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식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 허가심사 착수

식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 이날 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로, 임상 2상 시험 결과 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하는 효과가 확인됐다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 검증할 계획이다. 식약처는 안전성·효과성이 충분히 확인되면 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표인데, 빠르면 내년 1월 심사 결과가 나올 것으로 보인다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2020.12.29 14:48
경제

식약처 코로나 치료제 절차 신속화, 혜택 받는 제약사는?

코로나 백신·치료제 허가 절차의 신속화로 어떤 제약바이오 기업이 혜택을 받을 것인지에 대한 관심이 쏠리고 있다. 식품의약품안전처는 27일 코로나19 백신 및 치료제 허가과정의 신속화에 대해 설명했다. 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 식약처 '의약품안전나라'에 제출해야 한다. 식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 심사를 통해 180일인 기존 처리 기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통, 판매를 할 수 있다. 코로나19 백신의 경우 통상 2∼3개월 이상인 기존 국가출하승인 처리기간을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이다. 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나 약사법 제85조의2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다. 질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다. 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다. 이중 셀트리온과 대웅제약의 치료제 개발이 가장 앞선 것으로 평가 받고 있다. 두 회사는 임상 2상 환자 모집을 모두 마무리했고, 곧 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 이번 허가 절차의 신속화로 인해 셀트리온과 대웅제약이 혜택을 받을 수 있을 것으로 전망되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.28 12:06
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