X
전체뉴스
최신뉴스
스포츠
축구
야구
농구
배구
골프
스포츠일반
엔터
연예
방송
영화
대중음악
OTT
문화
게임·e스포츠
경제
경제·정치
산업
자동차
IT
금융
생활·문화
부동산
오피니언
핫클립
영상
포토
X
검색결과68건
산업

케이캡 미국 3상 임상 성공...미국 진출 가시화에 HK이노엔 상한가

HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 시장 진출의 9부 능선을 넘어섰다. HK이노엔은 24일 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI(란소프라졸) 대비 우월성까지 입증했다.HK이노엔은 지난 2021년 미국 세벨라에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거다. 향후 케이캡의 미국 시장 진출에 속도가 붙을 예정이다. 케이캡의 미국 3상 임상 성공 소식이 전해지자 HK이노엔의 이날 주가는 상한가를 찍었다. 29.88% 오른 4만8900원에 거래되고 있다. 23일(현지시간) 세벨라는 위식도 역류질환 환자를 대상으로 테고프라잔을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 이번에 톱라인을 발표한 미국 3상 임상시험은 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 실시한 것이다. 미국 임상은 2021년 HK이노엔과 라이선스 계약을 체결한 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다.미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 결과, 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표 모두 충족했다.특히 미란성 식도염 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI 대비 통계적 우월성을 입증했다.비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 테고프라잔은 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 확인됐다.한편 미국 파트너사 세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상 임상시험을 올해 3분기에 마칠 예정이다. 2025년 4분기에는 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 앨런 쿡 세벨라 파마슈티컬스의 사장 겸 CEO는 "테고프라잔이 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 달성해 기쁘다. 앞으로 테고프라잔은 기존 PPI 치료에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 밝혔다.곽달원 HK이노엔 대표는 “대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 3상 임상시험을 마쳐 매우 뜻깊게 생각한다”며 “세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.김두용 기자 2025.04.24 09:29
산업

K신약 'P-CAB'이 뭐길래 ‘대세 위장약'으로 우뚝

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 역류성 식도염 치료제가 제약·바이오업계의 히트상품으로 떠오르고 있다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제) 계열 치료제의 단점을 보완하며 소화성궤양용제 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있는 P-CAB 계열의 국내 신약들은 해외 무대로 빠르게 영역을 넓혀나가고 있다. 전 세계 5개 중 국산 신약만 3개 7일 업계에 따르면 3세대 위식도 역류 치료제인 P-CAB 제제는 전 세계를 통틀어 5개에 불과하다. 이중 국산 P-CAB 제제만 3개로 이 분야에서 강점을 내고 있다. 한국은 지난해까지 P-CAB 계열 신약 3개를 출시했다. 2019년 HK이노엔이 국산신약 30호로 ‘케이캡’을 선보였다. 이어 대웅제약이 2021년 34호 신약 ‘펙수클루’를, 2024년 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 37호 신약 ‘자큐보’를 출시하면서 P-CAB 계열 신약이 3개로 늘었다.P-CAB 계열은 기존 PPI 제제의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 식전 복용 등을 개선해 반향을 일으키고 있다. P-CAB 제제는 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고 약효가 더 빠르고 오래 지속돼 밤에도 위산 분비가 조절되는 장점으로 각광받고 있다. 이로 인해 국내 업계 1위인 케이캡은 2019년 첫해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준(비급여 제외) 원외처방 실적이 304억원이었지만 출시 2년 만에 처방액 1000억원(1107억원)을 넘겼다. 2024년에는 2000억원에 육박하는 1969억원을 기록하며 전년 대비 24.4% 성장률을 보였다. 케이캡의 성장에 힘입어 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB의 점유율은 2019년 5.8%에서 2024년 22.3%까지 상승했다. 이 기간 PPI 제제의 점유율은 62.5%에서 52.1%로 축소됐다. 현재 이 시장의 규모는 1조3754억원으로 커진 상황이다. 케이캡이 출시됐던 2019년에는 규모가 8001억원에 불과했다. 케이캡이 다케다제약(일본)의 ‘다케캡’과 가비평제약(중국)의 ‘베이웬’이 주도했던 P-CAB 제제 시장에 뛰어들면서 새로운 구도를 형성하고 있다. 케이캡은 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 본격적인 해외 진출을 추진해왔다. 이어 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 데 이어 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등 총 47개 국가와 수출 계약을 맺었다. 글로벌 시장에서 케이캡 판매가 가장 많이 이뤄지고 있는 국가는 중국인 것으로 알려졌다. HK이노엔 관계자는 “현재 한국을 포함한 48개국에 진출한 상황이고 출시 국가는 15개국이다. 완제품 기준 지난해 수출금액은 81억원 수준이다. 해외 로열티 및 기술수출에 따른 기술료(마일스톤)는 기타 수출 매출로 집계되기 때문에 이보다 더 크다”고 밝혔다. 후발주자 가세, 글로벌 무대 승부처대웅제약의 P-CAB 제제인 펙수클루는 지난해 원외처방 788억원으로 케이캡에 이어서 2위를 차지했다. 대웅제약은 지난 2일 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득해 10mg 용량 제품을 출시하고, 7일 국내 P-CAB 신약 최초로 인도 출시를 발표하는 등 공격적인 행보를 보이고 있다. 대웅제약은 위염 적응증에 대한 급여 확대로 500만명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 종근당과 함께 펙수클루 공동 판매를 하고 있는 대웅제약은 연 매출 1500억원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다. 7일 인도 출시를 공식화한 대웅제약은 세계 4위 항궤양제 시장에 큰 기대를 걸고 있다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준으로 인도는 중국-미국-일본에 이은 세계 4위 시장으로 규모가 1조4000억원을 상회한다. 이로 인해 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 이번 인도 출시로 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국으로 판매국이 늘어나게 됐다. 이 외에도 19개국에서 품목허가를 신청했고, 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장에 박차를 가할 계획이다. 케이캡이 세운 2028년 100개국 진출보다 1년 빠른 목표다. 변성수 대웅제약 대표는 “기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고, 2030년 1제품-1조원 비전을 달성하는 데 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다. 자큐보는 국산 3호 P-CAB 제제로 올해부터 본격적인 매출 경쟁에 합류할 전망이다. 자큐보는 지난해 원외처방 매출 58억원 수준을 기록한 것으로 알려졌다. 지난 2일에는 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있는 ‘구강붕해정’ 제형을 개발했다. P-CAB 계열 신약 중에는 케이캡에 이어서 두 번째 구강붕해정 제형이다. 특히 제일약품은 자큐보가 상품 매출 중심에서 신약 확대로 체질 개선을 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다. 대원제약과 일동제약도 공동 개발을 통한 국내 네 번째 P-CAB 계열 신약을 겨냥하고 있다. 대원제약은 일동제약의 연구개발 자회사 유노비아와 공동 개발 중인 P-CAB 계열과 관련해 연내 임상 3상 진입을 계획하고 있다. 대원제약 관계자는 “소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 계열이 대세가 되고 있는 데다 시장도 커지고 있다. 내년에 허가 신청을 한 뒤 2027년 관련 신약의 제품화를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 소화성궤양용제 시장에서 여전히 PPI 제제의 점유율이 높지만 P-CAB 제제로 무게중심이 이동하고 있다. 이런 ‘대세 흐름’에 가세하기 위해 많은 제약업체들이 눈독 들이고 있는 형국이다. 신약 개발만 성공하면 케이캡과 펙수클루처럼 연 매출 1000억원 달성은 무난하다는 평가를 얻고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “같은 계열의 신약이 계속 출시되면 시장의 경쟁은 치열해지겠지만 흐름이 PPI에서 P-CAB으로 이동하는 대세가 더욱 뚜렷해져 동반 성장의 효과가 나타날 것으로 보고 있다”며 “위와 관련된 질병이 흔하고 돈이 되는 시장이라는 인식이 있어서 많은 제약사들이 뛰어들고 있다”고 분석했다. P-CAB 계열 신약 실적은 세계 무대가 최대 승부처가 될 전망이다. 케이캡은 3조3000억원 규모의 미국 시장에서 임상시험 3상을 완료한 후 품목허가를 위한 절차에 돌입한 상황이다. 케이캡과 펙수클루 모두 글로벌 무대 블록버스터(연 매출 1조원)를 목표로 해외 진출을 적극 타진하고 있다. 김두용 기자 2025.04.08 06:30
산업

HK이노엔 곽달원, 비만치료제 과감한 '중국 베팅' 정말 괜찮나

글로벌 시장에서 비만치료제가 급성장세를 보이면서 곽달원 HK이노엔 대표의 ‘중국 베팅’에 대한 관심도도 높아지고 있다. 최근 국내 바이오 기업이 추진한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 중국의 바이오 기업으로 인해 발목이 잡히면서 HK이노엔의 선택에 물음표가 붙고 있다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 비만치료제가 국내 업체들로부터 각광을 받고 있다. 특히 글로벌 시장에서는 3세대 비만치료제라 할 수 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 신약이 인기를 끌고 있다. 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이 릴리의 ‘젭바운드’가 이 같은 기전의 신약으로 시장을 키우고 있는데, 수요 폭증으로 아직까지 국내에 도입조차 못하고 있다.이 같은 분위기에서 HK이노엔은 지난달 중국의 바이오 기업 사이윈드 바이오사이언스와 비만치료제 신약 라이선스 계약을 체결했다. 이에 HK이노엔은 GLP-1 유사체인 ‘에크노글루타이드 ’의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 강력하게 촉진하는 것으로 알려졌다. GLP-1 유사체는 GLP-1과 유사하게 작용하는 약물을 뜻한다.곽달원 대표는 위식도역류질환 신약인 케이캡처럼 비만치료제도 HK이노엔의 대표 제품으로 키우겠다는 복안이다. 빠른 시장 진입을 위해 HK이노엔은 자체 개발이 아닌 임상 중인 물질 도입을 택했다. HK이노엔은 “회사에서 오랫동안 공을 들여 차기 케이캡 후보를 물색했고, 높은 성장세를 보이고 있는 비만치료제를 선택했다”고 설명했다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여 방식의 주사제로 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상이 진행 중이다. HK이노엔은 국내에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시에 추진할 예정이고, 연내 임상시험계획을 신청할 계획이다. 국내에서 GLP-1 계열의 비만치료제 임상은 한미약품이 3상을 진행하고 있어 가장 빠르다. 만약 HK이노엔이 임상 3상에 들어간다면 신약 승인을 받는다는 전제 하에 시기상으로 두 번째로 비만치료제를 확보할 수 있을 것으로 보인다. 하지만 중국 바이오 기업의 국내 신뢰도가 높지 않다는 측면에서 성공 가능성에 대한 의문부호가 달리고 있다. 지난달 HLB의 간암 신약 리보세라닙이 파트너사인 중국 항서제약의 이슈로 FDA 승인이 불발되자 이런 의구심은 더욱 커지고 있다. 항서제약은 FDA로부터 보완 요구 서한을 받았고, 품질 관리 부분에 대해 지적을 받았다. 업계 관계자는 “항서제약은 중국 1위 제약기업으로 볼 수 있는데 이번 HLB 승인 불발 사태로 인해 중국 제약바이오기업의 신뢰도가 떨어진 측면이 있다”고 꼬집었다. 다른 업계 관계자는 “중국의 바이오 기업들이 세계에서 가장 많은 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “그렇지만 국내에서 승인된 중국 회사의 신약은 없다”고 지적했다. 여기에 중국 제약바이오 산업은 미중 갈등 격화로 빨간불이 켜진 상황이다. 미국은 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 생물보안법을 발의한 상황이다. HK이노엔 관계자는 “비만치료제 물질을 도입할 때 중국뿐 아니라 호주 등 다른 지역에서 임상 한 결과가 있었고, 그 효과와 안정성을 확인했다”고 설명했다. 국내의 비만치료제 시장은 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 곽달원 대표는 “사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 강조했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.06.25 07:00
산업

일동제약 "먹는 코로나19 치료제 글로벌 임상 2/3상 종료"

일동제약은 일본 시오노기제약과 공동개발 중인 먹는 코로나19 치료제 조코바(S-217622)에 대한 글로벌 임상 2/3상 시험이 종료됐다고 26일 공시했다. 일동제약은 이날 국내 식품의약품안전처에 임상시험종료보고서를 제출했다. 시오노기제약은 지난해 11월부터 임상을 진행해 이달 14일 최종 시험대상자에 대한 관찰을 마쳤다. 다음 달이면 주요 임상 결과가 발표될 예정이다. 임상 2/3상은 경증·중등증 환자와 무증상·경증 환자를 모두 합쳐 2000여명이 참여했다. 이중 국내 시험대상자는 204명이다. 조코바는 코로나19 바이러스에 존재하는 특정 단백질 분해 효소를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 치료 후보물질이다. 일본 후생노동성은 지난 6월과 7월 조코바에 대한 긴급사용승인을 보류하고 9월에 나올 3상 결과를 반영해 승인을 결정할 것으로 알려졌다. 권지예 기자 kwonjiye@edaily.co.kr 2022.08.26 14:42
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

SK바이오사이언스 개발 백신, 1·2상에서 99% 항체 형성 확인

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'이 임상 1·2상에서 99% 이상의 중화항체가 형성됐다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 5일 고대구로병원 등 14개 임상기관에서 건강한 성인 328명에 GBP510과 다국적 제약사 GSK의 면역증강제를 함께 투여한 결과 이 중 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다. 백신 접종 완료 후 2주가 지난 시점에 대상자에게 유도된 중화항체 기하평균역가는 완치자 혈청 대비 최소 3.6배에서 최대 6배 수준이었다. SK바이오사이언스는 임상 1·2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하고 임상 3상에도 속도를 낼 계획이다. SK바이오사이언스는 현재 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상 3상을 진행하기 위한 국가별 승인 과정을 밟고 있다. 베트남에서는 이미 임상시험에 진입했고, 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다. 백신을 개발하고 국내 제약·바이오 기업 중에는 가장 빠른 속도로 임상을 진행하고 있다. 국내에서는 고대구로병원 등 14개 임상기관에서 올해 8월 임상이 시작돼 최근 500여명에 대한 투약이 완료됐다. SK바이오사이언스는 약 4000명을 대상으로 한 임상 3상 데이터로 바탕으로 내년 상반기 GBP510의 국내외 보건당국 사용허가를 받을 방침이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.05 11:05
경제

주춤한 대형 제약사들…GC녹십자 나홀로 선전

올해 3분기에 제약·바이오업계 실적이 주춤한 가운데 GC녹십자가 선전한 것으로 나타났다. 분기 매출이 역대 최대를 기록했고, 영업이익도 40% 이상 증가하며 성장세를 드러냈다. 녹십자는 올해 3분기 매출 4657억원으로 작년 동기 대비 11% 증가했다. 분기 매출이 4600억원을 뛰어 넘은 건 이번이 처음이다. 또 영업이익이 715억원으로 지난해 동기보다 41% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 영업이익은 2010년 1분기 이래 최근 10여년 간 가장 높았다. 또 올해 3분기까지 누적 매출액은 1조1355억원, 누적 영업이익은 876억원이다. 올해도 매출 1조원을 가뿐히 넘어섰다. 녹십자는 주력 사업인 백신과 처방약 부문의 성장에 힘입어 실적이 개선됐다. 부문별 매출은 혈액제제 사업이 1096억원, 백신 1043억원, 처방의약품 978억원, 소비자헬스케어 등 기타 656억원이었다. 특히 처방의약품 사업이 전년 동기 대비 32.6% 성장하면서 전반적인 매출 증가에 기여했다. 처방의약품 사업이 순항한 데에는 희귀질환인 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 해외 매출이 2배 이상 늘어났다. 올해 3분기 독감 백신의 국내 매출이 925억원으로 기대에 부합하는 실적을 냈다. 연결 대상 상장 계열사도 준수한 성적을 기록했다. GC녹십자랩셀은 해외 기술이전료가 본격적으로 유입되면서 매출 383억원, 영업이익 103억원의 역대 최대 실적을 냈다. GC녹십자웰빙은 주사제 매출 성장 및 건강기능식품 사업 개편으로 실적이 호전됐다. 반면 지난해 전통 제약사 중 1조6199억원으로 가장 많은 매출을 기록했던 유한양행은 주춤했다. 유한양행은 올해 3분기 별도 기준 영업이익이 79억7300만원으로 전년 동기 대비 67.7% 감소했다. 같은 기간 매출액은 4364억4600만원으로 4.8% 늘었고, 당기순이익은 240억2500만원으로 24.1% 증가했다. 수익성이 악화한 데 대해 외부로부터의 기술료 수익이 반영되지 않은 영향이 컸다. 지난해 실적에는 얀센바이오테크로부터 수령한 마일스톤(단계별 성공에 따른 기술료)이 포함됐다. 유한양행의 올해 3분기 별도기준 누적 매출액은 1조2145억원, 누적 영업이익은 487억7300만원이다. 지난해 제약·바이오 기업 중 매출 1위(1조8491억원)를 기록했던 셀트리온도 역성장세를 보이고 있다. 투자정보업체 에프앤가이드에 따르면 올해 3분기 셀트리온은 매출 5279억원, 영업이익 2183억원으로 전망되고 있다. 지난해 동기 대비 각 3.8%, 11% 감소한 수치다. 종근당도 올해 3분기 영업이익이 370억원으로 전년 동기보다 23.7% 줄어들었다. 매출액은 3413억원으로 같은 기간 4.5% 줄었고, 당기순이익은 13억원으로 96.3%나 감소했다. 영업이익 감소 원인은 매출 감소와 연구개발비 상승 때문인 것으로 분석되고 있다. 종근당은 코로나19 치료제 후보물질 '나파벨탄'의 국내외 임상 3상 시험, 이상지질혈증 치료 후보물질 'CKD-508' 등의 해외 임상시험을 수행하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.02 12:03
경제

K백신 임상 3상 돌입, 내년 출시될까

K백신을 향한 임상 3상이 시작됐다. SK바이오사이언스는 지난달 30일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 피험자 투약을 시작했다고 밝혔다. 식품의약품안전처가 임상시험계획 승인을 내린 후 약 3주 만이고, 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상 3상 투약이다. SK바이오사이언스는 국내 14개 의료기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 GBP510의 임상시험을 수행할 방침이다. 후보물질은 다국적제약사 GSK의 면역증강제와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 주사하는 방식으로 투여된다. SK바이오사이언스는 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 손잡고 국가별 임상 3상 시험계획을 신청하고 있어 이르면 9월에 해외 임상에도 돌입할 전망이다. SK바이오사이언스는 국내외 임상 3상에서 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가해 내년 상반기에 중간 데이터를 확보할 계획이다. 이후 국내 보건당국에 신속하게 허가를 받으면 내년에 국내 1호 코로나19 백신이 탄생할 전망이다. 그러나 GBP510은 지금까지 개발되지 않았던 합성항원 방식이라 임상의 유효성 판단 여부에 적지 않은 논란이 예상되고 있다. 식약처에서 제안한 ‘비교임상’이라는 생소한 방식으로 임상 3상이 진행된다. 임상시험은 원래 위약(가짜약)보다 시험백신의 효과가 우수하다는 것을 입증하는 방식으로 이뤄진다. 그러나 SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신과 자사 백신 후보물질 'GBP510'의 면역원성을 견줄 예정이다. 식약처는 위약을 맞을 임상 대상자를 모집하기 힘들어지고 있는 점을 고려해 코로나19 백신 임상에 한해 기존 허가 백신과 시험 백신을 견줄 수 있는 '비교임상' 가이드라인을 마련했다. 정부는 임상 참가자 독려를 위해 다양한 인센티브까지 내걸었다. 인도네시아에서 글로벌 임상 2·3상을 승인받은 제넥신은 현지에서 총 1만명을 대상으로 한 대규모 임상을 앞두고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.01 07:01
경제

셀트리온 4번째 허가…코로나 치료제 국내외 영향력 확대 속도

셀트리온이 코로나19 치료제에 대한 영향력 확대에 나서고 있다. 셀트리온은 12일 코로나 항체치료제 렉키로나가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상 1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상 3상 결과, 감마 변이 및 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다. 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19로 확진된 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 이날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 심사위원 전원이 만장일치로 렉키로나의 긴급사용을 지지했다. 셀트리온에 따르면 브라질의 코로나19 하루 확진자는 11일 기준 3만5000명 수준이다. 누적 확진자는 2021만명이다. 사망자는 56만4800명에 달한다. 이로써 셀트리온은 7월 인도네시아의 긴급사용 승인에 이어 해외 수출에 속도를 내고 있다. 렉키로나는 한국, 파키스탄, 인도네시아에 이은 브라질의 허가를 얻어 코로나19 환자들에게 사용되게 됐다. 셀트리온 관계자는 "렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질에서 긴급사용 승인을 획득했다"며 "델타 변이 확산으로 하루 확진자가 3만 명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급하겠다"고 밝혔다. 또 국내에서는 허가 변경 요청을 한 상황이다. 지난 11일 식품의약품안전처는 셀트리온이 렉키로나의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청해 심사에 착수했다고 밝혔다. 앞서 식약처는 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 쓸 수 있도록 조건부 허가했다. 고위험군에는 60세 이상, 심혈관질환자, 만성 호흡기질환자, 당뇨병 환자, 고혈압 환자 등이 있다. 셀트리온은 렉키로나의 허가 당시 조건으로 붙었던 치료적 확증 임상시험 결과 보고서를 이달 10일 제출하며 허가조건 삭제를 신청했다. 보고서에는 셀트리온이 13개국에서 1315명을 대상으로 수행한 글로벌 임상 3상 시험이 포함됐다. 셀트리온은 변경 신청에 약물의 투여 시간을 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 단축해달라는 내용도 추가했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.12 11:47
경제

[제약 CEO] '홀로서기' 류기성 경동제약 부회장, 50주년 겨냥 '뉴 경동제약' 전략은

류기성 경동제약 부회장이 ‘홀로서기’에 나섰다. 창업주인 아버지 류덕희 회장이 일선에서 물러나면서 이제 단독 경영으로 ‘뉴 경동제약’을 이끌어 가야 하는 출발점에 섰다. 30대에 이미 최고경영자(CEO)에 올랐던 그는 그동안 시행착오를 통한 경험을 바탕으로 ‘100년 경동제약’의 틀을 마련한다는 계획이다. ‘그날엔’ 경쟁력 강화, 50주년 겨냥 이미지·매출 확대 1982년생인 류기성 부회장은 제약업계에서 젊은 CEO에 속한다. 갓 40줄에 들어선 그는 의약품개발의 핵심인 연구소장을 겸하는 등 경영과 연구개발 전반에 깊숙이 관여하는 등 남다른 패기를 보인다. 풍부한 경험을 쌓았지만 젊은 나이에 아버지 그늘에서 벗어나 홀로서기를 해야 한다는 무게감은 절대 가볍지 않다. 류기성 부회장은 8일 미래 성장동력과 관련한 본지와 인터뷰에서 “급변하는 외부환경에 흔들리지 않고 더욱 성장하기 위한 내·외부적인 변화를 시도하고 있다"고 말했다. 류 부회장은 "지난해 진행한 임상시험들이 성공적으로 통과한 가운데 이에 따라 매출 증대에 긍정적인 역할을 할 수 있는 좋은 신제품들의 발매까지 이어질 수 있도록 준비 중"이라며 "이는 향후 경동제약의 더 큰 성장 동력이 될 것이라 생각한다”고 했다. 1975년 ‘유일상사’라는 이름으로 설립된 경동제약은 치료제 전문 제조업체로 출발해 제네릭과 개량신약 등 전문의약품(ETC) 의존도가 높았다. 이에 일반 소비자에게 경동제약은 생소하게 다가왔다. 그렇지만 류기성 부회장이 경영에 합류한 뒤 기조가 바뀌었다. 류 부회장은 일반의약품(OTC)을 강화하며 경동제약의 이미지 제고에 힘썼다. 그는 ‘그날엔’을 출시하고 인기 가수 아이유를 광고모델로 내세워 경동제약을 소비자들에게 알리기 시작했다. 류 부회장은 “일반의약품 ‘그날엔’의 브랜드 가치와 경쟁력 강화를 위해 제품 개발을 하는 등 전략적 마케팅으로 OTC 사업의 안정적인 성장을 꾸준히 도모하고 있다”고 했다. 경동제약은 그날엔 통합 브랜드를 통해 마스크, 감기약 등을 판매하며 OTC 사업을 확장했다는 평가를 받고 있다. 지난 4년간 광고 모델로 나섰던 아이유와의 계약은 올해 2년 더 연장됐다. 경동제약 관계자는 “아이유와 좋은 시너지를 내어 긍정적인 그날엔 브랜드 이미지를 확고히 하고 더욱 진정성 있는 메시지로 대중들과 소통할 계획”이라고 말했다. 오너가 2세로 2006년 경동제약에 입사한 그는 경영 전략 본부장을 거쳤고, 생산본부 및 연구개발(R&D) 센터장을 역임하는 등 다양한 경험을 쌓았다. 이미 2011년 대표이사로 취임했고, 2014년 부회장으로 승진했다. 2019년 경동제약 주식 190만주를 류덕희 회장에게서 증여받아 최대주주로 올라섰다. 1938년생으로 고령인 류덕희 회장은 명예회장으로 자문 역할을 맡는다. 40년 넘게 아버지가 이끌었던 경동제약은 매출 2000억원을 넘기지 못하고 있다. 지난해 매출 1738억원을 기록했다. 류 부회장은 50주년인 2025년을 겨냥해 매출 증대를 노리고 있다. 5000억원 매출의 토대를 만들겠다는 게 류 부회장의 구상이다. 올해 1분기 들어 수익성이 증대하고 있고 수출이 늘어나고 있다는 점은 긍정적이다. 영업이익이 49억2000만원으로 전년 동기 대비 15.6% 증가한 것으로 나타났다. 세계로 향하고 있는 경동제약은 일본 등 10여 개국에 우수한 원료의약품과 완제품을 수출하고 있다. 또 이미 2014년 ‘2000만 달러 수출탑’을 받았다. 바이오 펀드·부시라민 효과 기대 경동제약은 코로나19 치료제 개발과도 연관되며 관심을 끌었다. 부시라민 원료를 생산하고 있는 경동제약은 임상 결과에 초점을 맞추고 있다. 캐나다의 바이오기업인 리바이브테라퓨틱스가 미국에서 임상 3상을 진행하고 있다. 임상 결과는 올해 하반기에 나올 전망이다. 부시라민 성분은 코로나19 경증 환자 대상 임상에서 바이러스 감염 증상을 크게 완화해 기대감을 불러일으키고 있다. 경동제약은 치료제 허가를 대비해 이미 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 부시라민 원료 수출 허가를 받은 상태다. 경동제약 관계자는 “아직 실제 수출은 시행되지 않고 있다. 그러나 차후 수출 계약이 성사될 경우 시행할 수 있도록 충분한 준비를 하고 있다”고 답했다. 경동제약은 그동안 ‘나눔 경영’ 철학을 기조로 삼았다. 류덕희 회장은 창립 초기부터 시작해 기부금 누적 361억원을 쌓았다. 이런 철학을 이어받아 경동제약은 바이오 헬스케어 벤처기업의 멘토기업 역할을 자처하고 있다. 지난해 말 ‘스마트 대한민국 경동킹고 바이오 펀드’가 270억원 규모로 출범했다. 이 가운데 경동제약이 110억원을 출자하며 핵심 멘토기업으로 참여하고 있다. 이 바이오 펀드는 진단·백신·치료제·의료기기 등 바이오 헬스케어 분야의 창업자, 중소기업, 벤처기업 등에 투자한다. 경동제약은 다양한 벤처기업의 멘토로서 신약 개발의 기술에 적용 가능한 정보와 경동제약의 오랜 경험으로 쌓은 노하우를 적극적으로 공유하며 상생 시너지 효과를 기대하고 있다. 경동제약 관계자는 “투자 대상 기업을 발굴하고 있는 초기 단계다. 향후 바이오 헬스케어 분야의 유망한 벤처 기업들의 빠른 사업화를 돕고 다양한 정보를 공유하는 멘토로서 활동할 계획”이라고 말했다. 경동제약은 바이오 펀드를 통해 사업 다각화와 사회적 가치 실현 두 가지 목표를 함께 달성하겠다는 각오다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.09 07:01
더보기
브랜드미디어
모아보기
이코노미스트
이데일리
마켓in
팜이데일리
행사&비즈니스
HotPhoto
TOP