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산업

'한국 바이오시밀러 강자 맞네' 지난해 FDA 최대 허가

한국이 지난해 미국 식품의약품(FDA) 허가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 최대 보유국으로 기록되는 등 ‘바이오시밀러 강자’로 기세를 올리고 있다. 14일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난해 FDA는 2015년 이래 가장 많은 바이오시밀러 개수인 18개를 허가한 것으로 나타났다. 종전까지 2019년 10개가 가장 많았다. 2023년에는 바이오시밀러 허가 개수가 5개에 불과했다.지난해 18개 허가 중 한국과 미국이 4개로 가장 많았다. 이어 독일 3개, 인도·스위스·아이슬란드 2개 순이었다. 동아에스티가 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’까지 합치면 한국이 5개로 최다 바이오시밀러 허가국이 된다. 동아에스티가 개발한 이뮬도사는 글로벌 판권을 받은 어코드 헬스케어가 FDA 허가를 획득했다. 한국은 바이오시밀러 강국답게 2015년부터 지금까지 총 14개의 FDA 바이오시밀러 허가를 받았다. 미국 26개에 이어 2위다. 유럽의 제약강국인 스위스와 독일이 각각 7개, 6개를 기록하고 있다. 지금까지 오리지널의약품 17개에 대해 FDA 허가를 통과한 바이오시밀러는 총 63개로 집계됐다. 바이오시밀러 시장에서 셀트리온과 삼성바이오에피스가 두각을 나타내고 있다. 삼성바이오에피스가 8개, 셀트리온이 6개의 FDA 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온 램시마주의 경우 2023년 기준 2300억원을 기록하며 국내 의약품 중 바이오시밀러 생산 1위에 올랐다. 식품의약품안전처에 따르면 램시마주100㎎ 생산액은 전년 대비 약 26% 증가했다.셀트리온은 올해 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 FDA 허가를 기대하고 있다. 삼성바이오에피스의 경우 올해 피즈치바의 미국 출시와 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스' 및 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 글로벌 승인을 앞두고 있다 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “2025년에 '피즈치바'의 미국 출시가 예정돼 있다. 올해 글로벌 바이오 기업으로 발돋움하는 계기를 마련하고 제2의 도약을 준비할 것”이라고 말했다. 김두용 기자 2025.01.14 10:38
산업

한미약품 50주년 맞아 R&D 체제 개편…'글로벌 한미' 기대

한미약품이 ‘신약 연구개발(R&D) 2기’를 통해 도약을 준비하고 있다. 적극적인 R&D 투자로 국내 신약 개발의 패러다임을 바꿨던 한미약품은 창립 50주년을 맞아 기민한 움직임을 예고하고 있다. 22일 업계에 따르면 한미약품의 새로운 혁신적인 발걸음을 기대를 모으고 있다. 한미약품은 R&D 분야 중추적인 역할을 맡았던 권세창 대표와 이관순 부회장이 퇴임했다. 기존 한미약품 신약 개발을 주도했던 2명이 모두 내려오면서 새로운 R&D 혁신을 도모하고 있다. 대표직에서 내려와 고문 역할을 맡은 권 고문은 1996년 한미약품 연구원으로 입사해 연구센터장을 거쳐 R&D 총괄 대표를 맡았던 인물이다. 바이오신약 롤론티스 개발을 진두지휘하며 항암 부문 바이오신약으로는 국내 처음으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 성과를 올리기도 했다. 이번에 권 고문과 함께 신약개발을 이끌었던 이관순 부회장도 일선에서 물러나며 고문으로 위촉됐다. 둘은 2015년 한국제약업계를 강타했던 8조원 기술수출의 주역들이다. 당시 사노피-아벤티스, 얀센, 베링거 인겔하임 등 글로벌 제약사에 총 6건의 신약 기술을 수출하며 국내를 넘어 세계를 놀라게 했다. 비록 기술수출이 반환되는 등 부침을 겪었지만 한미약품의 성과를 계기로 국내에 신약 개발 붐을 일으켰다. 더 이상 ‘우물 안 개구리’가 아닌 세계로 뻗어 나가는 제약강국의 가능성을 내비친 역사적인 사건이기도 했다. 그러나 한미약품은 ‘기술수출 파기’ 사태로 당시 이관순 고문이 국회의 국정감사장까지 불려가는 등 시행착오를 겪으면서 신약 개발 행보가 다소 주춤해졌다. 그런 사이 유한양행, 셀트리온, SK바이오팜 등이 치고 나갔다. 업계 관계자는 “한미약품의 신약 개발 행보가 예전과 비교하면 기민함이 둔해졌다. 연구명가답게 꾸준히 투자하고 있지만 최근 행보는 번뜩이는 혁신과는 거리가 멀었던 게 사실”이라고 말했다. 송영숙 회장 체제로 자리잡고 있는 한미약품은 내년 창립 50주년을 맞아 임성기 창립자 타계 이후 처음으로 ‘R&D 부문’ 경영진 개편에 나섰다. 우종수 단독 대표 체제 아래 권 고문이 맡았던 R&D는 서귀현 부사장 중심으로 돌아갈 것으로 전망되고 있다. 한미약품 관계자는 "2023년은 한미약품 그룹 창립 50주년을 맞는 의미 있는 해다. '새로운 50년'을 맞아 '글로벌 한미' 비전을 달성할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한미약품은 내년에 기대되는 신약 후보물질이 다수 있다. 먼저 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 임상 데이터 발표가 내년 상반기 중 나올 가능성이 크다. 현재 한미약품은 NASH 치료제 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. NASH 치료제의 경우 의료적인 수요가 큰 질환이나 아직 미국과 유럽에서 인정받은 치료제가 없다. 이에 글로벌 제약사간 치열한 개발 경쟁이 벌어지고 있는 분야다. 여기에 한미약품은 두 번째 항암 부문 FDA 승인을 겨냥하고 있는 폐암치료제 포지오티닙도 있다. 미국 파트너사인 스펙트럼에 기술 이전한 포지오티닙의 경우 보안요청서한을 보낸 FDA의 벽을 뚫기 위해 계속 노력할 것으로 보인다. 여기에 한미약품은 중국의 코로나19 봉쇄령이 해제되면서 직접적인 수혜를 받고 있다. 감기약 수요가 급증하면서 북경한미약품의 주력 제품인 이탄징(기침가래약), 이안핑(기화제형태기침가래약) 등의 매출이 오르고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.12.23 06:50
경제

한미약품 제2의 한미타워 건설, '제약강국 위한 끝없는 도전, 새로운 다짐' 슬로건

국내 제약바이오 업계에서 2021년 슬로건으로 '글로벌 바이오기업 도약'을 내세웠다. 한미약품은 4일 온라으로 신년 시무식을 열어 '제약강국을 위한 끝없는 도전, 새로운 다짐'을 올해 경영슬로건으로 선포했다. 송영숙 한미약품 회장은 "제약강국, 글로벌 한미라는 비전을 향해 흔들림 없이 나아갈 수 있도록 묵묵히 역할을 하겠다"고 다짐했다. 또 제2의 한미타워를 건립한다는 계획도 발표했다. 허은철 GC녹십자 사장은 신년사에서 "포스트 코로나19 시대를 대비하고 시대적 요청에 부응하는 회사가 되도록 항상 깨어있어야 한다"고 말했다. 허 사장은 "팬데믹 상황 속에 많은 사람에게 힘이 되고 꼭 필요한 회사가 되길 바란다"며 나눔과 봉사 정신을 강조했다. GC녹십자는 연구개발 투자 확대 기조를 유지하면서 디지털 헬스사업 고도화, 혈액제제·백신 등 주력사업의 해외시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 4일 오전 온라인으로 신년 시무식을 열고 "새로운 가치를 만들어낼 수 있는 지속적인 오픈이노베이션을 통해 성장 동력인 연구개발 역량을 강화하고 한국형 글로벌 기업으로 도약할 것"이라고 말했다. 전 사장은 코로나19 치료제, 위식도 역류질환 신약, 당뇨병 신약 등이 글로벌 시장에서 인정받는 블록버스터로 활약할 수 있도록 역량을 강화해 나가자고 주문했다. 안재현 보령제약 대표는 "과감한 변화와 혁신으로 올해 목표 달성은 물론 미래 기반을 만들어가야 한다"며 "올해는 5대 질환 연구개발, 투자, 오픈이노베이션을 더욱 강화하고 국내 항암제 부문에서의 독보적인 리딩기업으로 자리매김할 것"이라고 말했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장도 신년사에서 "송도 신사옥 입주를 통해 조직 내 시너지를 강화하며 글로벌 바이오 제약 기업으로 한층 더 도약해나가자"고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.04 15:46
경제

[제약CEO] ‘게임체인저’ 임성기 한미약품 회장, 신약으로 글로벌 판도 흔든다

2015년 한국제약바이오 산업계에 거대한 태풍이 휘몰아쳤다. 근원지는 ‘연구 명가’ 한미약품이었다. 한미약품은 그해 8조원 규모의 기술 수출에 성공하며 한국을 넘어 세계를 놀라게 했다. 사노피-아벤티스, 얀센, 베링거 잉겔하임 등 글로벌 제약사에 총 6건의 신약 기술을 수출한 것이다. 한미약품의 글로벌 성과에 고무된 한국제약 산업계는 앞다퉈 미래의 방향성을 신약 개발로 정조준했다. 한미약품의 기술 수출 이후 계속해서 낭보가 날아들었다. 한국은 2018년 13건 5조3706억원에서 2019년 14건 8조5165억원의 기술 수출 실적을 챙겼다. 제약강국을 향한 발판을 마련했던 선구자 한미약품의 미래 행보에 더욱 관심이 쏠리고 있다. 현재 바퀴와 미래 바퀴 투트랙 체제 한미약품은 바이오 붐을 일으켰지만 축배는 오래가지 않았다. 2016년부터 연이은 기술 반환이 이뤄지면서 ‘사기꾼’이라는 싸늘한 시선까지 받게 됐다. 베링거 잉겔하임과의 계약 파기에 대한 기술 반환을 늑장 공시하면서 주주들의 원성을 샀다. 이로 인해 이관순 당시 대표가 국회 국정감사장에까지 불려가야 했다. 업계의 신약 개발 성공 가능성이 10% 미만이라는 점을 모른 채 기술 수출 성과만 보고 투자했던 주주들이 피해를 봤다. 이 같은 악재 탓에 성장세가 한풀 꺾이고 총체적 관리 부실이라는 지적에 한미약품은 공동 대표 체제로 돌파구 마련을 꾀했다. 한미약품은 2017년 3월 우종수·권세창 대표이사를 선임하며 제약업계에서 보기 드물게 투톱 체제를 구축했다. 창업주인 임성기 회장은 경영관리와 신약개발 부문으로 나눠 두 사람을 각 부문의 전문경영인으로 선임하며 명예 회복에 나섰다. 임 회장은 “제약강국을 이루기 위해 각 부문에서 내실을 더욱 탄탄히 다져야 한다”고 강조했다. 공동 대표 체제는 두 개의 바퀴로 비유된다. 한미약품 관계자들은 “우종수 대표는 현재의 바퀴, 권세창 대표는 미래의 바퀴를 책임지고 있다. 우 대표는 현재의 살림살이에 집중하고 있고, 권 대표는 신약 개발이라는 미래의 먹거리 연구에 매진하고 있다”고 설명했다. 각자의 영역에서 내실을 다진 덕분에 한미약품은 다시 성장세로 돌아서고 있다. 올해 임기가 만료되는 권 대표도 그 성과를 인정받아 재임이 유력한 상황이다. 우 대표는 2022년 3월까지 연임에 성공했다. 한미약품은 공동 대표 체제 아래 2018년과 2019년 연 매출 1조원 이상을 달성했다. 국내외 경기침체 기조임을 고려하면 대단한 성과다. 2019년 매출 1조1136억원, 영업이익 1039억원을 돌파했다. 2015년 대규모 기술 수출 이후 영업이익이 1000억원을 돌파한 건 이번이 처음이다. 2018년에 비해 매출 9.6%, 영업이익 24.3%에 순이익은 무려 86.8%나 증가했다. 우 대표는 “한미약품만의 차별화된 자체 개발 제품을 토대로 안정적 성장 기조를 이어가고 있다. 안정적 실적이 혁신 신약 파이프라인의 순조로운 개발을 탄탄히 뒷받침하고 있다”고 자신감을 드러냈다. 약국서 제약사로…‘게임 체인저’ 임성기, 글로벌 도전 중 한미약품은 약국에서 출발해 글로벌 제약사로 성장하고 있다. 약사 출신인 임 회장은 종로에 ‘임성기 약국’ 간판을 내걸었고, 의사의 전유물로 여겨졌던 흰 가운을 최초로 입은 약사로 유명하다. 약사로 남다른 프라이드를 가졌던 임 회장은 1973년 ‘임성기 제약’을 설립하기에 이르렀다. 임 회장은 한미약품으로 이름을 바꾼 뒤 오리지널 의약품을 복제한 제네릭을 판매하며 회사의 성장 기반을 다졌다. 그리고 국내 업계 최초로 개량신약인 아모디핀, 아모잘탄 등을 개발해 괄목할만한 성장을 이끌었다. 임 회장은 평소 “신약 개발은 내 목숨과 같다”고 피력하며 연구 개발에 큰 공을 들여왔다. 그 결과 한미약품은 연 매출 100억원 이상인 자체개발 전문의약품을 가장 많이 보유하고 있다. 한미사이언스에 따르면 지난해 자사 유통 데이터 기준으로 100억원을 돌파한 전문의약품이 총 19개에 달한다. 이 제품들은 모두 한미약품이 자체 개발한 순수 국산 의약품이다. 아모잘탄 780억원, 로수젯 862억원, 에소메졸 471억원, 팔팔 328억원 등 이 제품들로 2019년 4902억원의 매출을 달성했다. 글로벌 제약사를 표방하고 있는 만큼 해외에서도 가시적인 성과를 내고 있다. 특히 1996년 설립한 북경한미약품은 중국에 진출해 가장 성공한 기업모델로 꼽힌다. 한국무역협회도 ‘글로벌 로드로 뻗어가는 한국 기업 보고서’에서 한미약품을 글로벌 확장에 성공한 대표적 기업으로 선정하기도 했다. 북경한미약품은 지난해 2544억원의 매출을 올리는 등 지속적으로 성장하고 있다. 한미약품은 자체 개발 제품으로 얻은 수익을 글로벌 혁신 신약 개발을 위한 연구·개발(R&D)에 투자하고 있는 선순환 구조를 구축하고 있다. 혁신 신약 후보물질은 총 30여 개로 국내 최다 파이프라인을 보유하고 있다. 당뇨와 비만 부문에서 신약 개발 성공 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 지난해 9월 글로벌 학술정보 전문 업체인 클래리베이트가 선정한 혁신 제약사 순위에서 한미약품이 한국 제약사 중 1위를 차지했다. 또 한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신 신약 후보물질인 랩스트리플아고니스트도 주목받고 있다. 올해 2분기에 임상 2상에 착수할 계획이다. 권 대표는 “현재 전 세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 혁신 신약으로서 가장 앞서 있다고 확신한다. 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 한미약품이 글로벌 시장을 주도할 수 있도록 상용화를 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다. 한미약품은 ‘남들이 가지 않는 길을 개척한다’ ‘더 좋은 약을 우리 손으로 만들자’라는 비전을 앞세워 글로벌 기업 도약을 준비하고 있다. 업계 관계자는 “한미약품이 신약 개발에 가장 많이 투자하고 공을 들여왔고, 한국 제약사의 이미지를 세계적으로 끌어올리는 역할을 했다”며 “신약 개발 성공으로 명실상부한 글로벌 제약사로 도약할 수 있을지 주목된다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 사진=한미약품 2020.02.14 07:00
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