X
전체뉴스
최신뉴스
스포츠
축구
야구
농구
배구
골프
스포츠일반
엔터
연예
방송
영화
대중음악
OTT
문화
게임·e스포츠
경제
경제·정치
산업
자동차
IT
금융
생활·문화
부동산
오피니언
핫클립
영상
포토
X
검색결과12건
산업

SK하이닉스 찾은 이재명, 후보 선출 후 첫 공약 '반도체특별법 제정'

더불어민주당 이재명 대선 후보가 선출 후 1호 공약으로 반도체 산업 지원을 선택했다. 이재명 후보는 28일 페이스북에 올린 글에서 "압도적 초격차·초기술로 세계 1등 반도체 국가를 만들겠다"며 "이를 위해 반도체특별법을 신속하게 제정하겠다"고 밝혔다.이어 "글로벌 경제패권은 누가 반도체를 지배하느냐에 달려 있다. 반도체를 지키는 것은 우리 미래를 지키는 것"이라고 덧붙였다.이 후보는 "미국, 일본, 유럽연합(EU)이 경쟁적으로 반도체 지원정책을 발표하고 있지만 우리 반도체특별법은 정부와 국민의힘의 몽니로 국회를 통과하지 못했다"며 "특별법 제정으로 기업들이 반도체 개발·생산에 주력할 수 있게 하겠다"고 말했다.다만 이 후보는 반도체 산업에 '주 52시간 근로시간 제한 예외 제도'를 특별법에 명시하는 문제는 별도로 언급하지 않았다.현재 민주당은 52시간 예외 제도를 명시하지 않은, 산업지원에 대한 내용만을 담은 특별법을 추진하기로 하고 지난 17일 이를 '패스트트랙'(신속처리안건)으로 지정했다.이 후보는 이날 SK하이닉스 이천캠퍼스를 방문한 자리에서 기자들이 이에 대한 입장을 질문하자 "지금은 그런 논쟁적인 이슈들보다는, 실질적으로 기반 시설을 확보하거나 세제 지원 등 관련 업계가 당장 필요로 하는 것들을 해결해야 하지 않겠나"라고 말했다.이 후보는 또 "반도체에 대한 세제 혜택을 넓힐 것"이라며 "국내에서 생산·판매되는 반도체에는 최대 10%의 생산세액 공제를 적용해 반도체 기업에 힘을 싣겠다"고 밝혔다.이 후보는 "반도체는 대표적 자본집약 산업으로, 막대한 투자 비용이 드는 데다 격차가 생기면 따라잡기 어렵다. 정부가 길을 내 기업들이 잘 달릴 수 있게 해야 한다"며 세제 혜택의 필요성을 설명했다.이어 "반도체 기업의 국내 유턴을 지원해 공급망 생태계도 강화할 것"이라며 "용인 반도체 클러스터도 조성을 서둘러 세계에 자랑할 수 있는 스마트 그린 반도체단지를 만들 것"이라고 말했다.이 후보는 이와 함께 "반도체 RE100(재생에너지 사용 100%) 인프라를 구축할 것"이라며 "2030년까지 서해안 에너지고속도로를 완공해 반도체 기업들의 RE100 달성을 지원할 것"이라고 약속했다.이 후보는 "반도체의 전설로 꼽히는 앤디 그로브(전 인텔 최고경영자)는 '위기가 닥쳤을 때 나쁜 기업은 망하고 좋은 기업은 살아남지만, 위대한 기업은 더욱 발전한다'고 말했다"며 "반도체 경쟁력을 확대하려면 국가 차원의 투자가 필수"라고 거듭 강조했다.김두용 기자 2025.04.28 17:50
산업

반도체특별법과 '주 52시간 근무 예외 조항' 언제 통과되나

더불어민주당이 반도체특별법 ‘신속처리안건(패스트트랙)’ 지정 방안을 검토한다. 9일 업계에 따르면 반도체특별법에 대한 논의가 계속 지체되자 더불어민주당이 패스트트랙 지정 검토에 들어갔다. 전날 반도체특별법의 국회 법안소위 통과가 또다시 무산되면서다. 반도체 산업에 대한 ‘주 52시간 예외 조항’을 두고 여야의 이견이 갈리고 있다. 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회는 8일 산업통상자원특허소위원회를 열고 반도체특별법을 심사했으나 합의에 이르지 못하고 토론을 종결했다.민주당과 국민의힘은 반도체 연구·개발 인력을 상대로 주 52시간 근로제 적용 예외를 두는 내용을 반도체특별법에 포함할지 여부를 놓고 기존의 입장을 되풀이하며 공방을 이어갔다.민주당은 주 52시간 예외 조항을 빼고 우선 합의된 내용만 담아서 법안을 처리하자는 입장이고, 국민의힘은 특별법에 주 52시간 예외 조항을 담아서 통과시켜야 한다는 입장이다.여기에 민주당은 반도체 클러스터 조성 지원 관련 조항에 대해서도 추가 논의가 필요하다고 주장하고 있다. 기존 법안에서는 정부가 반도체 클러스터를 조성할 때 '전부 또는 일부'를 지원하도록 했지만, 반도체 산업의 중요성을 감안해 정부가 반도체 클러스터 조성을 '전부' 지원해야 한다는 게 민주당의 의견이다. 민주당과 국민의힘은 일단 이날 소위 통과를 보류하고 다음 소위에서 반도체특별법 관련 논의를 이어가기로 했다.이와 별개로 민주당은 반도체특별법을 패스트트랙으로 지정하는 방안을 검토하기로 했다. 앞서 진성준 민주당 정책위의장도 지난 2월 정책조정회의에서 국민의힘이 주 52시간 예외를 담지 않은 반도체 특별법을 반대할 경우, 이를 패스트트랙으로 지정하는 방안을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.재계에서는 주 52시간 예외 조항을 담은 반도체특별법을 희망하고 있다. 지난 3월 한국경제인협회(한경협)를 비롯한 경제단체 관계자들은 이재명 민주당 대표를 만나 ‘반도체 산업 주 52시간 근무제한 예외’와 관련해 전향적인 입장을 요청하기도 했다. 민주당은 현재 근로시간 예외를 명시하지 않고 산업체 지원방안만 담아 반도체 특별법을 통과시키되, 주 52시간 예외 문제는 현행 제도를 활용하자는 입장을 취하고 있다.이 대표는 "총 노동시간을 늘리지 않되 추가 근로에 대해 수당을 지급하는 조치를 해야 한다. 현행 제도 내에서 특별연장근로 인가 요건을 3개월에서 6개월로 늘리는 조치 등이 필요해 보인다"는 입장을 밝힌 바 있다.김두용 기자 2025.04.09 06:20
산업

한미약품, 지방간염 치료제 임상 2상 변경 없이 지속 진행

한미약품의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상이 순조롭게 진행될 전망이다. 한미약품은 8일 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 MASH 치료제 후보 물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 계획 변경 없이 지속 진행하라고 권고했다고 밝혔다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등 방식으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다.한미약품은 IDMC가 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 기반으로 이같이 권고했다고 전했다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비를 돕는 GLP-1, 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 "IDMC의 지속적 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다. 지난해 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상에 돌입했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.05.08 14:27
산업

[IS시선] 기업인 출신 초선 국회의원들에게 바란다

제22대 국회의원 선거가 마무리되면서 처음으로 국회에 입성하는 당선인에게 관심이 집중되고 있다. 경기 침체가 장기화되고 있는 가운데 재계 출신의 국회의원들이 어떤 경제 효과를 가져올 것인지 기대가 크다. 강남병에서 당선된 고동진 전 삼성전자 사장이 기업인 출신 초선 의원 중 가장 큰 주목을 받고 있다. 한동훈 국민의힘 비상대책위원장이 삼고초려 끝에 영입한 인물인 고동진 전 사장은 비례의원이 아닌 ‘보수의 텃밭’인 강남병에 전략 공천을 받아 국회까지 단번에 입성하게 됐다. 정치권뿐 아니라 유권자들이 재계 출신 국회의원에게 기대하는 건 명확하다. 실무와 현장 경험이 풍부한 기업인의 능력을 백분 활용해 효과적인 경제정책을 수립해 경제 발전에 기여하라는 의미다. 고 전 사장이 ‘갤럭시 신화’를 탄생시킨 주역이라는 점에서 기대감은 더욱 커지고 있다. 경제인 출신답게 고 당선인은 반도체 메가시티 특별법(반도체산업발전 특별법)과 반도체 메가시티 지정을 공약으로 밀었다. 수원·용인·화성·평택 등 경기 남부 권역을 반도체 메가시티로 지정하고 규제 완화 및 인허가 패스트트랙 등의 정책적 지원을 약속했다. 고 당선인은 삼성전자 출신답게 수원 지역 국민의힘 후보들의 유세 현장에도 등장해 경제정책에 대해 거듭 강조하기도 했다. 그러나 삼성전자 주요 생산공장이 있는 수원 지역에서 국민의힘 후보들이 모두 낙선하는 등 아쉬움을 남겼다. 삼성전자 관계자는 “국회의원 한 명이 경제정책을 결정짓는 것이 아니라서 어떤 영향을 미칠 것인지는 예단할 수 없다”고 조심스럽게 말했다. 삼성전자 임원 출신 국회의원은 고 당선인이 처음이 아니다. 삼성전자 고졸 출신 첫 여성 임원 타이틀을 달았던 양향자 개혁신당 원내대표도 21대 국회의원으로 활동했다. 30년 동안 반도체 현장에서 경험을 쌓은 유일한 국회의원인 양향자 의원은 국민의힘 반도체산업 경쟁력 강화 특별위원장 등을 맡았다. 그는 ‘반도체의 날’을 국가 기념일로 지정하는 것을 추진하기도 했다. 재계 관계자는 “양향자 의원이 처음 국회에 진출했을 때도 삼성전자의 수혜가 기대되기도 했지만 정책적으로 큰 변화를 가져오지 못했다”며 “초선 의원들이 국회에서 큰 목소리를 내기에는 한계가 있다”고 말했다. 국내의 정치 구조는 초선 의원이 소신과 역량을 발휘하기 힘든 구조다. ‘패거리 정치’로 인해 초선 의원이 발언권조차 쉽게 얻을 수 없는 게 현실이다. '야당의 경제통'으로 꼽히는 미래에셋증권 출신 국회의원인 홍성국 더불어민주당 의원은 “후진적 정치 구조를 가지고 있는 한계로 성과를 내지 못했다”며 정계 은퇴를 선언한 바 있다. 고 당선인뿐 아니라 CJ제일제당 대표 출신인 최은석 국민의힘 후보도 첫 도전에서 국회 입성에 성공했다. 이제는 국회의원 배지를 달게 된 이들이 산업 현장에서 뛰었던 풍부한 실무 경험을 바탕으로 반도체 특별법 등 경제정책 강화에 '한몸 바치겠다'는 초심을 잊지 않고 유권자들의 기대에 부응할 수 있기를 기대해본다.김두용 기자 2024.04.16 07:00
산업

희귀의약품도 축으로 삼은 한미약품 권세창, 10년 결실 보나

한미약품이 신약 개발 10년의 결실을 볼 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 제약·바이오 업계 연구개발(R&D)의 선두주자인 한미약품은 희귀의약품 지정 건수도 국내 최다를 기록하는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 23일 업계에 따르면 한미약품은 신약의 희귀의약품 부문에서도 두각을 나타내고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 바이오 신약 '랩스트리플아고니스트'를 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정하면서 지정 건수가 20건으로 늘어났다. 한미약품은 6개의 신약 후보물질로 10가지 질환에 대해 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다. 미 식품의약국(FDA) 9건, EMA 8건, 국내 식품의약품안전처 3건으로 국내 최다다. 이 중 랩스트리플아고니스트는 미국 FDA와 EMA로부터 각 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 권세창 한미약품 대표는 "랩스트리플아고니스트가 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환에서도 유의미한 잠재력을 나타내고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 항암제, 대사질환, 면역질환에 주로 집중된 신약 파이프라인과 별도로 희귀의약품 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 희귀의약품 개발은 생명을 위협하는 희귀질환 등을 앓고 있지만 치료 사각지대에 있는 환자에게 희소식이다. 한미약품 관계자는 “한미약품은 대사질환과 면역질환 등의 일반 범주 외 희귀의약품도 연구개발의 큰 축으로 삼고 있다. 시장성을 따지기보다는 희귀의약품 개발로 심각한 질환을 앓고 있는 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”며 “자사의 신약 플랫폼을 통해 다양한 희귀 질환에 적용되고 있다”고 말했다. 미국과 유럽은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하기 위한 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판 허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 있다. 희귀의약품 지정 후보물질의 상용화는 아직 멀었지만 한미약품은 10년 개발의 결실을 앞두고 있다. 권세창 대표가 주도했던 신약 2개가 FDA 승인이 기대되고 있다. 먼저 권 대표가 진두지휘했던 롤론티스의 경우 이르면 오는 9월 FDA 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난 3월 롤론티스의 시판 허가를 재신청했고, 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 진행될 예정이다. 지난 2월 FDA에 시판 허가 신청서를 제출한 항암 신약 포지오티닙은 오는 11월 승인 여부가 결정날 전망이다. 비소세포폐암 치료제인 포지오티닙은 FDA로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있다. 회사는 두 약물의 신약 승인을 위해 오너가인 임주현 한미약품 사장을 스펙트럼 이사로 합류시키며 총력을 기울이고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.24 06:55
산업

한미약품 급성골수성 백혈병 치료제, FDA 패스트트랙 지정

한미약품이 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 후보물질(코드명 HM43239)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. 미국 FDA는 중증질환 등에 쓰는 신약을 환자에 조기에 공급하기 위해 패스트트랙 제도를 운영하고 있다. 패스트트랙 개발 품목으로 지정되면 임상 단계에 따른 FDA의 지원을 받을 수 있어 전체 개발 과정이 신속하게 진행된다. 또 품목허가 신청 시 우선 심사 대상이 될 수 있는 장점이 있다. 일례로 우선 심사 대상이 되면 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축될 수 있다. 이 후보물질은 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고 기존 약물의 내성을 극복하도록 개발된 신약이다. 한미약품에 따르면 현재 진행 중인 이 후보물질의 글로벌 임상 1·2상에서 급성골수성백혈병 환자의 종양이 완전히 사라졌고, 기존 약물 치료에서 실패한 환자에게서도 치료 효과가 확인됐다. 한미약품은 지난해 11월 미국 나스닥에 상장한 바이오 기업 앱토즈 바이오사이언스에 이 후보물질을 기술수출했다. 권세창 한미약품 사장은 "HM43239는 급성골수성백혈병에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제"라며 "혈액 종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기에 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.05.09 17:17
경제

승계 구도·신약 FDA 승인…다시 출발하는 한미약품

한미약품이 다시 출발한다. 관심을 모았던 2세 승계 구도도 송영숙 한미약품 회장 체제가 자리 잡으면서 원점으로 돌아가게 됐다. 24일 한미약품의 지주사인 한미사이언스의 정기 주주총회에서 송영숙 대표이사의 단독 체제가 통과됐다. 공동 대표이사를 맡았던 장남 임종윤 대표이사는 사내이사로 재선임되지 않아 대표 자리를 내려놓게 됐다. 임 대표의 동생인 임주현 사내이사도 임기를 2년 남겨두고 자진 사임했다. 이번 인사로 한미약품은 고 임성기 전 회장의 아내인 송영숙 회장 단독 체제로 굳어지게 됐다. 그동안 임성기 전 회장 이후 승계 구도에 대한 관심이 높았지만 2세 경영은 다시 미궁에 빠지게 됐다. 외부에서는 장남의 경영 승계를 점쳤지만 송영숙 회장이 남편 임 전 회장의 역할을 그대로 물려받게 된 셈이다. 3남매의 승계구도는 우열을 가리기 힘든 상황이다. 지주사 한미사이언스의 지분율도 엇비슷하다. 송 회장이 상속세를 두 차례에 걸쳐 내고 임 전 회장의 지분을 매입하며 1.26%에서 11.65%까지 지분율을 높여 최대주주에 자리했다. 이어 장녀 임주현 한미사이언스 사장이 8.82% 지분율로 2대 개인주주에 이름을 올리고 있다. 장남 임종윤은 지분율이 7.88%로 차남 임종훈 한미약품 사장의 8.41%보다 낮은 상황이다. 한미사이언스는 이번 결정에 대해 “사외이사보다 사내이사가 더 많은 부분을 해소해 선진화된 경영 체제를 갖추기 위해서”라고 밝혔다. 또 송 회장이 한미사이언스 대표이사 직위를 유지해 책임경영을 구현하는 방안이라고 설명했다. 송 회장은 한미약품그룹의 주요 의사 결정을 맡고, 일상적인 경영 현안은 전문경영인들이 다룰 예정이다. 한미약품은 오너 일가가 아닌 우종수·권세창 대표이사의 전문 경영인 체제로 운영되고 있다. 오너 2세인 임종윤·임주현·임종훈은 한미약품 사장의 역할을 지속할 계획이다. 한미약품은 “송영숙 회장 중심체제로 운영되고 있고, 2세 경영 승계는 아직 먼 얘기”라고 말했다. 한미약품은 임 전 회장 체제에서 진행됐던 사업과 연구개발(R&D) 중심 기조가 유지되고 있다. 올해 신약 개발 성과를 확인할 수 있는 더없이 중요한 시기다. 2개의 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다리고 있다. 한미약품은 지난 18일 파트너사 스펙트럼이 미 FDA에 장기 지속형 호중구(백혈구의 한 유형) 감소증 치료제 '롤론티스'의 시판 허가를 재신청했다고 밝혔다. 이번 재신청은 스펙트럼이 지난해 8월 FDA로부터 받은 보완요구 서한에 따라 제조시설의 결함 등을 보완한 후 이뤄졌다. FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 6개월 안에 롤론티스의 원료를 생산하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사도 진행된다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난달 항암 신약 포지오티닙에 대한 시판 허가신청서를 FDA에 접수했다. 적응증은 치료 이력이 있는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 치료제다. 이미 신속심사(패스트트랙) 지정을 받아 하반기에 승인 여부가 갈려질 전망이다. 한미약품은 두 약물의 신약 승인을 위해 임주현 사장을 스펙트럼 이사로 합류시키며 총력을 기울이고 있다. 임주현 사장은 “한미약품 신약이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.03.25 07:00
경제

다시 뛰는 제약·바이오…세계시장 겨냥 신약 화려한 라인업

제약·바이오 산업의 규모가 날로 커지면서 2022년 임인년에는 더욱 풍성한 결실이 기대되고 있다. 한국의 제약·바이오 기술수출 규모는 지난해 13조2000억원으로 역대 최대치를 기록하며 두각을 나타냈다. 올해는 토종 코로나19 백신과 먹는 치료제의 탄생을 비롯해 미국 시장을 겨냥하는 신약들의 행보에 관심이 쏠리고 있다. 토종 코로나 백신·알약 치료제 기대 13일 업계에 따르면 올해 국내에서 개발한 코로나19 백신이 승인될 것으로 기대를 모으고 있다. SK바이오사이언스가 임상 3상 중인 GBP510의 경우 상반기 중 승인을 목표로 하고 있다. 지난 8월 3차 임상시험계획을 승인받은 SK바이오사이언스의 백신에 대해 정부는 이미 선구매하며 기대감을 드러내고 있다. SK바이오사이언스는 임상 2상 중간결과 투약군의 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화시키는 중화항체가 형성돼 안전성과 면역원성을 확인했다. 세계시장에 공급하기 위해 GBP510의 부스터샷 임상도 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 9일 부스터샷에 대한 연구자 임상을 승인했다. 임상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세 이상 50세 미만의 성인 550여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 “이번 임상에 대해 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고 과학적 근거를 확보하기 위한 연구”라고 설명했다. 국내에서 허가된 다국적제약사의 코로나19 백신의 3차 접종이 진행되고 있는 만큼 SK바이오사이언스의 백신 역시 부스터샷으로 활용될 가능성이 있다고 판단하고 있다. SK바이오사이언스가 개발 중인 백신은 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식으로 임상 3상에서 500여 명에게 접종을 완료했다. 국립보건연구원은 SK바이오사이언스 임상 3상 참여자의 검체에서 중화항체를 분석하는 등 백신의 효능을 평가하고 있다. 문재인 대통령은 지난해 말 6대 대기업 총수와의 오찬에서 국산 백신 출시에 대해 최태원 SK그룹 회장에게 질문하기도 했다. 최태원 회장은 “현재 3상 임상실험 중으로 이를 마치면 전 세계의 승인을 받아야 한다”며 “가보지 않은 길이라 시기를 특정할 수는 없지만 가능한 한 빠른 기간에 상용화되도록 독려하고 있다”고 답했다. 정부는 국내 코로나 백신과 치료제 개발 지원을 위해 올해 예산을 대폭 늘렸다. 이와 관련한 올해 예산은 5457억원으로 지난해와 비교해 2830억원(108%)이나 증가했다. 특히 코로나 치료제·백신 개발과 임상시험 지원에 3210억원을 투입한다. 먹는 치료제의 경우 일동제약이 임상 진행 중인 S-217622가 기대를 모으고 있다. 지난해 11월 식약처로부터 임상 2·3상 계획 승인을 받았고, 일본 시오노기제약과 공동 개발하고 있다. 일동제약 관계자는 “내년 2월까지 임상을 마치고 4월에 상용화를 한다는 목표로 임상을 진행 중”이라고 밝혔다. 이 후보물질은 하루에 한 번, 알약 하나를 5일간 복용하는 먹는 코로나 치료제다. 200명 환자를 대상으로 임상을 진행 중이다. 미국 진출 겨냥 화려한 라인업 올해 세계 시장 문을 두드리고 있는 대형제약사들의 신약들도 눈에 띈다. 먼저 한미약품은 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 2개의 후보물질에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대된다고 밝혔다. 한미약품은 지난해 12월 자체 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 FDA 시판허가 절차가 시작됐다고 밝힌 바 있다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증(치료범위)으로 이 신약의 시판허가 신청서를 FDA에 제출했다. 포지오티닙은 FDA에서 패스트트랙(신속심사) 대상 지정을 받은 바 있고, 현재까지 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없기 때문에 큰 기대를 모으고 있다. 또 국산 신약 33호로 허가받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스도 올해 1분기 중으로 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획이다. 한미약품은 지난 4일 미국 진출에 속도를 내기 위해 파트너 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분 투자를 단행하기도 했다. 권세창 한미약품 사장은 “이번 투자는 스펙트럼의 전략적 방향에 대한 신뢰에서 비롯됐다. 스펙트럼의 공격적인 마케팅과 성공적인 상업화를 지원하기 위한 결정”이라고 말했다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자도 FDA 승인을 바라보고 있다. 렉라자는 31호 국산 신약으로 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식을 억제하는 기전이다. 유한양행은 얀센에 렉라자의 기술수출 계약을 맺었고, 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 유한양행은 렉라자가 FDA 승인을 받으면 글로벌 블록버스터가 될 것으로 확신하고 있다. 글로벌 제약사로의 비상을 꿈꾸는 조욱제 유한양행 사장은 “글로벌 50위권 제약사로 진입하기 위해 끊임없이 긍정적, 창의적, 열정적 사고를 바탕으로 상황을 슬기롭게 헤쳐가야 한다”고 신년 출사표를 던졌다. GC녹십자도 올해 주력사업인 혈액제제를 내세워 해외시장 진출에 속도를 내겠다고 밝히고 있다. 특히 글로벌 시장에서 면역글로불린 제제 GC5107의 성과가 기대된다. GC녹십자는 지난해 2월 FDA에 GC5107의 생물의약품허가신청(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. GC녹십자는 지난해 희귀의약품 '헌터라제ICV'를 일본에서 허가받고, 혈우병 치료제 '그린진에프'를 중국에서 허가받는 등 해외 시장에서 좋은 성적표를 받은 바 있다. 대형 제약사는 아니지만 메지온의 ‘유데나필’도 FDA 승인을 바라보고 있는 신약 후보물질이다. 유데나필은 혈관 확장 치료제다. 메지온은 폰탄 수술 이후 운동능력 향상을 돕는 유데나필에 대한 신약 허가 신청서를 지난해 5월 제출한 상황이다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형으로 심실이 하나뿐인 단심실증을 가진 환자를 위한 것이다. 아직 이에 대한 치료제가 없고 글로벌 시장 규모는 약 3조원으로 추정되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.01.14 07:02
경제

한미약품, 비알코올성 지방 간염치료제 FDA 패스트트랙 지정

한미약품이 개발 중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '랩스트리플아고니스트'(HM15211)가 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정됐다. 이 약은 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 신약 후보물질이다. 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상의 지방이 쌓이는 비알코올성 지방간이 악화해 간세포 손상으로 진행한 NASH 치료에 쓰도록 개발됐다. 현재 미국 FDA 허가를 받아 임상 2상 시험을 진행 중이다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙 지정 시 개발 단계마다 FDA와 협의하고 필요한 지원을 받을 수 있어 신속한 상용화가 가능하다. 미국과 유럽 등 허가 당국에서는 NASH가 ‘치료제가 없는 복합적 질환’ 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다. 최근 다수 글로벌 제약회사들이 임상개발 단계에서 실패하고 있는 이유도 복합적 질환이 원인이 된 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하고 있기 때문이다. 삼중 작용제 기반의 랩스트리플아고니스트가 최종 상용화될 경우 수 십 조원에 달하는 NASH 시장에서 좋은 성과가 기대되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.18 14:34
경제

'이르면 여름 말 생산' 빨라지고 있는 코로나 백신 개발 시계

코로나19의 확진자가 전 세계적으로 1300만명을 넘어섰고, 1일 확진자 23만명으로 연일 최대치를 기록하는 등 바이러스 재확산세가 뚜렷하다. 심각한 경보가 울리고 있는 가운데 코로나19의 백신 개발 시계가 점점 빨라지고 있다. 미국 제약사 화이자는 13일 자사가 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 실험용 백신 2종이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 이들 기업은 지난 1일 4개 실험용 백신 중 첫 번째 백신에 대한 초기 시험에서 코로나19 예방을 기대할 수 있는 범위의 면역 반응을 도출했다고 발표한 바 있다. 로이터통신에 따르면 FDA는 패스트트랙 지정을 통해 아직 해법이 없는 의학적 문제에 대응할 가능성을 보여준 새 약이나 백신에 대한 검토 절차의 속도를 높일 수 있다. 현재 진행 중인 백신에 대한 연구개발이 성공해 당국의 승인을 받으면 올해 말까지 1억회 복용분을 제조할 것으로 기대한다고 회사 측은 밝혔다. 또 2021년 말까지는 12억회 복용분을 제조할 수 있을 전망이라고 덧붙였다. 이들 기업은 당국의 승인을 받으면 이르면 이달 말부터 최대 3만명의 참가자를 대상으로 대대적인 임상시험을 시작할 예정이다. 한편 미국 CNBC 방송은 이날 미국 보건당국이 여름이 끝날 무렵에 코로나19 백신 생산을 개시하겠다고 밝혔다고 보도했다. 도널드 트럼프 정부 고위관계자는 미국 보건복지부가 주재한 기자들과의 컨퍼런스 콜에서 어떤 백신이 효과가 있을지는 확실하지는 않지만 제조공정은 이미 진행 중이라고 밝혔다. 그는 이미 장비를 사고, 제조 현장을 확보하고, 일부의 경우 원재료를 매입 중이라고 설명했다. 그는 "정확히 언제부터 백신 재료가 생산될 것이라고 묻는다면 아마도 4∼6주 이후일 것"이라며 "여름이 끝날 즈음에는 활발히 제조하고 있을 것"이라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.14 11:41
더보기
브랜드미디어
모아보기
이코노미스트
이데일리
마켓in
팜이데일리
행사&비즈니스
HotPhoto
TOP