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산업

‘올해 어떤 신약 출격하나’ K제약·바이오 신약 개발 진척도는

국내 제약·바이오 기업의 임상 시험 승인 건수가 빠르게 증가하며 신약 개발이 궤도에 오르고 있다는 평가다. K제약·바이오가 ‘제2의 반도체’로 주목받고 있는 가운데 올해는 어떤 신약이 탄생할 것인지 관심을 끌고 있다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 올해 2개월 남짓 사이에 임상 1상 16건, 3상 17건이 승인됐다. 2022년과 비교하면 빠른 속도로 임상 승인 건수가 증가하고 있다. 지난해 승인 완료된 임상 3상은 78건으로 2022년 3건에 비해 26배가량 늘었다. 임상 1상 승인의 경우 2022년 4건에서 2024년 71건으로 18배 가까이 증가했다. 신약 개발에 있어 임상 1·3상 승인 증가 현상은 고무적이다. 한국 기업들이 연구개발(R&D) 비용을 대폭 늘리는 등 신약 개발에 집중하며 미래를 준비하고 있다는 방증이기도 하다. 무엇보다 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인 후보에 관심이 쏠린다. HLB는 간암 치료제인 표적항암제 리보세라닙으로 FDA 신약 허가를 겨냥하고 있다. HLB는 지난 1월 파트너사인 항서제약을 통해 FDA에 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 마무리했다. FDA는 CMC 실사 결과를 최종 판단한 뒤 오는 3월 HLB 간암 신약에 대한 허가 여부를 결정할 전망이다. 지난해 5월 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발된 바 있어 이번이 두 번째 도전이다. HLB는 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청한 상황이다. 지난 2월 미국임상종양학회 심포지엄 당시 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법이 간동맥 화학색전술(TACE) 단독요법과 비교해 ‘무진행생존기간’을 3배 이상 연장했다는 임상 결과를 발표하기도 했다. HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡의 미국 진출도 관심을 끌고 있다. 케이캡은 지난 2018년 국내 개발 30호 신약으로 현재 한국을 포함해 48개국에 진출했고, 15개국에서 출시된 상황이다. 케이캡은 세계 최대 시장인 미국 출시를 준비하며 미국의 파트너사인 브레인트리 래보라토리스와 현지에서 임상 3상을 진행하고 있다. 브레인트리는 올해 임상 3상 결과를 발표하고 FDA 승인 절차를 밟을 것으로 전망되고 있다. HK이노엔 관계자는 “파트너사가 진행 중이라 자세히 알 순 없지만 비미란성 임상은 완료된 상황이고, 현재 미란성 임상을 진행 중인 것으로 알고 있다. 파트너사의 임상 계획서를 보면 9월 임상 완료 예정”이라고 설명했다. 임윤진 한국 IR협의회 연구원은 케이캡 보고서를 통해 2026년 미국 출시를 전망하기도 했다. 임 연구원은 “케이캡은 2025년 3분기 임상 종료가 예상되며, 2025년 하반기 비미란성과 미란성 식도염 적응증에 대해 신약 허가를 신청할 계획”이라고 소개했다. 한미약품의 비만치료제도 관심이다. 국내 업체 중 비만치료제 개발 속도가 가장 빠른 한미약품은 에페글레나타이드의 임상 3상을 진행하고 있다. 올해 글로벌 임상 3상을 완료하고, 2026년 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 업계 관계자는 “한국의 FDA 허가 신약은 9개로 최근 SK바이오팜 엑스코프리와 유한양행 렉라자, 한미약품 롤론티스 등이 미국에서 성공적인 행보를 보여 주목받고 있다”며 “과거 수많은 신약 개발 실패 경험과 다양한 데이터들 등이 쌓이면서 K제약·바이오의 신약이 두각을 나타내고 있다”고 말했다. 김두용 기자 2025.02.19 07:00
산업

두산 박정원도 의약품 첨단소재 낙점, 바이오 진출 행렬 동참

두산그룹의 포트폴리오 다변화가 바이오 사업까지 이어지고 있다. 박정원 두산그룹 회장은 반도체를 비롯해 성장성이 높은 바이오 분야에도 투자를 확대하고 있다. 최근 롯데, GS, CJ, 신세계그룹 등 대기업의 바이오 분야 진출에 두산그룹도 동참하며 중공업 중심의 사업구조에서 벗어나 미래 먹거리 발굴에 나서고 있다. 두산은 13일까지 서울 코엑스에서 열리는 국내 최대 바이오 전시회인 ‘바이오코리아 2022’에 참가하고 있다. 올해로 17회째를 맡고 있는 바이오코리아는 한국보건산업진흥원과 충청북도가 주최하는 행사로 글로벌 바이오 산업 투자자, 경영진, 연구자들이 바이오헬스 시장의 최신 이슈와 첨단 기술을 공유하고 사업기회를 모색하는 자리다. 두산은 이번 행사에서 의약품 보관용 첨단 소재 기술을 선보인다. 두산은 올해 주주총회에서 정관을 변경, 의료기기 사업 진출을 알린 바 있다. 지난해 12월 두산은 의약품 보관용기 제조사인 미국 SiO2 머티리얼즈 사이언스에 1억 달러(약 1200억 원)를 투자하고, 아시아·오세아니아 지역 독점 사업권을 확보하며 바이오 사업 진출을 알렸다. SiO2는 코로나19 백신 보관용기를 제조 공급하는 기업으로 100여개의 공급망을 갖추고 있다. 이로 인해 두산은 코로나19 백신 시장을 공략하고, 이후 신약개발까지 시장을 확대한다는 방침이다. SiO2는 특수 플라스틱 용기 내부에 유리와 유사한 성분의 3개 층(보호층, 장벽층, 접착층)을 플라즈마로 증착하는 독자적인 기술을 보유하고 있다. 두산은 이번 전시회에서 SiO2의 기술을 소개하고 바이알(Vial), 사전 충전형 주사기(PFS), 채혈 튜브(BCT) 등의 제품 샘플을 전시한다. 바이알은 액상 의약품, 백신 등을 담는 용기다. PFS는 주사기에 약품을 충전해 공급하는 방식이어서 편의성이 높은 고부가가치 제품이다. BCT는 채혈한 혈액을 보관하는 유리관 형태의 용기다. 두산은 이번 전시회에서 협동로봇을 활용해 생산 공정의 일부를 시연하고, 해당 공정과 기술 관련 동영상을 전시 부스에서 상영한다. 또 전시회 기간 중 열리는 한국-호주 바이오 혁신 포럼에도 참여해 의약품 보관용 첨단소재 제품과 관련 기술을 소개할 계획이다. 두산 관계자는 “이번 전시회를 통해 두산이 확보한 의약품 보관용 첨단소재 제품과 관련 기술을 선보이고 사업기회 확보에 나설 계획이다. 신성장동력으로서 사업이 조기에 정착할 수 있도록 모든 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다. 박정원 회장은 올해 채권단 관리 조기 졸업 이후 미래 준비에 만전을 기하고 있다. 그동안 그룹을 살리기 위해 주요 계열사를 매각하며 안간힘을 쏟았다. 하지만 이제 매각이 아닌 인수를 통해 사업구조 재편에 나서고 있다. 미래 먹거리의 대표적인 신사업 분야가 반도체와 바이오 분야다. 두산은 지난 3월 국내 1위 반도체 후공정 테스트 업체인 테스나 인수를 마무리했다. 이로 인해 지난 4월 두산테스나가 공식 출범했다. 현재 두산테스나는 웨이퍼 테스트 시장 국내 점유율 1위를 기록하고 있다. ‘제2의 반도체’로 불릴 정도로 성장성이 높은 바이오 분야에서도 적극적 행보가 기대되고 있다. 업계 관계자는 “삼성과 SK의 바이오를 성공 사례로 인해 최근 대기업들의 행보가 돋보이고 있다. 롯데가 헬스케어라면 두산의 경우 의약품 첨단 소재 분야로 공략 포인트가 조금씩 다르다”라고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2022.05.13 07:03
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