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‘글로벌 아니면 답 없다’ R&D 늘리고 해외로 나가는 제약사들

최근 제약·바이오업계에서 연구개발(R&D) 비용을 늘리는 등 글로벌 진출에 적극적으로 나서는 제약사들이 증가하고 있다. 좁은 국내 시장에서 ‘파이 싸움’을 하는 게 아니라 더 큰 시장으로 진출하려는 제약사들의 노력이 고무적이다. 하지만 인공지능(AI) 시대를 맞아 세계 무대에서의 경쟁이 요동치면서 ‘골든타임’을 놓치면 안 된다는 지적이 나온다. 신약 개발 투자에 R&D 비용 증가 29일 업계에 따르면 올해 1분기 한국 제약·바이오 기업의 R&D 비용이 증가했고, 이런 추세는 계속 유지될 것으로 관측되고 있다. R&D 비용이 늘어나는 이유는 기업들이 자체 기술력을 높이는 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다는 의미로 풀이된다. 각사의 1분기 사업보고서에 따르면 LG화학 생명과학 부문의 R&D 비용이 가장 많았다. 생명과학의 올해 1분기 R&D 규모는 1140억원을 기록했다. 지난해 1분기 1080억원과 비교해 5.6%포인트(p) 상승했다. 특히 LG화학 생명과학 부문은 구광모 LG그룹 회장의 전폭적인 지원에 힘입어 R&D 비용이 꾸준한 증가세에 있다. 2020년 1740억원에서 2024년 4330억원까지 2.5배 가까이 성장했다. 그리고 올해 1분기에 생명과학 부문의 134억원 영업손실에도 불구하고 R&D 비용은 여전히 증가세를 보였다. 1분기 매출이 2838억원인 것을 고려하면 매출의 40%를 R&D에 투자할 정도로 신약 개발에 적극적이다. LG화학은 지난 2022년 항암제 개발업체인 미국 바이오벤처인 아베오 파마슈티컬스를 8000억원에 인수하기도 하는 등 글로벌 시장을 공격적으로 겨냥하고 있다. 이재용 삼성전자 회장이 미래 먹거리로 꼽으며 애정을 드러내고 있는 삼성바이오로직스가 1분기 R&D 투자 규모 2위를 차지했다. 삼성바이오로직스는 1073억원을 사용했고, 이는 전년 동기 대비 22.3%p 증가한 수치다. 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO)에 집중하고 있고, 자회사 삼성바이오에피스가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) R&D에 집중하고 있는 구조다. 삼성바이오에피스는 오는 10월부터 삼성바이오로직스에서 인적 분할돼 홀로서기를 시작하게 되는데 이후 신약 개발에 본격적으로 나설 수 있다는 전망도 나오고 있다. 셀트리온도 R&D 비용으로 1031억원을 투자하며 1000억원 이상을 쏟아붓고 있다. 전년 대비 14%p 증가한 수치로 셀트리온은 매출의 12% 이상을 R&D 비용으로 활용하고 있다. 전통 제약사 중에는 ‘R&D 명가’로 꼽히는 한미약품이 1분기에 553억원을 투자했다. 전년 대비 18.5%p 늘어난 수치로 비만대사, 항암, 희귀질환 분야에 집중적인 투자를 이어나가고 있다. 미국 등에서 성공적으로 연착륙하고 있는 비소세포폐암 치료제 렉라자를 수출한 유한양행은 517억원을 기록했다. 전년 동기 대비 15.3%p가 늘어났고, 렉라자의 성공으로 R&D 투자의 필요성을 증명하고 있다. 렉라자는 지난 5월부터 일본에도 판매가 시작됐다. JW중외제약은 R&D 비용 증가율이 가장 높은 제약사였다. 1분기 R&D 투자가 252억원을 기록했고, 전년 동기 대비 53%p나 증가세를 보였다. JW중외제약 관계자는 “통풍치료제와 항암제의 임상 단계가 고도화되면서 R&D 비용이 증가하고 있다”고 설명했다. 대웅제약도 전년 동기 대비 규모가 줄어들긴 했지만 500억원 이상의 R&D 투자를 이어가고 있다. 대웅제약은 지난해 인도네시아에 약물전달기술(DDS) 연구소를 설립하는 등 글로벌 연구를 확대하고 있다. 대웅제약 관계자는 “나보타의 성과를 바탕으로 동남아 등의 해외 시장을 계속 노크하고 있다. 국내 시장은 한계에 도달했기 때문에 글로벌 시장 개척에 대한 경영진들의 의지가 확고하다”고 말했다. 글로벌 진출 ‘골든타임’한국 제약사들은 그동안 국내 시장에 안주한 탓에 ‘우물 안 개구리’였다는 지적을 받는다. 그동안 40개 안팎의 신약을 출시했지만 연 매출 10억 달러(1조3700억원) 이상의 블록버스터 의약품은 전무하다. PwC컨설팅에 따르면 2023년 매출 기준으로 10억 달러 블록버스터 제품을 유럽 36개, 미국 34개, 일본 3개, 중국 1개를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 한국의 경우 SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 ‘세노바메이트’가 연 4000억원의 매출을 올리고 있지만 1조원 블록버스터 제품과는 아직 거리가 있다. 그렇다고 한국의 신약 개발 저력이 없는 건 아니다. 국가임상시험지원재단의 지난해 보고서에 따르면 한국은 3233개의 신약 후보물질을 보유해 미국, 중국에 이은 세계 3위 신약 개발 국가로 꼽혔다. 올해 들어 신약 물질에 대한 기술 수출도 활기를 띠고 있다. 에이비엘바이오를 시작으로 1조원 이상의 기술 수출이 3건이나 기록되면서 이미 전년 7조5400억원의 규모를 넘어섰다. 에이비엘바이오가 글로벌 제약사 GSK(글락소스미스클라인)와 4조1000억원 규모의 기술이전 계약을 맺었다. 알테오젠은 메드이뮨과 1조9500억원 규모의 계약을 체결했다. 최근에는 에이비온이 미국 바이오 업체와 1조8000억원 규모의 기술 수출 계약 소식을 알렸다. 여기에 올릭스도 미국의 일라이 릴리와 9100억원으로 1조원 가까운 기술이전 계약을 했다. AI로 인해 세계 의약품 시장의 경쟁구도가 새로운 국면을 맞고 있는 가운데 한국도 기술 경쟁력 강화를 서둘러야 한다는 지적이다. 세계 무대 진입을 위한 골든타임이 얼마남지 않았기 때문이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 이달 ‘2025 바이오 USA’에서 “한국 바이오산업이 3~5년 내 의미 있는 발전을 이뤄야 한다. 그렇지 않으면 글로벌 경쟁에서 뒤처질 것”이라고 분석했다. 신약 개발은 시간과 비용과의 싸움이다. 시간이 오래 소요되고, 비용도 천문학적으로 투입되기 때문에 리스크가 매우 크다. 그래서 웬만한 제약사들이 뛰어들기 쉽지 않은 구조다. 하지만 신약 개발이나 자체 기술 경쟁력을 갖지 않으면 앞으로 국내외 시장에서 도태될 수밖에 없는 시대가 다가오고 있다. 일동제약이 계속된 적자를 감수하고도 R&D에 비용을 쏟아붓는 이유도 여기에 있다. 일동제약 관계자는 “R&D 등을 통해 자체적인 기술 경쟁력을 확보하는 게 굉장히 중요해졌다. 글로벌 무대에서 해외 제약사들이 관심을 가질 수 있는 신약 물질들을 찾고 발전시켜야 앞으로 살아남을 수 있을 것”이라며 “국내 바이오 기업이나 벤처들이 기술 수출과 바이오시밀러 성공 등의 성과로 세계 무대에서의 가능성을 증명하고 있다”고 말했다. 이재명 정부 들어 AI 확대와 R&D 비용 지원 증대에 대한 기대감도 증가하고 있다. 윤석열 정부 때는 신약 개발에 대한 R&D 비용 지원 등이 줄어든 측면이 있다. 하지만 이번 정부는 ‘AI 3대 강국’을 목표로 삼는 등 AI 관련 지원 확대의 분위기가 조성되고 있다. 업계 관계자는 “이번 정부에서는 신약 개발을 적극적으로 권하는 분위기가 더욱 강하게 조성되고 있다. 제품화까지 연구개발 지원이 확대될 수 있고, 이런 지원이 신약 개발에 도움을 줄 수 있을 것으로 내다보고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.06.30 06:30
산업

K바이오 진입장벽 높았던 일본 시장 노크하는 이유는

한국의 제약·바이오 기업들이 그동안 진입장벽이 높았던 일본 시장에 적극적으로 진출하고 있다. 일본은 세계 3대 제약시장인 데다 고령화에 따른 수요가 꾸준히 증가하고 있다는 점에서 ‘블루오션’으로 꼽히고 있다. 15일 제약·바이오 업계에 따르면 일본의 건강기능식품과 제네릭(복제약)의 수요가 증가하는 추세다.지난 12일 건강기능식품 기업 휴온스엔은 비타민 제품 9종이 일본의 4대 오픈마켓 플랫폼인 ‘큐텐재팬’에 공식 입점했다고 밝혔다. 휴온스그룹은 지난 2022년 휴온스재팬을 설립하는 등 ‘일본통’으로 꼽히는 송수영 휴온스글로벌 대표이사를 중심으로 일본 시장을 적극 공략하고 있다. 송수영 사장은 휴온스재팬 대표를 겸하고 있다. 휴온스 관계자는 “휴온스재팬 설립 이후 발 빠르게 움직여 일본을 대표하는 오픈마켓에 입점하게 됐다. 일본에서 브랜드 인지도를 높여 매출 확대에 주력하겠다”고 말했다. 셀트리온은 최근 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘옴리클로’의 품목허가를 신청했다. 졸레어는 작년 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록한 제품이다. SK바이오팜도 올해 안에 일본 파트너사 오노약품공업을 통해 뇌전증 신약 세노바메이트의 품목허가를 신청할 예정이다.삼성바이오에피스는 일본 니프로 코퍼레이션과 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 등 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 업체와 협업하는 건 이번이 처음이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 일본 제약시장 규모는 2023년 기준 약 870억 달러(약 119조원)로 미국과 중국에 이어 글로벌 3위에 해당한다. 1인당 의약품 지출액은 약 705달러로 글로벌 상위권에 속한다. 1인당 의약품 지출액의 경우 2028년에는 약 1000달러까지 증가할 것으로 전망되고 있다. 한국의 제약시장 규모는 241억 달러(약 33조원)다. 일본은 한국 전체 의약품 수출액의 10.8%를 차지하는 등 점차 비중이 커지고 있다. 국내 시장이 포화 상태로 평가받고 있기 때문에 한국 기업들은 의약품 선진국인 일본 시장을 노크하는 추세다. 그동안 한국이 가까운 일본에서 가시적인 성과를 얻지 못한 건 오리지널의약품의 비중이 절대적이기 때문이다. 2023년 기준으로 일본 제약시장에서 전문의약품 비중이 92.9%에 달하고, 이중 오리지널의약품 비중이 90.9%로 대다수를 차지했다. 오리지널 선호도가 높기 때문에 의약품 선진국인 미국과 유럽에서 수입되는 비중이 높은 것으로 알려졌다. 그나마 최근 일본 정부의 제네릭, 바이오시밀러 장려 정책으로 인해 한국 기업들이 성과를 내고 있다. 동아에스티의 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러는 2019년 일본 시장에 출시해 2023년 206억원의 매출을 기록했다. 셀트리온의 유방암·위암 치료제인 바이오시밀러 허쥬마는 2021년 2분기부터 오리지널 제품의 점유율을 넘어서 일본에서 4년 연속 처방 1위를 기록했다. 업계 관계자는 “일본은 인구 고령화로 제약시장이 안정적으로 성장하고 있다. 건강기능성식품의 경우도 꾸준한 성장세인데 오픈마켓 플랫폼 입점 이후 지속적인 마케팅 여부에 따라 성과가 갈릴 것”이라고 분석했다. 김두용 기자 2025.06.16 06:30
산업

이번엔 '의약품 관세' 예고에 국내 제약·바이오업계 긴장

도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품에 대한 품목별 관세 발표를 예고하면서 긴장감이 높아지고 있다. 트럼프 대통령은 5일(현지시간) 백악관에서 의약품 제조 촉진 관련 행정명령에 서명하면서 "의약품 가격과 관련, 다음 주에 큰 발표를 할 것"이라며 "전 세계 다른 나라와 비교해 우리는 매우 불공정하게 갈취당하고 있다"고 말했다.한국바이오협회에 따르면 2024년 기준 미국이 한국에서 수입한 의약품 규모는 39억7000만 달러에 달한다. 미국으로 수입되는 한국산 의약품 중 바이오의약품이 37억4000만 달러로 94.2%를 차지했다.한국보건산업진흥원은 올해 의약품 수출이 바이오의약품의 지속적인 수요 증가와 미국·유럽 지역에서의 실적 호조로 12.6% 성장할 것으로 전망하기도 했다. 하지만 의약품 수출의 큰 비중을 차지하는 미국이 관세를 높일 경우 타격이 불가피한 상황이다.트럼프 대통령이 '큰 발표', '매우 불공정하게 갈취' 등 과격한 표현을 사용함에 따라 높은 관세율이 부과될 수 있다는 우려도 나온다.앞서 트럼프 대통령은 지난 2월 18일 의약품 관세에 대한 질문에 "25%, 그리고 그 이상이 될 것"이라고 말했지만 지난달 2일 발표한 상호관세 부과 대상에서는 의약품이 제외됐다.제약·바이오업계는 트럼프 대통령이 1월 취임 연설에서 외국에서 생산된 의약품에도 관세를 부과하겠다고 밝힌 이후 꾸준히 의약품 관세를 언급한 만큼 관세 부과는 시간문제로 보고 대응책을 강구해왔다.다만 미국에 의약품을 수출하는 대형 바이오업체들이 자체적으로 대응책을 마련하고 있어 피해가 제한적일 것라는 전망이 나온다. 셀트리온은 지난 1월 트럼프 대통령의 취임 연설 이후 필요시 현지 완제의약품 생산을 더 확대하겠다는 방침 등을 밝힌 바 있다.SK바이오팜도 이전부터 캐나다 외 추가로 미국 내 생산을 추진해왔다. 현재 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받은 시설에서 필요시 즉시 의약품 생산이 가능하며 미국 내 약 6개월분의 의약품 재고도 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 바이오업계 관계자는 “트럼프 대통령의 주요 정책이 약가 인하에 맞춰졌다. 약가 인하 정책에 활용될 수 있는 국내 업체들의 바이오시밀러 등 수출 피해는 제한적일 것”이라며 “국내 바이오업체들은 미국 현지 생산시설도 확보하며 관세 부과에 대응하고 있기도 하다”고 말했다.김두용 기자 2025.05.07 06:20
산업

유한양행, '제약사 2조 시대' 열었다

유한양행이 국내 전통의 제약사 중 처음으로 매출 2조원을 돌파했다. 유한양행은 12일 2024년 연결 기준 매출액이 2조677억원으로 11.2% 증가한 것으로 집계됐다고 밝혔다. 영업이익은 477억원으로 전년 대비 16.4% 줄었다. 순이익은 64.3% 줄어 480억원이었다.국내 전통의 제약사 중 연 매출 2조원을 넘어선 건 유한양행이 처음이다. 바이오 업체인 삼성바이오로직스와 셀트리온을 제외한 순수 제약사 기준 매출 규모다. 유한양행은 지배회사 및 종속회사 매출과 라이선스 수익 증가를 매출 성장 요인으로 지목했다. 앞서 지난해 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨의 항암제 '리브리반트' 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 이에 따라 미국 등 판매가 진행되면서 라이선스 수익이 늘어났다는 설명이다. 다만 연구개발(R&D) 비용이 증가하면서 영업이익은 줄었다고 덧붙였다. 지난해 연결 기준 연구개발비는 2771억원으로 전년 대비 1116억원이나 늘었다. 순이익 감소에는 관계기업투자주식처분이익이 364억원 줄어든 점 등이 영향을 미쳤다. 주요 품목 실적을 보면 비처방 품목 가운데 여성 전용 유산균 '엘레나' 매출이 약 307억원으로 전년과 비교해 23.7% 늘었다. 처방 품목 중에서는 당뇨병 약 '자디앙' 매출이 23.6% 증가한 1000억원을 기록했다.유한양행의 올해 매출 전망은 밝은 편이다. 유한양행의 렉라자는 유럽과 일본의 매출이 올해부터 반영되기 때문이다. 렉라자는 FDA 허가에 이어 유럽, 일본 등에서도 허가를 받아 판매하고 있다. 렉라자의 국내 매출도 가파른 상승세를 보이고 있기도 하다. 전통의 제약사들의 2024년 매출을 살펴보면 GC녹십자가 유한양행 뒤를 이었다. GC녹십자는 매출 1조6799억원으로 전년동기보다 3.3% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 322억원으로 6.8% 줄었다.이어 종근당이 매출 1조5864억원, 영업이익 995억원을 기록하며 상위권에 자리했다. 한미약품은 매출 1조4955억원, 영업이익 2162억원을 기록했다. 김두용 기자 2025.02.12 17:55
산업

'한국 바이오시밀러 강자 맞네' 지난해 FDA 최대 허가

한국이 지난해 미국 식품의약품(FDA) 허가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 최대 보유국으로 기록되는 등 ‘바이오시밀러 강자’로 기세를 올리고 있다. 14일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난해 FDA는 2015년 이래 가장 많은 바이오시밀러 개수인 18개를 허가한 것으로 나타났다. 종전까지 2019년 10개가 가장 많았다. 2023년에는 바이오시밀러 허가 개수가 5개에 불과했다.지난해 18개 허가 중 한국과 미국이 4개로 가장 많았다. 이어 독일 3개, 인도·스위스·아이슬란드 2개 순이었다. 동아에스티가 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’까지 합치면 한국이 5개로 최다 바이오시밀러 허가국이 된다. 동아에스티가 개발한 이뮬도사는 글로벌 판권을 받은 어코드 헬스케어가 FDA 허가를 획득했다. 한국은 바이오시밀러 강국답게 2015년부터 지금까지 총 14개의 FDA 바이오시밀러 허가를 받았다. 미국 26개에 이어 2위다. 유럽의 제약강국인 스위스와 독일이 각각 7개, 6개를 기록하고 있다. 지금까지 오리지널의약품 17개에 대해 FDA 허가를 통과한 바이오시밀러는 총 63개로 집계됐다. 바이오시밀러 시장에서 셀트리온과 삼성바이오에피스가 두각을 나타내고 있다. 삼성바이오에피스가 8개, 셀트리온이 6개의 FDA 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온 램시마주의 경우 2023년 기준 2300억원을 기록하며 국내 의약품 중 바이오시밀러 생산 1위에 올랐다. 식품의약품안전처에 따르면 램시마주100㎎ 생산액은 전년 대비 약 26% 증가했다.셀트리온은 올해 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 FDA 허가를 기대하고 있다. 삼성바이오에피스의 경우 올해 피즈치바의 미국 출시와 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스' 및 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'의 글로벌 승인을 앞두고 있다 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “2025년에 '피즈치바'의 미국 출시가 예정돼 있다. 올해 글로벌 바이오 기업으로 발돋움하는 계기를 마련하고 제2의 도약을 준비할 것”이라고 말했다. 김두용 기자 2025.01.14 10:38
산업

셀트리온, CDMO 전문기업 출범...20만L 규모로 설계

셀트리온그룹이 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 '셀트리온바이오솔루션스'를 출범했다. 서정진 셀트리온 회장은 17일 개최한 온라인 간담회에서 "오늘 10시부로 셀트리온바이오솔루션스 법인 설립을 끝냈다"며 "셀트리온 100％ 자회사로 출발할 것"이라고 말했다. 1차 자본금으로는 100억원을 출자했다.신규 법인은 신약후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 주기 서비스를 제공한다. 대표에는 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다.셀트리온은 그간 진행해온 의약품위탁생산(CMO) 사업과 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업을 통해 축적한 경험을 토대로 생산시설 등 증설 비용을 절감할 방침이다. 또 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나설 계획이다.서 회장은 신규 법인 생산시설과 관련해 인천시 송도 내 부지 후보를 검토 중이라면서 "국내에 최대 20만L 규모로 설계해 내년 10만L 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정"이라고 전했다. 이후 생산 및 공급 지속 가능성에 적합한 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대할 계획이다.신규 생산시설에는 대·소형 배양기를 배치해 대량 생산을 지원하고, 항체약물접합체(ADC) 및 다중항체치료제, 세포·유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티(치료적 접근법)별 유연한 생산을 가능케 할 방침이다.서 회장은 "자동화율을 높이고 다품종 소량 생산에 적합한 시스템을 구축할 것"이라고 부연했다.글로벌 연구센터도 확대한다.셀트리온은 "신규 모달리티 영역을 포함한 생산 영역 확대와 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 국내 외 미국, 유럽, 인도 등지에 특성화 연구센터를 설립할 것"이라고 설명했다. 대규모 연구개발(R&D) 인력도 채용한다.아울러 세계 주요 국가에 글로벌 영업망을 구축해 영업능력 극대화를 모색한다. 서비스 영업망을 확대하는 방안도 검토 중이다.이처럼 내년부터 생산시설 및 연구소 구축에 착수해 2028년부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망한다고 셀트리온은 전했다. 서 회장은 "2035년 총기대 매출은 약 3조원"이라고 말했다.서 회장은 신규 법인에 약 2조∼3조원이 투자될 것으로 내다봤다.그는 "자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 신규법인 투자를 진행한다"며 초기 설비 구축 등을 위해 셀트리온그룹 자체 투자금 최대 1조5000억원을 투입할 계획이라고 말했다.이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부에서 최대 1조5000억원까지 투자금을 추가 조달할 예정이라고 그는 덧붙였다.셀트리온그룹은 "셀트리온바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객 친화 정책에 기반한 서비스를 제공하도록 노력할 것"이라고 전했다.김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.12.17 15:20
산업

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목 허가 획득

셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)가 유럽 시장에서도 품목허가를 획득했다. 셀트리온 26일 스테키마가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.스테키마의 이번 품목허가도 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 약 204억 달러(약 27조원) 가운데 유럽 시장은 15％ 수준인 약 31억 500만 달러(약 4조원)를 차지한다.셀트리온은 지난 7월 캐나다 보건부의 품목허가를 받은 바 있다. 또 지난 6월에는 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2024.08.26 08:31
산업

셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 2025년 3월 미국 출시"

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)를 개발한 다국적 제약사 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과 미국 내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.이로써 셀트리온이 개발한 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'은 미국 허가를 획득한 후 2025년 3월 7일부터 시장에 진입할 수 있게 됐다.이 회사는 지난 6월 미국식품의약국(FDA)에 내년 품목허가를 목표로 허가 신청을 완료했다.스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰는 자가면역질환 치료제다. 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 내년 7월에 각각 만료된다.셀트리온은 이미 램시마가 미국 시장에 진출해 있는 만큼 CT-P43이 판매되면 경쟁력이 강화할 것으로 내다봤다.셀트리온 관계자는 "CT-P43을 허가 후 즉시 조기 판매할 수 있도록 오리지널 의약품 개발사와 합의를 원만히 진행해왔으며, 이번 특허 합의로 우스테키누맙 최대 시장인 미국 공략이 가시화됐다"며 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 CT-P43을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.서지영 기자 seojy@edaily.co.kr 2023.08.25 09:25
산업

현장 복귀 서정진, 3사 합병과 M&A 비전 언급...셀트리온 3형제 주가는 급락

서정진 셀트리온 명예회장이 2년 만에 복귀하면서 ‘현장 경영’을 강조했다. 해외 기업 인수합병과 셀트리온 3형제 합병 등 굵직한 사안들에 대한 미래 비전도 제시했다. 하지만 주주들이 기대했던 묵직한 ‘한 방’은 나오지 않았다. 서 회장은 28일 인천 연수구 송도컨벤시아에서 열린 제32기 정기주주총회에서 셀트리온그룹 내 상장 3사인 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약의 사내이사 겸 이사회 공동의장에 선임됐다. 2021년 이사회를 내려놓은 지 2년 만에 복귀고, 임기는 2년이다.서 회장이 2002년 셀트리온을 창립한 뒤 바이오시밀러 성공 등을 발판으로 셀트리온그룹은 크게 성장했다. 주가도 덩달아 상승하며 ‘동학개미’들의 관심을 한 몸에 받기도 했다. 한때 셀트리온 주가가 50만원을 넘어서기도 했지만 현재 15만원대에 머물고 있다. 이로 인해 서 회장은 이날 주주총회에 앞서 주주 달래기부터 해야 했다. 연합뉴스에 따르면 그는 주주총회 직전 "주주들의 심정을 충분히 알고 그룹과 경영진을 대표해서 죄송하단 말씀을 드린다"며 "어떻게 해서든 회사를 잘 경영해서 직원들은 보람을 느껴야 하고 주주들은 손해 보지 말아야 하는데 요새 금융시장이 이렇다 보니 입이 열 개라도 할 말이 없다"고 고개를 숙였다. 이날 일부 주주들이 ‘경영진 사퇴’를 외치면서 어수선한 분위기가 연출되기도 했다. 서 회장의 이사회 복귀와 기우성 셀트리온 부회장의 사내이사 재선임 등 이날 주총에 상정된 안건은 모두 가결됐다. 하지만 이후 서 회장과 주주들의 Q&A 시간은 ‘성토의 장’이 됐다. 질문과 답변이 오갔고, 오후 3시가 넘어서 주총이 모두 마무리됐다. 오전 10시부터 시작된 이날 주총은 서 회장의 복귀 이슈들이 겹치면서 역대로 가장 오랫동안 진행됐다. 서 회장은 취재진을 만나 뒤 복귀 배경에 대해 “위기와 기회는 같이 있다. 전 세계가 어렵기 때문에 모든 그룹 총수는 영업 현장에 들어가야 한다“며 “신용 있고 힘 있는 사람들이 더 열심히 해야 한다”며 당찬 현장 경영을 약속했다. 셀트리온에 따르면 복귀 전에도 미국과 유럽 등을 돌며 사업장을 직접 챙긴 것으로 알려졌다. 이날 서 회장은 최근 셀트리온이 공시한 미국 의료기기 업체 '박스터인터내셔널'의 바이오의약품 사업부 인수 여부에 대해서도 답변을 했다. 인수가가 40억 달러(약 5조2000억원)에 달할 정도로 대형 M&A 후보로 꼽히고 있다. 그는 "상반기는 관찰하고 움직이는 건 연말에 할 것"이라고 답했다. 기대를 모았던 셀트리온 3형제 합병과 관련해서는 “금융감독원의 행정절차가 7월에 끝난다. 금융 시장이 언제 안정될지 모르니 기다려야 한다”며 “주주들이 원한는 만큼 추진할 것”이라고 말했다. ‘왕회장’ 서 회장의 2년 만의 복귀 무대에서 ‘한 방’을 기대했던 주주들은 다소 실망감을 나타냈다. 명확히 확정된 게 없었기 때문이다. 이로 인해 이날 국내 유가증권시장이 상승장이였음에도 셀트리온 3형제 주가는 일제히 급락했다. 셀트리온은 4.67% 떨어진 15만1200원에 장을 마쳤다. 셀트리온헬스케어는 7.63%까지 떨어져 6만500원으로 장을 마감했다. 3형제 합병으로 가장 큰 수혜가 기대되는 셀트리온제약은 12.20% 급락했다. 서 회장은 29일 기자간담회를 통해 다시 한 번 셀트리온의 미래 비전을 설명한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “기자간담회를 통해 주주총회에서 언급했던 미래 비전들을 더욱 구체적으로 설명할 계획”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.03.28 16:52
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'왕회장' 서정진 복귀에 민심 들썩...셀트리온 3형제 숙원 이뤄지나

‘왕회장’ 서정진 명예회장이 2년 만에 경영에 복귀하면서 셀트리온에 모처럼 활기가 돌고 있다. 창업주 서정진 명예회장이 강력한 리더십을 바탕으로 ‘3형제(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약) 합병’ 숙제를 해결할 것으로 보인다. 주가도 모처럼 큰 폭으로 상승하는 등 주주들도 높은 기대감을 드러내고 있다. 2년 만에 복귀…강력한 리더십 기대 7일 업계에 따르면 서정진 명예회장의 복귀에 제약·바이오 관계자와 주주들의 시선이 쏠리고 있다. 셀트리온이 지난 3일 ‘왕회장’의 경영 복귀를 공식화하면서다. 셀트리온그룹은 사별 이사회를 열어 서 명예회장을 셀트리온홀딩스를 비롯한 셀트리온그룹 내 상장 3사인 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약의 사내이사 겸 이사회 공동의장 후보자로 추천하는 선임 안건을 의결했다.서 명예회장의 복귀는 현 경영진의 강력한 요청으로 이뤄졌다. 글로벌 경제 불확실성을 극복하기 위한 전략을 재정비하면서 서 명예회장의 리더십이 필요하다는 판단이 섰다. 서 명예회장은 지난 2021년 3월 경영 일선에서 스스로 물러나며 그룹을 둘러싼 환경에 급격한 변화가 생기면 현직으로 돌아오겠다고 밝힌 바 있다.셀트리온은 서 명예회장이 공동의장으로서 주요 제품을 미국에 신속하게 출시하고 현지 유통망을 가다듬는 데 필요한 의사결정을 빠르게 내리고, 강한 드라이브를 걸어줄 것을 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “올해는 셀트리온그룹의 미래 성장 전략에서 매우 중요한 한 해”라며 “특히 신약 출시와 바이오시밀러 매출 증대 등 미국 시장 확대에 전력을 다하고 있다”고 말했다. 또 '3형제 합병'도 내부 검토 중에 있다. 왕회장의 복귀는 한없이 추락했던 주가에 긍정적인 영향을 미치고 있다. 서 명예회장이 회장직을 내려놓았던 2020년 12월 31일 셀트리온의 주가는 35만9000원 수준이었다. 코로나19 치료제 개발 등의 이슈로 셀트리온의 주가는 상승 분위기를 탔다. 서 명예회장은 코로나19 치료제 개발을 직접 진두지휘하면서 제품을 빠르게 시장에 내놓았다. 그러나 서 명예회장의 은퇴 이후 공교롭게 코로나19 치료제의 흥행실패가 겹치면서 주가는 급락했다. 2021년 6월에 26만8500원까지 떨어졌고, 2021년 연말에는 20만원선도 깨지면서 주주들의 원성은 점점 높아졌다. 2022년에 16만원대로 내려앉는 등 주가는 은퇴 시점 대비 반토막 이상 떨어졌다. 지난 2일에는 14만3700원까지 밀리는 등 셀트리온의 주가는 하염없이 추락했다. 주주가치 제고를 위해 배당을 늘리고 자사주를 매입하는 등 안간힘을 썼지만 효과가 없었다. 잠잠했던 셀트리온의 주가는 왕회장의 복귀로 다시 꿈틀대기 시작했다. 이사회를 통해 복귀 소식이 전해지자 3일 셀트리온의 주가는 4.8%(6900원) 오른 15만600원에 장을 마감했다. 이후에도 상승세를 유지하고 있다. 7일 2.37% 오르며 15만5000원대를 회복했고, 증시가 하락한 8일 장에서도 -0.71%만 떨어지는 등 선방했다. 특히 셀트리온헬스케어는 7일 8% 가까이 급등했고, 8일도 1.75% 상승했다. 미국 시장 확대, 3사 합병 산적한 과제 셀트리온에 중요한 해이니만큼 서 명예회장의 처리해야 할 과제가 적지 않다. 먼저 셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 중대한 발걸음을 내딛는다. 오는 5월 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 기대되고 있다. 유플라이마는 타임라인대로라면 7월부터 판매가 가능할 것으로 보인다.특히 휴미라는 세계바이오의약품 매출 1위 제품이다. 셀트리온은 휴미라의 미국 시장 규모만 173억 달러(약 22조5000억원)에 달해 유플라이마 출시에 큰 기대를 걸고 있다. 5% 점유율만 가져가도 1조원의 매출을 올릴 수 있다. 또 램시마SC의 신약 승인도 기대하고 있다. 피하주사가 가능한 제형인 램시마SC는 유럽 시장에서 빠르게 매출이 증가하고 있는 제품이다. 램시마SC는 염증성 장질환 대상이고, 임상에서 궤양성대장염과 크론병 2개 질환에 대한 투약 효과성과 안전성을 입증한 바 있다. 염증성 장질환과 관련한 미국 시장 규모 역시 28조원으로 거대해 셀트리온은 전력을 다하고 있다. 셀트리온 관계자는 “현재 셀트리온은 유럽 시장에서 점유율이 더 높다”며 “미국도 주요 시장인 만큼 셀트리온USA에서 직접 판매로 매출 확대를 노리고 있다”고 말했다. 그는 또 “예전에도 그랬듯 3월 28일 주주총회에서 서정진 명예회장이 등장해 3사 합병과 관련해 메시지를 내놓을 것으로 보인다”고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.03.09 07:00
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