X
전체뉴스
최신뉴스
스포츠
축구
야구
농구
배구
골프
스포츠일반
엔터
연예
방송
영화
대중음악
OTT
문화
게임·e스포츠
경제
경제·정치
산업
자동차
IT
금융
생활·문화
부동산
오피니언
핫클립
영상
포토
X
검색결과13건
산업

문 열린 ' 휴미라 복제약' 시장, 국내 대형 제약사 3파전 예고

세계 최대 규모의 바이오의약품인 휴미라의 특허 만료가 새해 제약·바이오 업계 이슈로 떠오르고 있다. 국내 대형 제약사인 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스, LG화학이 뛰어들며 3파전을 예고하고 있다.5일 업계에 따르면 올해부터 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 미국 시장의 문이 열렸다. 휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 처방되는 항체 의약품이다.2021년 기준으로 휴미라의 글로벌 매출 207억 달러(약 27조원)으로 코로나19 백신을 제외하고 2012년부터 줄곧 세계 바이오의약품 매출 1위를 놓치지 않았다. 특히 휴미라의 시장 규모는 미국에서만 173억 달러(약 23조원)라 글로벌 제약사들이 군침을 흘리고 있다.벌써 미국에서 품목허가를 획득한 휴미라 바이오시밀러는 7종에 달한다. 현재 허가 심사 중인 제품을 포함하면 올해에 총 10종의 휴미라 바이오시밀러가 미국에 출시될 것으로 전망되고 있다.미국에서 시장 점유율 5%만 달성해도 1조원 이상의 매출을 올릴 수 있는 기회라 업계에서 공격적인 움직임이 나타나고 있다. 국내에서는 바이오시밀러를 주력사업으로 하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 경쟁에서 한발 앞서 나가고 있다.국내 바이오시밀러 선구자인 셀트리온은 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마를 선보이고 있다. 세계 최초로 ‘고농도’ 휴미라 바이오시밀러에 대한 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 유럽 시장에서 판매하고 있다. 셀트리온은 처음부터 고농도 제형으로 임상을 하고 허가를 받았다. 또 오리지널 의약품인 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러라고 자부하고 있다.셀트리온은 개발사와 특허 합의를 통해 오는 7월부터 미국 시장에서 판매를 시작할 전망이다. 현재 미국의 처방약급여관리업체와 협상을 진행 중이다. 약재 목록 등재에 성공할 경우 우위를 점할 수 있는 분위기다.셀트리온 관계자는 “유플라이마의 해외 판매는 셀트리온헬스케어가 맡아 협의하고 있는 것으로 알고 있다. 유럽과 한국에서 이미 판매되고 있는 등 안정성에서 증명된 바이오시밀러”라며 “램시마의 성공 노하우 등을 바탕으로 미국과 유럽 시장을 겨냥하고 있다”고 말했다.서근희 삼성증권 연구원은 “유플라이마가 미국 사보험에 등재된다면 20~30% 이상의 점유율을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 하드리마의 출격을 고대하고 있다. 미국 시장 진입 시기는 셀트리온과 같은 오는 7월이다. 삼성바이오에피스는 미국에서 고농도 제형으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 상황이다. 최근 이에 대한 상호호환성(Interchangeability) 관련 임상을 진행하고 있고, 임상 종료 일정을 오는 9월에서 5월로 앞당기는 등 바쁘게 움직이며 미국 시장을 겨냥하고 있다.LG화학도 뒤늦게 참전했다. 다만 LG화학은 미국과 유럽이 아닌 국내 시장만을 타깃으로 삼고 있다. LG화학은 국내에서 세 번째로 휴미라 바이오시밀러에 대한 식품의약품안전처의 허가를 신청했다. 제품명은 LBAL(젤렌카주)로 지난해 12월 품목허가 신청을 했기 때문에 적어도 1년의 시간이 소요될 전망이다.바이오시밀러 시장은 매년 성장하며 제약사의 주력사업 혹은 ‘캐시카우’로 주목받고 있다. 가파른 성장세를 보이고 있는 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년 740억 달러로 3배 이상 증가할 것으로 전망되고 있다. 바이오시밀러 시장을 잡아야 국내 제약사도 매출 5조원 시대를 열며 ‘글로벌 제약사’로 도약할 수 있다는 분석이다.LG화학 관계자는 “세계 의약품 시장에서 신약 부문이 가장 크다고 하지만 바이오시밀러는 영업이익률이 높아 확실한 캐시카우 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 김두용 기자 k2young@edaily.co.kr 2023.01.06 06:55
산업

전통의 동화약품 신사옥 새 출발, 오너 4세 경영도 관심

윤석열 정부가 ‘바이오·헬스 한류 시대’ 개척을 선언한 가운데 제약·바이오 업계가 활기를 띠고 있다. 제약·바이오 기업들이 신사옥 건립과 디지털 헬스케어 분야 개척 등 미래 먹거리 발굴을 위해 적극적으로 나서고 있다. 2일 업계에 따르면 국내에서 가장 오래된 제약사인 동화약품이 서울 중구 순화동에 있는 현 사옥을 철거하고 같은 자리에 신사옥을 지을 예정이다. 1897년 ‘동화약방’으로 창립한 동화약품은 2027년 창립 130주년을 앞두고 있다. 신사옥은 연면적 1만5818㎡에 지상 16층, 지하 5층 규모로 지어진다. 신사옥 준공 예정 시기는 2024년 12월이다. ‘활명수’로 유명한 동화약품은 창립 130주년을 앞두고 신사옥을 건립하는 등 새로운 출발을 알리고 있다. 현 사옥 부지가 도시환경정비구역으로 지정되면서 본사를 이전했던 동화약품은 그동안 신사옥 건립과 리모델링을 두고 고민해왔다. 건물이 너무 오래된 데다가 시대의 흐름에 맞는 사옥이 필요하다는 공감대가 형성돼 신사옥 건립으로 이어지게 됐다고 알려졌다. 신사옥과 함께 동화약품의 ‘4세 경영’에도 관심이 쏠리고 있다. 오너가 3세 윤도준 회장의 장남 윤인호 부사장이 경영 수업을 착실히 받고 있다. 윤인호 부사장은 올해 3월 회사의 최고운영책임자(COO)를 맡는 등 경영 일선에 나섰다. 신사옥 시대와 함께 윤 부사장이 동화약품의 새로운 도약을 이끌 것이라는 관측도 나오고 있다. 한독과 제넥신도 연구소 신설과 신사옥 건립으로 새로운 출발을 알리고 있다. 한독은 지난달 서울 강서구 마곡지구에 연구소 '한독 퓨쳐 콤플렉스'를 준공했다. 제넥신과 프로젠은 제넥신 프로젠 바이오 이노베이션 파크를 건립했다. 한독은 백신 개발사인 제넥신의 최대주주고, 바이오 기업인 프로젠은 제넥신의 관계사다. 한독 퓨쳐 콤플렉스와 제넥신 프로젠 바이오 이노베이션 파크는 연구원들이 최적의 환경에서 신약 개발에 몰입하고 협업할 수 있는 환경이 되도록 설계된 것으로 알려졌다. 한독 퓨쳐 콤플렉스는 연면적 약 2만1837㎡에 지상 8층, 지하 3층으로 구성됐다. 한독은 그동안 분리됐던 제품개발연구소와 신약개발연구소를 한독 퓨쳐 콤플렉스로 통합해 연구개발(R&D) 역량을 강화하는 데 집중할 방침이다. 또 한독 퓨쳐 콤플렉스 준공을 계기로 관계사인 제넥신과의 협력을 강화하고 자회사 이노큐브를 통해 신약 개발을 위한 이노베이션 플랫폼을 확장하기로 했다. 이 파크는 제넥신과 프로젠의 신사옥이다. 연면적 약 3만9075㎡에 지상 9층, 지하 3층짜리 건물이다. 제넥신은 본사 이전을 통해 사업개발, 임상 개발, 연구소를 한곳에 모아 업무 효율을 높일 계획이다. 김영진 한독 회장은 "이번 준공을 계기로 더욱 진보한 형태의 오픈 이노베이션을 구현할 수 있게 됐다"며 "연구원들이 몰입할 수 있는 좋은 환경이 마련된 만큼 글로벌 신약 개발의 성과로 이어질 수 있도록 할 것"이라고 강조했다. 이와 더불어 동화약품과 한독은 제약·바이오의 새로운 패러다임으로 꼽히는 미래 정보통신기술(ICT)을 융합한 디지털 헬스케어 사업 개발에 앞장서고 있다. 한국제약바이오협회가 정부 부처와 협력 등 기업 간 네트워크 구축을 위해 디지털헬스위원회를 설치하는데 동화약품과 한독이 위원회의 주축이 되고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.06.03 07:03
경제

오미크론 변이로 셀트리온 등 코로나 백신·치료제 제조사 발등에 불

코로나19 바이러스의 다섯 번째 주요 변이로 지정된 오미크론 변이로 인해 전 세계가 다시 긴장하고 있다. 기존 백신의 효능을 무력화할 수 있다는 지적에 코로나 백신·치료제 제조사의 발등에 불이 떨어졌다. 정부는 28일부터 오미크론 변이 바이러스의 국내 유입을 막기 위해 남아프리카공화국 등 8개국에서 한국으로 들어오는 모든 외국인의 입국을 제한하기로 결정했다. 해당 국가에서 오는 내국인 입국자의 경우 백신 접종과 상관없이 10일간 시설에 격리해 감염 여부를 확인하고 있다. 오미크론 변이는 남아공에서 최초로 확인됐다. 남아공과 보츠와나를 비롯해 전 세계적으로 약 100건이 확인됐다. 세계보건기구(WHO)에서 지난 26일 오미크론을 주요 변이로 지정한 뒤 유럽과 미국은 남아공 등에서의 입국 제한 조치를 내렸다. 최근 확진자가 급격하게 늘어나고 있는 미국의 뉴욕주는 12월 3일 비상사태를 선포할 예정이다. 오미크론은 코로나 바이러스의 4번째 주요 변이였던 델타 변이보다 전파력이 강력할 것으로 전망되고 있다. 16개의 유전자 변이를 보유한 델타와는 달리 오미크론은 스파이크 단백질에 32개의 유전자 변이를 보유하고 있는 것으로 분석되고 있다. 바이러스는 스파이크 단백질을 이용해 세포에 침투하기 때문에 돌연변이가 많이 생기면 전파력이 증가할 수 있다. 또 백신 효과가 제한될 가능성도 제기되고 있다. 모더나는 지난 26일 성명을 통해 오미크론에 대응하는 부스터 샷 개발을 시작했다고 밝혔다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자는 이날 "오미크론 변이가 며칠째 우려를 키우고 있다. 우리는 최대한 빨리 움직여 대응 전략을 찾아낼 것"이라며 첫 시험용 백신 개발에 60~90일이 소요된다고 덧붙였다. 화이자와 백신을 공동 개발한 바이오엔테크도 "필요한 경우 새 변이종에 맞춘 새로운 백신을 100일 이내에 출고할 수 있다"고 밝혔다. 백신 개발사인 노바백스와 존슨앤드존슨(얀센), 아스트라제네카 등도 오미크론 변이를 겨냥한 백신 개발과 임상 사실을 알렸다. 치료제 역시 효과가 제한될 수 있다. 전문가들은 리제네론이 개발한 코로나19 항체치료제에 오미크론 변이가 내성을 가질 수 있다고 분석하고 있다. 셀트리온의 렉키로나도 역시 항체치료제다. 이로 인해 셀트리온 역시 오미크론 변이에 대한 중화 항체 생성 여부를 임상 실험을 통해 증명해야 할 것으로 보인다. 유럽 당국의 허가를 받은 셀트리온 렉키로나의 경우 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있다고 밝히고 있다. 하지만 아직 오미크론 변이에 감염된 국내 접종자가 발생하지 않았기 때문에 임상 실험까지는 시간이 걸릴 전망이다. 전문가들은 항체 생성이 아닌 바이러스 침투 시 복제를 막는 방식을 적용하고 있는 화이자와 머크의 경우 새로운 변이에도 치료 효과가 유지될 것이라고 예측하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.11.28 17:46
경제

방미 때마다 대통령의 K바이오 '선물 보따리'

문재인 대통령의 방미 때마다 한미 간 굵직한 계약 성과가 담긴 ‘선물 보따리’가 공개되고 있다. 한미 백신 파트너십이 강화되면서 셀트리온과 삼성바이오로직스 같은 대형 바이오기업부터 중소기업까지 성과가 확대되고 있어 관심이 쏠린다. 셀트리온은 23일 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 국방부에 공급한다고 밝혔다. 미 국방부 산하 조달청(DLA)이 진행하는 구매사업의 공급업체로 선정된 셀트리온은 현지 2만5000개 지정 조달처에 디아트러스트를 공급하게 됐다. 지난 5월 한미 정상회담에서 백신 파트너십을 맺은 이후 한국과 미국의 교류가 증가하고 있다. 이런 우호적인 분위기에 힘입어 셀트리온은 최대 7382억원이라 대형 계약 체결에 성공했다. 이르면 내달 1일부터 군 시설, 요양원, 지역검사소 등에 공급되고, 계약 기간은 내년 9월 16일까지다. 셀트리온은 한국 업체 최초로 미 국방부 코로나 신속진단키트 대규모 공급자로 선정됐다. 디아트러스트는 지난 4월 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 품질 및 안정성을 인정받았다. 공동개발사인 휴마시스가 대규모 생산 시설을 갖추고 있다는 점도 높은 평가를 받은 것으로 알려졌다. 셀트리온 관계자는 "기준이 까다로운 미 국방부 조달사업에 공급업체로 참여하게 됐다는 사실만으로도 셀트리온의 기술력과 공급 능력을 인정받은 것”이라고 자평했다. 정부는 지난 8월 K-글로벌 백신 허브 구축을 위해 올해 하반기부터 5년 간 2조2000억원을 투자하겠다며 의욕적인 모습을 보였다. 여기에 2022년 상반기까지 국산 1호 코로나 백신을 개발하고, 2025년까지 글로벌 백신시장 세계 5위 달성 목표도 제시했다. 이런 계획은 한미 백신 협력 협약으로 더욱 탄력을 받고 있다. 지난 22일 문재인 대통령이 참석한 가운데 진행된 협약 체결식에서 4건의 양해각서(MOU) 성과가 공개됐다. 한국과 미국의 백신 관련 기업과 연구기관 17곳의 대표가 이 자리에 참석했다. 코로나 백신과 관련해 유바이오로직스는 원부자재 수출·기술 이전, 아이진은 원부자재 구매, 큐라티스는 생산위탁, 팜젠사이언스는 mRNA(메신저 리보핵산) 바이오시밀러 위탁생산과 관련해 미국 바이오 기업과 MOU를 맺었다. 지난 5월 백신 파트너십 협의가 중소기업과 기초연구 분야까지 확대된다는 점에서 의미가 크다. 여기에 미국의 생명과학 기업 싸이티바가 3년간 5250만 달러(약 622억원)를 국내에 투자해 고부가 세포 배양백 생산시설을 설립한다는 성과도 수확했다. 앞서 5월 한미 정상회담 때는 삼성바이오로직스가 모더나의 mRNA 코로나 백신을 위탁생산한다는 선물 보따리도 싸 들고 왔다. 존 림 삼성바이오로직스 대표가 문재인 대통령과 함께 직접 미국을 다녀왔다. 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 충진·포장 시생산에 돌입한 상황이다. 올해 하반기부터는 원료의약품 생산까지 영역이 확대될 가능성도 있다. 존 림 대표는 정부의 백신 파트너십 지원 등에 힘입어 ‘2030년 글로벌 톱티어 바이오기업 도약’이라는 새로운 비전을 제시했다. 지난 22일에는 세포주 개발부터 품목허가 신청까지 소요기간을 획기적으로 단축한 위탁개발(CDO) 플랫폼인 에스-셀러레이트를 공개하기도 했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.24 07:01
경제

엔지켐생명과학 손기영, 최초 경구형 코로나·우주방사선 치료제 도전

엔지켐생명과학이 코로나19 치료제 개발과 mRNA(메신저 리보핵산) 위탁생산 진출로 주목받고 있다. 1999년 설립된 국내 1세대 바이오 기업인 엔지켐생명과학은 회계사 출신 손기영 대표가 이끌고 있다. 2003년 브리짓라이프사이언스를 창업하며 바이오 업계에 뛰어든 손기영 대표는 2011년 엔지켐생명과학 경영권을 인수했다. 이후 본격적으로 신약 개발에 나서며 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 엔지켐생명과학은 롯데그룹이 바이오 사업 진출과 관련해 관심을 드러냈던 기업이기도 하다. 엔지켐생명과학은 녹용에서 추출한 생체 면역조절 물질인 EC-18을 활용해 신약 개발에 나서고 있다. 호중구감소증치료제, 급성방사선증후군, 호중구감소증에 대한 임상을 진행하고 있다. 이중 임상 2상을 끝낸 코로나19 치료제는 경구형으로 개발되고 있다. 임상 2상 결과는 기대에 미치지 못했다. 엔지켐생명과학은 지난달 27일 "코로나19 바이러스 감염으로 인한 폐렴 환자를 대상으로 한 EC-18의 임상 2상 시험에서 1차 평가지표의 통계적 유의성을 확인하지 못했다”는 결과를 내놓았다. 임상 2상은 지난해 5월 시험계획을 승인받아 코로나19 환자 63명을 대상으로 진행했다. 경증 폐렴이 14일 안에 중증으로 발전하거나 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률을 1차 지표로 썼는데, 가짜약 투여군 대비 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 그러나 엔지켐생명과학 측은 “안전성과 내약성을 확인했고, 유효성 평가에서는 사이토카인 염증 지표의 평균값이 감소됐다. 추후 연구를 통한 임상적인 활용 가능성을 확인할 수 있었다”며 임상 3상 가능성을 내비쳤다. 엔지켐생명과학은 백신 주권 확보에 기여하기 위해 mRNA 백신 위탁생산 사업 진출도 선언했다. 글로벌 mRNA 백신 개발사와 계약 추진으로 2022년까지 코로나19 백신을 포함해 1억 도스를 생산해 공급하겠다고 밝힌 바 있다. 최근 외국인 투자 기업으로 등록을 마친 자회사 메쎄나를 통해 해당 사업을 추진하고 있다. 엔지켐생명과학은 2016년 확보한 충북 오송 제2생명과학단지 내 5300평 부지에 1년 내로 완전 자동화된 mRNA 백신공장을 건설할 예정이다. 또 글로벌 mRNA 백신 개발사, mRNA 백신 개발과 상업화에 필요한 지질 나노 입자(LNP) 개발 업체 등과 지속해서 협의하고 있다. 세계 최초 우주방사선 치료제 개발에도 도전하고 있다. 이를 위한 엔지켐생명과학 우주방사선의약연구소도 운영되고 있다. 엔지켐생명과학은 올해 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료제 연구 과제에 최종 선정됐다. EC-18은 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 급성방사선증후군(ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 2019년 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기·전염병연구소(NIAID)의 핵심 정부자금 지원 프로그램에 선정, 화학무기 대응 연구프로그램(CCRP)과 방사능 핵무기 대응 프로그램(RNCP)의 신약개발 과제를 수행 중이다. 손기영 대표는 "미국 하버드대, 애리조나주립대, UC 데이비스, 플로리다대 등과의 공동 연구를 통해 우주방사선 예방 및 치료제를 개발할 것이다. EC-18이 세계 최초의 우주방사선 치료제가 될 수도 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.09.03 07:02
경제

차세대 플랫폼 mRNA 백신 초점, 전폭적 지원 받는 진원생명과학

코로나19 백신을 연구 중인 진원생명과학이 또 하나의 메신저 리보핵산(mRNA) 백신용 플랫폼 국책과제를 맡았다. 진원생명과학은 25일 mRNA 백신용 플랫폼 핵심 기술 개발 국책과제의 공동연구개발기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이 과제는 과학기술정보통신부가 주도하는 신변종감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부 연구다. 총괄과제명은 '감염병 X 대응을 위한 한국형 나노융합 mRNA 백신 플랫폼 기술 개발 및 유효성 평가 기술 확립'으로 고려대 세종캠퍼스가 주관연구기관이다. mRNA 백신 플랫폼 개발, mRNA백신 전달체 개발, 자가조립 백신 플랫폼 개발, 면역감응형 어주번트(항원보강제) 개발, 백신 면역기전 연구 등 총 5개의 세부과제로 구성됐다. 진원생명과학은 43개월간 원형 mRNA 플랫폼 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행한다. 이어 mRNA 대량생산 공정 최적화 및 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 수준의 임상용 백신 생산을 맡는다. 국내에서 mRNA 백신 개발은 걸음마 단계다. mRNA 백신의 임상 허가를 받은 기업이 없는 상황이다. 정부가 차세대 백신 플랫폼인 mRNA 기술에 초점을 맞추고 있고, 진원생명과학을 적극적으로 지원하고 있어 관심이 쏠리고 있다. 이미 진원생명과학은 보건복지부가 추진하는 ‘mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 활용한 지카 바이러스 백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가’ 국책과제에 선정된 바 있다. 진원생명과학은 한국과학기술연구원(KIST) 방은경 박사 연구팀, 남재환 가톨릭대 교수 연구팀과 함께 과제를 수행하게 된다. 정부는 19개월간 이에 대한 연구비 7억9200만원을 지원한다. 진원생명과학은 항원 발현 효율과 안정성이 개선된 mRNA 제작 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 또 자회사인 VGXI사를 통해 mRNA 백신 원액 생산 cGMP 공정을 갖췄다. 방 박사팀은 자체 개발 지질나노입자(LNP) 조성 후보물질과 제형화 공정을, 남 교수팀은 mRNA 백신을 이용한 비임상 독성 및 유효성 평가 연구 경험을 보유하고 있어 플랫폼 기술 개발을 위해 속도를 끌어올릴 전망이다. 진원생명과학은 질병관리청에서 기술 도입한 지카 백신 항원을 이번 과제에 적용해 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA 백신 원액 생산 공정과 품질 평가법을 개발할 계획이다. 또 초기 임상 연구용 mRNA 백신을 생산할 수 있는 LNP 제형 공정 규모 확대를 목표로 하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.25 10:33
경제

셀트리온, 대웅제약 3차 임상 지원대상 선정, 2월 초 허가 전망

정부가 코로나19 치료제와 백신 개발에 대한 임상지원을 확대한다. 권덕철 보건복지부 장관은 26일 '코로나19 치료제·백신 임상지원 3차 공모'를 진행한 결과 셀트리온, 대웅제약이 각각 개발 중인 치료제 2종과 셀리드, 유바이오로직스가 각각 연구 중인 백신 2종을 임상지원 대상으로 선정했다고 발표했다. 이로써 복지부가 임상지원 중인 코로나19 치료제·백신은 총 10종(치료제 5·백신 5)으로 늘어났다. 현재까지 복지부가 치료제·백신 10종 개발 지원에 들인 예산은 약 1208억원이다. 복지부는 코로나19 치료제와 백신 개발을 지원하기 위해 국가신약개발사업단을 통해 격월로 임상지원 과제를 공모하고 있다. 치료제와 백신 개발을 지원하기 위한 예산도 지난해 940억원에서 올해 1388억원으로 48% 늘어났다. 복지부는 지난해 9월부터 '국가감염병임상시험센터'를 통해 피시험자를 모집해 치료제·백신이 신속하게 개발될 수 있도록 지원해왔다. 또 민간기업들이 연구를 진행하면서 겪는 애로사항을 해결하기 위해 상담창구인 '임상시험지원 TF(태스크포스)'를 운영하고, '기업애로사항해소지원센터'를 설치해 문제 해결도 지원하고 있다. 한편 식품의약품안전처는 코로나 치료제를 2월 초, 백신을 2월 둘째 주에 허가한다는 계획이다. 셀트리온 치료제가 가장 먼저 허가를 받을 것으로 보인다. 백신은 아스트라제네카와 화이자 백신이 앞선 상황이다. 정부당국은 올해 백신 5건, 치료제 3건 도입을 목표로 하고 있다. 치료제는 셀트리온의 항체치료제를 비롯해 대웅제약과 종근당, GC녹십자가 개발 중인 치료제가 주목 받고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.26 12:16
경제

[클릭 K바이오] 2021년 진격의 K바이오 이끌 주인공은

올해 바이오헬스케어 분야는 정부의 투자 확대, 규제 완화로 빗장이 풀릴 전망이다. 바이오헬스케어는 미래차, 시스템반도체와 함께 정부가 혁신성장으로 추진하는 빅3로 꼽히고 있어 기대감이 더욱 크다. 지난해 K방역을 발판으로 저력을 뽐냈던 K바이오는 세계로 뻗어 나갈 준비를 마쳤다. 과연 2021년 K바이오 비상을 이끌 주인공은 누가 될까. 정부, 2조2000억원 규모 신약 사업 착수 2021년 바이오헬스 분야 연 수출 목표는 200억 달러(21조7000억원)다. 이미 K바이오는 한국의 5대 수출산업으로 육성되며 규모를 키워나가고 있다. 2019년 154억 달러였고, 2025년에는 300억 달러(32조6000억원) 달성이 목표다. 정부는 바이오헬스 분야 글로벌 점유율 3%와 200억 달러 수출을 위해 보건·의료 빅데이터를 개방하고 바이오펀드를 조성하는 등 계획을 제시했다. 과학기술정보통신부·산업부·복지부 등에서 향후 10년간 2조2000억원 상당의 국가신약개발 R&D 사업에 착수한다. 투자가 확대되는 만큼 규제 완화로 빠르게 성과를 낼 수 있도록 지원할 예정이다. 우선 바이오 등 신산업 시설을 신설·증설할 때 온실가스 감축을 위해 우수 기술을 적용하면 인센티브를 부여해 배출권 거래 부담을 줄여주는 방안이 검토되고 있다. 백신 등 콜드체인 바이오의약품은 항공 특별보안검색 대상으로 지정해 보안검색 방법을 간소화하고 시간을 단축한다. 멸균주사침 등 허가받은 의료기기가 포함된 의약품은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 때 의료기기 심사도 생략될 전망이다. 정부는 감염병 위기 심각 시 비대면 진료 정착 지원, 신약 수입 허가 신청 절차 간소화, 화장품 포장재 표기 의무 예외 인정 등도 추진을 검토 중이다. 세부적으로 과기부의 바이오 분야 원천기술개발사업을 살펴보면 바이오 연구개발(R&D) 예산은 지난해 4200억원보다 24.9% 증가한 5200억원이다. 바이오 핵심 산업의 중요성이 커지는 상황인 만큼 신약, AI 의료기기, 재생의료 분야에 집중적으로 R&D를 투자하기로 했다. 신약후보 물질 도출과 인공지능(AI)을 활용한 신약 기술개발에 560억원을 지원한다. 과기정통부와 산업부, 복지부 등 범부처 합동으로 혁신 신약 개발을 추진하는 데 추가로 150억원을 투입한다. 해외 시장을 목표로 하는 프리미엄 의료기기 개발과 장애인, 노인 등 취약층을 위한 의료기기 개발에 618억원을 들인다. 질병 근원을 치료할 수 있는 첨단 재생의료 분야에는 311억원을 투자한다. 신약 삼성제약, AI 의료기기 뷰노, 재생의료 로킷 헬스케어 주목 올해 정부의 투자 확대와 규제 완화를 등에 업고 날아오를 K바이오 업체 중에서 주목되는 곳은 신약 분야의 삼성제약, 의료기기에서 뷰노, 재생의료에서 로킷 헬스케어 등을 꼽을 수 있다. 삼성제약은 글로벌 시장 규모 6조4000억원(2019년 기준)에 달하는 췌장암 치료제 신약을 준비하고 있다. 삼성제약의 리아백스주는 2015년 11월부터 2020년 4월까지 5년간 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 효과와 안정성 측면에서 긍정적인 결과를 얻었다. 췌장암의 평균 생존기간이 12개월을 넘지 않는 것을 고려했을 때 2~3.7개월 생존기간 연장은 췌장암 환자에게 의미있는 것으로 판단되고 있다. 삼성제약 측은 “임상의 세부적인 결과를 곧 논문으로 발표할 예정이고, 정식 허가 신청을 위해 준비할 것이다”고 말했다. AI를 활용한 신약 개발에 대한 관심도 커지고 있다. 특히 인도를 거점으로 우수한 빅데이터를 구축하며 AI 신약 개발에 주력하고 있는 쓰리빅스가 주목받고 있다. 쓰리빅스는 AI로 신약후보물질만 10개 이상 발굴해 특허로 출원하고 있다. 또 LG생명과학, 대웅제약 등의 제약사들과 신약개발을 위해 협력하고 있다. AI 솔루션 선도 기업인 뷰노는 국내 1호 AI 의료기기(뷰노메드 본에이지) 개발 업체다. 치매 진단 보조기기를 개발하고 있는 뷰노는 지난해 12월 AI 알고리즘의 치매 질환 예측 정확도를 검증한 연구를 미국신경영상의학회지에 게재하기도 했다. 뷰노의 뇌 MRI 분석 기술이 치매 진단에 실질적인 도움이 된다는 것을 입증했다는 의미에서 큰 성과다. 이미 뷰노는 2019년 뇌 MRI를 기반으로 뇌 영역 위축 정도를 정량화하는 뷰노메드 딥브레인의 식품의약품안전처 인증을 획득한 바 있다. 또 지난 5일 전립선 MR 영상 분석 소프트웨어 '프로미스아이'가 식약처 인증을 취득했다. 상장 예비심사청구를 통과하고 증권신고서를 제출한 뷰노는 코스닥 상장을 앞두고 있다. 첨단 재생의료 분야에서는 4D 바이오프린터 업체인 로킷 헬스케어가 세계적인 관심을 끌고 있다. 로킷 헬스케어가 개발한 바이오프린터 ‘닥터인비보’는 당뇨발 첨단 재생 의료기기로 이름을 알려 나가고 있다. 지난해 12월 아랍에미리트와 기술 수출 및 당뇨발 재생 치료플랫폼 수출 판매 계약을 맺었고, 수술까지 시연했다. 유석환 로킷 헬스케어 대표는 “세계 최초 바이오프린팅 장기 재생 플랫폼 가능성을 다시 한번 확인하게 됐다"며 "당뇨발뿐 아니라 연골 등 장기재생 기술로 만성질환 환자 삶의 질을 변화시키는 데 힘쓰겠다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.08 07:00
경제

[클릭 K바이오] 백신개발 선두주자 제넥신 우정원 연구소장 "내년 베스트 코로나 백신 생산"

제넥신은 국내 코로나19 백신 개발의 선두주자다. 여기에 순수 국내 기술로 만드는 예방백신이라 정부의 적극적인 지원을 등에 업고 개발에 박차를 가하고 있다. 백신뿐 아니라 코로나19 치료제를 포함한 혁신 면역항암제 개발로 인류의 생명구원이라는 이념을 향해 나아가고 있다. 제넥신의 임상과 사업개발 업무 등을 책임지고 있는 우정원 연구소장을 9일 경기도 성남 판교 본사에서 만났다. ‘퍼스트’ 아닌 ‘베스트’ 코로나19 백신 겨냥 국가적인 주목을 받으며 코로나19 백신 임상 1상에 돌입한 제넥신의 직원들은 눈코 뜰 새 없이 바쁜 나날을 보내고 있다. 임상뿐 아니라 글로벌 파트너십, 사업개발을 망라하고 있는 우 연구소장의 경우는 잠자는 시간조차 부족할 정도다. 이날도 막 인도네시아 칼베사와 코로나 치료제와 백신 개발에 대한 의견을 주고받은 뒤인 늦은 오후 짬을 내 인터뷰를 진행했다. 임상개발뿐 아니라 글로벌 파트너십 책임자이기도 한 우 소장은 수시로 미국·인도네시아·태국·터키 등 파트너사와 소통하고 있다. 제넥신이 보유하고 있는 파이프라인(신약 후보물질)만 15개라서 수시로 이메일 확인하고 원격회의를 통해 업무를 진행하고 있다. 특히 칼베와는 파트너십을 맺고 코로나 DNA 백신 후보물질인 GX-19를 공동개발하고 있다. 우 소장은 "국내에는 확진자 발생율이 낮아 예방백신 임상에 제한이 있다. 임상 2b·3상은 해외에서도 진행되어야 하는데 다양한 국가의 제약사들과 MOU를 맺었기 때문에 글로벌 임상에 동참하겠다는 파트너사들이 많다”고 했다. 그는 이어 "마침 인도네시아는 환자들이 병원에 가지 않고도 임상을 할 수 있는 여건이 마련돼 코로나 치료제의 다국가 임상을 위한 좋은 장소가 될 것 같다”고 말했다. GX-19는 제넥신을 비롯해 바이넥스, 국제백신연구소(IVI), 카이스트, 제넨바이오, 포스텍 등이 컨소시엄을 이뤄 개발 중인 DNA 백신이다. 지난 5월 영장류 시험에서 중화항체 생성을 검증한 뒤 임상 1상이 진행 중이다. 임상 1상 규모는 건강한 성인 60명을 대상으로 하고, 11월 2a상은 150명을 대상으로 진행할 예정이다. 코로나 백신 개발 진행 상황에 대해 우 소장은 “1상에서 안정성을 높이기 위한 무바늘 투여법이 추가됐다. 기존의 전기천공기 투여법과 무바늘 투여법의 안정성과 면역원성을 비교 분석한 후 임상 2a상에 들어갈 것”이라고 설명했다. DNA 백신 접종에 가장 많이 쓰이는 전기천공기 투여법은 주삿바늘로 약물을 주입한다. 반면 무바늘 투여법은 바늘이 아닌 분사기로 피부에 압력을 가해 미세한 입자의 약물을 주입하는 방식이다. 우 소장은 “DNA 백신은 다른 종류의 백신과 달리 투여 방식이 매우 중요하다. 근육세포 안에 들어가야 하기 때문에 최적의 투여 방식을 찾고 있다. 무바늘 투여법이 DNA 백신의 편리성을 높이고 아이부터 어른까지 전 연령층의 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 제넥신의 코로나 백신 개발 목표는 뚜렷하다. 그는 “한국의 코로나 백신 개발 속도는 다른 글로벌 제약사보다 느리다. 현재로서는 세계 최초 백신이 되기 어렵다. 빅파마들은 천문학적인 액수를 집중 투자하면서 백신 개발에 속도를 높이고 있다”며 “그래서 제넥신은 조금 늦더라도 ‘베스트 백신’에 초점을 맞추고 있다. 변이성과 면역 반응 등을 모두 고려해 안정성과 편리성을 극대화한 백신을 내년 하반기 출시하겠다”고 강조했다. 백신·치료제 동시 개발, 병용치료가 해답 이날 글로벌 제약사인 아스트라제네카의 코로나 백신 임상 3상 일시 중단이 발표됐다. 이로 인해 백신의 부작용에 대한 우려감도 제기됐다. 우 소장은 “임상 중 다분히 일어나는 일이다. 어떤 상황인지 정확히 진단한 뒤 임상이 계속 진행될 것으로 보고 있다”며 “이번 일을 계기로 확실히 예방백신에 대한 안전성의 기준이 높다는 것을 다시 한번 확인하게 됐다”고 말했다. 제넥신이 개발 중인 DNA 백신의 경우 부작용이 거의 없는 안전성이 높은 플랫폼으로 알려졌다. 바이러스 내 유전자 DNA를 분리하기 때문에 대량 생산이 가능하고 간단하면서도 빨리 생산할 수 있다는 장점이 있다. 한국뿐 아니라 세계적으로 코로나 재유행이 확산되고 있다. 이로 인해 제넥신을 비롯한 글로벌 제약사들은 코로나 백신과 치료제 개발에 더욱 속도를 내고 있다. ‘코로나 백신이 아니면 답이 없다’는 의견이 지배적이라서 미국과 유럽 등 강대국에서는 백신의 긴급 승인에 열을 올리고 있다. 우 소장은 “지금 50% 이상의 효과가 있는 백신이라면 승인한다는 계획이다. 백신만으로 코로나를 완벽히 잡을 수 없기 때문에 결국 치료제와 병용해야 한다”며 해답을 제시했다. 제넥신은 코로나 치료제도 개발 중이다. 공동개발사인 네오이뮨텍과 미국 1상을 진행 중이다. 예방백신과는 달리 GX-I7이라는 단백질 신약 물질을 활용한 작용 기전으로 개발하고 있다. GX-I7은 면역 세포인 T세포의 증식과 활성을 돕는 혁신적인 치료 기전이 적용됐다. T세포는 바이러스를 공격해 감염 전이를 막는 역할을 한다. 우 소장은 “최근 미국 예일대 연구팀이 국제 학술지 네이처에 발표한 코로나 면역 반응 결과가 흥미롭게 다가왔다. 남성이 여성보다 T세포 활성이 덜 하고 사이토카인의 수치가 높아 코로나에 걸리면 더 위험할 수 있다는 연구 결과다”고 말했다. 코로나 중증·위증 환자의 경우 T세포 감소율이 높아서 생명이 위험하게 된다. 제넥신의 GX-I7는 T세포 수를 늘리고 활성화시킨 후 지속적으로 유지해 치료를 돕는 방식이라서 코로나 치료제로 효과가 높을 수 있다. 우 소장은 “코로나 치료제의 경우 백신과 비교해 투여 후 관찰 기간이 더 짧고 결과를 더 빨리 볼 수 있다는 장점이 있다. 그렇기 때문에 코로나 치료제도 매우 중요하고 병행해야 한다”고 말했다. 면역치료제로 글로벌 신약 블록버스터 꿈 1999년 지금의 성영철 회장이 설립한 제넥신은 혁신 신약 개발의 길을 걷고 있다. 면역 치료약물 및 차세대 항체융합단백질 연구 개발 성과 등을 앞세워 코스닥 시장에서 시가 총액 4조원 이상 규모로 성장했다. 연구 개발 중심이라 학구적인이지만 급속도로 성장하고 있는 바이오기업이라 다이내믹하게 돌아간다. 이런 분위기가 코넬대 박사 학위를 딴 뒤 하버드 의대 연구원까지 역임했던 우 소장의 성향과 잘 맞아떨어졌다. 2011년 서울성모병원의 연구교수로 복귀하기 전까지 우 소장은 15년간 육아와 가사에 전담했다. 성영철 회장을 지인 소개로 만나면서 제넥신에서 제2의 인생을 시작하게 됐다. 최근 첫 손주까지 봤지만 우 소장의 열정만큼은 변함이 없다. 그는 “매일 새로운 개발을 하는 등 재미있고 다이내믹해서 동기부여가 되는 것 같다”며 “일을 시작하면 답을 찾는 행동을 미루지 않고 끝장을 보는 성격이다. 그래서 신약 개발 업무 등과 잘 맞다”고 미소를 지었다. 글로벌 파트너십 확충 등 추진력이 빼어나고 여성 경영진으로서 탁월한 공감과 소통 능력 덕분에 우 소장은 7년 만에 연구소장까지 고속 승진할 수 있었다. 그는 “글로벌 파트너사와의 소통으로 밤 회의가 다반사고 새벽 2시에도 원격 회의를 하기도 한다. 개인적으로 이제는 오전보다 밤 회의가 더 편하다”라며 웃었다. 이제 우 소장과 제넥신은 국내 최초 글로벌 블록버스터 신약 목표를 향해 달려가고 있다. GX-I7 면역치료제가 후보군이다. 그는 “삼성전자가 반도체를 통해 국격을 끌어올렸듯이, 이제 한국 바이오가 고부가가치 산업을 만들어낼 수 있을 거라 믿는다. 제넥신도 충분히 세계적으로 이름을 알릴 수 있는 글로벌 블록버스터를 개발할 수 있는 기술력을 보유하고 있다. 시간 문제일 뿐이다”며 굳은 의지를 드러냈다. 성남=김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr, 도움=한국바이오협회 2020.09.11 07:00
경제

모더나 코로나19 백신 임상2상 "45명 모두 항체 형성"

미국 바이오 기업인 모더나가 코로나19 백신 개발을 위한 초기 임상시험에서 실험 대상자 전원에게서 항체 형성에 성공했다고 밝혔다. 모더나는 임상 2상 성공을 바탕으로 오는 27일부터 3만명을 대상으로 마지막 단계인 3상 임상시험에 들어갈 예정이다. 미 보건 당국은 환영의 입장을 밝혔고, 모더나 등 개발사들은 이르면 연말까지는 백신을 사용할 수 있을 것이라고 청사진을 내놓고 있다. 의학저널 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 공개된 지난 3월 시작한 모더나의 초기 임상시험 결과에 따르면 지원자 45명 모두 항체가 형성됐고, 심각한 부작용을 호소한 이는 없었다고 로이터통신과 월스트리트저널(WSJ)이 전했다. 다만 약물을 2차 투여받거나 많은 양의 투여를 받은 대상을 중심으로 절반 이상이 피로감, 두통, 오한, 근육통 등 경미한 반응을 보였다. 25㎍, 100㎍, 250㎍ 3개 집단으로 나눠 백신을 2차례 접종하는 방식으로 시험했다. 25㎍을 투여했을 때도 완치자와 비슷한 수준의 항체가 형성됐다는 설명이다. 이를 포함해 백신을 두 차례 투여한 사람은 코로나19 회복자에게서 볼 수 있는 바이러스를 무력화하는 평균치 이상의 중화항체를 형성했다. 이번 시험 보고서의 주요 집필진인 리사 잭슨 카이저 퍼머넌트 워싱턴 연구소 박사는 입원이나 사망을 초래할 정도로 심각한 부작용이 없었다고 강조했다. 모더나의 백신(mRNA-1273)은 코로나19 바이러스의 표면을 둘러싸고 있는 쇠뿔 모양 돌기인 단백질 스파이크 성분을 체내에 미리 생산한 뒤 이에 대한 면역력을 생성하는 원리다. 모더나는 통상 백신 개발의 마지막 단계로 간주되는 3상 시험에 오는 27일 돌입한다. 미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 등록 사이트 '클리니컬트라이얼즈'에 따르면 이번 임상시험에는 3만명의 참가자가 등록할 예정이다. 이번 시험은 미국 내 87개 연구시설에서 치러진다. 시험 장소는 30개주와 워싱턴DC에 골고루 분포해 있고, 이 중 절반이 텍사스·캘리포니아·플로리다·조지아·애리조나주 등 최근 발병 급증 지역이다. 참가자는 임상시험 첫날 100㎍의 실험용 백신을 접종받고 29일 뒤 두 번째 접종하며, 일부에게는 플라시보(가짜 약)를 투여한다. 연구는 2022년 10월까지 진행될 예정이지만, 그 전에 예비 결과를 얻을 가능성이 크다고 WSJ은 전했다. 시험에 충분한 양의 약물을 확보한 모더나는 내년부터는 연간 5억∼10억 분량의 투여를 할 수 있을 것이라고 밝혔다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2020.07.15 14:25
더보기
브랜드미디어
모아보기
이코노미스트
이데일리
마켓in
팜이데일리
행사&비즈니스
HotPhoto
TOP