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산업

GC녹십자, 일본 이어 러시아서도 헌터증후군 치료제 품목허가

GC녹십자의 헌터증후군 치료제가 러시아에서 품목허가를 받았다. GC녹십자는 11일 러시아 연방 보건부로부터 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 2021년 일본에서 세계 최초로 품목허가를 획득한 데 이어 이번이 두 번째다.헌터증후군은 I2S 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로, 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다.'헌터라제 ICV'는 전 세계에서 유일하게 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선한 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경 손상에서 기인한 증상까지 완화해 준다.전 세계 헌터증후군 환자 중 중추신경 손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며 미충족 의료수요가 높다.헌터라제 ICV는 국내에서도 임상 1상이 진행 중이다.품목허가를 주도한 이재우 개발본부장은 "러시아에서 헌터라제 IV(정맥주사) 제형은 이미 2018년 품목허가를 받아 현재까지 판매 중"이라며 "이번 헌터라제 ICV 허가를 통해 미충족 의료수요가 높았던 중증형 헌터증후군 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.11 10:01
산업

셀트리온 의약품업계 '사익편취 제재 첫 사례' 공정위 과징금 받아

셀트리온이 공정거래법 위반 행위로 공정거래위원회의 제재를 받게 됐다. 공정위는 3일 총수 지분이 높은 계열사에 재고 보관료를 받지 않고, 상표권을 무상 제공하는 방식으로 부당 지원한 셀트리온에 대해 과징금 4억3500만원과 시정명령을 부과한다고 밝혔다.공정위에 따르면 셀트리온은 2008년 8월 셀트리온헬스케어(이하 헬스케어)와 판매권 부여 기본계약을 체결했다. 헬스케어가 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 개발에 드는 비용 및 리스크를 공동 부담하고, 향후 개발되는 바이오시밀러 의약품의 국내외 판매권을 갖는 합의였다.셀트리온의 담당 업무는 바이오시밀러 제품 연구개발, 임상 허가 등록, 생산 및 품목허가였다. 헬스케어의 담당 업무는 바이오시밀러 구매와 재고 보관·관리로 각각 정했다.당시 헬스케어는 셀트리온 그룹의 동일인인 서정진 회장이 88.0%의 지분을 보유한 특수관계인 회사였다. 이후 바이오시밀러 제품의 개발 및 품목 허가가 예상보다 지연되면서 헬스케어는 2009∼2013년까지 영업이익 적자가 누적되는 등 재무구조가 악화했다.이에 셀트리온은 2009년 12월 기존 기본계약에 적힌 내용을 뒤집고 헬스케어 소유의 의약품을 보관료 없이 보관해주기로 합의했다. 더 나아가 2012년 8월에는 기본 계약을 개정해, 헬스케어의 보관료 지급 규정을 삭제했다.셀트리온은 아울러 자사가 등록·보유한 '셀트리온 상표권'을 2009년부터 2019년까지 헬스케어에 무상으로 사용하도록 허가했다. 2016년부터는 해당 상표권을 서 회장이 지분 69.7%를 보유한 셀트리온스킨큐어에도 무상으로 제공했다.셀트리온은 2018년 이 같은 행위가 공정거래법 위반에 해당할 수 있음을 인지하고 그동안 받지 않은 상품권 사용료를 자체적으로 산정하기도 했지만 '공짜 상표권 사용' 행위는 이후에도 2019년까지 지속됐다.공정위는 이 같은 방식으로 셀트리온이 헬스케어와 스킨큐어에 12억1000만원의 부당 이익을 제공했다고 보고 제재를 결정했다.실제 지원 행위는 2009년부터 시작됐지만, 셀트리온이 대기업집단으로 지정된 2016년 이후 기간에만 지원 금액을 산정했다. 사익편취 행위는 대기업집단에 속하는 회사에만 적용되기 때문이다.서 회장 고발은 이뤄지지 않았다. 김동명 공정위 내부거래감시과장은 "제공된 이익이 50억원 미만인 점과 동일인의 지시·관여 여부가 불명확한 점 등을 고려했다"고 설명했다.공정위는 "국민 생활과 밀접한 의약품·제약 분야에서의 사익편취 행위를 제재한 첫 사례"라며 "건전한 거래 질서를 왜곡하고 특수관계인에게 부를 이전시키는 부당한 내부거래 행위를 지속 감시하겠다"고 밝혔다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.03 16:28
생활문화

한국스포츠엔터테인먼트법학회, 티켓 재판매 행위와 법적 쟁점 주제로 2024년 동계학술대회 열어

- 실효성 있는 암표 근절과 소비자 권익 보호 위한 현행법 개선 방안 및 특별법 제정 필요성 등 논의 (사)한국스포츠엔터테인먼트법학회(회장 남기연 단국대학교 법과대학 교수)가 11월 29일 여의도 FKI타워 컨퍼런스센터에서 ‘티켓 재판매 행위와 법적 쟁점’을 주제로 동계학술대회를 개최했다. 이번 학술대회는 티켓 재판매와 관련된 다양한 법적 쟁점을 논의하고, 티켓 재판매 양성화를 통한 다양한 소비자 보호 방안을 모색하기 위해 마련됐다.손영은 법무법인 광장 변호사가 좌장을 맡아 시작된 학술대회 첫번째 순서에서는 권오상 전남대학교 교수와 고형석 국립한국해양대학교 교수가 발제자로 참여했다. 첫번째 발제자로 나선 권오상 교수는 ‘티켓 재판매와 대리 티켓팅의 구조분석과 각 행위 금지의 법적 효력’을 주제로 발표하며, 현재 국내 티켓 재판매 시장의 복잡한 구조와 관련된 법적 쟁점, 그리고 바람직한 규제 및 관리 방향성을 소개했다. 권 교수는 “대리 티켓팅과 티켓 재판매 문제를 효과적으로 관리하기 위해서는 강력한 법적 규제뿐만 아니라 공연 주최사와 티켓 예매 사이트의 자율적이고 적극적인 대응이 필수적”이라고 강조했다. 또한 권 교수는 “매크로 프로그램 사용 여부를 증명하기 어렵다는 이유로 티켓 재판매를 원천적으로 금지하자는 주장은 소비자를 잠재적인 범법자로 취급하는 것과 같다”며, “이는 소비자의 권리는 물론 사적 자치의 원칙과 개인의 재산권을 침해할 수 있다”고 덧붙였다. 두 번째 발제자로 참여한 고형석 교수는 ‘티켓 재판매와 소비자 보호’를 주제로 발표하며, 티켓 재판매와 관련해 입장권의 부정 판매를 효과적으로 관리하기 위한 특별법 제정의 필요성을 제기했다. 고형석 교수는 "상습 또는 영업 목적으로 공연 입장권 등을 판매하는 부정 판매는 공정한 거래질서를 저해하고 소비자에게 추가 비용을 발생시켜 문화예술 발전을 저해하는 원인"이라고 지적하며, 효율적인 부정판매 근절을 위해서는공연 입장권 등의 부정 판매를 대상으로 하는 특별법 제정의 필요성을 제기했다. 이어서 손호영 한양대학교 교수가 좌장을 맡아 진행된 다음 순서에서는 오현석 계명대학교 교수와 서종희 연세대학교 교수의 발제가 이어졌다. 오현석 교수는 "프랑스, 독일, 영국, 미국(연방 및 뉴욕주) 등 많은 국가들이 공연 참석이 불가능한 소비자의 권익을 보호하기 위해 티켓 재판매를 법적으로 허용하고 있다"며, "우리나라에서도 티켓 재판매를 양성화하여 법적 테두리 내에서 관리하는 노력이 필요하다"고 말했다. 오 교수는 “벨기에 사례처럼 주최자의 허가를 받거나, 판매가격에 대한 제한을 두는 방식 등을 통해 소비자 보호와 공정한 거래 환경 조성 등을 동시에 달성할 수 있을 것으로 보이며, 티켓 재판매에 대한 명확한 규제를 마련해야 불법 암표 시장을 근절하고, 소비자와 공연 주최자 간의 신뢰를 강화할 수 있다”고 덧붙였다.네 번째 발제자로 나선 서종희 교수는 ‘양도금지특약 위반 시 위반에 대한 법적책임 및 양수인 보호의 문제’를 주제로 발표하며, 법적 책임의 명확성을 강조했다. 서종희 교수는 "무기명 채권에 해당하는 공연 티켓에 대한 양도금지특약은 채무자의 이익을 보호하는 중요한 장치로, 채무자가 원치 않는 방식으로 티켓이 양도되는 것을 방지하는 기능을 한다"고 설명했다. 서 교수는 채권이 양도됨으로써 채무자가 더 불리한 위치에 처해져서는 안 된다는 채권양도의 기본 원칙을 설명하며, 양도금지특약은 채권의 양도성을 제한하는 방식이 아니라 소비자의 권리를 보호하는 방향으로 운영되어야 한다고 강조했다.발표 이후 이어진 종합토론에서는 윤태영 아주대학교 교수가 좌장을 맡고, 김도년 한국소비자원 박사, 안병한 법무법인 한별 변호사, 이소은 영남대학교 교수, 한혜진 ㈜팀플러스 대표가 토론에 패널로 참여했다.토론 참여자들은 티켓 재판매 시장의 양성화를 통해 소비자 보호를 강화해야 한다는 데 의견을 모았다. 또한, 안전한 티켓 재판매 거래 환경을 조성하기 위한 법적 규제 개선의 필요성에 공감하고, 소비자가 신뢰할 수 있는 시장을 만들기 위해서는 정부와 업계의 협력이 중요하다는 점을 강조했다.남기연 회장은 “이번 동계학술대회를 통해 티켓 재판매의 양성화와 소비자 보호 방안에 대한 심도 깊은 논의가 이루어졌다”며, “K-Culture의 세계화에 발맞춰, 티켓 재판매가 소비자에게 더 나은 선택지를 제공하고 공연 및 스포츠 산업의 건전한 성장에 기여하기 위해 법적 재정비가 시급하다”고 말했다. 이어 “티켓의 최초 판매 과정에서 벌어지는 부정한 취득과 판매로 다뤄지는 소위 암표와 건전한 티켓 재판매 행위는 엄연히 구별하여 취급되어야 하며, 티켓을 소지한 소비자가 이를 사용하지 못할 경우에 취소를 위한 절차적 어려움과 수수료 등을 부담하게 하는 대신 안전하게 거래할 수 있는 환경에서 판매할 수 있는 기회를 제공한다면 제한된 좌석으로 인한 시장 수요와 공급의 불균형을 효율적으로 해소하는데 도움이 될 것”이라고 덧붙였다. 2024.11.29 16:25
산업

삼성바이오에피스, '매출 12조' 안과 질환 치료제 바이오시밀러 유럽 허가

삼성바이오에피스의 안과 질환 치료제 ‘오퓨비즈’가 유럽 시장 관문을 통과했다. 삼성바이오에피스는 19일 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '오퓨비즈'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다.아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령 관련 황반변성 등의 안과 질환 치료제로 혈관내피 생성 인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다. 연간 글로벌 매출은 약 12조원 규모로 집계된다.황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발한다. 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다.이번 허가로 삼성바이오에피스는 기존 안과 질환 치료제인 루센티스의 바이오시밀러 '바이우비즈'에 이어 오퓨비즈까지 관련 치료제 포트폴리오를 확장했다.앞서 오퓨비즈는 지난 5월 미국에서 품목허가를 획득했다. 국내에서는 제품명 '아필리부'로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매된다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.11.19 11:11
산업

동아에스티 스텔라라 바이오시밀러, 미국 이어 유럽 관문도 통과 유력

동아에스티의 스텔라라의 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽 관문 통과가 유력해졌다. 동아에스티는 21일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)에 대한 승인 권고를 받았다고 밝혔다.CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. EMA가 이를 토대로 제품 판매 여부에 대한 의견을 내면 유럽연합집행위원회(EC)가 의약품에 대한 최종 허가를 결정한다.앞서 이달 초에는 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 바 있다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시되어 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.21 09:39
생활문화

청춘한우개량연구소, 기후변화 대응 적극 동참하며 저탄소 축산물 인증 취득한 농장 주목받아

기후 변화에 대응하여 모든 산업 분야에서 탄소 배출량 감축에 힘을 쏟는 가운데 저탄소 축산물 인증을 취득한 한우 농장이 탄생해 주목받고 있다. 그 주역은 바로 전북 고창군 신림면에 소재한 청춘한우개량연구소(대표 김문석)이다. 김문석 대표는 1998년부터 26년째 한우 사육의 외길을 걷는 후계농으로서 현재 신림면에 위치한 농장 중우축산에서 한우 700여 두를 사육하고 있다. 그는 15년 전부터 한우 개량에 뜻을 두었다. 이후 ‘우수 종자에서 우량 개체가 나온다’는 일념으로 유명한 전국 각지 한우 농장들을 방문하여 한우 개량 노하우를 배우는 등 부단히 노력했다. 그 결과 암소 털(모근)을 이용한 유전체 검사를 기반으로 한우를 개량하는 기술을 터득하게 되었다. 이는 직접 키운 암소의 도체중, 등심 단면적, 등 지방 두께, 근내 지방도(마블링) 등 유전 능력을 검사·​분석하고 개량(번식)과 도태(비육) 개체로 선별 관리하는 방식이다. 생산비 절감, 사육 기간 단축(30개월→24개월)에 따른 탄소 배출량 감축 효과가 우수해서 지난해 ‘저탄소 축산물(한우)’ 인증을 받았다. 이어 농림축산식품부가 한우 단기 사육의 우수 사례로 선정했으며 ‘깨끗한 축산농장’ 인증도 받게 됐다. 2024 일간스포츠 선정 혁신한국인 파워코리아 대상을 수상한 김문석 대표는 독보적인 한우 개량 기술과 ​지식을 지역 축산농가와 공유하면서 고창 저탄소 청춘한우 브랜드를 런칭하고 브랜드 명품화 사업에 앞장서고 있다. 고품질을 자랑하는 고창 저탄소 청춘한우는 서울 롯데백화점 등에 납품되는 중이고 국내 유통 ​판로를 확대하며 해외로 수출할 계획이다. 2022년 출범한 고창군 ‘청춘한우사업단’ 부회장으로 활동하는 그는 축산법 개정으로 한우 수소 정액 처리업 인·​허가 요건이 완화되고 후보씨수소 보유 농가의 정액 생산·​판매가 가능해지자 청춘한우개량연구소를 설립했다. 청춘한우사업단 회원과 관내 농가에 수소 정액을 우선 공급하면서 후보씨수소를 매년 1두 이상 배출하는데 매진해왔다. 그의 노력은 한우개량사업소와 한우 육종 농가 외 민간 농가에서 국내 최초로 한우 후보씨수소 1두를 배출하는 성과로 이어졌다. 김 대표는 “후대 검정을 거쳐 농협경제지주 한우개량사업소가 1년에 두 차례 진행하는 ‘한우 보증씨수소’ 선발대회에 도전할 예정”이라고 말했다. 2024.10.01 10:30
생활문화

㈜울림푸드, 7천 원 뷔페의 성공 비밀로 소비자들에게 가성비와 가심비 충족시켜

단돈 7천 원으로 가성비와 가심비를 충족시키며 고물가 시대를 견딜 수 있는 최적의 음식점이 있다. (주)울림푸드(대표 김태영)가 런칭한 ‘엄니도시락’이 바로 그곳. 2024 일간스포츠 선정 혁신한국인 파워코리아 대상을 수상한 울림푸드는 광주광역시 소재 울림협동조합(이사장 김태영) 공동체가 국내 최초로 설립한 한식 뷔페 프랜차이즈 기업이다. 일반음식점, 즉석판매제조업 허가를 받은 엄니도시락에서는 알차고 푸짐한 메뉴와 독보적인 맛을 표방하면서 매장에서 신선한 식재료로 직접 조리한 맛깔스러운 남도 한식 요리를 선보이고 있다. 밥(백미/잡곡)과 누구나 좋아할 만한 반찬 25종, 샐러드, 콩국수, 쫄면, 과일, 커피까지 무한 제공되며 라면/계란프라이는 셀프로 만들어 먹을 수 있고 식사 후 도시락 포장이 가능하다. 한식 뷔페의 신세계를 보여주는 ‘엄니도시락’은 광주광역시에 직영점 5개, 가맹점 2개를 두고 있으며 이 매장들은 손익분기점(일일 방문자 수 400명)을 뛰어넘어 일일 평균 550~800명의 손님을 받고 있다. 그 덕분에 ‘엄니도시락’은 광주 지역 뷔페 맛집 반열에 올랐고 입소문을 타고 방문객이 꾸준히 늘어나는 양상이다. ‘엄니도시락’ 가맹점은 메뉴 선정, 식자재 수급․관리, 조리, 음식 관리, 인건비 등에 대한 걱정 없이 소비자들에게 다양한 프리미엄급 음식을 제공하면서 안정적인 수익을 창출할 수 있다. 이로써 개업한 지 7년 만에 광주 지역을 대표하는 외식 브랜드로 자리매김했으며 가맹 문의가 쇄도하는 중이다. 외식산업 분야에 새로운 패러다임을 제시한 김 대표는 울림푸드 외에 매일 3천 명분 도시락을 구내식당이 없는 기업에 공급하는 위탁급식 사업체 (주)태진식품과 출장 뷔페 사업체 등 4개 회사를 운영한다. 이 기업들을 더욱 발전시켜서 식품 전문 그룹으로 도약할 계획이다. 김 대표는 시장 경쟁력 강화 차원에서 2년에 걸쳐 식재료 물류 유통 시스템을 체계화했으며 삼성웰스토리와 계약을 체결해 식자재 유통사업을 벌이는 한편, 푸드 플랫폼을 구축하고 있다. 향후 식품 가공 공장(HACCP 인증)을 설립하고 그곳에서 음식을 제조해 각 매장에 공급하는 사업을 구상 중이며 광주 지역부터 시작할 예정이다. 소외계층을 위한 음식 봉사활동에 동참하는 그는 “광산구기업주치의센터가 G-스마트 기업으로 선정한 울림푸드는 사람의 가치를 최우선으로 여기며 음식 조리, 서비스, 사후 관리까지 확실하게 책임지는 외식 전문 기업”이라고 자부심을 나타내면서 “올해 ‘엄니도시락’ 가맹점을 10개로 늘리고 서울/수도권 포함 전국 외식 시장으로 진출하겠다”는 청사진을 밝혔다. 2024.09.11 11:20
자동차

현대차 조지아주 전기차 공장 '환경 허가 재검토', 10월 가동 차질 빚나

미국 연방 정부 당국이 현대자동차 조지아주 전기차 공장에 대한 환경 허가를 재검토하기로 했다. AP통신은 26일(현지시간) 미국 당국이 76억 달러(약 10조원) 규모의 현대차 조지아주 전기차 공장에 대한 환경 허가를 재검토하기로 했다고 보도했다. 미 육군 공병단(이하 공병단)은 현대의 전기차 공장이 지역 상수도에 미치는 영향을 규제 당국이 제대로 평가하지 못했다는 환경보호 운동가들의 민원이 접수된 뒤, 해당 공장 환경 허가에 대한 재평가를 하는 데 동의했다고 전했다. 현대차그룹은 2022년 10월 조지아주 브라이언 카운티에 8000명 고용 규모의 전기차 및 배터리 생산 공장 '메타플랜트 아메리카'(HMGMA) 건설에 착수했고, 올해 10월 가동에 들어간다는 목표였다. 환경 평가를 다시 받아야 할 경우 이 같은 계획에 차질이 빚어질 전망이다. 공병단의 지난 23일자 서한에 따르면 2022년 해당 공장의 허가를 신청한 조지아주와 지역 경제개발 기구들은 현대차가 주민들의 식수원인 지하 대수층에서 하루 2500만L의 물을 끌어 다 쓰길 원한다는 언급을 하지 않았다.이런 상황에서 조지아주 환경 당국이 현대차에 용수를 공급하기 위해 4개의 새로운 우물을 제공하겠다는 제안을 검토하면서 현대차 공장의 공업용수 수요가 구체적으로 알려지게 됐고, 결국 공병단은 현대차 공장의 물 사용과 관련한 영향이 "무시해도 될 정도"라는 기존 판단을 재검토하기로 했다.공병단은 현대차 공장 건설에 대한 환경 허가를 재검토하지 않을 경우 고소하겠다고 지난 6월 통지한 지역 환경단체에도 비슷한 취지의 서한을 보냈다.현대차그룹의 조지아주 공장 프로젝트로 현대차는 미국 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 전기차 세액공제 혜택을 누리고, 조지아주는 대규모 사업 유치로 지역 경제 성장과 고용에 힘을 받는 '윈윈'이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 이 공장이 완공되면 아이오닉7을 포함해 현대차·기아·제네시스 브랜드 6개 차종 전기차 연간 30만대를 생산할 수 있고, 50만대까지 증설이 가능하다. 현대차그룹은 지난해 미국 전기차 시장에서 총 9만4340대의 전기차를 팔아 테슬라에 이어 2위를 차지했다. 미국 자동차 전문매체 오토모티브뉴스 등에 따르면 올해 1∼7월 현대차(제네시스 포함)·기아의 미국 전기차 시장 점유율은 10.0%로 집계됐다. 이로 인해 지난 10년간 미국 시장에서 전기차 전체 판매량 50% 이상 점유율을 차지했던 테슬라는 올해 2분기에 처음으로 49.7% 점유율로 50%를 밑돌았다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.27 09:54
산업

유한양행, 빅파마 등에 업고 꿈의 '1조 블록버스터' 청신호

유한양행이 항암제 시장의 높은 벽을 허물고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 국내 제약사 최초로 항암제 분야에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 유한양행은 빅파마와 손을 잡고 시장 개척에 나서고 있어 더욱 기대를 모으고 있다. 22일 업계에 따르면 유한향행의 FDA 승인은 국내 제약사가 글로벌 빅파마와 상용화까지 연계한 첫 사례라는 점에서 높이 평가받고 있다. 지난 20일(현지시간) FDA는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 승인했다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것이다. 국내외 항암제 시장의 문턱이 매우 높은데 유한양행이 터닝포인트 역할을 할 수 있을지 관심이 쏠린다. 렉라자가 국내 최초 ‘1조원 블록버스터’ 치료제로 우뚝 설 수 있을 거라는 장밋빛 전망도 뒤따른다. J&J는 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 변이 비소세포폐암의 표준 치료제로 꼽히는 타그리소(성분명 오시머티닙)가 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록한 것을 고려하면 ‘1조원 블록버스터’는 결코 꿈이 아니다. 제약업계 관계자는 “단독이 아닌 병용 요법이라 아쉬움은 있지만 매출을 두 개사에 나누더라도 충분히 1조원 달성이 가능할 것”이라고 긍정적으로 평가했다. 그동안 국내 항암제 시장은 빅파마들이 점령하고 있다. 국내 제약사들은 다국적 제약사의 항암제를 수입해 판매하거나 제네릭 생산으로 대응하고 있는 실정이다. 유한양행의 렉라자는 오리지널 신약이라는 점에서 큰 차이가 있다. 유한양행의 렉라자는 올해부터 국내에서 폐암 1차 치료제로 건강보험 급여를 적용받고 있는데 1분기 매출이 200억원에 근접하는 등 빠르게 점유율을 늘려나가고 있다. 렉라자는 올해 매출 1000억원을 무난히 돌파할 것으로 보인다. 미국에서도 J&J의 역량을 고려한다면 성공할 가능성이 매우 크다. 그동안 한국의 FDA 승인 신약은 미국 시장에서의 영업·마케팅에 어려움을 겪으며 별다른 성과를 내지 못했다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 가시적인 성과를 낼 수 있는 원동력도 SK가 미국 법인을 설립하는 등 자체 영업망을 구축했기 때문이다. 업계 관계자는 “렉라자의 경우 세노바메이트와 비교할 수 없을 정도로 큰 항암제 시장의 치료제인 데다 미국 네트워크를 완벽히 갖춘 J&J가 영업한다는 측면에서 출발점 자체가 다르다고 볼 수 있다”고 지적했다.J&J는 지난해 말 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했고, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태라 글로벌 시장 진출이 본격화될 전망이다. 유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다. 아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.23 07:00
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유한양행 렉라자 FDA 승인, "국내외 오픈 이노베이션 성공 사례"

유한양행의 비소세포폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA) 승인을 얻었다. FDA가 지난 20일(현지시각) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다.앞으로 렉라자에 대해 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차가 진행될 전망이다. 외신들은 J&J가 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했다고 보도했다. 신약 허가를 받은 치료제는 일반적으로 2∼3개월 내 출시됨에 따라 렉라자·리브리반트 병용 치료제는 연내 미국 출시가 유력하다는 분석이 나온다. 치료제가 출시될 경우 유한양행은 J&J로부터 6000만 달러(약 800억원) 규모의 기술료를 받는 것으로 알려졌다.유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보물질을 도입한 뒤 자체 임상을 거쳐, J&J의 자회사인 얀센에 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조6000억원)에 다시 수출했다.유한양행은 현재까지 계약금 5000만 달러, 개발 단계별 기술료 1억 달러를 받은 바 있다. 남은 11억500만 달러는 다른 국가에서의 신약 허가·상업화 단계에 따라 추가로 수령할 예정이다. 상업화 이후 판매 로열티는 별도다.신약 허가 이후에는 국가별로 치료제 약가 산정·급여 적용 등 절차가 남아 있어, J&J 측에서 본격적으로 글로벌 진출을 준비할 전망이다. J&J는 지난해 말 FDA와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태다.유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다"며 "아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데, 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다.렉라자·리브리반트 병용 요법이 FDA 승인을 받으면서 해당 분야 표준 치료제로 쓰이는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 대항마로 떠오를지가 관심 거리다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 쓰이는 3세대 대표 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록했다.유한양행은 이번 FDA 승인에 따른 기술료 수입을 활용해 후속 파이프라인(개발 중 제품) 개발에도 박차를 가할 방침이다.한편 한국제약바이오협회는 이날 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례"라며 "한국 제약·바이오 산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적"이라고 축하 논평을 냈다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.21 15:51
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