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산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 시장 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국에 이어 유럽에서도 품목허가를 받았다. 동아에스티는 18일 이뮬도사에 대해 유럽위원회로부터 최종 품목허가를 받았다고 밝혔다. 이뮬도사는 지난 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받은 지 두 달 만에 최종 품목허가를 받았다.스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결하기도 했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다미국 식품의약국(FDA) 품목허가는 지난 10월에 받았다.동아에스티 관계자는 "미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다"며 "이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.18 15:45
산업

동아에스티 스텔라라 바이오시밀러, 미국 이어 유럽 관문도 통과 유력

동아에스티의 스텔라라의 바이오시밀러가 미국에 이어 유럽 관문 통과가 유력해졌다. 동아에스티는 21일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)에 대한 승인 권고를 받았다고 밝혔다.CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. EMA가 이를 토대로 제품 판매 여부에 대한 의견을 내면 유럽연합집행위원회(EC)가 의약품에 대한 최종 허가를 결정한다.앞서 이달 초에는 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 바 있다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “이뮬도사가 미국과 유럽 시장에서 성공적으로 출시되어 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.21 09:39
산업

유한양행, 빅파마 등에 업고 꿈의 '1조 블록버스터' 청신호

유한양행이 항암제 시장의 높은 벽을 허물고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 국내 제약사 최초로 항암제 분야에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 유한양행은 빅파마와 손을 잡고 시장 개척에 나서고 있어 더욱 기대를 모으고 있다. 22일 업계에 따르면 유한향행의 FDA 승인은 국내 제약사가 글로벌 빅파마와 상용화까지 연계한 첫 사례라는 점에서 높이 평가받고 있다. 지난 20일(현지시간) FDA는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 승인했다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 승인된 것이다. 국내외 항암제 시장의 문턱이 매우 높은데 유한양행이 터닝포인트 역할을 할 수 있을지 관심이 쏠린다. 렉라자가 국내 최초 ‘1조원 블록버스터’ 치료제로 우뚝 설 수 있을 거라는 장밋빛 전망도 뒤따른다. J&J는 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 변이 비소세포폐암의 표준 치료제로 꼽히는 타그리소(성분명 오시머티닙)가 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록한 것을 고려하면 ‘1조원 블록버스터’는 결코 꿈이 아니다. 제약업계 관계자는 “단독이 아닌 병용 요법이라 아쉬움은 있지만 매출을 두 개사에 나누더라도 충분히 1조원 달성이 가능할 것”이라고 긍정적으로 평가했다. 그동안 국내 항암제 시장은 빅파마들이 점령하고 있다. 국내 제약사들은 다국적 제약사의 항암제를 수입해 판매하거나 제네릭 생산으로 대응하고 있는 실정이다. 유한양행의 렉라자는 오리지널 신약이라는 점에서 큰 차이가 있다. 유한양행의 렉라자는 올해부터 국내에서 폐암 1차 치료제로 건강보험 급여를 적용받고 있는데 1분기 매출이 200억원에 근접하는 등 빠르게 점유율을 늘려나가고 있다. 렉라자는 올해 매출 1000억원을 무난히 돌파할 것으로 보인다. 미국에서도 J&J의 역량을 고려한다면 성공할 가능성이 매우 크다. 그동안 한국의 FDA 승인 신약은 미국 시장에서의 영업·마케팅에 어려움을 겪으며 별다른 성과를 내지 못했다. SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 가시적인 성과를 낼 수 있는 원동력도 SK가 미국 법인을 설립하는 등 자체 영업망을 구축했기 때문이다. 업계 관계자는 “렉라자의 경우 세노바메이트와 비교할 수 없을 정도로 큰 항암제 시장의 치료제인 데다 미국 네트워크를 완벽히 갖춘 J&J가 영업한다는 측면에서 출발점 자체가 다르다고 볼 수 있다”고 지적했다.J&J는 지난해 말 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했고, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태라 글로벌 시장 진출이 본격화될 전망이다. 유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다. 아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.23 07:00
산업

유한양행 렉라자 FDA 승인, "국내외 오픈 이노베이션 성공 사례"

유한양행의 비소세포폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA) 승인을 얻었다. FDA가 지난 20일(현지시각) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다.앞으로 렉라자에 대해 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차가 진행될 전망이다. 외신들은 J&J가 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했다고 보도했다. 신약 허가를 받은 치료제는 일반적으로 2∼3개월 내 출시됨에 따라 렉라자·리브리반트 병용 치료제는 연내 미국 출시가 유력하다는 분석이 나온다. 치료제가 출시될 경우 유한양행은 J&J로부터 6000만 달러(약 800억원) 규모의 기술료를 받는 것으로 알려졌다.유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보물질을 도입한 뒤 자체 임상을 거쳐, J&J의 자회사인 얀센에 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조6000억원)에 다시 수출했다.유한양행은 현재까지 계약금 5000만 달러, 개발 단계별 기술료 1억 달러를 받은 바 있다. 남은 11억500만 달러는 다른 국가에서의 신약 허가·상업화 단계에 따라 추가로 수령할 예정이다. 상업화 이후 판매 로열티는 별도다.신약 허가 이후에는 국가별로 치료제 약가 산정·급여 적용 등 절차가 남아 있어, J&J 측에서 본격적으로 글로벌 진출을 준비할 전망이다. J&J는 지난해 말 FDA와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태다.유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다"며 "아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데, 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다.렉라자·리브리반트 병용 요법이 FDA 승인을 받으면서 해당 분야 표준 치료제로 쓰이는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 대항마로 떠오를지가 관심 거리다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 쓰이는 3세대 대표 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록했다.유한양행은 이번 FDA 승인에 따른 기술료 수입을 활용해 후속 파이프라인(개발 중 제품) 개발에도 박차를 가할 방침이다.한편 한국제약바이오협회는 이날 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례"라며 "한국 제약·바이오 산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적"이라고 축하 논평을 냈다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.21 15:51
산업

한미약품, 단장증후군 치료제 동물실험에서 월 1회 투약 효과

한미약품이 개발 중인 단장증후군 치료제 'HM15912'를 월 1회 전환 투여했을 때 효과가 나타났다는 동물실험 결과가 나왔다.한미약품은 15~18일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 세계내분비학회(ENDO)에서 단장증후군 치료제 후보물질 연구 결과를 포스터 발표했다고 16일 밝혔다.단장증후군은 선천·후천적인 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희소 질환으로 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미친다.연구팀은 동물 모델에서 HM15912의 소장 융모세포 성장 촉진 효과와 흡수 능력을 비교·평가했다. 한미약품은 매일 혹은 주 1회 사용하는 치료제를 투약하다 HM15912로 바꿔 월 1회 투약했더니 우수한 효능이 나타났다고 밝혔다. 이어 이 치료제로 환자의 투약 빈도를 획기적으로 줄이고 추가적인 소장 성장 촉진 효과를 얻을 수 있을 거라고 설명했다.이번 학회에서 회사는 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 'HM15136'을 동물 모델에 반복 투약했을 때 정상 혈당이 유지되는 효과도 확인했다고 밝혔다.한미약품 관계자는 "새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있는 두 후보물질을 빠르게 상용화할 수 있도록 연구 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.두 후보물질은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.한편 한미약품은 지난 12일 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 시험에서 효과를 입증하지 못했던 자체 개발 신약이 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 효과가 있음을 확인했다고 밝힌 바 있다. 한미약품은 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학회(EHA)에서 BTK 저해제인 '포셀티닙'의 3제 병용 요법에 대한 임상 2상 시험 중간 결과를 발표했다고 전했다.포셀티닙은 우리 몸의 B 림프구 활성화 신호에 관련된 효소인 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase)를 선택적으로 억제하는 기전의 경구용 자가면역질환 및 혈액암 치료제다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.06.16 17:05
산업

문 열린 ' 휴미라 복제약' 시장, 국내 대형 제약사 3파전 예고

세계 최대 규모의 바이오의약품인 휴미라의 특허 만료가 새해 제약·바이오 업계 이슈로 떠오르고 있다. 국내 대형 제약사인 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스, LG화학이 뛰어들며 3파전을 예고하고 있다.5일 업계에 따르면 올해부터 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 미국 시장의 문이 열렸다. 휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 처방되는 항체 의약품이다.2021년 기준으로 휴미라의 글로벌 매출 207억 달러(약 27조원)으로 코로나19 백신을 제외하고 2012년부터 줄곧 세계 바이오의약품 매출 1위를 놓치지 않았다. 특히 휴미라의 시장 규모는 미국에서만 173억 달러(약 23조원)라 글로벌 제약사들이 군침을 흘리고 있다.벌써 미국에서 품목허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러는 7종에 달한다. 현재 허가 심사 중인 제품을 포함하면 올해에 총 10종의 휴미라 바이오시밀러가 미국에 출시될 것으로 전망되고 있다.미국에서 시장 점유율 5%만 달성해도 1조원 이상의 매출을 올릴 수 있는 기회라 업계에서 공격적인 움직임이 나타나고 있다. 국내에서는 바이오시밀러를 주력사업으로 하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 경쟁에서 한발 앞서 나가고 있다.국내 바이오시밀러 선구자인 셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마를 선보이고 있다. 세계 최초로 ‘고농도’ 휴미라 바이오시밀러에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 유럽 시장에서 판매하고 있다. 셀트리온은 처음부터 고농도 제형으로 임상을 하고 허가를 받았다. 또 오리지널 의약품인 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러라고 자부하고 있다.셀트리온은 개발사와 특허 합의를 통해 오는 7월부터 미국 시장에서 판매를 시작할 전망이다. 현재 미국의 처방약급여관리업체와 협상을 진행 중이다. 약재 목록 등재에 성공할 경우 우위를 점할 수 있는 분위기다.셀트리온 관계자는 “유플라이마의 해외 판매는 셀트리온헬스케어가 맡아 협의하고 있는 것으로 알고 있다. 유럽과 한국에서 이미 판매되고 있는 등 안정성에서 증명된 바이오시밀러”라며 “램시마의 성공 노하우 등을 바탕으로 미국과 유럽 시장을 겨냥하고 있다”고 말했다.서근희 삼성증권 연구원은 “유플라이마가 미국 사보험에 등재된다면 20~30% 이상의 점유율을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 하드리마의 출격을 고대하고 있다. 미국 시장 진입 시기는 셀트리온과 같은 오는 7월이다. 삼성바이오에피스는 미국에서 고농도 제형으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 상황이다. 최근 이에 대한 상호호환성(Interchangeability) 관련 임상을 진행하고 있고, 임상 종료 일정을 오는 9월에서 5월로 앞당기는 등 바쁘게 움직이며 미국 시장을 겨냥하고 있다.LG화학도 뒤늦게 참전했다. 다만 LG화학은 미국과 유럽이 아닌 국내 시장만을 타깃으로 삼고 있다. LG화학은 국내에서 세 번째로 휴미라 바이오시밀러에 대한 식품의약품안전처의 허가를 신청했다. 제품명은 LBAL(젤렌카주)로 지난해 12월 품목허가 신청을 했기 때문에 적어도 1년의 시간이 소요될 전망이다.바이오시밀러 시장은 매년 성장하며 제약사의 주력사업 혹은 ‘캐시카우’로 주목받고 있다. 가파른 성장세를 보이고 있는 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년 740억 달러로 3배 이상 증가할 것으로 전망되고 있다. 바이오시밀러 시장을 잡아야 국내 제약사도 매출 5조원 시대를 열며 ‘글로벌 제약사’로 도약할 수 있다는 분석이다.LG화학 관계자는 “세계 의약품 시장에서 신약 부문이 가장 크다고 하지만 바이오시밀러는 영업이익률이 높아 확실한 캐시카우 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.01.06 06:55
산업

다시 제 자리로 돌아온 셀트리온…올해 3형제 합병은 어려워

셀트리온이 코로나19 치료제 생산을 중단하고 주력 사업인 바이오시밀러(복제약) 확대에 다시 집중하고 있다. 하지만 연내 완료될 것으로 기대를 모았던 ‘3형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약) 합병’은 해를 넘길 것으로 보인다. 3일 대기업집단의 시총 순위에 따르면 셀트리온그룹은 여전히 바이오·제약사 중 가장 시총 규모가 클 정도로 동학개미들의 관심을 받고 있다. 2일 기준으로 셀트리온 3형제의 시총은 40조원 규모로 삼성, LG, SK, 현대차, 포스코그룹에 이은 6위를 달리고 있다. 카카오와 네이버보다는 시총이 크다. 셀트리온의 바이오시밀러 입지는 절대적이다. 유럽과 미국 등에서 영향력을 확대하고 있다. 특히 세계 3대 시장으로 꼽히는 유럽 대륙을 집중적으로 공략하고 있다. 바이오시밀러 해외 판매를 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료제 램시마의 점유율을 대폭 끌어올리고 있다. 올해 1분기 영국에서 램시마와 램시마SC(피하주사제형)의 시장 점유율은 58%에 달했다. 2020년 첫 출시 당시 점유율 38%에 비해 20%를 끌어올렸다. 독일에서도 시장 점유율 42%를 기록하는 등 유럽에서 1위를 굳게 지키고 있다. 여기에 항암 항체 바이오시밀러 분야에서도 두각을 나타내고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난달 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마를 유럽 시장에 출시했다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암, 난소암 등에 쓰인다. 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마에 이은 셀트리온의 세 번째 항암 항체 바이오시밀러다. 또 셀트리온은 세계 바이오의약품 매출 1위인 휴미라(미국 애브비)를 겨냥하고 있다. 지난해만 29조원에 달하는 매출을 올린 자가면역질환 치료제다. 셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마를 출시하고 글로벌 시장을 공략하고 있다. 지난 10월 유럽장질환학회에서는 유플라이마를 적극적으로 홍보하기도 했다. 유플라이마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 세계 최초 '고농도' 휴미라 바이오시밀러라는 강점이 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러가 저농도 제형인 것과 달리 고농도여서 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있고 통증을 유발하는 구연산염도 제거됐다는 설명이다. 바이오시밀러에 다시 총력을 펴고 있는 셀트리온은 올해 3분기 호실적이 전망되고 있다. 애프앤가이드에 따르면 셀트리온 매출이 5880억원, 영업이익 2070억원 수준으로 관측된다. 전년 동기 대비 각 46%와 26% 증가한 수치다. 이동건 신한투자증권 연구원은 “신규 바이오시밀러 출시에 따른 실적 호조가 기대된다. 올해 3분기에 이어 내년까지 지속될 것”이라고 말했다. 반토막까지 떨어졌던 주가도 회복세다. 기우성 부회장이 이끄는 셀트리온은 올해 주주가치 제고를 위해 3번에 걸쳐 총 155만5883주(2500억원 규모)를 매입했다. 자사주는 아직 소각하지 않았다. 지배구조 재편 작업은 여전히 진행형이다. 서정진 셀트리온그룹 명예회장이 올해 연내 3형제 합병 완료를 공언했지만 주주들의 반대에 부딪혀 아직 구체적인 일정조차 나오지 않은 상태다. 3형제 합병과 관련한 주주총회 일정도 아직 잡히지 않았다. 여러 가지 이슈가 산재해 올해는 합병 추진이 어려운 분위기다. 서정진 명예회장이 추진했던 중국 공장 설립도 잠정 중단됐다. 이에 중국 시장 공략에는 시간이 더 필요할 전망이다. 셀트리온 관계자는 “합병과 관련해서는 내부 검토 중”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.11.04 06:58
산업

'엔데믹' 진입 셀트리온도 결국 흡입형 코로나 치료제 개발 중단

셀트리온도 개발 중이던 코로나19 흡입형 치료제 개발을 중단했다. 셀트리온은 28일 코로나19 흡입형 항체치료제 임상 3상 중단을 발표했다. 셀트리온은 오미크론 변이에 효과를 내는 'CT-P63'을 추가한 '흡입형 칵테일 항체치료제'의 임상 3상을 승인받은 바 있다. 그러나 셀트리온은 최근 임상 환경이 까다로워지면서 이들 코로나19 치료제의 사업 타당성이 미미하다고 판단해 임상 중단을 결정했다. 각국 규제기관들은 코로나19 치료제 심사에 '패스트트랙' 절차를 적용해 왔다. 그러나 최근 코로나19가 엔데믹(감염병의 풍토병화) 단계에 접어들 조짐이 나타남에 따라 패스트트랙 적용을 줄이려고 하고 있다. 앞서 코로나19 치료제를 개발하던 종근당과 대웅제약 등이 임상을 중단하는 등 제약사들은 그간 목을 맸던 ‘코로나 치료제 프레임’에서 점차 벗어나고 있다. 그럼에도 셀트리온은 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 치료제 연구를 지속하고 향후 팬데믹(대유행)에 대비할 수 있는 mRNA 백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼은 계속 연구하겠다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 "엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 셀트리온은 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진하겠다"고 말했다. 한편 셀트리온은 이날 셀트리온헬스케어와 자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 베그젤마(CT-P16, 이하 베그젤마) 등 약 1756억원 규모 공급계약 체결을 공시했다. 이번 계약은 앞서 5월 약 1600억원 규모의 공급 계약에 이어 2분기 진행된 두 번째 대규모 공급계약이다. 미국과 유럽 등에서 지속적으로 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 신속한 글로벌 공급에 대처하기 위한 물량이다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.28 11:41
산업

희귀의약품도 축으로 삼은 한미약품 권세창, 10년 결실 보나

한미약품이 신약 개발 10년의 결실을 볼 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 제약·바이오 업계 연구개발(R&D)의 선두주자인 한미약품은 희귀의약품 지정 건수도 국내 최다를 기록하는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 23일 업계에 따르면 한미약품은 신약의 희귀의약품 부문에서도 두각을 나타내고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 바이오 신약 '랩스트리플아고니스트'를 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정하면서 지정 건수가 20건으로 늘어났다. 한미약품은 6개의 신약 후보물질로 10가지 질환에 대해 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다. 미 식품의약국(FDA) 9건, EMA 8건, 국내 식품의약품안전처 3건으로 국내 최다다. 이 중 랩스트리플아고니스트는 미국 FDA와 EMA로부터 각 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 권세창 한미약품 대표는 "랩스트리플아고니스트가 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환에서도 유의미한 잠재력을 나타내고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 항암제, 대사질환, 면역질환에 주로 집중된 신약 파이프라인과 별도로 희귀의약품 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 희귀의약품 개발은 생명을 위협하는 희귀질환 등을 앓고 있지만 치료 사각지대에 있는 환자에게 희소식이다. 한미약품 관계자는 “한미약품은 대사질환과 면역질환 등의 일반 범주 외 희귀의약품도 연구개발의 큰 축으로 삼고 있다. 시장성을 따지기보다는 희귀의약품 개발로 심각한 질환을 앓고 있는 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”며 “자사의 신약 플랫폼을 통해 다양한 희귀 질환에 적용되고 있다”고 말했다. 미국과 유럽은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하기 위한 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판 허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 있다. 희귀의약품 지정 후보물질의 상용화는 아직 멀었지만 한미약품은 10년 개발의 결실을 앞두고 있다. 권세창 대표가 주도했던 신약 2개가 FDA 승인이 기대되고 있다. 먼저 권 대표가 진두지휘했던 롤론티스의 경우 이르면 오는 9월 FDA 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 파트너사인 스펙트럼은 지난 3월 롤론티스의 시판 허가를 재신청했고, 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 진행될 예정이다. 지난 2월 FDA에 시판 허가 신청서를 제출한 항암 신약 포지오티닙은 오는 11월 승인 여부가 결정날 전망이다. 비소세포폐암 치료제인 포지오티닙은 FDA로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받은 바 있다. 회사는 두 약물의 신약 승인을 위해 오너가인 임주현 한미약품 사장을 스펙트럼 이사로 합류시키며 총력을 기울이고 있다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2022.06.24 06:55
경제

코로나 중증 환자 감소에 총력, 셀트리온 항체치료제 전환점 될까

셀트리온의 항체치료제가 코로나19 중증 환자 감소를 위해 적극 사용될 것으로 보인다. 셀트리온제약은 27일 질병관리청과 5만명 분의 아코로나 항체치료제 '렉키로나'의 추가 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀트리온제약은 “코로나19 확진자 급증에 따라 렉키로나를 안정적으로 공급받기 위한 정부의 선제 조치”라고 설명했다. 이로 인해 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 약 5만명 분의 렉키로나를 내년 1분기까지 전국에 지정된 의료기관에 공급할 계획이다. 셀트리온제약은 렉키로나의 국내 공급권을 갖고 있다. 앞서 질병관리청은 코로나19 환자가 증가한 데 따라 중증 이전 단계부터 항체치료제 렉키로나를 적극적으로 사용하기로 결정하고 확대 공급해왔다. 이로써 기존 감염병 전담병원 외에도 생활치료센터와 확진자가 발생한 요양병원, 비감염병 전담병원 등에도 렉키로나가 공급되면서 최근 사용이 빠르게 늘고 있다. 렉키로나는 중앙방역대책본부(이하 중대본) 집계 기준 지난 23일까지 전국 212개 병원, 3만3915명의 환자에게 투여됐다. 정부는 렉키로나의 사용으로 코로나19 중증 환자 감소에 총력을 기울인다는 계산이다. 거리두기 단계 강화로 최근 확진자가 줄어들고 있는 추세지만 위중증 환자의 수는 좀처럼 꺾이지 않고 있다. 27일 중대본에서 집계한 위중증 환자는 1078명이다. 전날 1081명보다는 3명 줄었지만 지난 21일부터 일주일 연속 1000명 이상(1022명→1063명→1083명→1084명→1105명→1081명→1078명)을 유지했다. 렉키로나는 국내 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식 품목허가를 획득한 치료제다. 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 글로벌 대규모 임상 3상 결과를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 특히 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했고, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보한 바 있다. 렉키로나를 투여 받은 델타 변이 환자들의 중환자실 입원은 1% 이하로 매우 낮게 보고되고 있다. 이처럼 국내 코로나19 우세종인 델타 변이 대응에서도 효과를 나타내고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “렉키로나는 식약처의 조건부 승인을 받은 이후 국내 코로나19 일선 현장에서 확진자 치료와 바이러스 확산을 막는 항체 치료제로서 역할을 충실히 맡아왔다”며 “내년 1분기 국내 공급물량을 확정한 만큼 안정적 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.27 11:15
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