 바이오기업 중 성장세가 단연 돋보인다. 그러나 단순한 위탁생산(CMO)만으로는 글로벌 톱티어 바이오기업이 될 수 없을 전망이다. 미래 성장성을 위해 글로벌 제약사 제넨테크·로슈에서 생산과 경영을 두루 경험하는 등 글로벌 정세에 밝은 존 림 대표를 선택했다. 2018년 삼바에 합류한 그는 CMO2공장 센터장을 맡았고 능력을 인정받아 곧바로 2기 수장으로 낙점받았다. 삼바는 세계 최고 위탁생산개발(CDMO) 바이오기업을 지향하고 있다. 위탁생산뿐 아니라 위탁개발까지 영역을 넓히겠다는 의미다. 위탁개발(CDO)은 세포주를 받아서 생산하는 CMO와 달리 DNA로 세포주를 직접 만든 후 생산하는 것이다. 삼바 관계자는 “6개월 만에 의약품 원료 생산을 위한 세포주를 개발하고 7개월 만에 의약품을 생산하는 업계 최고의 속도와 기술력을 갖고 있다”고 설명했다. 삼바는 이런 빼어난 생산 기술력 등을 보유하고 있어 모더나 백신 위탁생산 공정 과정도 2~3개월로 줄여 하반기에 보급한다는 계획이다. 삼바의 글로벌 톱티어 도약을 위해 지난해 샌프란시스코에 개소한 연구개발(R&D) 센터의 역할이 중요하다. 미국의 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 위치한 R&D 센터는 글로벌 시장 진출을 위한 전진 기지 역할을 해야 한다. 삼바는 바이오시밀러에서 신약에 이르기까지 CDMO 사업을 위한 글로벌 입지 확장을 겨냥하고 있다. 모든 바이오산업 분야의 서비스를 제공해 글로벌 종합 바이오 제약회사로 발돋움한다는 전략이다. 존 림 대표는 "지난 10년간 우리의 성장을 이끈 혁신 의지와 도전 정신을 계승하고 협업 문화를 더욱 강화해 2030년 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약할 것이다"고 강조했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.28 07:01
경제

모더나와 손잡은 삼성바이오, 백신 대량생산 기지로…3분기부터 수억 도즈 생산

삼성바이오로직스(이하 삼바)가 미국 제약사 모더나와 코로나19 백신을 위탁생산하기로 합의했다. 삼바는 23일 올해 3분기부터 미국 이외 시장으로 백신 수억 도즈를 위탁생산한다고 밝혔다. 정확히 얘기하자면 백신 원액을 인체에 투여할 수 있는 형태로 만드는 '완제 충전' 방식으로 위탁생산한다. 원액은 모더나가 제공하고 삼바는 바이알(유리병) 무균 충전, 라벨링, 포장 등을 담당한다. 이번 한미 정상회담에서 '한미 백신 파트너십'를 통해 삼바와 모더나는 위탁생산 양해각서에 사인했다. 이번 계약은 국내에 없었던 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 공정을 구축한다는 점에서 의미를 가진다. 하지만 mRNA 기술의 이전이라는 알맹이가 빠진 계약이라는 의견도 있다. 존 림 삼바 대표는 “모더나 백신은 코로나19와 싸우고 있는 전 세계인에게 가장 중요한 백신이다. 이렇게 중요한 백신의 완제 공정에 대한 파트너로 삼성바이오로직스를 선택해주신 것에 감사드린다”며 “전 세계 백신 긴급 수요에 대응해 올해 하반기 초에 상업용 조달이 가능하도록 신속한 생산 일정을 수립했다”고 말했다. 삼바는 기술 도입 등을 위해 6개월 정도 걸리는 생산 공정 과정도 2~3개월로 줄여 생산시기를 앞당긴다는 계획이다. 이 같은 완제 공정에도 상당한 기술력이 필요하다. 원액의 바이알 주입은 인체 투입 전 최종 단계로 철저한 품질 유지와 무균 처리가 필수다. 삼바는 2012년 완제 공정 사업을 개시한 이래 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등에서 총 16건의 관련 승인을 받았다. 또 연간 36만4000ℓ 규모의 바이오의약품 생산 능력을 갖춘 글로벌 1위 위탁생산 기업이다. 후안 안드레스 모더나 최고 기술운영 및 품질책임자는 "이번 계약이 미국 외의 지역에서 우리 생산 능력을 계속해서 확대해 나가는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 모더나 백신은 지난 21일 국내에서 네 번째로 품목 허가를 받았다. 정부는 향후 삼바의 위탁생산분이 국내에 공급될 수 있도록 협의를 진행하기로 했다. 삼바의 위탁생산은 이미 모더나가 스위스 론자와 계약을 한 원액생산 위탁생산과는 차이가 있다. 모더나는 자회사를 세운 스위스에서는 원액 생산을 포함한 위탁생산을 하고 있다. 모더나는 한국에도 지사를 구축한다는 계획으로 이와 관련해 우리 정부의 도움을 받을 예정이다. 산업부는 모더나의 공장설립을 위한 적정부지를 추천하고, 복지부는 한국내 비즈니스 활동 협력을 지원하게 된다. 정은영 보건복지부 백신도입사무국장은 이날 한미 백신 협력 관련 브리핑에서 "이번 백신 파트너십은 미국의 우수한 기술과 한국의 생산 능력이 합해져 장기적인 대량 생산기지를 구축했다는 데 의미가 있다"고 말했다. 한미 백신 파트너십에서는 SK바이오사이언스와 노바백스 간 양해각서도 체결됐다. SK바이오사이언스는 삼바-모더나와는 달리 백신 원액 생산 단계부터 완제품 생산까지 전 제조공정을 도맡기로 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.23 16:04
경제

[클릭 K바이오] 세포 찌꺼기의 대변신 이끄는 프리모리스 나규흠 "세계 최초 엑소좀 치료제 꿈"

전 세계적으로 줄기세포, 면역세포 등 미지의 세포에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다. 인체의 세포 수만 60조로 무한한 가능성이 열려 있다. 이중 살아있는 세포가 분비하는 물질들도 차세대 치료제로 주목받고 있다. 이런 엑소좀(exosome) 치료제 개발에 앞장서고 있는 프리모리스의 나규흠 대표를 지난 1일 경기 광명 본사에서 만났다. ‘세포 찌꺼기’에서 미래 먹거리로 각광 나규흠 대표는 제약·바이오 업계에서 잔뼈가 굵다. 1989년 동아제약에 입사한 뒤 동아쏘시오홀딩스 바이오텍연구소장, 동화약품 연구소장 등을 거치며 30년간 정통의 제약사에서 연구에 매진해왔다. 그는 “시스템을 갖춘 제약사에서 줄곧 연구를 해왔지만, 마지막으로 바이오벤처에서 혁신적인 제품을 한번 개발하고 싶은 바람이 있었다”며 “동아제약 시절 프리모리스의 모회사인 강스템바이오텍과 1년 정도 교류한 연이 있었다. 적절한 시기에 러브콜이 와서 새로운 도전을 하게 됐다”며 프리모리스 설립 멤버로 합류하게 된 배경을 설명했다. 나 대표가 마지막 불꽃을 태우고 있는 혁신적인 바이오 분야는 엑소좀이다. 이는 살아있는 세포가 분비하는 세포외 소포체 중 하나다. 소포체는 주머니형 물질로 세포 간 신호(정보)를 전달하는 전달체로 이해하면 된다. 살아있는 세포가 분비하는 엑소좀은 입자가 나노미터 단위라 나노소포체에 포함된다. 그동안 ‘세포 찌꺼기’로만 치부됐던 엑소좀 안에는 세포 유전물질, 생체인자 단백질, 줄기세포 기능의 활성 물질들이 함유돼 새로운 바이오 먹거리로 각광받고 있다. 실제로 엑소좀 치료제 시장은 2019년 4558만 달러 규모에서 매년 38.3% 고성장률을 보일 것으로 전망되고 있다. 2019년 설립된 프리모리스에 합류한 나 대표는 “엑소좀에 대한 우수한 효능과 특성이 확인됐다. 5년 전부터 전 세계적으로 엑소좀을 활용한 의약품 개발이 매우 활발히 진행되고 있다”며 “현재 세계적으로 총 8건의 임상이 진행 중이다. 대부분 초기 환자 모집 단계로 단 두 건의 임상 2상이 가장 빠른 단계다. 아직 엑소좀을 활용한 의약품 개발이 태동 단계라고 볼 수 있지만 줄기세포 치료제의 뒤를 이을 차세대 바이오의약품으로 주목받고 있다”고 설명했다. 줄기세포 치료제는 종양, 불필요한 분화, 세포 생착에 따른 효능 차이가 발생할 수 있지만 엑소좀 치료제는 이런 단점 보완이 가능하다는 것이다. 세포 제어 기술이 가능하다는 의미다. 이로 인해 줄기세포 시장의 상당 부분이 엑소좀으로 대체될 것으로 전망되고 있다. 나 대표는 “프리모리스는 제대혈 줄기세포의 엑소좀을 분리하는 독자적인 줄기세포 원천 기술을 보유하고 있다. 이로 인해 2~3배 기능이 강화된 엑소좀의 분리와 배양이 가능하다”며 “지난 2년 동안 단순한 엑소좀이 아닌 조직재생과 염증억제 효능이 강화된 엑소좀을 양산하는 기술을 추가로 확보했다”고 덧붙였다. 붙이는 화상치료제, 100ℓ 배양액 공정 구축 ‘스피드업’ 프리모리스는 우선 엑소좀을 활용한 창상치료제(상처치료제) 개발에 집중하고 있다. 나규흠 대표는 “화상치료제의 경우 고가라 환자의 부담이 크다. 게다가 오랜 시간을 기다려야 하고 효능도 떨어지는 게 사실”이라며 “화상 환자들이 치료를 위해 2주의 시간을 기다리지 않고 즉각 치료할 수 있는 제형의 창상치료제 개발에 초점을 맞추고 있다”고 말했다. 수포가 생겨 감염 위험성이 있는 2도 화상 환자가 주 대상이다. 나 대표는 “의약품 개발 구상 단계부터 의료진이 함께 참여해 전략을 구축하고 있다. 의료진의 의견을 바탕으로 환자에게 필요한 약물의 효능과 의약품의 제형을 개발하고 있어 실질적인 도움을 줄 것이다”고 자신했다. 프리모리스는 국내 최대 화상전문병원인 베스티안병원과 협력하고 있다. 프리모리스는 창상치료제 개발 기술을 바탕으로 흉터 치료제, 피부염 치료제 및 의료기기 등으로 파이프라인 확장을 겨냥하고 있다. 그는 “전문의약품으로서 효능이 입증되면 일반 밴드나 파스처럼 붙이는 제형으로도 변경이 가능할 것이다. 일반의약품이 되면 약국에서도 쉽게 구입할 수 있는 창상치료제가 될 수도 있다”며 확장성에 대해 설명했다. 프리모리스는 특허 받은 기술로 기능이 강화된 엑소좀의 양산 공정도 구축했다. 그는 “엑소좀 배양액 확보 단계에서 100ℓ급의 양산이 가능하다. 국내외 엑소좀 기업 중 가장 큰 생산 규모”라며 “제대혈 줄기세포 배양 경험이 풍부한 전문 기업과의 위탁생산 계약을 통해 진행 중이다”고 밝혔다. 프리모리스는 3월 초 모회사인 강스템바이오텍과 10억원 규모의 위탁생산 계약을 했다. 세계 최초 엑소좀 치료제 개발 꿈 프리모리스는 엑소좀의 기능 강화뿐 아니라 인공적으로 생산하는 특화된 기술도 갖고 있다. 나 대표는 “인공 나노소포체의 경우 세포 자체를 압출 분쇄해 엑소좀화를 시키는 방식이다. 세포가 분비하는 엑소좀의 개수가 보다 월등한 소포체를 생산할 수 있다. 또 세포를 압출 분쇄하는 과정 중 희망하는 약물을 탑재할 수 있는 장점을 가지고 있다”며 “탑재하는 약물의 종류에 따라 다양한 소포체형 의약품을 생산할 수 있는 핵심 기술이다”고 설명했다. 소포체에 항암물질을 탑재한다면 항암제로서 가능성이 크다. 프리모리스는 이를 활용해 폐암치료제를 개발한다는 계획이다. 태동기에 있는 엑소좀 치료제를 누가 먼저 양산하냐가 초미의 관심사다. 나 대표는 “엑소좀 치료제의 경우 국내외 개발 속도 차이가 크지 않다. 지금 프리모리스의 원천 기술로 충분히 세계적인 경쟁이 가능한 상황”이라며 “세계 최초의 엑소좀 치료제 생산을 목표로 하고 있다”고 당찬 포부를 밝혔다. 프리모리스는 5년 후 전 세계 최초의 엑소좀 치료제 개발 및 상용화를 꿈꾸고 있다. 나규흠 대표는 “2023년 본격적으로 임상을 진행할 예정이다. 창상치료제를 출시해 혁신적 의약품으로 존경받는 기업이 되고 싶다”며 굳은 의지를 드러냈다. 광명=김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.04.09 07:00
경제

셀트리온제약, 연간 1800만개 바이오의약품 생산라인 준공

셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 준공했다. 셀트리온제약은 27일 PFS 생산라인 증설로 연간 약 1800만개의 SC 제형 완제의약품 생산라인을 확보하게 됐다고 밝혔다. 또 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다. PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월 말 최종 준공됐다. 약 600억원 규모의 예산이 투입됐다. 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS)을 공급받아 조제, 충전, 이물질검사, 조립, 포장에 이르는 전 공정이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 시린지까지 생산할 수 있다. 종류별로는 펜(오토 인젝터) 1종, 프리필드시린지 2종 등 3가지 유형의 SC 제형 제품을 생산할 수 있다. 셀트리온제약은 이번 증설로 SC 제형 의약품을 본격 생산할 계획이다. 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙을 세계 최초로 SC 제형으로 개발한 '램시마 SC'를 제조할 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 예정대로 GMP 승인을 받으면 연내 상업생산체제에 들어간다. 셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생사 대응력까지 갖추게 됐다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.27 11:18
경제

[클릭 K바이오] 박순재 알테오젠 대표 "생산설비 구축, 5년 내 글로벌 바이오 기업으로"

알테오젠은 신약 개발이 주를 이뤘던 국내 바이오산업에 ‘플랫폼 기술 이전’이라는 새 장을 활짝 연 ‘게임 체인저’로 꼽힌다. 국내 제약·바이오 업계를 통틀어 단일 품목으로 최대 규모인 6조3000억원의 기술 수출 계약을 성사시키며 주목받고 있다. K바이오의 새 역사를 써내려가고 있는 박순재 알테오젠 대표를 지난 20일 마포구 서울사무소에서 만났다. 차별화된 단백질 공학, 예상치 못한 ‘잭팟’ 박사 출신의 학구파 박순재 대표는 팔짱을 낀 근엄한 포즈를 요구하자 고개를 가로저었다. 딱딱하고 기계적인 느낌을 줄 수 있다는 이유에서다. 대신 그는 친구처럼 친밀한 말투와 행동으로 인터뷰를 이어나갔다. 그래서인지 어렵고 복잡한 ‘플랫폼 기술 방정식’이 귀에 쏙 들어왔다. 박 대표는 알테오젠을 한 마디로 ‘플랫폼 프로바이더’라고 표현했다. 알테오젠은 지속형 바이오의약품 기반기술인 네스피(NexP) 융합 기술, 차세대 항암항체치료제 기반기술인 ADC(NexMab) 기술, 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸어 주는 하이브로자임(Hybrozyme) 기술 등 3개의 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 알테오젠은 세계에서 두 번째로 개발한 인간 히알루로니다아제로 잭팟을 터트렸다. 원천기술 하이브로자임 기술을 이용해 확보한 히알루로니다아제인 코드명 ‘ALT-B4’은 정맥 주사로 투여되는 모든 바이오·항체 의약품을 피하조직 내에 대량 투여하는 것이 가능해 환자들이 집에서도 주사할 수 있어 코로나 비대면 시대에 더욱 주목받고 있다. 이에 ALT-B4는 지난해 12월 1조6000억원의 라이센스 아웃(기술 수출) 계약 후 올해 6월에는 4조7000억원의 기술 수출에 성공하며 단일 품목으로 국내 최대 규모 타이틀까지 얻게 됐다. 박 대표는 “사실 예상치 못한 품목이 주력이 됐다”고 비하인드 스토리를 털어놓았다. 2008년 설립된 알테오젠은 복제약인 바이오시밀러가 '캐시카우' 역할을 해왔다. 허셉틴 바이오시밀러를 브라질 제약사인 크리스탈리아사와 공동 개발하는 등 공을 들였다. 하지만 2017년 중국에 기술을 이전하면서 주력 품목을 바꾸게 됐다. 박 대표는 “바이오시밀러는 투자 자금도 많이 들어가고 늦게 시작하면 상당히 힘들다. 최소 그 품목의 세 번째 바이오시밀러로 출시해야만 승산이 있다”며 “허셉틴 바이오시밀러를 개발하면서 유방암 치료제의 경우 50%가 피하주사 약물 방식으로 바뀌고 있다는 트렌드를 캐치했고, 과감히 바이오시밀러를 포기했다”고 설명했다. 단백질 융합 기술은 알테오젠의 전공 분야다. 주축 멤버들이 단백질 공학에 독보적인 기술을 보유하고 있었기에 알테오젠은 하이브로자임 물질을 본격적으로 개발했고, 2년 만에 원천기술을 확보할 수 있게 됐다. 그는 “그동안의 시행착오를 통해 개발하게 된 인간 히알루로니다아제는 세계 시장에서 갈망하고 주목하는 기술이 됐다”고 말했다. 세계적인 기술력을 인정받은 알테오젠은 투자자들의 관심을 한 몸에 받고 있고, 5조2500억원 규모로 코스닥 시총 순위에서 셀트리온헬스케어, 씨젠에 이어 3위를 올라있다. ‘초대형 히트’ 히알루로니다아제 5~6건 추가 계약 진행 지금의 알테오젠으로 성장하기까지 박 대표의 후배이자 아내인 정혜신 한남대 교수의 역할이 컸다. 정 교수는 박 대표가 맡기 전까지 알테오젠의 CEO를 맡았다. 당시 박 대표는 한국석유과학 상무를 역임한 뒤 바이오 기업인 바이넥스의 대표로 회사를 이끌었다. 그렇지만 알테오젠의 ‘차별된 기술’에 합류를 결심하게 됐다. 그는 “알테오젠은 다른 단백질 이식 기업과는 달리 단백질을 양쪽 끝에 붙여서 융합할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 다른 기업의 경우 주로 한쪽 끝에 단백질을 붙이지만, 알테오젠은 양쪽 끝에 단백질을 붙여 새로운 물질을 창조할 수 있는 차별성이 돋보였다”며 인생의 승부수를 띄우게 된 계기를 설명했다. 또 10년 이상을 투자해야 하는 신약 개발과는 달리 리스크가 적은 것도 플랫폼 기술 기업의 장점이다. 보통 신약 개발은 1개의 타깃으로 지속적인 연구가 이어진다. LG생명과학 시절 국내 1호 미국식품의약국(FDA) 승인 신약 팩티브의 기술 수출을 담당했던 박 대표는 누구보다 신약 개발 프로세스에 대해 잘 알고 있다. 박 대표는 “플랫폼의 경우 여러 약물을 시도할 수 있다는 점에서 신약 개발보다 리스크가 덜하다. 단백질 치료제에 포커스를 맞추고 플랫폼 기술 수출에 전념한 게 주효했다”고 말했다. 알테오젠은 히알루로니다아제를 기술 수출하면서 생소한 비독점 기술이전 방식을 택했다. 한 회사가 기술을 독점하는 게 아니라서 여러 회사와 계약할 수 있다. 박 대표는 비독점 기술이전 방식을 택한 이유에 대해 “비독점으로 하면 여러 기업에 수출할 수 있어 범위가 커질 수 있다는 장점이 있다”고 말했다. 이어 그는 “단계별 마일스톤과 로열티의 규모가 축소될 수도 있지만 히알루로니다아제의 경우 꼭 그런 것 같지 않았다”고 했다. 앞으로도 알테오젠은 ‘비독점 기술이전’ 방식을 고수할 전망이다. 그는 “계약 관리를 끝까지 관리하고 유지하는 게 쉽지만은 않다. 그래서 계약을 담당하는 전문 인력이 많이 필요하다”며 “현재 5, 6건의 기술 수출 계약 건이 추가적으로 진행되고 있다”고 털어놓았다. 다만 그동안 전략적으로 밝히지 않았던 계약 대상자를 밝힐 계획이다. 박 대표는 “국내외 6~7개 계약 담당 전문기술 인력이 활발하게 움직이고 있다. 그동안 ‘10대 글로벌 제약사’라고만 밝혔는데 내년에는 계약하는 제약사를 공표할 계획”이라고 밝혔다. 5년 내 글로벌 바이오 기업으로 전환 알테오젠은 직접 생산하고 판매까지 하는 바이오 기업으로의 도약을 벼르고 있다. 생산 제조 시설 확보를 위한 1000억원 규모의 전환우선주(CPS) 발행도 준비하고 있다. 박 대표는 “IR을 담당할 주관사가 정해졌다. 대전에 4000평, 오송에 3000평의 공장 부지도 이미 구입해뒀다”고 말했다. 알테오젠은 50리터 규모의 동물세포 배양기와 정제 설비를 보유하고 있다. 하지만 이는 연구 및 공정 개발 목적의 소규모 생산 설비다. 개발 제품의 전임상 및 임상 시료는 국내외 위탁전문 생산기관(CMO)을 통해 생산하고 있다. 박 대표는 “CMO 생산의 경우 스케줄을 맞추는 것부터 어려운 요소가 많다. 자체 공장이 있어야 본격적인 생산이 가능하다”며 “올해 말 대전 부지에 착공해 2년 내 공장 설비를 갖추겠다”며 말했다. 박 대표의 포부는 명확하다. 그는 “글로벌 바이오 기업으로 조속히 전환하는 중기적인 플랜을 세우고 있다”고 했다. 연구와 개발, 생산, 판매 시스템을 갖춘 ‘제2의 셀트리온’처럼 밸류 체인을 확대하겠다는 구상이다. 박 대표는 “셀트리온과는 달리 바이오시밀러가 아닌 원천기술을 보유한 바이오기업이 자체 생산 설비까지 갖추는 건 어려운 일이다. 연구 개발만 하는 기업이 아닌 생산 시스템까지 갖추는 등 다채로운 포트폴리오를 가진 기업으로 변모하겠다”고 강조했다. 첫 번째 생산 품목도 차근차근 준비하고 있다. 피부과나 정형외과 등 각종 수술에 쓰이고 있는 히알루로니다아제 상품이다. 박 대표는 “전 세계 히알루로니다아제 시장 규모는 현재 1조원이다. 대부분 동물유래의 히알루로니다아제를 사용하고 있는데 동물의 고환에서 추출한 물질이다 보니 부작용이 크다”라며 “그래서 유전공학 히알루로니다아제에 대한 요구가 크다. 하이브로자임 원천기술을 통해 내년 말쯤 자체 상품화를 계획하고 있다. 이 시장에서 30% 점유율만 차지하더라도 2000억~3000억원 이상의 매출을 쉽게 올릴 수 있기 때문에 이 부분에 상당히 집중하고 있다”라고 설명했다. 히알루로니다아제 피하주사 기술 수출과는 별도로 진행되는 자체 상품화 계획이다. 알테오젠은 이를 활용해 2021년 자체적으로 생산하는 첫 번째 상품 출시를 겨냥하고 있다. 박 대표는 “국내에 출시한 뒤 2022년 수출까지 바라보고 있다. 바이오 기업으로서 자체 설비에 생산 시스템 역량까지 구축하는 등 알테오젠만의 독특한 길을 계속 걸어나가겠다“고 다부진 의지를 드러냈다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.08.28 07:00
경제

'삼성의 초격차' 바이오로직스, 1.7조 투입 세계 최대 규모 공장 증설

삼성바이오로직스가 인천 송도에 단일공장으로 세계 최대 규모인 제4공장을 설립한다. 올해 9∼10월께 기공식을 시작으로 2022년 말부터 부분 생산에 돌입할 계획이다. 제4공장 완공 시 삼성바이오로직스는 총 4개 공장, 62만ℓ의 생산 능력을 확보하게 된다. 전 세계 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업 중 최대 규모다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 11일 온라인 기자간담회를 열어 "단일공장으로 세계 최대 규모인 25만6000ℓ의 4공장을 설립한다"며 "기존 단일공장 세계 최대 규모였던 3공장의 기록을 다시 한번 경신할 예정"이라고 밝혔다. 4공장은 총 연면적은 약 23만8000㎡(7만2000평)로 1, 2, 3공장의 전체 연면적 24만㎡(7만3000평)에 육박한다. 상암월드컵경기장의 약 1.5배에 달하는 규모다. 세포주 개발부터 공정 개발, 임상시험용 물질 생산, 상업 생산을 위한 완제품 생산 등을 모두 할 수 있는 대규모 시설이 될 예정이다. 총 1조7400억원이 투자된다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.08.12 09:08
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