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산업

셀트리온, CDMO 전문기업 출범...20만L 규모로 설계

셀트리온그룹이 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'를 출범했다. 서정진 셀트리온 회장은 17일 개최한 온라인 간담회에서 "오늘 10시부로 셀트리온바이오솔루션스 법인 설립을 끝냈다"며 "셀트리온 100％ 자회사로 출발할 것"이라고 말했다. 1차 자본금으로는 100억원을 출자했다.신규 법인은 신약후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 주기 서비스를 제공한다. 대표에는 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다.셀트리온은 그간 진행해온 의약품위탁생산(CMO) 사업과 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업을 통해 축적한 경험을 토대로 생산시설 등 증설 비용을 절감할 방침이다. 또 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나설 계획이다.서 회장은 신규 법인 생산시설과 관련해 인천시 송도 내 부지 후보를 검토 중이라면서 "국내에 최대 20만L 규모로 설계해 내년 10만L 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정"이라고 전했다. 이후 생산 및 공급 지속 가능성에 적합한 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대할 계획이다.신규 생산시설에는 대·소형 배양기를 배치해 대량 생산을 지원하고, 항체약물접합체(ADC) 및 다중항체치료제, 세포·유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티(치료적 접근법)별 유연한 생산을 가능케 할 방침이다.서 회장은 "자동화율을 높이고 다품종 소량 생산에 적합한 시스템을 구축할 것"이라고 부연했다.글로벌 연구센터도 확대한다.셀트리온은 "신규 모달리티 영역을 포함한 생산 영역 확대와 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 국내 외 미국, 유럽, 인도 등지에 특성화 연구센터를 설립할 것"이라고 설명했다. 대규모 연구개발(R&D) 인력도 채용한다.아울러 세계 주요 국가에 글로벌 영업망을 구축해 영업능력 극대화를 모색한다. 서비스 영업망을 확대하는 방안도 검토 중이다.이처럼 내년부터 생산시설 및 연구소 구축에 착수해 2028년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망한다고 셀트리온은 전했다. 서 회장은 "2035년 총기대 매출은 약 3조원"이라고 말했다.서 회장은 신규 법인에 약 2조∼3조원이 투자될 것으로 내다봤다.그는 "자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 신규법인 투자를 진행한다"며 초기 설비 구축 등을 위해 셀트리온그룹 자체 투자금 최대 1조5000억원을 투입할 계획이라고 말했다.이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부에서 최대 1조5000억원까지 투자금을 추가 조달할 예정이라고 그는 덧붙였다.셀트리온그룹은 "셀트리온바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객 친화 정책에 기반한 서비스를 제공하도록 노력할 것"이라고 전했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.17 15:20
산업

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 미 FDA 품목허가

동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다. 11일 업계에 따르면 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다.이어 2021년에는 다국적 제약사 인타스에 이뮬도사의 글로벌 판권이 이전됐다. 이번 FDA 허가에 따라 인타스는 미국, 유럽 등 각국 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 계획이다.또 동아에스티는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI 월드와이드(Worldwide) 2024’에 참가해 연구개발(R&D) 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 밝혔다.CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 박람회다. 매년 2500개 이상의 기업이 참가하고 4만명 이상이 박람회장을 방문한다.동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있다. 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다.동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 원액 수출, 현지 생산, 기술 이전, 도입 상품 해외 수출 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.동아에스티 관계자는 “이번 CPHI를 통해 동아에스티의 R&D 역량과 경쟁력을 글로벌 시장에 널리 알렸으며 잠재적 비즈니스 파트너들을 만나 다양한 협력 가능성을 모색하는 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 혁신적인 신약 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.10.11 15:04
산업

최태원 장녀 최윤정, SK바이오팜 컨퍼런스 콜 등장 시선집중

최태원 SK그룹 회장의 장녀 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장이 컨퍼런스 콜을 주도해 시선을 모았다. 최윤정 본부장은 30일 SK바이오팜의 방사성의약품(RPT) 사업 관련 IR 컨퍼런스 콜에 등장해 청사진을 제시했다. 그는 RPT 성장전략과 로드맵에 대해 발표를 진행하면서 RPT 리딩 플레이어로 자리잡겠다는 포부를 전했다. RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후 미량을 체내에 투여하여 치료하는 혁신적인 항암 치료 신기술이다. RPT 영역은 방사성 동위원소를 취급한다는 특성에서 기인하는 짧은 반감기와 취급의 복잡성, 그리고 동위원소 확보의 어려움으로 인해 시장 진입 장벽이 비교적 높은 것으로 평가된다.SK바이오팜은 이번 로드맵 발표에서 세노바메이트의 높은 현금 창출력을 바탕으로RPT 포트폴리오를 완성하고 안정적인 제조/생산 체제를 구축하겠다는 계획을 공개했다. SK바이오팜은 해당 목표를 달성키 위해 외부로부터 경쟁력 있는 후보물질 추가 도입, 안정적인 방사성 동위원소 공급망 확보, RPT 신약 발굴 및 개발 역량 내재화 등을 제시했으며 이 중 일부는 이미 실행 중이라는 점을 강조했다.최윤정 본부장이 직접 콘퍼런스 콜에 등장해 애널리스트들의 질문에도 응답한 만큼 RPT 사업을 주도적으로 이끌고 있는 분위기다. 최 본부장은 지난해 연말 SK그룹의 최연소 임원으로 승진하는 등 경영 보폭을 늘려나가고 있다. SK바이오팜은 RPT 개발에서 가장 중요한 부분인 치료용 방사성 동위원소 확보에도 한발 앞서 나가고 있다. 지난 28일 테라파워와의 공급 계약을 통해RPT 개발에 필요한 고순도Ac-225(225Ac,악티늄-225)를 즉각적이고 안정적으로 공급받게 됐다. 이번 계약은 현재 시장에서 공급이 절대적으로 부족한 고순도 Ac-225를 안정적으로 확보하였다는데 의의가 있고, SK바이오팜은 이에 그치지 않고 다양한 공급 파트너사 탐색을 통해 추후 Ac-225의 공급망 다변화도 진행할 계획이다.SK바이오팜은 지난해 이동훈 사장 취임 후 가진 기자간담회에서 향후 힘을 실을 3대 차세대 모달리티로 표적단백질분해치료제(TPD), 방사성의약품(RPT), 세포치료제(CGT)를 제시한 바 있다. 이 중TPD의 경우 SK라이프사이언스랩스(구 프로테오반트)를 인수했고, 글로벌 수준의 연구 역량을 단번에 획득하였고, CGT 또한 그룹과의 협업을 통해 중장기 검토 중이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “매력적인 시장에 신속하고 효율적으로 진입할 수 있도록 그룹의 지원과 함께 전사적 역량을 집중해 왔다”며“앞으로도 계속 RPT 비즈니스 밸류체인들을 갖추어 나가는 모습을 시장에 보여 드릴 예정이고, 결국 글로벌 RPT 시장의 리딩 플레이어 중 하나로 그 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.30 15:40
산업

유한양행 렉라자 FDA 승인, "국내외 오픈 이노베이션 성공 사례"

유한양행의 비소세포폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA) 승인을 얻었다. FDA가 지난 20일(현지시각) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 표적 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법을 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 지난 2월 FDA가 우선 심사 대상으로 지정한 지 약 6개월 만이다.앞으로 렉라자에 대해 약가 산정 등 미국 진출을 위한 세부 절차가 진행될 전망이다. 외신들은 J&J가 이번 FDA 승인에 따라 해당 병용 요법이 향후 최대 50억 달러(약 6조6000억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 전망했다고 보도했다. 신약 허가를 받은 치료제는 일반적으로 2∼3개월 내 출시됨에 따라 렉라자·리브리반트 병용 치료제는 연내 미국 출시가 유력하다는 분석이 나온다. 치료제가 출시될 경우 유한양행은 J&J로부터 6000만 달러(약 800억원) 규모의 기술료를 받는 것으로 알려졌다.유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보물질을 도입한 뒤 자체 임상을 거쳐, J&J의 자회사인 얀센에 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조6000억원)에 다시 수출했다.유한양행은 현재까지 계약금 5000만 달러, 개발 단계별 기술료 1억 달러를 받은 바 있다. 남은 11억500만 달러는 다른 국가에서의 신약 허가·상업화 단계에 따라 추가로 수령할 예정이다. 상업화 이후 판매 로열티는 별도다.신약 허가 이후에는 국가별로 치료제 약가 산정·급여 적용 등 절차가 남아 있어, J&J 측에서 본격적으로 글로벌 진출을 준비할 전망이다. J&J는 지난해 말 FDA와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 해당 치료제를 비소세포폐암 1차 치료제로 승인 신청했으며, 올해 초 중국·일본에도 신청한 상태다.유한양행 관계자는 "J&J 측은 유럽도 연내 승인될 것으로 예상하는 것 같다"며 "아무리 길어도 1년 안에 허가가 나는데, 이번 FDA 승인이 아무래도 호재로 작용할 것"이라고 말했다.렉라자·리브리반트 병용 요법이 FDA 승인을 받으면서 해당 분야 표준 치료제로 쓰이는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 대항마로 떠오를지가 관심 거리다. 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 쓰이는 3세대 대표 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 7조7000억원을 기록했다.유한양행은 이번 FDA 승인에 따른 기술료 수입을 활용해 후속 파이프라인(개발 중 제품) 개발에도 박차를 가할 방침이다.한편 한국제약바이오협회는 이날 "렉라자는 국내외 기업이 협력한 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례"라며 "한국 제약·바이오 산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적"이라고 축하 논평을 냈다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.21 15:51
IT

LG 배경훈, AI 엑사원 2.0 새 버전 내달 공개

LG그룹이 초거대 인공지능(AI) ‘엑사원 2.0’의 새 버전을 8월 공개할 전망이다. 배경훈 LG AI연구원 원장은 11일 제주 롯데호텔에서 열린 '제37회 한국경제인협회(한경협) CEO 제주하계포럼'에서 올해 3분기로 예정됐던 엑사원 2.0의 새 버전 공개를 다음 달로 앞당길 계획이라고 밝혔다. 이날 배 원장은 '생성형 AI 생태계의 현황 및 대응 현황'을 주제로 강연을 했다. 엑사원은 신소재, 신물질, 신약 등의 개발에 활용할 수 있는 초거대 AI로 LG는 지난해 7월 엑사원 2.0을 공개했고, 올해 3분기 새 버전을 공개할 계획이었다.배 원장은 "AI가 실제 생산에 활용되는 비율은 11∼13%에 불과하다"며 "AI가 실제 산업현장에 사용되기까지는 데이터 신뢰성, 산업별 특화된 기능 구현, 성능과 경제성의 조화 등이 필요하기 때문"이라고 말했다.그는 AI가 상업적으로 이용되기까지는 큰 비용이 소모되지만, LG그룹은 AI에 대한 투자를 줄이지 않고 있다며 이런 투자의 하나로 엑사원 2.0 후속 버전을 앞당겨 공개하게 됐다고 설명했다.배 원장은 "엑사원 2.0 후속 버전은 기존보다 정확도와 속도를 개선했다"며 "AI를 사업 실무에 제대로 적용하면 확실한 성과를 낼 수 있을 것"이라고 밝혔다.그는 LG그룹 내에서는 LG디스플레이의 유기발광다이오드(OLED) 고도화, LG화학의 리튬황 전해질·장수명 양극재 개발 등에 엑사원 2.0 활용되고 있다고 전했다.배 원장은 "기업이 AI 도입 시도를 미뤄서는 안 된다"며 "LG는 계열사 전체가 AI 전환 노력을 4년간 해왔다"고 말했다.배 원장은 AI 적용에 있어 기업들이 겪는 어려움을 풀어야 할 문제에 대한 정의 부재, 구체적 사용처에 대한 검토 부재, AI 모델의 효용성과 관련해 긍정적 측면에만 주목하는 태도 등을 꼽았다.배 원장은 AI 도입 과정에서 비용 문제에 대해 "대형 AI 모델을 사용할 경우 비싼 비용은 당연히 감내해야 한다"고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.07.11 16:03
연예일반

박근록 “윤나무와의 우정 질투 느껴” 고백…지성 ‘분노’ (‘커넥션’)

‘커넥션’ 지성이 이강욱 시체를 발견한 후 그대로 굳어버렸다.29일 방송된 SBS 금토드라마 ‘커넥션’ 12회는 닐슨 코리아 전국 기준 10.6%를 기록했다.극 중 박태진(권율)은 원종수(김경남), 오치현(차엽)에게 정윤호(이강욱)가 박준서(윤나무)의 아내 최지연(정유민)을 죽이려다 실패하고 도주한 상황을 공표했다. 이에 오치현이 박태진에게 최지연(정유민)과의 불륜 사실을 물었지만, 박태진은 불륜보다 정윤호가 위험인물이라고 강조했고, 이를 듣던 원종수는 정윤호의 전화를 받자 약속을 잡고, 오치현에게 정윤호 처리를 떠넘겼다. 다음 날 새벽 정윤호는 원종수와 약속된 차에 탔다가 오치현을 만났지만, 오열을 터트려 오치현의 마음을 약해지게 했다. 하지만 정윤호는 조용히 살라는 오치현의 경고를 무시하고 소란을 피웠고, 표정이 굳어진 오치현은 산에 다시 오른 후 땅을 정리하며 정윤호의 피 묻은 신발을 등산객 쪽으로 던졌다.그 사이, 오윤진은 박준서에게 편지를 보냈던 박준서 딸 주치의를 만났고, 박준서가 딸이 죽기 3개월 전 미국에서 개발한 신약을 위해 5억을 모았겠다고 했지만 미국으로 가기 전 딸이 죽었다는 사연을 전해 들었다.하지만 곧바로 장재경 집에 간 오윤진은 금단증상으로 인해 사경을 헤매는 장재경을 목격했고, 고심 끝에 택배로 온 레몬뽕 한 알을 먹인 후 정신을 차린 장재경에게 레몬뽕을 먹인 것을 알렸다. 이때 장재경은 택배 안에서 ‘모레 만평항 만양호 앞 새벽 4시입니다’라는 쪽지를 발견하자, 정연주(윤사봉)에게 공진욱(유희제)의 밀항을 알렸다. 같은 시각, 정상의(박근록)는 공진욱에게 밀항할 배를 구했다며 자신이 닥터이자 박태진이라는 말과 함께 공진욱을 레몬뽕 판매책으로 스카웃했으며, 공진욱이 건넨 USB 속 고위급 인사들의 은밀한 사진을 잘 봤다고 전해 불길함을 자아냈다.이후 장재경은 까다로운 검사 박태진 대신 정상의를 먼저 수사하기로 방향을 튼 후 오윤진과 정상의의 뒤를 밟았고, 정상의가 박태진을 만나는 장면을 포착했다. 그리고 두 사람은 도청을 통해 박준서가 딸의 치료비 5억을 벌 때까지만 레몬뽕을 판매하려고 했으나 박태진이 막았던 사연을 파악했다. 정상의는 자신을 무시하는 박태진에게 공진욱의 USB를 건네며 “가서 봐. 보면 기억날 거야”라고 말해 의문을 안겼다. 장재경과 오윤진은 박태진이 사라지자 정상의 차에 올라탄 후 정상의가 닥터인지 따져 물었고, 정상의는 “되게 답답한가 봐? 심증은 있는데, 물증은 없는 상태?”라고 도발을 한 뒤 영륜냉동 속 레몬뽕 실험실로 두 사람을 데려갔다.이어 정상의는 이명국(오일영)이 마약 물질을 발견했고, 처음 만든 약을 원종수가 먹고 있지만 레몬뽕을 만든 건 자신이라고 주장했다. 또한 장재경에게 “레몬뽕 중독시킨 거...나야”라며 웃음을 터트려 장재경을 분노하게 했다. 정상의는 레몬뽕 해독제는 없으며 택배로 약을 보낸 것도 자신이라고 밝힌 후 ‘1882’는 박준서가 급할 때 장재경을 부르라고 말해준 SOS 표시라고 해 장재경과 오윤진을 기막히게 했다. 정상의는 고3 때 박준서가 두 사람과 어울리며 자신을 신경쓰지 않았고, 두 사람과 흩어진 이후 20년간 자신이 박준서를 지켰음에도 두 사람 앞으로 보험까지 들며 진실을 찾아달라고 하는 것에 질투를 느꼈다고 털어놨다. 더욱이 정상의는 장재경의 특진에 박준서가 뿌듯해하는 걸 봤다며 이에 박준서의 복수는 장재경이 해야 한다는 생각에 마약에 중독시켰고, 공진욱을 잡은 다음 윤사장(백지원)을 잡고, 닥터인 자신, 그다음 박태진까지 잡을 계획이었지만 일이 꼬였다고 전했다.정상의는 자신이 직접 한 일은 이명국 시체를 노규민과 같이 옮긴 것이라며, 모레 새벽 4시 만평항 가기 전 보령에 들러 노규민을 만나보라고 했다. 정상의는 이명국 시체가 다시 가져다 놓으면 정윤호가 미끼를 물것이고, 그럼 장재경이 정윤호를 잡은 후 오치현, 원종수를 파고들다 결국 박준서를 죽인 범인까지 알아낼 것으로 생각했다고 토로했다. 정상의의 행동을 이해할 수 없던 장재경은 정상의에게 20년 동안 박준서를 위해 뭘 했냐고 소리쳤지만, 정상의는 “너희들 앞세워서. 박준서 복수... 지금 하고 있잖아”라는 주장했다. 또한 정상의는 죗값을 다 받을 테니 박태진의 실수를 유발해 증거를 찾을 때까지만 참아달라며 “그걸 꼭 가능하게 만들 거니까. 그래야 내 복수가 완성되는 거니까”라고 애원해 장재경과 오윤진을 혼란스럽게 했다.그런가 하면 장재경은 “저 싸이코 같은 정상의를 그냥 믿고 기다려야 하는 거야?”라고 격분한 오윤진에게 지금 정상의를 검거하면 박준서 위에 누가 있었는지 밝히기 어렵다며 일보 후퇴를 택했다. 하지만 경찰서로 돌아온 장재경은 정연주(윤사봉)로부터 정윤호를 찾았다는 말과 함께, 야산에 싸늘한 시체가 된 정윤호를 목격했고, 이에 굳어버린 ‘충격 얼음 엔딩’으로 궁금증을 증폭시켰다.강주희 기자 kjh818@edaily.co.kr 2024.06.30 09:41
산업

HK이노엔 곽달원, 비만치료제 과감한 '중국 베팅' 정말 괜찮나

글로벌 시장에서 비만치료제가 급성장세를 보이면서 곽달원 HK이노엔 대표의 ‘중국 베팅’에 대한 관심도도 높아지고 있다. 최근 국내 바이오 기업이 추진한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 중국의 바이오 기업으로 인해 발목이 잡히면서 HK이노엔의 선택에 물음표가 붙고 있다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 비만치료제가 국내 업체들로부터 각광을 받고 있다. 특히 글로벌 시장에서는 3세대 비만치료제라 할 수 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 신약이 인기를 끌고 있다. 노보 노디스크의 ‘위고비’와 일라이 릴리의 ‘젭바운드’가 이 같은 기전의 신약으로 시장을 키우고 있는데, 수요 폭증으로 아직까지 국내에 도입조차 못하고 있다.이 같은 분위기에서 HK이노엔은 지난달 중국의 바이오 기업 사이윈드 바이오사이언스와 비만치료제 신약 라이선스 계약을 체결했다. 이에 HK이노엔은 GLP-1 유사체인 ‘에크노글루타이드 ’의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 강력하게 촉진하는 것으로 알려졌다. GLP-1 유사체는 GLP-1과 유사하게 작용하는 약물을 뜻한다.곽달원 대표는 위식도역류질환 신약인 케이캡처럼 비만치료제도 HK이노엔의 대표 제품으로 키우겠다는 복안이다. 빠른 시장 진입을 위해 HK이노엔은 자체 개발이 아닌 임상 중인 물질 도입을 택했다. HK이노엔은 “회사에서 오랫동안 공을 들여 차기 케이캡 후보를 물색했고, 높은 성장세를 보이고 있는 비만치료제를 선택했다”고 설명했다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 주 1회 투여 방식의 주사제로 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상이 진행 중이다. HK이노엔은 국내에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시에 추진할 예정이고, 연내 임상시험계획을 신청할 계획이다. 국내에서 GLP-1 계열의 비만치료제 임상은 한미약품이 3상을 진행하고 있어 가장 빠르다. 만약 HK이노엔이 임상 3상에 들어간다면 신약 승인을 받는다는 전제 하에 시기상으로 두 번째로 비만치료제를 확보할 수 있을 것으로 보인다. 하지만 중국 바이오 기업의 국내 신뢰도가 높지 않다는 측면에서 성공 가능성에 대한 의문부호가 달리고 있다. 지난달 HLB의 간암 신약 리보세라닙이 파트너사인 중국 항서제약의 이슈로 FDA 승인이 불발되자 이런 의구심은 더욱 커지고 있다. 항서제약은 FDA로부터 보완 요구 서한을 받았고, 품질 관리 부분에 대해 지적을 받았다. 업계 관계자는 “항서제약은 중국 1위 제약기업으로 볼 수 있는데 이번 HLB 승인 불발 사태로 인해 중국 제약바이오기업의 신뢰도가 떨어진 측면이 있다”고 꼬집었다. 다른 업계 관계자는 “중국의 바이오 기업들이 세계에서 가장 많은 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “그렇지만 국내에서 승인된 중국 회사의 신약은 없다”고 지적했다. 여기에 중국 제약바이오 산업은 미중 갈등 격화로 빨간불이 켜진 상황이다. 미국은 중국 바이오 기업과 거래를 금지하는 생물보안법을 발의한 상황이다. HK이노엔 관계자는 “비만치료제 물질을 도입할 때 중국뿐 아니라 호주 등 다른 지역에서 임상 한 결과가 있었고, 그 효과와 안정성을 확인했다”고 설명했다. 국내의 비만치료제 시장은 2022년 1700억원에서 2030년 약 7200억원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 곽달원 대표는 “사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 강조했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.06.25 07:00
산업

한미약품, 지방간염 치료제 임상 2상 변경 없이 지속 진행

한미약품의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상이 순조롭게 진행될 전망이다. 한미약품은 8일 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 MASH 치료제 후보 물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 계획 변경 없이 지속 진행하라고 권고했다고 밝혔다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등 방식으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다.한미약품은 IDMC가 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 기반으로 이같이 권고했다고 전했다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비를 돕는 GLP-1, 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용 바이오 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD)에 초록을 제출할 예정이다. 한미약품 관계자는 "IDMC의 지속적 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다. 지난해 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상에 돌입했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.05.08 14:27
산업

보령, 2년 연속 역대 최대 실적...매출 8600억

오너가 김정균 대표이사가 이끄는 제약사 보령이 2년 연속으로 역대 최대 실적을 냈다.보령은 29일 지난해에 연결 기준 매출 8596억원, 영업이익 683억원을 기록했다고 공시했다. 역대 최대 실적을 경신한 재작년과 비교해 매출은 13%, 영업이익은 21% 증가했다.작년 4분기에는 연결 기준 매출 2312억원과 영업이익 148억원을 벌어들였다. 이는 2022년 4분기와 비교해 각각 15%, 61% 증가한 수치다.보령은 전문의약품을 중심으로 지난해 모든 분기에 매출액 2000억원을 돌파하며 성장세를 이어갔다고 밝혔다. 전문의약품은 경기 민감도가 낮은 필수 소비재라 수요가 안정적으로 증가했고 이것이 매출로 이어졌다고 분석하고 있다. 특히 고혈압 치료제 '카나브 패밀리'의 성장이 두드러졌다. 이 제품은 2022년 대비 매출이 51% 성장하며 처음으로 연매출 1500억원을 넘어섰다.이 제품을 포함한 고혈압·이상지질혈증 부문 전체 매출은 2022년 대비 12% 성장했고, 항암제 부문은 같은 기간 35% 성장했다.일반의약품 사업에선 진해거담제 용각산이 블루베리향 등 신제품 출시 효과로 매출이 38% 성장했다.한편 보령은 지난달 말초 T세포 림프종(PTCL)에 대한 항암 신약후보 물질 'BR101801'의 임상 1상에서 효능을 확인했다고 미국혈액학회에 발표하는 등 신약 개발에도 힘을 쏟고 있다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서는 이 물질의 글로벌 상품화를 위해 여러 회사와 파트너 미팅을 진행하기도 했다. 김익범 보령 신약개발그룹장은 "임상 결과에 대한 긍정적인 반응을 보았다"며 기대감을 나타냈다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.01.29 18:09
산업

'제약사 영업이익 1위' 종근당, 이장한표 신사업 확장 속도

신약 개발 성과를 앞세운 종근당이 지난해 전통의 제약사 중 가장 많은 영업이익을 올린 것으로 나타났다. 1952년생으로 용띠 경영자인 이장한 종근당 회장은 올해도 신사업 확대에 속도를 낼 것으로 보인다. 8일 금융정보업체 에프앤가이드의 분석에 따르면 2023년 컨센서스(증권사 추정치 평균)에서 종근당이 제약사 중 가장 많은 영업이익을 수확한 것으로 나타났다. 영업이익이 2304억원으로 추정되고 있고, 이는 전년 대비 109.6%나 증가한 것이다. 매출 추정치는 1조6404억원으로 전년 대비 10.2% 늘어났다. 에프앤가이드에 따르면 2023년 영업이익 부문에서 제약사 2위는 한미약품으로 2118억원이고, 대웅제약은 1236억원 수준이다. 영업이익이 대폭 증가한 건 신약 후보물질 CKD-510 기술수출 덕분이다. 아직 실적 발표 전이지만 지난해 4분기에 기술수출 마일스톤 1000억원 이상이 영업이익에 반영될 것으로 보인다. ‘삼성가 유전병’으로도 알려진 샤르코-마리-투스병의 치료제로 개발 중인 CKD-510의 기술수출 규모는 1조7302억원으로 글로벌 제약기업 노바티스와 계약을 체결했다. CKD-510은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 효소를 억제하는 물질이다.이는 종근당의 연구개발(R&D) 사상 최대 성과로 꼽힌다. 종근당은 계열사 종근당바이오의 보툴리눔 톡신제제 기술수출을 제외하면 최근 5년 동안 이렇다 할 신약 개발 성과를 올리지 못했다. 그러다 지난해 제약업계 최대 규모의 기술이전 계약으로 ‘잭팟’을 터트렸다. 이런 R&D 성과에 고무된 종근당은 신사업을 더욱 확장해 지속가능한 성장을 추구할 계획이다. 이장한 회장은 ‘불가능은 없다’는 철학을 바탕으로 R&D에 더욱 집중해 새로운 전환점을 만들겠다는 각오다. 이 회장은 차세대 성장동력 분야인 세포·유전자 치료제(CGT), 항체-약물 접합체(ADC) 등의 신규 모달리티(치료 접근법)를 적극적으로 창출하겠다고 밝혔다. 그는 지난 2일 신년사를 통해 "미래 성장을 주도할 종근당만의 제약 기술을 확보하는 것이 중요하다"며 "CGT, ADC, 항체 치료제 등 신약 개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티를 창출해 종근당 연구개발 성과의 가치를 이어가겠다"고 말했다.여기에 개량 신약, 일반의약품, 디지털 치료제 등 다방면으로 제품 포트폴리오를 확대하겠다는 계획이다. 효종연구소 설립 이후 종근당의 R&D 투자는 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 986억원, 2020년 1467억원, 2021년 1635억원, 2022년 1813억원을 투자하며 신약 개발에 매진하고 있다. 지난해에는 국내 제약업체 중 가장 많은 24건의 임상을 승인 받기도 했다. 종근당은 2019년 매출 첫 1조원을 돌파한 뒤 계속해서 ‘1조 클럽’을 유지하고 있다. 신약 개발 성과에 따라 ‘2조 클럽’ 가입도 가능할 것이라는 전망을 낳고 있다. 종근당 관계자는 “‘불가능은 없다’는 신념으로 신약 개발에 공을 들이고 있고, 앞으로 이런 기조가 계속 유지될 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.01.09 07:00
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