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산업

LSK 글로벌파마서비스, 국내 신약개발 최상 '임상 파트너' 입지

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK 글로벌 PS)가 39개의 국내 신약 중 15개의 임상수행을 하는 등 신약개발의 최상의 임상 파트너로 입지를 다지고 있다. LSK 글로벌 PS는 22일 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 ‘배리트락스주’의 1상과 2상 임상시험 전 과정을 담당하며 세계 최초 재조합 단백질 탄저 백신 개발에 핵심 파트너로서 일조했다고 밝혔다.‘배리트락스주’는 세계 최초의 재조합 단백질 탄저 백신으로, 지난 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국산신약 39호로 등재됐다. 탄저병은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로 GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 탄저 백신을 공동개발했다.질병청에 따르면 이 백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen) 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조, 의약품으로 상용화한 전 세계 첫 번째 사례다. LSK 글로벌 PS는 배리트락스주의 임상시험을 2009년 1상부터 시작해 2011년 2상(Step 1), 2021년 2상(Step 2)까지 전 과정을 수행했다. 임상시험 준비부터 운영, 데이터 관리, 통계분석에 이르는 모든 단계를 체계적으로 수행했고, 임상시험 운영을 담당하는 CR(Clinical Research)본부는 프로젝트 전반의 타임라인과 진행 계획을 수립하고 각 분야 간 원활한 협업을 조율하는 중추적 역할을 담당한 것으로 알려졌다.특히 2상(Step 2) 임상시험 과정에서 코로나19 팬데믹과 맞물려 진행되는 어려운 상황에서도 LSK 글로벌 PS의 각 부서는 GC녹십자 임상팀과 함께 전문성과 긴밀한 협력을 바탕으로 성공적인 결과를 이끌어낸 것으로 평가 받는다. 이번 ‘배리트락스주’의 허가로 LSK Global PS는 현재까지 국내에서 허가된 39개의 국산 신약 중 15개의 임상시험 수행 경험을 보유하게 됐다. 이는 전체 국산 신약의 약 40%에 해당하는 수치다. 특히 2021년 이후 허가된 9개의 국산 신약 중 7개의 신약 허가에 기여하며 국내 신약개발의 최고의 파트너로서 입지를 확고히 했다.이영작 LSK 글로벌 PS 대표는 “국내 생물테러 대비 백신 개발에 중요한 이정표가 된 '배리트락스주'의 임상시험을 성공적으로 수행하고 국산 신약 39호 탄생에 기여하게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 축적된 임상시험 경험과 전문성을 바탕으로 더 많은 국내 제약바이오 기업들의 신약 개발 성공을 지원하겠다”고 밝혔다.김두용 기자 2025.04.22 17:55
산업

K신약 'P-CAB'이 뭐길래 ‘대세 위장약'으로 우뚝

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 역류성 식도염 치료제가 제약·바이오업계의 히트상품으로 떠오르고 있다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제) 계열 치료제의 단점을 보완하며 소화성궤양용제 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있는 P-CAB 계열의 국내 신약들은 해외 무대로 빠르게 영역을 넓혀나가고 있다. 전 세계 5개 중 국산 신약만 3개 7일 업계에 따르면 3세대 위식도 역류 치료제인 P-CAB 제제는 전 세계를 통틀어 5개에 불과하다. 이중 국산 P-CAB 제제만 3개로 이 분야에서 강점을 내고 있다. 한국은 지난해까지 P-CAB 계열 신약 3개를 출시했다. 2019년 HK이노엔이 국산신약 30호로 ‘케이캡’을 선보였다. 이어 대웅제약이 2021년 34호 신약 ‘펙수클루’를, 2024년 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 37호 신약 ‘자큐보’를 출시하면서 P-CAB 계열 신약이 3개로 늘었다.P-CAB 계열은 기존 PPI 제제의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 식전 복용 등을 개선해 반향을 일으키고 있다. P-CAB 제제는 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고 약효가 더 빠르고 오래 지속돼 밤에도 위산 분비가 조절되는 장점으로 각광받고 있다. 이로 인해 국내 업계 1위인 케이캡은 2019년 첫해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준(비급여 제외) 원외처방 실적이 304억원이었지만 출시 2년 만에 처방액 1000억원(1107억원)을 넘겼다. 2024년에는 2000억원에 육박하는 1969억원을 기록하며 전년 대비 24.4% 성장률을 보였다. 케이캡의 성장에 힘입어 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB의 점유율은 2019년 5.8%에서 2024년 22.3%까지 상승했다. 이 기간 PPI 제제의 점유율은 62.5%에서 52.1%로 축소됐다. 현재 이 시장의 규모는 1조3754억원으로 커진 상황이다. 케이캡이 출시됐던 2019년에는 규모가 8001억원에 불과했다. 케이캡이 다케다제약(일본)의 ‘다케캡’과 가비평제약(중국)의 ‘베이웬’이 주도했던 P-CAB 제제 시장에 뛰어들면서 새로운 구도를 형성하고 있다. 케이캡은 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 본격적인 해외 진출을 추진해왔다. 이어 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 데 이어 인도네시아, 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 등 총 47개 국가와 수출 계약을 맺었다. 글로벌 시장에서 케이캡 판매가 가장 많이 이뤄지고 있는 국가는 중국인 것으로 알려졌다. HK이노엔 관계자는 “현재 한국을 포함한 48개국에 진출한 상황이고 출시 국가는 15개국이다. 완제품 기준 지난해 수출금액은 81억원 수준이다. 해외 로열티 및 기술수출에 따른 기술료(마일스톤)는 기타 수출 매출로 집계되기 때문에 이보다 더 크다”고 밝혔다. 후발주자 가세, 글로벌 무대 승부처대웅제약의 P-CAB 제제인 펙수클루는 지난해 원외처방 788억원으로 케이캡에 이어서 2위를 차지했다. 대웅제약은 지난 2일 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득해 10mg 용량 제품을 출시하고, 7일 국내 P-CAB 신약 최초로 인도 출시를 발표하는 등 공격적인 행보를 보이고 있다. 대웅제약은 위염 적응증에 대한 급여 확대로 500만명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 종근당과 함께 펙수클루 공동 판매를 하고 있는 대웅제약은 연 매출 1500억원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다. 7일 인도 출시를 공식화한 대웅제약은 세계 4위 항궤양제 시장에 큰 기대를 걸고 있다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준으로 인도는 중국-미국-일본에 이은 세계 4위 시장으로 규모가 1조4000억원을 상회한다. 이로 인해 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 이번 인도 출시로 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국으로 판매국이 늘어나게 됐다. 이 외에도 19개국에서 품목허가를 신청했고, 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다. 대웅제약은 2027년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 확장에 박차를 가할 계획이다. 케이캡이 세운 2028년 100개국 진출보다 1년 빠른 목표다. 변성수 대웅제약 대표는 “기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국 진출하고, 2030년 1제품-1조원 비전을 달성하는 데 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다. 자큐보는 국산 3호 P-CAB 제제로 올해부터 본격적인 매출 경쟁에 합류할 전망이다. 자큐보는 지난해 원외처방 매출 58억원 수준을 기록한 것으로 알려졌다. 지난 2일에는 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있는 ‘구강붕해정’ 제형을 개발했다. P-CAB 계열 신약 중에는 케이캡에 이어서 두 번째 구강붕해정 제형이다. 특히 제일약품은 자큐보가 상품 매출 중심에서 신약 확대로 체질 개선을 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다. 대원제약과 일동제약도 공동 개발을 통한 국내 네 번째 P-CAB 계열 신약을 겨냥하고 있다. 대원제약은 일동제약의 연구개발 자회사 유노비아와 공동 개발 중인 P-CAB 계열과 관련해 연내 임상 3상 진입을 계획하고 있다. 대원제약 관계자는 “소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 계열이 대세가 되고 있는 데다 시장도 커지고 있다. 내년에 허가 신청을 한 뒤 2027년 관련 신약의 제품화를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 소화성궤양용제 시장에서 여전히 PPI 제제의 점유율이 높지만 P-CAB 제제로 무게중심이 이동하고 있다. 이런 ‘대세 흐름’에 가세하기 위해 많은 제약업체들이 눈독 들이고 있는 형국이다. 신약 개발만 성공하면 케이캡과 펙수클루처럼 연 매출 1000억원 달성은 무난하다는 평가를 얻고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “같은 계열의 신약이 계속 출시되면 시장의 경쟁은 치열해지겠지만 흐름이 PPI에서 P-CAB으로 이동하는 대세가 더욱 뚜렷해져 동반 성장의 효과가 나타날 것으로 보고 있다”며 “위와 관련된 질병이 흔하고 돈이 되는 시장이라는 인식이 있어서 많은 제약사들이 뛰어들고 있다”고 분석했다. P-CAB 계열 신약 실적은 세계 무대가 최대 승부처가 될 전망이다. 케이캡은 3조3000억원 규모의 미국 시장에서 임상시험 3상을 완료한 후 품목허가를 위한 절차에 돌입한 상황이다. 케이캡과 펙수클루 모두 글로벌 무대 블록버스터(연 매출 1조원)를 목표로 해외 진출을 적극 타진하고 있다. 김두용 기자 2025.04.08 06:30
산업

셀트리온, CDMO 전문기업 출범...20만L 규모로 설계

셀트리온그룹이 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'를 출범했다. 서정진 셀트리온 회장은 17일 개최한 온라인 간담회에서 "오늘 10시부로 셀트리온바이오솔루션스 법인 설립을 끝냈다"며 "셀트리온 100％ 자회사로 출발할 것"이라고 말했다. 1차 자본금으로는 100억원을 출자했다.신규 법인은 신약후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 주기 서비스를 제공한다. 대표에는 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다.셀트리온은 그간 진행해온 의약품위탁생산(CMO) 사업과 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업을 통해 축적한 경험을 토대로 생산시설 등 증설 비용을 절감할 방침이다. 또 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나설 계획이다.서 회장은 신규 법인 생산시설과 관련해 인천시 송도 내 부지 후보를 검토 중이라면서 "국내에 최대 20만L 규모로 설계해 내년 10만L 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정"이라고 전했다. 이후 생산 및 공급 지속 가능성에 적합한 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대할 계획이다.신규 생산시설에는 대·소형 배양기를 배치해 대량 생산을 지원하고, 항체약물접합체(ADC) 및 다중항체치료제, 세포·유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티(치료적 접근법)별 유연한 생산을 가능케 할 방침이다.서 회장은 "자동화율을 높이고 다품종 소량 생산에 적합한 시스템을 구축할 것"이라고 부연했다.글로벌 연구센터도 확대한다.셀트리온은 "신규 모달리티 영역을 포함한 생산 영역 확대와 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 국내 외 미국, 유럽, 인도 등지에 특성화 연구센터를 설립할 것"이라고 설명했다. 대규모 연구개발(R&D) 인력도 채용한다.아울러 세계 주요 국가에 글로벌 영업망을 구축해 영업능력 극대화를 모색한다. 서비스 영업망을 확대하는 방안도 검토 중이다.이처럼 내년부터 생산시설 및 연구소 구축에 착수해 2028년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망한다고 셀트리온은 전했다. 서 회장은 "2035년 총기대 매출은 약 3조원"이라고 말했다.서 회장은 신규 법인에 약 2조∼3조원이 투자될 것으로 내다봤다.그는 "자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 신규법인 투자를 진행한다"며 초기 설비 구축 등을 위해 셀트리온그룹 자체 투자금 최대 1조5000억원을 투입할 계획이라고 말했다.이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부에서 최대 1조5000억원까지 투자금을 추가 조달할 예정이라고 그는 덧붙였다.셀트리온그룹은 "셀트리온바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객 친화 정책에 기반한 서비스를 제공하도록 노력할 것"이라고 전했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.17 15:20
경제일반

바디프랜드 "안마의자로 집중력 향상"… 거짓·과장에 공정위 제재

바디프랜드의 안마의자를 사용하면 집중력과 기억력을 높일 수 있다는 설명서 내용이 '거짓·과장'이라며 공정거래위원회가 바디프랜드에 과징금을 부과했다.공정위는 표시광고법 위반 혐의로 바디프랜드에 시정명령과 함께 과징금 4600만원을 부과하기로 했다고 10일 밝혔다.바디프랜드는 2021년 3∼9월 '아제라 플러스' 제품 사용설명서에 '브레인 마사지 프로그램'이 집중력과 기억력을 높여준다고 거짓·과장 표시한 혐의를 받았다.브레인 마사지 프로그램은 물리적인 마사지와 '바이노럴 비트'가 적용된 피아노 연주곡·자연의 소리 등 힐링 음악을 결합한 안마 프로그램이다.공정위는 바디프랜드가 주장한 효과가 합리적인 근거로 입증되지 않았으며 '바이노럴 비트'와 같은 어려운 전문 용어로 소비자를 현혹할 수 있다고 봤다.특히 바디프랜드는 홈페이지·블로그 혹은 인터넷 기사를 통해 해당 안마의자를 광고하면서 브레인 마사지 프로그램을 홍보했는데, 이같은 광고와 사용설명서를 함께 본 소비자의 합리적인 구매 선택을 방해한 행위라고 공정위는 판단했다.바디프랜드는 공정위에 임상시험 자료를 제출하기는 했지만, 객관적·과학적 절차와 방법에 따라 작성된 것으로 보기 어렵고 그 결과도 기억력·집중력 향상 효과를 실증한다고 볼 수 없어 거짓·과장성이 있다고 공정위는 봤다.권지예 기자 kwonjiye@edaily.co.kr 2024.12.10 15:28
산업

제약·바이오 업계, 셀트리온 등 18.4조 M&A 성사

지난해 제약을 비롯한 우리나라 헬스케어 산업에서 체결된 인수·합병(M&A) 거래 규모가 18조4000억원에 달하는 것으로 파악됐다. 6일 제약업계와 국가임상시험지원재단에 따르면 지난해 국내 제약·생명과학·헬스케어 등 헬스케어 산업 내 M&A 거래 금액 및 건수는 각각 약 18조4000억원, 203건으로 파악됐다. 이는 2022년 대비 각각 75％, 9％ 성장한 수준이다.국가임상시험지원재단은 "셀트리온헬스케어 합병을 위해 발행한 13조원의 신주 발행 가치 등이 성장률에 영향을 준 것으로 보인다"고 분석했다.앞서 지난해 12월 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하며 '통합 셀트리온'을 출범시켰다.셀트리온 외 유한양행, 디엑스앤브이엑스 등 기업도 작년 활발히 M&A를 진행했다.유한양행은 지난해 4월 300억원을 투자해 신약 개발기업 프로젠의 지분 38.9％를 확보했다. 같은 달 디엑스앤브이엑스도 신약 개발기업 에빅스젠 지분 약 63%를 152억원에 인수했다.재생의료 기업 시지바이오는 11월 정형외과 의료기기 제조 업체 이노시스를 인수했다. 당시 시지바이오는 325억원을 투자해 스마트솔루션즈가 보유한 이노시스 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스가 보유한 지분 5.79%를 취득했다. 여기에 지난 2월 제삼자 배정 유상증자 방식으로 11.17％ 지분을 추가 확보하며 최대 주주가 됐다.업계는 국내 제약·바이오 기업이 규모 확대를 통한 글로벌 경쟁력 확보를 목적으로 2020년 이후 거래액 2000억원 이상의 대규모 M&A를 적극 추진하고 있다고 분석했다.실제 셀트리온은 지난 2020년 6월 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 제품 사업권을 인수했다. 이는 셀트리온의 첫 대형 M&A로 규모는 3300억원에 달했다.우리나라 제약·바이오 기업이 기존 전문의약품 중심의 사업 포트폴리오에서 탈피해 M&A 등을 통한 사업다각화에 주력한다는 분석도 제기됐다.보령의 경우 지난 2022년 1월 미국 민간 상업용 우주정거장 건설 기업인 액시엄 스페이스에 1000만 달러(당시 기준 약 129억원)를 투자, 지분 0.40%를 확보한 데 이어 같은 해 12월에는 주식 29만5980주를 649억원에 추가 취득했다. 이에 따른 보령의 액시엄 스페이스 지분율은 2.7％다.다만 업계는 다양한 기술력을 확보한 해외 제약·바이오 기업과의 M&A가 상대적으로 부족하다는 점 등을 한계로 지목했다.국가임상시험지원재단은 "전체 M&A 사례 중 여전히 국내 기업 간 거래가 대부분"이라며 "M&A 방식도 지분 인수(주식 양수·양도)가 높은 비율을 차지한다"고 분석했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.06 09:27
산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 미 FDA 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 11일 업계에 따르면 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.또 동아에스티는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드(Worldwide) 2024’에 참가해 연구개발(R&D) 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 박람회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가하고 4만명 이상이 박람회장을 방문한다.동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있다. 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다.동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 원액 수출, 현지 생산, 기술 이전, 도입 상품 해외 수출 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.동아에스티 관계자는 “이번 CPHI를 통해 동아에스티의 R&D 역량과 경쟁력을 글로벌 시장에 널리 알렸으며 잠재적 비즈니스 파트너들을 만나 다양한 협력 가능성을 모색하는 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.11 15:04
산업

HK이노엔 곽달원, 비만치료제 과감한 '중국 베팅' 정말 괜찮나

글로벌 시장에서 비만치료제가 급성장세를 보이면서 곽달원 HK이노엔 대표의 ‘중국 베팅’에 대한 관심도도 높아지고 있다. 최근 국내 바이오 기업이 추진한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 중국의 바이오 기업으로 인해 발목이 잡히면서 HK이노엔의 선택에 물음표가 붙고 있다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 비만치료제가 국내 업체들로부터 각광을 받고 있다. 특히 글로벌 시장에서는 3세대 비만치료제라 할 수 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 신약이 인기를 끌고 있다. 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이 릴리의 ‘젭바운드’가 이 같은 기전의 신약으로 시장을 키우고 있는데, 수요 폭증으로 아직까지 국내에 도입조차 못하고 있다.이 같은 분위기에서 HK이노엔은 지난달 중국의 바이오 기업 사이윈드 바이오사이언스와 비만치료제 신약 라이선스 계약을 체결했다. 이에 HK이노엔은 GLP-1 유사체인 ‘에크노글루타이드 ’의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 강력하게 촉진하는 것으로 알려졌다. GLP-1 유사체는 GLP-1과 유사하게 작용하는 약물을 뜻한다.곽달원 대표는 위식도역류질환 신약인 케이캡처럼 비만치료제도 HK이노엔의 대표 제품으로 키우겠다는 복안이다. 빠른 시장 진입을 위해 HK이노엔은 자체 개발이 아닌 임상 중인 물질 도입을 택했다. HK이노엔은 “회사에서 오랫동안 공을 들여 차기 케이캡 후보를 물색했고, 높은 성장세를 보이고 있는 비만치료제를 선택했다”고 설명했다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여 방식의 주사제로 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상이 진행 중이다. HK이노엔은 국내에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시에 추진할 예정이고, 연내 임상시험계획을 신청할 계획이다. 국내에서 GLP-1 계열의 비만치료제 임상은 한미약품이 3상을 진행하고 있어 가장 빠르다. 만약 HK이노엔이 임상 3상에 들어간다면 신약 승인을 받는다는 전제 하에 시기상으로 두 번째로 비만치료제를 확보할 수 있을 것으로 보인다. 하지만 중국 바이오 기업의 국내 신뢰도가 높지 않다는 측면에서 성공 가능성에 대한 의문부호가 달리고 있다. 지난달 HLB의 간암 신약 리보세라닙이 파트너사인 중국 항서제약의 이슈로 FDA 승인이 불발되자 이런 의구심은 더욱 커지고 있다. 항서제약은 FDA로부터 보완 요구 서한을 받았고, 품질 관리 부분에 대해 지적을 받았다. 업계 관계자는 “항서제약은 중국 1위 제약기업으로 볼 수 있는데 이번 HLB 승인 불발 사태로 인해 중국 제약바이오기업의 신뢰도가 떨어진 측면이 있다”고 꼬집었다. 다른 업계 관계자는 “중국의 바이오 기업들이 세계에서 가장 많은 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “그렇지만 국내에서 승인된 중국 회사의 신약은 없다”고 지적했다. 여기에 중국 제약바이오 산업은 미중 갈등 격화로 빨간불이 켜진 상황이다. 미국은 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 생물보안법을 발의한 상황이다. HK이노엔 관계자는 “비만치료제 물질을 도입할 때 중국뿐 아니라 호주 등 다른 지역에서 임상 한 결과가 있었고, 그 효과와 안정성을 확인했다”고 설명했다. 국내의 비만치료제 시장은 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 곽달원 대표는 “사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 강조했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.06.25 07:00
산업

한미약품, 지방간염 치료제 임상 2상 변경 없이 지속 진행

한미약품의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상이 순조롭게 진행될 전망이다. 한미약품은 8일 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 MASH 치료제 후보 물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 계획 변경 없이 지속 진행하라고 권고했다고 밝혔다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등 방식으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다.한미약품은 IDMC가 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 기반으로 이같이 권고했다고 전했다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비를 돕는 GLP-1, 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 "IDMC의 지속적 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다. 지난해 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상에 돌입했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.05.08 14:27
산업

'박카스의 아버지'로 제약업계 굵직한 업적 남긴 강신호 명예회장 별세

'박카스의 아버지' 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장이 3일 별세했다. 향년 96세.1927년 경북 상주에서 고 강중희 동아쏘시오그룹 창업주의 1남 1녀 중 첫째 아들로 태어난 강 명예회장은 서울대 의대를 졸업하고 독일 프라이부르크대에서 박사 과정을 마친 뒤 1959년부터 동아제약에서 일했다.대표작은 단연 1961년 개발한 피로 회복제 박카스다. 박카스는 국내뿐 아니라 해외 시장에도 진출하며 2013년 지주사 체제 전환 전까지 47년간 동아제약이 국내 제약 업계 선두 자리를 지키게 하는 밑거름이 됐다고 평가받는다.강 명예회장은 또 아드리아마이신 유도체 항암제 'DA-125'를 1994년 보건복지부로부터 국내 최초 임상시험용 의약품으로 승인받고, 국내 최초이자 세계 네 번째 발기부전 치료제인 '자이데나'와 당뇨병 치료제 '슈가논' 등의 개발을 이끌며 국산 신약 발전에도 기여했다.경기도 안양에 현대식 공장을 준공해 1985년 업계 최초로 GMP(우수 의약품 품질·관리 기준) 시설을 인증았다. 또 1977년 제약 업계 최초로 기업 부설 연구소를 설립하는 등 동아제약을 종합 헬스케어 그룹으로 발전시켰다고 평가받는다. 그는 국내 제약 업계 최초로 경기도 용인에 인재개발원을 세워 사원 교육을 제도화하기도 했다. 사회적 책임을 다하겠다는 의미로 '사회'라는 의미가 담긴 '쏘시오'(SOCIO) 라는 단어를 기업명에 넣어 1994년 동아제약 그룹을 동아쏘시오그룹으로 바꾸기도 했다. 1987년에는 사재를 출연해 수석문화재단을 설립, 장학 사업과 평생 교육 사업 등을 후원해 1900명 이상의 장학생을 배출했으며 제약 산업 경영인으로는 최초로 전국경제인연합회장(현 한경협)을 맡았다.2017년 경영 일선에서 물러난 후에도 그는 산업계 기술 개발 활동을 지원한 점 등을 인정받아 2002년 과학기술 분야 최고 훈장인 창조장을 수훈했다.한경협은 이날 강신호 명예회장에 대해 "재계를 대표해 사회적 책임과 소명을 다한 경제지도자"라고 추모했다.한경협은 류진 회장 명의로 배포한 추도사에서 "회장님의 생명 존중과 나눔의 정신, 그리고 청년같이 뜨거웠던 기업가 정신은 우리 경제계의 소중한 유산"이라며 "그 숭고한 뜻을 저희 후배들이 받들어 이어가겠다"고 밝혔다.고 강 명예회장은 2004∼2007년 전국경제인연합회의 29·30대 회장을 역임했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.10.03 15:58
연예일반

‘유괴의 날’ 윤계상, 과거 살인 전적 우발적 사고였다… 시청률 3.6%로 자체최고

‘유괴의 날’ 윤계상이 유나를 지키기 위해 괴물의 본능을 깨웠다.지난 21일 방송된 ENA 수목드라마 ‘유괴의 날’ 4회에서는 로희(유나)를 향한 명준(윤계상)의 진심 어린 약속이 뭉클한 감동을 선사했다. 명준은 로희를 납치한 의문의 남자와 거친 몸싸움을 벌였다. “무조건 지켜줄게, 꼭”이라는 약속처럼 로희를 끝까지 지키려한 명준의 분투는 눈물겨웠다. 4회 시청률은 전국 3.6% 수도권 3.4%(닐슨코리아, 유료가구 기준)를 기록, 3회에 이서 또 한번 자체 최고를 기록했다. 명준은 수술을 앞둔 딸 희애(최은우) 생각에 혜은(김신록)을 유괴 사건에서 제외하고 혼자 모든 일을 책임지려고 했다. 하지만 로희는 혜은이 아직 의심된다며 명준과 함께 그의 동선을 미행했다. 혜은이 도착한 곳은 대형병원 감염내과 진료실이었다. 두 사람이 자신의 뒤를 밟고 있음을 알게 된 혜은은 살인 사건 발생 당일, 임상시험을 위해 병원에 입원 중이었다는 알리바이를 댔다. 그리고 뜻밖의 고백이 이어졌다. 혜은이 HIV(인간면역결핍바이러스) 감염된 상태였다는 것. 명준과 희애를 떠날 수밖에 없었던 이유였다.혜은은 또 하나의 충격적인 진실을 밝혔다. 로희를 유괴의 대상으로 지목한 것은 바로 최진태(전광진) 원장의 ‘천재 아이 프로젝트’ 투자금을 노린 것이고, 그가 딸 로희를 실험 대상으로 이용했다는 사실이었다. 자신도 기억하지 못하는 과거를 마주하게 된 로희는 충격에 휩싸였다. 혜은의 말을 믿지 않는다며 괜찮은 척했지만, 설상가상 명준의 살인 전과까지 뉴스를 통해 공개되며 로희의 마음을 괴롭게 했다. 하지만 명준에게 그가 진짜 부모를 죽이지 않았고, 자신도 죽이지 않겠다는 맹세를 받아내며 함께 여정을 이어갔다.상윤(박성훈)의 진실 추적도 계속됐다. 앞서 만난 은선(서재희)과 마찬가지로 최원장의 연구에 투자금을 입금한 기순(민경진)이란 노인을 만났다. 그 연구가 세상과 미래를 바꿀 것이라는 사람들의 믿음에 의구심을 품었다. 상윤은 혜광병원의 정도(박진우)를 다시 찾아가 최원장의 연구에 관해 물었지만 원하는 답변은 들을 수 없었다. 하지만 보안업체 직원 철원(김상호)에 대한 새로운 정보를 얻게 됐다. 그가 최원장의 요청으로 집과 병원을 관리한 게 아니라, 2년 전 영업팀에서 설치팀으로 옮기면서 직접 부탁해 들어갔다는 사실이 수상하고 미심쩍었다.유괴 사건이 공개수사로 전환되면서 명준과 로희는 함께 움직이기가 쉽지 않았다. 명준은 더는 이대로 도망칠 수 없다고 판단한 듯, 로희를 설득하려고 했지만 되려 두 사람은 이 문제로 갈등을 빚었다. 자신은 아무것도 도와줄 수 없다는 명준에게 “내가 원하는 걸 도와주는 게 날 위한 거지. 자수할 거면 해, 범인은 나 혼자서라도 찾을 거니까”라고 말하며 돌아선 로희. 그 모습에 명준의 마음도 편치만은 않았다. 결국 “내가 지금 믿을 사람이라곤 아저씨밖에 없잖아”라며 참았던 눈물을 터뜨리는 로희 앞에 무릎을 꿇은 명준은 지켜주겠다는 약속을 했다.위기는 끝나지 않았다. 명준이 하룻밤 머물 숙소를 찾는 사이, 의문의 남자가 혼자 있던 로희를 기절시켜 납치한 것. 명준은 로희를 구하기 위해 쫓고 쫓기는 추격전을 펼쳤다. 더 이상 물러날 곳이 없는 대치 상황에서 남자는 “최로희 양은 저희가 데려가겠습니다”라고 선전포고했다. 명준은 로희와 한 약속을 떠올리면서 치열한 혈투를 벌였다. 그러던 중 명준은 상대의 칼에 찔렸지만, 남자를 쓰러트려 눕혔고 차 안의 로희를 구출했다. 성치 않은 몸으로 그를 업고 한강 다리를 건너던 명준은 로희를 무릎에 눕히고 앉았다. 서서히 의식을 잃어가면서도 그가 내뱉은 “미안하다”라는 로희에게 닿지 못한 작은 혼잣말이 안타까움을 자아냈다.이날 ‘괴물’ 명준과 ‘천재 소녀’ 로희는 한층 더 깊어진 유대감을 형성하며 관계의 변화를 그려나갔다. 특히 지난 엔딩 장면으로 궁금증을 모았던 명준의 살인 전과는 유도선수 시절 국가대표 선발전 경기 중 우발적 사고였다는 것도 밝혀졌다. 당시 명준은 괴물이라 불리던 소년이었다. 상윤은 그의 명확한 목적을 알 수는 없지만 로희에게 위협적인 존재가 될 수 있을 것이라며 경계했다. 하지만 오랫동안 잠들어 있던 명준의 괴물 본능을 깨운 건 로희를 지켜주겠다는 약속에 대한 책임감이었다. 이렇듯 두 사람의 특별한 관계성은 시청자들의 공감과 몰입을 이끌었다.첫 등장부터 미스터리한 존재감을 발산했던 철원도 이목을 집중시켰다. 그가 죽은 최원장에게 의도적으로 접근한 정황, 과거 최원장의 아버지가 운영하던 병원의 의료 사고로 아내와 아이를 잃었다는 점에서 철원을 향한 의심이 짙어졌다. 여기에 명준에게서 로희를 데려가려 한 남자의 등장까지 극에 긴장감을 불어넣으며 다음 이야기를 더욱 기다려지게 했다.‘유괴의 날’은 매주 수, 목요일 오후 9시에 방송된다.김지혜 기자 jahye2@edaily.co.kr 2023.09.22 08:45
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