식약처의 때늦은 대처....까스활명수·경구 피임약 위험성 주의보

식품의약품안전처(식약처)가 임신부나 가임기 여성의 건강에 유해할 수 있는 제품을 뒤늦게 '금지' 처분하거나 연구 결과를 이제서야 확인 중이어서 비판이 제기된다. 대상이 '전 국민 소화제'로 불리는 '까스활명수'와 여성들이 이용하는 '머시론' '마이보라' 등 경구 피임약과 관련돼 논란이 더 커지고 있다.
 
 
122년 된 까스활명수…동화약품, "억울하다" 
 
26일 제약 업계에 따르면, 동화약품의 스테디셀러인 소화제 '까스활명수' 성분인 '현호색'이 임신부 음식 섭취와 영양 공급에 악영향을 미칠 수 있다는 동물 실험 연구 결과에 대해 보건 당국이 확인 중이라는 소식이 전해졌다.

현호색이란 '의약품 등 표준제조기준'에 진통진경제·점막수복제로 분류된 생약 성분으로 활명수의 주성분으로 알려진다.

이 동물 실험에 따르면, 현호색을 500~1000㎎을 투여한 쥐들이 사료를 먹지 못하거나 정상 체중을 유지하지 못한 것으로 알려졌다.

그러나 식약처는 현호색 양이 많지 않아 표준 제조 기준에 따라 경구 문구 기재, 약사의 주의 고지 의무 등만 하도록 했다. 임신부가 복용할 경우 치명적 결과를 야기할 수도 있는데 식약처가 안일하게 대처한 것 아니냐는 지적이 나오는 배경이다.

 
동화약품 측은 억울하다는 입장이다. 동물 실험 자체가 활명수의 안정성을 확인하고 현호색이 문제가 없다는 것을 입증하기 위한 차원이었다는 것이다.

동화약품 관계자는 본지와 통화에서 "동물 실험은 새 약을 만들려는 것이 아니라 활명수의 안정성 확인 차원이었다. 현호색 이야기가 들려서 문제가 없다는 것을 확실히 하기 위해 진행했는데, 이 실험을 했다는 것이 보도돼 사실이 다소 왜곡된 부분이 있다"고 말했다. 

동물 실험 결과에 대해서도 입장을 밝혔다. 관계자는 "현호색이 있는 약국판매용 활명수의 경우 성인 여성이 하루에 745병을 마셔도 독성이 없다. 더구나 활명수는 하루에 세 병까지 용량이 정해져 있다. 또 편의점에 들어가는 '까스활'은 약국용과 달리 현호색이 없다"고 강조했다.

동화약품은 활명수가 1897년 궁중 비방에 서양 의학을 접목시켜 개발된 국내 최초 의약품이라고 소개한다. 활명수를 대중이 마시기 시작한 것이 올해로 122년째라는 얘기다. 동화약품 관계자는 "(오랜 세월 동안 제품을 판매했으나) 그동안 임신부가 활명수를 마시고 부작용이 있었다는 보고를 받은 바가 없다. 또 약국판매용 활명수는 약사와 의사의 지시를 따라 구매해야 한다"고 했다. 현재 동화약품은 식약처가 보고서나 각종 조사를 원할 경우 협조한다는 방침이다.
 
 

피임약 증가 추세인데…식약처 늑장 대응 논란도
 
이날 제약 업계의 주목을 받은 소식이 또 있었다. 식약처는 미국식품의약국(FDA)에서 35세 이상 흡연 여성에게 복합 경구 피임약의 투여를 금기한 안전성 정보를 검토한 결과, 국내에도 해당 의약품의 허가 사항 변경이 필요하다고 판단했다.

흡연은 경구 피임약으로 인한 혈전 등 심혈 관계 부작용 위험을 높인다. 35세 이상 여성에게는 이 같은 위험이 커지는 만큼 아예 금기 대상으로 수위를 높인 것이다.

 

허가 사항 변경 대상 의약품은 약국에서 살 수 있는 일반 의약품 경구 피임약 1∼3위 제품인 머시론·마이보라·'에이리스'와 의사 처방이 필요한 전문의약품 피임약 '야즈' '야스민' 등 총 11개 업체 18개 품목이다. 하나같이 가임기 여성 사이에 널리 알려진 약들이다.

보건복지위원회 김승희 의원 측이 건강보험심사평가원 및 식품의약품안전처로부터 제출받은 '피임약 관련 자료'에 따르면, 2014년 2억3424만 정이었던 전체 피임약 공급량은 2016년 3억976만 정으로 증가했다.

동시에 부작용도 꾸준히 늘었다. 김 의원실이 확인한 식약처 자료에 따르면, 2013년 659건이었던 피임약 부작용 보고 건수는 2016년 958건으로 약 1.5배 늘었다. 한국 성인 여성의 흡연율도 2015년 5.5%에서 2016년 6.5%, 2017년 6%로 상승세에 있다.

 

피임약 수요와 부작용 증가와 함께 여성 성인 흡연율도 늘어나고 있는데 식약처가 이제 와서 35세 이상 흡연 여성에게 금지시킨 것은 늑장 대응이라는 지적이 나온다. 특히 이번 조처의 기준이 된 FDA 발표는 지난해 6월에 있었다.

이에 대해 식약처 관계자는 "FDA 발표 이후 35세 이상 여성 흡연자의 경구 피임약 복용에 따른 국내 부작용 정보를 수집하고 분석하는 과정을 거친다. 또 다른 나라의 반영 상황, 업계 의견 청취 등도 이뤄졌다"며 "기존에도 경고 사항에 '흡연을 삼가한다'는 내용은 있었다. 이번 금지 조치는 주의를 보다 환기하는 것"이라고 말했다.

활명수 논란에 대해서는 말을 아꼈다. 또 다른 식약처 관계자는 동물 실험 논란에 관해 "동화약품의 동물 실험 보고서를 살펴본 뒤 입장을 밝힐 수 있을 것"이라고 했다.
 
서지영 기자[e-mail]