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CMG제약, 조현병 치료제 '메조피' 미 FDA 관문 뚫었다

차바이오텍 계열사 CMG제약이 조현병 치료제와 관련해 미국 관문을 통과했다. CMG제약은 16일 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피(구 데핍조)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다.국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 것은 이번이 네 번째이다. '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 개량신약은 복제약(제네릭) 대비 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다.이전 개량신약은 주성분의 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다.메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다. 조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하기 때문이다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다는 판단이다. CMG제약은 5년여 전인 2019년 12월 FDA에 품목허가를 신청했지만 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 보완 실사가 지연됐다. CMG제약은 작년 10월 품목허가를 다시 신청해 6개월 만에 시판 허가를 받았다.CMG제약은 미국 시장 진출 5년 이내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. 이를 위해 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 메조피의 미국 시장 출시 시점은 내년 상반기로 예상된다.이주형 CMG제약 대표는 "다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"며 "미국 시장에서 메조피의 우수성을 입증한 뒤 글로벌 시장으로 진출하겠다"고 말했다.김두용 기자 2025.04.16 16:22

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