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사회

투약 시작 코로나 예방용 항체주사제 ‘이부실드’ 누가 맞나

코로나19 예방용 항체주사제인 이부실드 투약이 8일 시작됐다. 이부실드는 기존 코로나19 예방백신 접종으로는 항체 형성을 기대하기 어려운 사람들을 위한 주사제다. 정부는 제약사 아스트라제네카가 제조한 이부실드를 올해 총 2만회분 국내에 도입한다고 6월 초 발표한 뒤 같은달 말 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 거쳤다. 이부실드 투약 대상자는 면역억제치료를 받는 혈액암 환자, 장기이식 환자, 선천성(일차) 면역결핍증 환자 등이다. 투약 예정일 기준 최근 7일 이내 코로나19 확진 이력이 없고 만 12세 이상·체중 40㎏ 이상어야 이부실드를 맞을 수 있다. 이부실드는 근육 주사로 항체를 체내에 투여하면 수 시간 내에 코로나19 감염 예방 효과를 나타내고, 효과는 최소 6개월 지속된다. 코로나19 백신은 접종하면 2주 이내 중화항체가 형성되고 세포 면역까지 유도하는 것과 달리, 이부실드는 체내에 충분한 항체 형성을 기대할 수 없는 사람에게 항체를 직접 주입해서 감염 예방 효과를 낸다. 다만 이부실드는 백신처럼 세포 면역을 유도하지는 못한다. 이에 따라 코로나19 백신을 맞은 사람도 이부실드를 맞을 수 있고, 이부실드 투약 후 백신 추가 접종도 가능하다. 방역당국은 "이부실드는 백신 대체재가 아닌 중증 면역저하자를 보호하기 위한 제한적인 수단이다. 코로나19 면역형성을 위해서는 백신 접종이 가장 중요하다"고 강조했다. 이부실드 투약 의료기관은 전국 200여곳이 지정돼 있다. 투약 교육을 이수한 의료진이 지침에 따라 투약이 필요하다고 판단하는 환자에 대해 코로나19 예방접종관리시스템을 통해 예약·신청한다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.08.08 11:03
산업

SK바이오사이언스 '국산 1호 코로나19 백신' 타이틀

국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다. 식약처는 이날 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했고, '품목허가 결정'으로 의견을 모였다. 이로써 한국은 코로나19 백신 원료부터 생산까지 가능한 국가가 됐다. 스카이코비원은 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등에 이어 글로벌적으로 9번째 국가 승인을 받은 코로나19 백신이 됐다. 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 29일 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다. 이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다. 앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다. 특히 이 백신은 냉장보관(2~8도)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'을 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.29 14:50
산업

임박한 1호 토종 코로나19 백신, 효과 얼마나 있을까

토종 코로나19 백신 1호가 곧 탄생할 전망이다. SK바이오사이언스의 스카이코비원(GBP510)이 이번 주 보건당국의 허가를 기다리고 있다. 26일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 만든 스카이코비원의 품목허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 지난 4월 말 SK바이오사이언스의 코로나19 백신의 품목허가 심사에 착수한 식약처는 제출 자료가 적합할 경우 6월 중 허가가 예상된다고 알린 바 있다. SK바이오사이언스 역시 상반기 허가를 자신해왔다. 식약처에 제출한 자료에서 효과가 유효하고 안전성의 특이사항이 없기 때문에 보건당국의 허가에 무게가 실리고 있다. 허가 시 SK바이오사이언스는 국내 최초 토종 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 이제 토종 코로나19 백신의 쓰임새가 관심이 쏠리고 있다. SK바이오사이언스의 제품은 미국 워싱턴대가 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 한국을 비롯한 베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나 총 6개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 대조군인 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 면역원성과 안전성 모두 우위를 나타냈다. 이 백신을 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가(농도)는 아스트라제네카 백신 대비 2.93배였다. 스카이코비원 접종 후 중화항체 역가가 4배 이상 상승한 사람의 비율을 의미하는 '항체전환율' 역시 98%에 달했다. 대조 백신의 항체전환율 87%에 비해 크게 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 또 65세 이상 고령자에게서도 항체전환율이 95%를 넘어섰다. 앞으로 부스터샷 임상 결과가 중요하다. 신규 코로나19 백신 접종 대상자가 국내외 모두 많지 않기 때문이다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소와 스카이코비원의 부스터샷 글로벌 임상 3상을 태국, 네팔, 콜롬비아에서 진행하고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.27 07:03
연예

국내 오미크론 확진자 절반 이상 백신 미접종…"가정·교회 전파 많아"

코로나19 새로운 변이인 오미크론의 국내 초기 확진자 절반 이상이 백신 미접종자라는 분석이 연구논문으로 나왔다. 24일 의료계에 따르면 질병관리청은 고대안암병원 및 수도권 지자체 등과 함께 지난달 24일부터 이달 10일까지 국내 오미크론 변이 확진자 80명을 분석한 연구논문을 최근 대한의학회지(JKMS)에 게재했다. 백신 접종 여부가 확인된 78명 중 48명은 미접종자, 25명은 접종자였고, 나머지 5명은 1차 접종까지만 완료한 불완전 접종자였다. 접종자 중 13명은 화이자, 5명은 모더나, 4명은 얀센, 3명은 아스트라제네카 백신을 맞았다. 또 증상을 보인 환자 대부분은 경증이었으며, 22명은 무증상이었다. 관찰 기간에 위중증으로 이환하거나 사망한 환자는 없었다. 확진자 80명 중 14명은 코로나19 증상이 나타나거나 양성 판정을 받은 시점으로부터 14일 이내에 해외여행 이력이 있었다. 방문국은 나이지리아, 남아프리카공화국, 모잠비크, 에티오피아, 이란이었다. 나머지 지역사회 감염 사례 중 26명은 가정에서, 12명은 교회 관련 모임에서 발생했다. 연구진은 "백신 접종의 필요성을 보여주는 오미크론 감염자들의 백신 미접종률에 주목해야 한다"면서도 "오미크론 변이의 진화율이 높은 점을 고려했을 때 백신 효과는 더 조사해봐야 한다"고 말했다. 안민구 기자 an.mingu@joongang.co.kr 2021.12.24 08:36
경제

오미크론 변이로 셀트리온 등 코로나 백신·치료제 제조사 발등에 불

코로나19 바이러스의 다섯 번째 주요 변이로 지정된 오미크론 변이로 인해 전 세계가 다시 긴장하고 있다. 기존 백신의 효능을 무력화할 수 있다는 지적에 코로나 백신·치료제 제조사의 발등에 불이 떨어졌다. 정부는 28일부터 오미크론 변이 바이러스의 국내 유입을 막기 위해 남아프리카공화국 등 8개국에서 한국으로 들어오는 모든 외국인의 입국을 제한하기로 결정했다. 해당 국가에서 오는 내국인 입국자의 경우 백신 접종과 상관없이 10일간 시설에 격리해 감염 여부를 확인하고 있다. 오미크론 변이는 남아공에서 최초로 확인됐다. 남아공과 보츠와나를 비롯해 전 세계적으로 약 100건이 확인됐다. 세계보건기구(WHO)에서 지난 26일 오미크론을 주요 변이로 지정한 뒤 유럽과 미국은 남아공 등에서의 입국 제한 조치를 내렸다. 최근 확진자가 급격하게 늘어나고 있는 미국의 뉴욕주는 12월 3일 비상사태를 선포할 예정이다. 오미크론은 코로나 바이러스의 4번째 주요 변이였던 델타 변이보다 전파력이 강력할 것으로 전망되고 있다. 16개의 유전자 변이를 보유한 델타와는 달리 오미크론은 스파이크 단백질에 32개의 유전자 변이를 보유하고 있는 것으로 분석되고 있다. 바이러스는 스파이크 단백질을 이용해 세포에 침투하기 때문에 돌연변이가 많이 생기면 전파력이 증가할 수 있다. 또 백신 효과가 제한될 가능성도 제기되고 있다. 모더나는 지난 26일 성명을 통해 오미크론에 대응하는 부스터 샷 개발을 시작했다고 밝혔다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자는 이날 "오미크론 변이가 며칠째 우려를 키우고 있다. 우리는 최대한 빨리 움직여 대응 전략을 찾아낼 것"이라며 첫 시험용 백신 개발에 60~90일이 소요된다고 덧붙였다. 화이자와 백신을 공동 개발한 바이오엔테크도 "필요한 경우 새 변이종에 맞춘 새로운 백신을 100일 이내에 출고할 수 있다"고 밝혔다. 백신 개발사인 노바백스와 존슨앤드존슨(얀센), 아스트라제네카 등도 오미크론 변이를 겨냥한 백신 개발과 임상 사실을 알렸다. 치료제 역시 효과가 제한될 수 있다. 전문가들은 리제네론이 개발한 코로나19 항체치료제에 오미크론 변이가 내성을 가질 수 있다고 분석하고 있다. 셀트리온의 렉키로나도 역시 항체치료제다. 이로 인해 셀트리온 역시 오미크론 변이에 대한 중화 항체 생성 여부를 임상 실험을 통해 증명해야 할 것으로 보인다. 유럽 당국의 허가를 받은 셀트리온 렉키로나의 경우 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있다고 밝히고 있다. 하지만 아직 오미크론 변이에 감염된 국내 접종자가 발생하지 않았기 때문에 임상 실험까지는 시간이 걸릴 전망이다. 전문가들은 항체 생성이 아닌 바이러스 침투 시 복제를 막는 방식을 적용하고 있는 화이자와 머크의 경우 새로운 변이에도 치료 효과가 유지될 것이라고 예측하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.28 17:46
연예

김흥국, 코로나19 백신 접종 거부? "그 싼 걸 나한테 왜" 김구라-강성범도 당황

김흥국이 코로나19 백신 접종을 하지 않은 이유를 당당히 밝혀 김구라, 강성범을 당황케했다. 지난 6일 김구라가 진행하는 유튜브 채널 '구라철'에는 개그맨 강성범, 전 축구선수 이천수, 김흥국 등이 한 자리에 모여 축구 경기를 관람하는 영상이 올라왔다. 해당 영상은 지난달 12일 2022 카타르 월드컵 아시아 최종예선전 한국과 이란 경기가 열린 날 촬영된 것이었다. 이날 김구라는 "원래 윤석열 전 검찰총장과 이재명 경기지사를 모시고 '축구에는 여야가 없다'는 걸 보여드리고 싶었다"며 운을 뗐다. 이때 최국과 강성범이 등장했다. 자막에는 '이재명 윤석열 저렴이 버전'이라고 두 사람을 소개해 폭소를 안겼다. 실제로 과거 최국과 강성범은 한 정치 토론 프로그램에서 서로 극렬하게 언쟁을 벌인 바 있다. 김구라 앞에 나타난 강성범은 "오늘 백신 2차 접종을 하고 왔는데, 여기서 멍하다고 하면 정부 정책과 엇갈릴 수 있다"라고 밝혔다. 이어 "여러분! 백신 아무렇지도 않아요! 백신 정말 맞을 만합니다!"라고 외쳤다. 김구라는 "나는 (백신)맞았는데, 흥국이 형님은 안 맞았다고 하더라"라고 화제를 돌렸다. 이에 김흥국은 "그 싼 걸 나한테 왜 집어넣어?"라며 발끈했다. 이어진 자막에는 '출연진 개인의 의견입니다'라는 내용이 붙었지만, 김흥국의 강성 발언에 모두가 폭소했다. 김흥국은 1959년생으로 아스트라제네카 백신 우선 접종 가능 대상자였다. 특히 온라인 상에서는 모더나, 화이자, 아스트라제네카(AZ)의 가격 중 AZ가 가장 저렴하다는 글이 퍼졌는데 김흥국이 이를 의식해서 한 발언으로 보인다. 물론 조은희 코로나19 예방접종 대응추진단 안전접종관리반장은 해당 글이 루머이며 가짜뉴스라고 단언했다. 김흥국이 출연한 영상을 본 시청자들은 "드디어 제대로 된 콘텐츠를 찾았다. 김구라 형님만큼 정치 이야기를 재밌게 하는 인물이 없다", "기획이랑 편집 미쳤다", "흥궈신(김흥국) 개그맨 아니라는 게 최대 의문~", "김흥국 김구라 티키타카 너무 재밌다", "흥궈신 오랜만에 보니 여전하네요, 웃음의 신" 등 뜨거운 반응을 보였다. 이지수 디지털뉴스팀 기자 2021.11.08 08:16
경제

삼바 모더나 백신 공급 본격화…첫 생산물량 국내 공급

삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신이 국내부터 공급된다. 국내에서 최초로 생산되는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이라는 점에서 의미가 있다. 류근혁 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관은 26일 정례 브리핑에서 "삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 코로나19 백신 초도물량(PPQ) 243만5000회분이 금주 중에 국내에 도입될 계획"이라고 밝혔다. 이는 정부가 모더나와 직접 계약해 확보한 물량 4000만회분 중 일부다. 지난 5월 한미정상회담에서 삼성바이오로직스와 모더나 코로나 백신 위탁생산 계약이 체결된 바 있다. 이후 정부는 국내 공급을 추진해왔다. 류 조정관은 “공급의 안정성과 유통의 효율성을 위해 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 우리 정부와 모더나는 공감대를 가지고 지속적으로 협의를 해왔다"고 설명했다. 삼성바이오로직스가 이번에 공급하는 모더나 백신은 4분기 신규 접종과 2차 접종, 고위험군 대상 추가접종(부스터샷) 등에 폭넓게 활용될 전망이다. 식품의약품안전처(식약처)는 25일 삼성바이오로직스의 모더나 백신 품질관리기준(GMP) 인증과 품목허가를 하면서 긴급사용승인을 내렸다. 식약처는 "열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신의 특성을 감안해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다"고 말했다. 식약처가 질병관리청의 신청에 따라 긴급사용승인한 모더나 백신 초도물량은 총 243만5000회분이다. 국내에서 생산한 코로나19 백신을 국내에 공급해 국민 접종에 쓰는 것은 이번이 두 번째다. 앞서 SK바이오사이언스가 아스트라제네카 백신을 위탁생산해 국내에서 코로나 접종이 시작된 지난 2월부터 공급해 왔다. 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V 백신에 이어 모더나 백신까지 더해지면서 바이러스 전달체(벡터), 합성항원, mRNA 백신 등 다양한 플랫폼의 코로나 백신을 국내에서 생산할 수 있게 됐다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.10.26 15:55
연예

"열 39.8도, 입이 떨리더라" 신지, 백신 접종 후기

그룹 코요태 멤버 신지, 빽가, 김종민이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 후기를 전했다.5일 코요태가 운영하는 유튜브 채널 '코오태테레비전'에는 '백신 접종 후기 썰 풀기'라는 제목의 영상이 공개됐다.신지는 "아스트라제네카(AZ)와 화이자를 맞았는데, 1차가 더 힘들었다. 열이 많이 나고 가만히 있는데도 입이 떨렸다. 그래서 온수 매트를 다시 깔고 이불을 덮었다"고 말했다.이어 "열이 39.8도까지 올랐다. 병원에 가야 하나 고민하다 타이레놀을 먹고 잤다. 다음 날부터 말을 할 때 머리가 울려서 3일 고생했다"고 밝혔다.신지는 화이자 2차 접종 후기도 전했다. 그는 "2차 접종 때는 팔이 너무 아팠다. 라디오 생방송하고 새벽까지 녹화하고 집에 갔다. 머리가 아프면 힘들 텐데 팔이 아프니까 (괜찮았다)"고 말했다.김종민은 "오늘 백신을 맞았는데 팔이 안 올라가고 있다. 타이레놀을 먹었는데, 많이 나른하고 졸리다"고 말했다.얀센을 접종한 빽가는 "집에 가서 5시간 지나서부터 열이 오르고 오한도 좀 왔다. 7~8시간 지나고부터 많이 힘들었다. 이틀 정도 아무것도 못 할 정도로 후유증이 세게 왔고 3일째부터 나아지기 시작했다"고 말했다.한편 최근 연예계에서는 백신 접종을 마친 스타들의 후유증 호소가 이어지고 있다. 트로트 가수 홍자는 이날 인스타그램에 "1차 맞고 멀쩡한 듯했는데 2주 뒤부터 이상 반응이 동시다발적으로 몰려오기 시작했다"며 "장염, 피부, 전신 관절과 근육 이상 등 2주 정도 힘들고 나니 동시에 좋아지기 시작했다"고 말했다. 배우 한지우는 "화이자 1차 맞고 생리를 안 한다"고 고백했다. 홍수민 기자 sumin@joongang.co.kr 2021.10.08 08:45
생활/문화

사람 목숨 구한 갤워치·애플워치…하반기 스마트워치 승자는

최근 스마트워치가 단순 스마트폰 보조기기를 넘어 바이오헬스까지 영역을 확장하고 있다. 특히 스마트워치 덕에 위급한 상황에 놓였다가 목숨을 건진 사례가 잇따라 나오면서 소비자의 관심도 커지고 있다. 이에 강화된 건강 모니터링 기능을 앞세운 삼성전자와 애플의 글로벌 시장점유율 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 2일 해외 IT 매체 폰아레나에 따르면, 미국 애리조나주에 거주하는 70세 여성 욜리 드 레온은 지난 6월 산책 중 몸의 이상을 감지했다. 놀란 그는 '애플 워치'로 심전도(ECG)를 측정했고, 심박수가 평균을 훨씬 웃도는 174로 나타났다. 이어 '심방세동(AFib)이 의심된다'는 메시지에 병원을 찾았고, 의사 역시 애플 워치와 마찬가지 진단을 하며 곧바로 치료에 들어갔다. 심방세동은 심방의 규칙적인 수축이 소실되고 불규칙한 잔떨림이 발생하는 질환이다. 뇌졸중, 심부전 등 심각한 병으로 이어질 수 있다. 이후 드 레온은 애플에 감사의 메일을 보냈고, 팀 쿡 애플 최고경영자(CEO)는 "우리가 계속 앞으로 나아갈 수 있도록 영감을 준다"고 답했다. 우리나라에도 비슷한 사례가 있다. 삼성전자가 지난 8월 27일 출시한 '갤럭시 워치4'(이하 갤워치4)로 코로나19 백신 부작용을 잡아냈다. 지난달 19일 한 온라인 커뮤니티 이용자는 아스트라제네카 백신 접종 후 심장 부위 통증·현기증을 느낀 아내와 내과에 갔는데 저혈압 외 특이사항이 없다는 소견을 받았다. 통증이 가라앉지 않아 갤워치4로 심전도를 재봤는데 '신호 불량' '이상 신호' 메시지가 나왔다. 불안한 느낌에 순환기 내과를 찾았더니 심장 바깥면을 싸고 있는 심막에 염증(심낭염)이 생긴 것을 발견했다. 이처럼 시계를 넘어 건강지킴이 역할까지 하자 스마트워치를 찾는 소비자가 다시 늘고 있다. 시장조사업체 카운터포인트리서치는 올해 2분기 전 세계 스마트워치 출하량이 전년 동기 대비 27% 늘었다고 밝혔다. 애플이 유일하게 두 자릿수 점유율로 1위를 지켰으며, 삼성전자는 무서운 성장세로 추격의 고삐를 당겼다. 애플은 지난해 2분기 30.1%였던 점유율이 28%로 떨어졌다. 상위 5개 브랜드 중 점유율이 오른 곳은 삼성전자와 가민뿐이다. 삼성전자는 지난해 같은 기간에 비해 출하량이 43% 증가했다. 키즈 전용 스마트워치를 생산하는 아이무를 제치고 점유율 7.6%로 3위에 올랐다. 2위 화웨이와의 격차는 6.3%포인트에서 1.7%p로 크게 좁혔다. 임수정 카운터포인트리서치 연구원은 "팬더믹을 계기로 소비자들이 건강에 관심을 가지면서 스마트워치 제조사들이 심박수, 혈중 산소포화도(SPO2) 측정 등 건강 기능을 100달러 이하 제품에도 채택했는데, 100달러 이하 시장이 전년 동기 대비 547%의 급격한 성장을 보였다"고 말했다. 삼성전자는 3분기에 판매를 시작한 갤워치4의 판매 성과가 반영되지 않았는데도 2분기에 의미 있는 도약을 이뤄냈다. 갤워치4는 기존 심전도·혈압에 더해 처음으로 체성분 측정 기능까지 제공하면서 신제품 출시 효과가 상당할 것으로 기대된다. 이에 반해 애플이 조만간 공개할 것으로 보이는 '애플 워치7'은 전작과 비교해 눈에 띄는 개선은 없을 전망이다. 월스트리트저널은 "애플은 스마트워치로 수면 무호흡증을 관찰하고, 언젠가는 당뇨병까지 발견하기를 원한다"며 "2022년 이전에는 이런 건강 기능 업그레이드가 예상되지 않는다"고 했다. 정길준 기자 jeong.kiljhun@joongang.co.kr 2021.09.03 07:00
경제

SK바이오사이언스, 코로나 백신 임상 3상 승인…'국산 1호' 청신호

SK바이오사이언스가 국산 1호 코로나19 백신 개발에 한 발 더 다가갔다. 식품의약품안전처는 10일 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획이 승인했다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. 성공할 경우 국산 백신 수억회 분량이 전 세계에 공급될 전망이다. SK바이오사이언스는 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 최초로 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입하게 됐다. 아스트라제네카 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교임상 방식으로 진행된다. 후보물질 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 식약처는 아직 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 선정했다. 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다. 전체 시험 대상자는 18세 이상 3990명이며, 시험백신(GBP510)은 3000명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외된다. 이번 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정이다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함한 임상 2상 참여자 247명에 대해 올해 6월 말 2차 투약까지 마치고 안전성을 관찰하고 있다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다. SK바이오사이언스는 GBP510을 개발한 기술로 연내에 변이주 항원을 활용한 임상도 수행할 방침이다. SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기 안으로 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처는 "이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다"고 밝혔다. GBP510은 빌앤멀린다게이츠재단과 국제 민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인연구소와 공동개발한 물질이다. 개발 초기 단계부터 두 단체는 총 2억1370만 달러(약 2450억원)의 자금을 지원해왔고, 이 중 약 1억7300만달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다. 워싱턴대는 GBP510의 면역 효과를 끌어올리는 데 기여했다. 다국적제약사 GSK는 후보물질에 결합할 면역증강제 기술을 제공했다. 이 기술은 스파이크 단백질 항원을 폭넓게 자극해 지속적인 면역반응을 유도한다. 임상 3상 진행은 국제백신연구소(IVI)가 협력한다. SK바이오사이언스는 백신 공장인 경북 안동 L 하우스를 통해 “GBP510이 개발되는 즉시 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산을 할 수 있다”고 설명했다. 문재인 대통령은 이날 "국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것이다. 국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"고 말했다. 문재인 대통령은 지난 5일 주재한 'K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회'에서 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술 분야로 선정해 5년간 2조2000억원을 투입하는 등 2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시한 바 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.10 17:02
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