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산업

K신약 'P-CAB'이 뭐길래 ‘대세 위장약'으로 우뚝

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 역류성 식도염 치료제가 제약·바이오업계의 히트상품으로 떠오르고 있다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제) 계열 치료제의 단점을 보완하며 소화성궤양용제 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있는 P-CAB 계열의 국내 신약들은 해외 무대로 빠르게 영역을 넓혀나가고 있다. 전 세계 5개 중 국산 신약만 3개 7일 업계에 따르면 3세대 위식도 역류 치료제인 P-CAB 제제는 전 세계를 통틀어 5개에 불과하다. 이중 국산 P-CAB 제제만 3개로 이 분야에서 강점을 내고 있다. 한국은 지난해까지 P-CAB 계열 신약 3개를 출시했다. 2019년 HK이노엔이 국산신약 30호로 ‘케이캡’을 선보였다. 이어 대웅제약이 2021년 34호 신약 ‘펙수클루’를, 2024년 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 37호 신약 ‘자큐보’를 출시하면서 P-CAB 계열 신약이 3개로 늘었다.P-CAB 계열은 기존 PPI 제제의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 식전 복용 등을 개선해 반향을 일으키고 있다. P-CAB 제제는 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고 약효가 더 빠르고 오래 지속돼 밤에도 위산 분비가 조절되는 장점으로 각광받고 있다. 이로 인해 국내 업계 1위인 케이캡은 2019년 첫해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준(비급여 제외) 원외처방 실적이 304억원이었지만 출시 2년 만에 처방액 1000억원(1107억원)을 넘겼다. 2024년에는 2000억원에 육박하는 1969억원을 기록하며 전년 대비 24.4% 성장률을 보였다. 케이캡의 성장에 힘입어 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB의 점유율은 2019년 5.8%에서 2024년 22.3%까지 상승했다. 이 기간 PPI 제제의 점유율은 62.5%에서 52.1%로 축소됐다. 현재 이 시장의 규모는 1조3754억원으로 커진 상황이다. 케이캡이 출시됐던 2019년에는 규모가 8001억원에 불과했다. 케이캡이 다케다제약(일본)의 ‘다케캡’과 가비평제약(중국)의 ‘베이웬’이 주도했던 P-CAB 제제 시장에 뛰어들면서 새로운 구도를 형성하고 있다. 케이캡은 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 본격적인 해외 진출을 추진해왔다. 이어 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 데 이어 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등 총 47개 국가와 수출 계약을 맺었다. 글로벌 시장에서 케이캡 판매가 가장 많이 이뤄지고 있는 국가는 중국인 것으로 알려졌다. HK이노엔 관계자는 “현재 한국을 포함한 48개국에 진출한 상황이고 출시 국가는 15개국이다. 완제품 기준 지난해 수출금액은 81억원 수준이다. 해외 로열티 및 기술수출에 따른 기술료(마일스톤)는 기타 수출 매출로 집계되기 때문에 이보다 더 크다”고 밝혔다. 후발주자 가세, 글로벌 무대 승부처대웅제약의 P-CAB 제제인 펙수클루는 지난해 원외처방 788억원으로 케이캡에 이어서 2위를 차지했다. 대웅제약은 지난 2일 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득해 10mg 용량 제품을 출시하고, 7일 국내 P-CAB 신약 최초로 인도 출시를 발표하는 등 공격적인 행보를 보이고 있다. 대웅제약은 위염 적응증에 대한 급여 확대로 500만명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 종근당과 함께 펙수클루 공동 판매를 하고 있는 대웅제약은 연 매출 1500억원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다. 7일 인도 출시를 공식화한 대웅제약은 세계 4위 항궤양제 시장에 큰 기대를 걸고 있다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준으로 인도는 중국-미국-일본에 이은 세계 4위 시장으로 규모가 1조4000억원을 상회한다. 이로 인해 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 이번 인도 출시로 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국으로 판매국이 늘어나게 됐다. 이 외에도 19개국에서 품목허가를 신청했고, 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장에 박차를 가할 계획이다. 케이캡이 세운 2028년 100개국 진출보다 1년 빠른 목표다. 변성수 대웅제약 대표는 “기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고, 2030년 1제품-1조원 비전을 달성하는 데 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다. 자큐보는 국산 3호 P-CAB 제제로 올해부터 본격적인 매출 경쟁에 합류할 전망이다. 자큐보는 지난해 원외처방 매출 58억원 수준을 기록한 것으로 알려졌다. 지난 2일에는 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있는 ‘구강붕해정’ 제형을 개발했다. P-CAB 계열 신약 중에는 케이캡에 이어서 두 번째 구강붕해정 제형이다. 특히 제일약품은 자큐보가 상품 매출 중심에서 신약 확대로 체질 개선을 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다. 대원제약과 일동제약도 공동 개발을 통한 국내 네 번째 P-CAB 계열 신약을 겨냥하고 있다. 대원제약은 일동제약의 연구개발 자회사 유노비아와 공동 개발 중인 P-CAB 계열과 관련해 연내 임상 3상 진입을 계획하고 있다. 대원제약 관계자는 “소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 계열이 대세가 되고 있는 데다 시장도 커지고 있다. 내년에 허가 신청을 한 뒤 2027년 관련 신약의 제품화를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 소화성궤양용제 시장에서 여전히 PPI 제제의 점유율이 높지만 P-CAB 제제로 무게중심이 이동하고 있다. 이런 ‘대세 흐름’에 가세하기 위해 많은 제약업체들이 눈독 들이고 있는 형국이다. 신약 개발만 성공하면 케이캡과 펙수클루처럼 연 매출 1000억원 달성은 무난하다는 평가를 얻고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “같은 계열의 신약이 계속 출시되면 시장의 경쟁은 치열해지겠지만 흐름이 PPI에서 P-CAB으로 이동하는 대세가 더욱 뚜렷해져 동반 성장의 효과가 나타날 것으로 보고 있다”며 “위와 관련된 질병이 흔하고 돈이 되는 시장이라는 인식이 있어서 많은 제약사들이 뛰어들고 있다”고 분석했다. P-CAB 계열 신약 실적은 세계 무대가 최대 승부처가 될 전망이다. 케이캡은 3조3000억원 규모의 미국 시장에서 임상시험 3상을 완료한 후 품목허가를 위한 절차에 돌입한 상황이다. 케이캡과 펙수클루 모두 글로벌 무대 블록버스터(연 매출 1조원)를 목표로 해외 진출을 적극 타진하고 있다. 김두용 기자 2025.04.08 06:30
산업

한미약품, 지방간염 치료제 임상 2상 변경 없이 지속 진행

한미약품의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상이 순조롭게 진행될 전망이다. 한미약품은 8일 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 MASH 치료제 후보 물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 계획 변경 없이 지속 진행하라고 권고했다고 밝혔다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등 방식으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다.한미약품은 IDMC가 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 기반으로 이같이 권고했다고 전했다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비를 돕는 GLP-1, 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 "IDMC의 지속적 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다. 지난해 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상에 돌입했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.05.08 14:27
경제

K백신 임상 3상 돌입, 내년 출시될까

K백신을 향한 임상 3상이 시작됐다. SK바이오사이언스는 지난달 30일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험 피험자 투약을 시작했다고 밝혔다. 식품의약품안전처가 임상시험계획 승인을 내린 후 약 3주 만이고, 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상 3상 투약이다. SK바이오사이언스는 국내 14개 의료기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 GBP510의 임상시험을 수행할 방침이다. 후보물질은 다국적제약사 GSK의 면역증강제와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 주사하는 방식으로 투여된다. SK바이오사이언스는 비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 손잡고 국가별 임상 3상 시험계획을 신청하고 있어 이르면 9월에 해외 임상에도 돌입할 전망이다. SK바이오사이언스는 국내외 임상 3상에서 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가해 내년 상반기에 중간 데이터를 확보할 계획이다. 이후 국내 보건당국에 신속하게 허가를 받으면 내년에 국내 1호 코로나19 백신이 탄생할 전망이다. 그러나 GBP510은 지금까지 개발되지 않았던 합성항원 방식이라 임상의 유효성 판단 여부에 적지 않은 논란이 예상되고 있다. 식약처에서 제안한 ‘비교임상’이라는 생소한 방식으로 임상 3상이 진행된다. 임상시험은 원래 위약(가짜약)보다 시험백신의 효과가 우수하다는 것을 입증하는 방식으로 이뤄진다. 그러나 SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신과 자사 백신 후보물질 'GBP510'의 면역원성을 견줄 예정이다. 식약처는 위약을 맞을 임상 대상자를 모집하기 힘들어지고 있는 점을 고려해 코로나19 백신 임상에 한해 기존 허가 백신과 시험 백신을 견줄 수 있는 '비교임상' 가이드라인을 마련했다. 정부는 임상 참가자 독려를 위해 다양한 인센티브까지 내걸었다. 인도네시아에서 글로벌 임상 2·3상을 승인받은 제넥신은 현지에서 총 1만명을 대상으로 한 대규모 임상을 앞두고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.01 07:01
경제

토종 코로나 치료제 개발 줄포기 우려…셀트리온 되고 종근당·대웅제약 안 되는 이유

셀트리온의 렉키로나주 이후 토종 코로나19 치료제 개발 소식이 들리지 않고 있다. 대신 GC녹십자가 최근 개발을 포기하면서 제2, 3의 토종 치료제가 나올 가능성이 점점 희박해지고 있다는 우려가 커지고 있다. 대웅제약·종근당, 치료제 개발 난항 9일 제약·바이오 업계에서는 우후죽순 늘어났던 코로나19 치료제 개발 업체 중 이제 대웅제약과 종근당 정도만 남았다고 입을 모으고 있다. 주목받았던 GC녹십자는 지난 4일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했던 혈장치료제의 허가신청을 자진 취하했다. 대부분의 업체들이 녹십자처럼 공시하지 않더라도 내부적으로 코로나19 치료제 개발을 정리하고 있는 분위기다. 약물 재창출 방식으로 개발하고 있는 대웅제약은 치료가 간편한 경구용이라는 점에서 관심을 크게 모으고 있다. 지난 7일 경구용 코로나 치료제 코비블록(기존명 호이스타)에 대한 임상 2b상 투약을 완료했다. 회사 관계자는 “앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정이다”며 “긍정적인 결과가 확보되면 3분기에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있다”고 말했다. 대웅제약은 정부로부터 133억원 가량 지원을 받았다. 이중 코비블록에 대한 지원금이 83억5000만원으로 큰 비중을 차지한다. 하지만 효능적인 측면에서 물음표를 지우지 못하고 있다. 대웅제약은 호이스타정의 코로나 치료제로 사용하기 위해 ‘허가초과사용’을 추진했지만, 건강보험심사평가원으로부터 허가를 받지 못했다. 또 분기 보고서에 임상 성공 가능성이 희박하다고 적기도 했다. 종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄(나파모스타트)의 약물 재창출을 시도했다. 나파모스타트는 미국의 항체치료제 렘데시비르 효능의 600배라는 결과가 공개돼 큰 관심을 끌었다. 그러나 나파벨탄은 식약처 산하 검증자문단 심사 첫 단계에서 유효성 입증 실패로 허가가 불발됐다. 업계 A 관계자는 “처음 효능 600배라고 발표됐을 때 반대로 부작용도 600배라는 의미를 간과했다”며 “치료제 개발을 위해 용량을 줄였어야 했는데 극소량으로는 치료 효과가 없다는 결과가 나타낸 셈이다”고 말했다. 2호 토종 치료제 탄생이 불투명해진 데는 식약처의 눈높이가 높아진 측면이 있다는 목소리가 나온다. 업계 B 관계자는 “셀트리온과는 다르게 인허가가 이렇게 늦어지는 점을 보면 식약처의 원칙이 분명하지 않은 것 같다"며 "1호 치료제가 나왔으니 향후 논란 등을 대비해 더욱 보수적으로 접근하는 것 같다”고 말했다. 반면 업계 C 관계자는 “문턱이 높아졌다기보다는 유효성을 증명하지 못해서 허가가 나지 않는 것 같다”며 “타이레놀과 효능이 비슷하다면 허가를 해줄 필요가 없는 것 아니냐”고 했다. ‘토종 1호 치료제’ 셀트리온, 새삼 주목 업체들이 치료제 개발에 난항을 겪으면서 조건부이긴 하지만 '토종 1호 치료제' 타이틀을 거머쥔 셀트리온이 다시 주목받고 있다. 서정진 명예회장의 지휘로 전사적으로 움직였던 셀트리온은 조건부 허가를 받고 임상 3상에 진입한 상황이다. 셀트리온은 정부의 예산 중 절반인 520억원의 지원금을 받았다. 임상 1·2상에 220억원, 임상 3상에 300억원이 지원됐다. 대규모로 진행되는 임상 3상에만 1000억원이 넘는 자금이 필요한 것으로 알려졌다. 보통 대기업의 경우 연구 과제 총연구비의 50% 수준으로 지원금을 받게 된다. 셀트리온, 녹십자, 대웅제약은 대기업이지만 전체 연구비의 60%를 지원받아 개발에 나섰다. 셀트리온은 선구자라는 혜택을 톡톡히 봤다. 임상 진행 속도가 가장 빨라 지원금을 가장 많이 확보했고, '국내 1호 치료제'라는 타이틀도 얻었다. 셀트리온의 렉키로나주는 3일 기준으로 4174명 환자에게 투여된 상황이다. 국내 유일의 치료제이기 때문에 투여 대상군은 앞으로 더 늘어날 전망이다. 자금·효능·임상환자 모집이 치료제 개발 성패를 가리는 3가지 요소로 꼽힌다. 오너가 강한 추진력을 앞세워 발 빠르게 움직인 셀트리온은 ‘경증 환자 효능 논란’에도 조건부 허가를 받았고, 1172명의 대상으로 하는 임상 3상을 국내외에서 진행하고 있다. 셀트리온은 임상 환자의 모집과 투약까지 마무리한 상태다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.10 07:00
경제

제넥신 백신 효과 극대화 위한 '55세 이상 고령자 임상' 승인 받아

백신 효능 극대화를 위해 국내의 코로나19 백신 개발 기업들이 속도를 내고 있다. 제넥신은 코로나19 백신 후보물질 'GX-19N'의 임상시험을 고령자군으로 확대한다. 2일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 제넥신의 만 55세∼85세 대상 GX-19N의 임상 1상 시험계획을 승인했다. 임상에서는 고령자 30명을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. 임상은 세브란스병원과 강남 세브란스병원에서 이뤄진다. 이는 지난해 12월 승인받은 GX-19N의 만 19세∼55세 성인 대상 임상 1/2a상과 별도다. 회사는 1상 투약을 완료했고, 결과 도출 후 임상 2a상에 돌입할 계획이다. 제넥신은 지난해 3월부터 제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소(IVI), 제넨바이오, 카이스트, 포스텍 등으로 꾸려진 컨소시엄에서 개발한 코로나19 DNA 백신을 개발해왔다. DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다. 제넥신은 백신 개발이 다국적 제약사에 비해 늦은 만큼 독감처럼 효능을 최대화한다는 목표를 잡고 있다. 한편 SK바이오사이언스가 개발 중인 두 번째 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 1상 투여가 시작됐다. 백신 후보물질을 공동으로 개발하고 있는 네일 킹 미국 워싱턴대 교수팀은 지난 1일 트위터 연구소 계정을 통해 "우리의 코로나19 백신 후보물질이 사람에게 투여됐다"며 "우리의 면역원 플랫폼을 처음으로 사람에게 시험하는 것"이라고 밝힌 바 있다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 만든 '재조합 백신'이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.02.02 09:00
연예

[건강레이더] 2월 접종 아스트라제네카 백신 국내 심사 시작

식품의약품안전처가 오는 2월 접종을 시작할 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 심사에 돌입했다. 식약처는 4일 한국 아스트라제네카에서 코로나19 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다. 이번에 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8도다. 식약처는 180일 이상 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 심사를 완료할 계획이다. 식약처는 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다. 비임상 자료에 대해서는 보완을 요청했고, 품질자료는 사전검토하고 있다. 아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다. 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다. 한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다. 식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가 출하 승인을 준비하고 있다. 통상 2∼3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일 이내로 완료할 계획이다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2021.01.05 07:00
경제

모더나도 코로나 백신 긴급승인 신청, 크리스마스 이전 접종 전망

화이자에 이어 모더나가 미국과 유럽에서 코로나19 백신 긴급사용을 위한 절차에 돌입했다. 1일(한국시간) 로이터통신과 CNBC방송 등에 따르면 모더나는 자사 백신 3상 임상시험의 최종 분석 결과 94.1%의 예방효과가 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 모더나는 이날 중 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 자사 백신의 긴급 사용 승인을 신청한다. 백신 효과가 94.1%라는 결과는 모더나가 지난 16일 발표한 3상 임상시험 예비 분석 결과 예방률 94.5%와 거의 비슷한 것이다. 3만여명이 참가한 3상 임상시험에서 모두 196명의 코로나19 확진자가 발생했는데 이 중 185명은 플라시보(가짜 약)를 투여한 그룹에서 나왔고, 모더나 백신을 접종한 그룹에서는 확진자가 11명에 불과했다. 특히 중증 환자 30명은 전부 플라시보를 투여한 임상시험 참가자였다고 회사 측은 밝혔다. 모더나 백신 접종자 가운데서는 한 명도 중증 환자가 발생하지 않았다는 뜻이다. 임상 결과 중증 환자 예방률이 100% 수치가 나왔다는 뜻이다. 스티브 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "이번 분석은 특히 우리 백신의 중증 코로나19 질환 예방 능력을 확인해줬다"며 "우리 백신이 팬데믹의 진행 방향을 바꾸고 중증 질환과 입원, 사망을 예방하는 데 도움을 줄 새롭고 강력한 도구가 될 것이라고 믿는다"고 말했다. 화이자가 개발한 백신은 벨기에에서 미국 시카고로 이날 도착해 곧 접종이 시작될 전망이다. 미국 FDA 자문위원회는 승인을 앞두고 최종 심사를 할 예정이다. 화이자의 심사는 오는 11일 예정이고, 모더나의 심사일은 17일로 예상되고 있다. 이로 인해 크리스마스 이전에는 화이자와 모더나의 백신 접종이 이뤄질 전망이다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.12.01 14:49
경제

셀트리온 항체치료제 연내 허가 가능…서정진 "4~5일 내 코로나 사멸"

셀트리온에서 임상 중인 항체치료제가 이르면 연내 허가될 전망이다. 서정진 셀트리온 회장은 코로나19 경증 환자에게도 도움을 줄 수 있는 치료제라고 자신했다. 손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 전략기획반장은 11일 정례브리핑에서 “셀트리온이 개발하고 있는 항체치료제가 이르면 연내 허가까지 갈 수 있다고 보고 있다"며 "다만 효과에 대해서는 아직 임상 2상, 3상 초기 단계라서 정확히 파악해야 한다”고 말했다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’를 개발하고 있다. 서 회장은 이날 한 라디오 프로그램에 나와 CT-P59의 임상 시험 중간 결과를 공개했다. 그는 “지금까지 임상을 해봤던 결과를 보면 4∼5일이면 몸 안의 코로나19 바이러스가 다 사멸된다"며 "중증으로 발전하거나 장기 손상 환자로 발전할 확률을 없애는 것"이라고 말했다. 코로나19 경증 환자 대상 CT-P59의 임상 결과가 효과적으로 나온 셈이다. 서 회장은 코로나19 항체치료제의 생산에 돌입했고, 올해 안에 임상 결과가 나오면 식품의약품안전처에 조건부 승인도 신청하겠다고 강조했다. 셀트리온은 이미 지난 9월 생산 공정 검증을 위한 코로나19 항체치료제 대량 생산에 착수한 상태다. 그는 "임상 2상이 연내 종료돼 효과와 안전성에 문제가 없다고 하면 12월에 조건부 승인을 신청할 것"이라며 "이미 10만명 정도의 코로나19 환자가 치료를 받을 수 있는 약을 생산했다"고 말했다. 국내 확진자들은 해외에서 개발되고 있는 코로나 백신보다 치료제 효과에 기대를 걸어볼 수 있게 됐다. 서 회장은 "국내는 지금 생산량으로 충분할 것으로 본다"며 "해외 공급을 위해 최대 150만명에서 200만명분을 생산하는 계획을 세우고 있다"고 했다. 셀트리온은 한국과 유럽의 3개 임상시험 기관에서 코로나19 초기 경증환자 18명을 대상으로 CT-P59의 안전성과 내약성, 임상 증상 변화 및 바이러스 변화를 평가했다. 그 결과 약물 투여 이후 증상 회복까지 걸린 평균 시간이 위약군 대비 44% 단축되는 등 초기 치료에 효과를 보였다. 이런 결과는 '2020 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회'에서 발표됐고 지난 6일 셀트리온이 공개한 바 있다. 해외에서 코로나19 백신·치료제 개발에 속도가 붙고 있다. 지난 10일 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신의 효과가 90% 이상이라는 임상 3상 중간 결과가 발표됐다. 또 미국 식품의약국(FDA)은 이날 미국 제약사 일라이릴리가 개발 중인 경증환자용 코로나19 항체치료제의 긴급사용을 승인했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.11.11 16:13
경제

'삼성의 초격차' 바이오로직스, 1.7조 투입 세계 최대 규모 공장 증설

삼성바이오로직스가 인천 송도에 단일공장으로 세계 최대 규모인 제4공장을 설립한다. 올해 9∼10월께 기공식을 시작으로 2022년 말부터 부분 생산에 돌입할 계획이다. 제4공장 완공 시 삼성바이오로직스는 총 4개 공장, 62만ℓ의 생산 능력을 확보하게 된다. 전 세계 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업 중 최대 규모다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 11일 온라인 기자간담회를 열어 "단일공장으로 세계 최대 규모인 25만6000ℓ의 4공장을 설립한다"며 "기존 단일공장 세계 최대 규모였던 3공장의 기록을 다시 한번 경신할 예정"이라고 밝혔다. 4공장은 총 연면적은 약 23만8000㎡(7만2000평)로 1, 2, 3공장의 전체 연면적 24만㎡(7만3000평)에 육박한다. 상암월드컵경기장의 약 1.5배에 달하는 규모다. 세포주 개발부터 공정 개발, 임상시험용 물질 생산, 상업 생산을 위한 완제품 생산 등을 모두 할 수 있는 대규모 시설이 될 예정이다. 총 1조7400억원이 투자된다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.08.12 09:08
경제

모더나, 세계 최대규모 코로나 백신 임상 3상 돌입

미국 바이오기업인 모더나가 세계 최대 규모의 코로나19 백신 임상시험에 돌입했다. 뉴욕타임스(NYT)와 로이터통신 등은 27일 시작된 모더나의 코로나19 백신 임상 3상 시험은 미국 내 89개 도시에서 3만명의 건강한 피실험자를 대상으로 진행된다. 이들 중 절반은 백신을 두 차례 접종받고, 나머지 절반은 소금물로 만든 플라시보(가짜 약)를 투여 받는다. 연구진은 피실험자들의 상태를 비교·관찰해 백신의 효험과 안전성을 확인할 예정이다. 모더나의 3상 시험은 현재 세계 최대 규모의 코로나19 백신 임상시험이기도 하다. 영국 제약사 아스트라제네카, 중국 기업들이 브라질 등지에서 소규모 3상 시험을 이달 들어 시작한 단계라고 CNBC방송이 전했다. 앞서 모더나는 지난 3월 임상시험 결과 피실험자들에게서 커다란 부작용 없이 항체가 형성됐다고 밝혔다. 하지만 초기 단계 시험이고 세부 내용이 공개되지 않아 3상 시험까지 지켜봐야 한다는 지적이 나왔다. 모더나는 성명을 통해 내년부터 연 5억회 투여분에서 최대 10억회 투여분까지 백신을 만들어 배포할 수 있을 것이라고 밝혔다. 미 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 공동으로 백신을 개발 중인 모더나는 미 정부로부터 10억달러(약 1조2000억원)에 육박하는 지원금을 받았다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.28 11:21
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