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국내 1호 보톡스 메디톡신 '운명의 날'…퇴출 기로

국내 1호 보툴리눔 톡신제제(일명 보톡스)인 메디톡신이 퇴출 기로에 섰다. 2006년 출시돼 선풍적인 인기를 끌었던 메디톡신은 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가 취소 명령으로 제조 및 판매가 중지된 상황이다. 4일 오후 2시 대전지방식품의약품안전청에서 진행되는 두 번째 청문회가 메디톡신의 운명이 달린 제조사 메디톡스의 마지막 소명 기회가 될 전망이다. 지난해 5월 메디톡신의 제품 제조 및 품질자료 조작 등의 혐의로 국민권익위원회 공익신고가 접수됐다. 메디톡신을 개발한 메디톡스는 이와 관련해 약사법 위반 혐의로 식약처로부터 품목허가 취소 명령을 받았다. 지난 2012년 12월부터 2015년 6월까지 무허가 원액을 사용해 제조했다는 메디톡신 50, 100, 150단위 품목에 대해서다. 이 기간 메디톡스는 원액 정보를 조작해 모두 83회에 걸쳐 국가출하승인을 받은 혐의를 받고 있다. 무허가 원액을 사용한 점이 명백한 사실이라 약사법 위반 혐의에 대한 이견은 없다. 청주지방검찰청은 이 같은 혐의로 메디톡스 공장장을 구속 기소했고, 정현호 메디톡스 대표이사도 불구속 기소했다. 식약처는 지난 5월 22일 1차 청문회에서 소명을 듣고 행정처분을 확정할 예정이었지만 메디톡스에 추가 소명의 기회를 한 번 더 줬다. 메디톡스는 품목허가 취소를 막지 못한다면 엄청난 피해가 불가피하다. 회사 전체 매출의 40%가 사라질 수 있다. 메디톡스는 2019년 기준으로 2059억원의 매출을 올렸는데, 800억원 이상이 빠져나가는 셈이다. 메디톡신을 전면적으로 내세우고 있는 메디톡스 입장에서 ‘사망신고’에 가깝다. 또 이번 행정처분의 결과는 현재 진행 중인 대웅제약과의 국제 소송에도 영향을 미칠 가능성도 있어 메디톡스의 피해는 더욱 커질 전망이다. 메디톡스는 보톡스 균주 도용과 관련해 대웅제약과 장기 소송을 벌이고 있다. 이와 관련해 미국 국제무역위원회(ITC)는 오는 5일로 예정됐던 대웅제약과 메디톡스 간 분쟁 예비 판결 일정을 오는 7월 6일로 연기했다. 대웅제약이 소송과 관련된 추가 자료를 제출하면서 검토 시간이 더 필요하다는 이유에서다. 메디톡스는 대웅제약과 균주 도용 분쟁 과정에서 ‘내부고발’로 인해 품목허가 취소 명령까지 받게 됐다. 국민권익위원회에 신고한 제보자는 메디톡스의 전 직원이면서 2019년에는 대웅제약의 직원인 것으로 알려졌다. 다른 신고자도 생기면서 현재 제보자는 1명이 아닌 3명으로 늘어났다. 대웅제약의 오너가인 윤재승 전 회장은 검사 출신이다. 이로 인해 메디톡스 측은 대웅제약의 사주를 받은 것이라며 의혹을 제기하기도 했다. 메디톡신과 유사하게 조작으로 논란이 됐던 코오롱생명과학의 인보사케이주는 한 차례의 청문회에서 곧바로 품목허가 취소 행정처분까지 결정됐다. 하지만 메디톡신의 경우 이례적으로 2차 청문회까지 여는 것이어서 식약처의 고민이 드러난다. 대한미용피부외과학회는 “안정성 측면에 우려가 제기 되지 않았음에도 품목허가 취소는 가혹한 처사”라며 식약처에 탄원서를 냈다. 식약처로서는 자신들이 허가해준 품목의 취소 결정이 스스로 발등을 찍는 꼴로 보일 수도 있다. 제약업계 관계자는 “명백한 위반 혐의가 드러났기 때문에 취소는 당연하다”는 반응이다. 메디톡스 측은 "수차례 진행된 식약처의 무작위 수거 검사에서 제품의 안전성과 유효성에 어떤 문제점도 발견되지 않았다"고 주장하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.06.04 07:00

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