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산업

휴온스, 리도카인 국소마취제 2개 제품 미 FDA 품목허가

휴온스가 리도카인 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목을 획득했다. 휴온스는 7일 리도카인 국소마취제 2개 제품이 미 FDA으로부터 품목허가를 받았다고 밝혔다. 대상 제품은 '1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알'과 '2% 리도카인주사제 다회용 바이알'이다.이들 제품은 기존 허가 받은 리도카인 주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형으로, 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 상품이다.휴온스는 "이번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중할 것"이라고 전했다.한편 휴온스그룹은 창립 60주년을 맞아 윤성태 회장이 3년 만에 경영 일선에 복귀하는 등 글로벌 시장 확대에 힘을 주고 있다. 휴온스그룹은 윤 회장의 복귀를 계기로 경제 위기 극복, 그룹의 미래 핵심 먹거리 육성, 글로벌 시장 확대, 경쟁력 있는 신약 후보물질 확보에 주력하고 있다. 김두용 기자 2025.05.07 14:30
산업

SK바이오사이언스 '국산 1호 코로나19 백신' 타이틀

국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다. 식약처는 이날 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했고, '품목허가 결정'으로 의견을 모였다. 이로써 한국은 코로나19 백신 원료부터 생산까지 가능한 국가가 됐다. 스카이코비원은 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등에 이어 글로벌적으로 9번째 국가 승인을 받은 코로나19 백신이 됐다. 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 29일 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다. 이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다. 앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다. 특히 이 백신은 냉장보관(2~8도)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.29 14:50
산업

두산 박정원도 의약품 첨단소재 낙점, 바이오 진출 행렬 동참

두산그룹의 포트폴리오 다변화가 바이오 사업까지 이어지고 있다. 박정원 두산그룹 회장은 반도체를 비롯해 성장성이 높은 바이오 분야에도 투자를 확대하고 있다. 최근 롯데, GS, CJ, 신세계그룹 등 대기업의 바이오 분야 진출에 두산그룹도 동참하며 중공업 중심의 사업구조에서 벗어나 미래 먹거리 발굴에 나서고 있다. 두산은 13일까지 서울 코엑스에서 열리는 국내 최대 바이오 전시회인 ‘바이오코리아 2022’에 참가하고 있다. 올해로 17회째를 맡고 있는 바이오코리아는 한국보건산업진흥원과 충청북도가 주최하는 행사로 글로벌 바이오 산업 투자자, 경영진, 연구자들이 바이오헬스 시장의 최신 이슈와 첨단 기술을 공유하고 사업기회를 모색하는 자리다. 두산은 이번 행사에서 의약품 보관용 첨단 소재 기술을 선보인다. 두산은 올해 주주총회에서 정관을 변경, 의료기기 사업 진출을 알린 바 있다. 지난해 12월 두산은 의약품 보관용기 제조사인 미국 SiO2 머티리얼즈 사이언스에 1억 달러(약 1200억 원)를 투자하고, 아시아·오세아니아 지역 독점 사업권을 확보하며 바이오 사업 진출을 알렸다. SiO2는 코로나19 백신 보관용기를 제조 공급하는 기업으로 100여개의 공급망을 갖추고 있다. 이로 인해 두산은 코로나19 백신 시장을 공략하고, 이후 신약개발까지 시장을 확대한다는 방침이다. SiO2는 특수 플라스틱 용기 내부에 유리와 유사한 성분의 3개 층(보호층, 장벽층, 접착층)을 플라즈마로 증착하는 독자적인 기술을 보유하고 있다. 두산은 이번 전시회에서 SiO2의 기술을 소개하고 바이알(Vial), 사전 충전형 주사기(PFS), 채혈 튜브(BCT) 등의 제품 샘플을 전시한다. 바이알은 액상 의약품, 백신 등을 담는 용기다. PFS는 주사기에 약품을 충전해 공급하는 방식이어서 편의성이 높은 고부가가치 제품이다. BCT는 채혈한 혈액을 보관하는 유리관 형태의 용기다. 두산은 이번 전시회에서 협동로봇을 활용해 생산 공정의 일부를 시연하고, 해당 공정과 기술 관련 동영상을 전시 부스에서 상영한다. 또 전시회 기간 중 열리는 한국-호주 바이오 혁신 포럼에도 참여해 의약품 보관용 첨단소재 제품과 관련 기술을 소개할 계획이다. 두산 관계자는 “이번 전시회를 통해 두산이 확보한 의약품 보관용 첨단소재 제품과 관련 기술을 선보이고 사업기회 확보에 나설 계획이다. 신성장동력으로서 사업이 조기에 정착할 수 있도록 모든 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다. 박정원 회장은 올해 채권단 관리 조기 졸업 이후 미래 준비에 만전을 기하고 있다. 그동안 그룹을 살리기 위해 주요 계열사를 매각하며 안간힘을 쏟았다. 하지만 이제 매각이 아닌 인수를 통해 사업구조 재편에 나서고 있다. 미래 먹거리의 대표적인 신사업 분야가 반도체와 바이오 분야다. 두산은 지난 3월 국내 1위 반도체 후공정 테스트 업체인 테스나 인수를 마무리했다. 이로 인해 지난 4월 두산테스나가 공식 출범했다. 현재 두산테스나는 웨이퍼 테스트 시장 국내 점유율 1위를 기록하고 있다. ‘제2의 반도체’로 불릴 정도로 성장성이 높은 바이오 분야에서도 적극적 행보가 기대되고 있다. 업계 관계자는 “삼성과 SK의 바이오를 성공 사례로 인해 최근 대기업들의 행보가 돋보이고 있다. 롯데가 헬스케어라면 두산의 경우 의약품 첨단 소재 분야로 공략 포인트가 조금씩 다르다”라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.05.13 07:03
경제

셀트리온 코로나 치료제, 유럽 이어 호주에서도 허가

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나가 유럽에 이어 호주에서도 조건부 허가를 받았다. 셀트리온은 7일 자사의 항체 치료제 렉키로나가 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부 허가를 획득했다고 밝혔다. 호주 TGA는 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정 등록(provisional registration)을 허가했다. 해당 조치는 타 국가 기준으로 조건부 허가에 해당하는 것으로 알려졌다. 렉키로나는 우리나라와 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 시험에서 안정성과 유효성이 확인됐다. 셀트리온 관계자는 "렉키로나의 글로벌 임상에서 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 호주 보건당국으로부터 치료제로 사용 가능한 조건부 허가 지위를 획득하게 됐다"며 "호주에서도 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 렉키로나는 국내에서 식품의약품안전처로부터 2월에 조건부 허가를 받은 뒤 9월에 정식 품목 허가를 획득해 널리 사용 중이다. 지난달까지 국내에서 2만5200명이 넘는 환자들이 렉키로나를 처방 받았다. 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)의 정식 품목허가도 획득했다. 셀트리온은 지난달 30일 유럽 9개 국가와 렉키로나의 공급 계약을 체결했다. 올해 안에 초도물량 15만 바이알(5만 명 투여분)이 출하될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 “유럽의 나머지 47개 국가과도 렉키로나의 수출 협상에 속도를 높이고 있다. 렉키로나 공급에 대해 문의하는 국가들이 계속 이어져 앞으로 수출 확대가 기대된다"고 밝힌 바 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.07 11:20
경제

모더나 백신 본제품 생산 삼바, 국내공급과 기술이전은 '글쎄'

삼성바이오로직스가 모더나의 코로나19 백신 본제품을 생산 중인 것으로 알려졌다. 14일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 8월 시제품 생산을 마치고 3분기에 본격적인 생산에 나선다는 기존 일정에 맞춰 제품을 준비 중이다. 삼성바이오로직스는 5월 모더나의 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 코로나19 백신의 바이알 충전 라벨링 등 완제 공정을 맡는 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 바 있다. 생산 물량은 미국 외 시장으로 공급하기로 합의했다. 국내 업계에선 삼성바이오로직스 생산 제품의 국내 공급 여부와 기술 이전이 최대 관심사다. 아직 국내 공급 여부가 알려지지 않고 있는 가운데 정부는 모더나와 지속적인 협의를 이어나가고 있다. 정부는 삼성바이오로직스가 위탁생산 하는 모더나 백신이 국내에 공급되는 게 바람직하다는 입장이다. 모더나도 국내 공급에 열려있는 것으로 알려졌다. 하지만 기술 이전 가능성은 높지 않다. 이탈리아를 방문 중인 누바 아폐얀 모더나 회장은 12일 백신 공급 확대를 위한 제조법을 공유할 계획이 없다고 선을 그었다. 그는 AP통신과 인터뷰에서 "경영진이 글로벌 공급을 늘리기 위한 최선의 방법은 자체 생산을 늘리는 것이라는 결론을 내렸다"고 밝혔다. 기술 공유가 아니더라도 모더나는 내년에 30억 회분 생산을 자신하고 있다. 올해 현재까지 10억 회분을 생산하고 있는 것으로 알려졌다. 모더나는 글로벌 생산을 증가시키기 위해 아프리카에도 공장을 세운다는 계획도 밝혔다. 삼성바이오로직스의 대량 생산까지는 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증도 남아있다. GMP 실태평가는 의약품 제조업체가 안전과 품질이 확보된 의약품을 기준에 적합하게 제조하고 품질관리를 하는지 식약처가 점검하는 절차다. 모더나 백신은 지난 5월 식약처로부터 수입품목 허가를 받았다. 하지만 삼성바이오로직스에서 생산하는 모더나 백신은 제조소가 다르므로 국내에서 사용되려면 식약처의 별도 GMP 인증과 품목허가가 필요하다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.10.14 15:12
경제

글로벌 공급 물량 얼마나 많길래…셀트리온, 삼바 '양대산맥' 손잡았나

국산 1호 코로나19 치료제의 해외 수출 물량 확보를 위해 국내 바이오 2강이 손을 맞잡았다. 셀트리온은 항체치료제 렉키로나에 대해 삼성바이오로직스와 완제의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. 21일 업계에 따르면 셀트리온과 삼성바이오로직스가 코로나 치료제 생산을 위해 힘을 합쳤고, 그 시발점이 인도네시아인 것으로 알려졌다. 셀트리온은 20일 인도네시아 식약처에서 렉키로나의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 인도네시아에 공급되는 렉키로나 물량이 부족할 것을 대비해 삼성바이오로직스와 CMO 계약을 맺었다고 덧붙이고 있다. 셀트리온과 삼성바이오로직스가 CMO 계약을 맺은 건 처음이다. 셀트리온은 올해 130만 도즈의 항체치료제 렉키로나를 생산할 예정이라고 밝힌 바 있다. 인도네시아 등 해외 수출이 본격화되면 이 물량을 뛰어넘을 것이라는 계산에서 삼성바이오로직스와 손을 잡은 것으로 보인다. 셀트리온은 이미 파키스탄에 약 3만 도즈 물량인 10만 바이알을 공급하기도 했다. 셀트리온 측은 “램시마SC 등 글로벌 시장에 수출하는 바이오시밀러도 생산하고 있어 렉키로나의 수요가 늘어날 경우 공장 생산 역량이 부족할 수 있다”고 설명하고 있다. 글로벌 수요 급증에 따른 선제적인 대비 차원에서 삼성바이오로직스와의 협력은 긍정적이다. 실제로 얼마나 많은 물량이 필요할지 관건이다. 인도네이시아의 경우 일일 확진자 수가 지난 주까지 5만명에 달했지만 20일 3만8000명 수준으로 집계되고 있다. 누적 확진자는 295만명, 누적 사망자는 7만6200명에 달한다. 한국에 비해 확진자 수가 20배 이상 많은 비상 상황이다. 인도네시아 식약처는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증 환자와 중등증 환자 치료를 위해 렉키로나를 긴급사용승인했다. 고위험군 경증과 중등증 환자 치료로 제한했기 때문에 렉키로나가 얼마나 사용될지는 의문이다. 한국의 경우 지금까 6000여 명이 렉키로나의 치료를 받은 것으로 집계되고 있다. 전파력이 높은 델타 변이의 확산으로 코로나19 확진자는 세계적으로 다시 급증하는 추세다. 백신 접종에도 돌파 감염의 발생률도 높아지고 있다. 셀트리온은 현재 말레이시아, 사우디아라비아, 인도, 브라질, 멕시코, 요르단, 아랍에미리트 등에 렉키로나의 긴급사용 승인을 신청한 상태다. 여기에 유럽에서도 허가 절차가 진행되고 있다. 렉키로나가 유럽엽합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정되기도 했다. 셀트리온가 유럽 학회에서 발표한 글로벌 임상 3상 결과는 긍정적이다. 셀트리온은 경증 및 중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 진행한 임상에 대해 ‘중증환자 악화율’과 ‘임상적 증상 개선 시간’을 평가지표로 지정해 통계적으로 분석했다. 그 결과 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 확인된 렉키로나의 중화능력이 인도네시아 코로나19 확산 방지에도 도움이 될 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 "이번 긴급사용승인을 계기로 렉키로나의 수출 협의도 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. 신속한 글로벌 공급에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.21 11:14
경제

[제약 CEO] LNP·스마트캡 자체 기술 확보 김경진 에스티팜 대표, mRNA 백신 개발 신호탄

한국에서도 mRNA(메신저 리보핵산) 기술을 활용한 코로나19 백신 개발이 시작됐다. 이미 이 기술로 코로나 백신을 내놓은 모더나·화이자 등에 비해 늦은 감이 없진 않다. 그런데도 차세대 치료 기술로 꼽히는 mRNA 분야에서 가장 빠른 속도로 성과를 내고 있는 에스티팜의 행보에 시선이 쏠린다. 다국적제약사 로슈에서 수석연구원을 지냈던 김경진 대표이사가 2017년부터 에스티팜을 이끌고 있다. 2018년 단독 대표 체제로 개편 후 그는 혁신 신약 개발기업으로 변모를 시도하고 있다. 그는 “연구개발 비용을 더욱 늘려 신약 개발회사로 탈바꿈하겠다”고 공표했고, 2020년 연임에 성공하면서 힘을 받고 있다. 10일 업계에 따르면 국내에서 mRNA 백신의 핵심인 지질나노입자(LNP) 기술을 확보하고, 특허 출원까지 한 바이오기업은 에스티팜이 유일한 것으로 알려졌다. LNP는 특정 세포에 약물을 전달하는 딜리버리 기술로 에스티팜은 지난 4월 제네반트 사이언스에서 도입하며 발 빠르게 움직였다. 기술 도입에만 마일스톤을 포함해 1500억원을 지급하는 계약이었다. 여기에 그치지 않고 에스티팜은 자체 LNP 기술도 개발하고 있다. 3가지 LNP 플랫폼 구축을 준비하고 있다. 도입한 LNP 기술은 글로벌 시장에서 입증된 코로나19 백신 생산을 위한 것이다. LNP는 보통 기술 이전에만 6개월에서 1년이 걸려 삼성바이오로직스나 SK바이오사이언스 등도 빠르게 기술 확보할 수 없는 것으로 알려졌다. 에스티팜은 “전 세계에서 유일하게 mRNA 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물전달 기술, 원재료 생산까지 모두 가능한 회사”라며 자부심을 드러내고 있다. 지난 1일 에스티팜은 코로나19 mRNA 백신 후보물질 3종을 선정해 본격적인 개발을 시작한다고 밝히기도 했다. 에스티팜은 2020년 6월 이미 mRNA 기술에 대한 로드맵을 작성하고 움직였다. 지난 2018년부터 자체 LNP 연구하는 등 위탁개발생산(CDMO)를 위해 차근차근 준비해왔다. 우선 mRNA 분자를 만드는 기술인 5프라임-캐핑 기술을 보유하고 있다. 이를 활용한 스마트캡은 현재 전 세계에서 유일하게 사용되고 있는 클린캡과 비교되며 관심을 끌고 있다. 3세대 캡핑 기술인 클린캡은모더나와 화이자 등이 활용하고 있다. 하지만 mRNA 백신의 수요가 많은 만큼 주문이 6개월 가량 지연되고 있다는 점에서 에스티팜은 스마트캡으로 세계 시장을 겨냥하고 있다. 에스티팜 관계자는 “스마트캡 기술은 클린캡과 유사한 수준의 효율성과 발현을 보인다. 현재 클린캡의 시장 규모가 1조원 정도 되는데 20%만 점유율을 가져온다고 해도 2000억원 이상의 매출을 기록할 수 있다”고 설명했다. 에스티팜은 스마트캡은 클린캡과 달리 다양한 캐핑 유형을 갖고 있는 장점도 있다. 이로 인해 mRNA, siRNA 등 다양한 타깃에 적용이 가능할 것으로 보인다. 에스티팜은 mRNA 백신 후보물질 22개를 발굴해 이중 3종(STP2104, STP2108, STP2120)을 선정했다. 최종 후보물질이 결정되면 올해 안에 임상 1상을 시작할 예정이다. 내년 상반기 중에는 국내에서 정식 품목허가 전 사용승인 등을 신청할 계획이다. 현재 에스티팜은 설비 증설도 검토 중이다. 현재 지난 5월 연 240만 도즈를 생산할 수 있는 설비를 완공했다. 향후 200억원을 투입해 생산량은 연 1억2000만 도즈까지 끌어올리는 설비 증설을 준비 중이다. 에스티팜 관계자는 “설비 증설은 6월 안에 결정될 것이다. 또 바이알(작은 의약품 병)에 담는 충진과 포장 설비 구축까지 검토 단계에 있다”고 말했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “mRNA 기술 확보는 장기적으로 봐야 하는 과제다. 그 시간을 단축하기 위해서 LNP 기술이전이 가장 빠른 방법이고 기술을 이전 받으면서 진행해야 한다”고 설명했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.11 07:01
경제

모더나와 손잡은 삼성바이오, 백신 대량생산 기지로…3분기부터 수억 도즈 생산

삼성바이오로직스(이하 삼바)가 미국 제약사 모더나와 코로나19 백신을 위탁생산하기로 합의했다. 삼바는 23일 올해 3분기부터 미국 이외 시장으로 백신 수억 도즈를 위탁생산한다고 밝혔다. 정확히 얘기하자면 백신 원액을 인체에 투여할 수 있는 형태로 만드는 '완제 충전' 방식으로 위탁생산한다. 원액은 모더나가 제공하고 삼바는 바이알(유리병) 무균 충전, 라벨링, 포장 등을 담당한다. 이번 한미 정상회담에서 '한미 백신 파트너십'를 통해 삼바와 모더나는 위탁생산 양해각서에 사인했다. 이번 계약은 국내에 없었던 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 공정을 구축한다는 점에서 의미를 가진다. 하지만 mRNA 기술의 이전이라는 알맹이가 빠진 계약이라는 의견도 있다. 존 림 삼바 대표는 “모더나 백신은 코로나19와 싸우고 있는 전 세계인에게 가장 중요한 백신이다. 이렇게 중요한 백신의 완제 공정에 대한 파트너로 삼성바이오로직스를 선택해주신 것에 감사드린다”며 “전 세계 백신 긴급 수요에 대응해 올해 하반기 초에 상업용 조달이 가능하도록 신속한 생산 일정을 수립했다”고 말했다. 삼바는 기술 도입 등을 위해 6개월 정도 걸리는 생산 공정 과정도 2~3개월로 줄여 생산시기를 앞당긴다는 계획이다. 이 같은 완제 공정에도 상당한 기술력이 필요하다. 원액의 바이알 주입은 인체 투입 전 최종 단계로 철저한 품질 유지와 무균 처리가 필수다. 삼바는 2012년 완제 공정 사업을 개시한 이래 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등에서 총 16건의 관련 승인을 받았다. 또 연간 36만4000ℓ 규모의 바이오의약품 생산 능력을 갖춘 글로벌 1위 위탁생산 기업이다. 후안 안드레스 모더나 최고 기술운영 및 품질책임자는 "이번 계약이 미국 외의 지역에서 우리 생산 능력을 계속해서 확대해 나가는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 모더나 백신은 지난 21일 국내에서 네 번째로 품목 허가를 받았다. 정부는 향후 삼바의 위탁생산분이 국내에 공급될 수 있도록 협의를 진행하기로 했다. 삼바의 위탁생산은 이미 모더나가 스위스 론자와 계약을 한 원액생산 위탁생산과는 차이가 있다. 모더나는 자회사를 세운 스위스에서는 원액 생산을 포함한 위탁생산을 하고 있다. 모더나는 한국에도 지사를 구축한다는 계획으로 이와 관련해 우리 정부의 도움을 받을 예정이다. 산업부는 모더나의 공장설립을 위한 적정부지를 추천하고, 복지부는 한국내 비즈니스 활동 협력을 지원하게 된다. 정은영 보건복지부 백신도입사무국장은 이날 한미 백신 협력 관련 브리핑에서 "이번 백신 파트너십은 미국의 우수한 기술과 한국의 생산 능력이 합해져 장기적인 대량 생산기지를 구축했다는 데 의미가 있다"고 말했다. 한미 백신 파트너십에서는 SK바이오사이언스와 노바백스 간 양해각서도 체결됐다. SK바이오사이언스는 삼바-모더나와는 달리 백신 원액 생산 단계부터 완제품 생산까지 전 제조공정을 도맡기로 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.23 16:04
경제

셀트리온 코로나 치료제 중동 등 해외 진출 본격화

셀트리온이 코로나19 치료제의 해외 진출을 본격화하고 있다. 셀트리온은 11일 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 중동 주요국 규제당국에 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 사용 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이미 셀트리온온은 지역 내 첫 공급으로 파키스탄 국영 기업에 렉키로나 10만 바이알을 수출하는 계약을 맺었다. 약 3만명에 투여할 수 있는 물량이다. 셀트리온은 지난 2월 국내 식품의약품안전처에서 렉키로나의 조건부 품목허가를 받은 후 글로벌 허가 절차를 지속해서 밟고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 의약품 허가 여부를 신속하게 결정하기 위한 동반심사에서 렉키로나의 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 지난 3월 말에는 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 국가가 렉키로나를 품목 허가 전에 도입할 수 있도록 사용 권고 의견을 내기도 했다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 올해 10월까지 코로나19 치료제 3종의 판매를 승인하고, 이와 별도로 6월까지 가장 유망한 치료제 5종을 선별해 연말까지 유럽 각국 정부를 위한 공동조달계약을 체결할 계획이라고 밝힌 바 있다. 셀트리온은 이에 따라 셀트리온그룹이 현재 추진하고 있는 렉키로나의 유럽 허가와 공급 논의에 더욱 속도가 붙을 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 "중동 내 주요 국가들에 렉키로나의 사용 허가 제출을 완료하고 아시아, 북아프리카 등 범아랍권 국가들에서도 허가 절차에 속도를 내고 있다“고 말했다. 그는 이어 “항체치료제의 제한된 생산량을 고려해 조기진단과 치료로 중증 환자나 사망자 예방이 가능한 의료 인프라를 갖춘 국가들에 우선 렉키로나를 공급할 예정이다"고 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.11 11:01
경제

[클릭 K바이오] 차세대 백신 주권 확보 나선 염정선 백신연구소 대표 "면역증강제로 치료·항암 백신 개발"

코로나19가 전 세계를 공포로 몰아넣으면서 백신의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 우리의 몸은 기후와 환경의 변화 등으로 독해진 바이러스들과 치열한 사투를 벌이고 있다. 여기에 신변종 감염병에 대한 경계심이 강화되면서 ‘백신 주권’ 확보에 대한 열망은 그 어느 때보다 높아졌다. 각종 감염성 질환을 대비하기 위해 신 플랫폼 기술로 차세대 백신을 개발하고 있는 차백신연구소의 염정선 대표를 지난달 28일 경기도 판교의 차바이오컴플렉스에서 만났다. 기존 대비 100배 항체 형성 효과, 국내 유일 S등급 특허 미생물학을 전공한 염정선 대표는 바이러스를 오랫동안 연구해왔다. 미국 시러큐스대에서 분자생물학 박사 과정을 마친 뒤 목암생명과학연구소에서 헬리코박터 파일로리 세균에 대한 한국형 분리주를 개발했다. 2000년 차백신연구소의 전신인 두비엘의 창립멤버로서 백신 개발에 전념하고 있는 그는 “독자적으로 개발한 면역증강 플랫폼기술을 활용해 만성 B형 간염 치료백신, B형 간염 예방백신, 대상포진 백신과 같은 감염성 질환의 예방 및 치료를 위한 차세대 백신과 다양한 난치성 암을 치료하는 항암면역치료제를 개발하는 바이오 벤처”라고 설명했다. 면역증강제에 독보적이고 특화된 기술을 보유하고 있는 차백신연구소는 지난 3월 기술성 평가를 통과했고, 지난달 26일 상장예비심사 청구서를 제출하는 등 코스닥 상장을 준비하고 있다. 면역증강제와 관련해서는 국내에서는 따라올 기업이 없을 정도로 우수한 기술력을 보유하고 있다. 염 대표는 “글로벌 기업도 쉽게 보유하지 못하는 S등급 특허를 보유하고 있다. 9등급 중 최고 단계다. 선제적으로 개발했기 때문에서 국내에서 유일하다”고 강조했다. 한국발명진흥회의 특허분석시스템인 키워트 KEV(Keywert KeyValue)는 한국, 미국, 유럽의 등록 특허에 대해 권리성, 기술성, 활용성을 평가해 9등급으로 평가 등급을 부여하고 있다. 염 대표는 “면역증강제 분야에서 글로벌 기업 중에 GSK와 화이자, 사노피 정도만 S등급을 보유하고 있다”고 덧붙였다. 면역증강은 백신의 효능을 극대화시킬 수 있는 방식이라 각광받고 있다. 염 대표는 “면역증강제란 면역증강 및 항원전달 기능을 통해 백신 항원에 대한 면역반응을 증진시키는 물질을 의미한다”며 “일반적인 면역증강제는 항체를 형성하는 체액성 면역반응(항체 생성)만을 유도한다. 반면 당사의 면역증강제는 체액성 면역반응뿐만 아니라 T세포를 활성화시키는 세포성 면역반응(항원 공격)까지 유도해 백신 효능을 극대화시킬 수 있다”고 설명했다. 이어 그는 “차백신연구소의 면역증강제 L-pampo는 기존에 사용되던 면역증가제 알룸(알루미늄 화합물) 대비 100배 이상의 항체 형성 효과가 나타났다”고 덧붙였다. 면역증강 플랫폼 기술로 항암, 대상포진 등 백신 확장성 극대화 한국은 코로나 백신 개발이 늦으면서 ‘백신 주권’ 확보에 어려움을 겪고 있다. 다른 국가가 개발한 코로나 백신에 의존하다 보니 접종이 선진국들에 비해 늦고, 수급도 여의치 않은 게 현실이다. 염정선 대표는 한국의 코로나 백신 개발이 늦었던 이유에 대해 “현재 개발된 코로나19 백신은 mRNA나 바이럴 벡터와 같은 신규 플랫폼 기반이 중심이다"며 "사실 이러한 기술들은 이전까지는 백신에 실제 활용되지 않았던 기술이다. 모더나 등 글로벌 기업들은 이미 전부터 개발은 하고 있었기에 코로나 때 발 빠르게 대처할 수 있었다”고 말했다. 그러면서 그는 “국내는 재조합 백신이 중심이다. 재조합 백신은 항원을 안정적으로 만들기 위한 세포주를 개발, 제조하는데 시간이 오래 걸린다. 그렇다 보니 개발이 상대적으로 늦을 수밖에 없었다”고 분석했다. 모더나와 화이지 코로나 백신은 mRNA 기술이 적용됐다. 존슨앤존슨, 아스트라제네카를 포함해 러시아의 스푸트니크V 백신이 바이럴 벡터 기술을 사용했다. 그렇지만 염 대표는 “현재 국내 개발이 늦어지기는 했으나 안전성과 효능이 검증된 재조합 백신이 다양한 변이 등에 대처할 수 있는 적절한 대책이다”고 말했다. 앞으로 코로나처럼 백신 주권 확보 실패를 답습하지 않는 게 무엇보다 중요하다. 차백신연구소의 행보가 주목 받는 이유이기도 하다. 염정선 대표는 “백신 접종률은 점차 확대되고 있는 등 백신 시장의 전망은 밝은 편”이라며 “신변종 감염 질환의 발생이 전 세계적으로 늘어나고 있다. 또 기존 대비 타깃이 세분화되면서 백신 접종 범위도 확대됐다"고 말했다. 그는 또 "기술이 발달하면서 예방백신을 넘어 치료백신으로 그리고 감염성 질환을 넘어 만성질환을 대상으로 하는 백신 개발도 진행 중이다. 이에 따라 앞으로 전망은 더 좋아질 것으로 기대된다”고 했다. B형 간염 백신 1억명 중국시장 목표, 글로벌 생명공학 기업 꿈 차백신연구소에서 가장 중점을 두고 있는 건 B형 간염 치료백신이다. B형 간염 백신의 경우 환자가 1억명에 달하는 중국 시장 진출을 겨냥하고 있다. 염 대표는 “현재 진행이 가장 빠른 B형 간염 백신의 경우 임상 2b상을 진행 중이다. 예방백신을 맞아도 항체가 생기지 않는 이들에게 예방 효과를 부여하는 ‘무반응자 대상 임상’도 준비 중이다”고 설명했다. 치료백신은 ‘건강한 사람’에게 접종해 질환에 걸리지 않도록 하는 예방백신과는 달리 ‘환자’에게 접종해 그 질환을 치료하는 것이 목적이다. 만성질환의 경우 면역반응이 낮아 치료 되지 않고 그 질환이 계속 지속된다. 면역세포를 속이고 피하는 암 세포를 인식하게 하고, 다시 싸우게 하는 항암백신도 치료백신과 원리가 비슷하다. 염 대표는 “항암백신은 개발이 어렵고, 현재까지 허가된 제품도 거의 없다. 최근 ‘병용요법’이 각광 받으면서 항암백신에 새로운 길이 열렸다고 본다. 백신은 항암제와 달리 독성이 없어 부작용에서 자유롭다는 장점이 있다”고 말했다. 그는 “우리의 면역증강제는 항암백신의 효과를 높여주는 효과가 있고, 면역성 자체도 높여준다. 그런 차원에서 항암백신 개발에 최적화되어 있다고 생각한다”고 강조했다. 차백신연구소는 면역증강제를 활용한 다양한 파이프라인을 갖고 있다. 그는 “대상포진 백신은 세계적으로도 제품이 많지 않다. GSK의 싱글릭스가 나오면서 제품 시장이 3배(3조원)로 커졌다. 우리 제품은 동물 효능 기준으로 GSK와 비슷한 수준이고, 통증이 없다는 강점이 있다”고 설명했다. 두비엘 때부터 20년 경험을 가진 연구 개발 중심인 차백신연구소는 제품 개발을 가속화할 수 있도록 기초 체력을 다져왔다. 염정선 대표는 “지금까지 개발해온 파이프라인들을 기술 이전을 하고, 그를 통해 들여온 라이선스 비용을 다시 연구 투자에 집행하는 선순환 구조를 갖추는 것이 향후 5년의 목표”라고 말했다. 그러면서 그는 “직원들이 함께 즐겁게 일하면서 긍정적인 시너지를 내고, 강한 기술 기반을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 생명공학 기업으로 도약하고 싶다”며 당찬 포부를 드러냈다. 판교=김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.07 07:00
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