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산업

멀리 내다보는 삼성바이오에피스, '바이오 인재 양성' 집중

삼성바이오에피스가 산학협력과 멘토링 프로그램을 통해 미래 바이오 인재 발굴과 양성에 적극적으로 나서고 있다. 삼성바이오에피스는 7일 연세대학교 신촌캠퍼스에서 '연구노트 경진대회' 시상식을 개최하고, 생명시스템대학 학부 및 대학원생에게 우수 상패와 장학금 1000만원을 전달했다고 밝혔다. 연구노트는 시작부터 결과물 보고, 발표 및 지식재산권 확보 등에 이르기까지 전 과정에서의 연구 성과를 기록한 자료다. 이는 연구의 지속성 유지 및 결과 보호, 논문 발표, 특허 출원 시 기초 자료로 활용된다. 삼성바이오에피스는 국내 주요 대학과 협약해 연구노트 작성법을 교육하고. 시상식을 통해 우수 학생에게 장학금을 지급하고 있다. 이를 통해 미래 바이오 산업을 이끌어갈 인재를 조기에 양성하고 대학에서 글로벌 수준의 연구개발 노하우를 미리 습득할 수 있는 학습의 장을 마련하고 있다. 강대성 삼성바이오에피스 인사팀장 상무는 “글로벌 기업과 대학 간의 폭 넓은 학술 교류가 상호 지속가능한 발전으로 나아갈 수 있도록 바이오·제약업의 특성을 살린 산학협력 활동을 올해도 꾸준히 확대할 계획”이라고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 2015년부터 카이스트, 서울대 등 국내 8개 대학과 산학협력 협약을 맺고 글로벌 시장에서 쌓아 온 바이오의약품 연구 개발 역량을 대학에 적극 전파하고 있다. 또 청소년에게 ‘멘토링 프로그램’을 제공하면서 인재 확보에 힘을 쓰고 있다. 삼성바이오에피스는 2021년부터 여름 방학과 겨울 방학 기간 동안 직무 멘토링 프로그램을 지속 진행해 오고 있다. 이를 통해 미래 바이오산업을 이끌어 갈 인재들이 실질적으로 업계를 이해하고 취업 정보를 얻을 수 있도록 노력하고 있다. 한편 김경아 삼성바이오에피스 사장은 글로벌 바이오 기업으로 발돋움하는 계기를 마련한다는 출사표를 던졌다. 그는 지난 2일 신년사를 통해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘피즈치바’의 미국 출시와 ‘오보덴스’, ‘엑스브릭’의 글로벌 승인을 앞두고 있다고 밝혔다. 피즈치바는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다.그는 제품 출시 및 승인을 위해 "부서 간 협력, 업무에 대한 열정과 책임감이 있어야 한다"며 "업무 효율화를 통한 경쟁력 있는 제품 개발과 끊임없는 도전을 통한 지속 성장이 필수"라고 당부했다. 김두용 기자 2025.01.07 15:30
산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 시장 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국에 이어 유럽에서도 품목허가를 받았다. 동아에스티는 18일 이뮬도사에 대해 유럽위원회로부터 최종 품목허가를 받았다고 밝혔다. 이뮬도사는 지난 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받은 지 두 달 만에 최종 품목허가를 받았다.스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결하기도 했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다미국 식품의약국(FDA) 품목허가는 지난 10월에 받았다.동아에스티 관계자는 "미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다"며 "이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.18 15:45
산업

삼성바이오에피스, '매출 12조' 안과 질환 치료제 바이오시밀러 유럽 허가

삼성바이오에피스의 안과 질환 치료제 ‘오퓨비즈’가 유럽 시장 관문을 통과했다. 삼성바이오에피스는 19일 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '오퓨비즈'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다.아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령 관련 황반변성 등의 안과 질환 치료제로 혈관내피 생성 인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다. 연간 글로벌 매출은 약 12조원 규모로 집계된다.황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발한다. 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다.이번 허가로 삼성바이오에피스는 기존 안과 질환 치료제인 루센티스의 바이오시밀러 '바이우비즈'에 이어 오퓨비즈까지 관련 치료제 포트폴리오를 확장했다.앞서 오퓨비즈는 지난 5월 미국에서 품목허가를 획득했다. 국내에서는 제품명 '아필리부'로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매된다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.11.19 11:11
산업

셀트리온, '트럼프 2기' 출범 "바이오시밀러, CDMO 시장 확대될 것"

셀트리온이 ‘트럼프 2기’ 정부 출범으로 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 등 시장이 확대될 것으로 전망했다.셀트리온은 12일 홈페이지에 게시한 글에서 산업연구원 보고서 등을 인용해 "트럼프 정부는 제네릭 및 바이오시밀러 사용 촉진에 우호적"이라며 "이들 의약품 사용을 독려하는 방향으로 산업 환경이 변화할 것"이라고 밝혔다.셀트리온은 "미국 내 의료비 지출 규모는 지난해 기준 미국 전체 국내총생산(GDP)의 17.6%에 해당한다"며 트럼프 1기 정부가 약값 완화를 위해 경쟁 강화, '약값 인하를 위한 미국 우선' 행정명령 시행, 표시 가격 인하 등 바이오시밀러에 우호적인 정책을 폈다고 설명했다.트럼프 1기 정부가 제약사 측이 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 등에 리베이트를 지급하는 것을 막는 법안을 의회에 발의하며 의약품 비용을 통제하는 정책을 추진했다는 점도 바이오시밀러 시장에 우호적인 환경으로 지목됐다.아울러 셀트리온은 미국 의회가 추진 중인 생물보안법이 CDMO 산업에 긍정적 영향을 줄 것으로 내다봤다.생물보안법은 미국 정부가 우려하는 생명공학 기업 및 이들과 거래하는 기업과 계약을 맺거나 보조금을 제공하는 것을 금지하는 내용을 골자로 한다.셀트리온은 "시장에서는 한국, 일본, 인도 등 산업 경쟁력을 갖춘 우방 국가를 중심으로 공급망 다변화가 이뤄질 것이라는 분석이 우세하다"며 "이 같은 미국 제약·바이오 산업 흐름에 발맞춰 CDMO 법인 설립을 연내 완료해 중국 기업에 대한 수요를 확보할 기회로 삼을 것"이라고 적었다.셀트리온은 트럼프 2기 정부가 미국 우선주의를 핵심 정책 기조로 삼고 있는 만큼 무역 분쟁으로 인한 물가 상승 및 금리 상승의 압력으로 상당 기간 달러 강세 흐름이 이어질 것으로도 분석했다.그러면서 "이 경우 원/달러 환율 상승으로 이어져 수출 기반으로 실적을 형성하고 있는 셀트리온에도 일정 기간 긍정적 영업 여건이 될 것"이라고 내다봤다.세계무역기구(WTO) 합의에 따라 셀트리온 의약품에는 관세가 부과되지 않아 향후 관세의 인상에 추가적 영향을 받지 않는다고 설명했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.11.12 09:39
산업

‘CEO 단명시대’ 삼성그룹 최장수 CEO 고한승의 비결은

고한승 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성그룹에서 현역 최장수 최고경영자(CEO)로 주목받고 있다. 경기 침체 장기화에 따른 비상 경영 속 ‘CEO 단명시대’ 속에 고한승 대표의 기술 리더십이 장수 비결로 꼽히고 있다. 지난 31일 업계에 따르면 고한승 대표는 2012년 삼성바이오에피스 대표이사로 취임한 뒤 13년째 자리를 지키며 주목을 끌고 있다. 최근 글로벌 불확실성과 미중 갈등 환경 등으로 10개월 만에 CEO가 교체되는 격동의 시기에 재계 1위인 삼성그룹에서 10년 이상 굳건한 리더십을 보이고 있어 의미를 더하고 있다. 고 대표는 5연임에 성공하며 삼성바이오에피스를 이끌고 있다. 역대 삼성그룹의 최장수 전문경영인 CEO는 이윤우 전 삼성전자 부회장으로 15년(1996~2010년) 동안 역임한 바 있는데 고 대표가 이 기록을 겨냥하고 있다. 올해도 삼성바이오에피스의 분위기는 좋다. 3분기 누적 매출이 1조403억원으로 지난해 연간 매출(1조203억)을 벌써 넘어섰다. 올해 해외 파트너십 제품의 미국 및 유럽 허가에 따른 마일스톤(단계별 기술료)이 최대 실적 경신에 힘을 실어주고 있다. 삼성바이오에피스는 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 미국 허가와 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바'의 미국 및 유럽 허가 승인에 따라 각 파트너사로부터 상반기 약 2000억원 규모의 마일스톤을 수령했다.골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 'SB16'의 경우 현재 글로벌 허가 절차를 추진 중에 있다. 삼성바이오에피스 측은 “4분기에도 유럽에서 승인이 나면 추가적인 마일스톤이 들어올 수 있다”고 설명했다. 고 대표의 장수 비결은 기술 리더십에서 나온다. 그는 미국에서 분자유전학 박사 학위를 취득했고, 바이오 벤처사인 타겟 퀘스트의 대표를 역임했다. 이어 나스닥 상장 기업인 다이액스(Dyax)의 부사장으로 경영을 펼치는 등 선진 바이오 시장에서 다양한 경험을 쌓았다. 이런 경험을 토대로 고 대표는 2000년 삼성그룹에 합류했고, 삼성종합기술원 바이오헬스랩장, 삼성전략기획실 신사업팀 담당 임원을 지내는 등 바이오 신사업을 주도해왔다. 삼성이 신수종 사업으로 바이오를 점 찍고 사업을 본격적으로 전개한 시점에 고 대표의 공이 컸던 것이다. 이재용 삼성전자 회장이 애정을 갖고 키우고 있는 바이오 먹거리를 삼성바이오로직스와 함께 성장시키고 있기도 하다. 삼성바이오에피스 관계자는 “우선 박사 학위가 있을 정도로 기술적으로 사업들을 꿰고 있기 때문에 회사가 빠르게 성장할 수 있는 발판이 됐다”며 “삼성바이오에피스의 초대 대표이사를 맡는 등 삼성그룹 바이오 사업의 원년 멤버 공로도 인정받고 있다”고 말했다. 삼성바이오에피스 등의 활약에 힘입어 올해 바이오헬스 수출은 다시 반등하는 양상을 보이고 있다. 이날 삼성바이오로직스 공장을 찾은 안덕근 산업통상자원부 장관에 따르면 1~9월 바이오헬스 수출이 작년 동기 대비 13.8% 증가한 111억5000만 달러를 기록했다. 올해 150만 달러 돌파가 유력한 상황이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.11.01 07:00
산업

동아에스티 스텔라라 바이오시밀러, 미국 이어 유럽 관문도 통과 유력

동아에스티의 스텔라라의 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽 관문 통과가 유력해졌다. 동아에스티는 21일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)에 대한 승인 권고를 받았다고 밝혔다.CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. EMA가 이를 토대로 제품 판매 여부에 대한 의견을 내면 유럽연합집행위원회(EC)가 의약품에 대한 최종 허가를 결정한다.앞서 이달 초에는 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 바 있다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시되어 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.21 09:39
산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 미 FDA 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 11일 업계에 따르면 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.또 동아에스티는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드(Worldwide) 2024’에 참가해 연구개발(R&D) 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 박람회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가하고 4만명 이상이 박람회장을 방문한다.동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있다. 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다.동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 원액 수출, 현지 생산, 기술 이전, 도입 상품 해외 수출 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.동아에스티 관계자는 “이번 CPHI를 통해 동아에스티의 R&D 역량과 경쟁력을 글로벌 시장에 널리 알렸으며 잠재적 비즈니스 파트너들을 만나 다양한 협력 가능성을 모색하는 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.11 15:04
산업

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목 허가 획득

셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)가 유럽 시장에서도 품목허가를 획득했다. 셀트리온 26일 스테키마가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.스테키마의 이번 품목허가도 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 약 204억 달러(약 27조원) 가운데 유럽 시장은 15％ 수준인 약 31억 500만 달러(약 4조원)를 차지한다.셀트리온은 지난 7월 캐나다 보건부의 품목허가를 받은 바 있다. 또 지난 6월에는 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.26 08:31
산업

셀트리온, 제3공장 연말 가동 앞두고 최종점검

셀트리온이 인천 송도에 건립한 제3공장의 연말 상업생산 가동을 앞두고 최종 점검단계(밸리데이션)에 돌입했다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.송도 3공장은 설치·운전 적격성 평가(IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 성능 적격성 평가(PQ)를 진행하고 있다. 해당 평가가 완료되면 12월부터 본격 상업 생산에 돌입할 예정이라는 설명이다. 송도 3공장은 셀트리온이 2021년 9월~지난해 11월 27개월간 약 2700억원을 투자해 연면적 약 2만2300㎡, 연간 생산 능력 6만L 규모로 건설했다. 다품종 소량생산에 특화된 생산시설로 7500L 배양기 8개가 배치됐다.3공장이 가동되면 셀트리온은 10만L 규모 제1공장, 9만L 규모 제2공장을 합쳐 모두 25만L 생산능력을 확보하게 된다.셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 신규 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 품목 허가를 국내외에서 취득함에 따라 해당 품목들의 생산과 판매가 본격화하면 제3공장의 역할과 중요성이 더욱 커질 것으로 전망했다.셀트리온은 또 송도 캠퍼스 내에 신규 완제의약품 공장도 2026년 완공을 목표로 건설하고 있다. 이 공장은 2027년 상업생산 체계에 돌입할 예정이다.셀트리온 관계자는 "글로벌 바이오의약품 수요가 매년 증대되는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세를 가속할 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것"이라고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.07.23 10:03
산업

셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 2025년 3월 미국 출시"

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)를 개발한 다국적 제약사 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과 미국 내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.이로써 셀트리온이 개발한 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'은 미국 허가를 획득한 후 2025년 3월 7일부터 시장에 진입할 수 있게 됐다.이 회사는 지난 6월 미국식품의약국(FDA)에 내년 품목허가를 목표로 허가 신청을 완료했다.스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰는 자가면역질환 치료제다. 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 내년 7월에 각각 만료된다.셀트리온은 이미 램시마가 미국 시장에 진출해 있는 만큼 CT-P43이 판매되면 경쟁력이 강화할 것으로 내다봤다.셀트리온 관계자는 "CT-P43을 허가 후 즉시 조기 판매할 수 있도록 오리지널 의약품 개발사와 합의를 원만히 진행해왔으며, 이번 특허 합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다"며 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.서지영 기자 seojy@edaily.co.kr 2023.08.25 09:25
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